NUTRIFLEX OMEGA PLUS NOVO

1. Ce este NuTRIflex Omega Plus novo şi pentru ce se utilizează

NuTRIflex Omega Plus novo conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. De asemenea, conţine calorii sub formă de carbohidraţi şi grăsimi.

NuTRIflex Omega Plus novo este administrat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste doi ani.

NuTRIflex Omega Plus novo vi se administrează atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Există multe situaţii când se poate întâmpla acest lucru, de exemplu atunci când vă refaceţi după o intervenţie chirurgicală, răni sau arsuri sau când nu puteţi să absorbiţi hrana din stomac şi intestin.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NuTRIflex Omega Plus novo

Nu utilizaţi NuTRIflex Omega Plus novo

• dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active, la ouă, arahide, soia, peşte sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.

De asemenea, nu utilizaţi NuTRIflex Omega Plus novo dacă aveți oricare dintre următoarele:

• probleme de circulaţie a sângelui care pun viaţa în pericol, cum sunt cele care apar dacă sunteţi în stare de colaps sau şoc
• infarct miocardic sau accident vascular cerebral
• tulburări severe de coagulare a sângelui, risc de sângerare (coagulopatie severă, diateză hemoragică evolutivă)
• blocare a vaselor de sânge, din cauza cheagurilor de sânge sau grăsimilor (embolie)
• insuficienţă hepatică severă
• tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică)
• insuficienţă renală severă, în absenţa terapiei de substituţie renală
• tulburări ale compoziţiei sărurilor din organism
• deficit de lichid sau apă în exces în organism
• apă la plămâni (edem pulmonar)
• insuficienţă cardiacă severă
• anumite tulburări metabolice, cum ar fi
• prea multe lipide (grăsimi) în sânge
• tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor
• valoare anormal de mare a zahărului în sânge, care necesită mai mult de 6 unităţi de insulină per oră pentru a fi ţinut sub control
• tulburări ale metabolismului care pot apărea după intervenţii chirurgicale sau răniri
• comă de origine necunoscută
• aport insuficient de oxigen în ţesuturi
• nivel anormal de mare de acid în sânge.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi NuTRIflex Omega Plus novo adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii
• aveți anumite tipuri de tulburări metabolice, cum ar fi diabet zaharat, valori anormale ale grăsimilor în sânge şi tulburări ale compoziţiei lichidelor şi sărurilor din organism sau ale echilibrului acido-bazic.

Veţi fi monitorizat îndeaproape pentru depistarea semnelor timpurii de reacţie alergică (de exemplu febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele sau dificultăţi la respiraţie) atunci când vi se administrează acest medicament.

Pentru a exista siguranţa că organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător componentele nutritive administrate, vi se vor efectua monitorizări şi teste suplimentare, cum ar fi diferite analize ale probelor de sânge.

De asemenea, profesionistul din domeniul sănătăţii va lua măsuri pentru a se asigura că necesarul de lichide şi electroliţi al organismului dumneavoastră este acoperit. Pe lângă NuTRIflex Omega Plus novo, vi se vor administra şi alţi nutrienţi (hrană), pentru ca necesarul dumneavoastră să fie acoperit în întregime.

Copii

Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.

NuTRIflex Omega Plus novo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

NuTRIflex Omega Plus novo poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele:

• insulină
• heparină
• medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi cumarinici
• medicamente care stimulează eliminarea de urină (diuretice)
• medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor probleme la inimă (inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II)
• medicamente utilizate în caz de transplant de organ, de exemplu ciclosporină şi tacrolimus
• medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi)
• preparate cu hormoni care afectează echilibrul lichidelor (hormon adrenocorticotrop [ACTH])

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul sau farmacistul consideră că este absolut necesar pentru a vă reface. Nu sunt disponibile date privind utilizarea NuTRIflex Omega Plus novo la femeile gravide.

Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi, de exemplu în spital sau la clinică, ceea ce ar exclude posibilitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor. Cu toate acestea, medicamentul în sine nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

NuTRIflex Omega Plus novo conține sodiu

Acest medicament conține 0,931 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare ml. Aceasta este echivalentă cu 0,047% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Doza maximă zilnică recomandată a acestui medicament conține 2607 mg sodiu (se găsește în sarea de masă). Această cantitate este echivalentă cu 130% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru adulți.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de o pungă sau mai multe pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

3. Cum să utilizaţi NuTRIflex Omega Plus novo

Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), adică direct într-o venă, printr-un mic tub. Acest medicament va fi administrat doar într-una dintre venele mari (centrale). Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este maxim 24 ore.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul va decide ce cantitate din acest medicament vă este necesară şi cât timp veţi avea nevoie de tratamentul cu acest medicament.

Utilizarea la copii

Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani. Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate din acest medicament are nevoie copilul dumneavoastră și pentru cât timp va necesita tratamentul.

Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Omega Plus novo decât trebuie

Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament, este posibil să manifestaţi aşa-numitul „sindrom de supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome:

• exces de lichide şi tulburări electrolitice
• apă la plămâni (edem pulmonar)
• pierderi de aminoacizi prin urină şi tulburare a echilibrului aminoacizilor
• vărsături, greaţă
• frisoane
• valoare crescută a zahărului în sânge
• prezenţă a glucozei în urină
• deficit de lichide
• sânge mult mai concentrat decât în mod normal (hiperosmolalitate)
• afectare a stării de conştienţă sau pierderea conştienţei din cauza valorii extrem de mari a zahărului în sânge
• mărire a ficatului (hepatomegalie), însoţită sau nu de icter
• mărire a splinei (splenomegalie)
• depuneri de grăsimi în organele interne
• valori anormale la testele funcţiei ficatului
• scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)
• scădere a numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
• scădere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
• creştere a numărului de globule roşii imature din sânge (reticulocitoză)
• distrugere a celulelor din sânge (hemoliză)
• sângerare sau tendinţă de sângerare
• tulburări de coagulare a sângelui (pot fi observate prin modificări ale timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.)
• febră
• valori crescute ale grăsimilor din sânge
• pierdere a conştienţei

Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat.

Dacă aveți întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va opri administrarea acestui medicament:

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

• reacţii alergice, de exemplu reacţii la nivelul pielii, lipsă de aer, umflare a buzelor, gurii şi gâtului pe interior, dificultăţi la respiraţie.

Alte reacţii adverse includ:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

• tendinţă crescută de coagulare a sângelui
• colorare a pielii într-o nuanţă albăstruie
• lipsă de aer
• durere de cap
• îmbujorare
• înroşire a pielii (eritem)
• transpiraţie
• frisoane
• senzaţie de frig
• creştere a temperaturii corporale
• somnolenţă
• durere în piept, dureri de spate, de oase sau în regiunea lombară
• scădere sau creştere a tensiunii arteriale

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):

• valori anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului în sânge
• valori crescute ale substanţelor acide din sânge
• o cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare lipidică; pentru mai multe informaţii privind acest sindrom, citiţi capitolul „Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Omega Plus novo decât trebuie”, la pct. 3. În mod normal, simptomele dispar după oprirea perfuziei.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scădere a numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
• scădere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
• tulburări ale fluxului biliar (colestază)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează NuTRIflex Omega Plus novo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NuTRIflex Omega Plus novo

Substanţele active din amestecul gata de utilizare sunt:

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfolipide din ou injectabile, glicerol, oleat de sodiu, amestec racemic de α-tocoferol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NuTRIflex Omega Plus novo şi conţinutul ambalajului

Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabilă, adică se administrează într-o venă, printr-un mic tub.

NuTRIflex Omega Plus novo este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple conţinând:

• 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)
• 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză)
• 2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză)

Mâner/a găţătoare

Port pentru medicamente

Figura A Figura B

Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia de protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen este din material inert şi conţine hidroxid de fier.

Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine emulsie lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi.

Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore până la galben-pai. Emulsia lipidică este de culoare alb-lăptoasă.

Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliilor intermediare.

Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi.

Mărimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Germania

Fabricantul

B. Braun Melsungen AG

LIFE Nutrition

Am Schwerzelshof 1

34 212 Melsungen

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul

Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Nutriflex Omega plus B. Braun Emulsion zur Infusion

Belgia Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino 120 g/l G, emulsie voor infusie Bulgaria Nutriflex Omega 38/120 plus emulsion for infusion

Croaţia Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju

Republica Cehă Nutriflex Omega plus 38/120

Danemarca Nutriflex Omega Plus

Finlanda Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio

Franţa MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion

Germania NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion

Grecia Nutriflex Omega 38/120 plus

Irlanda Omeflex plus emulsion for infusion

Italia Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione

Luxemburg NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion

Țările de Jos Nutriflex Omega plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Norvegia Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon

Polonia Omegaflex plus

Portugalia Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão

România NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă

Republica Slovacă Nutriflex Omega plus 38/120

Spania Omegaflex plus emulsión para perfusión

Suedia Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion

Regatul Unit

(Irlanda de Nord) Omeflex plus emulsion for infusion

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

______________________________________________________________________________ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Înainte de utilizare, medicamentele pentru nutriţie parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea eventualelor deteriorări, modificări de culoare şi instabilitate a emulsiei.

A nu se utiliza pungi deteriorate. Folia de protecţie, punga primară și sigiliile de tip bandă dintre compartimente trebuie să fie intacte. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi şi incolore până la galben-pai şi dacă emulsia lipidică este omogenă cu aspect alb-lăptos. A nu se utiliza dacă soluţiile conţin particule.

După amestecarea celor trei compartimente, a nu se utiliza dacă emulsia prezintă modificări de culoare sau semne ale fazei de separare (picături uleioase, strat uleios). A se opri imediat perfuzia în cazul apariției unor modificări de culoare ale emulsiei sau a unor semne ale fazei de separare.

Înainte de deschiderea foliei de protecţie, verificaţi culoarea indicatorului de oxigen (vezi Figura A). A nu se utiliza dacă indicatorul de oxigen devine roz. A se utiliza numai dacă indicatorul de oxigen este galben.

Pregătirea emulsiei amestec

Trebuie respectate cu stricteţe principiile de manipulare în condiţii aseptice.

Pentru a deschide: rupeţi folia de protecţie pornind de la tăietura ajutătoare (Fig. 1). Scoateţi punga din folia de protecţie. Aruncaţi folia de protecţie, indicatorul de oxigen şi absorbantul de oxigen.

Inspectaţi vizual punga primară pentru depistarea eventualelor scurgeri. Pungile care prezintă scurgeri trebuie aruncate, deoarece nu poate fi garantată sterilitatea.

Amestecarea pungii și adaosurile de aditivi

Pentru a deschide şi amesteca compartimentele secvenţial, rulaţi punga cu ambele mâini, începând prin a deschide sigiliul de tip bandă care separă compartimentul superior (glucoză) şi compartimentul inferior (aminoacizi) (Fig. 2).

Apoi continuaţi să aplicaţi presiune, astfel încât sigiliul de tip bandă care separă compartimentul din mijloc (lipide) şi compartimentul inferior să se desfacă (Fig. 3).

După ce toate camerele sunt amestecate și după îndepărtarea sigiliului de aluminiu (Fig 3A), se pot adăuga aditivi compatibili prin portul pentru medicamente (Fig. 4). Amestecați bine conținutul (Fig. 5) și inspectați vizual amestecul (Fig. 6). Amestecul este o emulsie omogenă de tip ulei în apă, de culoare alb-lăptoasă. Nu ar trebui să existe semne de separare a fazelor de emulsie.

NuTRIflex Omega Plus novo poate fi amestecat cu următorii aditivi până la limitele superioare ale concentrației specificate mai jos sau cantitatea maximă de aditivi după suplimentare. Amestecurile cu aditivi rezultate sunt stabile timp de 7 zile la temperaturi cuprinse între +2°C și +8°C plus 2 zile la 25°C.

• Electroliți: luați în considerare electroliții prezenți deja în pungă; stabilitatea a fost demonstrată până la o cantitate totală de 200 mmol/l de sodiu + potasiu (cumulate), 9,6 mmol/l de magneziu și 6,4 mmol/l de calciu în amestec ternar.

• Fosfat: stabilitatea a fost demonstrată până la o concentrație maximă de 20 mmol/l pentru fosfatul anorganic.

• Alanil-glutamină până la 24 g/l.
• Oligoelemente și vitamine: stabilitatea a fost demonstrată cu multi-oligoelemente și multivitamine disponibile pe piață (de exemplu Tracutil, Cernevit) până la doza standard recomandată de fabricantul respectiv al micronutrienților.

Informații detaliate privind aditivii menționați mai sus și perioada de valabilitate corespunzătoare a respectivelor amestecuri cu aditivi pot fi furnizate de fabricant la cerere.

Pregătirea pentru perfuzare

Înainte de perfuzare, emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei.

Îndepărtaţi folia de aluminiu de pe portul de perfuzare (Fig. 7) şi ataşaţi trusa de perfuzare (Fig. 8). Utilizaţi o trusă de perfuzare fără aerisire sau închideţi supapa de aerisire dacă utilizaţi o trusă cu aerisire. Agăţaţi punga de stativul pentru perfuzie (Fig. 9) şi administraţi perfuzia utilizând tehnica standard.

Pentru o singură utilizare. Recipientul şi resturile neutilizate trebuie aruncate după utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințete legale.

A nu se reconecta recipiente utilizate parţial.

Dacă se utilizează filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide (dimensiune pori ≥ 1,2 µm).

Perioada de valabilitate după îndepărtarea foliei de protecţie şi după amestecarea conţinutului pungii

Stabilitatea chimică și fizico-chimică în condiții de utilizare a amestecului de aminoacizi, glucoză și grăsimi a fost demonstrată timp de 7 zile la 2-8°C și pentru încă 2 zile la 25°C.

Perioada de valabilitate după adăugarea aditivilor compatibili

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

După prima deschidere (înţeparea portului de perfuzare)

Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului.

NuTRIflex Omega Plus novo nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care compatibilitatea nu a fost documentată.

NuTRIflex Omega Plus novo nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din cauza riscului de pseudoaglutinare.