AVONEX 30µg/0,5ml PEN

1. Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează

Ce este AVONEX

Substanța activă din Avonex este o proteină numită interferon beta-1a. Interferonii sunt substanțe naturale produse de organismul dumneavoastră pentru a contribui la protecția împotriva infecțiilor și a bolilor. Proteina din Avonex este formată din exact aceleași componente ca interferonul beta care se găsește în organismul uman.

Pentru ce se utilizează AVONEX

Avonex este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM). Tratamentul cu Avonex poate contribui la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.

Fiecare persoană are propriile simptome de SM. Acestea pot include:

• Senzație de dezechilibru sau leșin, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare, oboseală, amorțire a feței, brațelor sau picioarelor
• Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și colonul, probleme sexuale și probleme de vedere a lucrurilor
• Dificultate în gândire și concentrare, depresie.

SM tinde să izbucnească brusc, din când în când: acest lucru reprezintă o recidivă.

(Notă informativă)

Avonex are cele mai bune rezultate atunci când este utilizat:

• la aceeași oră
• o dată pe săptămână
• în mod regulat

Nu opriți tratamentul cu Avonex fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Avonex poate contribui la reducerea numărului de recidive cu care vă confruntați și la încetinirea efectelor care produc incapacitate în cazul SM. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp puteți utiliza Avonex și când să vă opriți.

Cum acționează AVONEX

Scleroza multiplă este asociată cu deteriorarea nervilor (cranieni sau spinali). În SM, sistemul de apărare al organismului dumneavoastră reacționează împotriva propriei mieline – „izolatorul” care înconjoară fibrele nervoase. Atunci când mielina este deteriorată, mesajele dintre creier și celelalte părți ale corpului sunt întrerupte. Acest lucru determină simptomele SM. Avonex pare să acționeze împiedicând sistemul de apărare al organismului dumneavoastră să mai atace mielina.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX

Nu utilizați AVONEX

• Dacă sunteți alergic la interferon beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă suferiți de depresie severă sau vă gândiți să vă sinucideți.

Discutați cu medicul dumneavoastră imediat, dacă vreunul din aceste aspecte este valabil pentru dumneavoastră.

(Notă informativă)

Avonex și reacțiile alergice. Datorită faptului că Avonex are la bază o proteină, există o șansă mică în ceea ce privește reacțiile alergice.

Mai multe detalii despre depresie.

În cazul în care vă confruntați cu stare de depresie severă sau gânduri de sinucidere nu trebuie să utilizați Avonex.

Cu toate acestea, dacă vă confruntați cu depresie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Avonex, dar este important să îi aduceți la cunoștință dacă v-ați confruntat cu depresie sau alte probleme similare care vă afectează dispoziția.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Avonex, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut:

• Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția
• Gânduri de sinucidere

Modificările dispoziției, gândurile de sinucidere, sentimentele neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.

• Epilepsie sau alte tulburări convulsive care nu sunt ținute sub control prin medicație
• Probleme grave cu rinichii sau ficatul
• Un număr redus de leucocite sau trombocite, care poate determina un risc crescut de infecție, sângerare sau anemie
• Probleme cu inima, care pot determina simptome cum ar fi durere în piept (angină), în special după orice fel de activitate; glezne umflate, respirație dificilă (insuficiența cardiacă congestivă); sau bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
• Iritație la locul injecției, care poate duce la distrugerea pielii și țesuturilor (necroză la locul injecției). Când sunteți gata să administrați injecția, urmați cu grijă instrucțiunile de la pct. 7 „Cum se injectează AVONEX”, care se găsește la sfârșitul acestui prospect. Aceasta are rolul de a reduce riscul de apariție a reacțiilor la locul injecției.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă confruntați cu vreuna din aceste situații sau dacă acestea se înrăutățesc în timp ce utilizați Avonex.

În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Aceasta se poate întâmpla după câteva săptămâni până la câțiva ani de la începerea tratamentului cu Avonex.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcția rinichilor dumneavoastră.

Spuneți-i medicului dumneavoastră că utilizați Avonex:

• Dacă vi se efectuează o analiză de sânge. Avonex poate influența rezultatele.

(Notă informativă)

Uneori va fi necesar să reamintiți altor membri ai personalului medical că vă aflați în tratament cu Avonex. De exemplu, în cazul în care vi se prescriu alte medicamente sau dacă vi se efectuează o analiză de sânge, Avonex poate influența alte medicamente sau rezultatele analizelor.

Copii și adolescenți

Utilizarea Avonex la copii și adolescenți nu este recomandată, deoarece există date limitate privind utilizarea Avonex la această categorie de pacienți. Avonex nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu s-a stabilit încă dacă acesta ar funcționa și dacă ar fi sigur pentru aceștia.

AVONEX împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a depresiei, Avonex poate influența alte medicamente sau poate fi influențat de acestea. Aceasta include orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Avonex poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule. Avonex poate determina stare de amețeală la unele persoane. Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă vă confruntați cu alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea în acest sens, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale AVONEX

În principiu, acest medicament „nu conține sodiu”. Conține mai puțin de 23 mg (1 mmol) de sodiu în fiecare doză săptămânală.

3. Cum să utilizați AVONEX

Doza săptămânală recomandată

O injecție cu Avonex, o dată pe săptămână.

Încercați să utilizați Avonex la aceeași oră, în aceeași zi a săptămânii.

Dacă ați decis să începeți tratamentul cu Avonex, medicul dumneavoastră vă poate oferi kitul de administrare a dozelor Avostartclip. Dispozitivul Avostartclip se atașează la seringă și vă permite să creșteți treptat doza de Avonex când începeți tratamentul. Acest lucru limitează simptome asemănătoare gripei care apar la unele persoane atunci când încep să utilizeze Avonex. Medicul sau asistenta vă vor ajuta să utilizați kitul de de administrare a dozelor Avostartclip.

(Notă informativă)

Primul tratament cu Avonex

Dacă nu ați mai urmat tratament cu Avonex, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creșteți treptat doza, astfel încât să vă puteți acomoda cu efectele Avonex, înainte de a lua doza completă. Veți primi un kit de administrare a dozelor Avostartclip. Dispozitivul Avostartclip poate fi atașat la seringă și permite administrarea unei doze mai mici de Avonex la începutul tratamentului. Fiecare AVOSTARTCLIP trebuie utilizat o singură dată și apoi aruncat, împreună cu orice cantitate de AVONEX rămasă în seringă Pentru informații suplimentare privind utilizarea, discutați cu medicul dumneavoastră.

Autoinjectarea (injectarea de către pacient)

Vă puteți administra singur injecția de Avonex, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă ați fost instruit în acest sens. Instrucțiunile privind modul de administrare a injecției se află la finalul acestui prospect (vezi pct. 7 Cum se injectează AVONEX).

Dacă întâmpinați probleme la manevrarea seringii, întrebați medicul care vă poate oferi ajutor.

(Notă informativă)

Există mai multe detalii despre modul de administrare al injecției de Avonex la finalul acestui prospect.

Acul alternativ:

Ambalajul de Avonex include deja un ac pentru injecție. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un ac mai scurt sau mai subțire în funcție de tipul organismului dumneavoastră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră, pentru a vedea ce tip de ac vi se potrivește.

Dacă întâmpinați dificultăți la manevrarea seringii, discutați cu medicul dumneavoastră despre un dispozitiv pentru ținerea seringii. Acesta este un dispozitiv de fixare special conceput pentru a vă ajuta la administrarea injecției de Avonex.

Cât timp se utilizează AVONEX

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să utilizați Avonex. Este important să continuați să utilizați Avonex în mod regulat. Nu efectuați modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă injectați mai mult decât trebuie

Trebuie să vă administrați o singură injecție de Avonex, o dată pe săptămână. Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Avonex într-o perioadă de 3 zile, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat, pentru recomandări.

Dacă uitați să vă administrați o injecție

Dacă uitați să vă administrați doza uzuală săptămânală, injectați-vă o doză cât de curând puteți. Apoi lăsați să treacă o săptămână până utilizați din nou Avonex. Continuați administrarea injecției în această „nouă” zi în fiecare săptămână. Dacă aveți o zi preferată pentru utilizarea Avonex, discutați cu medicul dumneavoastră despre gestionarea dozei, pentru a reveni la ziua preferată. Nu administrați două injecții pentru a compensa injecția uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

(Notă informativă)

Cu toate că lista de reacții adverse posibile poate părea îngrijorătoare, este posibil să nu vă confruntați cu niciuna dintre acestea.

Reacții adverse grave: solicitați asistență medicală

Reacții alergice grave

Dacă vă confruntați cu vreuna din următoarele:

• Umflare a feței, a buzelor sau a limbii
• Dificultăți de respirație
• Erupție pe piele.

Contactaţi imediat un medic. Nu mai utilizați Avonex până când nu discutați cu un medic.

Depresie

Dacă vă confruntați cu orice simptome de depresie:

• Sentimente neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate.

Contactaţi imediat un medic.

Probleme ale ficatului

Dacă vă confruntați cu vreunul din următoarele simptome:

• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• Mâncărime generalizată
• Senzație de rău, stare de rău (greață și vărsături)
• Formare cu uşurinţă a vânătăilor.

Contactaţi imediat un medic, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme a ficatului.

Reacții adverse observate în studiile clinice

(Notă informativă)

Reacții adverse observate în studiile clinice.

Acestea sunt reacții adverse raportate de pacienţi pe parcursul studiilor clinice efectuate cu Avonex. Cifrele se bazează pe numărul de persoane care au afirmat că s-au confruntat cu acestea. Ele vă oferă o imagine legată de cât de probabil este să vă confruntați cu reacții adverse similare.

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Simptome asemănătoare gripei – dureri de cap, dureri musculare, frisoane sau febră: a se vedea

Simptome asemănătoare gripei

• Dureri de cap.

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Pierderea poftei de mâncare
• Senzație de slăbiciune și oboseală
• Dificultăți de adormire
• Depresie
• Înroșire a feței
• Secreţii nazale
• Diaree (scaune moi)
• Senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături)
• Amorțire sau furnicături ale pielii
• Erupție pe piele, învinețirea pielii
• Transpirație crescută, transpirații nocturne
• Dureri musculare, ale încheieturilor, brațelor, picioarelor sau gâtului
• Crampe musculare, rigiditate a încheieturilor și mușchilor
• Durere, învinețire sau roșeață la locul injecției
• Modificări ale analizelor de sânge. Simptomele pe care este posibil să le observați includ oboseală, infecții repetate, învinețire inexplicabilă sau sângerare.

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Cădere a părului
• Modificări ale ciclului menstrual
• Senzație de arsură la locul injecției.

Reacții adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Dificultăți de respirație
• Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizare care poate reduce funcția rinichilor

Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:

• Urină spumoasă
• Oboseală
• Umflare, în special la nivelul gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate

Spuneți medicului dumneavoastră întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.

• Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpură trombotică trombocitopenică sau sindrom uremic hemolitic). Simptomele pot include tendința crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie. Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și funcţiei rinichilor dumneavoastră.

Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Notă informativă

Aceste reacții adverse s-au observat la persoane care au utilizat Avonex, dar nu se cunoaște probabilitatea de apariție a acestora.

Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule.

• Tiroidă hipoactivă sau hiperactivă
• Nervozitate sau anxietate, instabilitate emoțională, gânduri iraționale sau halucinații (se văd sau se aud lucruri care nu sunt reale), confuzie sau sinucidere
• Amorțire, amețeală, convulsii sau crize și migrene
• Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații), bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau probleme ale inimii cu următoarele simptome: o capacitate redusă pentru exerciții fizice, incapacitate de a sta întins în pat, respirație dificilă sau glezne umflate
• Probleme ale ficatului, descrise mai sus
• Erupție pe piele similară urzicării sau cu vezicule, mâncărime, înrăutățirea psoriazisului, dacă suferiți de acesta
• Umflare sau sângerare la locul injecției, distrugere a țesutului (necroză) sau durere în piept după injecție
• Creștere sau scădere în greutate
• Modificări ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor testelor funcției hepatice
• Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la începerea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.

Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse asociate cu injectarea

• - Senzație de leșin: Prima injecție de Avonex este posibil să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi o senzație de leșin. Este posibil chiar să leșinați. Este puțin probabil să se întâmple din nou.
• - Imediat după administrarea unei injecții, este posibil să simțiți tensiune sau slăbiciune la nivelul muşchilor – ca și când ați suferi o recidivă. Acest lucru se întâmplă rar. Acest lucru se întâmplă numai la momentul injecției și efectele dispar repede. Aceste reacţii pot apărea în orice moment după începerea tratamentului cu Avonex.
• - Dacă observați orice iritație sau probleme ale pielii după o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.

Simptome asemănătoare gripei

(Notă informativă)

Trei modalități simple de reducere a impactului simptomelor asemănătoare gripei:

1. 1. Utilizați injecția de Avonex chiar înainte de culcare. Acest lucru poate permite ca reacțiile să dispară în timpul somnului.
2. 2. Luați paracetamol sau ibuprofen cu o jumătate de oră înainte de injecția de Avonex și continuați să luați timp de o zi. Discutați cu medicul sau cu farmacistul despre doza potrivită.
3. 3. Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a vă menține hidratarea.

După injecția de Avonex, unele persoane se confruntă cu simptome asemănătoare gripei.

Semnele sunt:

• Dureri de cap
• Dureri musculare
• Frisoane sau febră.

Aceste simptome nu reprezintă, de fapt, gripă

Nu se pot transmite altora. Sunt mai frecvente la începutul utilizării Avonex. Medicul dumneavoastră vă poate oferi kitul de de administrare a dozelor Avostartclip care vă permite să creșteți treptat doza de Avonex când începeți tratamentul, pentru a limita simptomele asemănătoare gripei. Pe măsură ce continuați administrarea injecțiilor, simptomele asemănătoare gripei se reduc treptat.

Copii (cu vârsta de 10 ani și peste) și adolescenți

În studiile clinice, unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu, dureri musculare, dureri la nivelul extremităților, oboseală și dureri articulare.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze numele și numărul lotului medicamentului care vi s-a administrat în dosarul dumneavoastră de pacient. De asemenea, poate doriți să faceți o notă cu privire la aceste detalii în cazul în care vi se vor solicita aceste informații în viitor.

5. Cum se păstrează AVONEX

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra în ambalajul original (tăviță din plastic sigilată) pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C). A nu se congela.

Avonex poate fi păstrat la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C) timp de maxim o săptămână.

NU utilizați Avonex dacă observați că:

• Seringa preumplută este deteriorată.
• Tăvița din plastic sigilată este deteriorată sau deschisă.
• Soluția este colorată sau observați particule plutind în ea.
• Capacul de securitate a fost rupt.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AVONEX

Substanța activă este: Interferon beta-1a 30 micrograme/0,5 ml

Celelalte componente sunt: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorhidrat de arginină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AVONEX și conținutul ambalajului

Avonex soluție injectabilă se prezintă sub formă de injecție pregătită pentru utilizare

Într-o cutie de Avonex există patru sau doisprezece seringi preumplute, pregătite pentru utilizare, fiecare conținând 0,5 ml de lichid limpede, incolor. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Fiecare seringă este ambalată într-o tăviță din plastic sigilată. În tăviță este inclus, de asemenea, un ac separat pentru injecție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață este:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Avonex este fabricat de:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danemarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Puteți obține o versiune tipărită cu litere mai mari a acestui prospect contactând reprezentanții locali.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB

Tél: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA

Teл.: +359 2 962 12 00 Tél: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.

Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska

Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal

Tél: +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska România

Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +385 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 34008

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

7. Cum se injectează AVONEX

Trebuie să fi primit în prealabil un instructaj asupra modului de administrare al injecției de Avonex. Aceste note reprezintă o modalitate de reamintire. Dacă există vreun aspect de care nu sunteți sigur, consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Unde se administrează injecția

• Avonex se injectează într-un mușchi, de exemplu, în partea de sus a coapsei. Injectarea Avonex în fese nu este recomandată.
• Utilizați un loc diferit pentru injecție în fiecare săptămână. Aceasta înseamnă un risc diminuat de iritare a pielii și a mușchiului.
• Nu utilizați o zonă a pielii care este învinețită, inflamată sau infectată sau unde există o rană deschisă.

A. Pregătirea

1. Scoateți o tăviță din plastic sigilată din frigider.

• Verificați data expirării de pe capacul tăviței. Nu utilizați produsul dacă a expirat.
• Îndepărtați complet folia capacului. Verificați ca tăvița blister să conțină o seringă preumplută și un ac pentru injecție (a se vedea imaginea “Conținutul tăviței din plastic”).

2. Lăsați seringa la temperatura camerei pentru a se încălzi

• Lăsați-o la temperatura camerei timp de jumătate de oră. Acest lucru diminuează gradul de disconfort al seringii față de cazul injectării imediat după scoaterea din frigider.

Sfat: Nu utilizați surse externe de căldură, cum ar fi apa caldă, pentru a încălzi seringa.

3. 3. Spălați-vă bine pe mâini cu săpun și apă, apoi uscați mâinile.

4. 4. Pregătiți tampoane îmbibate cu alcool și plasturi adezivi (nu sunt furnizate) în cazul în care este necesar.

Găsiți o suprafață curată, tare pentru a așeza articolele necesare pentru injecție. Așezați tăvița pe aceasta.

Prospect: Informații pentru utilizator

AVONEX 30 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

(interferon beta-1a)

Stilou injector (pen) preumplut

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Chiar dacă ați mai utilizat Avonex înainte, este posibil ca unele informații să se fi schimbat.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

(Notă informativă)

Acest prospect se modifică din când în când.

Vă rugăm să verificați de fiecare dată când achiziționați medicamentul prescris dacă prospectul a fost actualizat.

(Notă informativă)

Dacă nu sunteți siguri de ceva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX
3. Cum să utilizați AVONEX PEN
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează AVONEX PEN
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Cum se face injectia cu AVONEX PEN

1. Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează

(Notă informativă)

Avonex dă cele mai bune rezultate atunci când îl utilizați:

• la aceeași oră
• o dată pe săptămână
• în mod regulat

Nu încetați tratamentul cu Avonex fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Ce este AVONEX

Avonex Pen este utilizat pentru a injecta Avonex. Substanța activă din Avonex este o proteină numită interferon beta-1a. Interferonii sunt substanțe naturale produse de organismul dumneavoastră pentru a contribui la protecția împotriva infecțiilor și a bolilor. Proteina din Avonex este formată din exact aceleași componente ca interferonul beta care se găsește în organismul uman.

Pentru ce se utilizează AVONEX

Avonex este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM). Tratamentul cu Avonex poate contribui la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.

Fiecare persoană are propriile simptome de SM. Acestea pot include:

• Senzație de dezechilibru sau leșin, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare, oboseală, amorțire a feței, brațelor sau picioarelor
• Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și colonul, probleme sexuale și probleme de vedere a lucrurilor
• Dificultate în gândire și concentrare, depresie.

SM tinde să izbucnească brusc, din când în când: acest lucru reprezintă o recidivă.

Avonex poate contribui la reducerea numărului de recidive cu care vă confruntați și la încetinirea efectelor care produc incapacitate în cazul SM. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp puteți utiliza Avonex și când să vă opriți.

Cum acționează AVONEX

Scleroza multiplă este asociată cu deteriorarea nervilor (cranieni sau spinali). În SM, sistemul de apărare al organismului dumneavoastră reacționează împotriva propriei mieline – „izolatorul” care înconjoară fibrele nervoase. Atunci când mielina este deteriorată, mesajele dintre creier și celelalte părți ale corpului sunt întrerupte. Acest lucru determină simptomele SM. Avonex pare să acționeze împiedicând sistemul de apărare al organismului dumneavoastră să mai atace mielina.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX

(Notă informativă)

Avonex și reacțiile alergice

Deoarece Avonex este preparat pe bază de proteine, există mici șanse de apariție a unei reacții alergice.

Informații suplimentare despre depresie

Dacă aveți depresie severă sau gânduri de sinucidere, nu trebuie să utilizați Avonex.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie Avonex chiar dacă aveți depresie, dar este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut depresie sau orice probleme similare care vă afectează dispoziția.

Nu utilizați AVONEX:

• Dacă sunteți alergic la interferon beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă suferiți de depresie severă sau vă gândiți să vă sinucideți.

Discutați cu medicul dumneavoastră imediat, dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Avonex, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut:

• Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția
• Gânduri de sinucidere

Modificările dispoziției, gândurile de sinucidere, sentimentele neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.

• Epilepsie sau alte tulburări convulsive care nu sunt ținute sub control prin medicație
• Probleme grave cu rinichii sau ficatul
• Un număr redus de leucocite sau trombocite, care poate determina un risc crescut de infecție, sângerare sau anemie
• Probleme cu inima, care pot determina simptome cum ar fi durere în piept (angină), în special după orice fel de activitate; glezne umflate, respirație dificilă (insuficiența cardiacă congestivă); sau bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
• Iritație la locul injecției, care poate duce la distrugerea pielii și țesuturilor (necroză la locul injecției). Când sunteți gata să administrați injecția, urmați cu grijă instrucțiunile de la pct. 7 „Cum se face injecția cu AVONEX PEN”, care se găsește la sfârșitul acestui prospect. Aceasta are rolul de a reduce riscul de apariție a reacțiilor la locul injecției.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă confruntați cu vreuna din aceste situații sau dacă acestea se înrăutățesc în timp ce utilizați Avonex.

În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Aceasta se poate întâmpla după câteva săptămâni până la câțiva ani de la începerea tratamentului cu Avonex.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcția rinichilor dumneavoastră.

Spuneți-i medicului dumneavoastră că utilizați Avonex:

• Dacă vi se efectuează o analiză de sânge. Avonex poate influența rezultatele.

(Notă informativă)

Uneori va fi necesar să reamintiți altor membri ai personalului medical că vă aflați în tratament cu Avonex. De exemplu, în cazul în care vi se prescriu alte medicamente sau dacă vi se efectuează o analiză de sânge, Avonex poate influența alte medicamente sau rezultatele analizelor.

Copii și adolescenți

Utilizarea Avonex la copii și adolescenți nu este recomandată, deoarece există date limitate privind utilizarea Avonex la această categorie de pacienți. Avonex nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu s-a stabilit încă dacă acesta ar funcționa și dacă ar fi sigur pentru aceștia.

AVONEX împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a depresiei. Avonex poate influența alte medicamente sau poate fi influențat de acestea. Aceasta include orice alte medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Avonex poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule. Avonex poate determina stare de amețeală la unele persoane. Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă vă confruntați cu alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea în acest sens, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Avonex

În principiu, acest medicament „nu conține sodiu”. Conține mai puțin de 23 mg (1 mmol) de sodiu în fiecare doză săptămânală.

3. Cum să utilizați AVONEX PEN

(Notă informativă)

Puteți găsi detalii suplimentare despre modul de injectare folosind Avonex Pen pe dosul acestui prospect.

Doza săptămânală recomandată

O injecție folosind Avonex Pen, o dată pe săptămână.

Încercați să utilizați Avonex la aceeași oră, în aceeași zi a săptămânii.

Autoinjectarea (injectarea de către pacient)

Vă puteți injecta Avonex singur, folosind Avonex Pen, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă ați fost instruit în acest sens. Instrucțiunile referitoare la felul cum să vă injectați singur se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi pct. 7, Cum se face injecția cu Avonex Pen).

Dacă aveți probleme cu manevrarea Avonex Pen, cereți sfatul medicului dumneavoastră, care ar putea să vă ajute.

Cât timp se utilizează AVONEX

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să utilizați Avonex. Este important să continuați să utilizați Avonex în mod regulat. Nu efectuați modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă injectați mai mult decât trebuie

Trebuie să faceți injecția folosind un singur Avonex Pen, o dată pe săptămână. Dacă ați folosit mai mult de un Avonex Pen într-un interval de trei zile, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitați să vă administrați o injecție

Dacă uitați să vă administrați doza uzuală săptămânală, injectați-vă o doză cât de curând puteți. Apoi, lăsați un interval de o săptămână înainte de a folosi din nou Avonex Pen. Continuați administrarea injecției în această „nouă” zi în fiecare săptămână. Dacă aveți o zi preferată pentru utilizarea Avonex, discutați cu medicul dumneavoastră despre gestionarea dozei, pentru a reveni la ziua preferată. Nu administrați două injecții pentru a compensa o injecție uitată.

4. Reacții adverse posibile

(Notă informativă)

Cu toate că lista de reacții adverse posibile poate părea îngrijorătoare, este posibil să nu vă confruntați cu niciuna dintre acestea.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave: solicitați asistență medicală

Reacții alergice grave

Dacă vă confruntați cu vreuna din următoarele:

• Umflare a feței, a buzelor sau a limbii
• Dificultăți de respirație
• Erupție pe piele.

Contactaţi imediat un medic. Nu mai utilizați Avonex până când nu discutați cu un medic.

Depresie

Dacă vă confruntați cu orice simptome de depresie:

• Sentimente neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate.

Contactaţi imediat un medic.

Probleme ale ficatului

Dacă vă confruntați cu vreunul din următoarele simptome:

• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• Mâncărime generalizată
• Senzație de rău, stare de rău (greață și vărsături)
• Formare cu uşurinţă a vânătăilor.

Contactaţi imediat un medic deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme a ficatului.

Reacții adverse observate în studiile clinice

(Notă informativă)

Reacții adverse observate în studiile clinice.

Acestea sunt reacții adverse raportate de pacienţi pe parcursul studiilor clinice efectuate cu Avonex. Cifrele se bazează pe numărul de persoane care au afirmat că s-au confruntat cu acestea. Ele vă oferă o imagine legată de cât de probabil este să vă confruntați cu reacții adverse similare.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Simptome asemănătoare gripei – dureri de cap, dureri musculare, frisoane sau febră: a se vedea

Simptome asemănătoare gripei

• Dureri de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Pierdere a poftei de mâncare
• Senzație de slăbiciune și oboseală
• Dificultăți de adormire
• Depresie
• Înroșire a feței
• Secreţii nazale
• Diaree (scaune moi)
• Senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături)
• Amorțire sau furnicături ale pielii
• Erupție pe piele, învinețire a pielii
• Transpirație crescută, transpirații nocturne
• Dureri musculare, ale încheieturilor, brațelor, picioarelor sau gâtului
• Crampe musculare, rigiditate a încheieturilor și mușchilor
• Durere, învinețire sau roșeață la locul injecției
• Modificări ale analizelor de sânge. Simptomele pe care este posibil să le observați includ oboseală, infecții repetate, învinețire inexplicabilă sau sângerare.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Cădere a părului
• Modificări ale ciclului menstrual
• Senzație de arsură la locul injecției.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Dificultăți de respirație
• Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizare care poate reduce funcția rinichilor

Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:

• Urină spumoasă
• Oboseală
• Umflare, în special la nivelul gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate

Spuneți medicului dumneavoastră întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.

• Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpură trombotică trombocitopenică sau sindrom uremic hemolitic). Simptomele pot include tendința crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie. Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și funcţiei rinichilor dumneavoastră.

Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Notă informativă

Aceste reacții adverse s-au observat la persoane care au utilizat Avonex, dar nu se cunoaște probabilitatea de apariție a acestora.

Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule.

• Tiroidă hipoactivă sau hiperactivă
• Nervozitate sau anxietate, instabilitate emoțională, gânduri iraționale sau halucinații (se văd sau se aud lucruri care nu sunt reale), confuzie sau sinucidere
• Amorțire, amețeală, convulsii sau crize și migrene
• Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații), bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau probleme ale inimii cu următoarele simptome: o capacitate redusă pentru exerciții fizice, incapacitate de a sta întins în pat, respirație dificilă sau glezne umflate
• Probleme ale ficatului, descrise mai sus
• Erupție pe piele similară urzicării sau cu vezicule, mâncărime, înrăutățirea psoriazisului, dacă suferiți de acesta
• Umflare sau sângerare la locul injecției, distrugere a țesutului (necroză) sau durere în piept după injecție
• Creștere sau scădere în greutate
• Modificări ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor testelor funcției hepatice
• Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale

pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la începerea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.

Dacă vă deranjează vreuna din aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse asociate cu injectarea

• - Senzație de leșin: Prima injecție de Avonex este posibil să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi o senzație de leșin. Este posibil chiar să leșinați. Este puțin probabil să se întâmple din nou.
• - Imediat după administrarea unei injecții, este posibil să simțiți tensiune sau slăbiciune la nivelul muşchilor – ca și când ați suferi o recidivă. Acest lucru se întâmplă rar. Acest lucru se întâmplă numai la momentul injecției și efectele dispar repede. Aceste reacţii pot apărea în orice moment după începerea tratamentului cu Avonex.
• - Dacă observați orice iritație sau probleme ale pielii după o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.

Simptome asemănătoare gripei

(Notă informativă)

Trei modalități simple de reducere a impactului simptomelor asemănătoare gripei:

1. Folosiți Avonex Pen chiar înainte de a merge la culcare. Astfel, este posibil să dormiți cât timp apar efectele.
2. Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Avonex Pen și continuați să luați respectivul medicament timp de până la o zi. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a determina doza potrivită.
3. Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a vă menține hidratarea.

Unele persoane au observat că după ce folosesc Avonex Pen se simt de parcă ar avea gripă.

Semnele sunt:

• Dureri de cap
• Dureri musculare
• Frisoane sau febră.

Aceste simptome nu reprezintă, de fapt, gripă

Nu se pot transmite altora. Sunt mai frecvente la începutul utilizării Avonex. Pe măsură ce continuați administrarea injecțiilor, simptomele asemănătoare gripei se reduc treptat.

Copii (cu vârsta de 10 ani și peste) și adolescenți

În studiile clinice, unele reacții adverse au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți decât la adulți, de exemplu, dureri musculare, dureri la nivelul extremităților, oboseală și dureri articulare.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze numele și numărul lotului medicamentului care vi s-a administrat în dosarul dumneavoastră de pacient. De asemenea, poate doriți să faceți o notă cu privire la aceste detalii în cazul în care vi se vor solicita aceste informații în viitor.

5. Cum se păstrează AVONEX PEN

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Avonex Pen conține o seringă preumplută cu Avonex. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C). A nu se congela.

Avonex Pen poate fi păstrat și la temperatura camerei (între 15°C și 30°C) timp de maxim o săptămână.

Nu utilizați Avonex Pen dacă observați că:

• Stiloul injector (pen) este spart.
• Soluția este colorată sau puteți vedea particule plutind în ea.
• Sigiliul capacului a fost rupt.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AVONEX PEN

Substanța activă este: Interferon beta-1a 30 micrograme/0,5 ml

Celelalte componente sunt: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorhidrat de arginină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AVONEX PEN și conținutul ambalajului

Fiecare ambalaj individual conține un Avonex Pen, un ac și un capac pentru stiloul injector (pen). Avonex Pen conține o seringă preumplută cu Avonex și trebuie utilizat numai după ce ați urmat un instructaj adecvat. Stilourile injectoare (pen) Avonex sunt furnizate în ambalaje de patru sau douăsprezece unități, pentru a asigura injecțiile pe o perioadă de una sau trei luni.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață este:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Avonex este fabricat de:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Biotek Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danemarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Puteți obține o versiune tipărită cu litere mai mari a acestui prospect contactând reprezentanții locali.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB

Tél: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA

Teл.: +359 2 962 12 00 Tél: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska

Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal

Tél: +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska România

Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +385 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 34008

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

7. Cum se face injectia cu AVONEX PEN

AVONEX PEN (de unică folosință)

Conținutul ambalajului - Avonex Pen, ac și capac pentru stiloul injector (pen)

Avonex Pen – pregătit pentru injecție

Avonex Pen – după injecție (pregătit pentru a fi eliminat)

Trebuie să fi primit în prealabil de un instructaj asupra modului de utilizare a Avonex Pen. Aceste indicații sunt date doar cu rol de reamintire. Dacă nu sunteți sigur în legătură cu ceva sau aveți o problemă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Locul de injectare

Utilizați un alt loc de injectare în fiecare săptămână

Cea mai bună zonă este partea superioară și exterioară a musculaturii coapsei.

Alternați coapsa stângă cu cea dreaptă.

Notați-vă undeva locul unde ați făcut injecția în fiecare săptămână.

• Avonex se injectează într-un mușchi, cea mai bună zonă fiind partea superioară și exterioară a musculaturii coapsei, după cum este indicat în figura de mai sus. Nu se recomandă injectarea Avonex în fese.
• Utilizați un alt loc de injectare în fiecare săptămână. Aceasta înseamnă un grad mai mic de iritare a pielii și a mușchiului.
• Nu utilizați nicio zonă de piele care este învinețită, dureroasă sau infectată, sau care prezintă o rană deschisă.

A. Pregătirea

1. Scoateţi din frigider un Avonex Pen.

Verificați dacă ambalajul conține un Avonex Pen, un ac și un capac pentru stiloul injector (pen).

Nu scuturați Avonex Pen.

Verificați data de expirare de pe eticheta Avonex Pen.

Nu utilizați dispozitivul dacă este expirat.

2. Lăsați Avonex Pen să se încălzească

Lăsați-l la temperatura camerei timp de jumătate de oră.

În acest fel, injecția va fi mai confortabilă decât dacă îl utilizați direct după ce l-ați scos din frigider.

Sfat: nu utilizați surse externe de încălzire, cum este apa caldă, pentru a încălzi Avonex Pen.

3. 3. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le.

4. 4. Pregătiți tampoane cu alcool și plasturi adezivi (nu sunt furnizate) dacă aveți nevoie de aceste materiale.

5. 5. Alegeți o suprafață curată, tare, pe care să puneți articolele necesare pentru injecție.

B. Pregătirea Avonex Pen

2 Atașați acul

• Avonex Pen a fost proiectat să funcționeze numai cu acul furnizat.
• Detașați folia de pe baza capacului acului.
• Atașați acul, apăsându-l pe vârful de sticlă al stiloului injector (pen). Țineți stiloul injector (pen) în poziție verticală.
• Nu îndepărtați capacul acului.
• Răsuciți cu grijă acul în sensul acelor de ceasornic până când se atașează în mod ferm; în caz contrar, acul poate prezenta scurgeri. Dacă prezintă scurgeri, este posibil să nu puteți administra întreaga doză.

Sfat: Capacul acului va fi detașat în mod automat la pasul 3, de mai jos.

4 Verificați dacă scutul injectorului s-a extins corect

• Verificați dacă scutul injectorului s-a extins complet. O mică zonă rectangulară va fi vizibilă lângă fereastra ovală de observație. Aceasta reprezintă închizătorul de siguranță.

5 Verificați lichidul

• Uitați-vă prin fereastra ovală de observație. Lichidul trebuie să fie transparent și incolor.

Dacă soluția este tulbure, colorată sau conține orice particule care plutesc, nu utilizați acel pen. Prezența bulelor de aer este normală.

C. Utilizarea Avonex Pen

1 Curățați locul de injectare

Dacă este necesar, utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța pielea la nivelul locului pe care l-ați ales pentru injecție. Lăsați pielea să se usuce.

Sfat: Cea mai bună zonă este partea superioară și exterioară a coapsei.

4 Confirmați administrarea injecției

• Verificați fereastra circulară de afișaj. Când întreaga doză a fost administrată, fereastra va afişa culoarea galbenă.
• Nu reutilizați Avonex Pen. Acesta este doar de unică folosință.

5 Eliminarea

• Puneți capacul stiloului injector (pen) pe o suprafață dreaptă și tare.

Sfat: Nu țineți capacul stiloului injector (pen) în mână. Vă puteți răni cu acul.

• Introduceți acul direct în capacul stiloului injector (pen).
• Apăsați cu fermitate până când auziți un clic care semnifică sigilarea acului. Este posibil să fie nevoie să folosiți ambele mâini. După sigilarea stiloului injector (pen) nu mai există niciun risc de rănire.
• Eliminați deșeurile în mod corespunzător. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă furnizeze instrucțiuni asupra modului de eliminare a dispozitivelor Avonex Pen utilizate, de exemplu într-un container pentru obiecte ascuțite. Urmaţi întotdeauna recomandările locale.