CRESEMBA 100 mg

1. Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează

Ce este Cresemba

Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol.

Cum acţionează Cresemba

Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.

Pentru ce se utilizează Cresemba

Cresemba este utilizat la pacienţi cu vârsta începând de la 1 an pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus“;
• mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales“ la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cresemba

Nu utilizaţi Cresemba:

• dacă sunteţi alergic la isavuconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă vă confruntaţi cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii denumită „sindromul de QT scurt congenital“,
• dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:
• ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
• doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
• rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
• carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
• barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
• fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
• sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
• efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
• nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Cresemba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la alte tratamente cu agenţi antifungici azolici, ca de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol,
• dacă aveți o afecţiune hepatică severă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse.

Fiţi atenţi la reacţiile adverse

Întrerupeţi tratamentul cu Cresemba şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• respiraţie şuierătoare instalată brusc, dificultate la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpiraţii, ameţeală sau leşin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept – acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie).

Probleme în timpul administrării Cresemba sub formă de perfuzie intravenoasă

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• tensiune arterială mică, dificultate la respirație, senzaţie de greaţă, ameţeală, dureri de cap, furnicături – medicul poate decide întreruperea perfuziei intravenoase.

Modificări ale funcţiei hepatice

Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică. Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.

Probleme pe piele

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi Cresemba copiilor cu vârsta sub 1 an deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.

Cresemba împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.

În special, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
• doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
• rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
• carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
• barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
• fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
• sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
• efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
• nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.

Dacă medicul nu vă indică altfel, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rufinamida sau alte medicamente care scurtează intervalul QT pe traseele electrice ale inimii (EKG),
• aprepitantul, utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor provocate de tratamentul anticanceros,
• prednisonul, utilizat pentru poliartrita reumatoidă,
• pioglitazona, utilizată pentru diabet.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit:

• ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus, utilizate pentru a preveni respingerea unui transplant, care poartă denumirea de „imunosupresoare“,
• ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer,
• digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al unui ritm neregulat de bătaie al inimii,
• colchicină, utilizată pentru puseul de gută,
• dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenţia chirurgicală de protezare a şoldului sau genunchiului,
• claritromicină, utilizată în infecţii bacteriene,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecţia cu HIV,
• alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice,
• vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer,
• micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienţii care au suferit un transplant,
• midazolam, utilizat pentru insomnie severă şi stres,
• bupropionă, utilizată pentru depresie,
• metformină, utilizată pentru diabet,
• daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel. Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului.

Nu alăptaţi dacă luaţi Cresemba.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă. Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei. Prin urmare, fiţi foarte atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Cresemba

Cresemba vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.

Doza recomandată este după cum urmează:

Vi se va administra această doză până când medicul vă indică altfel. Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.

Flaconul va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă de către medicul sau asistenta medicală.

Dacă utilizaţi mai mult Cresemba decât trebuie

În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Cresemba, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale. Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu:

• dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă,
• furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii,
• tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare,
• modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături,
• perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cresemba

Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că a fost omisă a doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cresemba

Tratamentul cu Cresemba va continua pe perioada indicată de medicul dumneavoastră. În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi tratamentul cu Cresemba şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• o reacţie alergică severă (anafilaxie), cu manifestări cum sunt respiraţie şuierătoare instalată brusc, probleme la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpiraţii, ameţeală sau leşin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• număr mare de vezicule apărute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.

Alte reacţii adverse

Spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• valori mici de potasiu în sânge,
• apetit scăzut,
• confuzie (delir);
• dureri de cap,
• somnolenţă,
• vene inflamate care pot conduce la apariţia de trombi,
• dificultate la respirație sau dificultate subită sau severă în respiraţie,
• greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală,
• modificări ale testelor funcţiei hepatice efectuate din sânge,
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,
• insuficienţă renală (simptomele pot include umflarea picioarelor),
• durere toracică, oboseală sau somnolenţă,
• probleme la locul de administrare a injecţiei.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reducerea numărului de leucocite - poate spori riscul de infecţie şi febră,
• reducerea numărului elementelor figurate ale sângelui numite „trombocite“ - poate să sporească riscul producerii de sângerări sau echimoze (vânătăi),
• reducerea numărului de hematii - puteţi prezenta oboseală, respitație dificilă sau sunteți palid,
• reducerea severă a numărului de elemente figurate ale sângelui - poate cauza oboseală, vânătăi sau o probabilitate mai mare de apariţie a infecţiilor,
• erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat (hipersensibilitate),
• valori mici ale zahărului în sânge,
• valori mici ale magneziului în sânge,
• valori mici în sânge ale proteinei denumite „albumină“,
• incapacitatea de a absorbi nutrienţii din alimentaţie (malnutriţie),
• valori mici ale sodiului în sânge (hiponatremie),
• depresie, tulburări de somn,
• crize convulsive, leşin sau stare de leşin, ameţeală,
• senzaţie de furnicături, gâdilituri sau înţepături la nivelul pielii (parestezie),
• stare mentală modificată (encefalopatie),
• modificări de gust (disgeuzie),
• senzaţia că „se învârteşte lumea cu dumneavoastră“ sau de ameţeală (vertij),
• probleme asociate bătăilor inimii - pot fi prea rapide sau neregulate sau bătăi suplimentare – acestea pot fi indicate de traseele inimii dumneavoastră (electrocardiogramă sau EKG),
• probleme asociate circulaţiei sanguine,
• tensiune arterială mică,
• respiraţie şuierătoare, respiraţie foarte rapidă, tuse cu eliminare de sânge sau spută cu sânge, hemoragie nazală,
• indigestie,
• constipaţie,
• senzaţie de balonare (distensie abdominală),
• ficat mărit,
• inflamarea ficatului
• probleme pe piele, pete roşii sau violet pe piele (peteşii), piele inflamată (dermatită), căderea părului,
• durere de spate,
• inflamarea extremităţilor,
• senzaţie de slăbiciune, oboseală sau somnolenţă sau stare de rău (stare generală modificată).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• anafilaxie (o reacție alergică severă).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cresemba

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cresemba

• Substanţa activă este isavuconazolul. Fiecare flacon conţine sulfat de isavuconazoniu 372,6 mg, ce corespunde unei concentraţii de 200 mg de isavuconazol.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt manitolul (E421) şi acidul sulfuric.

Cum arată Cresemba şi conţinutul ambalajului

Cresemba 200 mg este prezentat într-un flacon din sticlă de unică folosinţă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Germania

Fabricantul:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Marea Britanie (Irlanda de Nord)

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV

Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország

Pfizer s.r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta

Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB

Tel: +372 666 7500 Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Unimedic Pharma AB Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Unimedic Pharma AB

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Unimedic Pharma AB

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Cresemba 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi diluat înainte de perfuzie.

Reconstituirea

Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit prin adăugarea în flacon a 5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentratul reconstituit conţine 40 mg isavuconazol per ml. Flaconul trebuie agitat pentru dizolvarea completă a pulberii. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile. Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare.

Diluarea

Pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu o greutate corporală începând cu 37 kg:

După reconstituire, întregul conţinut al concentratului reconstituit trebuie extras din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 0,8 mg isavuconazol per ml.

Pacienţi copii şi adolescenţi cu o greutate corporală sub 37 kg:

Concentraţia finală a soluţiei perfuzabile trebuie să fie în intervalul de 0,4 până la 0,8 mg de isavuconazol per ml. Concentraţiile mai mari trebuie evitate, deoarece acestea pot provoca iritaţie locală la locul administrării perfuziei.

Pentru a obţine concentraţia finală, volumul corespunzător de concentrat reconstituit pe baza recomandărilor de doze pentru copii şi adolescenţi (vezi pct. 3) trebuie scos din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine cantitatea corespunzătoare de solvent. Volumul corespunzător pentru punga pentru perfuzie se calculează după cum urmează:

[Doza necesară (mg)/concentraţia finală (mg × ml-1)] – Volumul concentratului (ml)

Concentratul poate fi diluat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

Administrare

După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluţia diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat). Soluţia diluată trebuie amestecată cu blândeţe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule. Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată. Soluţia perfuzabilă trebuie administrată printr-un set de perfuzie prevăzut cu un filtru integrat (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm) din polietersulfonă (PES). Se pot folosi injectomate, iar acestea trebuie poziţionate înaintea setului de perfuzie. Indiferent de dimensiunea recipientului pentru soluţia perfuzabilă folosit, trebuie administrat întregul volum din recipient, pentru a asigura administrarea întregii doze.

Isavuconazolul nu trebuie perfuzat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte produse intravenoase.

Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă acesta nu este utilizat imediat, utilizatorul este responsabil pentru intervalele de timp de păstrare şi condiţiile de păstrare care preced utilizarea. În mod normal, acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice validate şi controlate.

Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire şi diluare la temperatura camerei. Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore.

O linie intravenoasă preexistentă trebuie spălată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

Acest medicament este de unică folosinţă. Eliminaţi flacoanele utilizate parţial.

Prospect: Informaţii pentru pacient

CRESEMBA 40 mg capsule

CRESEMBA 100 mg capsule

isavuconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cresemba
3. Cum să luaţi Cresemba
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cresemba
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează

Ce este Cresemba

Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol.

Cum acţionează Cresemba

Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.

Pentru ce se utilizează Cresemba

Cresemba este utilizat la adulţi și la pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 6 ani pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus“;
• mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales“ la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cresemba

Nu luaţi Cresemba:

• dacă sunteţi alergic la isavuconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă vă confruntaţi cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii denumită „sindromul de QT scurt congenital“,
• dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:
• ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
• doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
• rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
• carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
• barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
• fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
• sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
• efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
• nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Cresemba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la alte tratamente cu agenţi antifungici azolici, ca de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol,
• dacă aveți o afecţiune hepatică severă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse.

Fiţi atenţi la reacţiile adverse

Încetaţi să luaţi Cresemba şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• respiraţie şuierătoare instalată brusc, dificultate la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpiraţii, ameţeală sau leşin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept – acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie).

Modificări ale funcţiei hepatice

Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică. Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.

Probleme pe piele

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați capsule de Cresemba copiilor cu vârsta între un an și 6 ani, deoarece această formă farmaceutică a medicamentului nu a fost testată la această grupă de vârstă. Pentru copiii cu vârsta peste 6 ani și adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32 kg, medicul dumneavoastră poate prescrie Cresemba 100 mg capsule. Alte forme farmaceutice ale acestui medicament sunt mai adecvate pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi capsule; adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Cresemba împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi alte medicamente. Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.

În special, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
• doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
• rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
• carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
• barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
• fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
• sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
• efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
• nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.

Dacă medicul nu vă indică altfel, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rufinamida sau alte medicamente care scurtează intervalul QT pe traseele electrice ale inimii (EKG),
• aprepitantul, utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor provocate de tratamentul anticanceros,
• prednisonul, utilizat pentru poliartrita reumatoidă,
• pioglitazona, utilizată pentru diabet.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit:

• ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus, utilizate pentru a preveni respingerea unui transplant,
• ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer,
• digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al unui ritm neregulat de bătaie al inimii,
• colchicină, utilizată pentru puseul de gută,
• dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenţia chirurgicală de protezare a şoldului sau genunchiului,
• claritromicină, utilizată în infecţii bacteriene,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecţia cu HIV,
• alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice,
• vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer,
• micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienţii care au suferit un transplant,
• midazolam, utilizat pentru insomnie severă şi stres,
• bupropionă, utilizată pentru depresie,
• metformină, utilizată pentru diabet,
• daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel. Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului.

Nu alăptaţi dacă luaţi Cresemba.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă. Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei. Prin urmare, fiţi foarte atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Cresemba

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este după cum urmează:

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Utilizarea capsulelor de Cresemba 100 mg la copii şi adolescenţi nu a fost studiată. Medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea capsulelor de Cresemba 100 mg la copii şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 32 kg.

Alte forme farmaceutice ale acestui medicament sunt mai adecvate pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi capsule; discutați cu medicul sau farmacistul.

Veţi lua această doză până când medicul vă indică altfel. Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.

Capsulele pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea. Înghiţiţi capsulele întregi. Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie, vorbiţi imediat cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat. Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu:

• dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă,
• furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii,
• tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare,
• modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături,
• perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.

Dacă uitaţi să luaţi Cresemba

Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Cresemba

Nu încetaţi să luaţi Cresemba decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel. Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pe întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră. În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Cresemba şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• o reacţie alergică severă (anafilaxie), cu manifestări cum sunt respiraţie şuierătoare instalată brusc, probleme la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpiraţii, ameţeală sau leşin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• număr mare de vezicule apărute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.

Alte reacţii adverse

Spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• valori mici de potasiu în sânge,
• apetit scăzut,
• confuzie (delir);
• dureri de cap,
• somnolenţă,
• vene inflamate care pot conduce la apariţia de trombi,
• dificultate la respirație sau dificultate subită sau severă în respiraţie,
• greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală,
• modificări ale testelor funcţiei hepatice efectuate din sânge,
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,
• insuficienţă renală (simptomele pot include umflarea picioarelor),
• durere toracică, oboseală sau somnolenţă.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reducerea numărului de leucocite - poate spori riscul de infecţie şi febră,
• reducerea numărului elementelor figurate ale sângelui numite „trombocite“ - poate să sporească riscul producerii de sângerări sau echimoze (vânătăi),
• reducerea numărului de hematii - puteţi prezenta oboseală, respirație dificilă sau sunteți palid,
• reducerea severă a numărului de elemente figurate ale sângelui - poate cauza oboseală, vânătăi sau o probabilitate mai mare de apariţie a infecţiilor,
• erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat (hipersensibilitate),
• valori mici ale zahărului în sânge,
• valori mici ale magneziului în sânge,
• valori mici în sânge ale proteinei denumite „albumină“,
• incapacitatea de a absorbi nutrienţii din alimentaţie (malnutriţie),
• valori mici ale sodiului în sânge (hiponatremie),
• depresie, tulburări de somn,
• crize convulsive, leşin sau stare de leşin, ameţeală,
• senzaţie de furnicături, gâdilituri sau înţepături la nivelul pielii (parestezie),
• stare mentală modificată (encefalopatie),
• modificări de gust (disgeuzie),
• senzaţia că „se învârteşte lumea cu dumneavoastră“ sau de ameţeală (vertij),
• probleme asociate bătăilor inimii - pot fi prea rapide sau neregulate sau bătăi suplimentare – acestea pot fi indicate de traseele inimii dumneavoastră (electrocardiogramă sau EKG),
• probleme asociate circulaţiei sanguine,
• tensiune arterială mică,
• respiraţie şuierătoare, respiraţie foarte rapidă, tuse cu eliminare de sânge sau spută cu sânge, hemoragie nazală,
• indigestie,
• constipaţie,
• senzaţie de balonare (distensie abdominală),
• ficat mărit,
• inflamarea ficatului
• probleme pe piele, pete roşii sau violet pe piele (peteşii), piele inflamată (dermatită), căderea părului,
• durere de spate,
• inflamarea extremităţilor,
• senzaţie de slăbiciune, oboseală sau somnolenţă sau stare de rău (stare generală modificată).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• anafilaxie (o reacţie alergică severă).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cresemba

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cresemba

• Substanţa activă este isavuconazol. Fiecare capsulă conţine fie sulfat de isavuconazoniu 74,5 mg, ce corespunde unei concentraţii de 40 mg de isavuconazol (pentru Cresemba 40 mg capsule), fie sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg, ce corespunde unei concentraţii de 100 mg de isavuconazol (pentru Cresemba 100 mg capsule).
• Celelalte componente sunt:
• Conţinutul capsulei: citrat de magneziu (anhidru), celuloză microcristalină (E460), talc (E553b), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
• Învelişul capsulei pentru Cresemba 40 mg capsule: hipromeloză, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).
• Învelişul capsulei pentru Cresemba 100 mg capsule: hipromeloză, oxid roşu de fer (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
• Cerneala de imprimare: răşină șelac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).

Cum arată Cresemba şi conţinutul ambalajului

Cresemba 40 mg capsule sunt capsule maro roşcat, cu un capac având imprimat marcajul „CR40“ cu cerneală neagră.

Cresemba 100 mg capsule sunt capsule având corpul de culoare maro roşcat, având imprimat marcajul „100“ cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C“ cu cerneală neagră.

Cresemba 40 mg capsule sunt disponibile în cutii care conţin 35 capsule. Fiecare cutie conţine şapte blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 5 capsule.

Cresemba 100 mg capsule sunt disponibile în cutii care conţin 14 capsule. Fiecare cutie conţine două blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 7 capsule.

Fiecare compartiment al capsulelor este legat de un locaș de pe blisterul portofel care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.

A nu se puncţiona blisterul care conţine agentul sicativ.

A nu se ingera şi a nu se utiliza agentul sicativ.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Germania

Fabricantul:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Marea Britanie (Irlanda de Nord)

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV

Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország

Pfizer s.r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta

Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB

Tel: +372 666 7500 Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Unimedic Pharma AB Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Unimedic Pharma AB

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Unimedic Pharma AB

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Anexa IV

Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor

autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru isavuconazol, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Luând în considerare datele disponibile privind hiponatremia din studiile clinice intervenționale, literatura de specialitate, raportările spontane care includ 23 de cazuri în relație temporală strânsă, 11 cazuri cu dispariția efectelor adverse la întreruperea medicamentului și 1 caz cu reapariția efectelor adverse la reluarea medicamentului, PRAC consideră că relația de cauzalitate între isavuconazol și hiponatremie este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre medicament pentru medicamentele care conțin izavuconazol trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru isavuconazol, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin isavuconazol este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.