NONFLATIN 80 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nonflatin 80 mg capsule moi

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă moale conţine 80 mg simeticonă.

Excipient cu efect cunoscut: tartrazină (E 102) 0,110 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsulă

Capsule moi, rotunde, de culoare galbenă, ce conțin o soluție vâscoasă, opalescentă, de culoare alb-gri.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

NONFLATIN 80 mg capsule moi este indicat:

• în tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale induse de acumularea excesivă de gaze în intestin, de exemplu, meteorismul, flatulenţa;
• pentru pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt: radiografia, ecografia.

Medicamentul este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenţi şi adulţi.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze intestinale

Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală recomandată este de 80 mg simeticonă (1 capsulă moale Nonflatin), administrată oral, de 3-4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani: doza uzuală recomandată este de 80 mg simeticonă (1 capsulă moale Nonflatin), administrată oral, de 1-2 ori pe zi.

Mod de administrare

Nonflatin se administrează în timpul mesei, după masă sau înainte de culcare.

Durata tratamentului

Nonflatin se administrează până la scăderea disconfortului, dar nu mai mult de 30 de zile consecutive.

Pregătirea pentru explorări diagnostice la nivelul abdomenului

Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă moale de Nonflatin 80 mg de 3 ori pe zi în ziua anterioară examinării (240 mg pe zi) şi 1 capsulă moale de Nonflatin 80 mg în dimineaţa zilei examinării.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la simeticonă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.

Copii cu vârsta sub 6 ani.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Simptomele datorate acumulării gazelor pot să fie un semn al unor probleme mai grave la nivelul stomacului sau al intestinelor. Dacă se produc şi/sau persistă aceste simptome, trebuie să fie investigată cauza pentru a aplica tratament adecvat.

Conţine colorant tartrazină. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă complet o posibilă influenţă asupra absorbţiei altor substanţe active datorită potenţialului simeticonei de a modifica tensiunea activă de suprafaţă.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

De regulă, simeticona poate fi folosită fără reţineri în timpul sarcinii şi alăptării deoarece este excretată din intestin nemodificată şi nu este absorbită în organism.

Totuşi, durata totală a administrării nu ar trebui să depăşească trei zile şi ar trebui să fie urmată de un interval liber de 14 zile.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Simeticona nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9. Supradozaj

În prezent nu s-au raportat cazuri de intoxicaţie cu simeticonă. Cantităţi mari de simeticonă sunt bine tolerate, fără simptome de supradozaj.

Deoarece simeticona este din punct de vedere chimic şi fiziologic complet inertă, intoxicaţia este practic imposibilă.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, alte medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, siliconi, codul ATC: A03AX13.

Simeticona este un polimer stabil al dimetilsiloxanului care conţine şi dioxid de siliciu. Are proprietăţi antispumante, uşurând eliminarea gazelor din stomac şi intestin. Acţionează asupra tensiunii superficiale a bulelor de gaz înglobate în bolul alimentar. Gazele astfel eliberate pot fi absorbite la nivelul peretelui intestinal şi eliminate prin peristaltismul intestinal.

Simeticona acţionează doar prin mecanism fizic, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.

5.2 Proprietati farmacocinetice

După administrare pe cale orală, simeticona nu este absorbită din tubul digestiv, ci se elimină sub formă nemodificată.

5.3 Date preclinice de siguranta

Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea, sunt excluse efectele sistemice toxice. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogenic şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Gelatină

Glicerol

Tartrazină (E 102)

Apă purificată

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC transparent/Al a câte 10 capsule moi.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATĂ

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

15661/2024/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: octombrie 2024

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .