ecofarma

OZEMPIC 0,25 mg

Informații Alternative RCP Prospect

Prospect

1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează

Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DZT2). De asemenea, aceasta ajută la încetinirea deteriorării funcției renale la pacienții cu DZT2 printr-un mecanism superior mecanismului scăderii glicemiei.

Ozempic este utilizat pentru tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) cu DZT2 atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente:

  • în monoterapie – în cazul în care nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau
  • în asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci când acestea nu pot controla concentrațiile de zahăr din sânge. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, precum insulina.

Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții fizice așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic

Nu utilizați Ozempic

  • dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament nu este la fel ca insulina și nu trebuie utilizat dacă:

  • dezvoltați cetoacidoză diabetică – o complicație a diabetului zaharat, în care apar concentrație mare de zahăr în sânge, dificultăți la respirație, confuzie, sete excesivă, un miros dulce al respirației sau un gust dulce sau metalic în gură.

Ozempic nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un înlocuitor pentru insulină.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Ozempic.

Probleme cu stomacul și intestinele și deshidratare

În timpul tratamentului cu acest medicament, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea diaree. Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide). Este important să consumați o cantitate mare de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.

Durerile abdominale severe și persistente ar putea fi cauzate de pancreatita acută

Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea ar putea reprezenta un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului). A se citi la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare în caz de inflamare a pancreasului.

Concentrație scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie)

Asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare în caz de reducere a concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată, pentru a reduce riscul de scădere a concentrației de zahăr din sânge.

Boala ochiului diabetic (retinopatie)

Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la înrăutățirea vederii și aceasta poate necesita tratament. Spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți boala ochiului diabetic sau dacă aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu este recomadat să utilizați Ozempic 2 mg în cazul în care aveți boala ochiului diabetic potențial instabilă.

Modificări bruște ale vederii

Dacă observați o pierdere bruscă a vederii sau o înrăutățire rapidă a vederii în timpul tratamentului cu acest medicament, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări. Aceasta poate fi cauzată de o reacție adversă foarte rară numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION) (vezi pct. 4: Reacții adverse grave). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen oftalmologic și este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Pacienți cu golire întârziată a stomacului (gastropareză)

Dacă aveți golire întârziată a stomacului (numită gastropareză), utilizarea Ozempic poate duce la reacții adverse gastrointestinale grave sau severe. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ozempic.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Ozempic împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau alte medicamente pe care le-ați achiziționat fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente care conțin următoarele:

  • Warfarină sau alte medicamente similare, administrate pe cale orală pentru a reduce coagularea sângelui (anticoagulante orale). Este posibil să fie necesară testarea frecventă a sângelui pentru a verifica cât de repede vi se coagulează sângele.
  • Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece nu există suficientă insulină).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă afectează fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cum să schimbați tratamentul, deoarece trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin două luni înainte. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, discutați imediat cu medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ozempic este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți semne de hipoglicemie. Vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge. Pentru mai multe informații adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conținutul de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Ozempic

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât se utilizează

  • Doza inițială este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
  • După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 0,5 mg, o dată pe săptămână.
  • În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 1 mg, o dată pe săptămână.
  • În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 1 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 2 mg, o dată pe săptămână

Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Cum se administrează Ozempic

Ozempic se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați medicamentul în venă sau în mușchi.

  • Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a abdomenului sau partea superioară a brațului.
  • Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiți.

Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.

Când să utilizați Ozempic

  • Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână, dacă este posibil.
  • Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.

Pentru a vă ajuta să vă reamintiți să injectați acest medicament o singură dată pe săptămână, se recomandă să notați pe cutie ziua din săptămână aleasă (de exemplu, miercuri) și să scrieți data pe cutie, de fiecare dată când vi l-ați injectat.

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu acest medicament, atât timp cât au trecut cel puțin 3 zile de la ultima injecție cu acesta. După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse cum ar fi greață.

Dacă uitați să utilizați Ozempic

Dacă ați uitat să injectați o doză și:

  • au trecut 5 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Ozempic, administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
  • au trecut mai mult de 5 zile de când trebuia să utilizați Ozempic, săriți peste doza respectivă. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ozempic

Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați medicamentul, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie) – adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispar. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

  • Reacții alergice severe (reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să solicitați imediat ajutor medical și să informați imediat medicul dacă aveți simptome precum: probleme la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

  • O afecțiune medicală a ochiului numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), care poate provoca pierderea vederii la unul dintre ochi, fără nicio durere. Trebuie să contactați imediat medicul dacă observați o înrăutățire bruscă sau treptată a vederii (vezi pct. 2: „Modificări bruște ale vederii”)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Obstrucție la nivelul intestinului - o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare precum: durere de stomac, balonare, vărsături, etc.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Greață – de obicei, aceasta dispare cu timpul
  • Diaree – de obicei, aceasta dispare cu timpul
  • Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu medicamente care conțin sulfoniluree sau insulină.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Vărsături
  • Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu medicamente antidiabetice orale, altele decât sulfoniluree sau insulină.

Semnele de avertizare a unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerare a bătăilor inimii, greață sau senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau senzație de confuzie, dificultăți de concentrare, tremor.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare.

Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a începe să utilizați acest medicament.

  • Indigestie
  • Stomac inflamat („gastrită”) - semnele includ dureri de stomac, greață sau vărsături
  • Reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE)
  • Dureri de stomac
  • Balonare a stomacului
  • Constipație
  • Eliminare de gaze de la stomac
  • Calculi în vezica biliară
  • Amețeli
  • Epuizare
  • Scădere în greutate
  • Scădere a poftei de mâncare
  • Gaze (flatulență)
  • Creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza)
  • Durere de cap.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • Perceperea unui gust diferit al alimentelor sau băuturilor
  • Puls rapid
  • Reacții la nivelul locului de injectare – cum ar fi vânătăi, dureri, iritație, mâncărime și erupție pe piele
  • Reacții alergice cum ar fi erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie
  • Întârziere în golirea stomacului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Modificare a sensibilității pielii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat înAnexa V.

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ozempic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire. Păstrați stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere:

  • Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C – 8°C), la distanță de elementul de răcire. Nu congelați Ozempic și nu utilizați dacă a fost congelat.
  • Când nu utilizați stiloul injector (pen-ul), păstrați-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ozempic

  • Substanța activă este semaglutidă. Un ml soluție injectabilă conține semaglutidă 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 2 mg în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,25 mg în 0,19 ml.
  • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi, de asemenea, la pct. 2 „Conținutul de sodiu”.

Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului

Ozempic este o soluție injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml soluție, eliberând 4 doze de 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă este disponibil în următoarea mărime de ambalaj:

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Intrucțiuni de utilizare

Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

semaglutidă

Instrucțiuni de utilizare a Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Informații importante

Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni de utilizare, deoarece sunt importante pentru utilizarea în condiții de siguranță a stiloului injector (pen-ului).

1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou
  • Verificați numele și culoarea etichetei stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic 0,25 mg.
A
Acest aspect este important în special în cazul în care luați mai multe tipuri de medicamente injectabile. Utilizarea unui medicament greșit poate fi dăunătoare sănătății dumneavoastră.
  • Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).
  • Verificați dacă soluția din stiloul injector (pen) este limpede și incoloră. Priviți prin fereastra stiloului injector (pen-ului). Dacă soluția are aspect opalescent sau colorat, nu folosiți stiloul injector (pen-ul).
B
  • Luați un ac nou. Verificați folia protectoare din hârtie și capacul exterior al acului privind deteriorări care ar putea afecta sterilitatea. Dacă se observă vreo deteriorare, folosiți un ac nou.
  • Rupeți folia protectoare din hârtie.
C
  • Asigurați-vă că ați atașat corect acul. Împingeți acul direct pe stiloul injector (pen).
  • Rotiți acul până când acesta este bine fixat.
D

Acul este acoperit cu două capace. Trebuie să îndepărtați ambele capace. Dacă uitați să îndepărtați ambele capace, nu veți injecta deloc soluție.

  • Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul injector (pen).
E
  • Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l. Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa în mod accidental cu acul.

Este posibil ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea, dacă utilizați un stilou injector (pen) pentru prima dată. Vezi pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou”. Nu atașați un ac nou la stiloul injector (pen) decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

F

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Acest lucru poate preveni înfundarea acelor, contaminarea, infectarea și administrarea de doze incorecte.

Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou
  • Dacă utilizați deja stiloul injector (pen-ul), treceți la pasul 3, „Selectarea dozei”. Verificați curgerea numai înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou.
  • Răsuciți selectorul dozei la simbolul de verificare a curgerii ( ) chiar după valoarea 0. Asigurați-vă că simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul de doză.

A

Simbolul de verificare a curgerii selectat
  • Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Ar trebui ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.
B

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.

Dacă nu apare nicio picătură, repetați pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” de maxim 6 ori. Dacă tot nu apare nicio picătură, înlocuiți acul și repetați pasul 2

„Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” încă o dată. Aruncați la deșeuri stiloul injector (pen-ul) și folosiți unul nou dacă încă nu apare nicio picătură de soluție.

Întotdeauna trebuie să vă asigurați că apare o picătură la vârful acului înainte de a utiliza un stilou injector (pen) pentru prima dată. În acest fel vă asigurați că soluția curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veți injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doză. Acest fenomen poate indica un ac blocat sau deteriorat. Dacă nu verificați curgerea înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou, este posibil să nu obțineți doza prescrisă și efectul dorit al Ozempic.
3. Selectarea dozei
  • Răsuciți selectorul de doză pentru a selecta 0,25 mg. Continuați să răsuciți până când indicatorul de doză se oprește și arată 0,25 mg.

A

0,25 mg selectate

Numai contorul de doze și indicatorul de doză vor arăta că au fost selectate 0,25 mg.

Puteți selecta doar doze de 0,25 mg. Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de 0,25 mg. Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Urmăriți întotdeauna contorul de doze și indicatorul de doză pentru a vedea că au fost selectate 0,25 mg, înainte de a injecta medicamentul.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen). Numai doze de 0,25 mg trebuiesc selectate prin rotirea selectorului de doză, 0,25 mg trebuie să se alinieze exact cu indicatorul de doză.

4. Efectuarea injecției
  • Introduceți acul în piele așa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
  • Asigurați-vă că puteți vedea contorul de doze. Nu acoperiți contorul de doze cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
A
  • Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare. Urmăriți cum contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
  • Continuați să apăsați butonul de dozare în timp ce mențineți acul în piele.
B
  • Numărați rar până la 6, în timp ce țineți butonul de dozare apăsat.
  • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeți un flux de soluție care iese din vârful acului. În acest caz, nu se va administra întreaga doză.

C Număraţi rar:

1-2-3-4-5-6

  • Scoateți acul din piele. Apoi puteți elibera butonul de dozare.

Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor.

D
Este posibil să vedeți o picătură de soluție la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu influențează doza.

Uitaţi-vă întotdeauna la contorul de doze pentru a ști câte mg injectați. Apăsați butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0.

Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat – Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de doze după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care l-aţi utilizat să fie blocat sau deteriorat. – În acest caz, nu v-ați administrat nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de doze s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.

Cum se manevrează un ac blocat Schimbați acul așa cum este descris la pct. 5 „După injectare” și repetați toți pașii începând cu pasul 1 „Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou”. Asigurați-vă că selectați întreaga doză de care aveți nevoie.

Nu atingeți niciodată contorul de doze pe parcursul injectării. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

5. După injectare

Aruncați întotdeauna acul după fiecare injecție pentru a asigura injectări corespunzătoare și pentru a preveni blocarea acelor. Dacă acul este blocat, nu veți putea injecta nicio cantitate de medicament.

  • Direcționați vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului.
A
  • După ce acul este acoperit, împingeți complet, cu atenție, capacul exterior al acului.
  • Desfaceți acul și aruncați-l cu atenție aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.
B
  • Acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluția de lumină.
C
Când stiloul injector (pen-ul) este gol, aruncați-l fără ac, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.

Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul.

Întotdeauna scoateți acul din stiloul injector (pen), imediat după fiecare injecție.

Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerile de soluție și administrarea de doze incorecte.

Alte informații importante
  • Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
  • Niciodată nu împărțiți stiloul injector (pen-ul) sau acele cu alte persoane.
  • Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează acele folosite, pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate.
Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)
Manevrați stiloul injector (pen-ul) cu grijă. Manipularea accidentală sau utilizarea necorespunzătoare pot cauza administrarea de doze inadecvate. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) în mașină sau în alt loc unde poate fi prea cald sau prea frig.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost congelat. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost expus la lumina directă a soarelui. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) la praf, mizerie sau lichide.
  • Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
  • Nu aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) pe jos și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă scăpați stiloul injector (pen-ul) pe jos sau suspectați că există o problemă, atașați un ac nou și verificați curgerea soluției înainte de injectare.
  • Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul).
  • Nu încercați să reparați sau să dezmembrați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul).

Prospect: Informații pentru pacient

Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

semaglutidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

  1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic
  3. Cum să utilizați Ozempic
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Ozempic
  6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează

Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DZT2). De asemenea, aceasta ajută la încetinirea deteriorării funcției renale la pacienții cu DZT2 printr-un mecanism superior mecanismului scăderii glicemiei.

Ozempic este utilizat pentru tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) cu DZT2 atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente:

  • în monoterapie - în cazul în care nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau
  • în asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci când acestea nu pot controla concentrațiile de zahăr din sânge. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, precum insulina.

Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții fizice așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic

Nu utilizați Ozempic

  • dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament nu este la fel ca insulina și nu trebuie utilizat dacă:

  • dezvoltați cetoacidoză diabetică – o complicație a diabetului zaharat, în care apar concentrație mare de zahăr în sânge, dificultăți la respirație, confuzie, sete excesivă, un miros dulce al respirației sau un gust dulce sau metalic în gură.

Ozempic nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un înlocuitor pentru insulină.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Ozempic.

Probleme cu stomacul și intestinele și deshidratare

În timpul tratamentului cu acest medicament, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea diaree. Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide). Este important să consumați o cantitate mare de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.

Durerile abdominale severe și persistente ar putea fi cauzate de pancreatita acută

Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea ar putea reprezenta un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului). A se citi la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare în caz de inflamare a pancreasului.

Concentrație scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie)

Asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare în caz de reducere a concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată, pentru a reduce riscul de scădere a concentrației de zahăr din sânge.

Boala ochiului diabetic (retinopatie)

Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la înrăutățirea vederii și aceasta poate necesita tratament. Spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți boala ochiului diabetic sau dacă aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu este recomadat să utilizați Ozempic 2 mg în cazul în care aveți boala ochiului diabetic potențial instabilă.

Modificări bruște ale vederii

Dacă observați o pierdere bruscă a vederii sau o înrăutățire rapidă a vederii în timpul tratamentului cu acest medicament, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări. Aceasta poate fi cauzată de o reacție adversă foarte rară numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică

(NAION) (vezi pct. 4: Reacții adverse grave). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen oftalmologic și este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Pacienți cu golire întârziată a stomacului (gastropareză)

Dacă aveți golire întârziată a stomacului (numită gastropareză), utilizarea Ozempic poate duce la reacții adverse gastrointestinale grave sau severe. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ozempic.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Ozempic împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau alte medicamente pe care le-ați achiziționat fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente care conțin următoarele:

  • Warfarină sau alte medicamente similare, administrate pe cale orală pentru a reduce coagularea sângelui (anticoagulante orale). Este posibil să fie necesară testarea frecventă a sângelui pentru a verifica cât de repede vi se coagulează sângele.
  • Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece nu există suficientă insulină).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă afectează fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cum să schimbați tratamentul, deoarece trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin două luni înainte. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ozempic este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți semne de hipoglicemie. Vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge. Pentru mai multe informații adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conținutul de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Ozempic

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât se utilizează

  • Doza inițială este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
  • După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 0,5 mg, o dată pe săptămână.
  • În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 1 mg, o dată pe săptămână.
  • În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 1 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 2 mg, o dată pe săptămână.

Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Cum se administrează Ozempic

Ozempic se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați medicamentul în venă sau în mușchi.

  • Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a abdomenului sau partea superioară a brațului.
  • Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiți.

Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.

Când să utilizați Ozempic

  • Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână, dacă este posibil.
  • Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.

Pentru a vă ajuta să vă reamintiți să injectați acest medicament o singură dată pe săptămână, se recomandă să notați pe cutie ziua din săptămână aleasă (de exemplu, miercuri) și să scrieți data pe cutie, de fiecare dată când vi l-ați injectat.

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției dumneavoastră săptămânale cu acest medicament, atât timp cât au trecut cel puțin 3 zile de la ultima injecție cu acesta. După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse cum ar fi greață.

Dacă uitați să utilizați Ozempic

Dacă ați uitat să injectați o doză și:

  • au trecut 5 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Ozempic, administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
  • au trecut mai mult de 5 zile de când trebuia să utilizați Ozempic, săriți peste doza respectivă. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ozempic

Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați medicamentul, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie) – adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispar. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

  • Reacții alergice severe (reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să solicitați imediat ajutor medical și să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți simptome precum: probleme la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

  • O afecțiune medicală a ochiului numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), care poate provoca pierderea vederii la unul dintre ochi, fără nicio durere. Trebuie să contactați imediat medicul dacă observați o înrăutățire bruscă sau treptată a vederii (vezi pct. 2: „Modificări bruște ale vederii”)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Obstrucție la nivelul intestinului - o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare precum: durere de stomac, balonare, vărsături, etc.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Greață – de obicei, aceasta dispare cu timpul
  • Diaree – de obicei, aceasta dispare cu timpul
  • Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu medicamente care conțin sulfoniluree sau insulină.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Vărsături
  • Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu medicamente antidiabetice orale, altele decât sulfoniluree sau insulină.

Semnele de avertizare ale unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerare a bătăilor inimii, greață sau senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau senzație de confuzie, dificultăți de concentrare, tremor.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare.

Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a începe să utilizați acest medicament.

  • Indigestie
  • Stomac inflamat („gastrită”) - semnele includ dureri de stomac, greață sau vărsături
  • Reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE)
  • Dureri de stomac
  • Balonare a stomacului
  • Constipație
  • Eliminare de gaze de la stomac
  • Calculi în vezica biliară
  • Amețeli
  • Epuizare
  • Scădere în greutate
  • Scădere a poftei de mâncare
  • Gaze (flatulență)
  • Creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza)
  • Durere de cap.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • Perceperea unui gust diferit al alimentelor sau băuturilor
  • Puls rapid
  • Reacții la nivelul locului de injectare – cum ar fi vânătăi, dureri, iritație, mâncărime și erupție pe piele
  • Reacții alergice cum ar fi erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie
  • Întârziere în golirea stomacului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Modificare a sensibilității pielii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ozempic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire. Păstrați stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere:

Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg and 2 mg, 1 pen = 4 doze

  • Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C sau la frigider (2°C – 8°C), la distanță de elementul de răcire. Nu congelați Ozempic și nu utilizați dacă a fost congelat.

Ozempic 0,5 mg și 1 mg, 1 pen = 8 doze

  • Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 8 săptămâni la temperaturi sub 30 °C sau la frigider (2°C – 8°C), la distanță de elementul de răcire. Nu congelați Ozempic și nu utilizați dacă a fost congelat.
  • Când nu utilizați stiloul injector (pen-ul), păstrați-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ozempic

  • Substanța activă este semaglutidă.
  • Ozempic stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (4 doze)
  • 1,5 ml: Un ml soluție injectabilă conține semaglutidă 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 2 mg în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,5 mg în 0,37 ml.
  • 3 ml: Un ml soluție injectabilă conține semaglutidă 0,68 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 2 mg în 3 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,5 mg în

0,74 ml.

  • Ozempic stilou injector (pen) preumplut (8 doze)
  • 3 ml: Un ml soluție injectabilă conține semaglutidă 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 4 mg în 3 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,5 mg în

0,37 ml.

  • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi, de asemenea, la pct. 2 “Conținutul de sodiu”.

Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului

Ozempic este o soluție injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut.

1,5 ml: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml soluție, eliberând 4 doze de 0,5 mg. 3 ml: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml soluție, eliberând 4 doze de 0,5 mg. 3 ml: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml soluție, eliberând 8 doze de 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus

1 stilou injector (pen) și 8 ace de unică folosință NovoFine Plus

3 stilouri injectoare (pen-uri) și 12 ace de unică folosință NovoFine Plus

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Intrucțiuni de utilizare

Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (4 doze) semaglutidă

Instrucțiuni de utilizare a Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Informații importante

Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni de utilizare, deoarece sunt importante pentru utilizarea în condiții de siguranță a stiloului injector (pen-ului).

1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou
  • Verificați numele și culoarea etichetei stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic
A
0,5 mg. Acest aspect este important în special în cazul în care luați mai multe tipuri de medicamente injectabile.
Utilizarea unui medicament greșit poate fi dăunătoare sănătății dumneavoastră.
  • Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).
  • Verificați dacă soluția din stiloul injector (pen) este limpede și incoloră. Priviți prin fereastra stiloului injector (pen-ului). Dacă soluția are aspect opalescent sau colorat, nu folosiți stiloul injector (pen-ul).
B
  • Luați un ac nou. Verificați folia protectoare din hârtie și capacul exterior al acului privind deteriorări care ar putea afecta sterilitatea. Dacă se observă vreo deteriorare, folosiți un ac nou.
  • Rupeți folia protectoare din hârtie.
C
  • Asigurați-vă că ați atașat corect acul. Împingeți acul direct pe stiloul injector (pen).
  • Rotiți acul până când acesta este bine fixat.
D

Acul este acoperit cu două capace. Trebuie să îndepărtați ambele capace. Dacă uitați să îndepărtați ambele capace, nu veți injecta deloc soluție.

  • Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul injector (pen).
E
  • Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l. Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa în mod accidental cu acul.

Este posibil ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea, dacă utilizați un stilou injector (pen) pentru prima dată. Vezi pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou”. Nu atașați un ac nou la stiloul injector (pen) decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

F

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Acest lucru poate preveni înfundarea acelor, contaminarea, infectarea și administrarea de doze incorecte.

Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou
  • Dacă utilizați deja stiloul injector (pen-ul), treceți la pasul 3, „Selectarea dozei”. Verificați curgerea numai înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou.
  • Răsuciți selectorul dozei la simbolul de verificare a curgerii ( ).chiar după valoarea 0. Asigurați-vă că simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul de doză.

A

Simbolul de verificare a curgerii selectat
  • Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doze. Ar trebui ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.
B

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.

Dacă nu apare nicio picătură, repetați pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” de maxim 6 ori. Dacă tot nu apare nicio picătură, înlocuiți acul și repetați pasul 2

„Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” încă o dată. Aruncați la deșeuri stiloul injector (pen-ul) și folosiți unul nou dacă încă nu apare nicio picătură de soluție.

Întotdeauna trebuie să vă asigurați că apare o picătură la vârful acului înainte de a utiliza un stilou injector (pen) pentru prima dată. În acest fel vă asigurați că soluția curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veți injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doze. Acest fenomen poate indica un ac blocat sau deteriorat. Dacă nu verificați curgerea înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou, este posibil să nu obțineți doza prescrisă și efectul dorit al Ozempic.
3. Selectarea dozei
  • Răsuciți selectorul de doză pentru a selecta 0,5 mg. Continuați să răsuciți până când indicatorul de doză se oprește și arată 0,5 mg.

A

0,5 mg selectate

Numai contorul de doze și indicatorul de doză vor arăta că au fost selectate 0,5 mg.

Puteți selecta doar doze de 0,5 mg. Dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conține mai puțin de

0,5 mg, contorul de doze se oprește înainte de a arăta valoarea 0.5. Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de 0,5 mg. Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Urmăriți întotdeauna contorul de doze și indicatorul de doză pentru a vedea că au fost selectate 0,5 mg, înainte de a injecta medicamentul.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen). Numai doze de 0,5 mg trebuiesc selectate prin rotirea selectorului de doză. 0,5 mg trebuie să se alinieze exact cu indicatorul de doză.

Care este cantitatea de soluție rămasă

• Pentru a vedea cantitatea de soluție rămasă, utilizați contorul de doze:

Răsuciți selectorul dozei până când contorul de doze se oprește. Dacă acesta indică valoarea 0.5, cel puțin 0,5 mg există în stiloul injector (pen).

Dacă contorul de doze se oprește înainte de 0,5 mg, înseamnă că nu a mai rămas suficientă soluție pentru o doză completă de 0,5 mg.

A

Contor de doze oprit:

0,5 mg rămase

Dacă nu există suficientă soluție rămasă în stiloul injector (pen) pentru o doză completă, nu îl utilizați. Utilizați un nou stilou injector (pen) cu Ozempic.
4. Efectuarea injecției
  • Introduceți acul în piele așa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
  • Asigurați-vă că puteți vedea contorul de doze. Nu acoperiți contorul de doze cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
A
  • Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare. Urmăriți cum contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
  • Continuați să apăsați butonul de dozare în timp ce mențineți acul în piele.
B
  • Numărați rar până la 6, în timp ce țineți butonul de dozare apăsat.
  • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeți un flux de soluție care iese din vârful acului. În acest caz, nu se va administra întreaga doză.

C Număraţi rar:

1-2-3-4-5-6

  • Scoateți acul din piele. Apoi puteți elibera butonul de dozare.

Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor.

D
Este posibil să vedeți o picătură de soluție la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu influențează doza.

Uitaţi-vă întotdeauna la contorul de doze pentru a ști câte mg injectați. Apăsați butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0.

Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat – Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de doze după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care l-aţi utilizat să fie blocat sau deteriorat. – În acest caz, nu ați administrat nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de doze s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.

Cum se manevrează un ac blocat Schimbați acul așa cum este descris la pct. 5 „După injectare” și repetați toți pașii începând cu pasul 1 „Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou”. Asigurați-vă că selectați întreaga doză de care aveți nevoie.

Nu atingeți niciodată contorul de doze pe parcursul injectării. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

5. După injectare
Aruncați întotdeauna acul după fiecare injecție pentru a asigura injectări corespunzătoare și pentru a preveni blocarea acelor. Dacă acul este blocat, nu veți putea injecta nicio cantitate de medicament.A
  • Direcționați vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului.
  • După ce acul este acoperit, împingeți complet, cu atenție, capacul exterior al acului.
  • Desfaceți acul și aruncați-l așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.
B
  • Acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluția de lumină.
C
Când stiloul injector (pen-ul) este gol, aruncați-l fără ac, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.

Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul.

Întotdeauna scoateți acul din stiloul injector (pen), imediat după fiecare injecție.

Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerile de soluție și administrarea de doze incorecte.

Alte informații importante
  • Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
  • Niciodată nu împărțiți stiloul injector (pen-ul) sau acele cu alte persoane.
  • Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează acele folosite, pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate.
Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)
Manevrați stiloul injector (pen-ul) cu grijă. Manipularea accidentală sau utilizarea necorespunzătoare pot cauza administrarea de doze inadecvate. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) în mașină sau în alt loc unde poate fi prea cald sau prea frig.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost congelat. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost expus la lumina directă a soarelui. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) la praf, mizerie sau lichide.
  • Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
  • Nu aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) pe jos și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă scăpați stiloul injector (pen-ul) pe jos sau suspectați că există o problemă, atașați un ac nou și verificați curgerea soluției înainte de injectare.
  • Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). După ce acesta se golește, trebuie aruncat.
  • Nu încercați să reparați sau să dezmembrați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul).

Intrucțiuni de utilizare

Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (8 doze) semaglutidă

Instrucțiuni de utilizare a Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Informații importante

Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni de utilizare, deoarece sunt importante pentru utilizarea în condiții de siguranță a stiloului injector (pen-ului).

1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou
  • Verificați numele și culoarea etichetei stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic
A
0,5 mg. Acest aspect este important în special în cazul în care luați mai multe tipuri de medicamente injectabile.
Utilizarea unui medicament greșit poate fi dăunătoare sănătății dumneavoastră.
  • Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).
  • Verificați dacă soluția din stiloul injector (pen) este limpede și incoloră. Priviți prin fereastra stiloului injector (pen-ului). Dacă soluția are aspect opalescent sau colorat, nu folosiți stiloul injector (pen-ul).
B
  • Luați un ac nou. Verificați folia protectoare din hârtie și capacul exterior al acului privind deteriorări care ar putea afecta sterilitatea. Dacă se observă vreo deteriorare, folosiți un ac nou.
  • Rupeți folia protectoare din hârtie.
C
  • Asigurați-vă că ați atașat corect acul. Împingeți acul direct pe stiloul injector (pen).
  • Rotiți acul până când acesta este bine fixat.
D

Acul este acoperit cu două capace. Trebuie să îndepărtați ambele capace. Dacă uitați să îndepărtați ambele capace, nu veți injecta deloc soluție.

  • Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul injector (pen).
E
  • Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l. Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa în mod accidental cu acul.

Este posibil ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea, dacă utilizați un stilou injector (pen) pentru prima dată. Vezi pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou”. Nu atașați un ac nou la stiloul injector (pen) decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

F

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Acest lucru poate preveni înfundarea acelor, contaminarea, infectarea și administrarea de doze incorecte.

Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou
  • Dacă utilizați deja stiloul injector (pen-ul), treceți la pasul 3, „Selectarea dozei”. Verificați curgerea numai înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou.
  • Răsuciți selectorul dozei la simbolul de verificare a curgerii ( ).chiar după valoarea 0. Asigurați-vă că simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul de doză.

A

Simbolul de verificare a curgerii selectat
  • Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doze. Ar trebui ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.
B

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.

Dacă nu apare nicio picătură, repetați pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” de maxim 6 ori. Dacă tot nu apare nicio picătură, înlocuiți acul și repetați pasul 2

„Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” încă o dată. Aruncați la deșeuri stiloul injector (pen-ul) și folosiți unul nou dacă încă nu apare nicio picătură de soluție.

Întotdeauna trebuie să vă asigurați că apare o picătură la vârful acului înainte de a utiliza un stilou injector (pen) pentru prima dată. În acest fel vă asigurați că soluția curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veți injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doze. Acest fenomen poate indica un ac blocat sau deteriorat. Dacă nu verificați curgerea înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou, este posibil să nu obțineți doza prescrisă și efectul dorit al Ozempic.
3. Selectarea dozei
  • Răsuciți selectorul de doză pentru a selecta 0,5 mg. Continuați să răsuciți până când indicatorul de doză se oprește și arată 0,5 mg.

A

0,5 mg selectate

Numai contorul de doze și indicatorul de doză vor arăta că au fost selectate 0,5 mg.

Puteți selecta doar doze de 0,5 mg. Dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conține mai puțin de

0,5 mg, contorul de doze se oprește înainte de a arăta valoarea 0.5. Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de 0,5 mg. Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Urmăriți întotdeauna contorul de doze și indicatorul de doză pentru a vedea că au fost selectate 0,5 mg, înainte de a injecta medicamentul.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen). Numai doze de 0,5 mg trebuiesc selectate prin rotirea selectorului de doză. 0,5 mg trebuie să se alinieze exact cu indicatorul de doză.

Care este cantitatea de soluție rămasă

• Pentru a vedea cantitatea de soluție rămasă, utilizați contorul de doze:

Răsuciți selectorul dozei până când contorul de doze se oprește. Dacă acesta indică valoarea 0.5, cel puțin 0,5 mg există în stiloul injector (pen).

Dacă contorul de doze se oprește înainte de 0,5 mg, înseamnă că nu a mai rămas suficientă soluție pentru o doză completă de 0,5 mg.

A

Contor de doze oprit:

0,5 mg rămase

Dacă nu există suficientă soluție rămasă în stiloul injector (pen) pentru o doză completă, nu îl utilizați. Utilizați un nou stilou injector (pen) cu Ozempic.
4. Efectuarea injecției
  • Introduceți acul în piele așa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
  • Asigurați-vă că puteți vedea contorul de doze. Nu acoperiți contorul de doze cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
A
  • Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare. Urmăriți cum contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
  • Continuați să apăsați butonul de dozare în timp ce mențineți acul în piele.
B
  • Numărați rar până la 6, în timp ce țineți butonul de dozare apăsat.
  • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeți un flux de soluție care iese din vârful acului. În acest caz, nu se va administra întreaga doză.

C Număraţi rar:

1-2-3-4-5-6

  • Scoateți acul din piele. Apoi puteți elibera butonul de dozare.

Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor.

D
Este posibil să vedeți o picătură de soluție la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu influențează doza.

Uitaţi-vă întotdeauna la contorul de doze pentru a ști câte mg injectați. Apăsați butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0.

Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat – Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de doze după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care l-aţi utilizat să fie blocat sau deteriorat. – În acest caz, nu ați administrat nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de doze s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.

Cum se manevrează un ac blocat Schimbați acul așa cum este descris la pct. 5 „După injectare” și repetați toți pașii începând cu pasul 1 „Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou”. Asigurați-vă că selectați întreaga doză de care aveți nevoie.

Nu atingeți niciodată contorul de doze pe parcursul injectării. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

5. După injectare

Aruncați întotdeauna acul după fiecare injecție pentru a asigura injectări corespunzătoare și pentru a preveni blocarea acelor. Dacă acul este blocat, nu veți putea injecta nicio cantitate de medicament.

  • Direcționați vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului.
A
  • După ce acul este acoperit, împingeți complet, cu atenție, capacul exterior al acului.
  • Desfaceți acul și aruncați-l așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.
B
  • Acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluția de lumină.
C
Când stiloul injector (pen-ul) este gol, aruncați-l fără ac, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.

Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul.

Întotdeauna scoateți acul din stiloul injector (pen), imediat după fiecare injecție.

Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerile de soluție și administrarea de doze incorecte.

Alte informații importante
  • Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
  • Niciodată nu împărțiți stiloul injector (pen-ul) sau acele cu alte persoane.
  • Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează acele folosite, pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate.
Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)
Manevrați stiloul injector (pen-ul) cu grijă. Manipularea accidentală sau utilizarea necorespunzătoare pot cauza administrarea de doze inadecvate. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) în mașină sau în alt loc unde poate fi prea cald sau prea frig.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost congelat. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost expus la lumina directă a soarelui. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) la praf, mizerie sau lichide.
  • Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
  • Nu aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) pe jos și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă scăpați stiloul injector (pen-ul) pe jos sau suspectați că există o problemă, atașați un ac nou și verificați curgerea soluției înainte de injectare.
  • Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). După ce acesta se golește, trebuie aruncat.
  • Nu încercați să reparați sau să dezmembrați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul).

Prospect: Informații pentru pacient

Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

semaglutidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

  1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic
  3. Cum să utilizați Ozempic
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Ozempic
  6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează

Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DZT2). De asemenea, aceasta ajută la încetinirea deteriorării funcției renale la pacienții cu DZT2 printr-un mecanism superior mecanismului scăderii glicemiei.

Ozempic este utilizat pentru tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) cu DZT2 atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente:

  • în monoterapie - în cazul în care nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau
  • în asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci când acestea nu pot controla concentrațiile de zahăr din sânge. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, precum insulina.

Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții fizice așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic

Nu utilizați Ozempic

  • dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament nu este la fel ca insulina și nu trebuie utilizat dacă:

  • dezvoltați cetoacidoză diabetică – o complicație a diabetului zaharat, în care apar concentrație mare de zahăr în sânge, dificultăți la respirație, confuzie, sete excesivă, un miros dulce al respirației sau un gust dulce sau metalic în gură.

Ozempic nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un înlocuitor pentru insulină.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Ozempic.

Probleme cu stomacul și intestinele și deshidratare

În timpul tratamentului cu acest medicament, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea diaree. Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide). Este important să consumați o cantitate mare de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.

Durerile abdominale severe și persistente ar putea fi cauzate de pancreatita acută

Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea ar putea reprezenta un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului). A se citi la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare în caz de inflamare a pancreasului.

Concentrație scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie)

Asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare în caz de reducere a concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată, pentru a reduce riscul de scădere a concentrației de zahăr din sânge.

Boala ochiului diabetic (retinopatie)

Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la înrăutățirea vederii și aceasta poate necesita tratament. Spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți boala ochiului diabetic sau dacă aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu este recomadat să utilizați Ozempic 2 mg în cazul în care aveți boala ochiului diabetic potențial instabilă.

Modificări bruște ale vederii

Dacă observați o pierdere bruscă a vederii sau o înrăutățire rapidă a vederii în timpul tratamentului cu acest medicament, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări. Aceasta poate fi cauzată de o reacție adversă foarte rară numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică

(NAION) (vezi pct. 4: Reacții adverse grave). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen oftalmologic și este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Pacienți cu golire întârziată a stomacului (gastropareză)

Dacă aveți golire întârziată a stomacului (numită gastropareză), utilizarea Ozempic poate duce la reacții adverse gastrointestinale grave sau severe. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ozempic.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Ozempic împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau alte medicamente pe care le-ați achiziționat fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente care conțin următoarele:

  • Warfarină sau alte medicamente similare, administrate pe cale orală pentru a reduce coagularea sângelui (anticoagulante orale). Este posibil să fie necesară testarea frecventă a sângelui, pentru a verifica cât de repede vi se coagulează sângele.
  • Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece nu există suficientă insulină).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă afectează fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cum să schimbați tratamentul, deoarece trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin două luni înainte. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ozempic este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți semne de hipoglicemie. Vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge. Pentru mai multe informații adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conținutul de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Ozempic

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât se utilizează

  • Doza inițială este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
  • După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 0,5 mg, o dată pe săptămână.
  • În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 1 mg, o dată pe săptămână.
  • În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 1 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 2 mg, o dată pe săptămână.

Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Cum se administrează Ozempic

Ozempic se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați medicamentul în venă sau în mușchi.

  • Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a abdomenului sau partea superioară a brațului.
  • Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiți.

Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.

Când să utilizați Ozempic

  • Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână, dacă este posibil.
  • Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.

Pentru a vă ajuta să vă reamintiți să injectați acest medicament o singură dată pe săptămână, se recomandă să notați pe cutie ziua din săptămână aleasă (de exemplu, miercuri) și să scrieți data pe cutie de fiecare dată când vi l-ați injectat.

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției dumneavoastră săptămânale cu acest medicament, atât timp cât au trecut cel puțin 3 zile de la ultima injecție cu acesta. După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse cum ar fi greață.

Dacă uitați să utilizați Ozempic

Dacă ați uitat să injectați o doză și:

  • au trecut 5 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Ozempic, administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
  • au trecut mai mult de 5 zile de când trebuia să utilizați Ozempic, săriți peste doza respectivă. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ozempic

Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați medicamentul, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie) – adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispar. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

  • Reacții alergice severe (reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să solicitați imediat ajutor medical și să informați imediat medicul dacă aveți simptome precum: probleme la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

  • O afecțiune medicală a ochiului numită neuropatie optică ischemică anterioară non (NAION), care poate provoca pierderea vederii la unul dintre ochi, fără nicio durere. Trebuie să contactați imediat medicul dacă observați o înrăutățire bruscă sau treptată a vederii (vezi pct. 2: „Modificări bruște ale vederii”)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Obstrucție la nivelul intestinului - o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare precum: durere de stomac, balonare, vărsături, etc.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Greață – de obicei, aceasta dispare cu timpul
  • Diaree – de obicei, aceasta dispare cu timpul
  • Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu medicamente care conțin sulfoniluree sau insulină.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Vărsături
  • Scădere a concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu medicamente antidiabetice orale, altele decât sulfoniluree sau insulină.

Semnele de avertizare a unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerare a bătăilor inimii, greață sau senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau senzație de confuzie, dificultăți de concentrare, tremor.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare.

Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a începe să utilizați acest medicament.

  • Indigestie
  • Stomac inflamat („gastrită”) - semnele includ dureri de stomac, greață sau vărsături
  • Reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE)
  • dureri de stomac
  • Balonare a stomacului
  • Constipație
  • Eliminare de gaze de la stomac
  • Calculi în vezica biliară
  • Amețeli
  • Epuizare
  • Scădere în greutate
  • Scădere a poftei de mâncare
  • Gaze (flatulență)
  • Creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza)
  • Durere de cap.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • Perceperea unui gust diferit al alimentelor sau băuturilor
  • Puls rapid
  • Reacții la nivelul locului de injectare – cum ar fi vânătăi, dureri, iritație, mâncărime și erupție pe piele
  • Reacții alergice cum ar fi erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie
  • Întârziere în golirea stomacului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Modificare a sensibilității pielii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ozempic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire. Păstrați stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere:

Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg și 2 mg, 1 pen = 4 doze

  • Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C sau la frigider (2°C – 8°C), la distanță de elementul de răcire. Nu congelați Ozempic și nu utilizați dacă a fost congelat.

Ozempic 0,5 mg și 1 mg, 1 pen = 8 doze

  • Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 8 săptămâni la temperaturi sub 30 °C sau la frigider (2°C – 8°C), la distanță de elementul de răcire. Nu congelați Ozempic și nu utilizați dacă a fost congelat.
  • Când nu utilizați stiloul injector (pen-ul), păstrați-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ozempic

  • Substanța activă este semaglutidă.
  • • Ozempic stilou injector (pen) preumplut (4 doze)
  • Un ml soluție injectabilă conține semaglutidă 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 4 mg în 3 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 1 mg în 0,74 ml.
  • • Ozempic stilou injector (pen) preumplut (8 doze)
  • Un ml soluție injectabilă conține semaglutidă 2,68 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 8 mg în 3 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 1 mg în 0,37 ml.
  • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi, de asemenea, la pct. 2 „Conținutul de sodiu”.

Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului

Ozempic este o soluție injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml soluție, eliberând 4 doze de 1 mg.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml soluție, eliberând 8 doze de 1 mg.

Ozempic 1 mg soluție injectabilă este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus

1 stilou injector (pen) și 8 ace de unică folosință NovoFine Plus3 stilouri injectoare (pen-uri) și 12 ace de unică folosință NovoFine Plus

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Intrucțiuni de utilizare

Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (4 doze) semaglutidă

Informații importante

Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni de utilizare, deoarece sunt importante pentru utilizarea în condiții de siguranță a stiloului injector (pen-ului).

1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou

  • Verificați numele și culoarea etichetei stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic 1 mg. Acest aspect este important în special în cazul în care luați mai multe tipuri de medicamente injectabile.
  • Utilizarea unui medicament greșit poate fi dăunătoare sănătății dumneavoastră. Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).
A
  • Verificați dacă soluția din stiloul injector (pen) este limpede și incoloră. Priviți prin fereastra stiloului injector (pen-ului). Dacă soluția are aspect opalescent sau colorat, nu folosiți stiloul injector (pen-ul).
B
  • Luați un ac nou. Verificați folia protectoare din hârtie și capacul exterior al acului privind deteriorări care ar putea afecta sterilitatea. Dacă se observă vreo deteriorare, folosiți un ac nou.
  • Rupeți folia protectoare din hârtie.
C
  • Asigurați-vă că ați atașat corect acul. Împingeți acul direct pe stiloul injector (pen).
  • Rotiți acul până când acesta este bine fixat.
D

Acul este acoperit cu două capace. Trebuie să îndepărtați ambele capace. Dacă uitați să îndepărtați ambele capace, nu veți injecta deloc soluție.

  • Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul injector (pen).
E
  • Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l. Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa în mod accidental cu acul.

Este posibil ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea, dacă utilizați un stilou injector (pen) pentru prima dată. Vezi pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou”. Nu atașați un ac nou la stiloul injector (pen) decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

F

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Acest lucru poate preveni înfundarea acelor, contaminarea, infectarea și administrarea de doze incorecte.

Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou
  • Dacă utilizați deja stiloul injector, treceți la pasul 3, „Selectarea dozei”. Verificați curgerea numai înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou.
  • Răsuciți selectorul dozei la simbolul de verificare a curgerii ( ) chiar după valoarea 0. Asigurați-vă că simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul de doză.

A

Simbolul de verificare a curgerii selectat

  • Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doze. Ar trebui ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.
B

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.

Dacă nu apare nicio picătură, repetați pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” de maxim 6 ori. Dacă tot nu apare nicio picătură, înlocuiți acul și repetați pasul 2

„Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” încă o dată. Aruncați la deșeuri stiloul injector (pen-ul) și folosiți unul nou dacă încă nu apare nicio picătură de soluție.

Întotdeauna trebuie să vă asigurați că apare o picătură la vârful acului înainte de a utiliza un stilou injector (pen) pentru prima dată. În acest fel vă asigurați că soluția curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veți injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doze. Acest fenomen poate indica un ac blocat sau deteriorat. Dacă nu verificați curgerea înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou, este posibil să nu obțineți doza prescrisă și efectul dorit al Ozempic.
3. Selectarea dozei
  • Răsuciți selectorul dozei pentru a selecta 1 mg. Continuați să răsuciți până când indicatorul de doză se oprește și arată 1 mg.

A

1 mg selectat

Numai contorul de doză și indicatorul de doză vor arăta că a fost selectat 1 mg. Puteți selecta doar doze de 1 mg. Dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conține mai puțin de 1 mg, contorul de doză se oprește înainte de a arăta valoarea 1.

Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de 1 mg. Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Urmăriți întotdeauna contorul de doze și indicatorul de doză pentru a vedea că a fost selectat 1 mg, înainte de a injecta medicamentul.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Numai doze de 1 mg trebuiesc selectate prin rotirea selectorului de doză. 1 mg trebuie să se alinieze exact cu indicatorul de doză.

Care este cantitatea de soluție rămasă

• Pentru a vedea cantitatea de soluție rămasă, utilizați contorul de doze:

Răsuciți selectorul dozei până când contorul de doze se oprește.

Dacă acesta indică valoarea 1, cel puțin 1 mg există în stiloul injector (pen).

Dacă contorul de doze se oprește înainte de 1 mg, înseamnă că nu a mai rămas suficientă soluție pentru o doză completă de 1 mg.

A

Contor de doze oprit:

1 mg rămas
Dacă nu există suficientă soluție rămasă în stiloul injector (pen) pentru o doză completă, nu îl utilizați. Utilizați un nou stilou injector (pen) cu Ozempic.
4. Efectuarea injecției
  • Introduceți acul în piele așa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
  • Asigurați-vă că puteți vedea contorul de doze. Nu acoperiți contorul de doze cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
A
  • Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare. Urmăriți cum contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
  • Continuați să apăsați butonul de dozare în timp ce mențineți acul în piele.
B
  • Numărați rar până la 6, în timp ce țineți butonul de dozare apăsat.
  • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeți un flux de soluție care iese din vârful acului. În acest caz, nu se va administra întreaga doză.

C Număraţi rar:

1-2-3-4-5-6

  • Scoateți acul din piele. Apoi puteți elibera butonul de dozare.

Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor.

D
Este posibil să vedeți o picătură de soluție la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu influențează doza.

Uitaţi-vă întotdeauna la contorul de doze pentru a ști câte mg injectați. Apăsați butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0.

Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat – Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de doze după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care l-aţi utilizat să fie blocat sau deteriorat. – În acest caz, nu ați administrat nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de doze s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.

Cum se manevrează un ac blocat

Schimbați acul așa cum este descris la pct. 5 „După injectare” și repetați toți pașii începând cu pasul 1 „Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou”. Asigurați-vă că selectați întreaga doză de care aveți nevoie.

Nu atingeți niciodată contorul de doze pe parcursul injectării. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

5. După injectare

Aruncați întotdeauna acul după fiecare injecție pentru a asigura injectări corespunzătoare și pentru a preveni blocarea acelor. Dacă acul este blocat, nu veți putea injecta nicio cantitate de medicament.

  • Direcționați vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului.
A
  • După ce acul este acoperit, împingeți complet, cu atenție, capacul exterior al acului.
  • Desfaceți acul și aruncați-l cu atenție așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.
B
  • Acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluția de lumină.
C
Când stiloul injector (pen-ul) este gol, aruncați-l fără ac, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.

Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul.

Întotdeauna scoateți acul din stiloul injector (pen-ul), imediat după fiecare injecție.

Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerile de soluție și administrarea de doze incorecte.

Alte informații importante
  • Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
  • Niciodată nu împărțiți stiloul injector (pen-ul) sau acele cu alte persoane.
  • Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează acele folosite, pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate.
Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)
Manevrați stiloul injector (pen-ul) cu grijă. Manipularea accidentală sau utilizarea necorespunzătoare pot cauza administrarea de doze inadecvate. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) în mașină sau în alt loc unde poate fi prea cald sau prea frig.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost congelat. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost expus la lumina directă a soarelui. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) la praf, mizerie sau lichide.
  • Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
  • Nu aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) pe jos și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă scăpați stiloul injector (pen-ul) pe jos sau suspectați că există o problemă, atașați un ac nou și verificați curgerea soluției înainte de injectare.
  • Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). După ce acesta se golește, trebuie aruncat.
  • Nu încercați să reparați sau să dezmembrați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul).

Intrucțiuni de utilizare

Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (8 doze) semaglutidă

Instrucțiuni de utilizare a Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Informații importante

Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni de utilizare, deoarece sunt importante pentru utilizarea în condiții de siguranță a stiloului injector (pen-ului).

1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou

  • Verificați numele și culoarea etichetei stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic 1 mg. Acest aspect este important în special în cazul în care luați mai multe tipuri de medicamente injectabile.
  • Utilizarea unui medicament greșit poate fi dăunătoare sănătății dumneavoastră. Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).
A
  • Verificați dacă soluția din stiloul injector (pen) este limpede și incoloră. Priviți prin fereastra stiloului injector (pen-ului). Dacă soluția are aspect opalescent sau colorat, nu folosiți stiloul injector (pen-ul).
B
  • Luați un ac nou. Verificați folia protectoare din hârtie și capacul exterior al acului privind deteriorări care ar putea afecta sterilitatea. Dacă se observă vreo deteriorare, folosiți un ac nou.
  • Rupeți folia protectoare din hârtie.
C
  • Asigurați-vă că ați atașat corect acul. Împingeți acul direct pe stiloul injector (pen).
  • Rotiți acul până când acesta este bine fixat.
D

Acul este acoperit cu două capace. Trebuie să îndepărtați ambele capace. Dacă uitați să îndepărtați ambele capace, nu veți injecta deloc soluție.

  • Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul injector (pen).
E
  • Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l. Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa în mod accidental cu acul.

Este posibil ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea, dacă utilizați un stilou injector (pen) pentru prima dată. Vezi pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou”. Nu atașați un ac nou la stiloul injector (pen) decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

F

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Acest lucru poate preveni înfundarea acelor, contaminarea, infectarea și administrarea de doze incorecte.

Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou
  • Dacă utilizați deja stiloul injector, treceți la pasul 3, „Selectarea dozei”. Verificați curgerea numai înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou.
  • Răsuciți selectorul dozei la simbolul de verificare a curgerii ( ) chiar după valoarea 0. Asigurați-vă că simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul de doză.

A

Simbolul de verificare a curgerii selectat

  • Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doze. Ar trebui ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.
B

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.

Dacă nu apare nicio picătură, repetați pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” de maxim 6 ori. Dacă tot nu apare nicio picătură, înlocuiți acul și repetați pasul 2

„Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” încă o dată. Aruncați la deșeuri stiloul injector (pen-ul) și folosiți unul nou dacă încă nu apare nicio picătură de soluție.

Întotdeauna trebuie să vă asigurați că apare o picătură la vârful acului înainte de a utiliza un stilou injector (pen) pentru prima dată. În acest fel vă asigurați că soluția curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veți injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doze. Acest fenomen poate indica un ac blocat sau deteriorat. Dacă nu verificați curgerea înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou, este posibil să nu obțineți doza prescrisă și efectul dorit al Ozempic.
3. Selectarea dozei
  • Răsuciți selectorul dozei pentru a selecta 1 mg. Continuați să răsuciți până când indicatorul de doză se oprește și arată 1 mg.

A

1 mg selectat

Numai contorul de doză și indicatorul de doză vor arăta că a fost selectat 1 mg. Puteți selecta doar doze de 1 mg. Dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conține mai puțin de 1 mg, contorul de doză se oprește înainte de a arăta valoarea 1.

Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de 1 mg. Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Urmăriți întotdeauna contorul de doze și indicatorul de doză pentru a vedea că a fost selectat 1 mg, înainte de a injecta medicamentul.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Numai doze de 1 mg trebuiesc selectate prin rotirea selectorului de doză. 1 mg trebuie să se alinieze exact cu indicatorul de doză.

Care este cantitatea de soluție rămasă

• Pentru a vedea cantitatea de soluție rămasă, utilizați contorul de doze:

Răsuciți selectorul dozei până când contorul de doze se oprește.

Dacă acesta indică valoarea 1, cel puțin 1 mg există în stiloul injector (pen).

Dacă contorul de doze se oprește înainte de 1 mg, înseamnă că nu a mai rămas suficientă soluție pentru o doză completă de 1 mg.

A

Contor de doze oprit:

1 mg rămas
Dacă nu există suficientă soluție rămasă în stiloul injector (pen) pentru o doză completă, nu îl utilizați. Utilizați un nou stilou injector (pen) cu Ozempic.
4. Efectuarea injecției
  • Introduceți acul în piele așa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
  • Asigurați-vă că puteți vedea contorul de doze. Nu acoperiți contorul de doze cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
A
  • Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare. Urmăriți cum contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
  • Continuați să apăsați butonul de dozare în timp ce mențineți acul în piele.
B
  • Numărați rar până la 6, în timp ce țineți butonul de dozare apăsat.
  • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeți un flux de soluție care iese din vârful acului. În acest caz, nu se va administra întreaga doză.

C Număraţi rar:

1-2-3-4-5-6

  • Scoateți acul din piele. Apoi puteți elibera butonul de dozare.

Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor.

D
Este posibil să vedeți o picătură de soluție la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu influențează doza.

Uitaţi-vă întotdeauna la contorul de doze pentru a ști câte mg injectați. Apăsați butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0.

Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat – Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de doze după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care l-aţi utilizat să fie blocat sau deteriorat. – În acest caz, nu ați administrat nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de doze s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.

Cum se manevrează un ac blocat

Schimbați acul așa cum este descris la pct. 5 „După injectare” și repetați toți pașii începând cu pasul 1 „Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou”. Asigurați-vă că selectați întreaga doză de care aveți nevoie.

Nu atingeți niciodată contorul de doze pe parcursul injectării. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

5. După injectare

Aruncați întotdeauna acul după fiecare injecție pentru a asigura injectări corespunzătoare și pentru a preveni blocarea acelor. Dacă acul este blocat, nu veți putea injecta nicio cantitate de medicament.

  • Direcționați vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului.
A
  • După ce acul este acoperit, împingeți complet, cu atenție, capacul exterior al acului.
  • Desfaceți acul și aruncați-l cu atenție așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.
B
  • Acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluția de lumină.
C
Când stiloul injector (pen-ul) este gol, aruncați-l fără ac, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.

Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul.

Întotdeauna scoateți acul din stiloul injector (pen-ul), imediat după fiecare injecție.

Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerile de soluție și administrarea de doze incorecte.

Alte informații importante
  • Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
  • Niciodată nu împărțiți stiloul injector (pen-ul) sau acele cu alte persoane.
  • Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează acele folosite, pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate.
Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)
Manevrați stiloul injector (pen-ul) cu grijă. Manipularea accidentală sau utilizarea necorespunzătoare pot cauza administrarea de doze inadecvate. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) în mașină sau în alt loc unde poate fi prea cald sau prea frig.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost congelat. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost expus la lumina directă a soarelui. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) la praf, mizerie sau lichide.
  • Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
  • Nu aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) pe jos și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă scăpați stiloul injector (pen-ul) pe jos sau suspectați că există o problemă, atașați un ac nou și verificați curgerea soluției înainte de injectare.
  • Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). După ce acesta se golește, trebuie aruncat.
  • Nu încercați să reparați sau să dezmembrați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul).

Prospect: Informații pentru pacient

Ozempic 2 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

semaglutidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

  1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic
  3. Cum să utilizați Ozempic
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Ozempic
  6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează

Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DZT2). De asemenea, aceasta ajută la încetinirea deteriorării funcției renale la pacienții cu DZT2 printr-un mecanism superior mecanismului scăderii glicemiei.

Ozempic este utilizat pentru tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) cu DZT2 atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente:

  • în monoterapie - în cazul în care nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau
  • în asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci când acestea nu pot controla concentrațiile de zahăr din sânge. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, precum insulina.

Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții fizice așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic

Nu utilizați Ozempic

  • dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament nu este la fel ca insulina și nu trebuie utilizat dacă:

  • dezvoltați cetoacidoză diabetică – o complicație a diabetului zaharat, în care apar concentrație mare de zahăr în sânge, dificultăți la respirație, confuzie, sete excesivă, un miros dulce al respirației sau un gust dulce sau metalic în gură.

Ozempic nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un înlocuitor pentru insulină.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Ozempic.

Probleme cu stomacul și intestinele și deshidratare

În timpul tratamentului cu acest medicament, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea diaree. Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide). Este important să consumați o cantitate mare de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.

Durerile abdominale severe și persistente ar putea fi cauzate de pancreatita acută

Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea ar putea reprezenta un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului). A se citi la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare în caz de inflamare a pancreasului.

Concentrație scăzută de zăhăr în sânge (hipoglicemie)

Asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare în caz de reducere a concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată, pentru a reduce riscul de scădere a concentrației de zahăr din sânge.

Boala ochiului diabetic (retinopatie)

Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la înrăutățirea vederii și aceasta poate necesita tratament. Spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți boala ochiului diabetic sau dacă aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu este recomadat să utilizați Ozempic 2 mg în cazul în care aveți boala ochiului diabetic potențial instabilă.

Modificări bruște ale vederii

Dacă observați o pierdere bruscă a vederii sau o înrăutățire rapidă a vederii în timpul tratamentului cu acest medicament, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări. Aceasta poate fi cauzată de o reacție adversă foarte rară numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică

(NAION) (vezi pct. 4: Reacții adverse grave). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen oftalmologic și este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Pacienți cu golire întârziată a stomacului (gastropareză)

Dacă aveți golire întârziată a stomacului (numită gastropareză), utilizarea Ozempic poate duce la reacții adverse gastrointestinale grave sau severe. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ozempic.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Ozempic împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau alte medicamente pe care le-ați achiziționat fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente care conțin următoarele:

  • Warfarină sau alte medicamente similare, administrate pe cale orală pentru a reduce coagularea sângelui (anticoagulante orale). Este posibil să fie necesară testarea frecventă a sângelui pentru a verifica cât de repede vi se coagulează sângele.
  • Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece nu există suficientă insulină).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă afectează fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cum să schimbați tratamentul, deoarece trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin două luni înainte. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ozempic este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți semne de hipoglicemie. Vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge. Pentru mai multe informații adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conținutul de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Ozempic

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât se utilizează

  • Doza inițială este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
  • După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 0,5 mg, o dată pe săptămână.
  • În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 1 mg, o dată pe săptămână.
  • În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 1 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 2 mg, o dată pe săptămână

Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Cum se administrează Ozempic

Ozempic se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați medicamentul în venă sau în mușchi.

  • Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a abdomenului sau partea superioară a brațului.
  • Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiți.

Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.

Când să utilizați Ozempic

  • Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână, dacă este posibil.
  • Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.

Pentru a vă ajuta să vă reamintiți să injectați acest medicament o singură dată pe săptămână, se recomandă să notați ziua din săptămână aleasă (de exemplu, miercuri) pe cutie și să scrieți data pe cutie de fiecare dată când vi l-ați injectat.

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției dumneavoastră săptămânale cu acest medicament, atât timp cât au trecut cel puțin 3 zile de la ultima injecție cu acesta. După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse cum ar fi greață.

Dacă uitați să utilizați Ozempic

Dacă ați uitat să injectați o doză și:

  • au trecut 5 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Ozempic, administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
  • au trecut mai mult de 5 zile de când trebuia să utilizați Ozempic, săriți peste doza respectivă. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ozempic

Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați medicamentul, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie) – adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispar. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

  • Reacții alergice severe (reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să solicitați imediat ajutor medical și să informați imediat medicul dacă aveți simptome precum: probleme la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

  • O afecțiune medicală a ochiului numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), care poate provoca pierderea vederii la unul dintre ochi, fără nicio durere. Trebuie să contactați imediat medicul dacă observați o înrăutățire bruscă sau treptată a vederii (vezi pct. 2: „Modificări bruște ale vederii”)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Obstrucție la nivelul intestinului - o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare precum: durere de stomac, balonare, vărsături, etc.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Greață – de obicei, aceasta dispare cu timpul
  • Diaree – de obicei, aceasta dispare cu timpul
  • Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu medicamente care conțin sulfoniluree sau insulină.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Vărsături
  • Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu medicamente antidiabetice orale, altele decât sulfoniluree sau insulină.

Semnele de avertizare a unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerare a bătăilor inimii, greață sau senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau senzație de confuzie, dificultăți de concentrare, tremor.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare.

Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a începe să utilizați acest medicament.

  • Indigestie
  • Stomac inflamat („gastrită”) - semnele includ dureri de stomac, greață sau vărsături
  • Reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE)
  • Dureri de stomac
  • Balonare a stomacului
  • Constipație
  • Eliminare de gaze de la stomac
  • Calculi în vezica biliară
  • Amețeli
  • Epuizare
  • Scădere în greutate
  • Scădere a poftei de mâncare
  • Gaze (flatulență)
  • Creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza)
  • Durere de cap.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • Perceperea unui gust diferit al alimentelor sau băuturilor
  • Puls rapid
  • Reacții la nivelul locului de injectare – cum ar fi vânătăi, dureri, iritație, mâncărime și erupție pe piele
  • Reacții alergice cum ar fi erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie
  • Întârziere în golirea stomacului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Modificare a sensibilității pielii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ozempic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire. Păstrați stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere:

  • Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C – 8°C), la distanță de elementul de răcire. Nu congelați Ozempic și nu utilizați dacă a fost congelat.
  • Când nu utilizați stiloul injector (pen-ul), păstrați-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ozempic

  • Substanța activă este semaglutidă. Un ml soluție injectabilă conține semaglutidă 2,68 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 8 mg în 3 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 2 mg în 0,74 ml.
  • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi, de asemenea, la pct. 2 „Conținutul de sodiu”.

Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului

Ozempic este o soluție injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml soluție, eliberând 4 doze de 2 mg.

Ozempic 2 mg soluție injectabilă este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus

3 stilouri injectoare (pen-uri) și 12 ace de unică folosință NovoFine Plus

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Intrucțiuni de utilizare

Ozempic 2 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

semaglutidă

Instrucțiuni de utilizare a Ozempic 2 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Informații importante

Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni de utilizare, deoarece sunt importante pentru utilizarea în condiții de siguranță a stiloului injector (pen-ului).

1. Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou
  • Verificați numele și culoarea etichetei stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic 2 mg. Acest aspect este important în special în cazul în care luați mai multe tipuri de medicamente injectabile.
  • Utilizarea unui medicament greșit poate fi dăunătoare sănătății dumneavoastră. Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).
A
  • Verificați dacă soluția din stiloul injector (pen) este limpede și incoloră. Priviți prin fereastra stiloului injector (pen-ului). Dacă soluția are aspect opalescent sau colorat, nu folosiți stiloul injector (pen-ul).
B
  • Luați un ac nou. Verificați folia protectoare din hârtie și capacul exterior al acului privind deteriorări care ar putea afecta sterilitatea. Dacă se observă vreo deteriorare, folosiți un ac nou.
  • Rupeți folia protectoare din hârtie.
C
  • Asigurați-vă că ați atașat corect acul. Împingeți acul direct pe stiloul injector (pen).
  • Rotiți acul până când acesta este bine fixat.
D

Acul este acoperit cu două capace. Trebuie să îndepărtați ambele capace. Dacă uitați să îndepărtați ambele capace, nu veți injecta deloc soluție.

  • Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranță acul din stiloul injector (pen).
E
  • Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l. Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa în mod accidental cu acul.

Este posibil ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.

Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea, dacă utilizați un stilou injector (pen) pentru prima dată. Vezi pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou”. Nu atașați un ac nou la stiloul injector (pen), decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.

F

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Acest lucru poate preveni înfundarea acelor, contaminarea, infectarea și administrarea de doze incorecte.

Nu folosiți niciodată un ac îndoit sau deteriorat.
2. Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou
  • Dacă utilizați deja stiloul injector, treceți la pasul 3, „Selectarea dozei”. Verificați curgerea numai înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou.
  • Răsuciți selectorul dozeila simbolul de verificare a curgerii ( ) chiar după valoarea 0. Asigurați-vă că simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul de doză.

A

Simbolul de verificare a curgerii selectat

  • Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Ar trebui ca o picătură de soluție să apară la vârful acului.
B

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.

Dacă nu apare nicio picătură, repetați pasul 2 „Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” de maxim 6 ori. Dacă tot nu apare nicio picătură, înlocuiți acul și repetați pasul 2

„Verificați curgerea înainte de utilizarea fiecărui stilou injector (pen) nou” încă o dată. Aruncați la deșeuri stiloul injector (pen-ul) și folosiți unul nou dacă încă nu apare nicio picătură de soluție.

Întotdeauna trebuie să vă asigurați că apare o picătură la vârful acului înainte de a utiliza un stilou injector (pen) pentru prima dată. În acest fel vă asigurați că soluția curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veți injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doze. Acest fenomen poate indica un ac blocat sau deteriorat. Dacă nu verificați curgerea înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou, este posibil să nu obțineți doza prescrisă și efectul dorit al Ozempic.
3. Selectarea dozei
  • Răsuciți selectorul dozei pentru a selecta 2 mg. Continuați să răsuciți până când indicatorul de doză se oprește și arată 2 mg.

A

2 mg selectate

Numai contorul de doze și indicatorul de doză vor arăta că a fost selectat 2 mg. Puteți selecta doar doze de 2 mg. Atunci când stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conține mai puțin de 2 mg, contorul de doză se opreșete înainte să arate valoarea 2.

Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de 2 mg. Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Urmăriți întotdeauna contorul de doze și indicatorul de doză pentru a vedea că a fost selectată doza de 2 mg, înainte de a injecta medicamentul.

Nu numărați clicurile emise de stiloul injector (pen).

Numai doze de 2 mg trebuiesc selectate prin rotirea selectorului de doză. 2 mg din contorul de doze trebuie să se alinieze exact cu indicatorul de doză.

Care este cantitatea de soluție rămasă

• Pentru a vedea cantitatea de soluție rămasă, utilizați contorul de doze: Răsuciți selectorul dozei până când contorul de doze se oprește.

Dacă acesta indică valoarea 2, atunci în stiloul injector (pen) au rămas cel puțin 2 mg.

Dacă contorul de doze se oprește înainte de 2 mg, înseamnă că nu a mai rămas suficientă soluție pentru o doză completă de 2 mg.

A

Contor de doze oprit:

2 mg rămase
Dacă nu există suficientă soluție rămasă în stiloul injector (pen) pentru o doză completă, nu îl utilizați. Utilizați un nou stilou injector (pen) cu Ozempic.
4. Efectuarea injecției
  • Introduceți acul în piele așa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
  • Asigurați-vă că puteți vedea contorul de doze. Nu acoperiți contorul de doze cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
A
  • Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare. Urmăriți cum contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
  • Continuați să apăsați butonul de dozare în timp ce mențineți acul în piele.
B
  • Numărați rar până la 6, în timp ce țineți butonul de dozare apăsat.
  • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeți un flux de soluție care iese din vârful acului. În acest caz, nu se va administra întreaga doză.

C Număraţi rar:

1-2-3-4-5-6

  • Scoateți acul din piele. Apoi puteți elibera butonul de dozare.

Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor

D
Este posibil să vedeți o picătură de soluție la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal și nu influențează doza.

Uitaţi-vă întotdeauna la contorul de doze pentru a ști câte mg vă injectați. Apăsați butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0.

Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat – Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de doze după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care l-aţi utilizat să fie blocat sau deteriorat. – În acest caz, nu v-ați administrat nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de doze s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.

Cum se manevrează un ac blocat Schimbați acul așa cum este descris la pct. 5 „După injectare” și repetați toți pașii începând cu pasul 1 „Pregătiți stiloul injector (pen-ul) cu un ac nou”. Asigurați-vă că selectați întreaga doză de care aveți nevoie.

Nu atingeți niciodată contorul de doze pe parcursul injectării. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
5. După injectare

Aruncați întotdeauna acul după fiecare injecție pentru a asigura injectări corespunzătoare și pentru a preveni blocarea acelor. Dacă acul este blocat, nu veți putea injecta nicio cantitate de medicament.

  • Direcționați vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafață plană, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului.
A
  • După ce acul este acoperit, împingeți complet, cu atenție, capacul exterior al acului.
  • Desfaceți acul și aruncați-l cu atenție așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.
B
  • Acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluția de lumină.
C
Când stiloul injector (pen-ul) este gol, aruncați-l fără ac, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autoritățile locale.

Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul.

Întotdeauna scoateți acul din stiloul injector (pen), imediat după fiecare injecție.

Acest lucru poate preveni blocărea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerile de soluție și administrarea de doze incorecte.

Alte informații importante
  • Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
  • Niciodată nu împărțiți stiloul injector (pen-ul) sau acele cu alte persoane.
  • Persoanele care vă ajută trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează acele folosite, pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate.
Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)
Manevrați stiloul injector (pen-ul) cu grijă. Manipularea accidentală sau utilizarea necorespunzătoare pot cauza administrarea de doze inadecvate. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) în mașină sau în alt loc unde poate fi prea cald sau prea frig.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost congelat. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu injectați Ozempic dacă a fost expus la lumina directă a soarelui. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
  • Nu expuneți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) la praf, mizerie sau lichide.
  • Nu spălați, îmbibați în lichid sau lubrifiați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). Poate fi curățat cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
  • Nu aruncați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) pe jos și nu îl loviți de suprafețe dure. Dacă scăpați stiloul injector (pen-ul) pe jos sau suspectați că există o problemă, atașați un ac nou și verificați curgerea soluției înainte de injectare.
  • Nu încercați să reumpleți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul). După ce acesta se golește, trebuie aruncat.
  • Nu încercați să reparați sau să dezmembrați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul).

Prospect: Informații pentru pacient

Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Ozempic 1 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

semaglutidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

  1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic
  3. Cum să utilizați Ozempic
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Ozempic
  6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează

Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DZT2). De asemenea, aceasta ajută la încetinirea deteriorării funcției renale la pacienții cu DZT2 printr-un mecanism superior mecanismului scăderii glicemiei.

Ozempic este utilizat pentru tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) cu DZT2 atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente:

  • în monoterapie - în cazul în care nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau
  • în asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci când acestea nu pot controla concentrațiile de zahăr din sânge. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, precum insulina.

Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții fizice așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic

Nu utilizați Ozempic

  • dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament nu este la fel ca insulina și nu trebuie utilizat dacă:

  • dezvoltați cetoacidoză diabetică – o complicație a diabetului zaharat, în care apar concentrație mare de zahăr în sânge, dificultăți la respirație, confuzie, sete excesivă, un miros dulce al respirației sau un gust dulce sau metalic în gură.

Ozempic nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosit ca un înlocuitor pentru insulină.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Ozempic.

Probleme cu stomacul și intestinele și deshidratare

În timpul tratamentului cu acest medicament, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea diaree. Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide). Este important să consumați o cantitate mare de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.

Durerile abdominale severe și persistente ar putea fi cauzate de pancreatita acută

Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea ar putea reprezenta un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului). A se citi la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare în caz de inflamare a pancreasului.

Concentrație scăzută de zăhăr în sânge (hipoglicemie)

Asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare în caz de reducere a concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată, pentru a reduce riscul de scădere a concentrației de zahăr din sânge.

Boala ochiului diabetic (retinopatie)

Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la înrăutățirea vederii și aceasta poate necesita tratament. Spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți boala ochiului diabetic sau dacă aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu este recomandat să utilizați Ozempic 2 mg în cazul în care aveți boala ochiului diabetic potențial instabilă.

Modificări bruște ale vederii

Dacă observați o pierdere bruscă a vederii sau o înrăutățire rapidă a vederii în timpul tratamentului cu acest medicament, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări. Aceasta poate fi cauzată de o reacție adversă foarte rară numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică

(NAION) (vezi pct. 4: Reacții adverse grave). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen oftalmologic și este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Pacienți cu golire întârziată a stomacului (gastropareză)

Dacă aveți golire întârziată a stomacului (numită gastropareză), utilizarea Ozempic poate duce la reacții adverse gastrointestinale grave sau severe. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ozempic.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Ozempic împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau alte medicamente pe care le-ați achiziționat fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente care conțin următoarele:

  • Warfarină sau alte medicamente similare, administrate pe cale orală pentru a reduce coagularea sângelui (anticoagulante orale). Este posibil să fie necesară testarea frecventă a sângelui pentru a verifica cât de repede vi se coagulează sângele.
  • Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece nu există suficientă insulină).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă afectează fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cum să schimbați tratamentul, deoarece trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin două luni înainte. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ozempic este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți semne de hipoglicemie. Vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge. Pentru mai multe informații adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conținutul de sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Ozempic

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât se utilizează

  • Doza inițială este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
  • După patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va crește doza la 0,5 mg, o dată pe săptămână.
  • În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 1 mg, o dată pe săptămână.
  • În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 1 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 2 mg, o dată pe săptămână.

Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Cum se administrează Ozempic

Ozempic se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați medicamentul în venă sau în mușchi.

  • Cele mai potrivite locuri pentru injectare sunt coapsele, zona abdominală (abdomenul), la cel puțin 5 centimetri distanță de ombilic, sau partea superioară posterioară a brațului (cu ajutorul unei alte persoane).
  • Înainte de a utiliza seringa pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să o folosiți.

Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.

Când să utilizați Ozempic

  • Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână, dacă este posibil.
  • Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.

Pentru a vă ajuta să vă reamintiți să injectați acest medicament o singură dată pe săptămână, se recomandă să notați ziua din săptămână aleasă (de exemplu, miercuri) pe cutie și să scrieți data pe cutie de fiecare dată când vi l-ați injectat.

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției dumneavoastră săptămânale cu acest medicament, atât timp cât au trecut cel puțin 3 zile de la ultima injecție cu acesta. După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse cum ar fi greață.

Dacă uitați să utilizați Ozempic

Dacă ați uitat să injectați o doză și:

  • au trecut 5 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Ozempic, administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
  • au trecut mai mult de 5 zile de când trebuia să utilizați Ozempic, săriți peste doza respectivă. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ozempic

Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați medicamentul, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie) – adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispar. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

  • Reacții alergice severe (reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să solicitați imediat ajutor medical și să informați imediat medicul dacă aveți simptome precum: probleme la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire și bătăi rapide ale inimii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

  • O afecțiune medicală a ochiului numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), care poate provoca pierderea vederii la unul dintre ochi, fără nicio durere. Trebuie să contactați imediat medicul dacă observați o înrăutățire bruscă sau treptată a vederii (vezi pct. 2: „Modificări bruște ale vederii”).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Obstrucție la nivelul intestinului. O formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare precum: durere de stomac, balonare, vărsături, etc.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Senzație de rău (greață) – de obicei, aceasta dispare cu timpul
  • Diaree – de obicei, aceasta dispare cu timpul
  • Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu medicamente care conțin sulfoniluree sau insulină.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Stare de rău (vărsături)
  • Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu medicamente antidiabetice orale, altele decât sulfoniluree sau insulină.

Semnele de avertizare a unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, durere de cap, accelerare a bătăilor inimii, senzație de rău (greață) sau senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau senzație de confuzie, dificultăți de concentrare, tremor.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare.

Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a începe să utilizați acest medicament.

  • Indigestie
  • Stomac inflamat („gastrită”) - semnele includ dureri de stomac, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
  • Reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE)
  • Durere de stomac
  • Balonare a stomacului
  • Constipație
  • Eliminare de gaze de la stomac
  • Calculi în vezica biliară
  • Amețeli
  • Epuizare
  • Scădere în greutate
  • Scădere a poftei de mâncare
  • Gaze (flatulență)
  • Creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza)
  • Durere de cap.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • Perceperea unui gust diferit al alimentelor sau băuturilor
  • Puls rapid
  • Reacții la nivelul locului de injectare – cum ar fi vânătăi, dureri, iritație, mâncărime și erupție pe piele
  • Reacții alergice cum ar fi erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie
  • Întârziere în golirea stomacului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Modificare a sensibilității pielii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ozempic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu lăsați niciodată piesele mici la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire. Păstrați întotdeauna seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Ozempic poate fi păstrat în afara frigiderului, la o temperatură sub 30°C, timp de până la 28 de zile. Aruncați la deșeuri seringa dacă a fost expusă la lumină sau la temperaturi peste 30°C, a fost păstrată în afara frigiderului mai mult de 28 de zile sau a fost congelată.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră.

După utilizare:

Seringa este pentru o singură utilizare și conține o singură doză. Aruncați seringa imediat după utilizare într-un recipient rezistent la perforare, cu capac care se închide etanș.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ozempic

  • Substanța activă este semaglutidă.
  • Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă

Fiecare seringă preumplută conține semaglutidă 0,25 mg în 0,5 ml soluție (0,5 mg/ml).

  • Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă

Fiecare seringă preumplută conține semaglutidă 0,5 mg în 0,5 ml soluție (1 mg/ml).

  • Ozempic 1 mg soluție injectabilă

Fiecare seringă preumplută conține semaglutidă 1 mg în 0,5 ml soluție (2 mg/ml).

  • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi, de asemenea, la pct. 2 „Conținutul de sodiu”, pentru informații privind conținutul de sodiu.

Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului

Ozempic este o soluție injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în seringă preumplută de unică folosință.

Fiecare seringă preumplută conține o singură doză.

Mărime de ambalaj: 4 seringi preumplute.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Intrucțiuni de utilizare

Citiți întotdeauna cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați seringa preumplută.

Cutia conține patru seringi preumplute. Acest prospect conține instrucțiuni privind modul de efectuare a unei injecții sub piele (subcutanat).

Seringa poate fi diferită de orice alt dispozitiv pe care l-ați folosit înainte.

Înainte de a utiliza seringa pentru prima dată, discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să administrați injecția corect.

Familiarizați-vă cu seringa

Verificați eticheta de pe cutie și de pe seringă pentru a vă asigura că aceasta conține medicamentul corect. Asigurați-vă că aceasta conține doza corectă prescrisă de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să rețineți: Seringa dumneavoastră poate fi diferită de cea prezentată în acest prospect.

Informații importante despre seringa dumneavoastră

  • Seringa conține o doză completă. Este doar pentru o singură utilizare.
  • Nu utilizați seringa dacă ambalajul este deteriorat sau dacă sigiliul de protecție este rupt.
  • Seringa poate fi utilizată direct din frigider.
  • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
  • Nu lăsați niciodată piesele mici la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.

Persoanele cu probleme de vedere nu trebuie să utilizeze seringa fără ajutorul unei persoane instruite în utilizarea seringii.

Întrebări frecvente

Trebuie să injectez volumul complet din seringă?

Da, seringa este pentru o singură utilizare (o singură dată) și conține o doză completă.

Ce se întâmplă dacă seringa este deteriorată?

Dacă seringa a fost scăpată pe o suprafață dură, este deteriorată sau este ruptă, nu o utilizați. Luați una nouă.

Ce se întâmplă dacă acul este îndoit?

Dacă acul este îndoit, a fost scăpat sau este deteriorat, nu utilizați seringa. Luați una nouă.

A se citi cealaltă parte a prospectului pentru informații suplimentare

Veți avea nevoie de informații despre medicamentul aflat în seringă.

Consultați aceste informații la pct. 5 aflat pe partea cealaltă a acestui prospect, care include:

  • Păstrare
  • Data expirării
  • Eliminare
  • Cum arată medicamentul

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Pregătiți seringa

1. Scoateți o seringă

  • Deschideți cutia.
  • Scoateți cu grijă o seringă, ținând-o de tubul din sticlă.
  • Verificați eticheta seringii. Asigurați-vă că aveți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Nu țineți seringa de tija pistonului sau de capacul acului și nu atingeți tija pistonului sau capacul acului.

Țineți capacul acului pus până când sunteți gata să efectuați injecția.

2. Examinați seringa

  • Priviți prin tubul din sticlă. Utilizați seringa numai dacă medicamentul apare așa cum este descris la pct. 5, aflat pe partea cealaltă a acestui prospect.

Data expirării poate fi găsită pe partea din spate a etichetei seringii.

Este normal să se vadă bule de aer. Nu încercați să îndepărtați bulele.

Nu utilizați seringa dacă pare să fi fost folosită, scăpată pe o suprafață dură, deteriorată sau ruptă.

3. Alegeți locul de injectare

  • Zona abdominală (abdomen), la cel puțin 5 cm distanță de ombilic.
  • Coapse.

⸰ Partea superioară posterioară a brațului (numai cu ajutorul unei alte persoane).

Medicul dumneavoastră vă va ajuta să alegeți locul de injectare cel mai potrivit pentru dumneavoastră.

Evitați să utilizați exact același loc de injectare ca data trecută când ați efectuat injecția.

Injectați doza

4. Scoateți capacul acului

  • Trageți capacul acului de pe seringă în linie dreaptă și aruncați-l.

Este posibil să vedeți picături de medicament la vârful acului. Acest lucru este normal și nu afectează doza. Continuați injecția imediat.

Nu puneți capacul acului înapoi pe seringă, pentru a evita rănile produse de înțeparea cu acul.

5. Introduceți acul în pliul pielii

  • Realizați cu grijă un pliu al pielii și introduceți complet acul seringii la un unghi de 45°.

Veți introduce acul sub piele, nu în mușchi.

6. Injectați doza

  • Cu o presiune lentă și constantă, împingeți tija pistonului până la capăt, până când pistonul se oprește.

Când pistonul se află la baza seringii și seringa este goală, doza dumneavoastră este complet injectată.

7. Scoateți seringa

  • Scoateți acul la un unghi de 45°.

Dacă apare sânge la locul injecției, apăsați ușor pe zonă pentru a opri sângerarea, fără să frecați.

Aruncați seringa

Manipulați cu atenție acele utilizate. Aruncați seringa imediat. Informații privind eliminarea se pot găsi la pct. 5, de pe cealaltă parte a acestui prospect.