PREGABALINA VIVANTA 75 mg

3. Cum să luaţi Pregabalină Vivanta

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pregabalină Vivanta se administrează numai pe cale orală.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Durerea neuropată centrală și periferică Epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:

• Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
• Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalină Vivanta fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalină Vivanta o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalină Vivanta o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalină Vivanta este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalină Vivanta cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pregabalină Vivanta pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Pregabalină Vivanta decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalinăa Vivanta. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalină Vivanta. Au fost raportate şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Pregabalină Vivanta

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţio imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Vivanta

Nu întrerupeţi administrarea Pregabalină Vivanta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalină Vivanta, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalină Vivanta pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Creştere a poftei de mâncare.
• Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
• Vedere înceţoşată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
• Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
• Dificultăţi de erecţie.
• Umflare a corpului, incluzând extremităţile.
• Senzaţie de beţie, mers anormal.
• Creştere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
• Dureri în gât.

Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
• Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
• Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.
• Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului.
• Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
• Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducere a volumului de urină.
• Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge).
• Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii.
• Pupile dilatate, privire încrucişată.
• Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
• Inflamaţie a pancreasului.
• Dificultăţi la înghiţire.
• Mişcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăţi de scriere.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificări pe înregistrarea activităţii electrice a inimii (ECG), care corespund unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
• Distrugere musculară.
• Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
• Întrerupere a ciclului menstrual.
• Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.
• Număr scăzut de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat.
• Reacţii alergice care pot include dificultăți de respirație, inflamarea ochilor (keratită) și o reacție gravă a pielii caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor)

Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• Insuficienţă hepatică.
• Hepatită (inflamare a ficatului).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Următoarea reacție adversă a fost raportată în cadrul experienței de după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pregabalină Vivanta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie si blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pregabalină Vivanta

Substanţa activă este pregabalină. Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg, 150 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt: manitol (E421), talc, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) (doar pentru 75 mg și 300 mg), apă purificată, shellac (E904), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu (E525), propilenglicol (E1520).

Pregabalină Vivanta 75 mg capsule

Capsule cu dimensiunea "4", cu corp alb opac imprimat cu "PGBN 75" cu cerneală neagră și capac portocaliu opac umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

Pregabalină Vivanta 150 mg capsule

Capsule cu dimensiunea "2", cu corp alb opac imprimat cu "PGBN 150" cu cerneală neagră și marcat cu bandă de cerneală neagră și capac alb opac, umplute cu pulbere granulară de culoare albă spre aproape albă.

Pregabalină Vivanta 300 mg capsule

Capsule cu dimensiunea "0", cu corp alb opac imprimat cu "PGBN 300" cu cerneală neagră și marcat cu bandă de cerneală neagră și capac portocaliu opac, umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

Pregabalină Vivanta este ambalat în cutii cu blistere din Al/PVC -Aclar sau Al / PVC-PVdC conținând 14, 21, 56, 70, 84, 100 sau 112 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Praga 9 – Čakovice

Republica Cehă

Fabricantul:

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, 1045

Ungaria

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1, 19600 Praga, Republica Cehă

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia Pregabalina Vivanta

Republica Cehă Pregabalin Vivanta

Germania Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg Hartkapseln

Ungaria Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg kemény kapszula

Polonia Pregabalin Vivanta

România Pregabalină Vivanta 75 mg capsule

Pregabalină Vivanta 150 mg capsule

Pregabalină Vivanta 300 mg capsule

Țările de Jos Pregabaline Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg harde capsules

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.