ENGYSTOL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Engystol comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine (301.5 mg) conţine:

Vincetoxicum hirundinaria D 6 75 mg

Vincetoxicum hirundinaria D 10 75 mg

Vincetoxicum hirundinaria D 30 75 mg

Sulfur D 4 37.5 mg

Sulfur D 10 37.5 mg

Excipient cu efect cunoscut: 299,996 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate rotunde, plane, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 9,0 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Engystol este un medicament homeopatic.

Adjuvant în tratamentul infecţiilor virale în general. în special în caz de răceli şi simptome de tip gripal la adulţi şi copii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza uzuală este:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 1 comprimat de 3 ori pe zi.

În cazuri acute: se poate administra câte1 comprimat la fiecare 30 de minute sau la 1 oră.

Nu trebuie administrate mai mult de 12 comprimate pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 la 11 ani 1 comprimat de 2 ori pe zi.

În cazuri acute: se poate administra câte1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 8 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 la 5 ani 1 comprimat de 1-2 ori pe zi

În cazuri acute: se poate administra câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 6 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 la 1 an 1 comprimat o dată pe zi.

În cazuri acute: se poate administra câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 4 ori pe zi.

Comprimatele trebuie dizolvate în gură înainte de înghiţire cu cel puţin 30 minute înainte de masă. La copii comprimatele se pot zdrobi şi se pot administra cu o cantitate suficientă de apă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au raportat interacţiuni.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice în ceea ce priveşte administrarea medicamentului în timpul sarcinii.

Nu au fost raportate reacţii adverse asupra sarcinii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Engystol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Foarte rar (< 1/10000), după administrarea Engystol comprimate poate apare urticarie, caz în care trebuie întreruptă administrarea şi se recomandă consult medical.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.

Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu se aplică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

• - pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani.
• - pentru medicamentul în uz: 1 an.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare alba, conţinând 50 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Biologishe Heilmittel Heel GmbH

Dr. – Reckeweg-Str. 2-4

76532-Baden Baden

Germania

Tel: 0049 (0)7221 501 00

Fax: 0049 (0)7221 501 210

E-Mail: info@heel.de

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11430/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Februarie 2019.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2019.