PERGOVERIS (450 UI+225 UI)/0,72 ml

1. Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează

Ce este Pergoveris

Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“. Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine“, care sunt implicați în reproducere și fertilitate.

Pentru ce se utilizează Pergoveris

Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conținând un ovul) din ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă. Este indicat utilizării la femeile adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute (deficiență severă) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile.

Cum acționează Pergoveris

Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH. În organismul dumneavoastră:

• FSH stimulează producția de ovule
• LH stimulează eliberarea de ovule.

Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantități scăzute de FSH și LH să dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, după o injecție cu hormonul „gonadotropină corionică umană (hCG)“. Acesta ajută femeile să rămână gravide.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.

Nu utilizați Pergoveris

• dacă sunteți alergică la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o tumoră la nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză)
• dacă aveți dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
• dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
• dacă aveți o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o malformație a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului.

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Porfirie

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

• pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui
• aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Acest fapt crește riscul de a dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat. Acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi în pct. 4 „Cele mai grave reacții adverse“).

În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariția SHSO sever. Apariția acestuia este mai probabilă dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană – hCG) (vezi în pct. 3 „Cât de mult să utilizați“ pentru detalii). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.

Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice și analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte și pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă

La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.

Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum și analize de sânge.

Pierderea sarcinii

În cazul în care sunteți supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.

Sarcina ectopică

La femeile care au avut vreodată trompele uterine blocate sau afectate (afecțiuni ale trompelor uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului (sarcină ectopică). Aceasta se poate întâmpla, indiferent dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Înainte de a utiliza Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la nivelul plămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Pergoveris.

Tumori ale organelor genitale

Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.

Reacții alergice

Izolat, s-au raportat reacții alergice non-grave la Pergoveris. Dacă ați avut vreodată un astfel de tip de reacție la un medicament similar, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pergoveris.

Copii și adolescenți

Pergoveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani.

Pergoveris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă, cu excepția folitropinei alfa dacă este prescrisă de medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Pergoveris dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.

Pergoveris conține sodiu

Pergoveris conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Pergoveris

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea acestui medicament

• Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat). Pentru a reduce la minimum riscul de iritare, alegeți un loc diferit de injectare în fiecare zi.
• Este disponibil sub formă de pulbere și solvent, pe care trebuie să le amestecați și să le folosiți imediat.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum se prepară și injectează acest medicament. Aceștia vor supraveghea prima injecție efectuată de dumneavoastră.
• Dacă aceștia sunt satisfăcuți de faptul că puteți să vă administrați în siguranță Pergoveris, puteți să preparați și să vă injectați singură acest medicament acasă. Când faceți acest lucru, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați instrucțiunile prezentate în continuare „Cum să preparați și să utilizați Pergoveris pulbere și solvent”.

Cât de mult să utilizați

Doza obișnuită de început este de un flacon de Pergoveris administrat zilnic.

• În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa la injecția cu Pergoveris. În acest caz, doza de folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75 UI la fiecare 7 sau 14 zile.
• Tratamentul se continuă până la obținerea răspunsului dorit. Aceasta se întâmplă atunci când ați dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie și analize de sânge.
• Acesta poate dura până la 5 săptămâni.

Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană (hCG) în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecții cu Pergoveris. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului dumneavoastră.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.

Cum să preparați și să utilizați Pergoveris pulbere și solvent

Înainte de începerea preparării, vă rugăm să citiți mai întâi aceste instrucțiuni în întregime. Administrați-vă injecția la aceeași oră în fiecare zi.

1. Spălați-vă mâinile și alegeți o zonă curată

• Este important ca mâinile dumneavoastră, precum și obiectele pe care le utilizați să fie cât mai curate posibil.
• Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafață curată din bucătărie.

2. Pregătiți și așezați tot ce este necesar:

• 1 flacon ce conține Pergoveris pulbere
• 1 flacon ce conține apă pentru preparate injectabile (solvent)

Articole care nu sunt furnizate în cutie:

• 2 tampoane cu alcool
• 1 seringă goală pentru injecție
• 1 ac pentru preparare
• 1 ac fin pentru injecții sub piele
• un recipient special pentru obiecte ascuțite pentru înlăturarea în condiții de siguranță a ambalajelor din sticlă și a acelor

3. Prepararea soluției

• Îndepărtați capacul protector al flaconului cu apă (flaconul cu solvent).
• Fixați acul pentru preparare la seringa goală pentru injecție.
• Aspirați o cantitate de aer în seringă trăgând pistonul aproximativ până în dreptul gradației de 1 ml.
• Introduceți acul în flacon, împingeți pistonul pentru a elimina aerul.
• Răsturnați flaconul și extrageți ușor apa (solventul).
• Scoateți seringa din flacon și așezați-o deoparte cu atenție. Nu atingeți acul și aveți grijă ca acul să nu atingă nicio suprafață.

• Îndepărtați capacul protector al flaconului umplut cu pulbere Pergoveris.
• Luați seringa și injectați lent conținutul seringii în flaconul cu pulbere.
• Rotiți ușor, fără a scoate seringa. Nu agitați.
• După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regulă, se realizează imediat), verificați dacă soluția rezultată este limpede și nu conține particule.
• Răsturnați flaconul și extrageți ușor soluția în seringă. Verificați să nu existe particule și nu utilizați soluția dacă nu este limpede.

4. Pregătirea seringii pentru injecție

• Schimbați acul cu acul fin.
• Îndepărtați bulele de aer: dacă vedeți bule de aer în seringă, țineți seringa cu acul îndreptat în sus și loviți-o ușor până când toate bulele de aer sunt colectate în partea de sus. Împingeți pistonul până sunt eliminate toate bulele de aer.

5. Injectarea dozei

• Injectați soluția, împingând ușor pistonul. Așteptați cât timp este necesar pentru a injecta toată soluția.
• Scoateți apoi acul și ștergeți pielea cu un nou tampon cu alcool prin mișcări circulare.

6. După injecție

Aruncați toate obiectele utilizate. După terminarea injecției aruncați imediat toate acele utilizate și flacoanele goale în recipientul pentru obiecte ascuțite. Se va arunca soluția rămasă nefolosită.

Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuși, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“).

Dacă uitați să utilizați Pergoveris

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse

Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentate mai jos, adresați-vă medicului imediat.

Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.

Reacții alergice

Reacțiile alergice, cum sunt erupția trecătoare pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței, însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături. Acestea pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest fapt poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). Această reacție adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiți examinată de medicul dumneavoastră cât de repede posibil.
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane).
• Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, atac cerebral sau atac de cord. În cazuri rare, aceasta se poate întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi în pct. 2 „Probleme cu coagularea sângelui (evenimente tromboembolice)“).

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente)

• pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
• durere de cap
• reacții locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzație de mâncărime, vânătăi, umflătură sau iritație.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 paciente)

• diaree
• durere la nivelul sânului
• senzație de rău sau vărsături
• durere abdominală sau pelviană
• crampe abdominale sau balonare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 paciente)

• Astmul dumneavoastră bronșic se poate agrava.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pergoveris

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentul trebuie administrat imediat după reconstituire.

Nu utilizați Pergoveris dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pergoveris

Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.

• Un flacon conține folitropină alfa 150 UI (echivalentul a 11 micrograme) și lutropină alfa 75 UI (echivalentul a 3 micrograme).
• După reconstituire, fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 150 UI și lutropină alfa 75 UI per mililitru.

Celelalte componente sunt

• Zahăr, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat 20, precum și acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului

• Pergoveris este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
• Pulberea conține pelete liofilizate albe până la aproape albe, într-un flacon de sticlă cu un dop din cauciuc bromobutilic, conținând 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) de folitropină alfa și 75 UI (echivalent cu 3 micrograme) de lutropină alfa.
• Solventul este un lichid limpede, incolor, într-un flacon de sticlă conținând 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
• Pergoveris este disponibil în cutii cu 1, 3 și 10 flacoane cu pulbere și un număr corespunzător de flacoane cu solvent (1, 3 și 10 flacoane). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda

Fabricantul

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrială), 70026 Modugno

(Bari), Italia

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut) folitropină alfa/lutropină alfa

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris
3. Cum să utilizați Pergoveris
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pergoveris
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează

Ce este Pergoveris

Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“. Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine“, care sunt implicați în reproducere și fertilitate.

Pentru ce se utilizează Pergoveris

Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conținând un ovul) din ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă. Este indicat utilizării la femeile adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute (deficiență severă) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile.

Cum acționează Pergoveris

Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH. În organismul dumneavoastră:

• FSH stimulează producția de ovule
• LH stimulează eliberarea de ovule.

Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantități scăzute de FSH și LH să dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, după o injecție cu hormonul „gonadotropină corionică umană (hCG)“. Acesta ajută femeile să rămână gravide.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.

Nu utilizați Pergoveris

• dacă sunteți alergică la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o tumoră la nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză)
• dacă aveți dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
• dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
• dacă aveți o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o malformație a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului.

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Porfirie

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

• pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui
• aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Acest fapt crește riscul de a dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat. Acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi în pct. 4 „Cele mai grave reacții adverse“).

În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariția SHSO sever. Apariția acestuia este mai probabilă dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană – hCG) (vezi în pct. 3 „Cât de mult să utilizați“ pentru detalii). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.

Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice și analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte și pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă

La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.

Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum și analize de sânge.

Pierderea sarcinii

În cazul în care sunteți supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.

Sarcina ectopică

La femeile care au avut vreodată trompele uterine blocate sau afectate (afecțiuni ale trompelor uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului (sarcină ectopică). Aceasta se poate întâmpla, indiferent dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Înainte de a utiliza Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la nivelul plămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Pergoveris.

Tumori ale organelor genitale

Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.

Reacții alergice

Izolat, s-au raportat reacții alergice non-grave la Pergoveris. Dacă ați avut vreodată un astfel de tip de reacție la un medicament similar, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pergoveris.

Copii și adolescenți

Pergoveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani.

Pergoveris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă. Puteți utiliza Pergoveris cu un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate, dacă este prescris de medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Pergoveris dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.

Pergoveris conține sodiu

Pergoveris conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Pergoveris

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea acestui medicament

• Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat). Pentru a reduce la minimum riscul de iritare, alegeți un loc diferit de injectare în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
• Dacă aceștia sunt satisfăcuți de faptul că puteți să vă administrați în siguranță Pergoveris, puteți să preparați și să vă injectați singură acest medicament acasă.
• Dacă vă administrați Pergoveris singură, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare”.

Cât de mult să utilizați

Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150 Unități Internaționale (UI) de folitropină alfa și 75 UI de lutropină alfa.

• În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa la injecția cu Pergoveris. În acest caz, doza de folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75 UI la fiecare 7 sau 14 zile.
• Tratamentul se continuă până la obținerea răspunsului dorit. Aceasta se întâmplă atunci când ați dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie și analize de sânge.
• Acesta poate dura până la 5 săptămâni.

Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană (hCG) în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecții cu Pergoveris. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului dumneavoastră.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.

Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuși, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“).

Dacă uitați să utilizați Pergoveris

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse

Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentate mai jos, adresați-vă medicului imediat.

Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.

Reacții alergice

Reacțiile alergice, cum sunt erupția trecătoare pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței, însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături. Acestea pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest fapt poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). Această reacție adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiți examinată de medicul dumneavoastră cât de repede posibil.
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane).
• Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, atac cerebral sau atac de cord. În cazuri rare, aceasta se poate întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi în pct. 2 „Probleme cu coagularea sângelui (evenimente tromboembolice)“).

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente)

• pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
• durere de cap
• reacții locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzație de mâncărime, vânătăi, umflătură sau iritație.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 paciente)

• diaree
• durere la nivelul sânului
• senzație de rău sau vărsături
• durere abdominală sau pelviană
• crampe abdominale sau balonare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 paciente)

• Astmul dumneavoastră bronșic se poate agrava.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pergoveris

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 28 zile în afara frigiderului (la 25°C). Nu utilizați nicio cantitate de medicament rămasă în stiloul injector (pen) preumplut după 28 zile.

Nu utilizați Pergoveris dacă observați semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conține particule sau nu este limpede.

După injectare, aruncați în condiții de siguranță acul utilizat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pergoveris

Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.

• Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml conține 300 UI (Unități Internaționale) de folitropină alfa și 150 UI de lutropină alfa în 0,48 ml și poate elibera două doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.

Celelalte componente sunt

• Zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer 188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și apă pentru preparate injectabile. Sunt adăugate cantități infime de acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul acidității (nivelul pH-ului) în limite normale.

Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului

Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă limpede, incoloră până la gălbuie în stilou injector (pen) preumplut multidoză.

• Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml este ambalat în cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut multidoză și 5 ace pentru injecție, de unică folosință.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda

Fabricantul

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrială), 70026 Modugno

(Bari), Italia

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Pergoveris

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Folitropină alfa/lutropină alfa

Informații importante despre Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

• Citiți Instrucțiunile de utilizare și Prospectul înainte de a utiliza Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
• Urmați întotdeauna toate instrucțiunile din aceste Instrucțiuni de utilizare și instruirea furnizată de profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății, deoarece acestea pot fi diferite de experiența dumneavoastră anterioară. Aceste informații vor permite prevenirea tratamentului incorect sau a infecției prin înțepare cu acul, sau a vătămării cu sticlă spartă.
• Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este destinat numai administrării prin injecție subcutanată.
• Utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut numai dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă instruiește cu privire la modul corect de utilizare a acestuia.
• Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va spune de câte Pergoveris stilou injector (pen) preumplut aveți nevoie pentru a vă administra tratamentul complet.
• Administrați-vă injecția la aceeași oră în fiecare zi.

• Stiloul injector (pen) preumplut este disponibil în 3 forme multidoză diferite:

• (300 UI + 150 UI)/0,48 ml Conține 0,48 ml de Pergoveris soluție.

• Conține 300 UI folitropină alfa și 150 UI lutropină alfa.

• (450 UI + 225 UI)/0,72 ml Conține 0,72 ml de Pergoveris soluție.

• Conține 450 UI folitropină alfa și 225 UI lutropină alfa.

• (900 UI + 450 UI)/1,44 ml Conține 1,44 ml de Pergoveris soluție.

• Conține 900 UI folitropină alfa și 450 UI lutropină alfa.

Notă:

Doza maximă pe care o puteți configura este de 300 UI pentru forma de prezentare (300 UI +

•

150 UI)/0,48 ml.

Doza maximă pe care o puteți configura este de 450 UI atât pentru forma de prezentare

•

(450 UI + 225 UI)/0,72 ml, cât și pentru (900 UI + 450 UI)/1,44 ml.

Butonul de configurare a dozei poate fi rotit în trepte a câte 12,5 UI pentru a obține doza

•

vizată.

Consultați Prospectul pentru informații suplimentare privind schema recomandată de administrare a dozelor și respectați întotdeauna doza recomandată de profesionistul din domeniul sănătății.

• Cifrele din Fereastra de feedback pentru doză reprezintă numărul de Unități Internaționale sau UI și afișează doza de folitropină alfa. Profesionistul din domeniul sănătății vă va spune câte UI de folitropină alfa să injectați în fiecare zi.
• Numerele afișate în Fereastra de feedback pentru doză vă ajută să:

a.

2. Verificați efectuarea injecției complete (Figura 2).

3. Citiți doza care a rămas de injectat cu un al doilea stilou injector (pen) (Figura 3).

• Îndepărtați acul de pe stiloul injector (pen) imediat după fiecare injecție.

Nu reutilizați acele.

Nu utilizați stiloul injector (pen) și/sau acele în comun cu altă persoană.

Nu utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat sau stiloul injector (pen) este fisurat sau deteriorat, deoarece acest lucru poate provoca vătămări.

Cum să utilizați jurnalul de tratament al Pergoveris stilou injector (pen) preumplut al dumneavoastră

La sfârșitul Instrucțiunilor de utilizare este inclus un jurnal de tratament. Utilizați jurnalul de tratament pentru a înregistra cantitatea injectată.

Injectarea unei cantități incorecte de medicament vă poate afecta tratamentul.

• Înregistrați numărul zilei de tratament (coloana 1), data (coloana 2), ora injecției (coloana 3) și volumul stiloului injector (pen) (coloana 4).
• Înregistrați doza prescrisă (coloana 5).
• Verificați dacă ați configurat doza corectă înainte de injectare (coloana 6).
• După injecție, citiți numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză.
• Confirmați administrarea unei injecții complete (coloana 7) sau înregistrați numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză, dacă este diferit de „0” (coloana 8).
• Atunci când este necesar, efectuați încă o injecție cu un al doilea stilou injector (pen), configurând doza rămasă înscrisă la pct. „Cantitatea care trebuie configurată pentru o a doua injecție” (coloana 8).
• Înregistrați această doză rămasă la pct. „Cantitatea stabilită pentru injecție” de pe rândul următor (coloana 6).

Utilizarea jurnalului dumneavoastră de tratament pentru a înregistra injecția(ile) zilnică(e) vă permite să verificați în fiecare zi dacă ați primit doza completă prescrisă.

Un exemplu de jurnal de tratament cu utilizarea unui stilou injector (pen) (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:

Familiarizați-vă cu Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

*Numai în scopuri de ilustrare. Acele livrate pot avea un aspect ușor diferit.

**Cifrele din Fereastra de feedback a dozei și conținătorul rezervorului reprezintă numărul de Unități Internaționale (UI) de medicament.

Pasul 1 Adunați materialele

1.1 Lăsați stiloul injector (pen) preumplut să stea la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute înainte de utilizare pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei.

Nu utilizați un cuptor cu microunde sau un alt dispozitiv pentru a încălzi stiloul injector (pen) preumplut.

1.2. Pregătiți o zonă curată și o suprafață plană, cum ar fi o masă sau un blat, într-o zonă bine luminată.

1.3 Veți avea nevoie și de următoarele (neincluse în ambalaj):

• Tampoane cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite

(Figura 4).

1.4 Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și uscați-le bine (Figura 5).

1.5 Scoateți cu mâna Pergoveris stilou injector (pen) preumplut din ambalaj.

Nu utilizați instrumente, utilizarea instrumentelor poate deteriora stiloul injector (pen) preumplut.

1.6 Verificați ca denumirea de pe stiloul injector (pen) preumplut să fie Pergoveris.

1.7 Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut (Figura 6).

Nu utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut dacă data de expirare este depășită sau dacă pe stiloul injector (pen) preumplut nu scrie Pergoveris.

Pasul 2 Pregătiți-vă pentru injecție

2.1.

2.2.

2.3.

Alegeți locul injecției:

2.4 Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să vă arate locurile din zona stomacului (Figura 9). Pentru a reduce iritația pielii, selectați un loc al injecției diferit în fiecare zi.

2.5 Curățați pielea la locul injecției ștergând cu un tampon cu alcool.

Nu atingeți și nu acoperiți pielea curățată.

Pasul 3 Atașați acul

Important: Asigurați-vă că utilizați un ac nou pentru fiecare injecție.

Reutilizarea acelor poate provoca infecție.

3.1 Luați un ac nou. Utilizați numai acele „de unică folosință”.

3.2 Verificați să nu fie deteriorat capacul exterior al acului.

3.3 Țineți strâns capacul exterior al acului.

3.4 Verificați ca sigiliul detașabil de pe capacul exterior al acului să nu fie deteriorat sau slăbit și ca data de expirare să nu fie depășită (Figura 10).

3.5 Îndepărtați sigiliul detașabil (Figura 11).

Nu utilizați acul dacă este deteriorat, expirat sau în cazul în care capacul exterior al acului este deteriorat sau slăbit.

Utilizarea unor ace expirate sau a unor ace cu sigiliul dezlipit sau cu capacul exterior al acului deteriorat poate duce la infecție. Aruncați-l într-un recipient pentru obiecte ascuțite și luați un ac nou.

3.6.

3.7.

3.8.

3.9.

3.11 Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta (o) mică(i) picătură(i) de lichid (Figura 17).

Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de lichid la vârful acului sau în apropiere, prima dată când utilizați un nou stilou injector (pen):

1. 1. Rotiți ușor butonul de configurare a dozei înainte, până când afișează „25” în Fereastra de feedback pentru doză (Figura 18).

• Puteți roti butonul de configurare a dozei înapoi, dacă treceți de „25”.

2. 2. Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
3. 3. Bateți ușor în suportul rezervorului (Figura 19).
4. 4. Apăsați butonul de configurare a dozei cât de mult se poate. La vârful acului va apărea o picătură mică de lichid (Figura 20).
5. 5. Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze „0” (Figura 21).
6. 6. Treceți la Pasul 4 Configurați doza.

Dacă nu apare o mică picătură de lichid, contacți profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.

Pasul 4 Configurați doza

4.1 Răsuciți butonul de configurare a dozei până când apare doza dorită în Fereastra de feedback pentru doză.

• Exemplu: Dacă doza recomandată este „150” UI, confirmați că în Fereastra de feedback a dozei apare „150” (Figura 22). Injectarea unei cantități incorecte de medicament v-ar putea afecta tratamentul.

• Răsuciți înainte butonul de configurare a dozei

Puteți răsuci înapoi butonul de pentru a configura crescător doza (Figura 22). configurare a dozei dacă treceți de doza recomandată (Figura 23).

4.2 Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze doza completă prescrisă înainte de a trece la pasul următor.

Pasul 5 Injectați doza

Important: Injectați doza așa cum ați fost instruit(ă) să faceți de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.

5.1 Introduceți lent acul în piele, în întregime

(Figura 24).

5.2.

Notă: Cu cât este mai mare doza, cu atât va dura mai mult injectarea.

5.3.

•

Nu eliberați butonul dozei înainte să scoateți acul din piele.

Pasul 6 Îndepărtați acul după fiecare injecție

6.1 Puneți capacul exterior al acului pe o suprafață plană.

6.2 Țineți ferm Pergoveris stilou injector (pen) preumplut, cu o mână, și introduceți acul în capacul exterior al acului (Figura 28).

6.3.

6.4.

6.5.

(Figura 31). Manipulați acul cu atenție pentru a evita vătămarea cu acul.

Nu reutilizați și nu utilizați în comun acele utilizate.

Pasul 7 După injecție

7.1 Verificați că ați administrat o injecție completă

• Verificați dacă Fereastra de feedback a dozei arată „0” (Figura 32).

Dacă Fereastra de feedback a dozei arată „0”, ați finalizat doza.

Dacă Fereastra de feedback a dozei arată un număr mai mare de „0”, Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este gol. Nu ați primit doza completă prescrisă și trebuie să efectuați pasul 7.2 de mai jos.

7.2 Efectuați în completare o injectare parțială (numai când este necesar):

• Fereastra de feedback a dozei va arăta cantitatea lipsă pe care trebuie să o injectați utilizând un nou stilou injector (pen). În exemplul de mai jos, cantitatea lipsă este „50”

UI (Figura 33).

• Pentru a completa doza cu un al doilea stilou injector (pen), repetați Pașii de la 1 la 8.

Pasul 8 Păstrați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

8.1.

8.2 Păstrați stiloul injector (pen) în ambalajul original, la loc sigur și după cum este indicat în Prospect.

8.3 Când stiloul injector (pen) este gol, întrebați profesionistul din domeniul sănătății cum să îl eliminați.

Nu păstrați stiloul injector (pen) cu acul atașat în continuare, deoarece acest lucru poate duce la infecție.

Nu reutilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat sau dacă stiloul injector (pen) este fisurat sau deteriorat, deoarece acest lucru poate provoca o vătămare.

Contactați profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți întrebări.

Jurnalul de tratament al Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:

Prospect: Informații pentru utilizator

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut) folitropină alfa/lutropină alfa

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris
3. Cum să utilizați Pergoveris
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pergoveris
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează

Ce este Pergoveris

Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“. Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine“, care sunt implicați în reproducere și fertilitate.

Pentru ce se utilizează Pergoveris

Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conținând un ovul) din ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă. Este indicat utilizării la femeile adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute (deficiență severă) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile.

Cum acționează Pergoveris

Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH. În organismul dumneavoastră:

• FSH stimulează producția de ovule
• LH stimulează eliberarea de ovule.

Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantități scăzute de FSH și LH să dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, după o injecție cu hormonul „gonadotropină corionică umană (hCG)“. Acesta ajută femeile să rămână gravide.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.

Nu utilizați Pergoveris

• dacă sunteți alergică la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o tumoră la nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză)
• dacă aveți dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
• dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
• dacă aveți o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o malformație a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului.

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Porfirie

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

• pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui
• aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Acest fapt crește riscul de a dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat. Acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi în pct. 4 „Cele mai grave reacții adverse“).

În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariția SHSO sever. Apariția acestuia este mai probabilă dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană – hCG) (vezi în pct. 3 „Cât de mult să utilizați“ pentru detalii). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.

Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice și analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte și pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă

La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.

Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum și analize de sânge.

Pierderea sarcinii

În cazul în care sunteți supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.

Sarcina ectopică

La femeile care au avut vreodată trompele uterine blocate sau afectate (afecțiuni ale trompelor uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului (sarcină ectopică). Aceasta se poate întâmpla, indiferent dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Înainte de a utiliza Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la nivelul plămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Pergoveris.

Tumori ale organelor genitale

Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.

Reacții alergice

Izolat, s-au raportat reacții alergice non-grave la Pergoveris. Dacă ați avut vreodată un astfel de tip de reacție la un medicament similar, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pergoveris.

Copii și adolescenți

Pergoveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani.

Pergoveris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă. Puteți utiliza Pergoveris cu un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate, dacă este prescris de medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Pergoveris dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.

Pergoveris conține sodiu

Pergoveris conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Pergoveris

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea acestui medicament

• Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat). Pentru a reduce la minimum riscul de iritare, alegeți un loc diferit de injectare în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
• Dacă aceștia sunt satisfăcuți de faptul că puteți să vă administrați în siguranță Pergoveris, puteți să preparați și să vă injectați singură acest medicament acasă.
• Dacă vă administrați Pergoveris singură, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare”.

Cât de mult să utilizați

Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150 Unități Internaționale (UI) de folitropină alfa și 75 UI de lutropină alfa.

• În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa la injecția cu Pergoveris. În acest caz, doza de folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75 UI la fiecare 7 sau 14 zile.
• Tratamentul se continuă până la obținerea răspunsului dorit. Aceasta se întâmplă atunci când ați dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie și analize de sânge.
• Acesta poate dura până la 5 săptămâni.

Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană (hCG) în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecții cu Pergoveris. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului dumneavoastră.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.

Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuși, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“).

Dacă uitați să utilizați Pergoveris

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse

Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentate mai jos, adresați-vă medicului imediat.

Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.

Reacții alergice

Reacțiile alergice, cum sunt erupția trecătoare pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței, însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături. Acestea pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest fapt poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). Această reacție adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiți examinată de medicul dumneavoastră cât de repede posibil.
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane).
• Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, atac cerebral sau atac de cord. În cazuri rare, aceasta se poate întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi în pct. 2 „Probleme cu coagularea sângelui (evenimente tromboembolice)“).

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente)

• pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
• durere de cap
• reacții locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzație de mâncărime, vânătăi, umflătură sau iritație.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 paciente)

• diaree
• durere la nivelul sânului
• senzație de rău sau vărsături
• durere abdominală sau pelviană
• crampe abdominale sau balonare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 paciente)

• Astmul dumneavoastră bronșic se poate agrava.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pergoveris

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 28 zile în afara frigiderului (la 25°C). Nu utilizați nicio cantitate de medicament rămasă în stiloul injector (pen) preumplut după 28 zile.

Nu utilizați Pergoveris dacă observați semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conține particule sau nu este limpede.

După injectare, aruncați în condiții de siguranță acul utilizat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pergoveris

Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.

• Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml conține 450 UI (Unități Internaționale) de folitropină alfa și 225 UI de lutropină alfa în 0,72 ml și poate elibera trei doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.

Celelalte componente sunt

• Zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer 188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și apă pentru preparate injectabile. Sunt adăugate cantități infime de acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul acidității (nivelul pH-ului) în limite normale.

Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului

Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă limpede, incoloră până la gălbuie în stilou injector (pen) preumplut multidoză.

• Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml este ambalat în cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut multidoză și 7 ace pentru injecție, de unică folosință.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda

Fabricantul

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrială), 70026 Modugno

(Bari), Italia

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Pergoveris

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Folitropină alfa/lutropină alfa

Informații importante despre Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

• Citiți Instrucțiunile de utilizare și Prospectul înainte de a utiliza Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
• Urmați întotdeauna toate instrucțiunile din aceste Instrucțiuni de utilizare și instruirea furnizată de profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății, deoarece acestea pot fi diferite de experiența dumneavoastră anterioară. Aceste informații vor permite prevenirea tratamentului incorect sau a infecției prin înțepare cu acul, sau a vătămării cu sticlă spartă.
• Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este destinat numai administrării prin injecție subcutanată.
• Utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut numai dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă instruiește cu privire la modul corect de utilizare a acestuia.
• Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va spune de câte Pergoveris stilou injector (pen) preumplut aveți nevoie pentru a vă administra tratamentul complet.
• Administrați-vă injecția la aceeași oră în fiecare zi.

• Stiloul injector (pen) preumplut este disponibil în 3 forme multidoză diferite:

• (300 UI + 150 UI)/0,48 ml Conține 0,48 ml de Pergoveris soluție.

• Conține 300 UI folitropină alfa și 150 UI lutropină alfa.

• (450 UI + 225 UI)/0,72 ml Conține 0,72 ml de Pergoveris soluție.

• Conține 450 UI folitropină alfa și 225 UI lutropină alfa.

• (900 UI + 450 UI)/1,44 ml Conține 1,44 ml de Pergoveris soluție.

• Conține 900 UI folitropină alfa și 450 UI lutropină alfa.

Notă:

Doza maximă pe care o puteți configura este de 300 UI pentru forma de prezentare (300 UI +

•

150 UI)/0,48 ml.

Doza maximă pe care o puteți configura este de 450 UI atât pentru forma de prezentare

•

(450 UI + 225 UI)/0,72 ml, cât și pentru (900 UI + 450 UI)/1,44 ml.

Butonul de configurare a dozei poate fi rotit în trepte a câte 12,5 UI pentru a obține doza

•

vizată.

Consultați Prospectul pentru informații suplimentare privind schema recomandată de administrare a dozelor și respectați întotdeauna doza recomandată de profesionistul din domeniul sănătății.

• Cifrele din Fereastra de feedback pentru doză reprezintă numărul de Unități Internaționale sau UI și afișează doza de folitropină alfa. Profesionistul din domeniul sănătății vă va spune câte UI de folitropină alfa să injectați în fiecare zi.
• Numerele afișate în Fereastra de feedback pentru doză vă ajută să:

a.

2. Verificați efectuarea injecției complete (Figura 2).

3. Citiți doza care a rămas de injectat cu un al doilea stilou injector (pen) (Figura 3).

• Îndepărtați acul de pe stiloul injector (pen) imediat după fiecare injecție.

Nu reutilizați acele.

Nu utilizați stiloul injector (pen) și/sau acele în comun cu altă persoană.

Nu utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat sau stiloul injector (pen) este fisurat sau deteriorat, deoarece acest lucru poate provoca vătămări.

Cum să utilizați jurnalul de tratament al Pergoveris stilou injector (pen) preumplut al dumneavoastră

La sfârșitul Instrucțiunilor de utilizare este inclus un jurnal de tratament. Utilizați jurnalul de tratament pentru a înregistra cantitatea injectată.

Injectarea unei cantități incorecte de medicament vă poate afecta tratamentul.

• Înregistrați numărul zilei de tratament (coloana 1), data (coloana 2), ora injecției (coloana 3) și volumul stiloului injector (pen) (coloana 4).
• Înregistrați doza prescrisă (coloana 5).
• Verificați dacă ați configurat doza corectă înainte de injectare (coloana 6).
• După injecție, citiți numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză.
• Confirmați administrarea unei injecții complete (coloana 7) sau înregistrați numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză, dacă este diferit de „0” (coloana 8).
• Atunci când este necesar, efectuați încă o injecție cu un al doilea stilou injector (pen), configurând doza rămasă înscrisă la pct. „Cantitatea care trebuie configurată pentru o a doua injecție” (coloana 8).
• Înregistrați această doză rămasă la pct. „Cantitatea stabilită pentru injecție” de pe rândul următor (coloana 6).

Utilizarea jurnalului dumneavoastră de tratament pentru a înregistra injecția(ile) zilnică(e) vă permite să verificați în fiecare zi dacă ați primit doza completă prescrisă.

Un exemplu de jurnal de tratament cu utilizarea unui stilou injector (pen) (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:

Familiarizați-vă cu Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

*Numai în scopuri de ilustrare. Acele livrate pot avea un aspect ușor diferit.

**Cifrele din Fereastra de feedback a dozei și conținătorul rezervorului reprezintă numărul de Unități Internaționale (UI) de medicament.

Pasul 1 Adunați materialele

1.1 Lăsați stiloul injector (pen) preumplut să stea la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute înainte de utilizare pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei.

Nu utilizați un cuptor cu microunde sau un alt dispozitiv pentru a încălzi stiloul injector (pen) preumplut.

1.2. Pregătiți o zonă curată și o suprafață plană, cum ar fi o masă sau un blat, într-o zonă bine luminată.

1.3 Veți avea nevoie și de următoarele (neincluse în ambalaj):

• Tampoane cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite

(Figura 4).

1.4 Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și uscați-le bine (Figura 5).

1.5 Scoateți cu mâna Pergoveris stilou injector (pen) preumplut din ambalaj.

Nu utilizați instrumente, utilizarea instrumentelor poate deteriora stiloul injector (pen) preumplut.

1.6 Verificați ca denumirea de pe stiloul injector (pen) preumplut să fie Pergoveris.

1.7 Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut (Figura 6).

Nu utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut dacă data de expirare este depășită sau dacă pe stiloul injector (pen) preumplut nu scrie Pergoveris.

Pasul 2 Pregătiți-vă pentru injecție

2.1.

2.2.

2.3.

Alegeți locul injecției:

2.4 Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să vă arate locurile din zona stomacului (Figura 9). Pentru a reduce iritația pielii, selectați un loc al injecției diferit în fiecare zi.

2.5 Curățați pielea la locul injecției ștergând cu un tampon cu alcool.

Nu atingeți și nu acoperiți pielea curățată.

Pasul 3 Atașați acul

Important: Asigurați-vă că utilizați un ac nou pentru fiecare injecție.

Reutilizarea acelor poate provoca infecție.

3.1 Luați un ac nou. Utilizați numai acele „de unică folosință”.

3.2 Verificați să nu fie deteriorat capacul exterior al acului.

3.3 Țineți strâns capacul exterior al acului.

3.4 Verificați ca sigiliul detașabil de pe capacul exterior al acului să nu fie deteriorat sau slăbit și ca data de expirare să nu fie depășită (Figura 10).

3.5 Îndepărtați sigiliul detașabil (Figura 11).

Nu utilizați acul dacă este deteriorat, expirat sau în cazul în care capacul exterior al acului este deteriorat sau slăbit.

Utilizarea unor ace expirate sau a unor ace cu sigiliul dezlipit sau cu capacul exterior al acului deteriorat poate duce la infecție. Aruncați-l într-un recipient pentru obiecte ascuțite și luați un ac nou.

3.6.

3.7.

3.8.

3.9.

3.11 Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta (o) mică(i) picătură(i) de lichid (Figura 17).

Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de lichid la vârful acului sau în apropiere, prima dată când utilizați un nou stilou injector (pen):

1. 1. Rotiți ușor butonul de configurare a dozei înainte, până când afișează „25” în Fereastra de feedback pentru doză (Figura 18).

• Puteți roti butonul de configurare a dozei înapoi, dacă treceți de „25”.

2. 2. Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
3. 3. Bateți ușor în suportul rezervorului (Figura 19).
4. 4. Apăsați butonul de configurare a dozei cât de mult se poate. La vârful acului va apărea o picătură mică de lichid (Figura 20).
5. 5. Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze „0” (Figura 21).
6. 6. Treceți la Pasul 4 Configurați doza.

Dacă nu apare o mică picătură de lichid, contacți profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.

Pasul 4 Configurați doza

4.1 Răsuciți butonul de configurare a dozei până când apare doza dorită în Fereastra de feedback pentru doză.

• Exemplu: Dacă doza recomandată este „150” UI, confirmați că în Fereastra de feedback a dozei apare „150” (Figura 22). Injectarea unei cantități incorecte de medicament v-ar putea afecta tratamentul.

• Răsuciți înainte butonul de configurare a dozei

Puteți răsuci înapoi butonul de pentru a configura crescător doza (Figura 22). configurare a dozei dacă treceți de doza recomandată (Figura 23).

4.2 Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze doza completă prescrisă înainte de a trece la pasul următor.

Pasul 5 Injectați doza

Important: Injectați doza așa cum ați fost instruit(ă) să faceți de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.

5.1 Introduceți lent acul în piele, în întregime

(Figura 24).

5.2.

Notă: Cu cât este mai mare doza, cu atât va dura mai mult injectarea.

5.3.

•

Nu eliberați butonul dozei înainte să scoateți acul din piele.

Pasul 6 Îndepărtați acul după fiecare injecție

6.1.

6.2.

6.3.

6.4 Țineți de capacul exterior al acului și deșurubați acul răsucind în direcție opusă

(Figura 30).

6.5 Eliminați acul utilizat în condiții de siguranță într-un recipient pentru obiecte ascuțite

(Figura 31). Manipulați acul cu atenție pentru a evita vătămarea cu acul.

Nu reutilizați și nu utilizați în comun acele utilizate.

Pasul 7 După injecție

7.1 Verificați că ați administrat o injecție completă

• Verificați dacă Fereastra de feedback a dozei arată „0” (Figura 32).

Dacă Fereastra de feedback a dozei arată „0”, ați finalizat doza.

Dacă Fereastra de feedback a dozei arată un număr mai mare de „0”, Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este gol. Nu ați primit doza completă prescrisă și trebuie să efectuați pasul 7.2 de mai jos.

7.2 Efectuați în completare o injectare parțială (numai când este necesar):

• Fereastra de feedback a dozei va arăta cantitatea lipsă pe care trebuie să o injectați utilizând un nou stilou injector (pen). În exemplul de mai jos, cantitatea lipsă este „50”

UI (Figura 33).

• Pentru a completa doza cu un al doilea stilou injector (pen), repetați Pașii de la 1 la 8.

Pasul 8 Păstrați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

8.1.

8.2 Păstrați stiloul injector (pen) în ambalajul original, la loc sigur și după cum este indicat în Prospect.

8.3 Când stiloul injector (pen) este gol, întrebați profesionistul din domeniul sănătății cum să îl eliminați.

Nu păstrați stiloul injector (pen) cu acul atașat în continuare, deoarece acest lucru poate duce la infecție.

Nu reutilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat sau dacă stiloul injector (pen) este fisurat sau deteriorat, deoarece acest lucru poate provoca o vătămare.

Contactați profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți întrebări.

Jurnalul de tratament al Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:

Prospect: Informații pentru utilizator

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut) folitropină alfa/lutropină alfa

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris
3. Cum să utilizați Pergoveris
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pergoveris
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează

Ce este Pergoveris

Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“. Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine“, care sunt implicați în reproducere și fertilitate.

Pentru ce se utilizează Pergoveris

Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conținând un ovul) din ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă. Este indicat utilizării la femeile adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute (deficiență severă) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile.

Cum acționează Pergoveris

Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH. În organismul dumneavoastră:

• FSH stimulează producția de ovule
• LH stimulează eliberarea de ovule.

Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantități scăzute de FSH și LH să dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, după o injecție cu hormonul „gonadotropină corionică umană (hCG)“. Acesta ajută femeile să rămână gravide.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.

Nu utilizați Pergoveris

• dacă sunteți alergică la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o tumoră la nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză)
• dacă aveți dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
• dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
• dacă aveți o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o malformație a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului.

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Porfirie

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

• pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui
• aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Acest fapt crește riscul de a dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat. Acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi în pct. 4 „Cele mai grave reacții adverse“).

În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariția SHSO sever. Apariția acestuia este mai probabilă dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană – hCG) (vezi în pct. 3 „Cât de mult să utilizați“ pentru detalii). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.

Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice și analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte și pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă

La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.

Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum și analize de sânge.

Pierderea sarcinii

În cazul în care sunteți supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.

Sarcina ectopică

La femeile care au avut vreodată trompele uterine blocate sau afectate (afecțiuni ale trompelor uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului (sarcină ectopică). Aceasta se poate întâmpla, indiferent dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Înainte de a utiliza Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la nivelul plămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Pergoveris.

Tumori ale organelor genitale

Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.

Reacții alergice

Izolat, s-au raportat reacții alergice non-grave la Pergoveris. Dacă ați avut vreodată un astfel de tip de reacție la un medicament similar, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pergoveris.

Copii și adolescenți

Pergoveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani.

Pergoveris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă. Puteți utiliza Pergoveris cu un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate, dacă este prescris de medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Pergoveris dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.

Pergoveris conține sodiu

Pergoveris conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Pergoveris

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea acestui medicament

• Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat). Pentru a reduce la minimum riscul de iritare, alegeți un loc diferit de injectare în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
• Dacă aceștia sunt satisfăcuți de faptul că puteți să vă administrați în siguranță Pergoveris, puteți să preparați și să vă injectați singură acest medicament acasă.
• Dacă vă administrați Pergoveris singură, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare”.

Cât de mult să utilizați

Schema de tratament începe cu doza zilnică recomandată de Pergoveris, care conține 150 Unități Internaționale (UI) de folitropină alfa și 75 UI de lutropină alfa.

• În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa la injecția cu Pergoveris. În acest caz, doza de folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75 UI la fiecare 7 sau 14 zile.
• Tratamentul se continuă până la obținerea răspunsului dorit. Aceasta se întâmplă atunci când ați dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie și analize de sânge.
• Acesta poate dura până la 5 săptămâni.

Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană (hCG) în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecții cu Pergoveris. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului dumneavoastră.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.

Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuși, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“).

Dacă uitați să utilizați Pergoveris

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse

Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentate mai jos, adresați-vă medicului imediat.

Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.

Reacții alergice

Reacțiile alergice, cum sunt erupția trecătoare pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței, însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături. Acestea pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest fapt poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). Această reacție adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiți examinată de medicul dumneavoastră cât de repede posibil.
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane).
• Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, atac cerebral sau atac de cord. În cazuri rare, aceasta se poate întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi în pct. 2 „Probleme cu coagularea sângelui (evenimente tromboembolice)“).

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente)

• pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
• durere de cap
• reacții locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzație de mâncărime, vânătăi, umflătură sau iritație.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 paciente)

• diaree
• durere la nivelul sânului
• senzație de rău sau vărsături
• durere abdominală sau pelviană
• crampe abdominale sau balonare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 paciente)

• Astmul dumneavoastră bronșic se poate agrava.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pergoveris

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 28 zile în afara frigiderului (la 25°C). Nu utilizați nicio cantitate de medicament rămasă în stiloul injector (pen) preumplut după 28 zile.

Nu utilizați Pergoveris dacă observați semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conține particule sau nu este limpede.

După injectare, aruncați în condiții de siguranță acul utilizat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pergoveris

Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.

• Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml conține 900 UI (Unități Internaționale) de folitropină alfa și 450 UI de lutropină alfa în 1,44 ml și poate elibera șase doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.

Celelalte componente sunt

• Zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer 188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și apă pentru preparate injectabile. Sunt adăugate cantități infime de acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul acidității (nivelul pH-ului) în limite normale.

Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului

Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă limpede, incoloră până la gălbuie în stilou injector (pen) preumplut multidoză.

• Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml este ambalat în cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut multidoză și 14 ace pentru injecție, de unică folosință.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda

Fabricantul

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrială), 70026 Modugno

(Bari), Italia

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Pergoveris

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml (450 UI + 225 UI)/0,72 ml (900 UI + 450 UI)/1,44 ml

Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Folitropină alfa/lutropină alfa

Informații importante despre Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

• Citiți Instrucțiunile de utilizare și Prospectul înainte de a utiliza Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
• Urmați întotdeauna toate instrucțiunile din aceste Instrucțiuni de utilizare și instruirea furnizată de profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății, deoarece acestea pot fi diferite de experiența dumneavoastră anterioară. Aceste informații vor permite prevenirea tratamentului incorect sau a infecției prin înțepare cu acul, sau a vătămării cu sticlă spartă.
• Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este destinat numai administrării prin injecție subcutanată.
• Utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut numai dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă instruiește cu privire la modul corect de utilizare a acestuia.
• Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va spune de câte Pergoveris stilou injector (pen) preumplut aveți nevoie pentru a vă administra tratamentul complet.
• Administrați-vă injecția la aceeași oră în fiecare zi.

• Stiloul injector (pen) preumplut este disponibil în 3 forme multidoză diferite:

• (300 UI + 150 UI)/0,48 ml Conține 0,48 ml de Pergoveris soluție.

• Conține 300 UI folitropină alfa și 150 UI lutropină alfa.

• (450 UI + 225 UI)/0,72 ml Conține 0,72 ml de Pergoveris soluție.

• Conține 450 UI folitropină alfa și 225 UI lutropină alfa.

• (900 UI + 450 UI)/1,44 ml Conține 1,44 ml de Pergoveris soluție.

• Conține 900 UI folitropină alfa și 450 UI lutropină alfa.

Notă:

Doza maximă pe care o puteți configura este de 300 UI pentru forma de prezentare (300 UI +

•

150 UI)/0,48 ml.

Doza maximă pe care o puteți configura este de 450 UI atât pentru forma de prezentare

•

(450 UI + 225 UI)/0,72 ml, cât și pentru (900 UI + 450 UI)/1,44 ml.

Butonul de configurare a dozei poate fi rotit în trepte a câte 12,5 UI pentru a obține doza

•

vizată.

Consultați Prospectul pentru informații suplimentare privind schema recomandată de administrare a dozelor și respectați întotdeauna doza recomandată de profesionistul din domeniul sănătății.

• Cifrele din Fereastra de feedback pentru doză reprezintă numărul de Unități Internaționale sau UI și afișează doza de folitropină alfa. Profesionistul din domeniul sănătății vă va spune câte UI de folitropină alfa să injectați în fiecare zi.
• Numerele afișate în Fereastra de feedback pentru doză vă ajută să:

a.

2. Verificați efectuarea injecției complete (Figura 2).

3. Citiți doza care a rămas de injectat cu un al doilea stilou injector (pen) (Figura 3).

• Îndepărtați acul de pe stiloul injector (pen) imediat după fiecare injecție.

Nu reutilizați acele.

Nu utilizați stiloul injector (pen) și/sau acele în comun cu altă persoană.

Nu utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat sau stiloul injector (pen) este fisurat sau deteriorat, deoarece acest lucru poate provoca vătămări.

Cum să utilizați jurnalul de tratament al Pergoveris stilou injector (pen) preumplut al dumneavoastră

La sfârșitul Instrucțiunilor de utilizare este inclus un jurnal de tratament. Utilizați jurnalul de tratament pentru a înregistra cantitatea injectată.

Injectarea unei cantități incorecte de medicament vă poate afecta tratamentul.

• Înregistrați numărul zilei de tratament (coloana 1), data (coloana 2), ora injecției (coloana 3) și volumul stiloului injector (pen) (coloana 4).
• Înregistrați doza prescrisă (coloana 5).
• Verificați dacă ați configurat doza corectă înainte de injectare (coloana 6).
• După injecție, citiți numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză.
• Confirmați administrarea unei injecții complete (coloana 7) sau înregistrați numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză, dacă este diferit de „0” (coloana 8).
• Atunci când este necesar, efectuați încă o injecție cu un al doilea stilou injector (pen), configurând doza rămasă înscrisă la pct. „Cantitatea care trebuie configurată pentru o a doua injecție” (coloana 8).
• Înregistrați această doză rămasă la pct. „Cantitatea stabilită pentru injecție” de pe rândul următor (coloana 6).

Utilizarea jurnalului dumneavoastră de tratament pentru a înregistra injecția(ile) zilnică(e) vă permite să verificați în fiecare zi dacă ați primit doza completă prescrisă.

Un exemplu de jurnal de tratament cu utilizarea unui stilou injector (pen) (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:

Familiarizați-vă cu Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

*Numai în scopuri de ilustrare. Acele livrate pot avea un aspect ușor diferit.

**Cifrele din Fereastra de feedback a dozei și conținătorul rezervorului reprezintă numărul de Unități Internaționale (UI) de medicament.

Pasul 1 Adunați materialele

1.1 Lăsați stiloul injector (pen) preumplut să stea la temperatura camerei timp de cel puțin 30 minute înainte de utilizare pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei.

Nu utilizați un cuptor cu microunde sau un alt dispozitiv pentru a încălzi stiloul injector (pen) preumplut.

1.2. Pregătiți o zonă curată și o suprafață plană, cum ar fi o masă sau un blat, într-o zonă bine luminată.

1.3 Veți avea nevoie și de următoarele (neincluse în ambalaj):

• Tampoane cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite

(Figura 4).

1.4 Spălați-vă mâinile cu săpun și apă și uscați-le bine (Figura 5).

1.5 Scoateți cu mâna Pergoveris stilou injector (pen) preumplut din ambalaj.

Nu utilizați instrumente, utilizarea instrumentelor poate deteriora stiloul injector (pen) preumplut.

1.6 Verificați ca denumirea de pe stiloul injector (pen) preumplut să fie Pergoveris.

1.7 Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut (Figura 6).

Nu utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut dacă data de expirare este depășită sau dacă pe stiloul injector (pen) preumplut nu scrie Pergoveris.

Pasul 2 Pregătiți-vă pentru injecție

2.1.

2.2.

2.3.

Alegeți locul injecției:

2.4 Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să vă arate locurile din zona stomacului (Figura 9). Pentru a reduce iritația pielii, selectați un loc al injecției diferit în fiecare zi.

2.5 Curățați pielea la locul injecției ștergând cu un tampon cu alcool.

Nu atingeți și nu acoperiți pielea curățată.

Pasul 3 Atașați acul

Important: Asigurați-vă că utilizați un ac nou pentru fiecare injecție.

Reutilizarea acelor poate provoca infecție.

3.1 Luați un ac nou. Utilizați numai acele „de unică folosință”.

3.2 Verificați să nu fie deteriorat capacul exterior al acului.

3.3 Țineți strâns capacul exterior al acului.

3.4 Verificați ca sigiliul detașabil de pe capacul exterior al acului să nu fie deteriorat sau slăbit și ca data de expirare să nu fie depășită (Figura 10).

3.5 Îndepărtați sigiliul detașabil (Figura 11).

Nu utilizați acul dacă este deteriorat, expirat sau în cazul în care capacul exterior al acului este deteriorat sau slăbit.

Utilizarea unor ace expirate sau a unor ace cu sigiliul dezlipit sau cu capacul exterior al acului deteriorat poate duce la infecție. Aruncați-l într-un recipient pentru obiecte ascuțite și luați un ac nou.

3.6.

3.7.

3.8.

3.9.

3.11 Uitați-vă cu atenție la vârful acului pentru a detecta (o) mică(i) picătură(i) de lichid (Figura 17).

Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de lichid la vârful acului sau în apropiere, prima dată când utilizați un nou stilou injector (pen):

1. 1. Rotiți ușor butonul de configurare a dozei înainte, până când afișează „25” în Fereastra de feedback pentru doză (Figura 18).

• Puteți roti butonul de configurare a dozei înapoi, dacă treceți de „25”.

2. 2. Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
3. 3. Bateți ușor în suportul rezervorului (Figura 19).
4. 4. Apăsați butonul de configurare a dozei cât de mult se poate. La vârful acului va apărea o picătură mică de lichid (Figura 20).
5. 5. Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze „0” (Figura 21).
6. 6. Treceți la Pasul 4 Configurați doza.

Dacă nu apare o mică picătură de lichid, contacți profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.

Pasul 4 Configurați doza

4.1 Răsuciți butonul de configurare a dozei până când apare doza dorită în Fereastra de feedback pentru doză.

• Exemplu: Dacă doza recomandată este „150” UI, confirmați că în Fereastra de feedback a dozei apare „150” (Figura 22). Injectarea unei cantități incorecte de medicament v-ar putea afecta tratamentul.

• Răsuciți înainte butonul de configurare a dozei

Puteți răsuci înapoi butonul de pentru a configura crescător doza (Figura 22). configurare a dozei dacă treceți de doza recomandată (Figura 23).

4.2 Verificați ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze doza completă prescrisă înainte de a trece la pasul următor.

Pasul 5 Injectați doza

Important: Injectați doza așa cum ați fost instruit(ă) să faceți de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.

5.1 Introduceți lent acul în piele, în întregime

(Figura 24).

5.2.

Notă: Cu cât este mai mare doza, cu atât va dura mai mult injectarea.

5.3.

•

Nu eliberați butonul dozei înainte să scoateți acul din piele.

Pasul 6 Îndepărtați acul după fiecare injecție

6.1.

6.2.

6.3.

6.4 Țineți de capacul exterior al acului și deșurubați acul răsucind în direcție opusă

(Figura 30).

6.5 Eliminați acul utilizat în condiții de siguranță într-un recipient pentru obiecte ascuțite

(Figura 31). Manipulați acul cu atenție pentru a evita vătămarea cu acul.

Nu reutilizați și nu utilizați în comun acele utilizate.

Pasul 7 După injecție

7.1 Verificați că ați administrat o injecție completă

• Verificați dacă Fereastra de feedback a dozei arată „0” (Figura 32).

Dacă Fereastra de feedback a dozei arată „0”, ați finalizat doza.

Dacă Fereastra de feedback a dozei arată un număr mai mare de „0”, Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este gol. Nu ați primit doza completă prescrisă și trebuie să efectuați pasul 7.2 de mai jos.

7.2 Efectuați în completare o injectare parțială (numai când este necesar):

• Fereastra de feedback a dozei va arăta cantitatea lipsă pe care trebuie să o injectați utilizând un nou stilou injector (pen). În exemplul de mai jos, cantitatea lipsă este „50”

UI (Figura 33).

• Pentru a completa doza cu un al doilea stilou injector (pen), repetați Pașii de la 1 la 8.

Pasul 8 Păstrați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

8.1.

8.2 Păstrați stiloul injector (pen) în ambalajul original, la loc sigur și după cum este indicat în Prospect.

8.3 Când stiloul injector (pen) este gol, întrebați profesionistul din domeniul sănătății cum să îl eliminați.

Nu păstrați stiloul injector (pen) cu acul atașat în continuare, deoarece acest lucru poate duce la infecție.

Nu reutilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat sau dacă stiloul injector (pen) este fisurat sau deteriorat, deoarece acest lucru poate provoca o vătămare.

Contactați profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți întrebări.

Jurnalul de tratament al Pergoveris stilou injector (pen) preumplut

Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în: