DICLORHIDRAT DE BETAHISTINA ACCORD 24 mg

1. Ce este Diclorhidrat de betahistină Accord şi pentru ce se utilizează

Betahistina este un tip de medicament denumit “analog al histaminei”.

Betahistina se utilizează pentru tratamentul bolii Ménière caracterizată prin:

• senzație de amețeală însoțită de greaţă sau vărsături
• ţiuituri în urechi
• pierdere a auzului sau probleme cu auzul

Cum funcționează Diclorhidrat de betahistină Accord

Mecanismul de acțiune al Diclorhidrat de betahistină Accord este cunoscut parțial. Cercetările au arătat că Diclorhidrat de betahistină Accord poate preveni o criză a bolii Ménière sau poate reduce severitatea crizelor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diclorhidrat de betahistină Accord

Nu luați Diclorhidrat de betahistină Accord dacă:

• sunteţi alergic la betahistină (diclorhidrat) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
• aveţi feocromocitom (o afecțiune rară a glandei suprarenale).

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre punctele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Diclorhidrat de betahistină Accord.

Atenționări și precauții

Înainte să începeți să luaţi Diclorhidrat de betahistină Accord rețineți următoarele puncte și cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți

• simptome ce pot indica ulcer gastric sau aţi avut ulcer gastric în trecut;
• astm bronşic;
• urticarie, erupție cutanată sau secreții nazale apoase cauzate de alergie, deoarece aceste simptome pot fi agravate;
• tensiune arterială mică.

Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus apare la dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Diclorhidrat de betahistină Accord. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze atent dacă utilizați Diclorhidrat de betahistină Accord.

Copii

Utilizarea Diclorhidrat de betahistină Accord nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani.

Diclorhidrat de betahistină Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, care includ medicamente fără prescripție medicală.

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

Antihistaminice (medicamente utilizate în principal în tratamentul alergiei, precum febra fânului și/sau a răului de mișcare). Aceste medicamente pot reduce (teoretic) efectul Diclorhidrat de betahistină Accord. De asemenea, Diclorhidrat de betahistină Accord poate reduce efectul antihistaminicelor.

Inhibitori ai monoaminoxidazei (inhibitori MAO) – medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau în tratamentul bolii Parkinson. Aceste medicamente pot crește gradul de expunere la Diclorhidrat de betahistină Accord.

Dacă oricare de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte să luați Diclorhidrat de betahistină Accord.

Diclorhidrat de betahistină Accord împreună cu alimente şi băuturi

Puteți să luaţi Diclorhidrat de betahistină Accord cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Diclorhidrat de betahistină Accord poate cauza un ușor disconfort gastric (vezi pct. 4). Administrarea medicamentului împreună cu alimente reduce disconfortul gastric.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se știe dacă Diclorhidrat de betahistină Accord influențează negativ copilul încă nenăscut;

• opriți Diclorhidrat de betahistină Accord și spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă;
• nu luați Diclorhidrat de betahistină Accord dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus că tratamentul este necesar;
• nu se știe dacă Diclorhidrat de betahistină Accord trece în laptele matern. Nu luați Diclorhidrat de betahistină Accord dacă alăptați cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Betahistina este utilizată în tratamentul bolii Ménière. Această boala vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este puțin probabil ca Diclorhidrat de betahistină Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Diclorhidrat de betahistină Accord

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur;

• medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcție de rezultatele obținute;
• nu încetați să luați Diclorhidrat de betahistină Accord. Este posibil să treacă un timp până apar rezultatele tratamentului.

Cum să iau Diclorhidrat de betahistină Accord?

• luați comprimatele cu puțină apă;
• puteți să luați Diclorhidrat de betahistină Accord cu sau fără alimente.

Cu toate acestea, Diclorhidrat de betahistină Accord poate cauza un ușor disconfort gastric (vezi pct. 4). Administrarea medicamentului în timpul mesei reduce disconfortul gastric.

Tratamentul începe cu doza de 24-48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, luată oral în trei prize egale și, de preferință, împreună cu alimente. Din acest motiv, sunt disponibile comprimate care conțin diclorhidrat de betahistină 8 mg și 16 mg. În general dozele de întreținere variază între 24-48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi. Dacă este necesară o doză de întreținere mai mare, comprimatele de 24 mg pot fi utilizate de două ori pe zi (un comprimat dimineața și unul seara). Doza zilnică nu trebuie să depășească 48 mg diclorhidrat de betahistină.

Încercați să luați comprimatele la aceeași oră zilnic. Astfel veți avea în corp o cantitate constantă de medicament. De asemenea, va fi ușor să vă amintiți să luați medicamentul.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luați mai mult Diclorhidrat de betahistină Accord decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Diclorhidrat de betahistină Accord decât trebuie, pot să apară următoarele simptome: gură uscată, scăderea tensiunii arteriale, greață, vărsături, indigestie, probleme de coordonare și, în cazul administrării unor doze foarte mari, convulsii, precum și oboseală, probleme ale inimii sau plămânilor. Solicitați imediat asistență medicală, medicul va lua măsurile necesare.

Dacă uitaţi să luați Diclorhidrat de betahistină Accord

Dacă aţi omis o doză, nu o luați mai târziu.

Luați următoarea doza la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Diclorhidrat de betahistină Accord

Nu întrerupeți tratamentul cu Diclorhidrat de betahistină Accord fără a spune medicului chiar atunci când vă simțiți mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot să apară când luați acest medicament:

Alte reacții adverse pot include:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• senzație de rău (greață)
• indigestie (dispepsie)
• durere de cap

Cu frecvență necunoscută (frecvența reacțiilor adverse nu poate fi determinată din datele disponibile)

• Reacții de hipersensibilitate, de exemplu anafilaxie (șoc alergic)

Rare (pot afectapână la 1 din 1000 persoane)

Dacă aveți o reacție alergică, opriți Diclorhidrat de betahistină Accord și prezentați-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la spital. Simptomele unei reacții alergice pot fi:

• erupție pe piele de culoare roșie sau cu umflături sau mâncărimi ale pielii cu senzație de arsură
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• scădere a tensiunii arteriale
• pierdere a stării de conștiență
• dificultate la respirație

• Amețeală
• Senzație de slăbiciune sau lipsă de energie
• Durere în piept
• Bătăi puternice ale inimii
• Creșterea frecvenței cardiace (tahicardie)
• Tulburări gastrice ușoare, cum ar fi greață (vărsături), dureri de stomac, umflarea stomacului și balonare. Administrarea Diclorhidrat de betahistină Accord împreună cu alimente poate ajuta la reducerea problemelor stomacale
• Umflarea straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid (angioedem)
• Erupții cutanate, inclusiv cu formarea de papule (urticarie)
• Mâncărime severă (prurit)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diclorhidrat de betahistină Accord

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Diclorhidrat de betahistină Accord

Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină.

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.

Celelalte componente ale comprimatelor sunt: lactoză monohidrat, povidonă K25, acid citric anhidru (E330), amidon din porumb, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B) și ulei vegetal hidrogenat.

Cum arată Diclorhidrat de betahistină Accord şi conţinutul ambalajului

Comprimat.

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de aproximativ 10 mm, nefilmate, marcate cu “GRI” pe o față și prevăzute cu o linie mediană pe cealaltă față.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Aluminiu. Mărimi de ambalaj: cutie cu 20, 30, 50, 60, 84, 90 și 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

Utrecht, 3526, Țările de Jos

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2026.