XOLAIR 150 mg

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează

Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Xolair este utilizat în tratamentul:

• astmului alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente, cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Xolair ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierdere a mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Xolair acționează blocând o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic și rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair

Nu utilizați Xolair:

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.
• dacă ați avut o reacție alergică la latex. Capacul acului seringii poate să conțină cauciuc uscat (latex).

Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.

Copii și adolescenți

Astm alergic

Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Xolair împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce

efectul medicamentelor dumneavoastră,

• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Xolair poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Xolair

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Xolair

Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Xolair

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta. Acestea depind de masa dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize la sânge efectuată înainte de începerea tratamentului pentru a măsura cantitatea de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Xolair. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Xolair. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani). Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă uitaţi o doză de Xolair

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair

Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţii adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și

oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele : dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• senzație de amețeală
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xolair

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută

poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 48 ore înainte de utilizare.

• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xolair

• Substanţa activă este omalizumab. O seringă cu 0,5 ml soluţie conţine 75 mg de omalizumab.
• Celelalte componente sunt arginină clorhidrat, clorhidrat de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
• Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex).

Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului

Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la puțin opalescente, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.

Xolair 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu ac fix de mărimea 26 și protecție de culoare albastră pentru seringă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 0452 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Citiți COMPLET aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția. Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră vă puteți administra sau persoana care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Xolair la domiciliu, trebuie să fiți instruit de un medic, o asistentă medicală sau farmacist înainte ca dumneavoastră sau alte persoane să administrați injecția. Copiii (cu vârsta de 6 și sub 12 ani) nu își vor administra singuri Xolair, totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător. Cutia conține seringa(ile) preumplute Xolair, sigilată(e) individual într-o tăviță de plastic.

Xolair 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

După ce medicamentul a fost injectat, protecția seringii se va activa pentru a acoperi acul. Acest lucru a fost prevăzut pentru protecția împotriva înțepăturilor accidentale cu acul.

Alte materiale de care aveți nevoie pentru administrarea injecției:

•

•

•

Informații importante de siguranță

Atenție: Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.

• Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
• Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
• Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul tăviței de plastic sunt rupte, deoarece este posibil ca utilizarea să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
• Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură sau scăpată pe jos după scoaterea capacului.
• Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
• Nu agitați seringa.
• Fiți atent să nu atingeți piciorușele protecției seringii înainte de utilizare. Dacă acestea sunt atinse, protecția seringii poate fi activată prea devreme.
• Nu scoateți capacul acului decât chiar înaintea administrării injecției.
• Seringa nu poate fi reutilizată. Aruncați seringa utilizată imediat după utilizare, în recipientul pentru deșeuri medicale.

Păstrarea Xolair soluție injectabilă în seringă preumplută

• Păstrați acest medicament sigilat, în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider, între 2°C și 8°C. A NU SE CONGELA.
• Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 30 minute). Lăsați seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. Perioada totală de timp în care seringa este păstrată la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare nu trebuie să depășească 48 ore.
• Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii. Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.

Locul de injectare

Pregătirea Xolair soluție injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare

Notă: În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să pregătiți una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora. Tabelul următor furnizează

1. Scoateţi din frigider cutia în care se află seringa şi lăsaţi-o închisă timp de aproximativ 30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (lăsați seringa din cutie pentru a fi protejată de lumină).
2. Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
3. Curăţaţi locul de injectare cu un tampon de vată cu alcool.
4. Scoateţi tăviţa de plastic din cutie, detaşaţi învelişul de hârtie. Apucând seringa de protecția albastră, ridicați seringa din tăviță.
5. Inspectaţi seringa. Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure. Lichidul poate varia de la incolor până la maro-galben deschis. Puteți vedea o bulă de aer, ceea ce este normal. NU UTILIZAȚI dacă seringa este spartă sau dacă lichidul are un aspect în mod distinct tulbure sau maroniu sau conține particule. În toate aceste cazuri, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
6. Ţinând seringa pe orizontală, priviţi prin vizor pentru a verifica data de expirare înscrisă pe etichetă. Notă: Rotiţi partea interioară a ansamblului seringii pentru ca eticheta să poată fi citită în vizor. NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat. Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.

Cum să utilizați Xolair soluție injectabilă în seringă preumplută

Detaşaţi cu grijă capacul acului de seringă şi aruncaţi-l. Este posibil să vedeți o picătură de lichid la vârful acului, ceea ce este normal.

Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi introduceţi acul ca în ilustrație. Împingeți complet acul pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.

Ţinând seringa între degete ca în ilustrație, apăsaţi încet pistonul până atinge punctul maxim și capătul pistonului ajunge complet între piciorușele protecției seringii.

Ţineți pistonul apăsat la maxim în timp ce scoateți cu grijă acul de la locul de injectare.

Instrucţiuni de eliminare

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xolair 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

(seringă preumplută cu ac fix de mărimea 27, piston de culoare albastră) omalizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair
3. Cum să utilizați Xolair
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xolair
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează

Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Xolair este utilizat în tratamentul:

• astmului alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente, cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Xolair ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierdere a mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Xolair acționează blocând o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic și rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair

Nu utilizați Xolair:

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.

Copii și adolescenți

Astm alergic

Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Xolair împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Xolair poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Xolair

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Xolair

Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Xolair

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta. Acestea depind de masa dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize la sânge efectuată înainte de începerea tratamentului pentru a măsura cantitatea de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Xolair. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Xolair. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani). Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă uitaţi o doză de Xolair

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair

Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţii adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre

următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.

• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• senzație de amețeală
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xolair

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 48 ore înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xolair

• Substanţa activă este omalizumab. O seringă cu 0,5 ml soluţie conţine 75 mg de omalizumab.
• Celelalte componente sunt arginină clorhidrat, clorhidrat de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului

Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la puțin opalescente, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.

Xolair 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu ac fix de mărimea 27 și piston de culoare albastră este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 3 (3 x 1) sau 6 (6 x 1) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 0452 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum să injectați Xolair.

Dacă medicul decide că dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește puteți să administrați injecțiile cu Xolair la domiciliu, înainte de prima utilizare, asigurați-vă că medicul sau asistenta medicală vă arată dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește cum să pregătiți și să injectați cu Xolair seringă preumplută.

Copiii cu vârsta sub 12 ani nu își vor injecta singuri Xolair, însă, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Asigurați-vă că citiți și înțelegeți aceste „Instrucțiuni de utilizare” înainte de injectarea cu Xolair seringă preumplută. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Xolair

• Xolair este destinat numai injectării subcutanate (se injectează direct în stratul adipos de sub piele).
• Nu utilizați seringa preumplută dacă sigiliul cutiei exterioare este rupt. Dacă seringa preumplută este furnizată într-o tăviță din plastic, nu utilizați seringa preumplută în cazul în care capacul tăviței de plastic nu este intact.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a fost scăpată pe o suprafaţă dură sau scăpată pe jos după scoaterea capacului.
• Nu injectați dacă seringa preumplută a fost ținută în afara frigiderului mai mult de 48 ore în total. Aruncați-o (vezi pasul 12) și utilizați o nouă seringă preumplută pentru injecția dumneavoastră.
• Seringa preumplută are un dispozitiv de protecție care va fi activat pentru a acoperi acul după administrarea injecției. Protecția seringii va ajuta la prevenirea rănirii prin înțepare a oricărei persoane care manipulează seringa preumplută după injectare.
• Nu încercați să reutilizați sau să dezmembrați seringa preumplută.
• Nu trageți înapoi de piston.

Păstrarea Xolair

• Păstrați la frigider (la o temperatură între 2°C și 8°C). Cutia care conține seringa preumplută poate fi păstrată timp de 48 ore la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare.
• Nu congelați.
• Păstrați seringa preumplută în cutia originală până când este gata de utilizare pentru a o proteja de lumină.
• Nu lăsați seringa preumplută la vederea și îndemâna copiilor.

TABEL DE DOZARE

Xolair seringi preumplute sunt disponibile în 3 concentrații (o seringă preumplută în fiecare cutie). Aceste instrucțiuni trebuie utilizate pentru toate cele 3 concentrații.

În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să selectați una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora pentru a vă administra doza completă. Tabelul de dozare de mai jos prezintă combinația de seringi preumplute necesară pentru administrarea întregii doze.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări privind Tabelul de dozare.

Pregătire pentru injectarea Xolair

Pasul 1. Aduceți la temperatura camerei

Scoateți cutia care conține seringa preumplută din frigider și lăsați-o închisă astfel încât să ajungă la temperatura camerei (minimum

30 minute).

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută (o seringă preumplută per cutie) pentru a administra doza completă (vezi

Tabelul de dozare), scoateți toate cutiile din frigider în același timp.

Pasul 2. Pregătiți materialele

Veți avea nevoie de următoarele materiale (nu sunt incluse în cutie):

• Tampon cu alcool
• Tampon de vată sau pansament
• Recipient pentru deșeuri medicale
• Bandaj adeziv

Pasul 3. Desfaceți ambalajul

Dacă seringa preumplută este furnizată într-o tăviță din plastic, deschideți tăvița de plastic, îndepărtând capacul.

Scoateți seringa preumplută din ambalaj, ținând-o de mijloc, ca în ilustrație.

Nu scoateți capacul acului până când nu sunteți gata de injectare.

Pasul 4. Inspectați seringa preumplută

Priviți prin vizorul seringii preumplute.

Lichidul din interior trebuie să fie clar până la ușor tulbure. Culoarea sa poate varia de la incolor la galben-maroniu pal. Este posibil să vedeți bule de aer în lichid, ceea ce este normal. Nu încercați să eliminați aerul.

• Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul conține particule sau dacă lichidul are aspect tulbure sau brun distinctiv.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă pare deteriorată sau prezintă scurgeri.
• Nu utilizați seringa preumplută după data de expirare (EXP), care este imprimată pe eticheta seringii preumplute și pe cutie.

În toate aceste cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Pasul 5. Alegeți locul de injectare

Trebuie să injectați în partea din față a coapselor sau în zona inferioară a stomacului, dar nu și în zona de 5 cm din jurul ombilicului.

Nu injectați în pielea care este dureroasă, vânătă, roșie, descuamată sau dură sau în zonele cu cicatrici sau vergeturi.

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru a vă administra doza completă, asigurați-vă că injecțiile sunt administrate la o distanță de cel puțin 2 cm una față de cealaltă.

Injectarea cu Xolair

Pasul 6. Curățați locul de administrare

Spălați-vă pe mâini.

Curățați locul de injectare ales cu un tampon cu alcool. Lăsați-l să se usuce înainte de injectare.

Nu atingeți și nu suflați pe pielea curățată înainte de injectare.

Pasul 7. Scoateți capacul acului

Trageți ferm drept pentru a scoate capacul acului de pe seringa preumplută. Este posibil să vedeți o picătură de lichid la vârful acului, ceea ce este normal.

Nu puneți la loc capacul acului. Aruncați capacul acului.

Pasul 8. Introduceți acul

Strângeţi ușor pielea la locul injectării și țineți-o astfel pe toată durata injecției. Cu cealaltă mână introduceți acul în piele la un unghi de aproximativ 45 grade, ca în ilustrație.

Nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.

Pasul 9. Începeți administrarea

Continuați să țineți pielea cu degetele. Apăsați încet pistonul până atinge punctul maxim.

Acest lucru va asigura injectarea unei doze complete.

Pasul 10. Administrare completă

Confirmați poziționarea capătului pistonului între piciorușele protecției seringii, ca în ilustrație. Acest lucru va asigura activarea protecției seringii, care va acoperi acul după finalizarea administrării.

Pasul 11. Eliberați pistonul

Păstrând seringa preumplută la locul injectării, eliberați ușor pistonul până când acul este acoperit automat de protecție. Scoateți seringa preumplută de la locul de injectare și dați drumul pielii.

Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul injectării. Puteți aplica presiune cu un tampon de vată sau pansament pe locul de injectare până când sângerarea se oprește. Nu frecați locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiți locul de injectare cu un mic bandaj adeziv.

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru a vă administra doza completă, aruncați seringa preumplută utilizată conform descrierii de la Pasul 12.

Repetați Pașii 2 până la 12 din nou pentru toate seringile preumplute necesare pentru a vă administra doza completă.

Administrați injecțiile una imediat după alta.

Asigurați-vă că injecțiile sunt administrate la o distanță de cel puțin 2 cm una față de cealaltă.

După administrare

Pasul 12. Aruncați seringa preumplută

Puneți seringa preumplută utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale (adică un recipient rezistent la perforare sau similar) imediat după utilizare.

Nu încercați să puneți capacul acului înapoi pe seringă.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre eliminarea corectă a containerului pentru deșeuri medicale. Pot exista reglementări locale pentru eliminare.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xolair 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

omalizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair
3. Cum să utilizați Xolair
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xolair
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează

Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Xolair este utilizat în tratamentul:

• astmului alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente, cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Xolair ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierdere a mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Xolair acționează blocând o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic și rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair

Nu utilizați Xolair:

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.

Copii și adolescenți

Astm alergic

Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Xolair împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Xolair poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Xolair

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Xolair

Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Xolair

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair stilou injector preumplut” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta. Acestea depind de masa dumneavoastră corporală și de rezultatele unei analize la sânge efectuată înainte de începerea tratamentului pentru a măsura cantitatea de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Xolair. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Xolair. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani). Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Xolair stilouri injectoare preumplute nu sunt indicate utilizării de către pacienții cu vârsta sub 12 ani. Xolair 75 mg seringă preumplută și Xolair 150 mg seringă preumplută sau Xolair pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pot fi utilizate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu astm alergic.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă uitaţi o doză de Xolair

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair

Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţii adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și

oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• senzație de amețeală
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xolair

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută

poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 48 ore înainte de utilizare.

• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xolair

• Substanţa activă este omalizumab. Un stilou injector cu 0,5 ml soluţie conţine 75 mg de omalizumab.
• Celelalte componente sunt arginină clorhidrat, clorhidrat de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului

Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la puțin opalescente, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-un stilou injector preumplut.

Xolair 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil în ambalaje care conţin 1 stilou injector preumplut și în ambalaje colective conținând 3 (3 x 1) sau 6 (6 x 1) stilouri injectoare preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 0452 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR STILOU INJECTOR PREUMPLUT

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum să injectați Xolair.

Dacă medicul decide că dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește puteți să administrați injecțiile cu Xolair la domiciliu, înainte de prima utilizare, asigurați-vă că medicul sau asistenta medicală vă arată dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește cum să pregătiți și să injectați cu Xolair stilou injector.

Acest stilou injector Xolair este destinat utilizării la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă.

Asigurați-vă că citiți și înțelegeți aceste „Instrucțiuni de utilizare” înainte de injectarea cu Xolair stilou injector preumplut. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Xolair

• Xolair este destinat numai injectării subcutanate (se injectează direct în stratul adipos de sub piele).
• Nu utilizați stiloul injector dacă sigiliul cutiei exterioare este rupt.
• Nu utilizați dacă stiloul injector a fost scăpat pe o suprafață dură după scoaterea capacului.
• Nu injectați dacă stiloul injector a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 48 ore în total. Aruncați-l (vezi Pasul 13) și utilizați un stilou injector nou pentru injecția dumneavoastră.
• Nu atingeți și nu împingeți protecția acului, deoarece vă puteți răni. Atingerea sau împingerea protecției acului poate cauza rănirea prin înțepare.
• Nu încercați să reutilizați sau să dezmembrați stiloul injector.
• Nu încercați să puneți la loc capacul odată ce acesta a fost scos.

Păstrarea Xolair

• Păstrați la frigider (la o temperatură între 2°C și 8°C). Cutia care conține stiloul injector poate fi păstrată timp de 48 ore la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare.
• Nu congelați.
• Păstrați stiloul injector în cutia originală până când este gata de utilizare pentru a-l proteja de lumină.
• Nu lăsați stiloul injector la vederea și îndemâna copiilor.

TABEL DE DOZARE

Xolair stilouri injectoare sunt disponibile în 3 concentrații (un stilou injector în fiecare cutie). Aceste instrucțiuni trebuie utilizate pentru toate cele 3 concentrații.

În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să selectați unul sau mai multe stilouri injectoare și să injectați conținutul tuturor acestora pentru a vă administra doza completă. Tabelul de dozare de mai jos prezintă combinația de stilouri injectoare necesară pentru administrarea întregii doze.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări privind Tabelul de dozare.

Pregătire pentru injectarea Xolair

Pasul 1. Aduceți la temperatura camerei

Scoateți cutia care conține stiloul injector din frigider și lăsați-o închisă astfel încât să ajungă la temperatura camerei (minimum

30 minute).

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de un stilou injector (un stilou injector per cutie) pentru a administra doza completă (vezi

Tabelul de dozare), scoateți toate cutiile din frigider în același timp.

Pasul 2. Pregătiți materialele

Veți avea nevoie de următoarele materiale (nu sunt incluse în cutie):

• Tampon cu alcool
• Tampon de vată sau pansament
• Recipient pentru deșeuri medicale
• Bandaj adeziv

Pasul 3. Desfaceți ambalajul

Scoateți stiloul injector din cutia exterioară.

Nu scoateți capacul acului până când nu sunteți gata de injectare.

Pasul 4. Inspectați stiloul injector

Priviți prin vizorul stiloului injector. Lichidul din interior trebuie să fie clar până la ușor tulbure. Culoarea sa poate varia de la incolor la galben-maroniu pal. Este posibil să vedeți bule de aer în lichid, ceea ce este normal.

• Nu utilizați stiloul injector dacă lichidul conține particule sau are aspect tulbure sau brun distinctiv.
• Nu utilizați stiloul injector dacă pare deteriorat.
• Nu utilizați stiloul injector după data de expirare (EXP), care este imprimată pe eticheta stiloului injector și pe cutie.

În toate aceste cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Pasul 5. Alegeți locul de injectare

Trebuie să injectați în partea din față a coapselor sau în zona inferioară a stomacului, dar nu și în zona de 5 cm din jurul ombilicului.

Nu injectați în pielea care este dureroasă, vânătă, roșie, descuamată sau dură sau în zonele cu cicatrici sau vergeturi.

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a vă administra doza completă, asigurați-vă că injecțiile sunt administrate la o distanță de cel puțin 2 cm una față de cealaltă.

Injectarea cu Xolair

Pasul 6. Curățați locul de administrare

Spălați-vă pe mâini.

Curățați locul de injectare ales cu un tampon cu alcool. Lăsați-l să se usuce înainte de injectare.

Nu atingeți și nu suflați pe pielea curățată înainte de injectare.

Pasul 7. Scoateți capacul

Trageți drept de capac în direcția indicată de săgeată.

Nu puneți la loc capacul acului. Aruncați capacul acului.

Pasul 8. Poziționați stiloul injector

Țineți stiloul injector confortabil cu protecția acului direct pe piele.

Stiloul injector trebuie să fie poziționat la un unghi de 90° față de piele, ca în ilustrație.

Pasul 9. Începeți administrarea

Împingeți și țineți stiloul injector apăsat ferm pe piele. Ascultați primul clic care indică faptul că administrarea a început.

Pasul 10. Monitorizați administrarea

Continuați să țineți stiloul injector apăsat ferm pe piele. Indicatorul verde indică progresul administrării.

Pasul 11. Finalizați administrarea

Ascultați al doilea clic. Acesta indică faptul că administrarea este aproape completă.

Mențineți stiloul injector pe poziție până

când indicatorul verde nu se mai mișcă pentru a vă asigura că administrarea este completă. Îndepărtați stiloul injector de pe piele. Acul este acoperit automat de protecția acului. Administrarea este acum finalizată.

După administrare

Pasul 12. Verificați indicatorul verde

Dacă indicatorul verde nu a umplut complet vizorul, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.

Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul injectării.

Puteți aplica presiune cu un tampon de vată sau pansament pe locul de injectare până când sângerarea se oprește.

Nu frecați locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiți locul de injectare cu un mic bandaj adeziv.

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a vă administra doza completă, aruncați stiloul injector utilizat conform descrierii de la Pasul 13.

Repetați Pașii 2 până la 13 din nou pentru toate stilourile injectoare necesare pentru a vă administra doza completă.

Administrați injecțiile una imediat după alta.

Asigurați-vă că injecțiile sunt administrate la o distanță de cel puțin 2 cm una față de cealaltă.

Pasul 13. Aruncați stiloul injector

Puneți stiloul injector utilizat într-un recipient pentru deșeuri medicale (adică un recipient rezistent la perforare sau similar) imediat după utilizare.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre eliminarea corectă a containerului pentru deșeuri medicale. Pot exista reglementări locale pentru eliminare.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xolair 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

(seringă preumplută cu ac fix de mărimea 26, protecție de culoare mov pentru seringă) omalizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair
3. Cum să utilizați Xolair
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xolair
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează

Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Xolair este utilizat pentru tratarea:

• astmului alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
• urticariei spontane cronice (USC)

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Xolair ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Urticarie spontană cronică (USC)

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.

Xolair acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair

Nu utilizați Xolair

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.
• dacă ați avut o reacție alergică la latex. Capacul acului seringii poate să conțină cauciuc uscat (latex).

Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.

Copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Urticarie spontană cronică (USC)

Xolair nu este recomandat la copii cu vâsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a fost studiată.

Xolair împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Xolair poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Xolair

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Xolair

Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Xolair

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați

Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Medicul dumneavoastră va decide cât Xolair vă este necesar şi cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră

Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Xolair. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Xolair. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Urticarie spontană cronică (USC)

Veți avea nevoie de două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.

Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Xolair. Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani). Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Urticarie spontană cronică (USC)

Xolair poate fi utilizat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.

Dacă uitaţi o doză de Xolair

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair

Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor.

Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• senzație de amețeală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială

ortostatică), înroşirea feţei

• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xolair

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 48 ore înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xolair

• Substanţa activă este omalizumab. O seringă cu 1 ml soluţie conţine 150 mg de omalizumab.
• Celelalte componente sunt arginină clorhidrat, clorhidrat de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
• Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex).

Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului

Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la puțin opalescente, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.

Xolair 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu ac fix de mărimea 26 și protecție de culoare mov pentru seringă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Citiți COMPLET aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția. Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră vă puteți administra sau persoana care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Xolair la domiciliu, trebuie să fiți instruit de un medic, o asistentă medicală sau farmacist înainte ca dumneavoastră sau alte persoane să administrați injecția. Copiii (cu vârsta de 6 și sub 12 ani) nu își vor administra singuri Xolair, totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător. Cutia conține seringa(ile) preumplute Xolair, sigilată(e) individual într-o tăviță de plastic.

Xolair 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

După ce medicamentul a fost injectat, protecția seringii se va activa pentru a acoperi acul. Acest lucru a fost prevăzut pentru protecția împotriva înțepăturilor accidentale cu acul.

Alte materiale de care aveți nevoie pentru administrarea injecției:

•

•

•

Informații importante de siguranță

Atenție: Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.

• Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
• Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
• Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul tăviței de plastic sunt rupte, deoarece este posibil ca utilizarea să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
• Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură sau scăpată pe jos după scoaterea capacului.
• Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
• Nu agitați seringa.
• Fiți atent să nu atingeți piciorușele protecției seringii înainte de utilizare. Dacă acestea sunt atinse, protecția seringii poate fi activată prea devreme.
• Nu scoateți capacul acului decât chiar înaintea administrării injecției.
• Seringa nu poate fi reutilizată. Aruncați seringa utilizată imediat după utilizare, în recipientul pentru deșeuri medicale.

Păstrarea Xolair soluție injectabilă în seringă preumplută

• Păstrați acest medicament sigilat, în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra

la frigider, între 2°C și 8°C. A NU SE CONGELA.

• Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 30 minute). Lăsați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină. Perioada totală de timp în care seringa este păstrată la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare nu trebuie să depășească 48 ore.
• Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii. Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.

Locul de injectare

Pregătirea Xolair soluție injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare

Notă: În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să pregătiți una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora. Tabelul următor furnizează

1. Scoateţi din frigider cutia în care se află seringa şi lăsaţi-o închisă timp de aproximativ 30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (lăsați seringa din cutie pentru a fi protejată de lumină).
2. Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
3. Curăţaţi locul de injectare cu un tampon de vată cu alcool.
4. Scoateţi tăviţa de plastic din cutie, detaşaţi învelişul de hârtie. Apucând seringa de protecția mov, ridicați seringa din tăviță.
5. Inspectaţi seringa. Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure. Lichidul poate varia de la incolor până la maro-galben deschis. Puteți vedea o bulă de aer, ceea ce este normal. NU UTILIZAȚI dacă seringa este spartă sau dacă lichidul are un aspect în mod distinct tulbure sau maroniu sau conține particule. În toate aceste cazuri, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
6. Ţinând seringa pe orizontală, priviţi prin vizor pentru a verifica data de expirare înscrisă pe etichetă. Notă: Rotiţi partea interioară a ansamblului seringii pentru ca eticheta să poată fi citită în vizor. NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat. Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.

Cum să utilizați Xolair soluție injectabilă în seringă preumplută

Detaşaţi cu grijă capacul acului de seringă şi aruncaţi-l. Este posibil să vedeți o picătură de lichid la vârful acului, ceea ce este normal.

Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi introduceţi acul ca în ilustrație. Împingeți complet acul pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.

Ţinând seringa între degete ca în ilustrație, apăsaţi încet pistonul până atinge punctul maxim și capătul pistonului ajunge complet între piciorușele protecției seringii.

Ţineți pistonul apăsat la maxim în timp ce scoateți cu grijă acul de la locul de injectare.

Instrucţiuni de eliminare

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xolair 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

(seringă preumplută cu ac fix de mărimea 27, piston de culoare mov)

Xolair 300 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

omalizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair
3. Cum să utilizați Xolair
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xolair
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează

Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Xolair este utilizat pentru tratarea:

• astmului alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
• urticariei spontane cronice (USC)

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Xolair ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Urticarie spontană cronică (USC)

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.

Xolair acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair

Nu utilizați Xolair

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.

Copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Urticarie spontană cronică (USC)

Xolair nu este recomandat la copii cu vâsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a fost studiată.

Xolair împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Xolair poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Xolair

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Xolair

Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Xolair

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați

Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Medicul dumneavoastră va decide cât Xolair vă este necesar şi cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră

Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Xolair. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Xolair. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Urticarie spontană cronică (USC)

Veți avea nevoie de două injecţii a câte 150 mg sau de o injecție a 300 mg, la intervale de patru săptămâni.

Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Xolair. Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani). Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Xolair 300 mg seringă preumplută nu este destinat utilizării de către pacienții cu vârsta sub 12 ani. Xolair 75 mg seringă preumplută și Xolair 150 mg seringă preumplută sau Xolair pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pot fi utilizate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu astm alergic.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Urticarie spontană cronică (USC)

Xolair poate fi utilizat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.

Dacă uitaţi o doză de Xolair

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair

Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor.

Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• senzație de amețeală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xolair

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 48 ore înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xolair

• Substanţa activă este omalizumab.
• O seringă cu 1 ml soluţie conţine 150 mg de omalizumab.
• O seringă cu 2 ml soluţie conţine 300 mg de omalizumab.
• Celelalte componente sunt arginină clorhidrat, clorhidrat de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului

Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la puțin opalescente, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.

Xolair 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu ac fix de mărimea 27 și piston de culoare mov este furnizat în ambalaje conținând 1 seringă preumplută și în ambalaje colective conținând 3 (3 x 1) sau 6 (6 x 1) seringi preumplute.

Xolair 300 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este furnizat în ambalaje conținând 1 seringă preumplută și în ambalaje colective conținând 3 (3 x 1) sau 6 (6 x 1) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR SERINGĂ PREUMPLUTĂ

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum să injectați Xolair.

Dacă medicul decide că dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește puteți să administrați injecțiile cu Xolair la domiciliu, înainte de prima utilizare, asigurați-vă că medicul sau asistenta medicală vă arată dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește cum să pregătiți și să injectați cu Xolair seringă preumplută.

Copiii cu vârsta sub 12 ani nu își vor injecta singuri Xolair, însă, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Asigurați-vă că citiți și înțelegeți aceste „Instrucțiuni de utilizare” înainte de injectarea cu Xolair seringă preumplută. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Xolair

• Xolair este destinat numai injectării subcutanate (se injectează direct în stratul adipos de sub piele).
• Nu utilizați seringa preumplută dacă sigiliul cutiei exterioare este rupt. Dacă seringa preumplută este furnizată într-o tăviță din plastic, nu utilizați seringa preumplută în cazul în care capacul tăviței de plastic nu este intact.
• Nu utilizați dacă seringa preumplută a fost scăpată pe o suprafaţă dură sau scăpată pe jos după scoaterea capacului.
• Nu injectați dacă seringa preumplută a fost ținută în afara frigiderului mai mult de 48 ore în total. Aruncați-o (vezi pasul 12) și utilizați o nouă seringă preumplută pentru injecția dumneavoastră.
• Seringa preumplută are un dispozitiv de protecție care va fi activat pentru a acoperi acul după administrarea injecției. Protecția seringii va ajuta la prevenirea rănirii prin înțepare a oricărei persoane care manipulează seringa preumplută după injectare.
• Nu încercați să reutilizați sau să dezmembrați seringa preumplută.
• Nu trageți înapoi de piston.

Păstrarea Xolair

• Păstrați la frigider (la o temperatură între 2°C și 8°C). Cutia care conține seringa preumplută poate fi păstrată timp de 48 ore la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare.
• Nu congelați.
• Păstrați seringa preumplută în cutia originală până când este gata de utilizare pentru a o proteja de lumină.
• Nu lăsați seringa preumplută la vederea și îndemâna copiilor.

TABEL DE DOZARE

Xolair seringi preumplute sunt disponibile în 3 concentrații (o seringă preumplută în fiecare cutie). Aceste instrucțiuni trebuie utilizate pentru toate cele 3 concentrații.

În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să selectați una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora pentru a vă administra doza completă. Tabelul de dozare de mai jos prezintă combinația de seringi preumplute necesară pentru administrarea întregii doze.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări privind Tabelul de dozare.

Pregătire pentru injectarea Xolair

Pasul 1. Aduceți la temperatura camerei

Scoateți cutia care conține seringa preumplută din frigider și lăsați-o închisă astfel încât să ajungă la temperatura camerei (minimum

30 minute).

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută (o seringă preumplută per cutie) pentru a administra doza completă (vezi

Tabelul de dozare), scoateți toate cutiile din frigider în același timp.

Pasul 2. Pregătiți materialele

Veți avea nevoie de următoarele materiale (nu sunt incluse în cutie):

• Tampon cu alcool
• Tampon de vată sau pansament
• Recipient pentru deșeuri medicale
• Bandaj adeziv

Pasul 3. Desfaceți ambalajul

Dacă seringa preumplută este furnizată într-o tăviță din plastic, deschideți tăvița de plastic, îndepărtând capacul.

Scoateți seringa preumplută din ambalaj, ținând-o de mijloc, ca în ilustrație.

Nu scoateți capacul acului până când nu sunteți gata de injectare.

Pasul 4. Inspectați seringa preumplută

Priviți prin vizorul seringii preumplute.

Lichidul din interior trebuie să fie clar până la ușor tulbure. Culoarea sa poate varia de la incolor la galben-maroniu pal. Este posibil să vedeți bule de aer în lichid, ceea ce este normal.

Nu încercați să eliminați aerul.

• Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul conține particule sau dacă lichidul are aspect tulbure sau brun distinctiv.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă pare deteriorată sau prezintă scurgeri.
• Nu utilizați seringa preumplută după data de expirare (EXP), care este imprimată pe eticheta seringii preumplute și pe cutie.

În toate aceste cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Pasul 5. Alegeți locul de injectare

Trebuie să injectați în partea din față a coapselor sau în zona inferioară a stomacului, dar nu și în zona de 5 cm din jurul ombilicului.

Nu injectați în pielea care este dureroasă, vânătă, roșie, descuamată sau dură sau în zonele cu cicatrici sau vergeturi.

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru a vă administra doza completă, asigurați-vă că injecțiile sunt administrate la o distanță de cel puțin 2 cm una față de cealaltă.

Injectarea cu Xolair

Pasul 6. Curățați locul de administrare

Spălați-vă pe mâini.

Curățați locul de injectare ales cu un tampon cu alcool. Lăsați-l să se usuce înainte de injectare.

Nu atingeți și nu suflați pe pielea curățată înainte de injectare.

Pasul 7. Scoateți capacul acului

Trageți ferm drept pentru a scoate capacul acului de pe seringa preumplută. Este posibil să vedeți o picătură de lichid la vârful acului, ceea ce este normal.

Nu puneți la loc capacul acului. Aruncați capacul acului.

Pasul 8. Introduceți acul

Strângeţi ușor pielea la locul injectării și țineți-o astfel pe toată durata injecției. Cu cealaltă mână introduceți acul în piele la un unghi de aproximativ 45 grade, ca în ilustrație.

Nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.

Pasul 9. Începeți administrarea

Continuați să țineți pielea cu degetele. Apăsați încet pistonul până atinge punctul maxim.

Acest lucru va asigura injectarea unei doze complete.

Pasul 10. Administrare completă

Confirmați poziționarea capătului pistonului între piciorușele protecției seringii, ca în ilustrație. Acest lucru va asigura activarea protecției seringii, care va acoperi acul după finalizarea administrării.

Pasul 11. Eliberați pistonul

Păstrând seringa preumplută la locul injectării, eliberați ușor pistonul până când acul este acoperit automat de protecție. Scoateți seringa preumplută de la locul de injectare și dați drumul pielii.

Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul injectării. Puteți aplica presiune cu un tampon de vată sau pansament pe locul de injectare până când sângerarea se oprește. Nu frecați locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiți locul de injectare cu un mic bandaj adeziv.

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru a vă administra doza completă, aruncați seringa preumplută utilizată conform descrierii de la Pasul 12.

Repetați Pașii 2 până la 12 din nou pentru toate seringile preumplute necesare pentru a vă administra doza completă.

Administrați injecțiile una imediat după alta.

Asigurați-vă că injecțiile sunt administrate la o distanță de cel puțin 2 cm una față de cealaltă.

După administrare

Pasul 12. Aruncați seringa preumplută

Puneți seringa preumplută utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale (adică un recipient rezistent la perforare sau similar) imediat după utilizare.

Nu încercați să puneți capacul acului înapoi pe seringă.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre eliminarea corectă a containerului pentru deșeuri medicale. Pot exista reglementări locale pentru eliminare.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xolair 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Xolair 300 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut

omalizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair
3. Cum să utilizați Xolair
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xolair
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează

Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Xolair este utilizat pentru tratarea:

• astmului alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
• urticariei spontane cronice (USC)

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Xolair ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Urticarie spontană cronică (USC)

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.

Xolair acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair

Nu utilizați Xolair

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.

Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair”). Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.

Copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Urticarie spontană cronică (USC)

Xolair nu este recomandat la copii cu vâsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a fost studiată.

Xolair împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Xolair poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Xolair

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Xolair

Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Xolair

• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
• Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
• Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.

Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair stilou injector preumplut” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave

De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:

• cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
• ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.

Cât să utilizați

Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Medicul dumneavoastră va decide cât Xolair vă este necesar şi cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră

Veți avea nevoie de 1-3 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Xolair. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Xolair. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Urticarie spontană cronică (USC)

Veți avea nevoie de două injecţii a câte 150 mg sau de o injecție a 300 mg, la intervale de patru săptămâni.

Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Xolair. Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani). Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod corespunzător.

Xolair stilouri injectoare preumplute nu sunt indicate utilizării de către pacienții cu vârsta sub 12 ani. Xolair 75 mg seringă preumplută și Xolair 150 mg seringă preumplută sau Xolair pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pot fi utilizate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu astm alergic.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Urticarie spontană cronică (USC)

Xolair poate fi utilizat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.

Dacă uitaţi o doză de Xolair

Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.

Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți. Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.

Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair

Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor.

Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• senzație de amețeală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xolair

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Cutia de carton care conține seringa preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru o durată totală de 48 ore înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xolair

• Substanţa activă este omalizumab.
• Un stilou injector cu 1 ml soluţie conţine 150 mg de omalizumab
• Un stilou injector cu 2 ml soluţie conţine 300 mg de omalizumab
• Celelalte componente sunt arginină clorhidrat, clorhidrat de histidină monohidrat, histidină, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului

Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la puțin opalescente, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-un stilou injector preumplut.

Xolair 150 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut este furnizat în ambalaje care conțin 1 stilou injector preumplut și în ambalaje colective conținând 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) sau

10 (10 x 1) stilouri injectoare preumplute.

Xolair 300 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut este furnizat în ambalaje care conțin 1 stilou injector preumplut și în ambalaje colective conținând 3 (3 x 1) sau 6 (6 x 1) stilouri injectoare preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR STILOU INJECTOR PREUMPLUT

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum să injectați Xolair.

Dacă medicul decide că dumneavoastră sau persoana care vă îngijește puteți să administrați injecțiile cu Xolair la domiciliu, înainte de prima utilizare, asigurați-vă că medicul sau asistenta medicală vă arată dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește cum să pregătiți și să injectați cu Xolair stilou injector.

Acest stilou injector Xolair este destinat utilizării la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă.

Asigurați-vă că citiți și înțelegeți aceste „Instrucțiuni de utilizare” înainte de injectarea cu Xolair stilou injector. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Xolair

• Xolair este destinat numai injectării subcutanate (se injectează direct în stratul adipos de sub piele).
• Nu utilizați stiloul injector dacă sigiliul cutiei exterioare este rupt.
• Nu utilizați dacă stiloul injector a fost scăpat pe o suprafaţă dură după scoaterea capacului.
• Nu injectați dacă stiloul injector a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 48 ore în total. Aruncați-l (vezi Pasul 13) și utilizați un stilou injector nou pentru injecția dumneavoastră.
• Nu atingeți și nu împingeți protecția acului, deoarece vă puteți răni. Atingerea sau împingerea protecției acului poate cauza rănirea prin înțepare.
• Nu încercați să reutilizați sau să dezmembrați stiloul injector.
• Nu încercați să puneți la loc capacul odată ce acesta a fost scos.

Păstrarea Xolair

• Păstrați la frigider (la o temperatură între 2°C și 8°C). Cutia care conține stiloul injector poate fi păstrată timp de 48 ore la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare.
• Nu congelați.
• Păstrați stiloul injector în cutia originală până când este gata de utilizare pentru a-l proteja de lumină.
• Nu lăsați stiloul injector la vederea și îndemâna copiilor.

TABEL DE DOZARE

Xolair stilouri injectoare sunt disponibile în 3 concentrații (un stilou injector în fiecare cutie). Aceste instrucțiuni trebuie utilizate pentru toate cele 3 concentrații.

În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să selectați unul sau mai multe stilouri injectoare și să injectați conținutul tuturor acestora pentru a vă administra doza completă. Tabelul de dozare de mai jos prezintă combinația de stilouri injectoare necesară pentru administrarea întregii doze.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări privind Tabelul de dozare.

Pregătire pentru injectarea Xolair

Pasul 1. Aduceți la temperatura camerei

Scoateți cutia care conține stiloul injector din frigider și lăsați-o închisă astfel încât să ajungă la temperatura camerei (minimum

30 minute).

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de un stilou injector (un stilou injector per cutie) pentru a administra doza completă (vezi

Tabelul de dozare), scoateți toate cutiile din frigider în același timp.

Pasul 2. Pregătiți materialele

Veți avea nevoie de următoarele materiale (nu sunt incluse în cutie):

• Tampon cu alcool
• Tampon de vată sau pansament
• Recipient pentru deșeuri medicale
• Bandaj adeziv

Pasul 3. Desfaceți ambalajul

Scoateți stiloul injector din cutia exterioară.

Nu scoateți capacul acului până când nu sunteți gata de injectare.

Pasul 4. Inspectați stiloul injector

Priviți prin vizorul stiloului injector. Lichidul din interior trebuie să fie clar până la ușor tulbure. Culoarea sa poate varia de la incolor la galben-maroniu pal. Este posibil să vedeți bule de aer în lichid, ceea ce este normal.

• Nu utilizați stiloul injector dacă lichidul conține particule sau are aspect tulbure sau brun distinctiv.
• Nu utilizați stiloul injector dacă pare deteriorat.
• Nu utilizați stiloul injector după data de expirare (EXP), care este imprimată pe eticheta stiloului injector și pe cutie.

În toate aceste cazuri, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Pasul 5. Alegeți locul de injectare

Trebuie să injectați în partea din față a coapselor sau în zona inferioară a stomacului, dar nu și în zona de 5 cm din jurul ombilicului.

Nu injectați în pielea care este dureroasă, vânătă, roșie, descuamată sau dură sau în zonele cu cicatrici sau vergeturi.

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a administra doza completă, asigurați-vă că injecțiile sunt administrate la o distanță de cel puțin 2 cm una față de cealaltă.

Injectarea cu Xolair

Pasul 6. Curățați locul de administrare

Spălați-vă pe mâini.

Curățați locul de injectare ales cu un tampon cu alcool. Lăsați-l să se usuce înainte de injectare.

Nu atingeți și nu suflați pe pielea curățată înainte de injectare.

Pasul 7. Scoateți capacul

Trageți drept de capac în direcția indicată de săgeată.

Nu puneți la loc capacul acului. Aruncați capacul acului.

Pasul 8. Poziționați stiloul injector

Țineți stiloul injector confortabil cu protecția acului direct pe piele.

Stiloul injector trebuie să fie poziționat la un unghi de 90° față de piele, ca în ilustrație.

Pasul 9. Începeți administrarea

Împingeți și țineți stiloul injector apăsat ferm pe piele. Ascultați primul clic care indică faptul că administrarea a început.

Pasul 10. Monitorizați administrarea

Continuați să țineți stiloul injector apăsat ferm pe piele. Indicatorul verde indică progresul administrării.

Pasul 11. Finalizați administrarea

Ascultați al doilea clic. Acesta indică faptul că administrarea este aproape completă.

Mențineți stiloul injector pe poziție până

când indicatorul verde nu se mai mișcă pentru a vă asigura că administrarea este completă. Îndepărtați stiloul injector de pe piele. Acul este acoperit automat de protecția acului. Administrarea este acum finalizată.

După administrare

Pasul 12. Verificați indicatorul verde

Dacă indicatorul verde nu a umplut complet vizorul, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.

Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul injectării.

Puteți aplica presiune cu un tampon de vată sau pansament pe locul de injectare până când sângerarea se oprește.

Nu frecați locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiți locul de injectare cu un mic bandaj adeziv.

Notă: Dacă aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a vă administra doza completă, aruncați stiloul injector utilizat conform descrierii de la Pasul 13.

Repetați Pașii 2 până la 13 din nou pentru toate stilourile injectoare necesare pentru a vă administra doza completă.

Administrați injecțiile una imediat după alta.

Asigurați-vă că injecțiile sunt administrate la o distanță de cel puțin 2 cm una față de cealaltă.

Pasul 13. Aruncați stiloul injector

Puneți stiloul injector utilizat într-un recipient pentru deșeuri medicale (adică un recipient rezistent la perforare sau similar) imediat după utilizare.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre eliminarea corectă a containerului pentru deșeuri medicale. Pot exista reglementări locale pentru eliminare.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

omalizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair
3. Cum se administrează Xolair
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xolair
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează

Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Xolair este utilizat în tratamentul:

• astmului alergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente, cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Xolair ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierdere a mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Xolair acționează blocând o substanță numită imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic și rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair

Nu trebuie să vi se administreze Xolair

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să vi se administreze Xolair.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.

Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4. Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.

Copii și adolescenți

Astm alergic

Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Xolair împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Xolair poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

3. Cum se administrează Xolair

Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii”.

Xolair vă este administrat de un medic sau o asistentă sub forma unei injecţii sub piele (subcutanat).

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul sau asistenta dumneavoastră.

Cât vi se administrează

Medicul dumneavoastră va decide cât Xolair vă este necesar şi cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră.

Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Xolair. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Xolair. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm bronșic, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair poate fi administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă uitaţi o doză de Xolair

Contactaţi medicul dumneavoastră sau spitalul cât mai curând posibil, pentru a vă reprograma vizita.

Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair

Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele simptome: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• senzație de amețeală
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De

cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xolair

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xolair

• Substanţa activă este omalizumab. Un flacon conţine omalizumab 75 mg. După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (75 mg în 0,6 ml).
• Celelalte componente sunt zahăr, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat şi polisorbat 20.

Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului

Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile. Pulberea este reconstituită cu apa pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.

Xolair este disponibil în ambalaje care conţin un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu 2 ml apă pentru preparate injectabile.

Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 150 mg omalizumab.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult. Medicamentul complet reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maroniu deschis, şi poate prezenta câteva bule mici sau spumă împrejurul marginii flaconului. Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 0,6 ml.

Pentru a prepara flacoanele de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:

1. Extrageţi din fiolă 0,9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.

2. Cu flaconul aşezat în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, introduceţi acul şi transferaţi apa pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulbere liofilizată, utilizând tehnici aseptice standard, direcţionând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere.

3. Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi rotiţi-l energic (a nu se agita) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta uniform pulberea.

4. Pentru a facilita dizolvarea, după efectuarea punctului nr. 3, rotiţi uşor flaconul timp de 5-10 secunde la aproximativ fiecare 5 minute, pentru a dizolva orice particulă solidă nedizolvată.

Ţineţi cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet. În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.

În momentul în care medicamentul este complet dizolvat, nu trebuie să mai existe în soluţie particule vizibile sub formă de gel. Este frecventă existenţa de mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului. Medicamentul reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maronie deschis. A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.

5. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos timp de cel puţin 15 secunde pentru a permite soluţiei să curgă spre dop. Utilizând o altă seringă de 3 ml, prevăzută cu un ac cu diametru mare, de mărimea 18, se introduce acul în interiorul flaconului răsturnat. În momentul extragerii soluţiei în seringă, se ţine flaconul în poziţie răsturnată, cu vârful acului cât mai aproape de partea de jos a soluţiei. Înainte de a scoate acul din flacon, trageţi pistonul până la capătul rezervorului pentru a extrage toată soluţia din flaconul răsturnat.

6. Se înlocuieşte acul de mărimea 18 cu un ac de mărimea 25 pentru administrare subcutanată.

7. Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 0,6 ml. În partea superioară a soluţiei din seringă, poate rămâne un strat subţire de bule mici. Deoarece soluţia este uşor vâscoasă, pot fi necesare 5-10 secunde pentru administrarea soluţiei prin injectare subcutanată.

Flaconul furnizează 0,6 ml (75 mg) Xolair.

8. Injecţiile sunt administrate subcutanat în regiunea deltoidiană a braţului, partea de jos a abdomenului (dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în coapsă.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

omalizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair
3. Cum se administrează Xolair
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xolair
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează

Xolair conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Xolair este utilizat pentru tratarea:

• astmului allergic
• rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
• urticariei spontane cronice (USC)

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Xolair ajută la reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Urticarie spontană cronică (USC)

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.

Xolair acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair

Nu trebuie să vi se administreze Xolair

• dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să vi se administreze Xolair.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
• dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
• dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
• dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), spre exemplu, care rezultă din administrarea unui medicament, o mușcătură de insectă sau consumul anumitor alimente.

Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave

Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave. Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair. Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă. Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4. Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.

Copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Utilizarea sa la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea sa la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Urticarie spontană cronică (USC)

Xolair nu este recomandat la copii cu vâsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a fost studiată.

Xolair împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

• medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră,
• corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Xolair poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

3. Cum se administrează Xolair

Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii”.

Xolair vă este administrat de un medic sau o asistentă sub forma unei injecţii sub piele (subcutanat).

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul sau asistenta dumneavoastră.

Cât vi se administrează

Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Medicul dumneavoastră va decide cât Xolair vă este necesar şi cât de des vi se va administra. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră

Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Xolair. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată a astmului bronşic, după începerea tratamentului cu Xolair. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm bronșic, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Urticarie spontană cronică (USC)

Vi se vor administra două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.

Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Xolair. Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair poate fi administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală

Xolair nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Urticarie spontană cronică (USC)

Xolair poate fi adminstrat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.

Dacă uitaţi o doză de Xolair

Contactaţi medicul dumneavoastră sau spitalul cât mai curând posibil, pentru a vă reprograma vizita.

Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair

Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor.

Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave:

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie): Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței. Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele simptome: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
• Boala serului. Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri

musculare.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
• durere în partea superioară a abdomenului
• dureri de cap (foarte frecvente la copii)
• infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
• senzație de amețeală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de somnolenţă sau oboseală
• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei
• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute
• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie
• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
• creştere în greutate
• simptome asemănătoare celor de gripă
• umflare a braţelor

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor
• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Xolair

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xolair

• Substanţa activă este omalizumab. Un flacon conţine omalizumab 150 mg. După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (150 mg în 1,2 ml).
• Celelalte componente sunt zahăr, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat şi polisorbat 20.

Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului

Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile. Pulberea este reconstituită cu apa pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.

Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile, şi în ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane cu pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau

10 (10 x 1) flacoane cu pulbere și 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 75 mg omalizumab.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult. Medicamentul complet reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maroniu deschis, şi poate prezenta câteva bule mici sau spumă împrejurul marginii flaconului. Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 1,2 ml.

Pentru a prepara flacoanele de Xolair 150 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:

1. Extrageţi din fiolă 1,4 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.

2. Cu flaconul aşezat în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, introduceţi acul şi transferaţi apa pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulbere liofilizată, utilizând tehnici aseptice standard, direcţionând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere.

3. Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi rotiţi-l energic (a nu se agita) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta uniform pulberea.

4. Pentru a facilita dizolvarea, după efectuarea punctului nr. 3, rotiţi uşor flaconul timp de 5-10 secunde la aproximativ fiecare 5 minute, pentru a dizolva orice particulă solidă nedizolvată.

Ţineţi cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet. În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.

În momentul în care medicamentul este complet dizolvat, nu trebuie să mai existe în soluţie particule vizibile sub formă de gel. Este frecventă existenţa de mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului. Medicamentul reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maronie deschis. A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.

5. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos timp de cel puţin 15 secunde pentru a permite soluţiei să curgă spre dop. Utilizând o altă seringă de 3 ml, prevăzută cu un ac cu diametru mare, de mărimea 18, se introduce acul în interiorul flaconului răsturnat. În momentul extragerii soluţiei în seringă, se ţine flaconul în poziţie răsturnată, cu vârful acului cât mai aproape de partea de jos a soluţiei. Înainte de a scoate acul din flacon, trageţi pistonul până la capătul rezervorului pentru a extrage toată soluţia din flaconul răsturnat.

6. Se înlocuieşte acul de mărimea 18 cu un ac de mărimea 25 pentru administrare subcutanată.

7. Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 1,2 ml. În partea superioară a soluţiei din seringă, poate rămâne un strat subţire de bule mici. Deoarece soluţia este uşor vâscoasă, pot fi necesare 5-10 secunde pentru administrarea soluţiei prin injectare subcutanată.

Flaconul furnizează 1,2 ml (150 mg) Xolair. Pentru o doză de 75 mg, extrageţi din seringă 0,6 ml şi aruncaţi soluţia rămasă.

8. Injecţiile sunt administrate subcutanat în regiunea deltoidiană a braţului, partea de jos a abdomenului (dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în coapsă.