GINKGO BILOBA SLAVIA 80 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ginkgo Biloba Slavia 80 mg capsule

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Ginkgo Biloba Slavia 80 mg capsule

Fiecare capsulă conține mg extract (uscat, rafinat și cuantificat) din Ginkgo biloba L. Folium (frunză de Ginkgo) (35-67:1) 80 mg corespunzător la:

17,6-21,6 mg flavonoide exprimate ca flavonglicozide

2,24-2,71 mg Ginkgolide A, B și C

2,08-2,56 mg bilobalide

Primul solvent de extracție: Acetonă 60%, m/m.

Excipienți cu efect cunoscut:

• lactoză monohidrat 48,50 mg, galben amurg (E110), carmoizină (E122), negru briliant (E151), para - hidroxibenzoat de metil (E 218), para - hidroxibenzoat de n-propil (E

216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg capsule

Fiecare capsulă conține extract (uscat, rafinat și cuantificat) din Ginkgo biloba L. Folium (frunză de Ginkgo) (35-67:1) 120 mg corespunzător la:

26,4-32,4 mg flavonoide exprimate ca flavonglicozide

3,36-4,08 mg Ginkgolide A, B și C

3,12-3,84 mg bilobalide

Primul solvent de extracție: Acetonă 60%, m/m

Excipienți cu efect cunoscut:

• lactoză monohidrat 48,50 mg, galben amurg (E110), tartrazină (E102), para hidroxibenzoat de metil (E 218), para - hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă.

Capsule gelatinoase nr. 2, cu corp de culoare roşie opac şi cap de culoare albastră opac, care conţin o pulbere de culoare brun – deschis până la brun – ȋnchis.

Capsule gelatinoase nr. 2, cu corp de culoare crem opac şi cap de culoare verde opac, care conţin o pulbere de culoare brun – deschis până la brun – ȋnchis.

4 DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ginkgo Biloba Slavia 80 mg şi respectiv Ginkgo Biloba Slavia 120 mg sunt indicate la pacienţii adulţi şi vârstnici pentru ameliorarea deficitului cognitiv asociat vârstei şi a calităţii vieţii în demenţa uşoară.

4.2 Doze şi mod de administrare

Mod de administrare:

Capsulele trebuie ȋnghiţite ȋntregi, cu o cantitate suficientă de apă, după masă.

Adulți și vârstnici

Doza unică recomandată este de 120 – 240 mg extract uscat standardizat din frunze de Ginkgo biloba pe zi.

Doza zilnică recomandată este de 240 mg.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: medicamentul nu este recomandat, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Durata recomandată a tratamentului este de cel puţin 8 săptamâni.

Dacă după 3 luni de tratament, simptomele bolii nu se ameliorează sau se intensifică, medicul va verifica dacă continuarea tratamentului este justificată.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Sarcina (vezi pct. 4.6 „Fertilitatea, sarcina şi alăptarea”)

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul în care simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul se va adresa medicului sau farmacistului.

La pacienţii cu tendinţă crescută de sângerare (diateză hemoragică) şi în situaţia utilizării concomitente cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare, medicamentul va fi folosit numai cu acordul medicului.

Medicamentele care conţin Gingko biloba cresc tendinţa de sângerare, de aceea ca măsură de precauţie va fi întreruptă administrarea acestui produs cu 3–4 zile anterior intervenţiei chirurgicale.

2

La pacienţii cu epilepsie nu se poate exclude debutul crizelor convulsive declanşate de administrarea de Gingko biloba.

Nu este recomandată administrarea concomitentă de Gingko biloba şi efavirenz (vezi pct. 4.5.).

Ginkgo Biloba Slavia 80 mg capsule conține para hidroxibenzoat de metil (E 218), para hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Ginkgo Biloba Slavia 80 mg capsule conține galben amurg (E110), carmoizină

(E122), negru briliant (E151). Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice.

Ginkgo Biloba Slavia 80 mg capsule conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg capsule conține parahidroxibenzoaţi. Aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg capsule conține galben amurg (E110), tartrazină

(E122). Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice.

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg capsule conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Gingko biloba poate influenţa efectul medicamentelor anticoagulante (fenprocumona şi warfarina), sau a medicamentelor antiplachetare (clopidogrel, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene) la administrarea concomitentă.

Studiile disponibile nu evidenţiază o interacţiune între warfarină şi Gingko biloba, dar la administrarea concomitentă este necesară o monitorizare adecvată, la schimbarea dozei, la sfârşitul tratamentului cu Gingko biloba sau la schimbarea produsului.

Inhibiţia glicoproteinei P de către Gingko biloba la nivelul intestinului a fost demonstrată într–un studiu de interacţiune cu talinolol. Aceasta poate conduce la creşterea expunerii medicamentelor influenţate de glicoproteina P la nivelul intestinului, precum dabigatran etexilat.

Un alt studiu de interacţiune a evidenţiat creşterea C_max în sânge a nifedipinei la administrarea concomitentă cu Gingko biloba. La anumiţi indivizi, aceasta poate ajunge de până 100% când s–au observat apariţia ameţelii şi creşterea severităţii eritemului.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin Gingko biloba cu efavirenz; concentraţia efavirezului poate fi scăzută datorită inducţiei citocromului CYP₃A₄ (vezi punctul 4.4.).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Extractul de Gingko biloba poate afecta agregarea plachetară. Tendinţa de sângerare poate fi crescută. Nu sunt suficiente date preclinice referitoare la toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3.).

Utilizarea este contraindicată în sarcină (vezi pct. 4.3.).

3

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă metaboliţii Gingko biloba sunt excretaţi în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou născuţi.

În absenţa datelor disponibile, nu este recomndată utilizarea Gingko biloba în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu au fost realizate studii clince specifice care să evalueze efectul Gingko biloba asupra fertilităţii. Afectarea fertilităţii a fost observată într–un studiu preclinic efectuat la femela şoarece (vezi pct. 5.3.).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

4.8 Reacţii adverse

Reacțiile adverse au fost raportate în funcție de aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență. Frecvența este definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

A fost evidenţiată sângerarea la nivelul organelor (ochi, nas, hemoragia cerebrală și gastro-intestinală). Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee.

Frecvente: ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree, dureri abdominale, greaţă, vărsături.

Tulburări ale sistemului imunitar

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate (şoc anafilactic). Frecvenţa este necunoscută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii alergice cutanate (eritem, edem, mâncărime şi erupție cutanată tranzitorie) pot să apară, cu frecvenţă necunoscută.

Dacă apar alte reacţii adverse nemenţionate mai sus, pacientul se va adresa medicului sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4

4.9 Supradozaj

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj la administrarea de Gingko biloba.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC: N06DX02.

Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut. Datele clinice farmacologice evidenţiază creşterea vigilenţei măsurată prin EEG la subiecţii vârstnici, reducerea vâscozităţii sângelui şi îmbunătăţirea perfuziei cerebrale în anumite arii specifice la voluntarii sănătoşi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 60-70 ani şi reducerea agregării plachetare. În plus, a fost evidenţiat un efect vasodilatator la nivelul vaselor antebraţului cu creşterea fluxului de sânge local.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală (sub formă de soluţie) a 120 mg extract de Gingko biloba, biodisponibilitatea medie a terpenolactonelor a fost 80%, a gingkolidelor B 88% şi a bilobalidelor 79%.

C_max a terpenolactonelor a fost între 16–22 ng/dl pentru gingkolida A, 8–10 ng/dl pentru gingkolida B şi 27–54 ng/dl pentru bilobalide la administrarea sub formă de comprimate. Timpul de înjumătăţire caracteristic gingkolidelor A, B şi al bilobalidelor a fost 3-4, 4-6 şi 2-3 ore. În cazul soluţiei de Gingko biloba administrată oral, C_max au fost 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml şi 19-35 ng/ml pentru gingkolidele A, B şi bilobalide. Timpul de înjumătăţire a fost 5 ore în cazul gingkolidelor A, 9-11 pentru gingkolidele B şi 3– 4 ore pentru bilobalide.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea cronică

Toxicitatea cronică a fost evidenţiată după administrarea timp de 6 luni la şobolani şi câini a dozelor zilnice de 20 şi 100 mg/kgcorp (ceea ce corespunde factorului de siguranţă cu limita 3,3 la şobolani şi 11,6 la câini), dar şi după administrarea dozelor crescute: 300, 400 and 500 mg/kgcorp la şoarece sau 300 şi 400 mg/kgcorp la câine (corespunzător factorului de siguranţă de până la 16,8 la şoareci şi 46, 3 la câini). Rezultatele au evidenţiat numai la câini o toxicitate scăzută în grupul căruia i s–a administrat tratament cu doze mari.

Toxicitatea reproductivă

Sunt date limitate referitoare la toxicitatea reproductivă a extractului uscat de Gingko biloba. Datele publicate sunt contradictorii. În timp ce un studiu vechi efectuat la şobolani şi iepuri şi unul mai nou realizat la şoareci nu au evidenţiat nici un efect teratogen, embriotoxic sau alte efecte adverse, un alt studiu realizat la şoareci a demonstrat afectarea parametrilor de reproducere, precum fertilitatea şi performanţa reproductive şi a evidenţiat sângerarea vaginală. De asemenea testele cu extracte de Gingko biloba nespecifice sau uşor diferite au subliniat efectele asupra dezvoltării fetale (cu sau fără toxicitate maternă) sau au cauzat sângerări subcutanate, hipopigmentări, inhibiţia creşterii şi anoftalmia la embrionii pui.

5

Nu există teste adecvate referitoare la toxicitatea reproductivă.

Mutagenicitatea, carcinogenicitatea

Testele legate de genotoxicitate şi carcinogenicitate nu sunt disponibile pentru extractul uscat de Gingko biloba. Un extract similar a fost testat într–o serie de studii pentru genotoxicitate şi carcinogenicitate. A fost demonstrată existenţa unui mutaţii la nivelul bacteriei. Testul cu micronucleii eritrocitelor a furnizat rezultate negative la masculi şi echivoce la femele.

Tumorile glandei tiroide care au rezultat în urma studiului de carcinogenicitate la şobolani şi carcinomul hepatocelular din studiul de carcinogenicitate la şoareci sunt considerate specific rozătoarelor, non genotoxice (în urma tratamentului pe termen lung) cu doze mari de enzime inductoare hepatice. Aceste tumori nu sunt considerate relevante la om. Extractul nu produce efecte genotoxice măsurabile la şoareci până la doze de 2000 mg/kg.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei:

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Compoziţia capsulei:

[Capsule 80 mg]

Dioxid de titan (E 171)

Galben amurg (E 110)

Carmoizină (E 122)

Negru briliant BN (E 151)

Albastru briliant (E 133) p - Hidroxibenzoat de metil (E 218) p - Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Glicerol

Gelatină

Dioxid de siliciu

Laurilsulfat de sodiu

Acid acetic glacial

[Capsule 120 mg]

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg (E 110)

Tartrazina (E 102)

Roşu Allura (E 129)

Albastru briliant (E 133) p- Hidroxibenzoat de metil (E 218) p- Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

6

Glicerol

Gelatină

Dioxid de siliciu

Laurilsulfat de sodiu

Acid acetic glacial

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC /Al , a câte 10 capsule

Cutie cu 3 blistere din PVC /Al, a câte 10 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Slavia Pharm SRL, B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sectorul 3, cod poștal 032266, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

16075/2025/01-02

16076/2025/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Noiembrie 2018

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2025

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

7

Mai 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

8