EPIVIR 10mg/ml

1. Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează

Epivir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi şi copii.

Substanţa activă din Epivir este lamivudina. Epivir este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral. El aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).

Epivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.

Răspunsul la tratamentul cu Epivir este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir

Nu luaţi Epivir

• dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Aveţi deosebită grijă când luaţi Epivir

Unii dintre pacienţii care iau Epivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:

• dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
• dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

Alte simptome importante

La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Epivir.

Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect.

Epivir împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Epivir.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Epivir:

• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente ce conţin lamivudină (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu virusul hepatitic B)
• emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic
• cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase).

Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Epivir, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Epivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

O cantitate mică din substanţa din Epivir poate trece în laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Epivir conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Epivir

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul cu apă. Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi să le sfărâmaţi şi să le amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să administraţi imediat întreaga doză.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră

Epivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.

Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luaţi

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg:

Doza uzuală de Epivir este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie sub forma unui comprimat de 150 mg de două ori pe zi (cu interval de aproximativ 12 ore între administrarea fiecărei doze), ori două comprimate de 150 mg o dată pe zi, cu recomandarea medicului.

Copii cu greutatea între 20 şi 25 kg:

Doza zilnică de Epivir este de 225 mg. Aceasta poate fi administrată ca 75 mg (jumătate de comprimat de 150 mg) dimineaţa şi 150 mg (un comprimat întreg de 150 mg) seara, fie 225 mg (un comprimat şi jumătate de 150 mg) o dată pe zi cu recomandarea medicului.

Copii cu greutatea între 14 şi 20 kg

Doza zilnică de Epivir este de 150 mg. Aceasta poate fi administrată ca 75 mg (jumătate de comprimat de 150 mg) de două ori pe zi (cu interval de aproximativ 12 ore între administrarea fiecărei doze), fie 150 mg (un comprimat întreg de 150 mg) o dată pe zi cu recomandarea medicului.

Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi al pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate sau care necesită doze mai mici, medicamentul este disponibil şi sub formă de soluţie orală.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Epivir decât trebuie

Dacă luaţi prea mult Epivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare. Dacă este posibil, arătați-le cutia de Epivir.

Dacă uitaţi să luaţi Epivir

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Epivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Pe lângă reacţiile adverse determinate de Epivir enumerate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV.

Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:

• durere de cap
• senzaţie de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• dureri de stomac
• oboseală, lipsă de energie
• febră (temperatură crescută)
• stare generală de rău
• dureri ale muşchilor şi disconfort
• dureri ale articulaţiilor
• dificultăţi la adormire (insomnie)
• tuse
• iritaţie la nivelul nasului, secreţie nazală
• erupţii pe piele
• căderea părului (alopecie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:

• reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge

(neutropenie)

• creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:

• reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
• inflamaţia pancreasului (pancreatită)
• distrugerea ţesutului muscular
• inflamaţia ficatului (hepatită).

O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:

• creşterea concentraţiei unei enzime numită amilază.

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:

• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi labei piciorului.

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:

• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

Dacă aveţi reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV

Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Infecţiile vechi se pot reactiva

Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.

După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia HIV, în afara infecţiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.

Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Epivir:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveţi probleme cu oasele

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:

• dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
• dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
• dacă au consumat alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulaţiilor
• disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mişcare.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:

Spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Epivir

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la temperaturi sub 30^oC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Epivir

Substanţa activă din Epivir se numeşte lamivudină.

Comprimatele mai conţin următoarele componente:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (fără gluten), stearat de magneziu

Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, polisorbat 80

Cum arată Epivir şi conţinutul ambalajului

Epivir 150 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane albe din polietilenă sau blistere care conţin 60 comprimate. Comprimatele filmate sunt albe, de formă romboidală, cu linie mediană, marcate cu codul ‘GXCJ7’ pe ambele feţe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Delpharm Poznań Spółka ViiV Healthcare BV

Akcyjna Van Asch van Wijckstraat 55H ul. Grunwaldzka 189 3811 LP Amersfoort

60-322 Poznan Olanda

Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv

Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV

Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

Franţa Portugalia

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.

Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524

Irlanda Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV

Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. ViiV Healthcare BV

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija Regatul Unit (Irlanda de Nord)

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Epivir 10 mg/ml soluţie orală

lamivudină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. 1. Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează
2. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir
3. 3. Cum să luaţi Epivir
4. 4. Reacţii adverse posibile
5. 5. Cum se păstrează Epivir
6. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează

Epivir se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi şi copii.

Substanţa activă din Epivir este lamivudina. Epivir este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral. El aparţine unei clase de medicamente numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).

Epivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală în organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 în sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.

Răspunsul la tratamentul cu Epivir este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir

Nu luaţi Epivir

• dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Aveţi deosebită grijă când luaţi Epivir

Unii dintre pacienţii care iau Epivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:

• dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
• dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

Alte simptome importante

La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra unor semne şi simptome importante ce pot să apară în timp ce luaţi Epivir.

Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect.

Epivir împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Epivir.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Epivir:

• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente ce conţin lamivudină (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu virusul hepatitic B)
• emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic
• cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase).

Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile administrării Epivir, pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.

Epivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern..

O cantitate mică din substanţa din Epivir poate trece în laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante despre alte ingrediente ale Epivir soluţie orală

Dacă sunteţi diabetic, vă rugăm să ţineţi cont de faptul că fiecare doză (150 mg=15 ml) conţine 3 g zahăr.

De asemenea Epivir conţine conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Epivir conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 39 mg la fiecare 15 ml. Acesta este echivalent cu 1,95% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să luaţi Epivir

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră

Epivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.

Tineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luaţi

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg

Doza zilnică obişnuită de Epivir este de 30 ml (300 mg) pe zi. Aceasta poate fi administrată câte 15 ml (150 mg) de două ori pe zi, lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări, sau câte 30 ml (300 mg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 3 luni şi greutatea mai mică de 25 kg

Doza depinde de greutatea corporală a copilului. Doza obişnuită de Epivir este de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) de două ori pe zi (lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări), sau 1 ml/kg (10 mg/kg) o dată pe zi.

Pentru administrare orală şi pentru a măsura corect doza, utilizaţi seringa furnizată în cutie.

1. Îndepărtați învelișul de plastic de pe seringă/adaptor.
2. Îndepărtați adaptorul din seringă.
3. Scoateţi capacul flaconului și păstraţi-l în siguranţă.
4. Tineţi flaconul strâns. Introduceţi adaptorul de plastic în gâtul flaconului.
5. Introduceţi cu fermitate seringa în adaptor.
6. Întoarceţi invers flaconul.
7. Trageţi pistonul seringii, până când seringa conţine prima parte din doza dumneavoastră completă.
8. Întoarceţi flaconul în poziţia normală. Scoateţi seringa din adaptor.
9. Administraţi doza direct în gură, sprijinind vârful seringii de partea internă a obrazului.

Împingeţi uşor pistonul în jos, făcând pauze pentru a înghiţi. Nu împingeţi prea tare, dacă administraţi soluţia în jet puternic vă poate face să vă înecaţi.

10. Reluaţi etapele 5-9 în acelaşi mod, până când aţi luat doza dumneavoastră completă. De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 15 ml, trebuie să luaţi o seringă şi jumătate de medicament.
11. Scoateţi seringa din flacon şi spălaţi-o bine cu apă curată. Lăsaţi-o să se usuce complet înainte de a o utiliza din nou.
12. Puneţi capacul flaconului şi fixaţi-l, lăsând adaptorul montat.

Aruncați soluția orală la o lună de la prima deschidere.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune renală, doza de medicament poate fi modificată.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Epivir decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult Epivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital, pentru evaluare. Dacă este posibil, arătați-le cutia de Epivir.

Dacă uitaţi să luaţi Epivir

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Epivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Pe lângă reacţiile adverse determinate de Epivir enumerate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV.

Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:

• durere de cap
• stare de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• dureri de stomac
• oboseală, lipsă de energie
• febră (temperatură crescută)
• stare generală de rău
• dureri ale muşchilor şi disconfort
• dureri ale articulaţiilor
• dificultăţi la adormire (insomnie)
• tuse
• iritaţie la nivelul nasului, secreţie nazală
• erupţii pe piele
• căderea părului (alopecie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:

• reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge

(neutropenie)

• creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:

• reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
• inflamaţia pancreasului (pancreatită)
• distrugerea ţesutului muscular
• inflamaţia ficatului (hepatită).

O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:

• creşterea concentraţiei unei enzime numite amilază.

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:

• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi labei piciorului.

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:

• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

Dacă aveţi reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV

Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Infecţiile vechi se pot reactiva

Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.

După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia HIV, în afara infecţiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.

Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Epivir:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveţi probleme cu oasele

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:

• dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
• dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
• dacă au consumat alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulaţiilor
• disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mişcare.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:

Spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Epivir

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se arunca la o lună după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Epivir

Substanţa activă din Epivir este lamivudina.

Soluţia orală conţine şi următoarele componente: zahăr (zaharoză 3 g/15 ml), parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric anhidru, citrat de sodiu, propilenglicol, apă, arome artificiale de căpşune şi banane.

Acest medicament conţine 300 mg propilenglicol în fiecare 15ml.

Cum arată Epivir şi conţinutul ambalajului

Epivir soluţie orală este disponibil într-un flacon alb din polietilenă conţinând 240 ml soluţie. În cutie sunt incluse o seringă dozatoare pentru administrare orală şi un adaptor din plastic pentru flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ViiV Healthcare Trading Services UK ViiV Healthcare BV

Limited Van Asch van Wijckstraat 55H

12 Riverwalk, 3811 LP Amersfoort

Citywest Business Campus Olanda

Dublin 24, Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv

Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV

Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

Franţa Portugalia

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.

Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524

Irlanda Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV

Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. ViiV Healthcare BV

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija Regatul Unit (Irlanda de Nord)

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Epivir 300 mg comprimate filmate

lamivudină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir
3. Cum să luaţi Epivir
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Epivir
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează

Epivir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi şi copii.

Substanţa activă din Epivir este lamivudina. Epivir este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral. El aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).

Epivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală în organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.

Răspunsul la tratamentul cu Epivir este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir

Nu luaţi Epivir

• dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Aveţi deosebită grijă când luaţi Epivir

Unii dintre pacienţii care iau Epivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:

• dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
• dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi insulină
• dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

Alte simptome importante

La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Epivir.

Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect.

Epivir împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Epivir.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Epivir:

• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente ce conţin lamivudină, (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau infecţiei cu virusul hepatitic B)
• emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic
• cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase).

Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Epivir, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Epivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

O cantitate mică din substanţa din Epivir poate trece în laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Epivir conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Epivir

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi să le sfărâmaţi şi să le amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să administraţi imediat întreaga doză.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră

Epivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.

Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Epivir fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luaţi

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de peste 25 kg:

Doza uzuală este de un comprimat de 300 mg o dată pe zi.

Este disponibilă, de asemenea, şi concentraţia de 150 mg Epivir comprimate pentru tratamentul copiilor peste 3 luni care cântăresc mai puţin de 25 kg.

Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi al pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate sau care necesită doze mai mici, medicamentul este disponibil şi sub formă de soluţie orală.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Epivir decât trebuie

Dacă luaţi prea mult Epivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare. Dacă este posibil, arătați-le cutia de Epivir.

Dacă uitaţi să luaţi Epivir

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Epivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Pe lângă reacţiile adverse determinate de Epivir enumerate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV.

Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:

• durere de cap
• senzaţie de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• dureri de stomac
• oboseală, lipsă de energie
• febră (temperatură crescută)
• stare generală de rău
• dureri ale muşchilor şi disconfort
• dureri ale articulaţiilor
• dificultăţi la adormire (insomnie)
• tuse
• iritaţie la nivelul nasului, secreţie nazală
• erupţii pe piele
• căderea părului (alopecie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:

• reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge

(neutropenie)

• creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:

• reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
• inflamaţia pancreasului (pancreatită)
• distrugerea ţesutului muscular
• inflamaţia ficatului (hepatită).

O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:

• creşterea concentraţiei unei enzime numită amilază.

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:

• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi labei piciorului.

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:

• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

Dacă aveţi reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV

Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Infecţiile vechi se pot reactiva

Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.

După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia HIV, în afara infecţiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.

Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Epivir:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveţi probleme cu oasele

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:

• dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
• dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
• dacă au consumat alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulaţiilor
• disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genuchiului sau umărului)
• dificultate la mişcare.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:

Spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Epivir

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la temperaturi sub 30^oC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Epivir

Substanţa activă din Epivir este lamivudina.

Comprimatele mai conţin următoarele componente:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (fără gluten), stearat de magneziu

Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, oxid negru de fer (E172), macrogol, polisorbat 80

Cum arată Epivir şi conţinutul ambalajului

Epivir 300 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane albe din polietilenă sau blistere care conţin 30 comprimate. Comprimatele filmate sunt gri, de formă romboidală, marcate cu codul ‘GXEJ7’ pe una dintre feţe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Delpharm Poznań Spółka ViiV Healthcare BV

Akcyjna Van Asch van Wijckstraat 55H ul. Grunwaldzka 189 3811 LP Amersfoort

60-322 Poznan Olanda

Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv

Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV

Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

Franţa Portugalia

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524

Irlanda Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV

Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. ViiV Healthcare BV

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija Regatul Unit (Irlanda de Nord)

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu