NUROFEN PENTRU COPII 60 mg

1. CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea modului în care corpul răspunde la durere şi la temperatură ridicată.

Nurofen pentru copii supozitoare este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată al:

• febrei
• durerii uşoare până la moderate

Nurofen pentru copii supozitoare se recomandă pentru utilizare atunci când nu se recomandă administrarea pe cale orală, de exemplu în cazul vărsăturilor.

Nurofen pentru copii este recomandat copiilor cu greutatea corporală cuprinsă între 6 kg (3 luni) și 12,5 kg (2 ani). Trebuie să vă adresați unui medic în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău după 24 de ore în cazul copiilor cu vârsta între 3-5 luni sau după 3 zile în cazul copiilor cu vârsta peste 6 luni.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFEN PENTRU COPII

Nu utilizaţi Nurofen pentru copii dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la alte calmante asemănătoare (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nurofen pentru copii supozitoare (menţionate la pct. 6).
• aţi avut vreodată dificultate în respiraţie, astm bronşic, umflare a feţei şi/sau a mâinilor sau vă curge nasul după utilizarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor calmante asemănătoare (AINS).
• aveţi antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforare, legate de utilizarea anterioară a AINS.
• aveţi în prezent sau aţi avut vreodată două sau mai multe episoade de ulcer al stomacului sau al duodenului (ulcer peptic) sau sângerare la stomac.
• aveţi o hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
• aveţi tulburări de formare a sângelui de cauză necunoscută.
• aveţi deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
• aveţi o boală severă a ficatului, rinichilor sau a inimii.
• sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.
• pentru copiii care cântăresc mai puţin de 6,0 kg (cu vârsta sub 3 luni).

Atenționări si precauții

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen pentru copii supozitoare:

• dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.
• dacă aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixtă de ţesut conjunctiv).
• dacă aveţi anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă).
• dacă aveți tulburări de coagulare.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a intestinelor (colită ulcerativă sau boala Crohn).
• dacă aţi avut vreodată tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă.
• dacă aveţi o funcţie redusă a rinichilor.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
• dacă aveţi afecţiuni ale rectului sau ale anusului.
• dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece pot apărea dificultăţi la respiraţie.
• dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice există un risc crescut de reacţii alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
• dacă din cauza utilizării acestui medicament aveți o sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, ulcer sau perforare. Aceste boli nu sunt neapărat precedate de semnale de alarmă şi pot apărea și la pacienţii fără astfel de boli în antecedente, putând fi letale. Atunci când apare sângerarea de la nivelul stomacului sau al intestinului sau ulcerarea, tratamentul trebuie oprit imediat. Se recomandă atenţie dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcerare sau de sângerare, cum sunt corticosteroizii orali (cum este prednisolonul), medicamentele pentru subţierea sângelui (cum este warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic).
• dacă luaţi un alt medicament AINS (inclusiv inhibitori COX-2 precum celecoxib sau etoricoxib)
• dacă aveţi vărsat de vânt (varicelă) este bine să evitaţi administrarea Nurofen pentru copii
• dacă urmați un tratament pe termen lung cu Nurofen pentru copii, trebuie să vi se efectueze regulat evaluări ale funcției rinichilor si ficatului şi, de asemenea, hemoleucograma.
• reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficiente minime pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
• vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse.
• în general, utilizarea obişnuită a (mai multor tipuri de) analgezice poate conduce la probleme grave și de durată ale rinichilor. Acest risc poate fi crescut în condiţii de solicitare fizică asociată cu pierdere de săruri şi deshidratare. Prin urmare, ar trebui să fie evitată.
• utilizarea prelungită a oricărui tip de calmant pentru dureri de cap poate să le agraveze. Dacă sunteți în această situaţie sau dacă credeți ca ați putea fi, cereți sfatul medicului şi întrerupeți tratamentul. Diagnosticul de cefalee indusă de abuz medicamentos (CAM) trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauza) utilizării regulate de medicamente contra durerii de cap.
• utilizarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori specifici de ciclooxigenază-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. "Utilizarea altor medicamente" de mai jos), şi trebuie evitată.
• medicamentele ca Nurofen pentru copii pot fi asociate cu un risc uşor crescut de stop cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari şi cu tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului, care este de maxim 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3-5 luni şi de maxim 3 zile pentru copii cu vârsta peste 6 luni.
• dacă aveți probleme cu inima, ați avut accident vascular cerebral sau credeți că aveți un risc crescut pentru acestea (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul sau cu farmacistul. Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflarea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Nurofen pentru copii și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.
• există un risc de insuficienţă renală la copiii deshidrataţi.
• supravegherea medicală este necesară imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Infecții

Nurofen pentru copii poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen pentru copii să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacții la nivelul pielii

Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie să încetați să mai utilizați Nurofen pentru copii și să solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4.

Nurofen pentru copii împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nurofen pentru copii poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, precum acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• medicamente care reduc presiunea crescută a sângelui (inhibitori ECA precum captopril, beta-blocante precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II precum losartan).

Alte medicamente ar putea de asemenea influența sau ar putea fi influențate de tratamentul cu Nurofen pentru copii. Astfel, ar trebui întotdeauna să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nurofen pentru copii e împreună cu alte medicamente.

În special, informaţi-i dacă luaţi:

Nurofen pentru copii împreună cu alcool

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Nurofen pentru copii. Alcoolul poate accentua unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează stomacul și intestinul sau cele ale sistemului nervos central.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Spuneţi mediculului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Nurofen pentru copii. Nu utilizați acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Poate provoca probleme renale și cardiace la făt. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să înceapă mai târziu sau să țină mai mult decât se aștepta. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, dacă se administrează pentru mai mult de câteva zile, ibuprofenul poate provoca probleme ale rinichilor copilului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau poate determina îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Alăptare

Puteţi utiliza acest medicament în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată şi pentru cel mai scurt timp posibil.

Fertilitate

Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NUROFEN PENTRU COPII

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nurofen pentru copii trebuie utilizat numai pentru copii cu vârsta peste 3 luni, având greutatea de cel puţin 6,0 kg. Doza totală maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporală, împărţită în 3 până la 4 doze unice. Pentru Nurofen pentru copii puteţi utiliza următoarele îndrumări (greutatea corporală a copilului este mai importantă aici decât vârsta):

Supozitoarele sunt destinate pentru administrarea prin anus, în care se introduce mai întâi vârful supozitorului. Poate fi de ajutor încălzirea supozitorului în mână înainte de introducere.

Doar pentru utilizare pe termen scurt.

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă.

Dacă pentru copiii începând cu vârsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi utilizat mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele de supradozaj pot include: greaţă, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri abdominale, sângerare gastrointestinală, confuzie, dureri de cap, țiuituri în urechi, mişcări involuntare rapide ale ochilor (nistagmus) sau mai rar diaree. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: vertij, slăbiciune și ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată, tensiune arterială mică, dureri în piept, palpitații, stări de excitare nervoasă, dezorientare, comă, convulsii (în special la copii), pierdere a conștienței, hiperpotasemie (creșterea nivelului de potasiu din sânge), creşterea timpului de protrombină / INR, insuficienţă renală acută, afectare a ficatului, sânge în urină, nivel scăzut de potasiu din sânge, senzație de corp rece, depresie respiratorie, cianoză şi exacerbarea astmului bronşic la astmatici şi probleme respiratorii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nurofen pentru copii poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Puteți avea una dintre reacții adverse la AINS cunoscute (vezi mai jos). Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă aveţi motive de îngrijorare, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament au un risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse.

ÎNTRERUPEŢI UTILIZAREA acestui medicament şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă apar:

• semne de sângerare intestinală cum sunt: durere puternică în abdomen, scaun colorat în negru, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea.
• semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau dificultate la respiraţie, umflare a feţei, limbii sau gâtului, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care conduce la şoc. Acestea se pot întâmpla chiar de la prima utilizare a acestui medicament.
• pete roșiatice plate, în formă de țintă sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori).
• erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului, noduli limfatici măriți și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) (sindrom DRESS) (Frecvenţă necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
• o erupție pe suprafețe largi ale pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături subcutanate și vezicule, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (Frecvenţă necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) :

• afecțiuni ale stomacului cum sunt arsuri, dureri de stomac şi greaţă, indigestie, diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi), constipaţie, şi uşoare sângerări de la nivelul stomacului și/sau al intestinului care pot cauza anemie în cazuri excepţionale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):

• reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi mâncărime.
• ulcere la nivelul stomacului sau al intestinului, cu perforare sau sângerare, inflamaţie a mucoasei bucale cu ulceraţie (stomatită ulcerativă), agravare a unor boli intestinale existente (colită ulcerativă sau boala Crohn), gastrită, iritație la nivelul rectului, localizată.
• tulburări ale sistemului nervos central cum sunt dureri de cap, ameţeală, insomnie, stare de agitaţie, iritabilitate sau oboseală.
• tulburări de vedere.
• diverse erupţii pe piele.

Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000):

• tinitus (zgomote în urechi)
• concentraţii crescute de uree în sânge, durere în flancuri şi / sau la nivelul abdomenului, sânge în urină şi febra pot fi semne de afectare a rinichilor (necroză papilară).
• nivel scăzut de hemoglobină.

Foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10000):

• esofagită, pancreatită, stenoză intestinală.
• insuficienţă cardiacă, infarct miocardic (atac de cord) și umflare a feţei sau a mâinilor (edem).
• scădere a cantităţii de urină excretată și umflare (în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţie renală redusă), umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic), boală de rinichi inflamatorie (nefrită interstițială), care poate duce la insuficienţă renală acută. În cazul în care apare unul dintre simptomele menţionate mai sus sau dacă vă simţiţi rău, nu mai luaţi Nurofen pentru copii şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi primele semne de afectare renală sau insuficiență renală.
• reacţii psihotice, depresie.
• tensiune arterială mare, vasculită.
• palpitaţii
• afectare a funcției ficatului, leziuni ale ficatului (primele semne pot fi îngălbenirea pielii), în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită).
• tulburări de producere a celulelor sanguine - primele semne sunt : febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, extenuare, sângerări nazale şi la nivelul pielii, şi apariție de vânătăi. În aceste cazuri, trebuie să opriţi tratamentul imediat, să vă adresați unui medic şi să evitaţi orice auto-medicaţie cu analgezice sau antipiretice (medicamente care reduc febra).
• infecţii grave ale pielii şi complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul varicelei (vărsat de vânt).
• a fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu fasceită necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii, trebuie să mergeți la medic fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o indicaţie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic.
• simptome de meningită aseptică, cu rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare au fost observate atunci când se utilizează ibuprofen. Pacienţii cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv) pot fi mai probabil afectaţi. Contactaţi medicul imediat dacă apar astfel de simptome.
• cădere a părului (alopecie).

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis.
• reactivitate a tractului respirator cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau dispnee.
• pielea devine sensibilă la lumină.

Medicamentele cum este Nurofen pentru copii pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN PENTRU COPII

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Nurofen pentru copii după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE

PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Nurofen pentru copii

• Substanţa activă este ibuprofen; un supozitor conţine ibuprofen 60 mg.
• Celelalte componente sunt grăsimi solide.

Cum arată Nurofen pentru copii şi conţinutul ambalajului

Supozitoarele sunt cilindrice, albe sau aproape albe. Ambalajul conţine 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 sau 20 de supozitoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București, România

Fabricantul

Famar A.V.E.

Avlon Plant, 49th km National Road

Athens – Lamia, 19011 Avlona Attiki

Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Nurodon für Kinder 60 mg Zäpfchen

Italia: Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia

România: Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare

Țările de Jos: Nurofen voor Kinderen Zetpil-60

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.