ELIQUIS 2,5 mg

Prospect

1. Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează

Eliquis conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Eliquis este utilizat la adulţi:

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui, determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Eliquis este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis

Nu luaţi Eliquis dacă

sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
prezentaţi sângerări în exces;
aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

un risc crescut de sângerare, de exemplu:
tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii trombocitare;
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
aveţi vârsta mai mare de 75 ani;
greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin;
o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat;
o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat;
Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Eliquis

dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Eliquis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Eliquis, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Eliquis atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Eliquis şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);
unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare;
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem);
medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.);
sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Eliquis asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Eliquis se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea acestui medicament/să nu începeţi să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Eliquis afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Eliquis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Eliquis se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Eliquis. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
Înghiţiţi amestecul.
Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Eliquis zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Eliquis aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zile.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 10 până la 14 zile.

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

aveţi o reducere severă a funcţiei renale;
două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:
analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare);
aveţi vârsta de 80 ani sau peste;
aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni.

Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Doza de Eliquis depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, patru dimineața și patru seara. După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, două dimineața și două seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu medicamente anticoagulante

Opriţi administrarea Eliquis. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Eliquis

Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Eliquis la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Eliquis

Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Eliquis.

Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Eliquis timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Eliquis.

Pacienţi supuşi cardioversiei

Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Eliquis decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Eliquis decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Eliquis

Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară.
O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Eliquis

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite. Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
Sângerare, incluzând:
vânătăi şi umflături;
Greaţă (senzaţie de rău).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
Sângerare:
apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roşu în materiile fecale;
sânge în urină;
nazală;
la nivelul vaginului;
Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
Testele de sânge pot arăta:
funcţionare anormală a ficatului;
o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;
Mâncărimi la nivelul pielii.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Sângerare:
la nivelul unui muşchi;
la nivelul ochilor;
la nivelul gingiilor şi eliminare de sânge prin tuse;
la nivelul rectului;
Cădere a părului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:
la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
la nivelul plămânilor sau al gâtului;
la nivelul gurii;
la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
dintr-un hemoroid;
rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:
sângerare la nivelul ochilor;
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
de la nivelul rectului;
sânge în urină;
sângerare nazală;
sângerare la nivelul gingiilor;
vânătăi şi umflături;
Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
Greaţă (senzaţie de rău);
Testele de sânge pot arăta:
o creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT)).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Sângerare:
sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului;
sânge roşu în materiile fecale;
sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
dintr-un hemoroid;
rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
Testele de sânge pot arăta:
funcţionare anormală a ficatului;
o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;
Erupţie trecătoare pe piele;
Mâncărimi la nivelul pielii;
Cădere a părului;
Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Sângerare:
la nivelul plămânilor sau al gâtului;
la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
la nivelul unui muşchi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, inclusiv:
sângerare nazală;
sângerare la nivelul gingiilor;
sânge în urină;
vânătăi şi umflături;
sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră;
la nivelul gurii;
la nivelul vaginului;
Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
Greaţă (senzaţie de rău);
Erupţie trecătoare pe piele;
Testele de sânge pot arăta:
o creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
Sângerare:
sângerare la nivelul ochilor;
sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
sânge roşu în materiile fecale;
rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
dintr-un hemoroid;
la nivelul unui muşchi;
Mâncărimi la nivelul pielii;
Cădere a părului;
Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Testele de sânge pot arăta:
funcţionare anormală a ficatului;
o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Sângerare:
sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
sângerare la nivelul plămânilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:
la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale.
Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).
Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;

Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Eliquis au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:
sângerare din vagin;
sângerare din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:
sângerare la nivelul gingiilor;
sânge în urină;
vânătăi și umflături;
sângerare de la nivelul intestinului sau rectului;
sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
Cădere a părului;
Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
Greață (senzație de rău);
Erupție trecătoare pe piele;
Mâncărimi la nivelul pielii;
Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
Testele de sânge pot arăta:
funcționare anormală a ficatului;
o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:
la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
la nivelul stomacului;
la nivelul ochilor;
la nivelul gurii;
de la un hemoroid;
la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
la nivelul plămânilor;
la nivelul unui mușchi;
Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;
Testele de sânge pot arăta:
o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.
Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eliquis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eliquis

Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2 „Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b);
Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172).

Cum arată Eliquis şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt rotunde (diametru de 6 mm), de culoare galbenă şi marcate cu „893” pe o parte şi cu „2½” pe cealaltă parte.

Comprimatele sunt ambalate în blistere introduse în cutii ce conţin 10, 20, 56, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.
De asemenea, sunt disponibile blistere perforate cu doze unitare introduse în cutii ce conţin 60x1 şi 100x1 comprimate filmate, pentru livrare în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cardul pacientului: informaţii de utilizare

În interiorul ambalajului de Eliquis veţi găsi, alături de prospect, un Card al pacientului sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.

Acest Card al pacientului include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Eliquis. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.

Luaţi cardul.
Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea).
Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

Numele:
Data naşterii:
Indicaţie:
Doză: mg de două ori pe zi
Numele medicului:
Numărul de telefon al medicului:

Împăturiţi cardul şi luaţi-l întotdeauna cu dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricantul

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel. +370 5 251 4000 medicalinfo.belgium@bms.com

България Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel.: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Medical.information@pfizer.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark Vivian Corporation Ltd.

Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: +356 21344610 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: +30 210 6785800 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: +48 22 335 61 00 informacion.medica@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja medical.information@bms.com farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Τηλ: +357 22817690 Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Eliquis 5 mg comprimate filmate

apixaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis
Cum să luaţi Eliquis
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Eliquis
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează

Eliquis este utilizat la adulţi:

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis

Nu luaţi Eliquis dacă

sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
prezentaţi sângerări în exces;
aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

un risc crescut de sângerare, de exemplu:
tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii trombocitare;
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
aveţi vârsta mai mare de 75 ani;
greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin;
o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat;
o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat;
Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
ați avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Eliquis

dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Eliquis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Eliquis şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);
unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare;
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem);
- medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.);
sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină).

Sarcina şi alăptarea

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Eliquis afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Eliquis

Doza

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Eliquis se poate administra cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a obţine cel mai bun efect al tratamentului.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
Înghiţiţi amestecul.
Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Eliquis zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Eliquis aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

aveţi o reducere severă a funcţiei renale;
două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:
analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare;
aveţi vârsta de 80 ani sau peste;
aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni.

Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Doza de Eliquis depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două dimineața și două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, unul dimineața și unul seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu medicamente anticoagulante

Opriţi administrarea Eliquis. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Eliquis

Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Eliquis

Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).

Pacienţi supuşi cardioversiei

Dacă luaţi mai mult Eliquis decât trebuie

Dacă uitaţi să luaţi Eliquis

Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară.
O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Eliquis

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă generală la acest medicament este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:
sângerare la nivelul ochilor;
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
de la nivelul rectului;
sânge în urină;
sângerare nazală;
sângerare la nivelul gingiilor;
vânătăi şi umflături;
Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
Greaţă (senzaţie de rău);
Testele de sânge pot arăta:
o creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT)).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Sângerare:
sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului;
sânge roşu în materiile fecale;
sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
dintr-un hemoroid;
rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
Testele de sânge pot arăta:
funcţionare anormală a ficatului;
o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;
Erupţie trecătoare pe piele;
Mâncărimi la nivelul pielii;
Cădere a părului;
Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Sângerare:
la nivelul plămânilor sau al gâtului;
la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
la nivelul unui muşchi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, inclusiv:
sângerare nazală;
sângerare la nivelul gingiilor;
sânge în urină;
vânătăi şi umflături;
sângerare la nivelul stomacului, intestinului, de la nivelul rectului dumneavoastră;
la nivelul gurii;
de la nivelul vaginului;
Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
Greaţă (senzaţie de rău);
Erupţie trecătoare pe piele;
Testele de sânge pot arăta:
o creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
Sângerare:
sângerare la nivelul ochilor;
sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
sânge roşu în materiile fecale;
rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
dintr-un hemoroid;
la nivelul unui muşchi;
Mâncărimi la nivelul pielii;
Cădere a părului;
Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome;
Testele de sânge pot arăta:
funcţionare anormală a ficatului;
o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Sângerare:
sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
sângerare la nivelul plămânilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:
la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale.
Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;

Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:
sângerare din vagin;
sângerare din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:
sângerare la nivelul gingiilor;
sânge în urină;
vânătăi și umflături;
sângerare de la nivelul intestinului sau rectului;
sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
Cădere a părului;
Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
Greață (senzație de rău);
Erupție trecătoare pe piele;
Mâncărimi la nivelul pielii;
Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
Testele de sânge pot arăta:
funcționare anormală a ficatului;
o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:
la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
la nivelul stomacului;
la nivelul ochilor;
la nivelul gurii;
de la un hemoroid;
la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
la nivelul plămânilor;
la nivelul unui mușchi;
Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;
Testele de sânge pot arăta:
o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.
Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Eliquis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eliquis

Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2 „Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b);
Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Eliquis şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt ovale (10 mm x 5 mm), de culoare roz şi marcate cu "894" pe o parte şi cu "5" pe cealaltă parte.

Comprimatele sunt ambalate în blistere introduse în cutii ce conţin 14, 20, 28, 56, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.
De asemenea, sunt disponibile blistere perforate cu doze unitare introduse în cutii ce conţin 100x1 comprimate filmate, pentru livrare în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cardul pacientului: informaţii de utilizare

În interiorul ambalajului de Eliquis veţi găsi, alături de prospect, un Card al pacientului sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.

Acest Card al pacientului include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Eliquis. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.

Luaţi cardul.
Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea).
Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

Numele:
Data naşterii:
Indicaţie:
Doză: mg de două ori pe zi
Numele medicului:
Numărul de telefon al medicului:

Împăturiţi cardul şi luaţi-l întotdeauna cu dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricantul

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel. +370 5 251 4000 medicalinfo.belgium@bms.com

България Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel.: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Medical.information@pfizer.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark Vivian Corporation Ltd.

Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: +356 21344610 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: +30 210 6785800 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: +48 22 335 61 00 informacion.medica@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.

infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja medical.information@bms.com farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Τηλ: +357 22817690 Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Eliquis 0,15 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise

apixaban

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest prospect a fost scris pentru pacienți („dumneavoastră”) și pentru părintele sau îngrijitorul care va administra acest medicament copilului.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Eliquis și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să administrați Eliquis
Cum să administrați Eliquis
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Eliquis
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Eliquis și pentru ce se utilizează

Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Eliquis

Nu administrați Eliquis dacă

copilul este alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
copilul prezintă sângerări în exces;
copilul are o afecțiune a unui organ al corpului, care crește riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
copilul are o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
copilul ia medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepția cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale și copilul primește heparină pe această linie pentru a o menține deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablație prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul copilului, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a administra acest medicament dacă copilul are oricare dintre următoarele:

un risc crescut de sângerare, de exemplu:
tulburări de sângerare, inclusiv afecțiuni care rezultă în scăderea activității trombocitare;
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
o boală de rinichi severă sau dacă copilul este dializat;
o problemă la ficat sau antecedente de probleme la ficat;
Acest medicament va fi utilizat cu precauție la pacienții cu semne de afectare a funcției ficatului.
a avut un tub (cateter) sau i s-a făcut o injecție în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul copilului dumneavoastră vă va spune să administrați acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
dacă copilul are o proteză la o valvă a inimii;
dacă medicul copilului stabilește că acesta are tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge din plămânii copilului.

Aveți grijă deosebită când utilizați Eliquis

dacă știți că copilul are o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului copilului, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă copilul trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale sau unei proceduri care poate provoca sângerare, medicul copilului vă poate cere să opriți temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteți sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutați cu medicul copilului.

Copii și adolescenți

Eliquis granule ambalate în capsule care trebuie deschise se utilizează la copiii cu greutatea cuprinsă între 4 kg și 5 kg pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene. Nu există suficiente informații privind utilizarea sa la copii și adolescenți în alte indicații.

Eliquis împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Unele medicamente pot crește efectele Eliquis, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul copilului va decide dacă copilul va urma tratament cu Eliquis atunci când ia aceste medicamente și cât de atent trebuie să fie supravegheat copilul.

Următoarele medicamente pot crește efectele Eliquis și pot crește riscul de sângerare nedorită:

unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);
unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
medicamente antiinflamatoare sau medicamente împotriva durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen);
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme ale inimii (de exemplu diltiazem);
medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a crizelor convulsive (de exemplu fenitoină, etc.);
sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecții (de exemplu rifampicină).

Sarcina și alăptarea

Dacă adolescenta este gravidă sau alăptează, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului adolescentei, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Eliquis asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut. Adolescenta nu trebuie să ia acest medicament dacă este gravidă. Adresați-vă imediat medicului adolescentei dacă aceasta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Adolescentele care au menstruație pot prezenta sângerări menstruale mai abundente cu Eliquis. Vă rugăm să-l contactați pe medicul copilului pentru orice întrebări.

Nu se cunoaște dacă Eliquis se elimină în laptele uman. Dacă adolescenta alăptează, cereți sfatul medicului adolescentei, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a-i administra acest medicament. Aceștia vă vor indica dacă este cazul ca adolescenta să nu mai alăpteze în timp ce ia Eliquis sau să oprească administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Eliquis afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Eliquis conține sucroză

Dacă medicul copilului v-a atenționat că copilul are intoleranță la unele categorii de glucide, adresațivă medicului copilului înainte de a-i administra acest medicament.

3. Cum să administrați Eliquis

Administrați întotdeauna copilului acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului. Discutați cu medicul copilului, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doză

Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă copilul are dificultăți de înghițire, ați putea să îi administrați amestecul lichid printr-un tub de gastrostomie sau printr-un tub nazogastric. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de a administra Eliquis.

Deoarece doza de Eliquis este stabilită în funcție de greutatea corporală, este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică. Acest lucru asigură faptul că copilul primește doza corectă de Eliquis. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza copilului atunci când este necesar. Mai jos este tabelul pe care îl va folosi medicul dumneavoastră. Nu ajustați dumneavoastră doza.

Tabelul 1: Doza recomandată pentru Eliquis la copii

	Zilele 1-7		Ziua 8 și următoarele
Greutatea corporală (kg)	Schema de administrare	Doza zilnică maximă	Schema de administrare	Doza zilnică maximă
între 4 și <5	0,6 mg de două ori pe zi	1,2 mg	0,3 mg de două ori pe zi	0,6 mg
între 5 și <6	1 mg de două ori pe zi	2 mg	0,5 mg de două ori pe zi	1 mg
între 6 și <9	2 mg de două ori pe zi	4 mg	1 mg de două ori pe zi	2 mg
între 9 și <12	3 mg de două ori pe zi	6 mg	1,5 mg de două ori pe zi	3 mg
între 12 și <18	4 mg de două ori pe zi	8 mg	2 mg de două ori pe zi	4 mg
între 18 și <25	6 mg de două ori pe zi	12 mg	3 mg de două ori pe zi	6 mg
între 25 și <35	8 mg de două ori pe zi	16 mg	4 mg de două ori pe zi	8 mg
≥35	10 mg de două ori pe zi	20 mg	5 mg de două ori pe zi	10 mg

Vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Dacă copilul scuipă doza sau o vomită:

în decurs de 30 minute după ce a luat doza, repetați administrarea dozei
la mai mult de 30 de minute după ce a luat doza, nu repetați administrarea dozei. Continuați să administrați următoarea doză de Eliquis la următoarea oră programată. Contactați medicul dacă copilul scuipă în mod repetat doza sau vomită după administrarea Eliquis.

Medicul copilului ar putea modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Trecerea de la medicamente anticoagulante la Eliquis

Opriți administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeți tratamentul cu Eliquis în momentul în care copilul ar fi trebuit să primească următoarea doză de medicament anticoagulant, apoi continuați în mod normal.

Trecerea de la tratamentul cu anticoagulant care conține un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) la Eliquis

Opriți administrarea medicamentului care conține un antagonist al vitaminei K. Medicul copilului trebuie să facă analize ale sângelui și să vă indice când să începeți să îi dați copilului Eliquis.

Dacă ați administrat copilului mai mult Eliquis decât trebuie

Spuneți imediat medicului copilului dacă ați administrat copilului mai mult decât doza prescrisă din acest medicament. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conține medicament.

Dacă administrați copilului mai mult Eliquis decât se recomandă, copilul poate avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerarea, pot fi necesare intervenții chirurgicale, transfuzii de sânge, sau alte tratamente care pot inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitați să îi dați copilului Eliquis

Dacă copilul a omis doza de dimineaţă, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi şi aceasta poate fi administrată împreună cu doza de seară.
O doză de seară omisă poate fi administrată numai în cursul aceleiaşi seri. Nu administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuaţi să urmaţi schema de dozare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

Dacă copilul a omis mai mult de o doză de Eliquis, întrebați medicul copilului, farmacistul sau asistenta medicală ce trebuie să faceți.

Dacă copilul încetează să ia Eliquis:

Nu încetați să administrați acest medicament copilului fără a discuta mai întâi cu medicul copilului, deoarece riscul de a dezvolta un cheag de sânge ar putea fi mai mare dacă copilul întrerupe tratamentul prea devreme.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Spuneți medicului copilului imediat dacă observați oricare din aceste simptome;
Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse cunoscute pentru apixaban, utilizat pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în sânge, sunt enumerate mai jos. În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Eliquis au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

sângerare din vagin;
sângerare din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:
sângerare la nivelul gingiilor;
sânge în urină;
vânătăi și umflături;
sângerare la nivelul intestinului sau rectului;
sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
Cădere a părului;
Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
Greață (senzație de rău);
Erupție trecătoare pe piele;
Mâncărimi la nivelul pielii;
Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
Testele de sânge pot arăta:
funcționare anormală a ficatului;
o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:
la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
la nivelul stomacului;
la nivelul ochilor;
la nivelul gurii;
de la un hemoroid;
la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
la nivelul plămânilor;
la nivelul unui mușchi;
Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii, sau la apariția de vânătăi.
Testele de sânge pot arăta:
o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.
Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eliquis

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Eliquis

Substanța activă este apixaban. Fiecare capsulcare trebuie deschisăconține apixaban 0,15 mg.
Celelalte componente sunt:
Granule: hipromeloză, sfere de zahăr (compuse din sirop de zahăr, amidon de porumb (E1450) și sucroză). Vezi pct. 2 „Eliquis conține sucroză”.
Înveliș capsulă: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)
Cerneală de imprimare neagră: șelac (E904), propilenglicol (E1520), oxid negru de fer

Cum arată Eliquis și conținutul ambalajului

Granulele au un aspect alb până la aproape alb și sunt prezentate în recipiente care trebuie deschise (capsula nu trebuie înghițită întreagă).

Capsula are un corp transparent și un capac galben opac.

Eliquis este disponibil în flacoane, în interiorul unei cutii. Fiecare flacon conține 28 de capsule care trebuie deschise.

Cardul pacientului: informații de utilizare

În interiorul ambalajului de Eliquis veți găsi, alături de prospect, un Card al pacientului sau este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.

Acest Card al pacientului include informații care îi vor fi utile copilului și avertizează alți medici că copilul este tratat cu Eliquis. Acest card trebuie purtat întotdeauna asupra copilului sau îngrijitorului.

Luați cardul.
Separați partea cu limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea).
Completați următoarele secțiuni sau cereți medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

Nume:
Data nașterii:
Indicație:
Greutate corporală:
Doză: ........mg de două ori pe zi:
Numele medicului:
Numărul de telefon al medicului:

Împăturiți cardul și luați-l întotdeauna cu copilul.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricantul

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel. +370 5 251 4000 medicalinfo.belgium@bms.com

България Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel.: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Medical.information@pfizer.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark Vivian Corporation Ltd.

Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: +356 21344610 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: +30 210 6785800 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: +48 22 335 61 00 informacion.medica@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja medical.information@bms.com farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Τηλ: +357 22817690 Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ELIQUIS 0,15 MG GRANULE AMBALATE ÎN CAPSULE CARE TREBUIE DESCHISE

Informații importante:

Pentru mai multe informații despre Eliquis, consultați prospectul sau discutați cu medicul dumneavoastră.
Pentru pacienții cu aport de lichide restricționat, volumul de formulă de lapte praf pentru sugari sau apă poate fi redus la cel puțin 2,5 ml.

Pregătirea dozei folosind granule ambalate în capsule care trebuie deschise

CITIȚI URMĂTOARELE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE A PREGĂTI ȘI DE A

ADMINISTRA O DOZĂ.

Veți avea nevoie de o cupă pentru medicamente, o seringă pentru administrare orală și o lingură mică (pentru amestecare) pentru a administra acest medicament. Puteți obține aceste consumabile de la o farmacie, dacă este necesar.

Metoda de amestecare LICHIDĂ a granulelor ambalate în capsule care trebuie deschise

❏PASUL 1: Pregătiți consumabilele Spălați-vă și uscați-vă mâinile. Curățați și pregătiți suprafața de lucru plană. Adunați consumabilele: o Capsulă care trebuie deschisă (verificați pe rețetă numărul de capsule de deschidere care trebuie utilizate pentru fiecare doză). o Seringă orală (pentru a administra medicamentul sugarului dumneavoastră) o Cupă pentru medicamente (pentru a amesteca medicamentul) o Lingură mică o Lichid pentru amestec (folosiți formulă de lapte praf pentru sugari sau apă).	Capsulă care trebuie deschisă Lichid pentru amestec: folosiți formulă de lapte praf pentru sugari sau apă Lingură mică Cupă pentru medicamente Seringă orală
❏PASUL 2: Adăugați lichidul în cupa pentru medicamente Adăugați aproximativ 5 ml (o linguriță) de lichid în cupa pentru medicamente. Avertizare: pentru a asigura o doză completă, NU puneți medicamentul într-un biberon pentru copii
❏PASUL 3: Loviți ușor capsula care trebuie deschisă Țineți capsula care trebuie deschisă cu capătul colorat în sus. Loviți ușor capătul transparent pentru a aduce medicamentul în capătul transparent.
❏ PASUL 4: Deschideți capsula care trebuie deschisă - Presărați medicamentul în cupă Țineți capsula care trebuie deschisă deasupra cupei pentru medicamente. Răsuciți ambele capete ale capsulei care trebuie deschisăși desfaceți-o încet. Presărați conținutul capsulei care trebuie deschisă în lichid. Verificați jumătățile capsulei care trebuie deschisă pentru a vă asigura că sunt golite. Aruncați jumătățile goale ale capsulei care trebuie deschisă.
❏PASUL 5: Amestecați Țineți cupa pentru medicamente cu o mână. Amestecați medicamentul în lichid folosind o lingură mică. Continuați să amestecați până când medicamentul este dizolvat. Medicamentul trebuie să se dizolve rapid și lichidul va fi tulbure.
❏PASUL 6: Administrați medicamentul Acesta este un proces în 2 părți pentru a se asigura că se administrează medicamentul ÎN ÎNTREGIME. Efectuați atât partea 1, cât și partea 2. Partea 1: Trageți TOT amestecul lichid cu seringa pentru administrare orală și administrați tot medicamentul din seringă.

❏PASUL 1: Pregătiți consumabilele Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
Curățați și pregătiți suprafața de lucru plană.
Adunați consumabilele:

o Capsulă care trebuie deschisă (verificați pe rețetă numărul de capsule de deschidere care trebuie utilizate pentru fiecare doză). o Seringă orală (pentru a administra medicamentul sugarului dumneavoastră) o Cupă pentru medicamente (pentru a amesteca medicamentul) o Lingură mică o Lichid pentru amestec (folosiți formulă de lapte praf pentru sugari sau apă).

Capsulă care trebuie deschisă

Lichid pentru amestec:

folosiți formulă de lapte praf pentru sugari sau apă

Lingură mică

Cupă pentru medicamente

Seringă orală

❏PASUL 2: Adăugați lichidul în cupa pentru medicamente Adăugați aproximativ 5 ml (o linguriță) de lichid în cupa pentru medicamente.

Avertizare: pentru a asigura o doză completă, NU puneți medicamentul într-un biberon pentru copii

❏PASUL 3: Loviți ușor capsula care trebuie deschisă

Țineți capsula care trebuie deschisă cu capătul colorat în sus.
Loviți ușor capătul transparent pentru a aduce medicamentul în capătul transparent.

❏ PASUL 4: Deschideți capsula care trebuie deschisă - Presărați medicamentul în cupă

Țineți capsula care trebuie deschisă
deasupra cupei pentru medicamente.
Răsuciți ambele capete ale capsulei care trebuie deschisăși desfaceți-o încet.
Presărați conținutul capsulei care trebuie deschisă în lichid.
Verificați jumătățile capsulei care trebuie deschisă pentru a vă asigura că sunt golite.
Aruncați jumătățile goale ale capsulei care trebuie deschisă.

❏PASUL 5: Amestecați

Țineți cupa pentru medicamente cu o mână.
Amestecați medicamentul în lichid folosind o lingură mică.
Continuați să amestecați până când medicamentul este dizolvat. Medicamentul trebuie să se dizolve rapid și lichidul va fi tulbure.

❏PASUL 6: Administrați medicamentul

Acesta este un proces în 2 părți pentru a se asigura că se administrează medicamentul ÎN

ÎNTREGIME. Efectuați atât partea 1, cât și partea 2.

Partea 1: Trageți TOT amestecul lichid cu seringa pentru administrare orală și administrați tot medicamentul din seringă.

APĂSAȚI pistonul	Trageți TOT amestecul lichid, astfel încât să nu rămână nicio cantitate de medicament în cupa de dozare	Administrați LENT și administrați tot medicamentul din seringă
Partea 2: Repetați pentru a vă asigura că orice cantitate de medicament rămasă este administrată după cum urmează:
Trageți TOT amestecul Adăugați ÎNCĂ lichid, astfel Administrați aproximativ 5 ml Amestecați încât să nu LENT și (o linguriță) de APĂSAȚI UȘOR lichidul rămână nicio administrați tot lichid în cupa pistonul cu lingura mică cantitate de medicamentul pentru medicament din seringă medicamente. în cupa de dozare
❏PASUL 7: Spălați Aruncați capsula goală care trebuie deschisă Spălați exteriorul și interiorul seringii cu apă. Spălați cupa pentru medicamente și lingura mică.
Aveți grijă să administrați medicamentul imediat sau cel mai târziu în termen de 2 ore de la preparare.

Prospect: Informații pentru utilizator

Eliquis 0,5 mg granulă drajefiată în plic

Eliquis 1,5 mg granule drajefiate în plic

Eliquis 2 mg granule drajefiate în plic

apixaban

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest prospect a fost scris pentru pacienți („dumneavoastră”) și pentru părintele sau îngrijitorul care va administra acest medicament copilului.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Eliquis și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să administrați Eliquis
Cum să administrați Eliquis
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Eliquis
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Eliquis și pentru ce se utilizează

Eliquis conține ca substanță activă apixaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este o componentă importantă în coagularea sângelui.

Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Eliquis

Nu administrați Eliquis dacă

copilul este alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
copilul prezintă sângerări în exces;
copilul are o afecțiune a unui organ al corpului, care crește riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
copilul are o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
copilul ia medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepția cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale și

copilul primește heparină pe această linie pentru a o menține deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablație prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul copilului, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a administra acest medicament dacă copilul are oricare dintre următoarele:

un risc crescut de sângerare, de exemplu:
tulburări de sângerare, inclusiv afecțiuni care rezultă în scăderea activității trombocitare;
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
o boală de rinichi severă sau dacă copilul este dializat;
o problemă la ficat sau antecedente de probleme la ficat;
Acest medicament va fi utilizat cu precauție la pacienții cu semne de afectare a funcției ficatului.
a avut un tub (cateter) sau i s-a făcut o injecție în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul copilului dumneavoastră vă va spune să administrați acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
dacă copilul are o proteză la o valvă a inimii;
dacă medicul copilului stabilește că acesta are tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge din plămânii copilului.

Aveți grijă deosebită când utilizați Eliquis

dacă știți că copilul are o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului copilului, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Copii și adolescenți

Eliquis granule drajefiate în plic se utilizează la copiii cu greutatea cuprinsă între 5 kg și mai puțin de 35 kg pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene. Nu există suficiente informații privind utilizarea sa la copii și adolescenți în alte indicații.

Eliquis împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot crește efectele Eliquis și pot crește riscul de sângerare nedorită:

unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);
unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
medicamente antiinflamatoare sau medicamente împotriva durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen);
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme ale inimii (de exemplu diltiazem);
medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a crizelor convulsive (de exemplu fenitoină, etc.);
sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecții (de exemplu rifampicină).

Sarcina și alăptarea

Adolescentele care au menstruație pot prezenta sângerări menstruale mai abundente cu Eliquis. Vă rugăm să contactați medicul copilului pentru orice întrebări.

Nu se cunoaște dacă Eliquis se elimină în laptele uman. Dacă adolescenta alăptează, cereți sfatul medicului adolescentei, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a-i administra acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul ca adolescenta să nu mai alăpteze în timp ce ia Eliquis sau să oprească administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Eliquis afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu

Dacă medicul copilului v-a atenționat că copilul are intoleranță la unele categorii de glucide, adresațivă medicului copilului înainte de a-i administra acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per granulă drajefiată, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să administrați Eliquis

Administrați întotdeauna copilului acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului. Discutați cu medicul copilului, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doză

Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Deoarece doza de Eliquis este în funcție de greutatea corporală, este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică. Acest lucru asigură faptul că copilul primește doza corectă de Eliquis. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza copilului atunci când este necesar. Mai jos este tabelul pe care îl va folosi medicul dumneavoastră. Nu ajustați dumneavoastră doza.

Tabelul 1 Doza recomandată pentru Eliquis la copii

	Zilele 1-7		Ziua 8 și următoarele
Greutatea corporală (kg)	Schema de administrare	Doza zilnică maximă	Schema de administrare	Doza zilnică maximă
între 4 și <5	0,6 mg de două ori pe zi	1,2 mg	0,3 mg de două ori pe zi	0,6 mg
între 5 și <6	1 mg de două ori pe zi	2 mg	0,5 mg de două ori pe zi	1 mg
între 6 și <9	2 mg de două ori pe zi	4 mg	1 mg de două ori pe zi	2 mg
între 9 și <12	3 mg de două ori pe zi	6 mg	1,5 mg de două ori pe zi	3 mg
între 12 și <18	4 mg de două ori pe zi	8 mg	2 mg de două ori pe zi	4 mg
între 18 și <25	6 mg de două ori pe zi	12 mg	3 mg de două ori pe zi	6 mg
între 25 și <35	8 mg de două ori pe zi	16 mg	4 mg de două ori pe zi	8 mg
≥35	10 mg de două ori pe zi	20 mg	5 mg de două ori pe zi	10 mg

Vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Dacă copilul scuipă doza sau o vomită:

în decurs de 30 minute după ce a luat doza, repetați administrarea dozei.
la mai mult de 30 de minute după ce a luat doza, nu repetați administrarea dozei. Continuați să administrați următoarea doză de Eliquis la următoarea oră programată. Contactați medicul dacă copilul scuipă în mod repetat doza sau vomită după administrarea Eliquis.

Medicul copilului ar putea modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Trecerea de la medicamente anticoagulante la Eliquis

Trecerea de la tratamentul cu anticoagulant care conține un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) la Eliquis

Dacă ați administrat copilului mai mult Eliquis decât trebuie

Dacă uitați să îi dați copilului Eliquis

Dacă copilul a omis doza de dimineaţă, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi şi aceasta poate fi administrată împreună cu doza de seară.
O doză de seară omisă poate fi administrată numai în cursul aceleiaşi seri. Nu administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuaţi să urmaţi schema de dozare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

Dacă copilul a omis mai mult de o doză de Eliquis, întrebați medicul copilului, farmacistul sau asistenta medicală ce trebuie să faceți.

Dacă copilul încetează să ia Eliquis

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului copilului, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Spuneți medicului copilului imediat dacă observați oricare din aceste simptome;
Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

sângerare din vagin;
sângerare din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:
sângerare la nivelul gingiilor;
sânge în urină;
vânătăi și umflături;
sângerare la nivelul intestinului sau rectului;
sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
Cădere a părului;
Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
Greață (senzație de rău);
Erupție trecătoare pe piele;
Mâncărimi la nivelul pielii;
Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
Testele de sânge pot arăta:
funcționare anormală a ficatului;
o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:
la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
la nivelul stomacului;
la nivelul ochilor;
la nivelul gurii;
de la un hemoroid;
la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
la nivelul plămânilor;
la nivelul unui mușchi;
Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii, sau la apariția de vânătăi. Testele de sânge pot arăta:
o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.
Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezența de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Eliquis

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Eliquis

Substanța activă este apixaban. Fiecare plic conține apixaban 0,5 mg, 1,5 mg sau 2 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul granulei: lactoză (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b);
Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Eliquis conține lactoză (un tip de zahăr) și sodiu”), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Eliquis și conținutul ambalajului

Granule drajefiate de 0,5 mg, rotunde, de culoare roz, în plicuri de 0,5 mg, 1,5 mg și 2 mg

Plic din folie de aluminiu conținând o granulă drajefiată de 0,5 mg
Plic din folie de aluminiu conținând trei granule drajefiate de 0,5 mg
Plic din folie de aluminiu conținând patru granule drajefiate de 0,5 mg

Fiecare cutie conține 28 de plicuri.

Cardul pacientului: informații de utilizare

În interiorul ambalajului de Eliquis veți găsi, alături de prospect, un Card al pacientului sau este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.

Acest Card al pacientului include informații care vor fi utile copilului și avertizează alți medici asupra faptului că copilul este tratat cu Eliquis. Acest card trebuie purtat întotdeauna asupra copilului sau îngrijitorului.

Luați cardul.
Separați partea cu limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea).
Completați următoarele secțiuni sau cereți medicului copilului să facă acest lucru:

Nume:
Data nașterii:
Indicație:
Greutate corporală:
Doză: ........mg de două ori pe zi
Numele medicului:
Numărul de telefon al medicului:

Împăturiți cardul și luați-l întotdeauna cu copilul.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricantul

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel. +370 5 251 4000 medicalinfo.belgium@bms.com

България Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel.: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Medical.information@pfizer.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark Vivian Corporation Ltd.

Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: +356 21344610 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: +30 210 6785800 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: +48 22 335 61 00 informacion.medica@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja medical.information@bms.com farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Τηλ: +357 22817690 Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A GRANULELOR DRAJEFIATE DE ELIQUIS ÎN PLIC

Informații importante:

Pentru mai multe informații despre Eliquis, consultați prospectul sau discutați cu medicul dumneavoastră.
Pentru pacienții cu aport de lichide restricționat, volumul de formulă de lapte praf pentru sugari sau apă poate fi redus la cel puțin 2,5 ml.

Pregătirea dozei cu ajutorul plicurilor

CITIȚI URMĂTOARELE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE A PREGĂTI ȘI DE A ADMINISTRA O DOZĂ.

Există 2 moduri în care puteți amesteca și administra acest medicament:

cu LICHID, utilizând o seringă pentru administrare orală, sau
cu ALIMENTE, folosind un castronaș și o lingură.

Veți avea nevoie de o cupă pentru medicamente și o seringă pentru administrare orală (amestecare în LICHID) sau o cupă și o lingură mică (amestecare în ALIMENTE) pentru a administra acest medicament. Puteți obține aceste consumabile de la o farmacie, dacă este necesar.

Metoda cu amestecare în LICHID pentru plicuri

❏PASUL 1: Pregătiți consumabilele Spălați-vă și uscați-vă mâinile. Curățați și pregătiți suprafața de lucru plană. Adunați consumabilele: o Plicuri (verificați rețeta pentru a afla numărul de plicuri prescrise de medic pentru fiecare doză). o Seringă orală (pentru a administra medicamentul) o Cupă pentru medicamente (pentru a amesteca medicamentul) o Lingură mică (pentru a amesteca medicamentul) o Foarfeci mici (pentru a deschide plicul) o Lichid pentru amestec (folosiți formulă de lapte praf pentru sugari, apă sau suc de mere).	Plic Lingură mică Cupă pentru medicamente Seringă orală Foarfeci mici
❏PASUL 2: Adăugați lichidul în cupa pentru medicamente Adăugați aproximativ 10 ml (2 lingurițe) de lichid în cupa pentru medicamente. Avertizare: pentru a asigura o doză completă, NU puneți medicamentul într-un biberon pentru copii.
❏PASUL 3: Loviți ușor plicul și deschideți-l Loviți ușor plicul pentru a muta granula drajefiată / granulele drajefiate din interior în partea de jos. Tăiați plicul pe linia punctată pentru a-l deschide.
❏PASUL 4: Goliți plicul Goliți plicul, vărsând granula drajefiată / granulele drajefiate din interiorul acestuia în cupa pentru medicamente. Treceți degetul peste plic pentru a îndepărta toate granulele drajefiate.
❏PASUL 5: Amestecați Țineți cupa pentru medicamente cu o mână și, folosind o lingură mică, amestecați și zdrobiți medicamentul. Amestecați până se dizolvăcomplet. Aceasta va dura 5-7 minute. Dizolvarea este importantă pentru a obține o doză corectă.	5-7 minute
❏PASUL 6: Administrați medicamentul Acesta este un proces în 2 părți pentru a se asigura că se administrează medicamentul ÎN ÎNTREGIME. Efectuați atât partea 1, cât și partea 2 Partea 1: Trageți TOT amestecul lichid cu seringa pentru administrare orală și administrați tot medicamentul din seringă.
Trageți TOT amestecul lichid, astfel încât să nu Administrați LENT și APĂSAȚI pistonul rămână nicio cantitate de administrați tot medicament în cupa de medicamentul din seringă dozare
Partea 2: Repetați pentru a vă asigura că orice cantitate de medicament rămasă este administrată după cum urmează:
Trageți TOT Adăugați ÎNCĂ amestecul aproximativ Administrați lichid, astfel 5 ml (o Amestecați LENT și APĂSAȚI încât să nu linguriță) de UȘOR lichidul administrați tot pistonul rămână nicio lichid în cupa cu lingura mică medicamentul cantitate de pentru din seringă medicament în medicamente. cupa de dozare
❏PASUL 7: Spălați Aruncați plicul gol Spălați exteriorul și interiorul seringii cu apă. Spălați cupa pentru medicamente și lingura mică.
Aveți grijă să administrați medicamentul imediat sau cel mai târziu în termen de 2 ore de la preparare.

Metoda cu amestecare în ALIMENTE pentru plicuri

❏PASUL 1: Pregătiți consumabilele Spălați-vă și uscați-vă mâinile. Curățați și pregătiți suprafața de lucru plană. Adunați consumabilele: o Plicuri (verificați rețeta pentru a afla numărul de plicuri prescrise de medic pentru fiecare doză). o Castron mic (pentru amestecarea medicamentului) o Lingură mică (pentru amestecarea medicamentului) o Foarfeci mici (pentru deschiderea plicului) o Piure de mere	Lingură mică Plic Foarfeci mici Piure de mere Castron mic
❏PASUL 2: Pregătiți pentru amestecare Adăugați aproximativ 1 lingură (15 ml) de aliment în castronul mic.
❏PASUL 3: Loviți ușor plicul și deschideți-l Loviți ușor plicul pentru a muta granulele drajefiate din interior în partea de jos. Tăiați plicul pe linia punctată pentru a-l deschide.
❏PASUL 4: Goliți plicul Goliți plicul, vărsând granula drajefiată / granulele drajefiate din interiorul acestuia în castronul mic. Treceți degetul peste plic pentru a îndepărta toate granulele drajefiate.
❏PASUL 5: Amestecați Țineți castronașul cu o mână și, folosind o lingură mică, amestecați granula drajefiată în piureul de mere. Nu este nevoie ca granulele drajefiate să se dizolve în aliment.

❏PASUL 6: Administrați medicamentul Administrați amestecul de alimente și medicament cu lingura mică. Asigurați-vă că medicamentul și alimentul au fost administrate ÎN ÎNTREGIME, astfel încât să nu rămână medicament în castronul mic.
❏PASUL 7: Spălați Aruncați plicul gol Spălați cupa, castronul mic și lingura mică.
Aveți grijă ca medicamentul să fie administrat imediat.

❏PASUL 6: Administrați medicamentul

Administrați amestecul de alimente și medicament cu lingura mică.
Asigurați-vă că medicamentul și alimentul au fost administrate ÎN ÎNTREGIME, astfel încât să nu rămână medicament în castronul mic.

❏PASUL 7: Spălați Aruncați plicul gol

Spălați cupa, castronul mic și lingura mică.

Aveți grijă ca medicamentul să fie administrat imediat.