MAVIRET 100 mg/40 mg

1. Ce este Maviret şi pentru ce se utilizează

Maviret este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulţilor și copiilor (cu vârsta de 3 ani sau peste) cu hepatită C de lungă durată („cronică”). Aceasta este o boală infecţioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C. Maviret conţine substanţele active glecaprevir şi pibrentasvir.

Maviret acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze celule noi. Aceasta permite eliminarea infecţiei din organism.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maviret

Nu luaţi Maviret dacă:

• sunteţi alergic la glecaprevir, pibrentasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveţi afecţiuni severe ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
• luaţi următoarele medicamente:
• atazanavir (pentru infecţia cu HIV)
• atorvastatină sau simvastatină (pentru scăderea colesterolului din sânge)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (utilizate în mod uzual pentru epilepsie)
• dabigatran etexilat (pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)
• medicamente ce conţin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale, inclusiv inelele vaginale, plasturii transdermici și pastilele)
• rifampicină (pentru infecţii)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu pe bază de plante utilizat pentru depresia ușoară).

Nu luaţi Maviret dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Maviret.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți în următoarele situații, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă evalueze mai atent:

• aveți probleme ale ficatului, altele decât hepatita C
• aveți o infecţie actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
• aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea tratamentului pentru diabet după ce începeți să luați Maviret. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Maviret.

Analize de sânge

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul şi după tratamentul cu Maviret, pentru a putea decide dacă:

• trebuie să luaţi Maviret şi pentru cât timp
• tratamentul dumneavoastră a funcţionat şi nu mai aveţi în corp virusul hepatitic C.

Copii

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani sau cu greutate mai mică de 12 kg. Utilizarea Maviret la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu greutate mai mică de 12 kg nu a fost încă studiată.

Maviret împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Înainte de a lua Maviret, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos. Medicul poate considera că este necesar să modifice doza acestor medicamente.

*Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvenţa efectuării testelor dumneavoastră de sânge, pentru a verifica cât de bine se poate coagula sângele.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Maviret.

Sarcina şi contracepţia

Efectele Maviret în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu este recomandată utilizarea Maviret în timpul sarcinii. Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie să fie utilizate în asociere cu Maviret.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Maviret. Nu se cunoaşte dacă cele două substanțe active din compoziția Maviret trec în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Maviret nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Maviret conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

Maviret conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Maviret

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Maviret. Maviret comprimate filmate sunt pentru adulți sau copii cu vârsta de 12 ani sau peste sau pentru copii cu greutatea de 45 kg sau peste. Maviret granule drajefiate sunt pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și mai puțin de 12 ani și cu greutatea corporală cuprinsă între 12 kg și mai puțin de 45 kg.

Cât de mult să luaţi

Doza recomandată pentru adulți și copii de 12 ani și peste sau pentru copii cu greutatea corporală de cel puțin 45 kg este de trei comprimate de Maviret 100 mg/40 mg luate împreună, o dată pe zi. Doza zilnică este de trei comprimate dintr-un singur blister.

Cum să luaţi

• Luaţi comprimatele împreună cu alimente.
• Înghiţiţi comprimatele întregi.
• Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele, deoarece acest lucru poate să modifice cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.

Dacă nu vă simțiți bine (aveţi vărsături) după administrarea Maviret, acest fapt poate afecta cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră. În consecinţă, este posibil ca Maviret să acţioneze mai puţin bine.

• Dacă aveţi vărsături în mai puţin de 3 ore de la administrarea Maviret, luaţi o altă doză.
• Dacă aveţi vărsături după mai mult de 3 ore de la administrarea Maviret, nu este necesar să luaţi o altă doză până la următoarea doză programată.

Dacă luaţi mai mult Maviret decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai mult decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luați ambalajul medicamentului la dumneavoastră ca să puteți arăta medicului ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Maviret

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză din acest medicament.

Dacă uitaţi să luaţi o doză, evaluaţi cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luaţi ultima dată Maviret:

• Dacă au trecut mai puţin de 18 ore de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil. Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

•

Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• durere de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• senzaţie de rău (greaţă)
• diaree
• senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie (astenie)
• creștere a valorilor unei analize pentru evaluarea funcției ficatului (bilirubină)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflare a feței, buzelor, limbii, gâtului, abdomenului, brațelor sau picioarelor

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• mâncărime

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Maviret

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Maviret

• Substanţele active sunt glecaprevir şi pibrentasvir. Fiecare comprimat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir 40 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: copovidonă (tip K 28), vitamina E polietilenglicol succinat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, propilenglicol monocaprilat (tip II), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu.
• Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol 3350, oxid roşu de fer (E172).

Maviret conține lactoză și sodiu. Vezi pct. 2.

Cum arată Maviret şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Maviret sunt comprimate filmate (comprimate) de culoare roz, alungite, curbate pe ambele feţe (biconvexe), cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm şi gravate pe una dintre feţe cu "NXT".

Comprimatele Maviret sunt ambalate în blistere, fiecare blister conţinând 3 comprimate. Maviret este disponibil într-un ambalaj a 84 comprimate, dispuse în 4 cutii, fiecare cutie conţinând 21 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

sau

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija United Kingdom(Northern Ireland)

AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <litere mari de tipar> sau <audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Prospect: Informații pentru utilizator

Maviret 50 mg/20 mg granule drajefiate în plic

glecaprevir/pibrentasvir

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării de către copilul dumneavoastră a acestui medicament, deoarece acesta conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Maviret și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Maviret
3. Cum să luați Maviret
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Maviret
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Instrucțiuni privind administrarea

1. Ce este Maviret și pentru ce se utilizează

Maviret este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 3 ani sau peste cu hepatită C de lungă durată („cronică”). Aceasta este o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C. Maviret conține substanțele active glecaprevir și pibrentasvir.

Maviret acționează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice și să infecteze celule noi. Aceasta permite eliminarea infecției din organism.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Maviret

Nu administrați Maviret dacă:

• copilul dumneavoastră este alergic la glecaprevir, pibrentasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• copilul dumneavoastră are afecțiuni severe ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
• copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:
• atazanavir (pentru infecția cu HIV)
• atorvastatină sau simvastatină (pentru scăderea colesterolului din sânge)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (utilizate în mod uzual pentru epilepsie)
• dabigatran etexilat (pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)
• medicamente ce conțin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale, inclusiv inelele vaginale, plasturii transdermici și pastilele)
• rifampicină (pentru infecții)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu pe bază de plante utilizat pentru depresia ușoară).

Nu administrați Maviret copilului dumneavoastră dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Maviret.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă acesta este în următoarele situații, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul să vă evalueze copilul mai atent:

• are probleme ale ficatului, altele decât hepatita C
• are o infecție actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
• are diabet. Copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea tratamentului pentru diabet după ce începe să ia Maviret. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Maviret.

Analize de sânge

Medicul copilului dumneavoastră îi va face analize de sânge înainte, în timpul și după tratamentul cu Maviret. Acest lucru este necesar pentru ca medicul să poată decide dacă:

• copilul dumneavoastră trebuie să ia Maviret și pentru cât timp
• tratamentul a funcționat și copilul dumneavoastră nu mai are în corp virusul hepatitic C.

Copii cu vârsta sub 3 ani

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani sau cu o greutate mai mică de 12 kg. Utilizarea Maviret la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu o greutate mai mică de 12 kg nu a fost încă studiată.

Maviret împreună cu alte medicamente

Spuneți-i medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Înainte de a administra Maviret, spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă ia oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos. Medicul poate considera că este necesar să modifice doza acestor medicamente.

*Este posibil să fie necesar ca medicul copilului dumneavoastră să mărească frecvența efectuării testelor de sânge pentru a verifica cât de bine se poate coagula sângele copilului dumneavoastră.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra Maviret.

Maviret conține lactoză

Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a administra acest medicament.

Maviret conține propilenglicol

Acest medicament conține 4 mg propilenglicol în fiecare plic.

Maviret conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Maviret

Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Maviret granule drajefiate este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 ani și mai puțin de 12 ani și cu o greutate cuprinsă între 12 kg și mai puțin de 45 kg. Maviret comprimate este destinat adulților, copiilor cu vârsta de 12 ani sau peste sau copiilor cu greutatea de 45 kg sau mai mult.

Medicul copilului dumneavoastră vă va spune cât timp copilul dumneavoastră trebuie să ia Maviret.

Cât de mult să luați

Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și mai puțin de 12 ani se bazează pe greutatea lor corporală, așa cum se arată în tabelul de mai jos.

Pentru copiii cu greutatea de 45 kg sau mai mult, discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre administrarea Maviret comprimate.

Cum să luați Maviret

• Administrați Maviret o dată pe zi chiar înainte sau după o gustare sau o masă.
• Amestecați toate granulele din plic cu o cantitate mică de alimente recomandate și înghițiți. Granulele nu trebuie zdrobite sau mestecate (vezi Instrucțiunile privind administrarea pentru lista alimentelor recomandate).
• Nu administrați Maviret granule printr-un tub de alimentare.

Dacă copilul dumneavoastră nu se simte bine (are vărsături) după administrarea Maviret, acest lucru poate afecta cantitatea de Maviret din sângele său. În consecință, este posibil ca Maviret să acționeze mai puțin bine.

• Dacă are vărsături în mai puțin de 3 ore de la administrarea Maviret, administrați o altă doză.
• Dacă are vărsături după mai mult de 3 ore de la administrarea Maviret, nu este necesar să administrați o altă doză până la următoarea doză programată.

Dacă ia mai mult Maviret decât trebuie

Dacă ia accidental mai mult decât doza recomandată, contactați imediat medicul copilului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Luați ambalajul medicamentului la dumneavoastră ca să puteți arăta medicului ce medicament a luat copilul dumneavoastră.

Dacă uitați să administrați Maviret

Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.

Dacă copilul dumneavoastră uită să ia o doză, evaluați cât timp a trecut de când ar fi trebuit să ia ultima dată Maviret:

• Dacă au trecut mai puțin de 18 ore de la momentul în care copilul dumneavoastră ia Maviret în mod obișnuit, administrați doza uitată cât de curând posibil. Apoi administrați următoarea doză la ora obișnuită.
• Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la momentul în care copilul dumneavoastră ia Maviret în mod obișnuit, așteptați și administrați doza următoare la ora obișnuită. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• senzație accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• durere de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• senzație de rău (greață)
• diaree
• senzație de slăbiciune sau lipsă de energie (astenie)
• creștere a valorilor unei analize pentru evaluarea funcției ficatului (bilirubină)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflare a feței, buzelor, limbii, gâtului, abdomenului, brațelor sau picioarelor

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• mâncărime

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Maviret

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Maviret

• Substanțele active sunt glecaprevir şi pibrentasvir. Fiecare plic conține glecaprevir 50 mg și pibrentasvir 20 mg.

Celelalte componente sunt:

• Copovidonă, tocofersolan, propilenglicol monocaprilat, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică (numai în granulele de glecaprevir), stearil fumarat de sodiu, hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol, oxid de fer roșu (E172), oxid de fer galben (E172)

Maviret conține lactoză, propilenglicol și sodiu. Vezi pct. 2.

Cum arată Maviret și conținutul ambalajului

Maviret granule drajefiate este furnizat în plicuri cu folie din poliester/aluminiu/polietilenă în cutii. Fiecare cutie conține 28 de plicuri. Fiecare plic conține granule roz și galbene.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AbbVie s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <litere mari de tipar> sau < audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

7. Instrucțiuni privind administrarea

Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Maviret granule în plic.

Pasul 1. Obțineți numărul de plicuri conform recomandărilor medicului copilului dumneavoastră

Pentru copiii cu greutatea de 45 kg sau mai mult, discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre administrarea Maviret comprimate.

Nu administrați mai mult de 5 plicuri.

Pasul 2. Alegeți alimente potrivite pentru a le amesteca cu Maviret granule

Alimentele potrivite trebuie să se lipească de lingură. Trebuie să fie moi, cu

gustare. Alimentele utilizate pentru a amesteca granulele nu înlocuiesc masa sau gustarea care trebuie luată împreună cu Maviret.

Nu utilizați alimente care se scurg de pe lingură, deoarece medicamentul se poate dizolva rapid, poate avea un gust amar și poate deveni mai puțin eficient. Nu utilizați alimente la care copilul dumneavoastră este alergic.

Pentru mai multe informații despre alimentele adecvate, contactați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.

Pasul 3. Adunați materiale

Puneți pe o suprafață curată și plană:

• Cutia cu plicuri în ea
• Alimentele moi
• Bol de utilizat pentru amestecare
• Linguriță
• Foarfecă

Pasul 4. Cântăriți alimentele

•Puneți o cantitate mică (1-2 lingurițe sau 5-10 ml) de alimente moi într-un bol.

•Granulele din interiorul plicurilor sunt foarte mici, astfel încât plasarea alimentelor în bol mai întâi va ajuta la înglobarea lor.

Pasul 5. Pregătiți plicul

•Căutați linia punctată pe plic pentru a găsi capătul superior.

•Țineți plicul în poziție verticală și loviți ușor partea superioară a plicului. Continuați să loviți ușor până când toate granulele din interior cad în partea inferioară.

•Pipăiți bine zona superioară a plicului pentru a vă asigura că toate granulele sunt în partea de jos.

Pasul 6. Tăiați partea de sus a plicului

•Apucați plicul de partea centrală, deasupra granulelor din interior. •Folosiți foarfeca pentru a tăia complet partea superioară a plicului.

Atenție: Granulele sunt foarte mici și pot cădea ușor.

Pasul 8. Verificați plicul

Uitați-vă în interiorul fiecărui plic pentru a vă asigura că nu rămân granule în interior.

Nu lăsați granule în interior, deoarece medicamentul nu va funcționa la fel de bine dacă nu se ia doza completă.