MIGLUSTAT ACCORD 100 mg
Prospect
1. Ce este Miglustat Accord şi pentru ce se utilizează
Miglustat Accord conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
Miglustat Accord este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.
În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism. Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului. Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul celulelor sanguine şi afectare osoasă.
Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de substituţie enzimatică. Miglustat Accord se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
De asemenea, Miglustat Accord este utilizat pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Dacă aveţi boala Niemann-Pick de tip C, în celulele din creier se acumulează grăsimi, cum sunt glicosfingolipidele. Aceasta poate determina tulburări ale funcţiilor neurologice, cum sunt mişcările lente ale ochilor, echilibrul, deglutiţia (înghiţirea) şi memoria, dar şi convulsii.
Miglustat Accord acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază”, responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Accord
Nu luaţi Miglustat Accord
- dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Miglustat Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă suferiţi de boli renale
- dacă suferiţi de boli hepatice
Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Miglustat Accord:
- testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare
- determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
- monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C
- monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Miglustat Accord, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate. Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Miglustat Accord (vezi pct. 4 pentru detalii).
Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Miglustat Accord concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida. Au fost raportate cazuri de boală Crohn (o boală inflamatorie care afectează intestinul) la pacienți cu boală Niemann-Pick de tip C tratați cu Miglustat Accord. Dacă diareea nu răspunde la aceste măsuri sau dacă aveţi orice alt disconfort abdominal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare, pentru a determina dacă există o altă cauză a simptomelor dumneavoastră.
Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Miglustat Accord şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.
Miglustat Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Accord. Acestea pot reduce cantitatea de Miglustat Accord din organismul dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Miglustat Accord dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare. În timpul tratamentului cu Miglustat Accord, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Miglustat Accord.
Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Miglustat Accord şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Miglustat Accord vă poate da o senzaţie de ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
Miglustat Accord conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per capsulă, ceea ce înseamnă, practic „fără sodiu”.
3. Cum să luaţi Miglustat Accord
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara). Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule (300 mg).
Pentru boala Niemann-Pick de tip C: Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 12 ani), doza uzuală este de două capsule (200 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara). Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).
Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru boala Niemann-Pick de tip C.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se recomande utilizarea unei doze iniţiale mai mici. Dacă aveți diaree când luaţi Miglustat Accord, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi. Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Miglustatul se poate lua cu sau fără alimente. Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Dacă luaţi mai mult Miglustat Accord decât trebuie
Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului. În studiile clinice, miglustatul s-a utilizat în doze de până la 3000 g: aceasta a determinat scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.
Dacă uitaţi să luaţi Miglustat Accord
Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Miglustat Accord
Nu încetaţi să luaţi Miglustat Accord fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse:
Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent). Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, cauzate de reacţiile adverse la Miglustat Accord sau ar putea fi determinate de bolile existente. Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Miglustat Accord, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
În cazul în care prezentaţi un tremor uşor, de regulă la nivelul mâinilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului. Uneori, pentru a înceta tremorul, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Miglustat Accord.
Foarte frecvente – pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea poftei de mâncare.
În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Miglustat Accord, nu vă îngrijoraţi. De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.
Frecvente – pot afecta până la 1 persoană din 10
Reacţiile adverse frecvente la tratament includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflarea sau disconfortul la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenia (reducerea numărului de trombocite din sânge). Simptomele neurologice şi trombocitopenia pot fi determinate de boala preexistentă.
Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scădere a libidoului.
Majoritatea pacienţilor manifestă una sau mai multe reacţii adverse, în general la iniţierea tratamentului sau la anumite intervale în timpul tratamentului. În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse determină apariţia unor probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta vă poate reduce doza de Miglustat Accord sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Miglustat Accord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Miglustat Accord
Substanţa activă este miglustat.
Celelalte componente sunt amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K30, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171) și gelatină.
Cum arată Miglustat Accord şi conţinutul ambalajului
Miglustat Accord 100 mg se prezintă sub formă de capsule de mărimea 4 cu cap si corp de culoare alb opac, ce conţin un granulat de culoare albă până la aproape albă, ambalate în blistere din PVC-PE- PCTFE/Al.
Cutie cu 14x1 sau 84x1 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Polonia
Fabricantul
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach 8502
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoare denumiri comerciale:
Portugalia Miglustato Accord
Republica Cehă Miglustat Accord
Germania Miglustat Accord 100 mg Hartcapseln
Finlanda Miglustat Accord 100 mg kovat kapselit
Franța Miglustat Accord 100 mg, gélule
Italia Miglustat Accord
Polonia Miglustat Accord
România Miglustat Accord 100 mg capsule
Republica Slovacă Miglustat Accord