ZIAGEN 300 mg

1. Ce este Ziagen şi pentru ce se utilizează

Ziagen se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane).

Ziagen conţine substanţa activă abacavir. Abacavir aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).

Ziagen nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.

Răspunsul la tratamentul cu Ziagen este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ziagen

Nu luaţi Ziagen:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir – de exemplu Trizivir, Triumeq sau Kivexa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ziagen

Unii dintre pacienţii care iau Ziagen pentru HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:

• dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C
• dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
• dacă aveţi probleme grave la rinichi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

Reacţii de hipersensibilitate la abacavir

Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă).

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.

Risc de evenimente cardiovasculare

Nu poate fi exclusă posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii evenimentelor cardiovasculare.

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiovasculare, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unor bolii cardiovasculare, cum ar fi tensiunea arterială mărită sau diabet. Nu întrerupeţi administrarea Ziagen, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește să faceți acest lucru.

Alte simptome importante

La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Ziagen.

Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect.

Alte medicamente şi Ziagen

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Ziagen.

Unele medicamente interacţionează cu Ziagen

Acestea includ:

• fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Ziagen.

• metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul creşte rata eliminării metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizaţi pentru observarea

eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă.

• riociguat, pentru tratarea tensiunii arteriale mari în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sânge de la inimă la plămâni. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de riociguat, deoarece abacavirul poate crește concentrația din sânge a riociguatului.

Sarcina

Nu se recomandă utilizarea Ziagen în timpul sarcinii. Ziagen şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.

Dacă aţi luat Ziagen în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Ziagen pot trece în laptele matern.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât dacă vă simţiţi bine.

Informații importante despre unele dintre celelalte componente ale comprimatelor de Ziagen. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să luaţi Ziagen

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatul(ele), puteţi să îl(le) sfărâmaţi şi să îl(le) amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să luaţi întreaga doză imediat.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră

Ziagen ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.

Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Ziagen fără avizul medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luaţi

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg

Doza zilnică uzuală de Ziagen este de 600 mg. Aceasta poate fi administrată, fie câte un comprimat de 300 mg, de două ori pe zi, fie câte două comprimate de 300 mg, o dată pe zi.

Copiii începând cu vârsta de un an şi cu greutatea mai mică de 25 kg

Doza administrată depinde de greutatea corporală a copilului. Doza recomandată este:

• Copii cu greutatea de cel putin 20 kg şi mai mică de 25 kg: Doza obişnuită de Ziagen este de 450 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (jumătate de comprimat) administrat dimineaţa şi 300 mg (un comprimat întreg) administrat seara sau 450 mg (un comprimat şi jumătate) administrat o dată pe zi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Copii cu greutatea de cel puţin 14 kg şi mai mică de 20 kg: Doza obişnuită de Ziagen este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (jumătate de comprimat) administrat de două ori pe zi, sau 300 mg (un comprimat întreg) administrat o dată pe zi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pacienţilor care necesită o reducere a dozei uzuale sau pentru pacienţii care nu pot să ia comprimate, este, de asemenea, disponibilă o soluţie orală (abacavir 20 mg/ml).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ziagen

Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Ziagen să determine probleme grave. Dacă luaţi prea mult Ziagen, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.

Dacă uitaţi să luaţi Ziagen

Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Este important să luaţi Ziagen în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.

Dacă încetaţi să luaţi Ziagen

Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:

Trebuie ca, înainte de a reîncepe tratamentul, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Triumeq, Trizivir sau Kivexa). Este important să urmaţi acest sfat.

Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Ziagen, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Ziagen sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră referitor la orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate. Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de hipersensibilitate”.

Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.

Pe lângă reacţiile enumerate mai jos pentru Ziagen, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV.

Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest pct. de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.

Reacţii de hipersensibilitate

Ziagen conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa Trizivir, Triumeq şi Kivexa).

Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate.

Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.

Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse?

Oricine ia Ziagen poate avea o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care poate pune în pericol viaţa dacă este continuată administrarea Ziagen.

Există un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Ziagen. Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Ziagen. Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.

Care sunt simptomele?

Cele mai frecvente simptome sunt:

• febră (temperatură mare) şi erupţie pe piele.

Alte simptome frecvente sunt:

• greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.

Alte simptome includ:

Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.

Când apar aceste reacţii adverse?

Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Ziagen, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă aveţi în grijă un copil care este în tratament cu Ziagen, este important ca

dumneavoastră să înţelegeţi informaţiile privind această reacţie de hipersensibilitate. Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptomele descrise mai jos este esenţial să urmaţi instrucţiunile date.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

1 dacă aveţi o erupţie pe piele, SAU

2 dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din următoarele grupuri:

• febră
• scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse
• greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală
• oboseală severă, dureri în întregul corp sau o stare generală de rău.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Ziagen.

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.

Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv în special dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Este important să urmaţi acest sfat.

Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.

Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Ziagen, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.

Dacă sunteţi hipersensibil la Ziagen, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Ziagen pentru a fi eliminate în siguranţă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ambalajul de Ziagen include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:

• reacţie de hipersensibilitate
• senzaţie de rău (greaţă)
• durere de cap
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• scădere a poftei de mâncare
• oboseală, lipsă de energie
• febră (temperatură mare)
• erupţie pe piele.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:

• inflamaţie a pancreasului (pancreatită).

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:

• erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
• erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)

Contacţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă aveţi reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV

Tratamentul combinat, cum este cel cu Ziagen, poate determina condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Simptome de infecție și inflamație

Infecţiile vechi se pot reactiva

Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:

• durere de cap
• durere de stomac
• dificultate în respiraţie.

În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:

• palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
• slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

Dacă aveţi orice simptome de infecţie în timp ce luaţi Ziagen:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveţi probleme cu oasele

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:

• dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp
• dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
• dacă consumă alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulaţiilor
• disconfort şi durere (în special, la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mişcare.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:

Spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ziagen

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ziagen

Fiecare comprimat filmat de Ziagen conţine 300 de mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat).

Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru. Filmul comprimatului conţine triacetină, metilhidroxipropilceluloză, dioxid de titan, polisorbat 80 şi oxid galben de fer.

Cum arată Ziagen şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Ziagen sunt gravate cu ”GX 623” pe ambele feţe. Comprimatele cu linie de rupere sunt de culoare galbenă, au formă asemănătoare unei capsule şi sunt disponibile sub formă de cutii cu blistere care conţin 60 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda

Fabricantul

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv

Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV

Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV

Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. ViiV Healthcare BV

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ziagen 20 mg/ml soluţie orală

abacavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate

Ziagen conţine abacavir (care este, de asemenea, o substanţă activă din compoziţia medicamentelor Kivexa, Triumeq şi Trizivir). Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), care poate pune în pericol viaţa în cazul în care continuă să ia medicamente care conţin abacavir.

Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la punctul ,,Reacţii de

hipersensibilitate” de la pct. 4.

Cutia de Ziagen conţine un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. Desprindeţi acest card şi păstraţi-l asupra dumneavoastră tot timpul.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ziagen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ziagen
3. Cum să luaţi Ziagen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ziagen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ziagen şi pentru ce se utilizează

Ziagen se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane).

Ziagen conţine substanţa activă abacavir. Abacavir aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).

Ziagen nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.

Răspunsul la tratamentul cu Ziagen este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ziagen

Nu luaţi Ziagen:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - de exemplu Triumeq, Trizivir sau Kivexa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ziagen

Unii dintre pacienţii care iau Ziagen pentru HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:

• dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C
• dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
• dacă aveţi probleme grave la rinichi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

Reacţii de hipersensibilitate la abacavir

Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă).

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.

Risc de evenimente cardiovasculare

Nu poate fi exclusă posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii evenimentelor cardiovasculare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiovasculare, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unor bolii cardiovasculare, cum ar fi tensiunea arterială mărită sau diabet. Nu întrerupeţi administrarea Ziagen, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește să faceți acest lucru.

Alte simptome importante

La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante ce pot să apară în timp ce luaţi Ziagen.

Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect.

Alte medicamente şi Ziagen

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Ziagen.

Unele medicamente interacţionează cu Ziagen

Acestea includ:

• fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Ziagen.

• metadonă, folosită ca substituent pentru heroină. Abacavirul creşte rata eliminării metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă.

• riociguat, pentru tratarea tensiunii arteriale mari în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sânge de la inimă la plămâni. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de riociguat, deoarece abacavirul poate crește concentrația din sânge a riociguatului.

Sarcina

Nu se recomandă utilizarea Ziagen în timpul sarcinii. Ziagen şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.

Dacă aţi luat Ziagen în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Ziagen pot trece în laptele matern.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât dacă vă simţiţi bine.

Informaţii importante despre alte componente ale Ziagen soluţie orală

Acest medicament conţine un agent îndulcitor numit sorbitol (aproximativ 5 g în fiecare doză de 15 ml), care poate avea efect uşor laxativ. Nu luaţi medicamente care conţin sorbitol dacă aveţi intoleranţă ereditară la fructoză. Puterea calorică a sorbitolului este de 2,6 kcal/g.

De asemenea, Ziagen conţine conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu".

Ziagen soluţie orală conţine propilenglicol 50 mg/ml. Când este utilizat conform recomandărilor de doze, fiecare doză de 15 ml conține aproximativ 750 mg propilenglicol.

• Dacă copilul dumneavoastră este mai mic de 5 ani, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a i se administra acest medicament, în special dacă utilizează și alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați acest medicament decât dacă vă este recomandat de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua controale suplimentare pe perioada în care utilizați acest medicament.
• Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, nu luați acest medicament decât dacă vă este recomandat de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua controale suplimentare pe perioada în care utilizați acest medicament.

3. Cum să luaţi Ziagen

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră

Ziagen ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV. Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Ziagen fără avizul medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luaţi

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg

Doza zilnică uzuală de Ziagen este de 600 mg (30 ml). Aceasta poate fi administrată fie câte 300 mg (15 ml), de două ori pe zi, fie 600 mg (30 ml), o dată pe zi.

Copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi greutatea mai mică de 25 kg

Doza depinde de greutatea corporală a copilului. Doza recomandată este 8 mg/kg, de două ori pe zi sau 16 mg/kg o dată pe zi, maxim 600 mg doza totală zilnică.

Cum se măsoară doza şi cum se administrează medicamentul

Pentru a măsura corect doza, utilizaţi seringa pentru administrare orală existentă în cutie. Când seringa este plină, conţine 10 ml soluţie.

1. Îndepărtați învelișul de plastic de pe seringă/adaptor.
2. Desfaceţi capacul flaconului. Păstraţi-l în siguranţă.
3. Îndepărtați adaptorul din seringă.
4. Ţineţi flaconul strâns. Împingeţi adaptorul din plastic în gâtul flaconului.
5. Ataşaţi seringa bine la adaptor.
6. Întoarceţi flaconul cu gâtul în jos.
7. Trageţi de pistonul seringii până când aţi extras prima parte din doza dumneavoastră completă.
8. Întoarceţi flaconul în poziţie normală. Scoateţi seringa din adaptor.
9. Administraţi doza direct în gură, sprijinind vârful seringii de partea internă a obrazului.

Împingeţi uşor pistonul în jos, făcând pauze pentru a înghiţi. Nu împingeţi prea tare, dacă administraţi soluţia în jet puternic vă poate face să vă înecaţi.

10. Curăţaţi bine seringa de fiecare dată când a fost golită.
11. Reluaţi etapele 5 - 10 în acelaşi fel până când administraţi doza completă. De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 30 ml, trebuie să luaţi trei seringi pline cu medicament.
12. După ce ați administrat doza completă, spălaţi bine seringa cu apă curată. Lăsaţi-o să se usuce complet înainte să o utilizaţi iarăşi.
13. Puneţi capacul flaconului şi fixaţi-l strâns, lăsând adaptorul montat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ziagen

Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Ziagen să determine probleme grave. Dacă luaţi prea mult Ziagen, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.

Dacă uitaţi să luaţi Ziagen

Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Este important să luaţi Ziagen în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.

Dacă încetaţi să luaţi Ziagen

Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv - mai ales dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:

Trebuie ca, înainte de a reîncepe tratamentul, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Triumeq, Trizivir sau Kivexa). Este important să urmaţi acest sfat.

Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Ziagen, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Ziagen sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră referitor la orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de hipersensibilitate”.

Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.

Pe lângă reacţiile adverse la Ziagen listate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV.

Este important să citiţi informaţiile de pe cealaltă faţă a prospectului, la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.

Reacţii de hipersensibilitate

Ziagen conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa Trizivir, Triumeq şi Kivexa).

Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate.

Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.

Cine poate dezvolta această reacţie adversă?

Oricine ia Ziagen poate avea o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care poate pune în pericol viaţa dacă este continuată administrarea Ziagen.

Există un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Dacă este posibil, veţi fi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Ziagen. Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Ziagen.

Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.

Care sunt simptomele?

Cele mai frecvente simptome sunt:

• febră (temperatură ridicată) şi erupţie pe piele

Alte simptome frecvente sunt:

• greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (de stomac), oboseală severă.

Alte simptome includ:

Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.

Când apar aceste reacţii adverse?

Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Ziagen, dar apar, de obicei, în timpul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă aveţi în grijă un copil care este în tratament cu Ziagen, este important ca

dumneavoastră să înţelegeţi informaţiile referitoare la această reacţie de hipersensibilitate. Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptomele prezentate mai jos este important să urmaţi instrucţiunile date.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

1 dacă aveţi o erupţie pe piele, SAU

2 dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din următoarele grupuri:

• febră
• senzaţie de lipsă de aer, durere în gât sau tuse
• greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală
• oboseală severă, dureri în întregul corp sau o stare generală de rău.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Ziagen.

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.

Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv, mai ales dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli:

Trebuie ca înainte de a reîncepe tratamentul să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Ziagen, sau oricare alt medicament care conţine abacavir (Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Este important să urmaţi acest sfat.

Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.

Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Ziagen, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.

Dacă sunteţi hipersensibil la Ziagen, returnaţi soluţia orală neutilizată de Ziagen pentru a fi distrusă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ambalajul de Ziagen include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:

• reacţie de hipersensibilitate
• senzaţie de rău (greaţă)
• durere de cap
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• scăderea poftei de mâncare
• oboseală, lipsă de energie
• febră (temperatură mare)
• erupţii pe piele.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:

• inflamaţia pancreasului (pancreatită).

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:

• erupţie pe piele, care poate forma pustule şi arătă ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
• erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult din 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).

Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă aveţi reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV

Tratamentul combinat incluzând Ziagen, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Simptome de infecție și inflamație

Infecţiile vechi se pot reactiva

Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:

• durere de cap
• durere de stomac
• dificultate în respiraţie.

În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca, de asemenea, ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:

• palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
• slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Ziagen:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea inflamaţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveţi probleme cu oasele

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată împotriva HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:

• dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
• dacă iau, de asemenea, medicamente antiinflamatorii, numite corticosteroizi
• dacă consumă alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulaţiilor
• disconfort şi durere (mai ales la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mişcare.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:

Spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ziagen

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Aruncaţi soluţia orală la două luni după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ziagen

Ziagen soluţie orală conţine în fiecare ml de soluţie câte 20 de mg din substanţa activă, abacavir (sub formă de sulfat).

Ceilalţi excipienţi sunt: sorbitol 70% (E 420), zaharină sodică, citrat de sodiu, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), propilenglicol (E 1520), maltodextrină, acid lactic, triacetat de gliceril, arome sintetice de căpşuni şi banană, apă purificată şi hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Ziagen şi conţinutul ambalajului

Ziagen soluţie orală este incoloră sau de culoare gălbuie, care poate deveni de culoare brună în timp, cu aromă de căpşuni/banană. Aceasta este disponibilă în cutii de carton conţinând un flacon alb din polietilenă, închis cu un capac securizat pentru copii. Flaconul conţine 240 ml soluţie (20 mg abacavir/ml). O seringă de 10 ml pentru administrare orală şi un adaptor din plastic sunt incluse în ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda

Fabricantul: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv

Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV

Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV

Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. ViiV Healthcare BV

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu