TREOSULFAN TILLOMED 5 g

1. Ce este Treosulfan Tillomed și pentru ce se utilizează

Treosulfan Tillomed conţine substanţa activă treosulfan. Treosulfan face parte din clasa de medicamente anticancer numite agenţi de alchilare. Acestea inhibă dezvoltarea tumorilor. Treosulfan Tillomed v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului ovarian după cel puţin o terapie standard anterioară.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Treosulfan Tillomed

Nu utilizaţi Treosulfan Tillomed

• dacă sunteţi alergic la treosulfan;
• dacă nu aveţi suficiente celule în sânge (depresie severă a măduvei osoase).

Înainte de fiecare administrare, va trebui să faceţi analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge pentru a vi se administra Treosulfan Tillomed.

• dacă alăptaţi.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Treosulfan Tillomed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• dezvoltați o inflamare a plămânilor care provoacă dificultăți de respirație ( alveolită alergică sau fibroză pulmonară). Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Treosulfan Tillomed trebuie oprit.

Înainte să utilizați Treosulfan Tillomed, trebuie să fiţi conştient de următoarele:

• riscul de a dezvolta anumite tipuri de infecţii este crescut;
• după tratamentul de lungă durată pot apărea diferite tipuri de cancer de sânge;
• deoarece treosulfanul este excretat prin intermediul rinichilor, hemoleucograma trebuie monitorizată atent, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător dacă aveți insuficienţă a funcţiei renale;
• tratamentul cu medicamente anticanceroase poate creşte riscul de infecţie generalizată după unele vaccinări. Prin urmare, nu trebuie să fii vaccinat cu vaccinuri vii;
• din cauza posibilei inflamări a vezicii care provoacă durere sau urinări mai frecvente ori necesitatea de a urina, cu sau fără sânge sângeroase (cistită hemoragică), vă recomandăm să beţi mai multe lichide decât de obicei timp de până la 24 de ore după tratamentul cu treosulfan;

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul terapiei şi în primele şase luni după terapie, (vezi secţiunea Sarcina şi alăptarea).

Treosulfan Tillomed împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Efectul tratamentului cu ibuprofen/clorochină poate fi redus dacă este administrat împreună cu Treosulfan Tillomed.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele privind utilizarea Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă la femeile gravide și care alăptează sunt inexistente sau limitate.

Sarcina

Întrucât nu poate fi exclusă vătămarea fătului, Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă nu trebuie să utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră absolut necesar. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Contracepția la femei

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului și în timpul primelor șase luni după tratamentul cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive adecvate.

Alăptarea

Întrucât nu poate fi exclus un posibil transfer al substanței în laptele matern, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă experimentaţi greaţă sau vărsături, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Treosulfan Tillomed

Treosulfan Tillomed va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, prin picurare într-o venă. Acesta va fi administrat pentru o perioadă între 15 şi 30 de minute (perfuzie intravenoasă), la o doză care a fost calculată special pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va calcula doza necesară de Treosulfan Tillomed, în funcţie de rezultatele hemoleucogramei. Dacă v-a fost administrat un alt medicament anticanceros sau un tratament cu radioterapie, medicul va reduce doza. Doza care vă este administrată depinde şi de dimensiunea corpului dumneavoastră şi variază în funcţie de suprafaţa corporală (BSA). În timpul tratamentului cu Treosulfan Tillomed, perfuziile vor fi administrate de obicei o dată la 3 sau 4 săptămâni. În general, se administrează 6 cicluri de tratament.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa tratamentului în funcţie de rezultatele hemoleucogramei, de starea generală, de alte tratamente care vă sunt administrate şi de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Treosulfan Tillomed. Dacă aveți orice întrebări despre tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă experimentaţi durere la locul injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Utilizare la copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Dacă utilizaţi mai mult Treosulfan Tillomed decât trebuie

Dacă vi s-a administrat prea mult medicament, este posibil să vă simţiţi rău, iar numărul de celule din sânge se poate reduce. Medicul dumneavoastră vă va administra imediat o transfuzie de sânge şi va lua alte măsuri dacă este necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• reacții alergice [Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)]: dacă dezvoltați mâncărime, erupție trecătoare pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de înghițire sau respirație sau scăderea tensiunii arteriale.

• febră sau infecție [Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)]: dacă aveți o temperatură corporală de 38 °C sau mai mult, dacă transpirați sau dacă observați oricare dintre semnele unei infecții (deoarece este posibil să aveți mai puține leucocite decât în mod normal).

• slăbiciune [Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)] aveți dificultăți de respirație sau pielea dumneavoastră devine foarte palidă (deoarece este posibil să aveți mai puține globule roșii decât în mod normal).

-sângerare [Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)] din gingii, gură sau nas sau apariția unor vânătăi neașteptate (deoarece este posibil să aveți mai puține trombocite decât în mod normal).

• dificultăți de respirație [Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)] (deoarece este posibil să aveți o reacție alergică, o inflamație sau o infecție a plămânilor).

Alte reacţii adverse posibile ale treosulfan includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• disconfort la nivelul stomacului, inclusiv greaţă cu sau fără vărsături.
• uşoară cădere a părului. După tratament, creşterea normală a părului ar trebui să revină.
• pigmentarea pielii în culoarea bronzului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii provocate de ciuperci, virusuri sau bacterii.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• diferite tipuri de cancer de sânge (după tratament de lungă durată).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• infecţie generală severă (sepsis)
• boala Addison, o afecţiune în care glandele suprarenale nu funcţionează corect, pigmentarea pielii în culoarea bronzului, tensiune arterială mică (senzaţie de leşin) şi o stare generală de slăbiciune.
• transpiraţie, tremurături şi foame ca rezultat al scăderii concentrației de glucoză din sânge

(hipoglicemie).

• furnicături şi senzaţie de amorţeală (parestezie).
• slăbirea muşchiului cardiac provocată de o modificare structurală (cardiomiopatie).
• urticarie sau o erupție trecătoare pe piele; inflamarea pielii, cu sau fără formare de plăci (sclerodermie și psoriazis), înroșirea pielii (eritem).
• inflamarea vezicii urinare, care provoacă durere sau urinare mai frecventă cu sau fără sânge în urină

(cistită hemoragică).

• senzaţie de rău (simptome asemănătoare gripei).
• înroşire sau inflamare dureroasă la locul injecţiei (în cazul scurgerii soluţiei de treosulfan în ţesutul din jur).

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Treosulfan Tillomed

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu păstraţi medicamentul reconstituit în frigider (2-8 °C), deoarece acest lucru poate produce precipitarea. Soluţiile care prezintă orice semn de precipitare nu trebuie folosite.

A nu se păstra la frigider.

Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire în vederea utilizării s-a demonstrat a fi de 12 ore la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire preîntâmpină riscul de contaminare microbiologică, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul până la utilizare şi condiţiile de după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Rugaţi farmacistul să elimine medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Treosulfan Tillomed:

• Substanța activă este treosulfan. Fiecare flacon conţine treosulfan 5 g.
• După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine treosulfan 50 mg .

Cum arată Treosulfan Tillomed și conținutul ambalajului

Treosulfan Tillomed se prezintăsub formă de masă compactă sau pulbere cristalină de culoare albă și este furnizat în flacoane de sticlă transparentă, fiecare flacon conţinând treosulfan 5 g.

Pulberea uscată este amestecată cu apă pentru preparate injectabile în flacon, pentru a forma a soluţie înainte de a fi administrată.

Treosulfan Tillomed este disponibil în cutii cu 1 flacon sau 5 flacoane.

Flacoanele pot fi învelite sau nu cu un manșon contractabil din plastic / bază protectoare (disc). Acest manșon din plastic nu este în contact cu produsul, și este acolo pentru a oferi protecție suplimentară în timpul transportului. Acest lucru îmbunătățește manipularea în siguranță a medicamentului, atât de către profesioniștii din domeniul sănătății, cât și de către personalul farmaceutic.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratorios Tillomed Spain S.L.

Calle Del Cardenal Marcelo Spinola 8 Planta 1ª Puerta F, Madrid 28016

Spania

Fabricantul

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN3000, Malta

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Germania: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Franţa: Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion

Italia: Treosulfan Tillomed

Spania Treosulfano Zentiva 5g polvo para solución para perfusión EFG Austria: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Republica Cehă: Treosulfan Tillomed

Grecia: Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Polonia: Treosulfan Tillomed

România: Treosulfan Tillomed 5g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Danemarca: Treosulfan Tillomed

Finlanda: Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g

Norvegia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Suedia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning

Belgia: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie

Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion

Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Irlanda: Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion

Ţările de Jos: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie

Portugalia: Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Pentru o singură utilizare

Instrucţiuni pentru manipularea în siguranţă a agenţilor antineoplazici:

1. Medicamentul trebuie reconstituit de către personal instruit.
2. Reconstituirea trebuie efectuată într-o zonă desemnată.
3. Trebuie purtate mănuşi, măşti şi îmbrăcăminte de protecţie adecvate.
4. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita intrarea accidentală a medicamentului în contact cu ochii. Dacă soluţia intră în contact cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie spălată cu cantităţi abundente de apă cu salinitate normală. Poate fi utilizată o cremă delicată pentru a trata senzaţiile trecătoare de înţepături pe piele. Dacă sunt afectaţi ochii, trebuie cerut sfatul medicului.
5. Preparatele citotoxice nu trebuie manipulate de angajate care ar putea fi gravide.
6. Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru eliminarea articolelor (seringi, ace etc.) utilizate pentru reconstituirea agenţilor citotoxici.
7. Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă de unică folosinţă, cu protecţie de plastic pe spate.
8. Utilizaţi conectori Luer Lock pe toate seringile şi seturile. Se recomandă acele cu diametru mare, pentru a reduce la minimum presiunea și posibilitate de formare a aerosolilor. Aerosolii pot fi reduşi şi prin utilizarea unui ac de aerisire.

Instrucţiuni pentru reconstituirea Treosulfan Tillomed

Pentru a evita problemele de solubilitate în timpul reconstituirii, trebuie avute în considerare următoarele aspecte:

1. Solventul, apa pentru preparate injectabile, se încălzeşte la o temperatură de 25-30°C (nu mai mare) cu ajutorul unei băi de apă.
2. Treosulfanul se scoate cu atenţie de pe suprafaţa interioară a perfuziei, prin scuturare.

Această procedură este foarte importantă, deoarece umidificarea pulberii poate produce lipirea acesteia de suprafaţă, ducând la aglomerare. Dacă apare aglomerarea, scuturaţi puternic flaconul pentru o perioadă îndelungată.

3. O parte a canulei cu două feţe se aşază pe dopul de cauciuc al sticlei de apă. Apoi, flaconul de treosulfan este aşezat la celălalt capăt al canulei, în poziţie inversată.

Întreaga construcţie este răsturnată şi apa este lăsată să se scurgă în flaconul de jos, scuturând uşor sticla.

Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, întreaga procedură de reconstituire nu ar trebui să dureze mai mult de 2 minute. Consultaţi diagrama de mai jos pentru ajutor în procesul de reconstituire.