LOKELMA 5 g

1. Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează

Lokelma conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.

Lokelma este utilizat pentru a trata hiperkaliemia, la adulți. Hiperkaliemia înseamnă că există o concentrație crescută de potasiu în sânge.

Lokelma scade valorile mari ale potasiului din organism și ajută la menținerea acestuia la valori normale. Pe măsură ce trece prin stomac și intestin, Lokelma se leagă de potasiu și cele două sunt transportate împreună în afara corpului în materiile fecale, scăzând cantitatea de potasiu din organism.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lokelma

Nu luați Lokelma

• Dacă sunteți alergic la substanța activă.

Atenționări și precauții

Monitorizarea

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica valorile potasiului din sânge înainte să începeți să luați acest medicament:

• Aceasta pentru a fi siguri că luați doza corectă. Doza poate fi crescută sau scăzută pe baza concentrației potasiului din sângele dumneavoastră.
• Tratamentul poate fi oprit dacă valoarea potasiului din sânge scade prea mult.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente care vă pot modifica concentraţiile de potasiu din sânge, deoarece poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de Lokelma. Acestea includ diuretice (medicamente care cresc producția de urină), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), cum este enalapril, blocante ale receptorilor de angiotensină, cum este valsartan (medicamente pentru tensiune arterială mare și pentru probleme ale inimii) și inhibitori de renină, cum este aliskiren (pentru tensiune arterială mare).

Atunci când luați Lokelma, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă

• aveţi o tulburare de semnalizare a inimii (prelungire a intervalului QT), deoarece Lokelma vă reduce concentraţiile de potasiu din sânge, ceea ce poate afecta semnalizarea inimii.
• este necesar să efectuați o radiografie cu raze X, deoarece Lokelma poate afecta interpretarea rezultatelor.
• aveți o durere abdominală bruscă sau severă, deoarece aceasta poate fi indiciul unei probleme observate în cazul medicamentelor care acționează în tractul gastrointestinal.
• aveți insuficiență cardiacă pre-existentă. La anumiți pacienți, acest medicament poate agrava această boală. Semnele și simptomele agravării insuficienței cardiace pot include: dificultăți de respirație care se agravează; umflarea picioarelor sau a gleznelor; creștere rapidă în greutate. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne și simptome.

Copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Aceasta din cauză că efectele Lokelma la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.

Lokelma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Lokelma poate afecta modul în care anumite medicamente sunt absorbite din tractul digestiv. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, acestea trebuie administrate cu 2 ore înainte sau după Lokelma, altfel este posibil ca acestea să nu funcționeze în mod corespunzător.

• tacrolimus (medicamente utilizate pentru a suprima sistemul imun al organismului dumneavoastră, pentru a preveni respingerea transplantului de organe)
• ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
• atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir și rilpivirină (utilizate la tratarea infecției cu HIV)
• inhibitori de tirozin-kinază, cum sunt erlotinib, dasatinib și nilotinib (utilizate pentru tratamentul cancerului)

Dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu luați acest medicament în timpul sarcinii deoarece nu există informații despre utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor mici deoarece expunerea sistemică la Lokelma a femeilor care alăptează este neglijabilă. Lokelma poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lokelma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu aproximativ 400 mg (componentul principal al sării de bucătărie) în fiecare plic de 5 g. Acesta este echivalent cu 20% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Discutați cu farmacistul sau medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de Lokelma 5 g sau mai mult pe zi pentru o perioadă prelungită, mai ales dacă ați fost sfătuit să urmați o dietă săracă în sare (sodiu).

3. Cum să luați Lokelma

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luați

Doza de început – pentru a ajusta valorile mari ale potasiului la normal:

• Doza recomandată este 10 g – luată de trei ori pe zi.
• Medicamentul intră în acțiune după o zi sau două.
• Nu luați această doză de început mai mult de trei zile.

Doza de întreținere – pentru a păstra valorile potasiului în limitele intervalului normal, după ce a fost redus:

• Doza recomandată este 5 g luată o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de o doză mai mare (10 g o dată pe zi) sau mai mică decât aceasta (5 g o zi da, o zi nu).
• Nu luați doza de întreținere mai mult de 10 g o dată pe zi.

Dacă vi se efectuează hemodializă:

• Luați Lokelma numai în zilele în care nu faceți dializă.
• Doza inițială recomandată este de 5 g, o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveți nevoie de mai mult (până la 15 g o dată pe zi).
• Nu luați mai mult de 15 g o dată pe zi.

Administrarea acestui medicament

• Încercați să luați Lokelma la aceeași oră în fiecare zi.
• Puteți să luați acest medicament cu sau fără alimente.

Cum să luați

• Deschideți plicul (plicurile) și turnați pulberea într-un pahar cu aproximativ 45 ml de apă plată (necarbogazoasă).
• Amestecați bine și beți imediat lichidul lipsit de gust.
• Pulberea nu se dizolvă în apă și apare ca un lichid tulbure. Pulberea se va depune repede pe pahar. Dacă se întâmplă acest lucru, amestecați lichidul din nou cu apă și beți tot.
• Dacă este nevoie, clătiți paharul cu o cantitate mică de apă și beți tot, pentru a lua tot medicamentul.

Dacă luați mai mult Lokelma decât trebuie:

Discutați imediat cu un medic dacă luați mai mult din acest medicament decât trebuie. Nu luați mai mult decât dacă ați discutat cu un doctor.

Dacă uitați să luați Lokelma

• Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, treceți peste doza uitată.
• Luați următoarea doză în mod obișnuit, la momentul stabilit.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lokelma

Nu reduceți doza și nu încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul care vi l-a prescris. Aceasta deoarece ați putea avea din nou un nivel crescut de potasiu în sânge.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă experimentați oricare din următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

• agravare a insuficienței cardiace pre-existente

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

• începeți să vă simțiți obosit sau aveți slăbiciune sau crampe musculare – acestea ar putea fi un semn că valoarea potasiului din sânge este prea scăzută. Discutați cu medicul dumneavoastră imediat dacă aceste simptome devin severe.
• încep să se acumuleze lichide în țesuturi, cu apariția unor umflături (edeme) oriunde în organism (de obicei la nivelul picioarelor și gleznelor).
• constipație.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lokelma

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lokelma

Substanța activă este ciclosilicat de zirconiu sodic.

Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală

Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 5 g.

Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală

Fiecare plic conține ciclosilicat de zirconiu sodic 10 g.

Nu există alte componente în acest medicament.

Cum arată Lokelma și conținutul ambalajului

Pulberea pentru suspensie orală este albă până la gri. Este conținută într-un plic.

Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală

Fiecare plic conține 5 g pulbere.

Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală

Fiecare plic conține 10 g pulbere.

Plicurile sunt disponibile în cutie cu 3 sau 30 de plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/