OLUMIANT 2 mg

1. Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează

Olumiant conține substanța activă baricitinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației.

Poliartrită reumatoidă

Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților care suferă de poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală inflamatorie a articulațiilor, în condițiile în care terapia anterioară nu a avut un rezultat destul de bun sau nu a fost tolerată. Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.

Olumiant funcționează prin reducerea activității unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamare. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la reducerea durerii, rigidității și inflamării articulațiilor dumneavoastră, precum și la senzația de oboseală a acestora și are aport în încetinirea deteriorării oaselor și cartilagiilor din articulații. Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.

Dermatită atopică

Olumiant este utilizat pentru tratamentul copiilor începând cu vârsta de 2 ani, adolescenților și adulţilor cu dermatită atopică moderată până la severă, denumită şi eczemă atopică. Olumiant poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul eczemelor care se aplică pe piele sau poate fi utilizat singur.

Olumiant acţionează prin reducerea activităţii unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamaţie. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la ameliorarea afecţiunii cutanate de care suferiţi şi a senzaţiei de mâncărime. În plus, Olumiant ajută la ameliorarea tulburărilor de somn (din cauza mâncărimii) şi a calităţii generale a vieţii. S-a demonstrat, de asemenea, că Olumiant ameliorează simptomele de durere de la nivelul pielii, precum şi simptomele de anxietate şi depresie asociate cu dermatita atopică.

Alopecia areata

Olumiant este utilizat pentru tratamentul adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste și a adulților cu alopecia areata severă, o afecțiune autoimună, inflamatorie, caracterizată prin căderea părului, fără cicatrici, de la nivelul scalpului, feței sau a altor zone ale corpului, ce poate fi recurentă și progresivă.

Olumiant acționează prin reducerea activității unei enzime din organism, numită kinază Janus, care este implicată în inflamație. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută părul să recrească pe scalp, față și pe alte zone ale corpului afectate de boală.

Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară, artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Olumiant este utilizat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile poliarticulare active, o boală inflamatorie a articulațiilor, la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Olumiant este de asemenea utilizat pentru tratamentul artritei active asociată entezitei, o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se unesc cu osul, la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Olumiant este de asemenea utilizat pentru tratamentul artritei psoriazice juvenile active, o boală inflamatorie a articulațiilor însoțită adesea de psoriazis, la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Olumiant poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant

Nu luați Olumiant

• dacă sunteți alergic la baricitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Atenționări și precauții

Înainte să luați și pe durata tratamentului cu Olumiant, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți peste 65 de ani. Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste pot prezenta un risc crescut de infecții, probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic și anumite tipuri de cancer. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumiant este potrivit pentru dumneavoastră
• aveți o infecție sau suferiți des de infecții. Informați-vă medicul dacă experimentați simptome precum febră, leziuni, senzație de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologie, dat fiind că acestea pot fi semne de infecție. Olumiant poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește riscul de apariție a unei infecții noi. Dacă aveți diabet sau aveți peste 65 de ani, este posibil să aveți un risc crescut de a face infecții
• aveți sau ați suferit de tuberculoză. Este posibil să trebuiască să faceți analize pentru testarea tuberculozei înainte de a vi se prescrie Olumiant. Informați-vă medicul dacă experimentați simptome precum tusea persistentă, febra, transpirația în timpul nopții, pierderea greutății în timpul tratamentului cu Olumiant deoarece acestea pot fi semne ale tuberculozei
• ați avut infecție cu virusul herpes (herpes zoster), pentru că este posibil ca Olumiant să faciliteze reapariția acestuia. Informați-vă medicul dacă experimentați simptome precum erupții dureroase pe piele cu bășici în timpul tratamentului cu Olumiant dat fiind că acestea pot fi semne ale herpesului
• suferiți sau ați suferit de hepatita B sau C

urmează să faceți o vaccinare. Nu sunt recomandate anumite inoculări active în timpul tratamentului cu Olumiant

• aveți sau ați avut cancer, sunteți fumător sau ați fost fumător, deoarece medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumiant este potrivit pentru dumneavoastră
• funcția ficatului dumneavoastră este deficitară
• aveți sau ați avut probleme cu inima, deoarece medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumiant este potrivit pentru dumneavoastră
• ați avut în prealabil cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau plămânilor (embolism pulmonar), sau aveți un risc crescut de a face cheaguri de sânge (de exemplu: dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, dacă utilizați contraceptive hormonale/terapie de substituție hormonală sau dacă este identificat un defect de coagulare la dumneavoastră sau la rudele dumneavoastră apropiate). Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumiant este potrivit pentru dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți respirație greoaie brusc instalată sau dificultăți la respirație, dureri în piept sau în partea superioară a spatelui, umflare a piciorului sau a brațului, durere sau sensibilitate la nivelul picioarelor sau înroșire sau modificare a culorii pielii la nivelul piciorului sau a brațului, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței cheagurilor de sânge la nivelul venelor
• ați avut diverticulită (un tip de inflamație a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4)
• cancerul de piele non-melanom a fost observat la pacienții care iau Olumiant. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuați examinări regulate ale pielii în timp ce luați Olumiant. Dacă apar leziuni noi pe piele în timpul tratamentului sau după terapie sau dacă leziunile existente își schimbă aspectul, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să vă adresaţi urgent unui medic:

• respiraţie şuierătoare
• ameţeală severă sau stare de confuzie
• umflare a buzelor, limbii sau gâtului
• urticarie (mâncărime sau erupție pe piele)
• durere abdominală severă, mai ales însoțită de febră, greață și vărsături.
• durere severă în piept sau senzație de apăsare (care se poate extinde la brațe, maxilar, gât, spate)
• dificultăți la respirație
• transpirație rece
• slăbiciune unilaterală la nivelul unui braț și/sau picior
• vorbire neclară

Este posibil să trebuiască să faceți analize hematologice înainte de a începe tratamentul cu Olumiant sau în timpul tratamentului pentru a verifica să nu aveți un număr mic de eritrocite (anemie), număr mic de leucocite (neutropenie sau limfopenie), nivel crescut de grăsimi în sânge (colesterol) sau nivel crescut al enzimelor ficatului, pentru a vă asigura că tratamentul cu Olumiant nu cauzează probleme.

Copii și adolescenți

Dacă este posibil, la copii și adolescenți schema de vaccinare completă trebuie să fie adusă la zi înainte de a lua Olumiant.

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Nu administrați acest medicament copiilor cu alopecia areata cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 30 kg, deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea în această afecțiune.

Olumiant împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Olumiant dacă luați orice alte medicamente, cum sunt:

• probenecid (pentru gută), dat fiind că acest medicament poate crește nivelul de Olumiant din sânge. Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant la adulți este de 2 mg o dată pe zi, iar la copii și adolescenți doza trebuie redusă la jumătate
• medicament antireumatic injectabil
• medicamente injectabile care afectează sistemul imunitar, inclusiv aşa-numitele terapii biologice (anticorpi) ţintite
• medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina, tacrolimusul sau ciclosporina
• alte medicamente care aparțin grupului de inhibitori ai kinazei Janus
• medicamente care pot mări riscul de diverticulită, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate de obicei pentru tratarea afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor) și/sau opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) și/sau corticosteroizi (utilizați de obicei pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii) (vezi pct. 4).
• medicamente pentru tratamentul diabetului sau dacă aveți diabet. Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveți nevoie de mai puține medicamente antidiabetice în timpul tratamentului cu Olumiant.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă să apelați la o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olumiant și timp de minim o săptămână după ultima doză de Olumiant. Trebuie să vă informați medicul dacă rămâneți gravidă, dat fiind că medicamentul Olumiant nu ar trebui luat în timpul sarcinii.

Nu este recomandată utilizarea Olumiant în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament pătrunde în laptele matern. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți continua alăptarea sau veți începe tratamentul cu Olumiant. Nu sunt recomandate ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Olumiant nu are efecte asupra capacității de a conduce sau utiliza utilaje.

Olumiant conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Olumiant

Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolii dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți cu poliartrită reumatoidă, dermatita atopică și alopecia areata

Doza recomandată este de 4 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 65 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții, formarea de cheaguri de sânge, evenimente cardiovasculare majore sau cancer.

Dacă medicamentul are un efect bun, medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.

În cazul în care funcția dumneavoastră renală este deficitară, doza de Olumiant recomandată este de 2 mg pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu dermatită atopică, artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă

Doza recomandată este de 4 mg o dată pe zi pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg. Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și < 30 kg doza recomandată este de 2 mg o dată pe zi.

Dacă aveți funcția renală scăzută, doza recomandată de Olumiant trebuie redusă la jumătate.

Adolescenți cu alopecia areata

Doza recomandată este de 4 mg o dată pe zi pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg.

Dacă aveți funcția renală scăzută, doza recomandată de Olumiant trebuie redusă la jumătate.

La copii care nu pot înghiți comprimatele întregi acestea pot fi dispersate în apă:

• Puneți comprimatul întreg într-un recipient cu 5-10 ml de apă la temperatura camerei și agitați ușor pentru a se dispersa. Poate dura până la 10 minute până la dispersarea comprimatului într-o suspensie cu aspect tulbure de culoare roz deschis. Poate apărea un ușor depozit.
• După ce comprimatul este dispersat, agitați ușor din nou și administrați imediat întreaga suspensie.
• Adăugați în recipient 5-10 ml de apă la temperatura camerei, agitați pentru a colecta orice medicament rămas și administrați imediat întregul conținut pentru a vă asigura că intreaga doză este administrată.

Trebuie utilizată numai apă pentru dispersarea comprimatului.

După ce comprimatul este dispersat în apă acesta poate fi utilizat până la 4 ore dacă este păstrat la temperatura camerei.

Dacă un comprimat este dispersat în apă și numai o parte din doza dispersată este luată, așteptați până a doua zi pentru a lua următoarea doză programată.

Mod de administrare

Olumiant este destinat administrării pe cale orală.Comprimatul trebuie înghițit cu multă apă.

Puteți lua comprimatul înainte sau după masă. Pentru a vă ajuta să nu uitați să luați comprimatul de Olumiant, îl puteți lua la aceeași oră în fiecare zi.

Dacă luați mai mult Olumiant decât trebuie

Dacă luați mai mult Olumiant decât a fost prescris, contactați medicul. Este posibil să experimentați unele din reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitați să luați Olumiant

• Dacă săriți peste o doză, luați doza respectivă cât mai curând după ce vă reamintiți.
• Dacă uitați să vă luați doza o zi întreagă, săriți peste această doză și luați doza normală din ziua următoare.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Olumiant

Nu întrerupeți tratamentul cu Olumiant decât la indicația medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Infecțiile precum herpesul și pneumonia, care pot afecta până 1 din 10 persoane:

Informați-vă medicul sau solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați următoarele simptome care pot fi semne de:

• zona zoster (herpes zoster): erupții dureroase pe piele cu bășici și febră (acestea au fost înregistrate foarte rar la persoane cu dermatită atopică și mai puțin frecvent la persoane cu alopecia areata)
• pneumonie: tuse persistentă, febră, dificultăți în respirație și oboseală (mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică și alopecia areata)

Formele severe de pneumonie și herpes zoster au fost mai puțin frecvente.

Alte reacții adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):

• infecții ale gâtului și nasului
• niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge (colesterol) evidențiate de analizele de sânge

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• herpes (herpes simplex)
• infecții care cauzează tulburări la nivelul stomacului sau diaree (gastroenterită)
• infecții urinare
• număr ridicat de trombocite (celule implicate în coagularea sangvină), evidențiate de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică și alopecia areata)
• dureri de cap
• tulburări la nivelul stomacului (greață; reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică)
• durere de stomac (reacție mai puțin frecventă la persoane cu alopecia areata)
• niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidențiate de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică)
• erupție trecătoare pe piele
• acnee (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu poliartrită reumatoidă)
• creşterea valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu poliartrită reumatoidă)
• inflamație (umflare) a foliculilor de păr, în special în regiunea scalpului asociată cu recreșterea părului (observată în alopecia areata)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• număr scăzut de leucocite (neutrofile), evidențiate de analizele de sânge
• niveluri ridicate de grăsimi în sânge (trigliceride), evidențiate de analizele de sânge
• niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidențiate de analizele de sânge (această reacție a fost frecventă la persoanele cu alopecia areata)
• creștere în greutate
• umflare a feţei
• urticarie
• cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afecțiune numită tromboză venoasă profundă (TVP)
• diverticulită (inflamație dureroasă a săculeților de pe mucoasa intestinului)

Copii și adolescenți

• - Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară, artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă: Într-un studiu la copii cu vârsta de 2 ani și peste cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, artrită asociată entezitei și artrită psoriazică juvenilă, durerea de cap a fost foarte frecventă, numărul scăzut de celule albe și cheagurile de sânge în plămâni au fost frecvente (1 din 82 de copii fiecare).
• - Dermatita atopică la copii și adolescenți: Într-un studiu la copii cu vârsta de 2 ani și peste cu dermatită atopică, reacțiile adverse au fost în concordanță cu cele observate la pacienții adulți, cu excepția numărului scăzut de globule albe (neutrofile), care a fost mai frecvent în comparație cu adulții.
• - Alopecia areata la adolescenți: Într-un studiu la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu alopecia areata, reacțiile adverse au fost în concordanță cu cele observate la pacienții adulți, cu excepția acneei și a numărului scăzut de globule albe (neutrofile), care au fost mai frecvente în comparație cu adulții.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olumiant

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Olumiant

• Substanța activă este baricitinib. Fiecare comprimat conține baricitinib 1, 2 sau 4 miligrame.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu (vezi pct. 2 “Olumiant conține sodiu”), stearat de magneziu, manitol, oxid roșu de fier (E172), lecitină (soia) (E322), macrogol, alcool polivinilic, talc și dioxid de titan (E171).

Cum arată Olumiant și conținutul ambalajului

Olumiant 1 mg comprimate filmate de culoare roz pal, rotunde, cu dimensiunea de 6,75 mm, marcate cu „Lilly” pe o parte și „1” pe cealaltă parte.

Olumiant 2 mg comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, cu dimensiunea de 9 x 7,5 mm, cu marcajul „Lilly” pe o parte și „2” pe cealaltă parte.

Olumiant 4 mg comprimate filmate de culoare roz mediu, rotunde, cu dimensiunea de 8,5 mm, cu marcajul „Lilly” pe o parte și „4” pe cealaltă parte.

Comprimatele sunt rotunjite și cu scobituri laterale, astfel încât să vă fie mai ușor să le apucați.

Comprimatele Olumiant 1 mg sunt disponibile în cutii cu blistere cu date calendaristice de 14 și 28 comprimate filmate și 28 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doze unitare. Comprimatele Olumiant 2 mg și 4 mg sunt disponibile în cutii cu blistere, de 14, 28, 35, 56, 84 și 98 și blistere perforate cu doze unitare, cu date calendaristice, de 28 x 1 și 84 x 1. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Utrecht, Țările de Jos.

Fabricant

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.

Prospect: Informații pentru pacient

Olumiant 2 mg/ml suspensie orală

baricitinib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
3. Cum să luați Olumiant
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Olumiant
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează

Olumiant 2 mg/ml suspensie orală conține su bstanța activă baricitinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației.

Poliartrită reumatoidă

Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților care suferă de poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală inflamatorie a articulațiilor, în condițiile în care terapia anterioară nu a avut un rezultat destul de bun sau nu a fost tolerată. Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.

Olumiant funcționează prin reducerea activității unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamare. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la reducerea durerii, rigidității și inflamării articulațiilor dumneavoastră, precum și la senzația de oboseală a acestora și are aport în încetinirea deteriorării oaselor și cartilagiilor din articulații. Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.

Dermatită atopică

Olumiant este utilizat pentru tratamentul copiilor începând cu vârsta de 2 ani, adolescenților și adulţilor cu dermatită atopică moderată până la severă, denumită şi eczemă atopică. Olumiant poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul eczemelor care se aplică pe piele sau poate fi utilizat singur.

Olumiant acţionează prin reducerea activităţii unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamaţie. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la ameliorarea afecţiunii cutanate de care suferiţi şi a senzaţiei de mâncărime. În plus, Olumiant ajută la ameliorarea tulburărilor de somn (din cauza mâncărimii) şi a calităţii generale a vieţii. S-a demonstrat, de asemenea, că Olumiant ameliorează simptomele de durere de la nivelul pielii, precum şi simptomele de anxietate şi depresie asociate cu dermatita atopică.

Alopecia areata

Olumiant este utilizat pentru tratamentul adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste și adulților cu alopecia areata severă, o afecțiune autoimună, inflamatorie, caracterizată prin căderea părului, fără cicatrici, de la nivelul scalpului, feței sau a altor zone ale corpului, ce poate fi recurentă și progresivă.

Olumiant acționează prin reducerea activității unei enzime din organism, numită kinază Janus, care este implicată în inflamație. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută părul să recrească pe scalp, față și pe alte zone ale corpului afectate de boală.

Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară, artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Olumiant este utilizat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile poliarticulare active, o boală inflamatorie a articulațiilor, la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Olumiant este de asemenea utilizat pentru tratamentul artritei active asociată entezitei, o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se unesc cu osul, la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Olumiant este de asemenea utilizat pentru tratamentul artritei psoriazice juvenile active, o boală inflamatorie a articulațiilor însoțită adesea de psoriazis, la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Olumiant poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant

Nu luați Olumiant

• dacă sunteți alergic la baricitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Atenționări și precauții

Înainte să luați și pe durata tratamentului cu Olumiant, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți peste 65 de ani. Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste pot prezenta un risc crescut de infecții, probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic și anumite tipuri de cancer. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumiant este potrivit pentru dumneavoastră
• aveți o infecție sau suferiți des de infecții. Informați-vă medicul dacă experimentați simptome precum febră, leziuni, senzație de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologie, dat fiind că acestea pot fi semne de infecție. Olumiant poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește riscul de apariție a unei infecții noi. Dacă aveți diabet sau aveți peste 65 de ani, este posibil să aveți un risc crescut de a face infecții
• aveți sau ați suferit de tuberculoză. Este posibil să trebuiască să faceți analize pentru testarea tuberculozei înainte de a vi se prescrie Olumiant. Informați-vă medicul dacă experimentați simptome precum tusea persistentă, febra, transpirația în timpul nopții, pierderea greutății în timpul tratamentului cu Olumiant deoarece acestea pot fi semne ale tuberculozei
• ați avut infecție cu virusul herpes (herpes zoster), pentru că este posibil ca Olumiant să faciliteze reapariția acestuia. Informați-vă medicul dacă experimentați simptome precum erupții dureroase pe piele cu bășici în timpul tratamentului cu Olumiant dat fiind că acestea pot fi semne ale herpesului
• suferiți sau ați suferit de hepatita B sau C

urmează să faceți o vaccinare. Nu sunt recomandate anumite inoculări active în timpul tratamentului cu Olumiant

• aveți sau ați avut cancer, sunteți fumător sau ați fost fumător, deoarece medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumiant este potrivit pentru dumneavoastră
• funcția ficatului dumneavoastră este deficitară
• aveți sau ați avut probleme cu inima, deoarece medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumiant este potrivit pentru dumneavoastră
• ați avut în prealabil cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau plămânilor (embolism pulmonar), sau aveți un risc crescut de a face cheaguri de sânge (de exemplu: dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, dacă utilizați contraceptive hormonale/terapie de substituție hormonală sau dacă este identificat un defect de coagulare la dumneavoastră sau la rudele dumneavoastră apropiate). Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă Olumiant este potrivit pentru dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți respirație greoaie brusc instalată sau dificultăți la respirație, dureri în piept sau în partea superioară a spatelui, umflare a piciorului sau a brațului, durere sau sensibilitate la nivelul picioarelor sau înroșire sau modificare a culorii pielii la nivelul piciorului sau a brațului, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței cheagurilor de sânge la nivelul venelor
• ați avut diverticulită (un tip de inflamație a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4)
• cancerul de piele non-melanom a fost observat la pacienții care iau Olumiant. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuați examinări regulate ale pielii în timp ce luați Olumiant. Dacă apar leziuni noi pe piele în timpul tratamentului sau după terapie sau dacă leziunile existente își schimbă aspectul, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să vă adresaţi urgent unui medic:

• respiraţie şuierătoare
• ameţeală severă sau stare de confuzie
• umflare a buzelor, limbii sau gâtului
• urticarie (mâncărime sau erupție pe piele)
• durere abdominală severă, mai ales însoțită de febră, greață și vărsături.
• durere severă în piept sau senzație de apăsare (care se poate extinde la brațe, maxilar, gât, spate)
• dificultăți la respirație
• transpirație rece
• slăbiciune unilaterală la nivelul unui braț și/sau picior
• vorbire neclară

Este posibil să trebuiască să faceți analize hematologice înainte de a începe tratamentul cu Olumiant sau în timpul tratamentului pentru a verifica să nu aveți un număr mic de eritrocite (anemie), număr mic de leucocite (neutropenie sau limfopenie), nivel crescut de grăsimi în sânge (colesterol) sau nivel crescut al enzimelor ficatului, pentru a vă asigura că tratamentul cu Olumiant nu cauzează probleme.

Copii și adolescenți

Dacă este posibil, la copii și adolescenți schema de vaccinare completă trebuie să fie adusă la zi înainte de a lua Olumiant.

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Nu administrați acest medicament copiilor cu alopecia areata cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 30 kg, deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea în această afecțiune.

Olumiant împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Olumiant dacă luați orice alte medicamente, cum sunt:

• probenecid (pentru gută), dat fiind că acest medicament poate crește nivelul de Olumiant din sânge. Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant la adulți este de 2 mg o dată pe zi, iar la copii și adolescenți doza trebuie redusă la jumătate
• medicament antireumatic injectabil
• medicamente injectabile care afectează sistemul imunitar, inclusiv aşa-numitele terapii biologice (anticorpi) ţintite
• medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina, tacrolimusul sau ciclosporina
• alte medicamente care aparțin grupului de inhibitori ai kinazei Janus
• medicamente care pot mări riscul de diverticulită, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate de obicei pentru tratarea afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor) și/sau opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) și/sau corticosteroizi (utilizați de obicei pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii) (vezi pct. 4).
• medicamente pentru tratamentul diabetului sau dacă aveți diabet. Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveți nevoie de mai puține medicamente antidiabetice în timpul tratamentului cu Olumiant.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă să apelați la o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olumiant și timp de minim o săptămână după ultima doză de Olumiant. Trebuie să vă informați medicul dacă rămâneți gravidă, dat fiind că medicamentul Olumiant nu ar trebui luat în timpul sarcinii.

Nu este recomandată utilizarea Olumiant în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament pătrunde în laptele matern. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți continua alăptarea sau veți începe tratamentul cu Olumiant. Nu sunt recomandate ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Olumiant nu are efecte asupra capacității de a conduce sau utiliza utilaje.

Olumiant conține benzoat de sodiu (E211)

Acest medicament conţine 2,09 mg benzoat de sodiu în fiecare ml.

Olumiant conține sorbitol (E420)

Acest medicament conţine 105 mg sorbitol în fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți o intoleranță la anumite zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat(ă) cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară în care organismul nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament.

Olumiant conține alcool benzilic (E1519)

Acest medicament conține 0,24 mg alcool benzilic în fiecare ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice. Cereți sfatul medicului, asistentei sau farmacistului dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca reacții adverse (numite „acidoză metabolică”). Nu utilizați mai mult de o săptămână la copiii mici (mai puțin de 3 ani), decât dacă medicul sau farmacistul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Olumiant conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Olumiant

Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolii dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Olumiant suspensie orală este furnizată într-un flacon. Aceasta face parte dintr-un ambalaj care include, de asemenea, un dispozitiv de dozare care conține o seringă orală marcată în trepte de 0,25 ml și un adaptor care se introduce în flacon. Citiți broșura cu instrucțiuni de utilizare, inclusă în cutie, pentru instrucțiuni privind modul de utilizare a adaptorului și a seringii.

Adulți cu poliartrită reumatoidă, dermatita atopică și alopecia areata

Doza recomandată este de 4 mg (2 ml) o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg (1 ml) o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 65 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții, formarea de cheaguri de sânge, evenimente cardiovasculare majore sau cancer.

Dacă medicamentul are un efect bun, medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.

În cazul în care funcția dumneavoastră renală este deficitară, doza recomandată de Olumiant este de 2 mg (1 ml) o dată pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu dermatită atopică, artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă

Doza recomandată este de 4 mg (2 ml) o dată pe zi pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg. Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și < 30 kg doza recomandată este de 2 mg (1 ml) o dată pe zi.

Dacă aveți funcția renală scăzută, doza recomandată de Olumiant trebuie redusă la jumătate.

Adolescenți cu alopecia areata

Doza recomandată este de 4 mg (2 ml) o dată pe zi pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg.

Dacă aveți funcția renală scăzută, doza recomandată de Olumiant trebuie redusă la jumătate.

Mod de administrare

Olumiant este destinat administrării pe cale orală.

Puteți lua Olumiant înainte sau după masă. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune cum poate fi amestecat medicamentul cu lapte, suc de portocale sau apă. Pentru a vă ajuta să nu uitați să luați Olumiant, poate fi mai ușor să îl luați în fiecare zi la aceeași oră.

Doza prescrisă poate fi administrată prin sonde de nutriție enterală. Urmați instrucțiunile medicului și/sau ale farmacistului dumneavoastră pentru administrarea Olumiant printr-o sondă de nutriție.

Dacă luați mai mult Olumiant decât trebuie

Dacă luați mai mult Olumiant decât a fost prescris, contactați medicul. Este posibil să experimentați unele din reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitați să luați Olumiant

• Dacă săriți peste o doză, luați doza respectivă cât mai curând după ce vă reamintiți.
• Dacă uitați să vă luați doza o zi întreagă, săriți peste această doză și luați doza normală din ziua următoare.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Olumiant

Nu întrerupeți tratamentul cu Olumiant decât la indicația medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Infecțiile precum herpesul și pneumonia, care pot afecta până 1 din 10 persoane:

Informați-vă medicul sau solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați următoarele simptome care pot fi semne de:

• zona zoster (herpes zoster): erupții dureroase pe piele cu bășici și febră (acestea au fost înregistrate foarte rar la persoane cu dermatită atopică și mai puțin frecvent la persoane cu alopecia areata)
• pneumonie: tuse persistentă, febră, dificultăți în respirație și oboseală (mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică și alopecia areata)

Formele severe de pneumonie și herpes zoster au fost mai puțin frecvente.

Alte reacții adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):

• infecții ale gâtului și nasului
• niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge (colesterol) evidențiate de analizele de sânge

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• herpes (herpes simplex)
• infecții care cauzează tulburări la nivelul stomacului sau diaree (gastroenterită)
• infecții urinare
• număr ridicat de trombocite (celule implicate în coagularea sangvină), evidențiate de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică și alopecia areata)
• dureri de cap
• tulburări la nivelul stomacului (greață; reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică)
• durere de stomac (reacție mai puțin frecventă la persoane cu alopecia areata)
• niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidențiate de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică)
• erupție trecătoare pe piele
• acnee (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu poliartrită reumatoidă)
• creşterea valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu poliartrită reumatoidă)
• inflamație (umflare) a foliculilor de păr, în special în regiunea scalpului asociată cu recreșterea părului (observată în alopecia areata)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• număr scăzut de leucocite (neutrofile), evidențiate de analizele de sânge
• niveluri ridicate de grăsimi în sânge (trigliceride), evidențiate de analizele de sânge
• niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidențiate de analizele de sânge (această reacție a fost frecventă la persoanele cu alopecia areata)
• creștere în greutate
• umflare a feţei
• urticarie
• cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afecțiune numită tromboză venoasă profundă (TVP)
• diverticulită (inflamație dureroasă a săculeților de pe mucoasa intestinului)

Copii și adolescenți

• - Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară, artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă: Într-un studiu la copii cu vârsta de 2 ani și peste cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, artrită asociată entezitei și artrită psoriazică juvenilă, durerea de cap a fost foarte frecventă, numărul scăzut de celule albe și cheagurile de sânge în plămâni au fost frecvente (1 din 82 de copii).
• - Dermatita atopică la copii și adolescenți: Într-un studiu la copii cu vârsta de 2 ani și peste cu dermatită atopică, reacțiile adverse au fost în concordanță cu cele observate la pacienții adulți, cu excepția numărului scăzut de globule albe (neutrofile), care a fost mai frecvent în comparație cu adulții.
• - Alopecia areata la adolescenți: Într-un studiu la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu alopecia areata, reacțiile adverse au fost în concordanță cu cele observate la pacienții adulți, cu excepția acneei și a numărului scăzut de globule albe (neutrofile), care au fost mai frecvente în comparație cu adulții.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olumiant

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă flaconul a fost deschis de mai mult de 90 de zile.

După prima deschidere, păstrați flaconul în poziție verticală și depozitați acest medicament la temperaturi cuprinse între 10°C și 30°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Olumiant

• Substanța activă este baricitinib. Fiecare mililitru conține baricitinib 2 mg.

• Celelalte componente sunt: gumă xantan [(E415)], celuloză microcristalină [(E460)], croscarmeloză sodică [(E466)], acid citric monohidrat [(E330)], citrat de sodiu [(E331)], benzoat de sodiu [(E211)], siliciu coloidal anhidru [(E551)], sorbitol lichid (cristalizat) [(E420)], polisorbat 80 [(E433)], sucraloză [(E955)], emulsie de simeticonă 30% (care conține dimetilpolisiloxan [(E900)], metilceluloză [(E461)], acid sorbic [(E200)], apă), aromă de portocală [(conține propilen glicol [(E1520)], alcool benzilic [(E1519)] și agenți aromatizanti)], apă purificată. Vezi secțiunea 2 "Olumiant conține" pentru mai multe informații despre benzoat de sodiu, sorbitol, alcool benzilic și sodiu.

Cum arată Olumiant și conținutul ambalajului

Olumiant 2 mg/ml suspensie orală este o suspensie apoasă albă până la aproape albă.

Olumiant 2 mg/ml suspensie orală, flacon cu 7,5 ml: Olumiant este ambalat într-un flacon care conține 7,5 ml suspensie orală și un sistem securizat pentru copii, într-o cutie. Fiecare cutie conține un flacon, o seringă gradată de 1 ml gradată pentru fiecare 0,25 ml și un adaptor pentru sticlă.

Olumiant 2 mg/ml suspensie orală, flacon cu 30 ml: Olumiant este ambalat într-un flacon care conține 30 ml suspensie orală și un sistem securizat pentru copii, într-o cutie. Fiecare cutie conține un flacon, o seringă gradată de 2 ml gradată pentru fiecare 0,25 ml și un adaptor pentru sticlă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Utrecht, Țările de Jos.

Fabricant

Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Franța.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Olumiant 2 mg/ml suspensie orală

baricitinib

Înainte de a utiliza OLUMIANT suspensie orală, citiţi şi respectaţi cu atenţie următoarele instrucţiuni.

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre cum sa utilizati OLUMIANT suspensie orală.

Părți ale sistemului de administrare ale Olumiant soluție orală

pentru medicament administrare orală

INFORMAȚII IMPORTANTE PE CARE TREBUIE SĂ LE CUNOAȘTEȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA OLUMIANT SUSPENSIE ORALĂ

Adaptorul prezintă RISC DE SUFOCARE – componente mici. Nu ataşaţi seringa la adaptor decât după introducerea completă a acestuia din urmă în sticlă. Pentru utilizarea în condiţii de siguranţă, trebuie introdus complet în sticlă. A se folosi numai sub supravegherea unui adult.

Nu lăsați copilul să ia medicamentul fără ajutorul dumneavoastră.

Nu utilizați dacă flaconul, adaptorul sau seringa dozatoare prezintă defecțiuni.

Nu utilizaţi medicamentul după mai mult de 90 de zile de la deschidere. Vezi informaţiile referitoare la Mod de eliminare pentru a afla cum să procedaţi cu medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.

Notați aici data deschiderii pentru prima dată a flaconului:

_________________________

Nu spălaţi seringa pentru utilizare orală cu săpun sau detergent. Consultaţi etapele 4b – 4c pentru instrucţiuni privind curăţarea.

Nu băgaţi seringa la maşina de spălat vase, pentru că este posibil să nu mai funcţioneze în mod adecvat.

Utilizați o seringă dozatoare nouă după 30 de zile. Dacă aveți nevoie de o nouă seringă dozatoare apelați la reprezentanța Lilly

Medicul sau farmacistul dumneavoastră vă vor sfătui cum să amestecați medicamentul cu lapte, suc de portocale sau apă.

Administrați OLUMIANT suspensie orală utilizând doar seringa dozatoare furnizată împreună cu medicamentul.

Culoarea medicamentului este albă. Bulele de aer pot fi greu de observat în interiorul seringii dozatoare când pregătiți doza și acest lucru poate conduce la o dozare incorectă. Mai jos sunt furnizate instrucțiuni în cazul în care sunt observate bule de aer.

În caz de supradoză, contactați-vă imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Asistența medicală urgentă este importantă chiar dacă nu observați semne sau simptome.

ETAPA 1: PREGĂTIREA STICLEI

Îndepărtați capacul flaconului.

1b

Apăsaţi capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

Scoateţi capacul.

Numai înainte de prima utilizare, împingeţi complet adaptorul

cât intră în orificiul sticlei.

Adaptorul prezintă RISC DE SUFOCARE – componente mici. Pentru utilizarea în condiţii de siguranţă, trebuie introdus complet în sticlă.

Nu atașați seringa dozatoare la adaptor decât după introducerea completă a adaptorului în sticlă.

NU răsuciţi adaptorul.

Înşurubaţi la loc capacul strâns pe sticlă.

Capacul se poate închide peste adaptor.

ETAPA 2: PREGĂTIREA DOZEI

2c Scoateți capacul sticlei.

Introduceţi ferm vârful seringii în orificiul adaptorului.

Asiguraţi-vă că vârful seringii a pătruns complet în interiorul adaptorului și că pistonul este împins până la vârful seringii.

Răsturnați sticla și seringa dozatoare în timp ce țineți

seringa fixată.

Asigurați-vă că sticla este cu susul în jos.

Asigurați-vă că seringa rămâne complet introdusă în adaptor.

Extrageți doza.

Trageți încet pistonul în jos până când gradațiile în ml sunt vizibile sub partea de jos a flanșei pentru doza prescrisă copilului dumneavoastră.

Marcajul de gradare este localizat pe pistonul seringii dozatoare.

Asigurați-vă că marginea de sus a marcajului de gradare este aliniată cu partea de jos a flanșei.

Întoarceți sticla și verificați cu atenție dacă există aer în 2g

seringa dozatoare.

Prezența aerului poate duce la administrarea unei doze incorecte.

Medicamentul are culoarea alb, aceeași culoare ca seringa. Spațiile de aer pot fi greu de observat.

Dacă există aer, goliți medicamentul înapoi în sticlă și repetați pașii 2d până la 2g.

Scoateţi seringa din sticlă.

NU atingeţi pistonul.

ETAPA 3: ADMINISTRAREA DOZEI

Introduceţi vârful seringii în colţul gurii copilului. Spuneţi

copilului să nu muşte seringa.

NU împingeţi brusc medicamentul spre gâtul copilului.

Împingeţi încet pistonul până când TOATĂ cantitatea de medicament este eliminată din seringă în gura copilului.

Asiguraţi-vă că copilul dumneavoastră înghite toată cantitatea de medicament.

ETAPA 4: CURĂȚAREA

Înşurubaţi la loc capacul strâns pe sticlă.

4a

NU scoateţi adaptorul. Capacul se poate închide peste acesta.

Umpleţi seringa cu apă curată.

Nu spălaţi seringa pentru utilizare orală cu săpun sau detergent.

Nu scoateţi pistonul din seringa pentru utilizare orală.

Umpleți un pahar cu apă curată, introduceți seringa pentru utilizare orală și trageți de piston pentru a umple seringa cu apă.

Împingeţi pistonul şi împroşcaţi apa în pahar sau în chiuvetă.

Asigurați-vă că ați eliminat apa din seringă.

Agitaţi seringa pentru eliminarea excesului de apă și uscați seringa cu un șervetel de hărtie.

Păstrați seringa și flaconul în ambalajul original.

Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.

ELIMINAREA MEDICAMENTULUI

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a gunoiului menajer. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

ELIMINAREA SERINGII DOZATOARE

Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta cum să eliminați seringa dozatoare.

CUM SĂ PĂSTRAȚI MEDICAMENTUL

După prima deschidere, păstrați flaconul în poziție verticală și depozitați-l la temperaturi între 10°C și 30°C.

Păstrați flaconul și seringa dozatoare într-un loc inaccesibil copiilor.

ÎNTREBĂRI FRECVENTE

Î: Ce fac dacă văd bule de aer în seringă ?

R: Nu administrați medicamentul. Bulele de aer pot duce la un dozaj incorect. Goliți medicamentul înapoi în flacon și repetați pașii 2d – 2g.

Î: Ce fac dacă există prea mult medicament în seringa orală?

R: Țineți vârful seringii în flacon. Mențineți flaconul în poziție verticală. Apăsați pistonul până când în seringă rămâne doza corectă.

Î: Ce fac dacă nu este suficient medicament în seringa orală?

R: Țineți seringa în flacon. Mențineți flaconul cu susul în jos. Trageți pistonul până când aveți doza corectă în seringă.

Î: Ce fac dacă medicamentul îmi ajunge în ochi sau în ochiul copilului?

R: Spălaţi imediat ochii cu apă și sunați medicul, farmacistul sau asistenta. Spălați cât mai repede posibil mâinile și suprafețele care ar fi putut intra în contact cu medicamentul.

Î: Cum pot călători cu acest medicament?

R: Asigurați-vă că aveți suficient medicament pentru întreaga călătorie. Luați seringa de dozare și medicamentul în ambalajul original. După prima deschidere, păstrați medicamentul în poziție verticală și la temperaturi între 10°C și 30°C.

Î: Pot amesteca acest medicament cu mâncare sau apă înainte să îl dau copilului?

R: Medicul sau farmacistul vă va spune cum poate fi amestecat medicamentul cu lapte, suc de portocale sau apă. Puteți da copilului un pahar cu apă după ce a luat întreaga doză.

Î: Ce fac dacă copilul scuipă medicamentul?

R: Nu administrați o doză suplimentară. Contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Î: Ce fac dacă copilul nu înghite toată doza de medicament?

R: Contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Î: Ce fac dacă copilul a înghițit prea mult medicament?

R: Contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

PENTRU ÎNTREBĂRI SAU INFORMAȚII SUPLIMENTARE DESPRE SUSPENSIA ORALĂ OLUMIANT

Pentru întrebări sau informații suplimentare despre OLUMIANT:

• Sunați medicul, farmacistul sau asistenta medicală
• Sunați la reprezentanța Lilly

Citiți întregul prospect OLUMIANT din interiorul cutiei pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.