FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg

1. Ce este Fulvestrant EVER Pharma şi pentru ce se utilizează

Fulvestrant EVER Pharma conţine substanţa activă fulvestrant, care aparţine grupului de blocanţi estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Fulvestrant EVER Pharma este utilizat fie:

• în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
• în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Fulvestrant EVER Pharma se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant EVER Pharma

Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant EVER Pharma

• dacă sunteţi alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratați cu Fulvestrant EVER Pharma dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
• aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
• aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
• aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
• aveţi alcoolism.

Copii și adolescenți

Fulvestrant EVER Pharma nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Fulvestrant EVER Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina şi alăptarea

Nu folosiţi Fulvestrant EVER Pharma dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Fulvestrant EVER Pharma și timp de doi ani după administrarea ultimei doze.

În timpul tratamentului cu Fulvestrant EVER Pharma nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Fulvestrant EVER Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conţine 500 mg alcool (etanol) per seringă, echivalent cu 10 vol %. Cantitatea din fiecare seringă corespunzătoare acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 10 ml bere sau 4 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect notabil.

Trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu boală de ficat sau epilepsie.

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută contine alcool benzilic

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 500 mg alcool benzilic în fiecare seringă, echivalent cu 100 mg / ml.

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aveți o boală de ficat sau rinichi. Acest lucru se datorează faptului că alcoolul benzilic pătruns în cantități mari se poate acumula în organism și poate provoca reacții adverse (numite "acidoză metabolică").

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută contine benzoat de benzil

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 750 mg de benzoat de benzil în fiecare seringă, echivalent cu 150 mg / ml.

3. Cum se administrează Fulvestrant EVER Pharma

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant EVER Pharma în injecţie intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:

• Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacţiilor anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
• Insuficienţă hepatică

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţie
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Slăbiciune, oboseală*
• Durere articulară şi musculoscheletală
• Bufeuri
• Erupţii trecătoare pe piele
• Reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap
• Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare*
• Infecţii ale tractului urinar
• Dureri de spate*
• Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sângerări vaginale
• Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
• Stare de slăbiciune instalată brusc, amorţeală, furnicături sau pierderea mobilităţii piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers şi cu menţinerea echilibrului, brusc instalate

(neuropatie periferică)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)

• Secreţie vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie)
• Vânătăi şi sângerări la locul injectării
• Creşterea gama-GT, enzima ficatului poate fi determinată în testele de sânge
• Inflamaţia ficatului (hepatita)
• Insuficienţă hepatică
• Amorţeală, furnicături şi durere
• Reacţii anafilactice

*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al fulvestrantului nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fulvestrant EVER Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

EVER Pharma Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj sau pe etichetă după abrevierea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

• Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine 250 mg. Fiecare ml conţine fulvestrant 50 mg.
• Celelalte componente sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin virgin.

• Fiecare seringă preumplută conține 10% vol% etanol (alcool), adică până la 500 mg etanol.
• Fiecare seringă preumplută conține alcool benzilic de 500 mg echivalent cu 100 mg / ml.
• Fiecare seringă preumplută conține 750 mg benzoat de benzii echivalent cu 150 mg / ml.

Cum arată Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută şi conţinutul ambalajului

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, practic fără particule într-o seringă preumplută din sticlă de tip1, seringă prevăzută cu dop de cauciuc bromobutilic, tija pistonului și stoperul, cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. EVER Pharma Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă.

De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă 21G x 1½ inch (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

Ambalaje multiple: conținând 4(2 pachete cu 2) sau 6 (3 pachete cu 2) seringi preumplute (a 5 ml fiecare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Fabricantul

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Germania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Straße 18

07747 Jena

Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută. 500 mg (2 x 250 mg / 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută) trebuie administrată utilizând două seringi preumplute, a se vedea pct. 3.

BD SafetyGlide este o marcă comercială a companiei Becton Dickinson and Company și este marcată cu CE: CE 0050.

Instrucţiuni pentru administrare

Administraţi soluţia injectabilă conform ghidurilor locale privind injectarea intramusculară a volumelor mari

NOTĂ: Datorită proximității nervului sciatic subiacent, sunt necesare precauții dacă Fulvestrant

EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă se administrează la locul de injectare din zona dorsogluteală.

Vezi pct 4.4).

Avertisment - Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide™) înainte de utilizare. Mâinile trebuie să rămână în permanență în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.

Pentru fiecare dintre cele două seringi:

• Scoateți cu grijă acul și seringa din ambalaj și verificați să nu fie deteriorat.
• Deschideți ambalajul exterior al acului de siguranță (BD SafetyGlide).

• Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și modificări de culoare înaintea administrării.

• Scoateti capacul de protectie din vârful cilindrului seringii. Pentru a menține sterilitatea nu atingeți vârful seringii.

• Atașați acul de siguranță la Luer-Lock.

• Rotiți pentru a bloca acul la conectorul Luer.

Rotiți până se așează ferm.

• Îndepărtaţi capacul acului.
• În timp ce țineți seringa cu acul îndreptat în sus, împingeți ușor pistonul până când medicamentul se ridică până la vârful seringii. Nu trebuie să existe aer în cilindru.

• Administrați intramuscular lent (1-2 minute / injecție) în fesă (zona gluteală). Pentru confortul utilizatorului, bizoul acului este orientat s spre braţul pârghiei.

• După injectare, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat pentru a activa mecanismul de protecţie .
• NOTĂ: Activaţi departe de dumneavoastră şi de alţii.

Ascultaţi ca să percepeți un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit

Eliminarea

Seringile preumplute sunt numai pentru o singură utilizare.

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediul acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. (vezi pct. 5.3)