NETTACIN 3 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nettacin 3 mg/g unguent oftalmic

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un g unguent oftalmic conţine netilmicină 3 mg sub forma de sulfat de netilmicină 4,55 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lanolină 150 mg/g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent oftalmic.

Unguent omogen de culoare galben-deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul topic al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor, cauzate de germeni sensibili la netilmicină.

4.2 Doze și mod de administrare

Administrare oftalmică.

Nettacin este indicat doar la adulţi.

Doze

Adulţi

Aplicaţi (o jumătate de centimetru până la un centimetru) de unguent în sacul conjunctival de 3–4 ori pe zi.

În cazul administrării concomitente de soluţie oftalmică cu netilmicină, este suficientă o singură administrare în timpul nopţii.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Nettacin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la netilmicină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice.

Alăptare

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Administrarea topică prelungită a antibioticelor poate determina proliferarea microorganismelor rezistente sau suprainfectarea cu fungi.

Dacă nu se observă o ameliorare clinică după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene de sensibilizare la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.

Excipient

Deoarece medicamentul conţine lanolină poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se cunosc interacţiuni farmacologice cauzate de administrarea topică a Nettacin.

Totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte aminoglicozide.

Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul ototoxicităţii-şi nefrotoxicităţii).

Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Siguranţa utilizării Nettacin în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Chiar dacă absorbţia sistemică după administrarea locală de Nettacin este redusă, administrarea în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern / risc potenţial fetal.

Cantităţi reduse de netilmicină sunt excretate în laptele matern. Astfel, chiar în absenţa unei absorbţii sistemice semnificative, Nettacin nu este recomandat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nettacin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum hiperemie conjunctivală, senzaţie de arsură şi prurit.

Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj ca urmare a utilizării netilmicinei în tratamentul afecţiunilor oftalmologice.

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz oftalmologic, antibiotice de uz oftalmologic, codul ATC: S01AA23.

Netilmicina este un antibiotic aminoglicozid semisintetic, cu spectru larg. Aminoglicozidele sunt antibiotice cu activitate bactericidă, care inhibă sinteza proteică prin legarea ireversibilă de subunitatea ribozomală 30S. Spectrul antimicrobian al netilmicinei este comparabil cu cele ale gentamicinei şi tobramicinei, cu o activitate mai intensă, atât in vitro cât şi in vivo. De fapt, netilmicina este activă împotriva tulpinilor rezistente la alte aminoglicozide (tobramicină şi gentamicină), datorită eficacităţii sale împotriva bacteriilor adenilante şi fosforilante. La concentraţii scăzute (0,5–12 micrograme/ml), netilmicina este activă împotriva unei game largi de patogeni, atât Gram-pozitivi cât şi Gram-negativi, incluzând S. Aureus, S. Epidermidis şi alţi streptococi coagulazo-negativi, Acinobacter sp., Pseudomonas sp. şi Influenzae.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

În urma administrării topice a netilmicinei, absorbţia sa sistemică este redusă. Mai mult, netilmicina, asemeni celorlalte aminoglicozide, este o moleculă slab lipofilă, astfel că, după administrarea topică, o cantitate redusă trece în camera oculară anterioară.

Studiile desfăşurate pe oameni au relevat că, după o singură administrare topică, concentraţia netilmicinei în lacrimi este de: 256 micrograme/ml după 5 minute, 182 micrograme/ml după 10 minute, 94 micrograme/ml după 20 de minute şi 27 micrograme/ml după o oră.

5.3 Date preclinice de siguranță

La diferite specii de animale, DL₅₀ la administrarea intramusculară şi, respectiv, intraperitoneală a fost de 142 şi, respectiv, 186 mg/kg la şoareci; 166 şi, respectiv, 266 mg/kg la şobolani şi de 160–200 mg/kg i.m. şi 40–72 mg/kg i.v. la câni.

Testele preclinice efectuate pe şobolani, câini, porci de Guinea, pisici, iepuri şi maimuţe au arătat că netilmicina este mai puţin nefrotoxică şi ototoxică decât alte aminoglicozide binecunoscute. Mai mult, nu s-au raportat fenomene potenţial carcinogenetice în cursul administrării netilmicinei.

Administrarea topică de netilmicină timp de 3 săptămâni la iepuri şi câini nu a relevat iritaţie locală sau toxicitate sistemică.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Parafină lichidă

Lanolină

Apă purificată

Vaselină albă

6.2 Incompatibilități

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani

Medicamentul după prima deschidere a tubului: 28 zile.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentul după prima deschidere a tubului: La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu un lac pe bază de rășini epoxifenolice, prevăzut cu aplicator din polietilenăși închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul este sigilat cu o folie termoplastică și conține 5 g unguent oftalmic.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci S. Antonio (CT), Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

10966/2018/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .