IRBESARTAN ZENTIVA 75mg

1. Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Zentiva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Zentiva este utilizat la pacienţii adulţi

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
• pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva

Nu luaţi Irbesartan Zentiva

• dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Zentiva la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Irbesartan Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
• dacă vi se administrează Irbesartan Zentiva pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în

special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

• dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Irbesartan Zentiva”.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Irbesartan Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului suplimentar. Nu încetați să luați Irbesartan Zentiva singur.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Irbesartan Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

• suplimente de potasiu
• sare dietetică care conţine potasiu
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
• medicamente care conţin litiu
• repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge)

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Irbesartan Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan Zentiva se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Irbesartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Zentiva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Irbesartan Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan Zentiva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Irbesartan Zentiva conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Irbesartan Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Zentiva se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Zentiva cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută

Doza uzuală este de 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Irbesartan Zentiva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan Zentiva decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Zentiva

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Zentiva au fost:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din globulele roşii din sânge (hemoglobină).

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Zentiva. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) şi valori mici ale zahărului în sânge. De ochilor).

asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Irbesartan Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan Zentiva

• Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Irbesartan Zentiva 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat şi poloxamer 188. Vezi pct. 2 „Irbesartan Zentiva conține lactoză‟.

Cum arată Irbesartan Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Irbesartan Zentiva 75 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2771 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele de Irbesartan Zentiva 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul:

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc cedex

Franţa

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025

PV-Belgium@zentiva.com PV-Lithuania@zentiva.com

България Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Bulgaria@zentiva.com PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika Magyarország

Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.

Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058

PV-Czech-Republic@zentiva.com PV-Hungary@zentiva.com

Danmark Malta

Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796

PV-Denmark@zentiva.com PV-Malta@zentiva.com

Deutschland Nederland

Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.

Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638

PV-Germany@zentiva.com PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Norge

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400

PV-Estonia@zentiva.com PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα Österreich

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877

PV-Greece@zentiva.com PV-Austria@zentiva.com

España Polska

Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Spain@zentiva.com PV-Poland@zentiva.com

France Portugal

Zentiva France Zentiva Portugal, Lda

Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360

PV-France@zentiva.com PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska România

Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.

Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597

PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zentiva.com

Ireland Slovenija

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408

PV-Ireland@zentiva.com PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland Slovenská republika

Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.

Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010

PV-Iceland@zentiva.com PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel:+ 39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Sverige

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822

PV-Cyprus@zentiva.com PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Irbesartan Zentiva 150 mg comprimate

irbesartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva
3. Cum să luaţi Irbesartan Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Irbesartan Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Zentiva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Zentiva este utilizat la pacienţii adulţi

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
• pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva

Nu luaţi Irbesartan Zentiva

• dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Zentiva la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Irbesartan Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
• dacă vi se administrează Irbesartan Zentiva pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în

special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

• dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Irbesartan Zentiva”.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Irbesartan Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului suplimentar. Nu încetați să luați Irbesartan Zentiva singur.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Irbesartan Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

• suplimente de potasiu
• sare dietetică care conţine potasiu
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
• medicamente care conţin litiu
• repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge)

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Irbesartan Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan Zentiva se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Irbesartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Zentiva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Irbesartan Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan Zentiva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Irbesartan Zentiva conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Irbesartan Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Zentiva se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Zentiva cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Irbesartan Zentiva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan Zentiva decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Zentiva

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Zentiva au fost:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din globulele roşii din sânge (hemoglobină).

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Zentiva. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) şi valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Irbesartan Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan Zentiva

• Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Irbesartan Zentiva 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat şi poloxamer 188. Vezi pct. 2 „Irbesartan Zentiva conține lactoză‟.

Cum arată Irbesartan Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Irbesartan Zentiva 150 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2772 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele de Irbesartan Zentiva 150 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul:

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc cedex

Franţa

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025

PV-Belgium@zentiva.com PV-Lithuania@zentiva.com

България Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Bulgaria@zentiva.com PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika Magyarország

Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.

Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058

PV-Czech-Republic@zentiva.com PV-Hungary@zentiva.com

Danmark Malta

Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796

PV-Denmark@zentiva.com PV-Malta@zentiva.com

Deutschland Nederland

Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.

Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638

PV-Germany@zentiva.com PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Norge

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400

PV-Estonia@zentiva.com PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα Österreich

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877

PV-Greece@zentiva.com PV-Austria@zentiva.com

España Polska

Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Spain@zentiva.com PV-Poland@zentiva.com

France Portugal

Zentiva France Zentiva Portugal, Lda

Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360

PV-France@zentiva.com PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska România

Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.

Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597

PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zentiva.com

Ireland Slovenija

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408

PV-Ireland@zentiva.com PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland Slovenská republika

Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.

Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010

PV-Iceland@zentiva.com PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Sverige

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822

PV-Cyprus@zentiva.com PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Irbesartan Zentiva 300 mg comprimate

irbesartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva
3. Cum să luaţi Irbesartan Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Irbesartan Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Zentiva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Zentiva este utilizat la pacienţii adulţi

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
• pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva

Nu luaţi Irbesartan Zentiva

• dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Zentiva la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Irbesartan Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
• dacă vi se administrează Irbesartan Zentiva pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în

special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

• dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Irbesartan Zentiva”.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Irbesartan Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului suplimentar. Nu încetați să luați Irbesartan Zentiva singur.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Irbesartan Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

• suplimente de potasiu
• sare dietetică care conţine potasiu
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
• medicamente care conţin litiu
• repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge)

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Irbesartan Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan Zentiva se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Irbesartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Zentiva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Irbesartan Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan Zentiva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Irbesartan Zentiva conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Irbesartan Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Zentiva se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Zentiva cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Irbesartan Zentiva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan Zentiva decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Zentiva

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Zentiva au fost:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din globulele roşii din sânge (hemoglobină).

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Zentiva. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) şi valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Irbesartan Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan Zentiva

• Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Irbesartan Zentiva 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat şi poloxamer 188. Vezi pct. 2 „Irbesartan Zentiva conține lactoză‟.

Cum arată Irbesartan Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Irbesartan Zentiva 300 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2773 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele de Irbesartan Zentiva 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul:

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc cedex

Franţa

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025

PV-Belgium@zentiva.com PV-Lithuania@zentiva.com

България Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Bulgaria@zentiva.com PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika Magyarország

Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.

Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058

PV-Czech-Republic@zentiva.com PV-Hungary@zentiva.com

Danmark Malta

Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 179

PV-Denmark@zentiva.com PV-Malta@zentiva.com

Deutschland Nederland

Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.

Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638

PV-Germany@zentiva.com PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Norge

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400

PV-Estonia@zentiva.com PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα Österreich

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877

PV-Greece@zentiva.com PV-Austria@zentiva.com

España Polska

Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Spain@zentiva.com PV-Poland@zentiva.com

France Portugal

Zentiva France Zentiva Portugal, Lda

Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360

PV-France@zentiva.com PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska România

Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.

Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597

PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zentiva.com

Ireland Slovenija

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408

PV-Ireland@zentiva.com PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland Slovenská republika

Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.

Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010

PV-Iceland@zentiva.com PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Sverige

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822

PV-Cyprus@zentiva.com PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Irbesartan Zentiva 75 mg comprimate filmate

irbesartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva
3. Cum să luaţi Irbesartan Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Irbesartan Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Zentiva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Zentiva este utilizat la pacienţii adulţi

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
• pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva

Nu luaţi Irbesartan Zentiva

• dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Zentiva la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Irbesartan Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
• dacă vi se administrează Irbesartan Zentiva pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în

special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

• dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Irbesartan Zentiva”.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Irbesartan Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului suplimentar. Nu încetați să luați Irbesartan Zentiva singur.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Irbesartan Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

• suplimente de potasiu
• sare dietetică care conţine potasiu
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
• medicamente care conţin litiu
• repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge)

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Irbesartan Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan Zentiva se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Irbesartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Zentiva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Irbesartan Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan Zentiva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Irbesartan Zentiva conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Irbesartan Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Zentiva se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Zentiva cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută

Doza uzuală este de 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Irbesartan Zentiva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan Zentiva decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Zentiva

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Zentiva au fost:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din globulele roşii din sânge (hemoglobină).

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Zentiva. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) şi valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Irbesartan Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan Zentiva

• Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Irbesartan Zentiva 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, ceară Carnauba. Vezi pct. 2 „Irbesartan Zentiva conține lactoză‟.

Cum arată Irbesartan Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Irbesartan Zentiva 75 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2871 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Irbesartan Zentiva 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul:

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc cedex

Franţa

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Franţa

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025

PV-Belgium@zentiva.com PV-Lithuania@zentiva.com

България Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Bulgaria@zentiva.com PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika Magyarország

Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.

Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058

PV-Czech-Republic@zentiva.com PV-Hungary@zentiva.com

Danmark Malta

Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796

PV-Denmark@zentiva.com PV-Malta@zentiva.com

Deutschland Nederland

Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.

Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638

PV-Germany@zentiva.com PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Norge

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400

PV-Estonia@zentiva.com PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα Österreich

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877

PV-Greece@zentiva.com PV-Austria@zentiva.com

España Polska

Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Spain@zentiva.com PV-Poland@zentiva.com

France Portugal

Zentiva France Zentiva Portugal, Lda

Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360

PV-France@zentiva.com PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska România

Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.

Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597

PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zentiva.com

Ireland Slovenija

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408

PV-Ireland@zentiva.com PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland Slovenská republika

Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.

Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010

PV-Iceland@zentiva.com PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Sverige

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822

PV-Cyprus@zentiva.com PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Irbesartan Zentiva 150 mg comprimate filmate

irbesartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva
3. Cum să luaţi Irbesartan Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Irbesartan Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Zentiva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Zentiva este utilizat la pacienţii adulţi

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
• pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva

Nu luaţi Irbesartan Zentiva

• dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Zentiva la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Irbesartan Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
• dacă vi se administrează Irbesartan Zentiva pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în

special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

• dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Irbesartan Zentiva”.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Irbesartan Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului suplimentar. Nu încetați să luați Irbesartan Zentiva singur.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Irbesartan Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

• suplimente de potasiu
• sare dietetică care conţine potasiu
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
• medicamente care conţin litiu
• repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge)

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Irbesartan Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan Zentiva se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Irbesartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Zentiva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Irbesartan Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan Zentiva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Irbesartan Zentiva conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Irbesartan Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Zentiva se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Zentiva cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Irbesartan Zentiva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan Zentiva decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Zentiva

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Zentiva au fost:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din globulele roşii din sânge (hemoglobină).

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Zentiva. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) şi valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Irbesartan Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan Zentiva

• Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Irbesartan Zentiva 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, ceară Carnauba. Vezi pct. 2 „Irbesartan Zentiva conține lactoză‟.

Cum arată Irbesartan Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Irbesartan Zentiva 150 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2872 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Irbesartan Zentiva 150 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul:

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc cedex

Franţa

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Franţa

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025

PV-Belgium@zentiva.com PV-Lithuania@zentiva.com

България Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Bulgaria@zentiva.com PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika Magyarország

Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.

Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1299 1058

PV-Czech-Republic@zentiva.com PV-Hungary@zentiva.com

Danmark Malta

Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796

PV-Denmark@zentiva.com PV-Malta@zentiva.com

Deutschland Nederland

Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.

Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638

PV-Germany@zentiva.com PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Norge

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400

PV-Estonia@zentiva.com PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα Österreich

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877

PV-Greece@zentiva.com PV-Austria@zentiva.com

España Polska

Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Spain@zentiva.com PV-Poland@zentiva.com

France Portugal

Zentiva France Zentiva Portugal, Lda

Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360

PV-France@zentiva.com PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska România

Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.

Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597

PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zentiva.com

Ireland Slovenija

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408

PV-Ireland@zentiva.com PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland Slovenská republika

Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.

Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010

PV-Iceland@zentiva.com PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Sverige

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822

PV-Cyprus@zentiva.com PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Irbesartan Zentiva 300 mg comprimate filmate

irbesartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva
3. Cum să luaţi Irbesartan Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Irbesartan Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Irbesartan Zentiva şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Zentiva aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Zentiva este utilizat la pacienţii adulţi

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
• pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Zentiva

Nu luaţi Irbesartan Zentiva

• dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Zentiva la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Irbesartan Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
• dacă vi se administrează Irbesartan Zentiva pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în

special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

• dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Irbesartan Zentiva”.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Irbesartan Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului suplimentar. Nu încetați să luați Irbesartan Zentiva singur.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Irbesartan Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

• suplimente de potasiu
• sare dietetică care conţine potasiu
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
• medicamente care conţin litiu
• repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge)

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Irbesartan Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan Zentiva se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Irbesartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Zentiva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Irbesartan Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan Zentiva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Irbesartan Zentiva conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Irbesartan Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Zentiva se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Zentiva cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Irbesartan Zentiva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan Zentiva decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Zentiva

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Zentiva au fost:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din globulele roşii din sânge (hemoglobină).

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii,valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului,disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Zentiva. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) şi valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Irbesartan Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan Zentiva

• Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Irbesartan Zentiva 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, ceară Carnauba. Vezi pct. 2 „Irbesartan Zentiva conține lactoză‟.

Cum arată Irbesartan Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Irbesartan Zentiva 300 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2873 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Irbesartan Zentiva 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul:

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la vierge

Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc cedex

Franţa

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37 100 Tours

Franţa

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025

PV-Belgium@zentiva.com PV-Lithuania@zentiva.com

България Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Bulgaria@zentiva.com PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika Magyarország

Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.

Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058

PV-Czech-Republic@zentiva.com PV-Hungary@zentiva.com

Danmark Malta

Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796

PV-Denmark@zentiva.com PV-Malta@zentiva.com

Deutschland Nederland

Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.

Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638

PV-Germany@zentiva.com PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Norge

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400

PV-Estonia@zentiva.com PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα Österreich

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877

PV-Greece@zentiva.com PV-Austria@zentiva.com

España Polska

Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Spain@zentiva.com PV-Poland@zentiva.com

France Portugal

Zentiva France Zentiva Portugal, Lda

Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360

PV-France@zentiva.com PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska România

Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.

Tel: +385 16641 830 Tel: +4 021 304 7597

PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zentiva.com

Ireland Slovenija

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408

PV-Ireland@zentiva.com PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland Slovenská republika

Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.

Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010

PV-Iceland@zentiva.com PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Sverige

Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822

PV-Cyprus@zentiva.com PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/