GALAFOLD 123 mg
Prospect
1. Ce este Galafold și pentru ce se utilizează
Galafold conține substanța activă migalastat.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al bolii Fabry la adulți și adolescenți în vârstă de cel puțin 12 ani care prezintă anumite mutații (modificări) genetice.
Boala Fabry este cauzată de lipsa unei enzime, numită alfa-galactozidază A (α-Gal A), sau de un defect al acesteia. În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care produce α-Gal A, enzima nu acționează corespunzător sau lipsește cu desăvârșire. Defectul cauzat de această enzimă duce la depozite anormale ale unei substanțe grase, cunoscute sub numele de globotriaozilceramidă (GL-3), în rinichi, inimă și în alte organe, ceea ce determină simptomele bolii Fabry.
Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural, astfel încât aceasta să poată acționa mai bine pentru a reduce cantitatea de GL-3 care s-a acumulat în celulele și țesuturile dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold
Nu luați Galafold
- dacă sunteți alergic la migalastat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenționări și precauții
Capsulele de 123 mg migalastat nu se vor administra copiilor (≥ 12 ani) cu o greutate sub 45 kg.
Înainte să luați Galafold adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați sub terapie de substituție enzimatică.
Nu trebuie să luați Galafold dacă vi se administrează și terapie de substituție enzimatică.
Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect. În cazul în care afecțiunea se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă o evaluare suplimentară sau să întrerupă tratamentul cu Galafold.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a urma tratamentul cu Galafold dacă aveți funcție a rinichilor redusă sever, deoarece Galafold nu este recomandat pentru pacienții cu insuficiență renală severă (rată de filtrare glomerulară sub 30 mL/min/1,73m2).
Copii
Copii < 12 ani
Acest medicament nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 12 ani; prin urmare, siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.
Galafold împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție medicală, inclusiv suplimentele și medicamentele pe bază de plante medicinale.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente sau suplimente care conțin cafeină, deoarece aceste medicamente pot afecta modul în care funcționează Galafold dacă este luat într-o perioadă de repaus alimentar.
Este necesar să cunoașteți medicamentele pe care le luați. Păstrați o listă a acestora și arătați-o medicului dumneavoastră și farmacistului de fiecare dată când primiți un medicament nou.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Experiența privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide este foarte limitată. Tratamentul cu Galafold nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Galafold.
Alăptarea
Dacă alăptați, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului, luând în considerare beneficiile alăptării pentru sugar și beneficiile Galafold pentru mamă.
Fertilitatea la bărbați
Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la bărbați. Nu s-au studiat efectele Galafold asupra fertilității la om.
Fertilitatea la femei
Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la femei.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Galafold
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Luați câte o capsulă o dată la două zile, la aceeași oră. Nu luați Galafold în două zile consecutive.
Nu consumați alimente sau cafeină cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul. Această perioadă de repaus alimentar de minim 4 ore în jurul administrării medicamentului este necesară pentru a permite ca medicamentul să se absoarbă complet.
În această perioadă de repaus alimentar de 4 ore se pot consuma apă (plată, cu aromă, îndulcită), sucuri de fructe fără pulpă și, inclusiv băuturi carbogazoase fără cafeină.
Înghițiți capsula întreagă. Nu tăiați, nu sfărâmați și nu mestecați capsula.
Figura A Pasul 1: Înlăturați sigiliul adeziv care protejează capacul cutiei. Ridicați capacul cutiei dumneavoastră de Galafold (vezi Figura A). | |
|---|---|
| Figura B – Cutia deschisă | Pasul 2: Apăsați și, continuaţi să ţineţi presat cu degetul mare clapeta mov din partea stângă a cutiei (vezi Figura B), continuați cu Pasul 3. |
Figura C Pasul 3: Acum APUCAȚI clapeta din partea dreaptă, pe care scrie „SCOATEȚI PE AICI” și scoateți blisterul pliat (vezi Figura C). | |
|---|---|
| Figura D – Fața blisterului Pasul 4: Depliaţi blisterul (vezi Figura D). | |
Administrarea capsulei de Galafold: Un blister cu Galafold = 14 capsule = 28 de zile de tratament cu Galafold și 14 cercuri albe din carton. Cercurile albe din carton au rolul de a vă reaminti că trebuie să luați GALAFOLD o dată la două zile. Săgeata indică pacientului să înceapă următoarele 2 săptămâni de tratament. Figura E – Fața blisterului | |
| Figura F – Fața blisterului | Pasul 5: În prima zi în care luați medicamentul dintr-un blister nou, scrieți data pe blister (vezi Figura F). |
Figura G – Spatele blisterului Pasul 6: ÎNTOARCEȚI blisterul CEALALTĂ PARTE, cu partea din spate a blisterului spre dumneavoastră. LOCALIZAȚI capsula care urmează a fi scoasă din blister. ÎNDOIȚI blisterul după cum este arătat (vezi Figura G). Notă: Îndoirea blisterului facilitează ridicarea cartonului oval perforat. | |
|---|---|
Figura H – Spatele blisterului Pasul 7: ÎNLĂTURAȚI cartonul oval perforat (vezi Figura H). Notă: După înlăturarea cartonului, este posibil să fie prezentă pe blister căptușeala albă a foliei, ceea ce este în regulă. | |
| Figura I – Fața blisterului | Pasul 8: ÎNTOARCEȚI blisterul CEALALTĂ PARTE, cu partea din față a blisterului spre dumneavoastră. ÎMPINGEȚI capsula afară (vezi Figura I). |
Figura K – Fața blisterului desfăcut.
Dacă luați mai mult Galafold decât trebuie
Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, va trebui să întrerupeți administrarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră. Este posibil să vă doară capul și să vă simțiți amețit.
Dacă uitați să luați Galafold
Dacă uitați să vă luați capsula la ora obișnuită, dar vă amintiți mai târziu, puteți lua capsula numai dacă vă aflați în intervalul de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să reluați administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare planificată, conform schemei de administrare o dată la două zile. Nu luați două capsule pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Galafold
Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
- Dureri de cap
Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
- Palpitații (senzație de • Concentrații crescute ale • Depresie galop al inimii) creatinfosfokinazei la • Proteine în urină
- Senzație de rotire (vertij) analizele de sânge (proteinurie)
- Diaree • Creștere în greutate • Scurtare a respirației
- Senzație de rău (greață) • Spasme musculare (dispnee)
- Dureri de stomac • Dureri musculare • Sângerări nazale
- Constipație (mialgie) (epistaxis)
- Gură uscată • Rigiditate și durere a • Erupții pe piele
- Necesitate bruscă de a gâtului (torticolis) • Mâncărime persistentă elimina materii fecale • Furnicături în extremități (prurit)
- Indigestie (dispepsie) (parestezie) • Durere
- Oboseală • Amețeli
- Simț sau senzație tactilă redusă (hipoestezie)
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
- Umflarea bruscă a pielii sau a membranei mucoase (de exemplu, buză, limbă, ochi etc.) sau a ambelor (angioedem)
Raportarea reacții adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este valabil în cazul oricăror posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa Ⅴ. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Galafold
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Galafold
- Substanța activă este migalastat. Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: Amidon pregelatinizat (porumb) și stearat de magneziu
Capsula: Gelatină, dioxid de titan (E171) și indigotină (E132)
Cerneală pentru inscripționare: Șelac, oxid negru de fier și hidroxid de potasiu
Cum arată Galafold și conținutul ambalajului
Capsule opace, de culoare albastră și albă, de mărimea 2 (6,4x18,0 mm), marcate cu „A1001” cu cerneală de culoare neagră, care conțin o pulbere albă spre maro deschis.
Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irlanda
Tel.: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Fabricantul
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (dacă nu puteți contacta reprezentanța dumneavoastră Amicus la telefon, vă rugăm să o contactați la adresa de e-mail menționată mai jos):
België/Belgique/Belgien Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+32) 0800 89172 Tel: (+370) 8800 33167 e-mail: MedInfo@amicusrx.com El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
България Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Teл.: (+359) 00800 111 3214 Tél/Tel: (+352) 800 27003 имейл: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Česká republika Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+420) 800 142 207 Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Danmark Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf.: (+45) 80 253 262 Tel: (+356) 800 62674 e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Deutschland Nederland
Amicus Therapeutics GmbH Amicus Therapeutics BV
Tel: (+49) 0800 000 2038 Tel: (+31) 0800 022 8399
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Eesti Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+372) 800 0111 911 Tlf: (+47) 800 13837 e-post: MedInfo@amicusrx.com e-post: MedInfo@amicusrx.com
Ελλάδα Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+30) 00800 126 169 Tel: (+43) 0800 909 639 e-mail: MedInfo@amicusrx.com E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
España Polska
Amicus Therapeutics S.L.U. Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+34) 900 941 616 Tel.: (+48) 0080 012 15475 e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
France Portugal
Amicus Therapeutics SAS Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél: (+33) 0 800 906 788 Tel: (+351) 800 812 531 e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Hrvatska România
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+385) 0800 222 452 Tel.: (+40) 800 476 561 e-pošta: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Ireland Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+353) 1800 936 230 Tel.: (+386) 0800 81794 e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-pošta: MedInfo@amicusrx.com
Ísland Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Sími: (+354) 800 7634 Tel: (+421) 0800 002 437
Netfang: MedInfo@amicusrx.com e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Italia Suomi/Finland
Amicus Therapeutics S.r.l. Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+39) 800 795 572 Puh/Tel: (+358) 0800 917 780 e-mail: MedInfo@amicusrx.com sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Κύπρος Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ: (+357) 800 97595 Tfn: (+46) 020 795 493 e-mail: MedInfo@amicusrx.com e-post: MedInfo@amicusrx.com
Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+371) 800 05391 e-pasts: MedInfo@amicusrx.com
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.