OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml

1. Ce este Oxaliplatin Accord şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este ”Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă” dar în acest prospect acesta va fi numit Oxaliplatin Accord.

Substanţa activă din Oxaliplatin Accord este oxaliplatina.

Oxaliplatin Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de colon (tratamentul cancerului intestinul gros în stagiului III după rezecţia completă a tumorii primare, cancerului de colon şi rect metastazat). Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.

Oxaliplatin Accord trebuie dizolvat într-o soluţie perfuzabilă înainte de a fi injectat într-o venă. Oxaliplatin Accord este un medicament antineoplazic şi anticanceros şi conţine platină.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Oxaliplatin Accord

Nu utilizați Oxaliplatin Accord dacă:

• sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Accord,
• aveţi deja un număr redus de celule sanguine,
• alăptaţi,
• aveţi deja senzaţii de furnicături şi vă sunt amorţite degetele de la mâini sau picioare şi aveţi dificultăţi în a efectua acţiuni delicate, cum este încheierea nasturilor,
• aveţi probleme severe la nivelul rinichilor.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Oxaliplatin Accord adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi suferit o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatină sau

cisplatină. Reacţiile alergice pot apărea în timpul oricărei perfuzii cu oxaliplatină.

• dacă aveţi probleme moderate sau ușoare la nivelul rinichilor,
• dacă aveţi orice problemă cu ficatul sau rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice în timpul tratamentului.
• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii, cum sunt un semnal electric anormal /o înregistrare a activității electrice anormală, numită prelungire a intervalului QT, ritm neregulat al bătăilor inimii sau istoric familial de probleme cu inima.
• dacă ați fost vaccinat(ă) recent sau intenționați să vi se administreze orice vaccinuri. În timpul tratamentului cu oxaliplatină, nu ar trebui să fiți imunizat(ă) cu vaccinuri vii sau vii atenuate, precum vaccinul împotriva febrei galbene.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii în orice moment, spuneți imediat medicului dumneavoastră. În aceste situaţii poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze, să vă reducă doza de Oxaliplatin concentrat pentru soluție perfuzabilă, să amâne sau să oprească tratamentul cu Oxaliplatin concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Dacă în timpul tratamentului aveţi o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, şi aveţi o senzaţie de lipsă de aer, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme cu nervii de la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum sunt amorţeli sau furnicături, sau diminuarea sensibilităţii la nivelul mâinilor sau picioarelor, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi dureri de cap, afectare a funcționării mentale, convulsii şi tulburări de vedere, de la vedere neclară până la pierderea vederii, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături), spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi diaree severă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți dureri ale buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită/stomatită), spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi diaree sau o scădere a numărului celulelor albe sau al trombocitelor din sânge, spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Oxaliplatin concentrat pentru soluție perfuzabilă sau să amâne tratamentul cu Oxaliplatin concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Dacă aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum ar fi tusea, sau orice fel de dificultăţi la respiraţie, spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul cu Oxaliplatin concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Dacă vă apare o stare de oboseală extremă, senzaţie de lipsă de aer, sau afectare a rinichilor, în care eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu urinaţi deloc (simptome de insuficienţă renală acută), spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi febră (temperatura corpului mai mare sau egală cu 38°C) sau frisoane, care pot fi semnele unei infecţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Poate exista riscul să aveţi o infecţie în sânge.

Dacă aveţi temperatura corpului > 38°C, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate descoperi că aveţi şi o scădere a numărului de celule albe.

Dacă vă apar sângerări sau vânătăi neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată), spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semnele formării de cheaguri de sânge în vasele mici de sânge din corp.

Dacă leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi un ritm neregulat al bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Oxaliplatin Accord, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi semnul unei afecţiuni grave a inimii.

Dacă aveţi dureri sau umflare la nivelul muşchilor, asociate cu slăbiciune, febră sau urină de culoare roşie-maronie, spuneţi medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne de lezare a muşchilor (rabdomioliză), care pot determina probleme cu rinichii sau alte complicaţii.

Dacă aveţi dureri abdominale, greaţă, vărsături cu sânge sau vărsături care arată ca „zaţul de cafea” sau scaun închis la culoare/cu aspect de gudron, acestea putând fi semne ale unui ulcer la nivelul intestinului (ulcer gastro-intestinal, însoţit de o posibilă sângerare sau perforaţie), spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi durere abdominală (de burtă), diaree cu sânge şi greaţă şi/sau vărsături, care pot fi provocate de o diminuare a circulaţiei sângelui la nivelul peretelui intestinului (ischemie intestinală), spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Oxaliplatina nu trebuie să fie administrată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Oxaliplatin Accord

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente.

• 5-fluorouracil (medicament anticanceros)
• Eritromicină (un medicament antibiotic)
• Salicilați (medicamente pentru ameliorarea durerii)
• Granisetron (un medicament antiemetic)
• Paclitaxel (medicament anticanceros)
• Valproat de sodiu (medicament antiepileptic)

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

• Nu se recomandă să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă eficace de contracepţie. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului şi timp de 15 luni după încetarea acestuia.
• Pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu inițieze conceperea unui copil în timpul tratamentului și 12 luni după acesta și să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare în acest timp.
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea oricărui tratament.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu oxaliplatină.

Fertilitatea

• Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibilă. Pacienţii bărbaţi trebuie să ceară recomandări privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
• Dacă plănuiți o sarcină după tratamentul cu oxaliplatină, vi se recomandă o consultație genetică.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu oxaliplatină are ca rezultat un risc crescut de apariţie a ameţelii, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă acestea se întâmplă nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere după administrarea oxaliplatinei, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu vă angajaţi în activităţi periculoase.

3. Cum să utilizaţi Oxaliplatin Accord

Oxaliplatin Accord se administrează numai la adulţi.

Numai pentru o singură utilizare.

Doze

Doza de Oxaliplatin Accord este calculată în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m² suprafaţă corporală. Doza pe care o veţi primi depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse la Oxaliplatin Accord.

Mod şi calea de administrare

• Oxaliplatin Accord va fi prescris de către un specialist cu experienţă în tratarea cancerului.
• Veţi fi tratat de către personalul medical, care vă va administra doza necesară de Oxaliplatin Accord.
• Oxaliplatin Accord este administrat pe cale injectabilă într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 ore.
• Oxaliplatin Accord vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5-fluorouracil.

Frecvenţa administrării

Perfuzia trebuie să vi se administreze, în mod uzual, la fiecare 2 săptămâni.

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul va fi de maxim 6 luni când se utilizează după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a tumorii.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Accord

Deoarece acest medicament vi se va administra de către personalul medical, este puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.

În caz de supradozaj, puteţi prezenta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul corespunzător acestor reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toatecă nu apar la toate persoanele.

Dacă aţi avut orice reacţie adversă este important să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru înainte de începerea următorului tratament.

Veţi găsi descrise mai jos reacţiile adverse pe care le-aţi putea avea.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre următoarele:

• - Reacție alergică sau anafilactică cu semne bruște, cum ar fi erupții cutanate, mâncărimi sau urticarie pe piele, dificultăți de înghițire, umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, oboseală extremă (s-ar putea să aveți o senzație de leșin).
• Vânătăi anormale, sângerări sau semne de infecție, cum ar fi dureri în gât și temperatură ridicată
• Diaree sau vărsături persistente sau severe
• Prezența sângelui sau a particulelor de culoarea cafelei, maroniu închis, în vărsături
• Stomatită/mucozită (buze dureroase sau ulcere bucale)
• Simptome respiratorii, cum ar fi tuse uscată sau umedă, dificultăți de respirație sau raluri, scurtarea respirației și respirație șuierătoare
• Un grup de simptome cu sau fără hipertensiune arterială
• Simptome de accident vascular cerebral (inclusiv durere de cap severă, bruscă, confuzie, dificultăți de vedere la unul sau ambii ochi, amorțeală sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului de obicei pe o parte, pareză facială, dificultăți de mers, amețeală, pierderea echilibrului și dificultăți de vorbire)
• Oboseală extremă cu scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie hemolitică), care apare separat sau în combinație cu număr scăzut de trombocite, vânătăi anormale (trombocitopenie) și boală de rinichi care vă face să urinați puțin sau deloc (simptome ale sindromului hemolitic-uremic)

Alte reacţii adverse cunoscute ale Oxaliplatin Accord sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Furnicături sau amorţeli la degetele de la mâini şi de la picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului care pot să apară uneori în asociere cu crampe (neuropatie senzorială periferică).
• Senzaţie de disconfort aproape de sau la locul injecţiei în timpul perfuziei.
• Febră, frisoane (tremurături), oboseală uşoară sau severă, dureri corporale.
• Modificări ale greutăţii corporale, pierdere sau lipsă a apetitului alimentar, tulburări ale gustului, constipaţie.
• Durere la nivelul stomacului.
• Sângerări anormale, inclusiv sângerări nazale.
• Pierderea parțială a părului (alopecie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecție cauzată de reducerea numărului de globule albe din sânge
• Infecție gravă a sângelui, în plus față de o reducere a numărului de globule albe (septicemie neutropenică), care poate fi letală
• Reducerea numărului de globule albe însoțită de febră > 38,3°C sau febră prelungită > 38°C timp de mai mult de o oră (neutropenie febrilă)
• Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului, sughiţ, înroşire bruscă în special la nivelul feţei, ameţeli.
• Transpiraţie excesivă şi tulburări la nivelul unghiilor, cojire a pielii.
• Durere la nivelul pieptului.
• Tulburări la nivelul plămânilor şi secreţii nazale.
• Dureri articulare și osoase
• Durere la urinare şi modificări ale funcţiei renale, modificări ale frecvenţei urinării, deshidratare
• Sânge în urină/scaune, umflare a venelor, cheaguri la plămâni
• Tensiune arterială crescută
• Depresie şi insomnie.
• Conjunctivită şi probleme cu vederea.
• Niveluri scăzute ale calciului în sânge.
• Cădere

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecție gravă a sângelui (septicemie), care poate fi letală
• Blocarea sau umflarea intestinului
• Nervozitate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Surditate
• Cicatrizare și îngroșare a țesutului pulmonar, cu dificultăți de respirație, uneori letală (boală pulmonară interstițială)
• Pierderea reversibilă a vederii pe termen scurt
• Sângerări sau vânătăi neașteptate din cauza cheagurilor de sânge răspândite în toate vasele mici de sânge ale corpului (coagulare intravasculară diseminată), care poate fi letală

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Tulburări vasculare ale ficatului (simptomele includ dureri și umflături abdominale, creștere în greutate și umflarea țesuturilor picioarelor, gleznelor sau altor părți ale corpului).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Vasculită alergică (inflamarea vaselor de sânge)
• Reacție autoimună care duce la reducerea tuturor liniilor de globule sanguine (pancitopenie autoimună), pancitopenie
• Convulsii (tremurături necontrolate ale corpului)
• Spasm al gâtului care provoacă dificultăți de respirație
• Ritm cardiac anormal (prelungirea intervalului QT), observabil pe electrocardiogramă (ECG), care poate fi letal
• Durere și umflare musculară, în combinație cu slăbiciune, febră sau urină roșie-maronie (simptome de afectare musculară, numită rabdomioliză), care pot fi letale
• Scaune de culoare închisă/culoarea gudronului (simptome de ulcer gastrointestinal, cu posibilă sângerare sau perforație), care pot fi letale
• Scăderea fluxului sanguin către intestin (ischemie intestinală), care poate fi letală
• Infarct miocardic (atac de cord), angină pectorală (durere sau senzație inconfortabilă în piept)
• Inflamație esofagiană (inflamație a mucoasei esofagului - tubul care face legătura între gură și stomac - ducând la durere și dificultăți la înghițire)
• Risc de cancere noi, cum ar fi leucemie, la administrarea în combinație cu anumite alte medicamente.
• Noduli hepatici anormali necanceroși (hiperplazie nodulară focală)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oxaliplatin Accord

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de diluare, păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină și nu congelați.

Stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C şi pentru 24 de ore la o temperatură de +25°C. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi Oxaliplatin Accord dacă soluţia nu este limpede şi fără particule în suspensie.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Oxaliplatin Accord nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă există orice scurgeri accidentale, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

Când perfuzia s-a terminat medicul sau asistenta medicală va arunca orice cantitate rămasă din Oxaliplatin Accord cu prudenţă.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Oxaliplatin Accord

Oxaliplatin Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă oxaliplatină. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg.

10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 50 mg.

20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 100 mg.

40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 200 mg.

Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Oxaliplatin Accord şi conţinutul ambalajului

Oxaliplatin Accord este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Fiecare flacon din sticlă este ambalat într-o cutie individuală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A OXALIPLATIN ACCORD

1. FORMULARE

Oxaliplatin Accord este o soluţie limpede, incoloră care conţine 5mg/ml oxaliplatină.

2. PREZENTARE

Oxaliplatin Accord este disponibil în flacone cu doză unică. Cutie cu 1 flacon.

10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacon tubular (siliconat) din sticlă incoloră de tip I de 15 ml, închis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm şi sigilat cu o capsă din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.

20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacon tubular (siliconat) din sticlă incoloră de tip I de 20 ml, închis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm şi sigilat cu o capsă din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.

40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în flacon tubular (siliconat) din sticlă incoloră de tip I de 50 ml, închis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm şi sigilat cu o capsă din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.

Perioada de valabilitate şi păstrare:

2 ani

După diluare în soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C - 8°C şi pentru 24 de ore la o temperatură de +25°C. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

3. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN SIGURANŢĂ

Similar altor substanţe potenţial toxice, trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.

Instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical, necesită toate precauţiile pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat, instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca şi bea în această zonă.

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri.

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă.

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.

Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi punctul de mai jos “Eliminare”.

Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu pielea, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

Dacă concentratul pentru soluţie perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

Precauţii speciale pentru administrare

• A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.
• A NU se administra medicamentul nediluat.
• Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.
• A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan în aceeaşi linie de perfuzie.
• A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate din acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic)

Oxaliplatină 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă (i.v.) cu 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5%, se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5%, pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie perfuzabilă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare.

Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic (AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură.

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil. După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil.

Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatină, consultaţi rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente.

• UTILIZAŢI numai solvenţii recomandaţi (vezi mai jos).
• Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule în suspensie

4.1 Diluarea pentru perfuzia intravenoasă

Extrageţi cantitatea necesară de soluţie reconstituită din flacon(flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Intervalul de concentraţie pentru care stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată, este de la 0,2 mg/ml până la 2,0 mg/ml.

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

După diluare cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demonstrată de la 2°C la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de la 2°C la 8°C, decât dacă diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule în suspensie.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluție perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată (vezi capitolul ”Eliminare” de mai jos).

NICIODATĂ nu trebuie utilizată soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri pentru diluare.

Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de PVC.

4.2 Perfuzie

Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară.

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie într-o linie vasculară centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil.

4.3 Eliminare

Resturile de medicament şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.