TRUMENBA

1. Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează

Trumenba este un vaccin pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de

Neisseria meningitidis serogrupul B, indicat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 10 ani şi peste. Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).

Vaccinul conține 2 componente importante de pe suprafața bacteriei.

Vaccinul funcționează ajutând organismul să producă anticorpi (apărarea naturală a organismului) care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestei boli.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se

administreze Trumenba

Trumenba nu trebuie administrat

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de vaccinarea cu Trumenba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• aveți o infecție severă cu febră mare. În această situație vaccinarea va fi amânată. Prezența unei infecții minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării, dar adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
• aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți ușor.
• aveți un sistem imunitar slăbit, care v-ar putea împiedica pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să obțineți beneficiul complet în urma administrării Trumenba.
• ați avut orice fel de probleme după administrarea oricărei doze de Trumenba, cum sunt o reacție alergică sau probleme cu respirația.

Leșinul, senzația de leșin sau alte reacții legate de stres pot avea loc ca răspuns la orice procedură care implică injectarea cu ac. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior acest fel de reacție.

Trumenba împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau ați putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.

Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.

Dacă vi se administrează mai mult de 1 vaccin în același timp este important să se utilizeze locuri de injectare diferite.

Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar (cum sunt radioterapia, corticosteroizi sau unele tipuri de chimioterapii pentru cancer) este posibil să nu obțineți beneficiile complete ale Trumenba.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Trumenba. Totuși, dacă aveți risc de infecție meningococică, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea Trumenba.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Trumenba nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile” vă pot afecta temporar. Dacă acest lucru are loc, așteptați până când reacțiile dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trumenba conține polisorbat 80

Acest vaccin conține 0,018 mg de polisorbat 80 per doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Trumenba conține sodiu

Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică „practic nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează Trumenba

Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau o asistentă medicală. Se va injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.

Este important să urmați instrucțiunile medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să finalizați ciclul de injectări.

Persoane cu vârsta de 10 ani şi peste

• Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 2 injecții de vaccin, a doua injecție administrându-se la 6 luni după prima injecție; sau
• Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor face 2 injecții de vaccin administrate la cel puțin 1 lună distanță și o a treia injecție la cel puțin 4 luni după a doua injecție.
• Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză de rapel.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când Trumenba vă este administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Roșeață, umflare și durere la locul de injectare
• Durere de cap
• Diaree
• Greață
• Durere de muşchi
• Durere de articulaţii
• Frisoane
• Oboseală

Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Vărsături
• Febră ≥ 38°C

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacţii alergice

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trumenba

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersie.

A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Trumenba

O doză (0,5 ml) conține:

Substanțe active:

Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A^1,2,3 60 micrograme

Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B^1,2,3 60 micrograme

¹ fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată

² Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant

³ Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)

Alte componente:

Clorură de sodiu (vezi pct. 2 Trumenba conține sodiu), histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433, vezi pct. 2 Trumenba conține polisorbat 80).

Cum arată Trumenba și conținutul ambalajului

Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.

Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Fabricanţii responsabili pentru eliberarea seriei: Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV

Boulevard de la Plaine 17 Rijksweg 12

1050 Bruxelles 2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer S.A./N.V. Tel: +370 52 51 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft

България Tel: +36 1 488 3700

Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 420 283 004 111 Tel: + 35621 344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer BV

Tlf.: + 45 44 201 100 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel.: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+34914909900 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za Tel: + 385 1 3908 777 svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka

+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer s.r.l Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

În timpul păstrării, se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare. În eventualitatea observării oricăror particule străine și/sau a modificării aspectului fizic, nu administrați vaccinul.

Agitați bine înainte de administrare pentru a obține o suspensie omogenă de culoare albă.

Trumenba este numai pentru administrare intramusculară. A nu se administra intravascular sau subcutanat.

Trumenba nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin în aceeași seringă.

Atunci când se administrează în același timp cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.