AIMOVIG 140 mg

Prospect

1. Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează

Aimovig conține substanța activă erenumab. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.

Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care a fost asociată cu apariția migrenei (CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei”).

Aimovig este utilizat pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă migrenă cel puțin 4 zile pe lună înainte de începerea tratamentului cu Aimovig.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig

Nu utilizați Aimovig

dacă sunteți alergic la erenumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă aveți o boală cardiovasculară. Aimovig nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență:

dacă prezentați orice simptome ale unei reacții alergice grave, cum sunt erupții trecătoare pe piele sau umflarea, de obicei, a feței, gurii, limbii sau gâtului; sau dificultate la respirație. Reacțiile adverse grave pot apărea în decurs de câteva minute, dar unele pot avea loc la mai mult de o săptămână de la utilizarea Aimovig.
Adresați-vă unui medic dacă suferiți de constipație, însoțită de durere severă sau constantă de stomac (abdominală), vărsături, umflare a abdomenului sau balonare. Este posibil să apară constipație când vi se administrează Aimovig. Aceasta este, de obicei, ușoară sau moderată ca intensitate. Totuși, unii pacienți care utilizează Aimovig au prezentat constipație însoțită de complicații grave și au fost spitalizați. În unele cazuri, a fost necesară intervenție chirurgicală.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru că utilizarea Aimovig nu a fost studiată la această categorie de vârstă.

Aimovig împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să continuați utilizarea Aimovig în timpul sarcinii.

Alăptarea

Se cunoaște că anticorpii monoclonali, cum este Aimovig, trec în laptele matern în primele zile după naștere, dar, după această perioadă, Aimovig poate fi utilizat. Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Aimovig în timpul alăptării, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau utilizarea Aimovig.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este improbabil ca Aimovig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Aimovig conține sodiu

Aimovig conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic, „nu conține sodiu”.

Aimovig conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 per fiecare ml echivalent cu 0,004 mg/kg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Aimovig

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 70 mg, veți administra o injecție la interval de 4 săptămâni. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 140 mg, veți administra fie o injecție de Aimovig 140 mg, fie două injecții de Aimovig 70 mg o dată la interval de 4 săptămâni. Dacă administrați două injecții de Aimovig 70 mg, a doua injecție trebuie administrată imediat după prima doză, într-un alt loc de injectare. Asigurați-vă că administrați întreg conținutul ambelor seringi.

Aimovig se administrează sub formă de injecție sub piele (cunoscută sub denumirea de „injecție subcutanată”). Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți administra injecția în abdomen sau coapsă. Partea superioară exterioară a brațului poate fi, de asemenea, utilizată ca loc de administrare a injecției. Dacă aveți nevoie de 2 injecții, acestea trebuie administrate în locuri diferite, pentru a evita îngroșarea pielii și nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui pe dumneavoastră sau pe persoana care are grijă de dumneavoastră cu privire la modul corect de a prepara și injecta Aimovig. Nu încercați să injectați Aimovig înainte de această instruire.

Dacă nu ați observat niciun efect al tratamentului după 3 luni, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.

Seringile Aimovig sunt numai pentru administrare unică.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Aimovig, citiți „Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Aimovig decât trebuie

Dacă ați administrat mai mult Aimovig decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Aimovig

Dacă uitați să administrați o doză de Aimovig, administrați-o imediat ce vă dați seama de acest lucru.
Apoi contactați-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune când trebuie să administrați doza următoare. Urmați noua schemă de administrare, exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Aimovig

Nu opriți administrarea Aimovig înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reapărea dacă opriți tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos. Cele mai multe dintre acestea sunt ușoare până la moderate.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

reacție alergică, cum sunt erupții trecătoare pe piele, tumefiere, urticarie sau dificultate la respirație (vezi pct. 2)
constipație
mâncărimi
spasme musculare
reacții la locul de injectare, spre exemplu, durere, înroșire și umflare la locul administrării injecției.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

reacții pe piele, cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului sau ulcerații la nivelul gurii/buzelor.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aimovig

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine seringa(ile) în cutie pentru a fi protejate de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

După ce ați scos Aimovig din frigider, acesta trebuie ținut la temperatura camerei (până la 25°C) în cutia exterioară de carton și trebuie utilizat în maximum 7 zile. În caz contrar, trebuie aruncat. Nu puneți Aimovig înapoi în frigider odată ce l-ați scos.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule, este tulbure sau este, în mod evident, de culoare galbenă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Este posibil să existe reglementări locale privind eliminarea. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aimovig

Substanța activă este erenumab.
Aimovig 70 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 140 mg erenumab.
Celelalte componente sunt sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aimovig și conținutul ambalajului

Aimovig soluție injectabilă este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis și practic nu conține particule.

Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută pentru o singură utilizare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig seringă preumplută

Prezentarea seringii

Înainte de utilizare După utilizare

Notă: Acul este în interiorul capacului gri pentru ac.

Generalități

Înainte de a utiliza Aimovig seringă preumplută, citiți aceste

informații importante:

Pasul 1: Pregătirea

Notă: Doza prescrisă de Aimovig este de 70 mg sau 140 mg, adică, pentru doza de 70 mg, trebuie să injectați conținutul unei seringi de 70 mg pentru o singură utilizare. Pentru doza de 140 mg, trebuie să injectați conținutul fie a unei seringi de 140 mg pentru o singură utilizare, fie a două seringi pentru o singură utilizare, fiecare a câte 70 mg, una după alta.

(A)

Scoateți seringa(ile) preumplută(e) Aimovig din cutie, ținându-o(le) de corpul seringii. Poate fi necesar să utilizați una sau două seringi în funcție de doza prescrisă. Nu agitați.

Pentru a evita disconfortul la locul de injectare, lăsați seringa(ile) la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de injectare.

Notă: Nu puneți seringa(ile) înapoi în frigider odată ce a(u) atins temperatura camerei.

(B)

Inspectați seringa(ile). Asigurați-vă că soluția pe care o vedeți în seringă este limpede și incoloră până la galben deschis.

Notă:

Nu utilizați seringa dacă oricare parte a acesteia pare fisurată sau spartă.
Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe jos.
Nu utilizați seringa dacă capacul acului lipsește sau nu este fixat bine.

În toate cazurile de mai sus, utilizați o seringă nouă și, dacă nu sunteți sigur, contactați medicul sau farmacistul.

(C)

Pregătiți toate materialele necesare pentru administrare:

Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Puneți pe o suprafață curată, bine luminată:

Seringa(ile) nouă(i)
Tampoane cu alcool
Tampoane de vată sau comprese de pansament
Plasturi adezivi
Recipient pentru îndepărtarea deșeurilor medicale

(D)

Pregătiți și curățați locul(rile) de injectare.

Administrați numai în următoarele locuri de injectare:

Coapsă
Zona stomacului (abdomen) (cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului)
Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă altcineva vă administrează injecția)

Ștergeți locul de administrare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.

Alegeți un alt loc de administrare de fiecare dată când vă administrați o injecție. Dacă trebuie să administrați injecția în același loc, asigurați-vă că nu o administrați exact în același punct ca data anterioară.

Notă:

După ce ați șters zona, nu o atingeți înainte de administrarea injecției.
Nu alegeți o zonă unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură. Evitați administrarea în zone cu cicatrici sau vergeturi.

Pasul 2: Fiți gata

(E)

Trageți capacul gri al acului, dinspre corpul dumneavoastră și înspre exterior, numai atunci când sunteți gata să administrați injecția. Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute. Este normal să se observe o picătură de lichid în vârful acului.

Notă:

Nu țineți capacul gri al acului scos mai mult de 5 minute, deoarece medicamentul se poate usca.
Nu răsuciți sau nu îndoiți capacul gri al acului.
După ce l-ați scos, nu puneți capacul gri al acului înapoi pe ac.

(F)

Prindeți ferm între degete pielea de la locul unde veți administra injecția.

Notă: Țineți pielea strânsă între degete în timpul administrării injecției.

Pasul 3: Injectarea

(G)

Ținând pielea între două degete, introduceți acul în piele, la un unghi de 45 până la 90 grade.

Nu puneți degetul pe piston în timp ce introduceți acul.

(H)

Aplicând presiune lent și constant, împingeți complet pistonul până nu se mai mișcă.

(I)

În acest punct, ridicați degetul și extrageți ușor seringa din piele, apoi dați drumul pielii dintre degete.

Notă: Când scoateți seringa, dacă vi se pare că încă mai există medicament în seringă înseamnă că nu ați administrat doza completă. Contactați medicul.

Pasul 4: Finalizare

(J)

(K)

Examinați locul de administrare a injecției.

Dacă apare orice cantitate de sânge pe piele, aplicați un tampon de vată sau o compresă pe locul de injectare. Nu frecați locul de administrare. Aplicați un plasture adeziv, dacă este necesar.

În cazul în care doza dumneavoastră este de 140 mg și utilizați două seringi

Aimovig 70 mg, repetați pașii 1(D) până la 4 cu cea de-a doua seringă

pentru a injecta doza completă.

Prospect: Informații pentru utilizator

Aimovig 70 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut

Aimovig 140 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut

erenumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig
Cum să utilizați Aimovig
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Aimovig
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează

Aimovig conține substanța activă erenumab. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.

Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care a fost asociată cu apariția migrenei (CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei”).

Aimovig este utilizat pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă migrenă cel puțin 4 zile pe lună înainte de începerea tratamentului cu Aimovig.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig

Nu utilizați Aimovig

dacă sunteți alergic la erenumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă aveți o boală cardiovasculară. Aimovig nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență:

dacă prezentați orice simptome ale unei reacții alergice grave, cum sunt erupții trecătoare pe piele sau umflarea, de obicei, a feței, gurii, limbii sau gâtului; sau dificultate la respirație. Reacțiile adverse grave pot apărea în decurs de câteva minute, dar unele pot avea loc la mai mult de o săptămână de la utilizarea Aimovig.
Adresați-vă unui medic dacă suferiți de constipație, însoțită de durere severă sau constantă de stomac (abdominală), vărsături, umflare a abdomenului sau balonare. Este posibil să apară constipație când vi se administrează Aimovig. Aceasta este, de obicei, ușoară sau moderată ca intensitate. Totuși, unii pacienți care utilizează Aimovig au prezentat constipație însoțită de complicații grave și au fost spitalizați. În unele cazuri, a fost necesară intervenție chirurgicală.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru că utilizarea Aimovig nu a fost studiată la această categorie de vârstă.

Aimovig împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să continuați utilizarea Aimovig în timpul sarcinii.

Alăptarea

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este improbabil ca Aimovig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Aimovig conține sodiu

Aimovig conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic, „nu conține sodiu”.

Aimovig conține polisorbat 80

3. Cum să utilizați Aimovig

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Dacă nu ați observat niciun efect al tratamentului după 3 luni, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.

Stilourile Aimovig sunt numai pentru administrare unică.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Aimovig, citiți „Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig stilou injector preumplut” de la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Aimovig decât trebuie

Dacă ați administrat mai mult Aimovig decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Aimovig

Dacă uitați să administrați o doză de Aimovig, administrați-o imediat ce vă dați seama de acest lucru.
Apoi contactați-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune când trebuie să administrați doza următoare. Urmați noua schemă de administrare, exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Aimovig

Nu opriți administrarea Aimovig înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reapărea dacă opriți tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos. Cele mai multe dintre acestea sunt ușoare până la moderate.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

reacție alergică, cum sunt erupții trecătoare pe piele, tumefiere, urticarie sau dificultate la respirație (vezi pct. 2)
constipație
mâncărimi
spasme musculare
reacții la locul de injectare, spre exemplu, durere, înroșire și umflare la locul administrării injecției.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

reacții pe piele, cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului sau ulcerații la nivelul gurii/buzelor.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Aimovig

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine stiloul(rile) în cutie pentru a fi protejate de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule, este tulbure sau este, în mod evident, de culoare galbenă.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aimovig

Substanța activă este erenumab.
Aimovig 70 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut conține 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut conține 140 mg erenumab.
Celelalte componente sunt sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aimovig și conținutul ambalajului

Aimovig soluție injectabilă este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis și practic nu conține particule.

Aimovig este disponibil în ambalaje care conțin un stilou injector preumplut pentru o singură utilizare și în ambalaje colective care conțin 3 (3x1) stilouri injectoare preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig stilouri injectoare preumplute

Prezentarea stiloului injector Aimovig 70 mg (cu corp de culoare albastru deschis, buton mov de pornire, capac de culoare albă și protecție de culoare verde)

Înainte de utilizare După utilizare

Buton mov de inițiere a administrării

Protecție verde (acul este în interior)

Data de

Data de expirare expirare

Fereastră galbenă (injectare completă) Fereastră

Soluție

Protecție verde Capac alb

(acul este în pus interior)

Capac alb scos

Notă: Acul este în interiorul protecției verzi.

Prezentarea stiloului injector Aimovig 140 mg (cu corp de culoare albastru închis, buton gri de pornire, capac de culoare portocalie și protecție de culoare galbenă)

Înainte de utilizare După utilizare

Buton gri de inițiere a administrării

Notă: Acul este în interiorul protecției galbene.

Generalități

Înainte de a utiliza Aimovig stilou injector preumplut, citiți

aceste informații importante.

Pasul 1: Pregătirea

Notă: Doza prescrisă de Aimovig este de 70 mg sau 140 mg, adică, pentru doza de 70 mg, trebuie să injectați conținutul unui stilou de 70 mg pentru o singură utilizare. Pentru doza de 140 mg, trebuie să injectați conținutul fie a unui stilou injector de 140 mg pentru o singură utilizare, fie a două stilouri pentru o singură utilizare a câte 70 mg fiecare, unul după altul.

(A)

Scoateți cu atenție stiloul(urile) preumplut(e) Aimovig din cutie. Poate fi necesar să utilizați unul sau două stilouri, în funcție de doza prescrisă. Nu agitați.

Pentru a evita disconfortul la locul de injectare, lăsați stiloul(urile) la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de injectare.

Notă: Nu încercați să încălziți stiloul(urile) la o sursă de căldură, precum apă fierbinte sau cuptor cu microunde.

(B)

Inspectați stiloul(urile). Asigurați-vă că soluția pe care o vedeți în seringă este limpede și incoloră până la galben deschis.

Notă:

Nu utilizați stiloul(urile) dacă oricare parte a acestuia pare fisurată sau spartă.
Nu utilizați stiloul dacă a fost scăpat pe jos.
Nu utilizați stiloul dacă capacul lipsește sau nu este fixat bine.

În toate cazurile de mai sus, utilizați un stilou nou și, dacă nu sunteți sigur, contactați medicul sau farmacistul.

(C)

Pregătiți toate materialele necesare pentru administrare.

Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Puneți pe o suprafață curată, bine luminată:

Stilou(uri) nou(i)
Tampon(oane) cu alcool
Tampon(oane) de vată sau compresă(e) de pansament
Plasture(i) adeziv(i)
Recipient pentru îndepărtarea deșeurilor medicale

(D)

Pregătiți și curățați locul(rile) de injectare.

Administrați numai în următoarele locuri de injectare:

Coapsă
Zona stomacului (abdomen) (cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului)
Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă altcineva vă administrează injecția)

Ștergeți locul de administrare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.

Notă:

După ce ați șters zona, nu o atingeți înainte de administrarea injecției.
Nu alegeți o zonă unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură. Evitați administrarea în zone cu cicatrici sau vergeturi.

Pasul 2: Fiți gata

(E)

Scoateți capacul numai atunci când sunteți gata să administrați injecția. Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute. Este normal să se observe o picătură de lichid în vârful acului sau pe protecție.

Notă:

Nu țineți capacul scos mai mult de 5 minute, deoarece medicamentul se poate usca.
Nu răsuciți sau nu îndoiți capacul.
După ce l-ați scos, nu puneți capacul înapoi pe stilou.
Nu introduceți degetele în protecție.

(F)

Obțineți o suprafață fermă la locul ales pentru administrarea injecției (coapsă, stomac sau zona exterioară a părții de sus a brațului), utilizând fie metoda care constă în întinderea pielii, fie metoda care constă în formarea unui pliu de piele.

Mod de întindere

Întindeți pielea, mișcând degetul mare și celelalte degete în direcții opuse pentru a obține o zonă de aproximativ cinci cm lățime.

Mod de prindere între degete

Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete pentru a obține o zonă de aproximativ cinci cm lățime.

Notă: Este important să țineți pielea întinsă sau prinsă între degete în timp ce administrați injecția.

Pasul 3: Injectarea

(G)

Mențineți pielea întinsă sau prinsă între degete. Cu capacul scos, puneți protecția stiloului pe piele, la

Notă: Nu atingeți încă butonul de inițiere a administrării.

(H)

Notă: Trebuie să apăsați complet, dar nu atingeți butonul înainte de a fi gata să administrați injecția.

(I)

Apăsați butonul. Veți auzi un clic.

(J)

Luați degetul mare de pe buton, dar apăsați în continuare cu stiloul pe piele. Injecția poate dura

Notă: Când injecția este finalizată, fereastra va deveni din limpede, galbenă. Veți putea auzi un al doilea clic.

Notă:

După ce luați stiloul de pe piele, acul va fi automat acoperit de protecție.
Când îndepărtați stiloul, dacă fereastra acestuia nu a devenit galbenă sau dacă se pare că medicamentul este încă în curs de injectare, înseamnă că nu ați administrat o doză completă. Contactați imediat medicul.

Pasul 4: Finalizare

(K)

Aruncați stiloul utilizat și capacul.

Puneți stiloul utilizat într-un recipient pentru deșeuri medicale imediat după utilizare. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre eliminarea corectă. Este posibil să existe reglementări locale pentru eliminare.

Notă:

Nu reutilizați stiloul.
Nu reciclați stiloul sau recipientul pentru deșeuri medicale.
Nu lăsați niciodată recipientul pentru deșeuri medicale la îndemâna copiilor.

(L)

Examinați locul de administrare a injecției.

Dacă apare orice cantitate de sânge pe piele, aplicați un tampon de vată sau o compresă pe locul de injectare. Nu frecați locul de administrare. Aplicați un plasture adeziv dacă este necesar.

În cazul în care doza dumneavoastră este de 140 mg și utilizați două stilouri injectoare Aimovig 70 mg, repetați pașii 1(D) până la 4 cu cel de-al doilea stilou pentru a injecta doza completă.