PLEGRIDY 125 micrograme

1. Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Plegridy

3. Cum să utilizați Plegridy

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Plegridy

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută

1. Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează

Ce este Plegridy

Substanța activă din Plegridy este peginterferonul beta-1a. Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită. Interferonii sunt substanțe naturale, produse de către corp pentru a ajuta la protecția împotriva infecțiilor și bolilor.

Pentru ce se utilizează Plegridy

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recurent-remisive la adulți cu vârsta peste 18 ani.

SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării, în care sistemul imunitar (sistemul de apărare natural) al organismului deteriorează învelișul de protecție (mielină) care înconjoară nervii din creier și măduva spinării. Aceasta întrerupe transmiterea mesajelor între creier și alte părți ale corpului, cauzând simptome de SM. Pacienții cu SM recurent-remisivă au perioade în care boala nu este activă (remisie) alternativ cu reizbucnirea simptomelor (recidivă).

Fiecare persoană dezvoltă propriul set de simptome ale SM. Acestea pot include:

• Senzație de pierdere a echilibrului sau de confuzie, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare, oboseală, amorțeală la nivelul feței, brațelor sau picioarelor
• Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și intestinul, probleme sexuale și probleme cu vederea
• Dificultate de gândire și concentrare, depresie.

Cum funcționează Plegridy

Plegridy pare să funcționeze prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării. Aceasta poate conduce la scăderea numărului de recidive pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor incapacitante ale SM. Tratamentul cu Plegridy poate ajuta la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu poate vindeca SM.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Plegridy

Nu utilizați Plegridy

• Dacă sunteți alergic la peginterferon beta-1a, interferon beta-1a sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Vezi pct. 4 pentru simptomele unei reacții alergice.
• Dacă aveți depresie severă sau aveți gânduri de sinucidere.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată:

• Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția
• Gânduri de a vă sinucide
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie totuși Plegridy, dar este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut depresie sau orice probleme similare care vă afectează dispoziția.

Înainte să vă injectați Plegridy, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din următoarele afecțiuni. Acestea se pot agrava în timp ce utilizați Plegridy:

• Probleme severe cu ficatul sau rinichii
• Iritație la un loc de injectare, care poate conduce la deteriorarea pielii și a țesuturilor (necroză la locul de injectare). Când sunteți gata pentru efectuarea injecției, urmați cu atenție instrucțiunile de la punctul 7 „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută”, de la sfârșitul acestui prospect. Aceasta are ca scop reducerea riscului de apariție a reacțiilor la locul de injectare.
• Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament
• Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie).
• Probleme cu tiroida
• Un număr mic de leucocite sau trombocite, care poate cauza un risc crescut de infecție sau sângerare

Alte lucruri de luat în considerare când utilizați Plegridy

• Veți avea nevoie de teste de sânge pentru determinarea numărului de celule din sânge, a biochimiei sângelui și a valorilor enzimelor hepatice. Acestea vor fi efectuate înainte să începeți să utilizați Plegridy, în mod regulat după inițierea tratamentului cu Plegridy și apoi periodic în timpul tratamentului, chiar dacă nu prezentați niciun simptom. Aceste teste de sânge vor fi efectuate în plus față de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
• Funcționarea glandei dumneavoastră tiroide va fi verificată în mod regulat sau ori de câte ori medicul dumneavoastră va considera necesar acest lucru.
• În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele de sânge mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Acestea pot să apară în câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Plegridy. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcționarea rinichilor.

Dacă vă înțepați accidental, pe dumneavoastră sau pe altcineva, cu acul de administrare a Plegridy, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun și trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.

Copii și adolescenți

Plegridy nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu s-a stabilit încă dacă ar funcționa la aceștia și dacă ar fi sigur.

Plegridy împreună cu alte medicamente

Plegridy trebuie utilizat cu grijă dacă este asociat cu medicamente care sunt procesate în organism de un grup de proteine denumite „citocrom P450” (de exemplu unele medicamente utilizate pentru epilepsie sau depresie).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau depresiei. Aceasta include orice medicament obținut fără prescripție medicală.

Uneori, va fi nevoie să reamintiți altor profesioniști din domeniul sănătății că sunteți tratat cu Plegridy. De exemplu atunci când vi se prescriu alte medicamente sau când faceți un test de sânge. Plegridy poate afecta alte medicamente sau rezultatul testului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Plegridy conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Plegridy

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală este:

O injecție Plegridy 125 micrograme la fiecare 14 zile (la fiecare două săptămâni). Încercați să utilizați Plegridy la aceeași oră în aceeași zi, de fiecare dată când îl injectați.

Inițierea tratamentului cu Plegridy

Dacă nu ați mai luat până acum Plegridy, medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să creșteți doza treptat, pentru a vă putea obișnui cu efectele Plegridy înainte de a lua doza completă. Vi se va furniza un pachet de inițiere, conținând primele 2 injecții: o seringă portocalie cu Plegridy 63 microgame (pentru ziua 0) și o seringă albastră cu Plegridy 94 micrograme (pentru ziua 14).

După aceea, veți primi un pachet de întreținere, conținând seringi gri cu Plegridy 125 micrograme (pentru ziua 28 și apoi la fiecare două săptămâni).

Înainte de a începe să utilizați Plegridy, citiți instrucțiunile de la punctul 7, „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută”, aflat la sfârșitul acestui prospect.

Utilizați tabelul de evidență care este tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere pentru a ține evidența datelor de efectuare a injecțiilor.

Autoinjectarea

Plegridy trebuie să fie injectat sub piele (injecție subcutanată). Alternați locurile pe care le utilizați pentru injectare. Nu utilizați același loc de injectare pentru injecții consecutive.

Vă puteți injecta singur Plegridy, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă aveți instructajul necesar pentru a face acest lucru.

• Înainte de a începe, citiți și respectați sfaturile date în instrucțiunile de la punctul 7, „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută”.
• Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.

Cât timp trebuie să utilizați Plegridy

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Plegridy. Este important să continuați utilizarea regulată a Plegridy. Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Plegridy decât trebuie

Trebuie să vă injectați Plegridy numai o dată la fiecare 2 săptămâni.

• Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Plegridy într-o perioadă de 7 zile, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă uitați să utilizați Plegridy

Trebuie să vă injectați Plegridy o dată la fiecare 2 săptămâni. Această schemă regulată ajută la administrarea tratamentului cât mai uniform cu putință.

Dacă omiteți administrarea dozei în ziua obișnuită, faceți injecția cât mai curând posibil și continuați ca de obicei. Cu toate acestea, nu faceți mai mult de o injecție într-o perioadă de 7 zile. Nu faceți două injecții pentru a compensa injecția uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

• Probleme cu ficatul

(frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Dacă aveți vreunul din aceste simptome:

• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• Mâncărime generalizată
• Senzație de rău, stare de rău (greață și vărsături)
• Învinețire ușoară a pielii
• Adresați-vă imediat unui medic. Acestea pot fi semne ale unei posibile probleme cu ficatul.

• Depresie

(frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Dacă:

• Vă simțiți neobișnuit de trist, anxios sau inutil, sau
• Aveți gânduri de a vă sinucide

Adresați-vă imediat unui medic.

• Reacție alergică severă

(mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Dacă aveți vreunul din aceste simptome:

• Dificultăți de respirație
• Umflarea zonelor din jurul feței (buze, gât sau limbă)
• Erupții sau înroșire la nivelul pielii
• Adresați-vă imediat unui medic.
• Crize convulsive

(mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Dacă aveți o criză convulsivă sau un atac

• Adresați-vă imediat unui medic.

• Leziune la locul de injectare

(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveți vreunul din aceste simptome:

• Orice leziune a pielii însoțită de umflare, inflamație sau scurgere de lichid în jurul locului de injectare
• Adresați-vă unui medic.

• Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizarea, care pot reduce funcția renală

(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:

• Urină spumoasă
• Oboseală
• Umflare, în special la nivelul gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate
• Adresați-vă unui medic, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.

• Probleme cu sângele

(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Pot avea loc următoarele: cheaguri de sânge în vasele de sânge mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică sau sindromul hemolitic uremic). Simptomele pot să includă tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare, febră, stare de slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie. Medicul dumneavoastră vă poate găsi modificări ale sângelui și ale funcției renale.

Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:

• Tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare
• Stare de slăbiciune extremă
• Durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie
• Adresați-vă imediat unui medic.

Alte reacții adverse

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Simptome de tip pseudogripal. Aceste simptome nu înseamnă gripă adevărată, vezi mai jos. Nu puteți să trasmiteți boala nimănui altcuiva.
• Dureri de cap
• Durere musculară (mialgie)
• Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie)
• Frisoane, senzație de frig
• Febră
• Stare de slăbiciune și oboseală (astenie)
• Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
• Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.

Simptome de tip pseudogripal

Simptomele de tip pseudogripal sunt mai frecvente la începerea tratamentului cu Plegridy. Acestea se diminuează treptat, pe măsură ce utilizați injecțiile. Mai jos sunt date câteva modalități simple prin care puteți să faceți față acestor simptome de tip pseudogripal, dacă le aveți.

Trei metode simple pentru a ajuta la reducerea impactului simptomelor de tip pseudogripal:

1. Luați în considerare momentul administrării injecției cu Plegridy. Începutul și sfârșitul simptomelor de tip pseudogripal diferă pentru fiecare pacient. În medie, simptomele de tip pseudogripal încep la aproximativ 10 ore după injecție și durează între 12 și 24 ore.
2. Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Plegridy și continuați să luați paracetamol sau ibuprofen pe durata simptomelor pseudogripale. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre doza pe care trebuie să o luați și pentru cât timp.
3. Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a nu vă deshidrata.

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături)
• Cădere a părului (alopecie)
• Mâncărime pe piele (prurit)
• Creșterea temperaturii corporale
• Modificări apărute în jurul locului în care ați administrat injecția, de exemplu umflare, inflamație, învinețire, încălzire, erupții sau schimbarea culorii
• Modificări ale sângelui care pot cauza oboseală sau reducerea capacității de a lupta cu infecțiile
• Creșterea valorilor enzimelor hepatice din sânge (apare la testele de sânge)
• Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Papule
• Modificări ale sângelui care pot cauza învinețire inexplicabilă sau sângerare.
• Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.

Frecvență necunoscută

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.

Copii (cu vârsta de 10 ani și peste) și adolescenți

În studiile clinice, unele reacții adverse au fost raportate foarte frecvent atât la adulți, cât și la copii, de exemplu, roșeață la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, dureri de cap și febră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze numele și numărul lotului medicamentului care vi s-a administrat în dosarul dumneavoastră de pacient. De asemenea, poate doriți să faceți o notă cu privire la aceste detalii în cazul în care vi se vor solicita aceste informații în viitor.

5. Cum se păstrează Plegridy

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de o nouă seringă.

• - A se păstra la frigider, 2º - 8ºC.
• A nu se congela. Aruncați orice cantitate de Plegridy care a fost congelată accidental.

• Plegridy poate fi păstrat afară din frigider, la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile, dar trebuie să fie protejat de lumină.
• Pachetele pot fi scoase din frigider și apoi puse înapoi în frigider de mai multe ori, dacă este nevoie.
• Aveți grijă ca timpul cât seringile stau în afara frigiderului să nu depășească 30 de zile în total.
• Aruncați orice seringă care a fost ținută afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.
• Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut o seringă afară din frigider, aruncați seringa.

• Nu utilizați acest medicament dacă observați oricare din următoarele:
• Dacă seringa este spartă.
• Dacă soluția este colorată, tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea.

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Plegridy

Substanța activă este peginterferon beta-1a.

Fiecare seringă preumplută a 63 micrograme conține peginterferon beta-1a 63 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.

Fiecare seringă preumplută a 94 micrograme conține peginterferon beta-1a 94 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.

Fiecare seringă preumplută a 125 micrograme conține peginterferon beta-1a 125 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.

Celelalte componente sunt: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Plegridy conține sodiu”).

Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului

Plegridy este o soluție injectabilă limpede și incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă, cu ac preatașat.

Mărimile de ambalaj:

-Pachetul de inițiere al Plegridy conține o seringă preumplută portocalie de 63 micrograme și o seringă preumplută albastră de 94 micrograme.

-Seringile gri de 125 micrograme sunt furnizate într-un pachet conținând două sau șase seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Fabricantul

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danemarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB

Tél: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA

Teл.: +359 2 962 12 00 Tél: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.

Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

Espańa Polska

Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal

Tél: +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacęutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska România

Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 34008

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută

Cum se injectează Plegridy

Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați Plegridy și de fiecare dată când vă reînnoiți prescripția medicală. Este posibil să existe informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea medicală sau tratamentul dumneavoastră.

Notă:

• Înainte de a utiliza pentru prima dată Plegridy în seringă preumplută, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează Plegridy în seringă preumplută.
• Seringa preumplută de Plegridy este destinată injectării medicamentului doar sub piele (subcutanat).
• Fiecare seringă preumplută de Plegridy se poate utiliza numai o singură dată.

Nu dați nimănui altcuiva seringa dumneavoastră preumplută de Plegridy pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau pentru a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.

Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută la fiecare 14 zile (o dată la 2 săptămâni).

Nu utilizați seringa dacă a căzut pe jos sau dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.

Schema de administrare

Pachetul de inițiere conține primele două injecții pe care trebuie să le faceți pentru a vă ajusta doza treptat. Alegeți seringa corectă dintr-un pachet.

Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută într-o perioadă de 14 zile (la fiecare 2 săptămâni).

Materiale necesare pentru injecția cu Plegridy

Seringă preumplută de Plegridy (Figura A)

Înainte de utilizare – Componentele seringii preumplute de Plegridy (Figura A)

Materiale suplimentare care nu sunt incluse în pachet (vezi Figura B):

• Tampon cu alcool
• Tifon
• Bandaj adeziv

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind aruncarea seringilor folosite.

Pregătirea pentru injecție

Pasul 1: Scoateți seringa preumplută din frigider

• Scoateți un ambalaj de Plegridy din frigider și alegeți seringa preumplută corectă din ambalaj.
• Închideți ambalajul și, după ce ați scos o seringă preumplută, puneți ambalajul înapoi în frigider.
• Lăsați seringa preumplută de Plegridy să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.

Nu folosiți surse de căldură externe, precum apă caldă pentru a încălzi seringa preumplută de Plegridy.

Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini

• Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă. Adunați toate materialele de care veți avea nevoie pentru a vă autoadministra sau a vi se administra injecția.
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

Pasul 3: Verificați seringa preumplută de Plegridy

•

•

După administrarea injecției

Pasul 9: Aruncarea seringii preumplute de Plegridy folosite

• Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind aruncarea seringii folosite.

Pasul 10: Îngrijirea locului de injectare

• Dacă este necesar, aplicați un tifon sau bandajul adeziv pe locul injecției.

Pasul 11: Verificați locul de injectare

• După 2 ore, verificați dacă locul de injectare nu prezintă înroșire, umflare sau sensibilitate.
• Dacă aveți o reacție pe piele care nu dispare în decurs de câteva zile, contactați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Înregistrați data și locul

• Înregistrați data și locul unde ați efectuat fiecare injecție.
• Pentru primele injecții, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.

Avertizări generale

Nu reutilizați seringa preumplută de Plegridy.

Nu folosiți seringa preumplută de Plegridy împreună cu alte persoane.

• Nu lăsați seringa preumplută Plegridy și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.

Păstrare

• Se recomandă păstrarea la frigider, în condiții de temperatură controlată între 2°C - 8°C, în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.
• Dacă este nevoie, Plegridy poate fi păstrat în ambalajul original fără a fi introdus la frigider, la temperatură de până la 25°C timp de până la 30 de zile.
• Plegridy poate fi scos și reintrodus în frigider dacă este necesar. Timpul total combinat în afara frigiderului la o temperatură de până la 25°C nu trebuie să depășească 30 de zile.

Nu congelați și nu expuneți la temperaturi mari.

Prospect: Informații pentru utilizator

Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut

Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut

Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut

peginterferon beta-1a

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Plegridy

3. Cum să utilizați Plegridy

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Plegridy

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în pen preumplut

1. Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează

Ce este Plegridy

Substanța activă din Plegridy este peginterferonul beta-1a. Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită. Interferonii sunt substanțe naturale, produse de către corp pentru a ajuta la protecția împotriva infecțiilor și bolilor.

Pentru ce se utilizează Plegridy

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recurent-remisive la adulți cu vârsta peste 18 ani.

SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării, în care sistemul imunitar (sistemul de apărare natural) al organismului deteriorează învelișul de protecție (mielină) care înconjoară nervii din creier și măduva spinării. Aceasta întrerupe transmiterea mesajelor între creier și alte părți ale corpului, cauzând simptome de SM. Pacienții cu SM recurent-remisivă au perioade în care boala nu este activă (remisie) alternativ cu reizbucnirea simptomelor (recidivă).

Fiecare persoană dezvoltă propriul set de simptome ale SM. Acestea pot include:

• Senzație de pierdere a echilibrului sau de confuzie, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare, oboseală, amorțeală la nivelul feței, brațelor sau picioarelor
• Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și intestinul, probleme sexuale și probleme cu vederea
• Dificultate de gândire și concentrare, depresie.

Cum funcționează Plegridy

Plegridy pare să funcționeze prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării. Aceasta poate conduce la scăderea numărului de recidive pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor incapacitante ale SM. Tratamentul cu Plegridy poate ajuta la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu poate vindeca SM.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Plegridy

Nu utilizați Plegridy

• Dacă sunteți alergic la peginterferon beta-1a, interferon beta-1a sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Vezi pct. 4 pentru simptomele unei reacții alergice.
• Dacă aveți depresie severă sau aveți gânduri de sinucidere

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată:

• Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția
• Gânduri de a vă sinucide
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie totuși Plegridy, dar este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut depresie sau orice probleme similare care vă afectează dispoziția.

Înainte să vă injectați Plegridy, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din următoarele afecțiuni. Acestea se pot agrava în timp ce utilizați Plegridy:

• Probleme severe cu ficatul sau rinichii
• Iritație la un loc de injectare, care poate conduce la deteriorarea pielii și a țesuturilor (necroză la locul de injectare). Când sunteți gata pentru efectuarea injecției, urmați cu atenție instrucțiunile de la punctul 7 „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în pen preumplut” de la sfârșitul acestui prospect. Aceasta are ca scop reducerea riscului de apariție a reacțiilor la locul de injectare.
• Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament
• Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie).
• Probleme cu tiroida
• Un număr mic de leucocite sau trombocite, care poate cauza un risc crescut de infecție sau sângerare

Alte lucruri de luat în considerare când utilizați Plegridy

• Veți avea nevoie de teste de sânge pentru determinarea numărului de celule din sânge, a chimiei sângelui și a valorilor enzimelor hepatice. Acestea vor fi efectuate înainte să începeți să utilizați Plegridy, în mod regulat după inițierea tratamentului cu Plegridy și apoi periodic în timpul tratamentului, chiar dacă nu prezentați niciun simptom. Aceste teste de sânge vor fi efectuate în plus față de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
• Funcționarea glandei dumneavoastră tiroide va fi verificată în mod regulat sau ori de câte ori medicul dumneavoastră va considera necesar acest lucru.
• În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele de sânge mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Acestea pot să apară în câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Plegridy. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcționarea rinichilor.

Dacă vă înțepați accidental, pe dumneavoastră sau pe altcineva, cu acul de administrare a Plegridy, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun și trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.

Copii și adolescenți

Plegridy nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu s-a stabilit încă dacă ar funcționa la aceștia și dacă ar fi sigur.

Plegridy împreună cu alte medicamente

Plegridy trebuie utilizat cu grijă dacă este asociat cu medicamente care sunt procesate în organism de un grup de proteine denumite „citocrom P450” (de exemplu unele medicamente utilizate pentru epilepsie sau depresie).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau depresiei. Aceasta include orice medicament obținut fără prescripție medicală.

Uneori, va fi nevoie să reamintiți altor profesioniști din domeniul sănătății că sunteți tratat cu Plegridy. De exemplu atunci când vi se prescriu alte medicamente sau când faceți un test de sânge. Plegridy poate afecta alte medicamente sau rezultatul testului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Plegridy conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Plegridy

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală

O injecție Plegridy 125 micrograme la fiecare 14 zile (la fiecare două săptămâni). Încercați să utilizați Plegridy la aceeași oră în aceeași zi, de fiecare dată când îl injectați.

Inițierea tratamentului cu Plegridy

Dacă nu ați mai luat până acum Plegridy, medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să creșteți doza treptat, pentru a vă putea obișnui cu efectele Plegridy înainte de a lua doza completă. Vi se va furniza un pachet de inițiere, conținând primele 2 injecții: un pen portocaliu cu Plegridy 63 microgame (pentru ziua 0) și un pen albastru cu Plegridy 94 micrograme (pentru ziua 14).

După aceea, veți primi un pachet de întreținere, conținând pen-uri gri cu Plegridy 125 micrograme (pentru ziua 28 și apoi la fiecare două săptămâni).

Înainte de a începe să utilizați Plegridy, citiți instrucțiunile de la punctul 7, „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în pen preumplut”, aflat la sfârșitul acestui prospect.

Utilizați tabelul de evidență care este tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere pentru a ține evidența datelor de efectuare a injecțiilor.

Autoinjectarea

Plegridy trebuie să fie injectat sub piele (injecție subcutanată). Alternați locurile pe care le utilizați pentru injectare. Nu utilizați același loc de injectare pentru injecții consecutive.

Vă puteți injecta singur Plegridy, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă aveți instructajul necesar pentru a face acest lucru.

• Înainte de a începe, citiți și respectați sfaturile date în instrucțiunile de la punctul 7, „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în pen preumplut”.
• Dacă aveți probleme cu manevrarea pen-ului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.

Cât timp trebuie să utilizați Plegridy

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Plegridy. Este important să continuați utilizarea regulată a Plegridy. Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Plegridy decât trebuie

Trebuie să vă injectați Plegridy numai o dată la fiecare 2 săptămâni.

• Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Plegridy într-o perioadă de 7 zile, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă uitați să utilizați Plegridy

Trebuie să vă injectați Plegridy o dată la fiecare 2 săptămâni. Această schemă regulată ajută la administrarea tratamentului cât mai uniform cu putință.

Dacă omiteți administrarea dozei în ziua obișnuită, faceți injecția cât mai curând posibil și continuați ca de obicei. Totuși, nu faceți mai mult de o injecție într-o perioadă de 7 zile. Nu faceți două injecții pentru a compensa injecția uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

• Probleme cu ficatul

(frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Dacă aveți vreunul din aceste simptome:

• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• Mâncărime generalizată
• Senzație de rău, stare de rău (greață și vărsături)
• Învinețire ușoară a pielii
• Adresați-vă imediat unui medic. Acestea pot fi semne ale unei posibile probleme cu ficatul.

• Depresie

(frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Dacă:

• Vă simțiți neobișnuit de trist, anxios sau inutil, sau
• Aveți gânduri de a vă sinucide
• Adresați-vă imediat unui medic.

• Reacție alergică severă

(mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Dacă aveți vreunul din aceste simptome:

• Dificultăți de respirație
• Umflarea zonelor din jurul feței (buze, gât sau limbă)
• Erupții sau înroșire la nivelul pielii
• Adresați-vă imediat unui medic.
• Crize convulsive

(mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Dacă aveți o criză convulsivă sau un atac

• Adresați-vă imediat unui medic.

• Leziune la locul de injectare

(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveți vreunul din aceste simptome:

• Orice leziune a pielii însoțită de umflare, inflamație sau scurgere de lichid în jurul locului de injectare
• Adresați-vă unui medic.

• Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizarea, care pot reduce funcția renală

(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:

• Urină spumoasă
• Oboseală
• Umflare, în special la nivelul gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate
• Adresați-vă unui medic, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.

• Probleme cu sângele

(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Pot avea loc următoarele: cheaguri de sânge în vasele de sânge mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică sau sindromul hemolitic uremic). Simptomele pot să includă tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare, febră, stare de slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie. Medicul dumneavoastră vă poate găsi modificări ale sângelui și ale funcției renale.

Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:

• Tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare
• Stare de slăbiciune extremă
• Durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie
• Adresați-vă imediat unui medic.

Alte reacții adverse

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Simptome de tip pseudogripal. Aceste simptome nu înseamnă gripă adevărată, vezi mai jos. Nu puteți să treasmiteți boala nimănui altcuiva.
• Dureri de cap
• Durere musculară (mialgie)
• Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie)
• Frisoane, senzație de frig
• Febră
• Stare de slăbiciune și oboseală (astenie)
• Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
• Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.

Simptome de tip pseudogripal

Simptomele de tip pseudogripal sunt mai frecvente la începerea tratamentului cu Plegridy. Acestea se diminuează treptat, pe măsură ce utilizați injecțiile. Mai jos sunt date câteva modalități simple prin care puteți să faceți față acestor simptome de tip pseudogripal, dacă le aveți.

Trei metode simple pentru a ajuta la reducerea impactului simptomelor de tip pseudogripal:

1. Luați în considerare momentul administrării injecției cu Plegridy. Începutul și sfârșitul simptomelor de tip pseudogripal diferă pentru fiecare pacient. În medie, simptomele de tip pseudogripal încep la aproximativ 10 ore după injecție și durează între 12 și 24 ore.
2. Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Plegridy și continuați să luați paracetamol sau ibuprofen pe durata simptomelor pseudogripale. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre doza pe care trebuie să o luați și pentru cât timp.
3. Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a nu vă deshidrata.

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături)
• Cădere a părului (alopecie)
• Mâncărime pe piele (prurit)
• Creșterea temperaturii corporale
• Modificări apărute în jurul locului în care ați administrat injecția, de exemplu umflare, inflamație, învinețire, încălzire, erupții sau schimbarea culorii
• Modificări ale sângelui care pot cauza oboseală sau reducerea capacității de a lupta cu infecțiile
• Creșterea valorilor enzimelor hepatice din sânge (apare la testele de sânge)
• Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Papule
• Modificări ale sângelui care pot cauza învinețire inexplicabilă sau sângerare.
• Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.

Frecvență necunoscută

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.

Copii (cu vârsta de 10 ani și peste) și adolescenți

În studiile clinice, unele reacții adverse au fost raportate foarte frecvent atât la adulți, cât și la copii, de exemplu, roșeață la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, dureri de cap și febră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze numele și numărul lotului medicamentului care vi s-a administrat în dosarul dumneavoastră de pacient. De asemenea, poate doriți să faceți o notă cu privire la aceste detalii în cazul în care vi se vor solicita aceste informații în viitor.

5. Cum se păstrează Plegridy

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de un nou pen.

• - A se păstra la frigider, 2º - 8ºC.
• A nu se congela. Aruncați orice cantitate de Plegridy care a fost congelată accidental.

• Plegridy poate fi păstrat afară din frigider, la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile, dar trebuie să fie protejat de lumină.
• Pachetele pot fi scoase din frigider și apoi puse înapoi în frigider de mai multe ori, dacă este nevoie.
• Aveți grijă ca timpul cât pen-urile stau în afara frigiderului să nu depășească 30 de zile în total.
• Aruncați orice pen care a fost ținut afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.
• Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut un pen afară din frigider, aruncați pen-ul.

• Nu utilizați acest medicament dacă observați oricare din următoarele:
• Dacă pen-ul este spart
• Dacă soluția este colorată, tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea.

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Plegridy

Substanța activă este peginterferon beta-1a.

Fiecare pen preumplut a 63 micrograme conține peginterferon beta-1a 63 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.

Fiecare pen preumplut a 94 micrograme conține peginterferon beta-1a 94 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.

Fiecare pen preumplut a 125 micrograme conține peginterferon beta-1a 125 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.

Celelalte componente sunt: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Plegridy conține sodiu”).

Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului

Plegridy este o soluție injectabilă limpede și incoloră, într-un pen preumplut din sticlă, cu ac preatașat.

Mărimile de ambalaj:

-Pachetul de inițiere al Plegridy conține un pen preumplut portocaliu de 63 micrograme și un pen preumplut albastru de 94 micrograme.

-Pen-urile gri de 125 micrograme sunt furnizate într-un pachet conținând două sau șase pen-uri preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Fabricantul

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danemarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB

Tél: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA

Teл.: +359 2 962 12 00 Tél: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.

Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

Espańa Polska

Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal

Tél: +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacęutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska România

Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 34008

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

7. Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în pen preumplut

Atenție! Nu scoateți capacul pen-ului pînă când nu sunteți gata să injectați.

Cum se injectează Plegridy

Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a începe să utilizați Plegridy și de fiecare dată când vă reînnoiți prescripția medicală. Este posibil să existe informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea medicală sau tratamentul dumneavoastră.

Notă:

• Înainte de a utiliza pen-ul pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează cu penul.
• Pen-ul este destinat injectării medicamentului numai sub piele (subcutanat).
• Fiecare pen se poate utiliza o singură dată.

Nu dați nimănui altcuiva pen-ul dumneavoastră pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.

Nu utilizați mai mult de 1 pen la fiecare 14 zile (o dată la 2 săptămâni).

Nu utilizați pen-ul dacă a căzut pe jos sau dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.

Schema de administrare

Pachetul de inițiere conține primele două injecții pe care trebuie să le faceți pentru a vă ajusta doza treptat. Alegeți pen-ul corect dintr-un pachet.

Nu utilizați mai mult de un pen într-o perioadă de 14 zile (la fiecare 2 săptămâni).

Materiale necesare pentru injecția Plegridy pen:

• 1 pen Plegridy (vezi Figura A)

Înainte de utilizare -- Componentele pen-ului Plegridy (Figura A)

Atenție! Nu scoateți capacul până nu sunteți gata să injectați. Dacă scoateți capacul, nu-l puneți la loc pe pen. Punerea la loc a capacului poate conduce la blocarea pen-ului.

Pregătirea pentru injecție

Pasul 1: Scoateți pen-ul din frigider.

1. Scoateți ambalajul de Plegridy din frigider și alegeți pen-ul corect (doza) din ambalaj.
2. Închideți ambalajul și, după ce ați scos un pen, puneți ambalajul înapoi în frigider.
3. Lăsați pen-ul să se încălzească la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.

Nu folosiți surse de căldură externe, precum apă caldă pentru a încălzi pen-ul.

Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini

1. Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă. Adunați toate materialele de care veți avea nevoie pentru a vă autoadministra sau a vi se administra injecția.
2. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că ați administrat doza întreagă de Plegridy (vezi Figura J)

După administrarea injecției

prin înțepare. Nu puneți capacul acului la loc pe pen.

Pasul 9: Aruncarea pen-ului Plegridy folosit

• Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre modul corect de eliminare a pen-ului folosit.

Nu puneți capacul acului la loc pe pen.

Pasul 10: Îngrijirea locului de injectare

• Dacă este necesar, aplicați un tifon sau un bandaj adeziv pe locul injecției.

Pasul 11: Verificarea locului de injectare

• După 2 ore, verificați dacă locul de injectare nu prezintă înroșire, umflare sau sensibilitate.
• Dacă aveți o reacție pe piele care nu dispare în decurs de câteva zile, contactați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Înregistrați data și locul

• Înregistrați data și locul unde ați efectuat fiecare injecție.
• Pentru injecțiile din pachetul de inițiere, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.

Avertizări generale

Nu reutilizați pen-ul Plegridy.

Nu folosiți pen-ul Plegridy împreună cu alte persoane.

• Nu lăsați pen-ul Plegridy și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.

Păstrare

• Se recomandă păstrarea la frigider, în condiții de temperatură controlată între 2°C - 8°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă este nevoie, Plegridy poate fi păstrat în ambalajul original fără a fi introdus la frigider, la temperaturi de până la 25°C timp de până la 30 de zile.
• Plegridy poate fi scos și reintrodus în frigider dacă este necesar. Timpul total combinat în afara frigiderului la o temperatură de până la 25°C nu trebuie să depășească 30 de zile.

Nu congelați și nu expuneți la temperaturi mari.

Prospect: Informații pentru utilizator

Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută

peginterferon beta-1a

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Plegridy

3. Cum să utilizați Plegridy

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Plegridy

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută

1. Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează

Ce este Plegridy

Substanța activă din Plegridy este peginterferonul beta-1a. Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită. Interferonii sunt substanțe naturale, produse de către corp pentru a ajuta la protecția împotriva infecțiilor și bolilor.

Pentru ce se utilizează Plegridy

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recurent-remisive la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste.

SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării, în care sistemul imunitar (sistemul de apărare natural) al organismului deteriorează învelișul de protecție (mielină) care înconjoară nervii din creier și măduva spinării. Aceasta întrerupe transmiterea mesajelor între creier și alte părți ale corpului, cauzând simptome de SM. Pacienții cu SM recurent-remisivă au perioade în care boala nu este activă (remisie) alternativ cu reizbucnirea simptomelor (recidivă).

Fiecare persoană dezvoltă propriul set de simptome ale SM. Acestea pot include:

• Senzație de pierdere a echilibrului sau de confuzie, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare, oboseală, amorțeală la nivelul feței, brațelor sau picioarelor
• Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și intestinul, probleme sexuale și probleme cu vederea
• Dificultate de gândire și concentrare, depresie.

Cum funcționează Plegridy

Plegridy pare să funcționeze prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării. Aceasta poate conduce la scăderea numărului de recidive pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor incapacitante ale SM. Tratamentul cu Plegridy poate ajuta la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu poate vindeca SM.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Plegridy

Nu utilizați Plegridy

• Dacă sunteți alergic la peginterferon beta-1a, interferon beta-1a sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Vezi pct. 4 pentru simptomele unei reacții alergice.
• Dacă aveți depresie severă sau aveți gânduri de sinucidere

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată:

• Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția
• Gânduri de a vă sinucide
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie totuși Plegridy, dar este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut depresie sau orice probleme similare care vă afectează dispoziția.

Înainte să vă injectați Plegridy, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din următoarele afecțiuni. Acestea se pot agrava în timp ce utilizați Plegridy:

• Probleme severe cu ficatul sau rinichii
• Iritație la un loc de injectare, care poate conduce la deteriorarea pielii și a țesuturilor (necroză la locul de injectare). Când sunteți gata pentru efectuarea injecției, urmați cu atenție instrucțiunile de la punctul 7 „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect. Aceasta are ca scop reducerea riscului de apariție a reacțiilor la locul de injectare.
• Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament
• Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie).
• Probleme cu tiroida
• Un număr mic de leucocite sau trombocite, care poate cauza un risc crescut de infecție sau sângerare

Alte lucruri de luat în considerare când utilizați Plegridy

• Veți avea nevoie de teste de sânge pentru determinarea numărului de celule din sânge, a chimiei sângelui și a valorilor enzimelor hepatice. Acestea vor fi efectuate înainte să începeți să utilizați Plegridy, în mod regulat după inițierea tratamentului cu Plegridy și apoi periodic în timpul tratamentului, chiar dacă nu prezentați niciun simptom. Aceste teste de sânge vor fi efectuate în plus față de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
• Funcționarea glandei dumneavoastră tiroide va fi verificată în mod regulat sau ori de câte ori medicul dumneavoastră va considera necesar acest lucru.
• În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele de sânge mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Acestea pot să apară în câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Plegridy. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcționarea rinichilor.

Dacă vă înțepați accidental, pe dumneavoastră sau pe altcineva, cu acul de administrare a Plegridy, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun și trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.

Copii și adolescenți

Plegridy nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu s-a stabilit încă dacă ar funcționa la aceștia și dacă ar fi sigur.

Plegridy împreună cu alte medicamente

Plegridy trebuie utilizat cu grijă dacă este asociat cu medicamente care sunt procesate în organism de un grup de proteine denumite „citocrom P450” (de exemplu unele medicamente utilizate pentru epilepsie sau depresie).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau depresiei. Aceasta include orice medicament obținut fără prescripție medicală.

Uneori, va fi nevoie să reamintiți altor profesioniști din domeniul sănătății că sunteți tratat cu Plegridy. De exemplu atunci când vi se prescriu alte medicamente sau când faceți un test de sânge. Plegridy poate afecta alte medicamente sau rezultatul testului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Plegridy conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Plegridy

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală

O injecție Plegridy 125 micrograme la fiecare 14 zile (la fiecare două săptămâni). Încercați să utilizați Plegridy la aceeași oră în aceeași zi, de fiecare dată când îl injectați.

Inițierea tratamentului cu Plegridy pentru utilizare intramusculară

Dacă nu ați mai luat până acum Plegridy, medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să creșteți doza treptat în timpul primei luni de tratament. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră se va putea obișnui cu efectele Plegridy înainte de a lua primi completă.

Doza completă din seringa preumplută intramusculară de Plegridy este de 125 micrograme. Clemele de titrare Plegridy pot fi atașate la seringă, astfel încât să puteți crește treptat doza:

Doza 1 în ziua 0:

1/2 doză (63 micrograme) cu clemă de titrare GALBENĂ

Doza 2 în ziua 14:

3/4 doză (94 micrograme) cu clemă de titrare VIOLETĂ

Doza 3 în ziua 28 și apoi la fiecare 2 săptămâni: doză completă (125 micrograme) – NU este necesară clemă de titrare

Plegridy furnizat în acest pachet este destinat injectării în mușchiul coapsei.

Înainte de a începe să utilizați Plegridy, citiți instrucțiunile de la punctul 7, „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută”, aflat la sfârșitul acestui prospect.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă nu sunteți sigur cum trebuie să vă injectați medicamentul.

„Intramuscular” este abreviat ca IM pe eticheta seringii.

Autoinjectarea

Plegridy trebuie injectat în mușchiul coapsei (injecție intramusculară). Alternați locurile pe care le utilizați pentru injectare. Nu utilizați același loc de injectare pentru injecții consecutive.

Vă puteți injecta singur Plegridy, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă aveți instructajul necesar pentru a face acest lucru.

• Înainte de a începe, citiți și respectați sfaturile date în instrucțiunile de la punctul 7, „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută”.
• Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.

Cât timp trebuie să utilizați Plegridy

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Plegridy. Este important să continuați utilizarea regulată a Plegridy. Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Plegridy decât trebuie

Trebuie să vă injectați Plegridy numai o dată la fiecare 2 săptămâni.

• Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Plegridy într-o perioadă de 7 zile, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă uitați să utilizați Plegridy

Trebuie să vă injectați Plegridy o dată la fiecare 2 săptămâni. Această schemă regulată ajută la administrarea tratamentului cât mai uniform cu putință.

Dacă omiteți administrarea dozei în ziua obișnuită, faceți injecția cât mai curând posibil și continuați ca de obicei. Totuși, nu faceți mai mult de o injecție într-o perioadă de 7 zile. Nu faceți două injecții pentru a compensa injecția uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

• Probleme cu ficatul

(frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Dacă aveți vreunul din aceste simptome:

• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• Mâncărime generalizată
• Senzație de rău, stare de rău (greață și vărsături)
• Învinețire ușoară a pielii
• Adresați-vă imediat unui medic. Acestea pot fi semne ale unei posibile probleme cu ficatul.

• Depresie

(frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Dacă:

• Vă simțiți neobișnuit de trist, anxios sau inutil, sau
• Aveți gânduri de a vă sinucide
• Adresați-vă imediat unui medic.

• Reacție alergică severă

(mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Dacă aveți vreunul din aceste simptome:

• Dificultăți de respirație
• Umflarea zonelor din jurul feței (buze, gât sau limbă)
• Erupții sau înroșire la nivelul pielii
• Adresați-vă imediat unui medic.

• Crize convulsive

(mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Dacă aveți o criză convulsivă sau un atac

• Adresați-vă imediat unui medic.

• Leziune la locul de injectare

(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveți vreunul din aceste simptome:

• Orice leziune a pielii însoțită de umflare, inflamație sau scurgere de lichid în jurul locului de injectare
• Adresați-vă unui medic.

• Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizarea, care pot reduce funcția renală

(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:

• Urină spumoasă
• Oboseală
• Umflare, în special la nivelul gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate
• Adresați-vă unui medic, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.

• Probleme cu sângele

(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Pot avea loc următoarele: cheaguri de sânge în vasele de sânge mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică sau sindromul hemolitic uremic). Simptomele pot să includă tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare, febră, stare de slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie. Medicul dumneavoastră vă poate găsi modificări ale sângelui și ale funcției renale.

Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:

• Tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare
• Stare de slăbiciune extremă
• Durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie
• Adresați-vă imediat unui medic.

Alte reacții adverse

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Simptome de tip pseudogripal. Aceste simptome nu înseamnă gripă adevărată, vezi mai jos. Nu puteți să transmiteți boala nimănui altcuiva.
• Dureri de cap
• Durere musculară (mialgie)
• Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie)
• Frisoane, senzație de frig
• Febră
• Stare de slăbiciune și oboseală (astenie)
• Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
• Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.

Simptome de tip pseudogripal

Simptomele de tip pseudogripal sunt mai frecvente la începerea tratamentului cu Plegridy. Acestea se diminuează treptat, pe măsură ce utilizați injecțiile. Mai jos sunt date câteva modalități simple prin care puteți să faceți față acestor simptome de tip pseudogripal, dacă le aveți.

Trei metode simple pentru a ajuta la reducerea impactului simptomelor de tip pseudogripal:

1. Luați în considerare momentul administrării injecției cu Plegridy. Începutul și sfârșitul simptomelor de tip pseudogripal diferă pentru fiecare pacient. În medie, simptomele de tip pseudogripal încep la aproximativ 10 ore după injecție și durează între 12 și 24 ore.
2. Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Plegridy și continuați să luați paracetamol sau ibuprofen pe durata simptomelor pseudogripale. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre doza pe care trebuie să o luați și pentru cât timp.
3. Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a nu vă deshidrata.

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături)
• Cădere a părului (alopecie)
• Mâncărime pe piele (prurit)
• Creșterea temperaturii corporale
• Modificări apărute în jurul locului în care ați administrat injecția, de exemplu umflare, inflamație, învinețire, încălzire, erupții sau schimbarea culorii
• Modificări ale sângelui care pot cauza oboseală sau reducerea capacității de a lupta cu infecțiile
• Creșterea valorilor enzimelor hepatice din sânge (apare la testele de sânge)
• Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Papule
• Modificări ale sângelui care pot cauza învinețire inexplicabilă sau sângerare.
• Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.

Frecvență necunoscută

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.

Copii (cu vârsta de 10 ani și peste) și adolescenți

În studiile clinice, unele reacții adverse au fost raportate foarte frecvent atât la adulți, cât și la copii, de exemplu, roșeață la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, dureri de cap și febră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze numele și numărul lotului medicamentului care vi s-a administrat în dosarul dumneavoastră de pacient. De asemenea, poate doriți să faceți o notă cu privire la aceste detalii în cazul în care vi se vor solicita aceste informații în viitor.

5. Cum se păstrează Plegridy

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de o nouă seringă.

• - A se păstra la frigider, 2ºC - 8ºC.
• A nu se congela. Aruncați orice cantitate de Plegridy care a fost congelată accidental.

• Plegridy poate fi păstrat afară din frigider, la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile, dar trebuie să fie protejat de lumină.
• Pachetele pot fi scoase din frigider și apoi puse înapoi în frigider de mai multe ori, dacă este nevoie.
• Aveți grijă ca timpul cât seringile stau în afara frigiderului să nu depășească 30 de zile în total.
• Aruncați orice seringă care a fost ținută afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile.
• Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut o seringă afară din frigider, aruncați seringa.

• Nu utilizați acest medicament dacă observați oricare din următoarele:
• Dacă seringa este spartă
• Dacă soluția este colorată, tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea.

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Plegridy

Substanța activă este peginterferon beta-1a.

Fiecare seringă preumplută a 125 micrograme conține peginterferon beta-1a 125 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.

Celelalte componente sunt: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Plegridy conține sodiu”).

Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului

Plegridy este o soluție injectabilă limpede și incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă, cu ac preatașat.

Mărimile de ambalaj:

• Seringile sunt furnizate într-un pachet conținând două sau șase seringi preumplute cu ace de calibrul 23 și lungimea de 1,25 in (3,175 cm).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Fabricantul

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danemarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB

Tél: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA

Teл.: +359 2 962 12 00 Tél: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.

Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

Espańa Polska

Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal

Tél: +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacęutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska România

Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 34008

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

7. Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută

Cum se injectează Plegridy

Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați seringa preumplută de Plegridy. Este posibil să existe informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră ă despre starea de sănătate sau tratamentul dumneavoastră.

Consumabilele de care aveți nevoie pentru injecția de Plegridy:

• 1 pachet de doze de administrare Plegridy care conține:
• 1 seringă preumplută de Plegridy
• ac de calibrul 23 și lungimea de 1,25 in (3,175 cm)
• un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea seringilor și acelor uzate
• Consumabile suplimentare care nu sunt incluse în pachet:
• Tampon cu alcool
• Tampon din tifon
• Bandaj adeziv

Dacă nu ați mai luat până acum Plegridy, doza dumneavoastră poate fi titrată la 2 injecții utilizând seringa cu kitul de titrare Plegridy.

o Doza 1:

½ doză (clemă de titrare galbenă) (nefurnizată ca parte a pachetului)

o Doza 2:

¾ doză (clemă de titrare violetă) (nefurnizată ca parte a pachetului) o Doza 3: o doză completă (nu este necesară clemă)

• Clemele de titrare Plegridy sunt de unică folosință numai cu seringa preumplută Plegridy. Nu refolosiți seringa sau clemele de titrare.

• • Trebuie să pregătiți seringa preumplută Plegridy și acul înainte de introducerea în clema de titrare

Plegridy

Pregătirea dozei de Plegridy:

• Găsiți o suprafață de lucru bine iluminată, curată, plană, de exemplu o masă, și colectați toate consumabilele de care veți avea nevoie pentru a vă autoinjecta sau pentru a vi se face o injecție.
• Scoateți 1 seringă preumplută Plegridy din frigider cu aproximativ 30 de minute înainte injectarea planificată a dozei de Plegridy pentru a permite acesteia să ajungă la temperatura camerei. Nu utilizați surse de căldură externe, precum apă fierbinte, pentru a încălzi seringa preumplută Plegridy.
• Verificați data de expirare tipărită pe eticheta seringii, pe capac și pe cutia exterioară. Nu utilizați seringa preumplută Plegridy după data de expirare.
• Spălați-vă mâinile cu apă și săpun.

Pregătirea injecției de Plegridy:

Administrarea injecției de Plegridy:

• Medicul trebuie să vă arate dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește cum se pregătește și se injectează doza de Plegridy înainte ca o seringă să fie utilizată pentru prima dată. Medicul sau asistenta medicală trebuie să urmărească cum vă injectați doza de Plegridy la prima utilizare a seringii.
• Injectați medicamentul Plegridy exact așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Plegridy se injectează în mușchi (intramuscular).
• Plegridy trebuie injectat în coapsă (vezi Figura G).
• Schimbați (rotiți) locurile de injectare pentru fiecare doză. Nu utilizați același loc de injectare pentru fiecare injecție.
• Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroșită, învinețită, infectată sau cicatrizată în vreun fel.

După injecția de Plegridy:

• Nu puneți la loc capacul acului. Punerea la loc a capacului acului poate cauza înțeparea cu acul.
• Aruncați seringile și acele folosite într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau un recipient din plastic dur sau din metal cu un capac cu filet, de exemplu o sticlă de detergent sau o cutie pentru cafea. Consultați medicul cu privire la modalitatea corectă de aruncare a recipientului. Pot exista legi locale sau naționale cu privire la modalitatea de aruncare a seringilor și acelor uzate. Nu aruncați seringile și acele uzate în coșul de gunoi menajer sau în coșuri de reciclare.
• Plegridy poate provoca frecvent înroșire, durere sau umflare a pielii la locul de injectare.
• Sunați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă locul de injectare devine umflat și dureros sau dacă zona pare infectată și nu se vindecă în câteva zile.

Informații generale despre utilizarea sigură și eficace a Plegridy

• Utilizați întotdeauna o seringă și un ac noi pentru fiecare injecție. Nu refolosiți seringa Plegridy sau acele.
• Nu folosiți seringa sau acele în comun cu alte persoane.