ZIEXTENZO 6 mg

1. Ce este Ziextenzo şi pentru ce se utilizează

Ziextenzo conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.

Ziextenzo este utilizat pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivellimită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.

Medicul v-a recomandat Ziextenzo pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ziextenzo

Nu utilizaţi Ziextenzo

• dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ziextenzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), înroșire și bufeuri, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
• prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
• umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi pct. 4.

• aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
• ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
• aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
• aveți anemie cu celule în formă de seceră (anemie falciformă). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
• dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Ziextenzo administrat în asociere cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.
• dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţietrecătoare pe piele , mȃncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
• dacă aveţi simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece pegfilgrastim poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Ziextenzo. Opriţi utilizarea Ziextenzo şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ziextenzo decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.

Pierderea răspunsului la pegfilgrastim

În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Ziextenzo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Pegfilgrastim nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:

• sunteţi gravidă;
• credeţi că puteţi fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămȃneți gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ziextenzo, vă rugăm să vă informați medicul.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Ziextenzo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ziextenzo nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) și sodiu.

Acest medicament conţine 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută care este echivalent cu 50 mg/ml.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Ziextenzo

Ziextenzo este utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Utilizați întotdeauna Ziextenzo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) utilizând o seringă preumplută de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Auto-injectarea Ziextenzo

Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Ziextenzo singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.

Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ziextenzo, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.

Nu agitaţi puternic Ziextenzo deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.

Dacă utilizaţi Ziextenzo mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Ziextenzo decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ziextenzo

Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Ziextenzo, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:

• umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a ameliora această durere.
• greaţă şi dureri de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere la locul injectării.
• dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
• pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacţii de tip alergic, cum sunt înroşire şi bufeuri, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
• reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
• creştere a mărimii splinei.
• ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
• probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
• sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
• vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
• modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
• roşeaţă la locul de injectării.
• expectorație cu sânge (hemoptizie).
• tulburări ale sângelui [sindrom mielodisplazic (SMD) sau leucemie mieloidă acută (LMA)].

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
• sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).
• sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Ziextenzo dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ziextenzo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).

Puteţi scoate Ziextenzo din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (sub 35 °C) pentru cel mult 120 de ore. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 35 °C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 120 de ore, fie aruncată.

A nu se congela. Ziextenzo poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Ziextenzo

• Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
• Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) şi sodiu”.

Cum arată Ziextenzo şi conţinutul ambalajului

Ziextenzo este o soluţie injectabilă (injecţie) limpede și incoloră până la galben pal în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).

Fiecare cutie conţine o seringă de sticlă preumplută cu un opritor de cauciuc al pistonului (cauciuc brombutilic, fără latex), un piston, un ac din oțel inoxidabil atașat de calibrul 29 și capac pentru ac (elastomer termoplastic, fără latex). Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel.: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa

Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta

Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +35699644126

Deutschland Nederland

Hexal AG Sandoz B.V.

Tel.: +49 8024 908 0 Tel,: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH

Tel.: +372 665 2400 Tel.: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel.: +34 900 456 856 Tel.: +351 21 000 86 00

France România

Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel.: +40 21 407 51 60

Slovenija

Hrvatska

Sandoz farmacevtska družba d.d.

Sandoz d.o.o.

Tel.: +386 1 580 29 02

Tel.: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika

Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel.: + 353 27 50077 Tel.: +421 2 48 20 0600

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S

Tel.: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH

Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

Instrucțiuni privind utilizarea seringii preumplute Ziextenzo cu dispozitiv de protecție a acului

Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să respectați aceste instrucțiuni.

Citiți TOATE aceste instrucțiuni înainte de injectare. Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia de carton conține seringa preumplută sigilată individual într-un blister de plastic.

Seringa preumplută Ziextenzo cu dispozitiv de protecție a acului

După ce medicamentul a fost injectat, protecția acului se va activa și va acoperi acul. Protecția acului este destinată protejării profesioniștilor din domeniul sănătății, cadrelor medicale și pacienților de rănile provocate de înțepăturile accidentale cu acul după injectare.

Informații importante de siguranță

Atenție: Nu lăsaţi seringa preumplută la vederea şi îndemâna copiilor.

1. Nu deschideți cutia de carton până când nu sunteți gata să utilizați seringa preumplută.
2. Nu utilizați seringa preumplută dacă blisterul este desigilat, pentru că e posibil să nu poată fi utilizată în condiții de siguranță.
3. Nu utilizați seringa preumplută dacă există lichid pe blister. Nu utilizați seringa preumplută dacă capacul acului lipsește sau nu este pus corespunzător. În toate aceste cazuri, returnați întregul ambalaj al medicamentului la farmacie.
4. Nu lăsați niciodată seringa preumplută nesupravegheată, într-un loc unde alte persoane ar putea umbla la ea.
5. Nu agitaţi seringa preumplută.
6. Fiți atenți să nu atingeți aripioarele protecției acului înainte de utilizare. Dacă le atingeți, protecția acului se poate activa prea devreme.
7. Nu scoateți capacul acului decât înainte de injectare.
8. Seringa preumplută nu poate fi refolosită. Aruncați seringa imediat după utilizare, într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
9. Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură sau scăpată pe jos după scoaterea capacului.

Cum se păstrează seringa preumplută Ziextenzo

1. Păstrați seringa preumplută ambalată în blister în cutia sa de carton, pentru a fi protejată de lumină.
2. A se păstra la frigider între 2 °C and 8 °C. A nu se congela.
3. Înainte de utilizare, scoateți seringa preumplută din frigider și lăsați Ziextenzo să ajungă la temperatura camerei (până la maximum 35 °C) timp de circa 15-30 de minute.
4. Nu utilizați seringa preumplută după data de expirare înscrisă pe cutia de carton sau pe eticheta de pe seringă. Dacă a expirat, duceți înapoi toată cutia la farmacie.

Locul injectării este locul de pe corp în care veți utiliza seringa preumplută.

• Locul recomandat este partea superioară a coapselor. Puteți utiliza de asemenea partea inferioară a abdomenului, mai puțin zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
• Alegeți un loc diferit de fiecare dată când vă faceți o injecție.
• Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.

Dacă un îngrijitor vă administrează injecția, poate folosi și regiunea exterioară a brațelor.

Pregătirea seringii preumplute Ziextenzo gata de utilizare

1. Scoateți din frigider cutia de carton care conține seringa preumplută ambalată în blister și lăsați-o nedesfăcută timp de aproximativ 15-30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
2. Când sunteți pregătit să utilizați seringa preumplută, desfaceți blisterul și spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
3. Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
4. Scoateți seringa preumplută din blister ținând-o de partea din mijloc, așa cum se arată mai jos. Nu

5. Asigurați-vă că protecția de plastic transparentă a acului este poziționată peste corpul din sticlă al seringii. În cazul în care protecția transparentă a acului acoperă capacul acului (așa cum se arată mai jos), dispozitivul de protecție a acului seringii a fost activat; NU UTILIZAȚI această seringă, luați o seringă nouă. Imaginea de mai jos arată o seringă gata de utilizare.

Dispozitiv ACTIVAT - NU UTILIZAȚI

În această configurație, protecția acului este ACTIVATĂ - NU UTILIZAȚI seringa preumplută

Dispozitiv GATA DE UTILIZARE

În această configurație, protecția acului NU ESTE ACTIVATĂ, iar seringa preumplută este gata de utilizare

6. Inspectați seringa preumplută. Lichidul trebuie să fie limpede. Culoarea sa poate varia de la incolor la galben pal. S-ar putea să observați o mică bulă de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați particule și/sau modificări de culoare.

7. Nu utilizați dacă seringa este spartă sau activată. Duceți seringa preumplută Ziextenzo și ambalajul înapoi la farmacie.

Cum se folosește seringa preumplută Ziextenzo