AMGEVITA 40mg/0,8ml

Prospect

1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează

AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:

Poliartrită reumatoidă
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrită asociată entezitei
Spondilită anchilozantă
Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Artrită psoriazică
Psoriazis în plăci
Hidrosadenită supurativă
Boală Crohn
Colită ulcerativă
Uveită non-infecţioasă

Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.

Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

AMGEVITA încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima oară în perioada copilăriei.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienţi cu vârsta de la 2 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. AMGEVITA încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. AMGEVITA se utilizează şi pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, faţa internă a coapselor, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se pot administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul

Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani

Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA

Nu utilizaţi AMGEVITA:

dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă, septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenţionări

şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.

dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenționări și precauții

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:

Reacții alergice

Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu AMGEVITA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.

Infecții

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi AMGEVITA. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Tuberculoză

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Infecții recurente/asociate cu călătoriile

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea

VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.

Vârsta peste 65 ani

Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi AMGEVITA. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală sau probleme dentare.

Procedură chirurgicală sau stomatologică

Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Boală demielinizantă

Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi trataţi cu AMGEVITA. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
Dacă aţi utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.

Febră, vânătăi, sângerări saupiele foarte palidă

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancere, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boală autoimună

Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactatil pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.

Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient. Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.

Copii și adolescenți

Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.

Nu administraţi AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.

Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani.

Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani.

AMGEVITA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luaţi AMGEVITA împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră dea conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

AMGEVITA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați AMGEVITA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

AMGEVITA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de la 10 kg la mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis în plăci

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci, este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 20 mg, urmată de o doză de 20 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 20 mg administrată la două săptămâni.

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni.

Adulţi cu hidrosadenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Doza obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) iniţial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg

Doza recomandată este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a câte 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza recomandată este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) iniţial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de AMGEVITA este 160 mg iniţial (sub formă de patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau de două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmate de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptamâni mai târziu, şi după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizaţi AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA

Dacă vă administraţi accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult. Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMGEVITA

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea AMGEVITA

Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de AMGEVITA.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă:

Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Dificultate larespiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Tuse;
Furnicături;
Amorţeală;
Vedere dublă;
Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab

Foarte frecvente (pot să apară la maimultde 1 persoană din 10)

reacţiilaloculadministrării(inclusivdurere,umflare, roşeaţă saumâncărimi);
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale;
greaţă şi vărsături;
erupţie cutanată;
dureri musculare şi osoase.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster);
infecţii ale urechii;
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
infecţii ale tractului genital;
infecţii ale tractului urinar;
infecţii micotice;
infecţii ale articulaţiilor;
tumori benigne;
cancer cutanat;
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
migrenă;
compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamaţia ochilor;
inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa);
senzaţie că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roşeaţă;
hematom;
tuse;
astm bronșic;
scurtarea respiraţiei;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
mâncărime;
erupţie însoţită de mâncărime;
vânătăi;
inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
transpiraţii abundente;
căderea părului;
apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
tulburări renale;
dureri de piept;
edem;
febră;
scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
tulburări ale vindecării.

Mai puţin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
infecţii ale ochilor;
infecţii bacteriene;
diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie;
accident vascular cerebral;
pierderea auzului, zgomote în urechi;
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag pe venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
dificultate la înghiţire;
edem al feţei;
inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras;
transpiraţii nocturne;
cicatrice;
oboseală musculară neobişnuită;
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
întreruperi ale somnului;
impotenţă;
inflamaţii.

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000)

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
reacţii alergice severe însoţite de şoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
perforaţie intestinală (gaură în peretele intestinului);
hepatită (inflamația ficatului);
reactivarea hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule);
edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflare localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
insuficienţă hepatică;
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

scăderea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de celule roşii în sânge;
creşterea concentrațiilor grăsimilor în sânge;
creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

creşterea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de trombocite în sânge;
creşterea acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scăderea valorii calciului în sânge;
scăderea valorii fosforului în sânge;
creşterea zahărului în sânge;
creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezenţa autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

creșterea valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge care investighează funcția ficatului);

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000)

scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează AMGEVITA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister și cutie după EXP:. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider(2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

O seringă preumplută AMGEVITA poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile. Seringa preumplută trebuie protejată faţă de lumină, şi trebuie aruncată dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AMGEVITA

Substanţa activă este adalimumab. Fiecare seringă preumplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml soluţie sau adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AMGEVITA și conținutul ambalajului

AMGEVITA este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.

Fiecareambalajconţine1 seringă preumplută de unică utilizare de 20 mg (cu piston de culoare galbenă). Fiecareambalajconţine1,2, 4 sau6 seringi preumplute de unică utilizare de 40 mg (cu piston de culoare albastră).

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorulautorizaţieide punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.

Tlf.: +45 39617500 Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V.

Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen ΕλλάςΦαρμακευτικάΕ.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

AmgenIreland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +3531 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 11449

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare:

AMGEVITA seringă preumplută de unică utilizare

Pentru administrare subcutanată

Prezentarea componentelor

Înainte de utilizare

După utilizare

Tijă piston

Suport pentru degete

Eticheta și data expirării

Corpul seringii

Medicament

Capacul acului atașat

Tijă piston după utilizare

Suport pentru degete

Eticheta și data expirării

Corpul seringii după utilizare

Ac după utilizare

Capacul acului detașat

Important: Acul este în interior.

Înainte de a utiliza AMGEVITA seringă preumplută, citiţi aceste informaţii importante:
	Important
Utilizarea AMGEVITA seringă preumplută
Este important să nu	încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau persoana
care vă îngrijeşte aţi	primit instruire în acest sens.
Nu utilizați AMGEVITA	dacă seringa preumplută a fost lovită prin cădere pe o suprafață dură.
Este posibil ca oricare	component al seringii preumplute AMGEVITA să se fi deteriorat chiar
dacă dumneavoastră nu	observaţi fisura. Utilizați o seringă preumplută AMGEVITA nouă.

Etapa 1: Pregătire

A.	Scoateți din ambalaj numărul necesar de seringi preumplute AMGEVITA.
Apucați de corpul seringii pentru a scoate seringa din tăviță. Țineți cu degetul arătător sau Prindeți de aici cu degetul mare de marginea tăviței, pentru a o fixa, în timp ce îndepărtați seringa. Puneți înapoi în frigider seringile rămase nefolosite, în ambalajul original. Din motive de siguranță: Nu prindeți de tija pistonului. Nu prindeți de capacul de protecție a acului. Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare. Nu îndepărtați suportul pentru degete. Acesta este parte componentă a seringii. Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsați seringa la temperatura camerei timp de 15 până la 30 minute înainte de injectare. Nu introduceți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei. Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde. Nu lăsați seringa la lumina directă a soarelui. Nu agitați seringa. Important: Întotdeauna țineți seringa preumplută de corpul seringii.

Scoateți din ambalaj numărul necesar de seringi preumplute AMGEVITA.

Apucați de corpul seringii pentru a scoate seringa din tăviță.

Țineți cu degetul arătător sau Prindeți de aici cu degetul mare de marginea tăviței, pentru a o fixa, în timp ce îndepărtați seringa.

Puneți înapoi în frigider seringile rămase nefolosite, în ambalajul original.

Din motive de siguranță:

Nu prindeți de tija pistonului.

Nu prindeți de capacul de protecție a acului.

Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.
Nu îndepărtați suportul pentru degete. Acesta este parte componentă a seringii. Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsați seringa la temperatura camerei timp de 15 până la 30 minute înainte de injectare.

Nu introduceți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Nu lăsați seringa la lumina directă a soarelui.

Nu agitați seringa.

Important: Întotdeauna țineți seringa preumplută de corpul seringii.

B.	Inspectați AMGEVITA seringă preumplută.
Eticheta cu data Corpul seringii expirării Tijă piston Capac de protecție atașat Medicament Suport pentru degete Întotdeauna țineți seringa de corpul său. Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede și de la incolor la ușor gălbui. Nu utilizați seringa preumplută dacă: - Medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule. - Oricare din componente pare crăpată sau spartă. - Capacul pentru ac lipsește sau nu este atașat ferm - Data expirării de pe etichetă este depășită. În toate aceste situații, utilizați o seringă nouă.

Inspectați AMGEVITA seringă preumplută.

Eticheta cu data Corpul seringii expirării Tijă piston

Capac de protecție atașat Medicament Suport pentru degete Întotdeauna țineți seringa de corpul său.

Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede și de la incolor la ușor gălbui.

Nu utilizați seringa preumplută dacă:

- Medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule. - Oricare din componente pare crăpată sau spartă.

- Capacul pentru ac lipsește sau nu este atașat ferm

- Data expirării de pe etichetă este depășită. În toate aceste situații, utilizați o seringă nouă.

C.	Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei(iilor).
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Aşezaţi o seringă preumplută nouă, pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată. Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului : Tampoane cu alcool Tampon de vată sau tifon Plasture Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei(iilor).

Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Aşezaţi o seringă preumplută nouă, pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.

Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului :

Tampoane cu alcool

Tampon de vată sau tifon

Plasture

Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

D.	Pregătiți și dezinfectați locul (locurile) de injectare
Abdomen Coapsă Puteți utiliza: Coapsa Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce. NU mai atingeţi această zonă înainte de injectare. Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară. - Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi. Dacă aveți psoriasis, trebuie să evitați injectarea direct în zonele cu plăci sau leziuni reliefate, îngroşate, cu roşeaţă sau cu cruste.

Pregătiți și dezinfectați locul (locurile) de injectare

Abdomen

Coapsă

Puteți utiliza:

Coapsa

Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului

Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.

NU mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară. - Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Dacă aveți psoriasis, trebuie să evitați injectarea direct în zonele cu plăci sau leziuni reliefate, îngroşate, cu roşeaţă sau cu cruste.

Etapa 2: Pregătire

E.	Trageţi de capacul de protecție a acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului, atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului. Nu răsuciți sau îndoiți capacul de protecție a acului. Nu puneți capacul de protecție a acului, înapoi pe seringă. Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare. Important: Capacul de protecție a acului trebuie eliminat în containerul furnizat pentru colectarea obiectelor ascuțite.

Trageţi de capacul de protecție a acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului, atunci când sunteți pregătit pentru injectare.

Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului.

Nu răsuciți sau îndoiți capacul de protecție a acului.

Nu puneți capacul de protecție a acului, înapoi pe seringă.
Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare. Important: Capacul de protecție a acului trebuie eliminat în containerul furnizat pentru colectarea obiectelor ascuțite.

F.	Prindeți între degete locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă.
Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete, pentru a forma un pliu cu lățimea de aproximativ 5 centimetri. Important: Mențineți pliul format în timp ce injectați medicamentul.

Prindeți între degete locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă.

Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete, pentru a forma un pliu cu lățimea de aproximativ 5 centimetri.

Important: Mențineți pliul format în timp ce injectați medicamentul.

Etapa 3: Injectarea

G.	Mențineți pliul de piele format. Cu capacul de protecție a acului îndepărtat, introduceți seringa în piele la un unghi între 45 până la 90 de grade.
Nu așezați degetul pe tija pistonului în timp ce introduceți acul.

H.	Folosind o presiune lentă și constantă, împingeți tija pistonului până la capăt, până ce acesta nu mai înaintează.

I.	Când ați terminat de administrat, eliberați degetul mare, și ridicați cu o mișcare ușoară seringa de pe pielea dumneavoastră.

Etapa 4: Finalizare

J.	Aruncați seringa utilizată și capacul de protecție a acului.
Nu reutilizați seringa folosită. Nu utilizați cantitatea de medicament rămasă în seringa folosită. Introduceți seringa AMGEVITA utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare. Nu aruncați (eliminați) seringa pe calea reziduurilor menajere. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cum să aruncați în mod corespunzător acest dispozitiv. Este posibil să existe reglementări locale în acest sens. Nu reciclați seringa sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere. Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

Aruncați seringa utilizată și capacul de protecție a acului.

Nu reutilizați seringa folosită.

Nu utilizați cantitatea de medicament rămasă în seringa folosită.
Introduceți seringa AMGEVITA utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare. Nu aruncați (eliminați) seringa pe calea reziduurilor menajere.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cum să aruncați în mod corespunzător acest dispozitiv. Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
Nu reciclați seringa sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere. Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

K.	Examinați locul de administrare a injecției.
Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon la locul injectării. Nu frecați locul de administrare al injecției. Aplicați un plasture daca este necesar.

Prospect: Informaţii pentru pacient

AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut

adalimumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza AMGEVITA şi în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiți în acest prospect

Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA
Cum să utilizați AMGEVITA
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează AMGEVITA
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează

AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:

Poliartrită reumatoidă
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrită asociată entezitei
Spondilită anchilozantă
Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Artrită psoriazică
Psoriazis în plăci
Hidrosadenită supurativă
Boală Crohn
Colită ulcerativă
Uveită non-infecţioasă

Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

AMGEVITA încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima oară în perioada copilăriei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

AMGEVITA se utilizează la adulți pentru tratamentul

Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA

Nu utilizaţi AMGEVITA:

dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă, septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenţionări

şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.

dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenționări și precauții

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:

Reacții alergice

Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii pe piele întrerupeţi injecţiile cu AMGEVITA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacţii adverse pot pune viața în pericol.

Infecții

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi AMGEVITA. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Tuberculoză

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Infecții recurente/asociate cu călătoriile

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea

VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.

Vârsta peste 65 ani

Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi AMGEVITA. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală sau probleme dentare.

Procedură chirurgicală sau stomatologică

Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Boală demielinizantă

Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi tratat cu AMGEVITA. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
Dacă aţi utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avutsau aveţi o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.

Febră, vânătăi, sângerări sau piele foarte palidă

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
În plus, au fost observate cazuri de cancere de pielealtele decât melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimune

Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactatil pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.

Copii și adolescenți

Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.

Nu administraţi AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.

Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani.

Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani.

AMGEVITA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Sarcină şi alăptare

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

AMGEVITA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați AMGEVITA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi AMGEVITA. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi utilizat şi singur.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni.

Adulţi cu hidrosadenită supurativă

Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg

Penul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Pentru doza de 20 mg este disponibilă AMGEVITA 20 mg seringă preumplută.

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult

Adulţi cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Pen-ul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Cu toate acestea, este disponibilă o seringă preumplută de AMGEVITA 20 mg pentru doza de 20 mg.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA

Dacă uitaţi să utilizaţi AMGEVITA

Dacă opriţi utilizarea AMGEVITA

Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă:

Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Tuse;
Furnicături;
Amorţeală;
Vedere dublă;
Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab.

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

reacţii la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roşeaţă sau mâncărimi);
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale;
greaţă şi vărsături;
erupţie pe piele;
dureri musculare şi osoase.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecţii ale pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);
infecţii ale urechii;
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
infecţii ale tractului genital;
infecţii ale tractului urinar;
infecţii cu ciuperci;
infecţii ale articulaţiilor;
tumori benigne;
cancer de piele;
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
migrenă;
compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamaţie a ochilor;
inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa);
senzaţie că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roşeaţă;
hematom;
tuse;
astm bronșic;
scurtarea respiraţiei;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
mâncărime;
erupţie însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
transpiraţii abundente;
căderea părului;
apariţie de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
tulburări ale rinichilor;
dureri în piept;
edem;
febră;
scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
tulburări ale vindecării.

Mai puţin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
infecţii ale ochilor;
infecţii bacteriene;
diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie;
accident vascular cerebral;
pierderea auzului, zgomote în urechi;
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag pe venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
dificultate la înghiţire;
edem al feţei;
inflamaţii ale veziculei biliare, pietre în vezicula biliară;
ficat gras;
transpiraţii nocturne;
cicatrice;
oboseală musculară neobişnuită;
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţie a pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
întreruperi ale somnului;
impotenţă;
inflamaţii.

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000)

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
reacţii alergice severe însoţite de şoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
perforaţie intestinală(gaură în peretele intestinului);
hepatită (inflamația ficatului);
reactivarea hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule);
edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
eritem polimorf (erupţie inflamatorie pe piele);
sindrom asemănător lupusului ;
angioedem (umflare localizată a pielii)
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
insuficienţă hepatică;
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

scăderea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de celule roşii în sânge;
creşterea concentrațiilor grăsimilor în sânge;
creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

creşterea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de trombocite în sânge;
creşterea acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scăderea valorii calciului în sânge;
scăderea valorii fosforului în sânge;
creşterea zahărului în sânge;
creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezenţa autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

creșterea valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge a funcției ficatului).

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000)

scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemul naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează AMGEVITA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Un pen preumplut AMGEVITA poate fi păstrat la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile. Penul preumplut trebuie protejat faţă de lumină, şi trebuie aruncat dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AMGEVITA

Substanţa activă este adalimumab. Fiecare pen preumplut conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AMGEVITA şi conţinutul ambalajului

AMGEVITA este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.

Fiecare ambalaj conţine 1,2, 4 sau 6 penuri SureClick preumplute de unică utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.

Tlf.: +45 39617500 Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V.

Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen ΕλλάςΦαρμακευτικάΕ.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

AmgenIreland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare:

AMGEVITA pen preumplut SureClick de unică utilizare

Pentru administrare subcutanată

Prezentarea componentelor
Înainte de utilizare	După utilizare
Buton albastru declanşator Data expirării Fereastră Medicament Capac galben ataşat	Data expirării Fereastră galbenă (injectare încheiată) Protecţie de siguranţă de culoare galbenă Capac galben detaşat
Important: Acul este în interior
	Important
Înainte de a utiliza penul preumplut AMGEVITA, citiţi aceste informaţii importante:
Utilizarea AMGEVITA pen preumplut
Este important să nu	încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau
persoana care vă îngrijeşte	aţi primit instruire în acest sens.
Nu utilizaţi AMGEVITA	dacă penul preumplut a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
Părţi ale penului preumplut	AMGEVITA pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu puteţi
vedea fisura. Utilizaţi	un pen preumplut AMGEVITA nou.

Etapa 1: Pregătire

A.	Scoateţi din ambalaj un pen preumplut AMGEVITA.
Scoateţi cu atenţie penul preumplut din cutie cu o mişcare fermă. Puneţi cutia de ambalaj originală cu stilourile neutilizate înapoi în frigider. Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsaţi penul preumplut la temperatura camerei timp de 15 – până la 30 de minute înainte de injectare. Nu introduceți penul preumplut înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei. Nu încercaţi să încălziţi penul preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde. Nu agitaţi penul preumplut. Nu detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penul preumplut.

Scoateţi din ambalaj un pen preumplut AMGEVITA.

Scoateţi cu atenţie penul preumplut din cutie cu o mişcare fermă.

Puneţi cutia de ambalaj originală cu stilourile neutilizate înapoi în frigider.

Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsaţi penul preumplut la temperatura camerei timp de 15 – până la 30 de minute înainte de injectare.

Nu introduceți penul preumplut înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Nu încercaţi să încălziţi penul preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Nu agitaţi penul preumplut.

Nu detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penul preumplut.

B.	Inspectați AMGEVITA pen preumplut.
Capac galben Fereastră Medicament ataşat Asiguraţi-vă că medicamentul vizibil prin fereastră este limpede şi de la incolor la ușor gălbui. Nu utilizaţi penul preumplut dacă: - Medicamenul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule. - Oricare din componente apare crăpată sau spartă. - Penul preumplut a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură. - Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm. - Data expirării de pe etichetă este depăşită. În toate aceste situaţii, utilizaţi un pen preumplut nou.

Inspectați AMGEVITA pen preumplut.

Capac galben Fereastră Medicament ataşat Asiguraţi-vă că medicamentul vizibil prin fereastră este limpede şi de la incolor la ușor gălbui.

Nu utilizaţi penul preumplut dacă:

- Medicamenul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule. - Oricare din componente apare crăpată sau spartă.

- Penul preumplut a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.

- Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.

- Data expirării de pe etichetă este depăşită. În toate aceste situaţii, utilizaţi un pen preumplut nou.

C.	Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Aşezaţi un pen preumplut nou pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată. Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului: Tampoane cu alcool Tampon de vată sau compresă din tifon Plasture Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.

Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Aşezaţi un pen preumplut nou pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.

Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului:

Tampoane cu alcool

Tampon de vată sau compresă din tifon

Plasture

Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

D.	Pregătiţi şi dezinfectaţi locul (locurile) de injectare.
Abdomen Coapsă Puteți utiliza: Coapsa Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 centimetri din jurul ombilicului Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce. Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare. Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară. - Nu injectaţi în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi. Dacă aveți psoriasis, trebuie să evitați injectarea direct în zonele cu plăci sau leziuni reliefate, îngroşate, cu roşeaţă sau cu cruste.

Pregătiţi şi dezinfectaţi locul (locurile) de injectare.

Abdomen

Coapsă

Puteți utiliza:

Coapsa

Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 centimetri din jurul ombilicului

Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.

Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară.

- Nu injectaţi în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi. Dacă aveți psoriasis, trebuie să evitați injectarea direct în zonele cu plăci sau leziuni reliefate, îngroşate, cu roşeaţă sau cu cruste.

Etapa 2: Pregătire

E.	Trageţi de capacul de culoare galbenă dintr-o mişcare, atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.
Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului sau în capătul protecţiei de siguranţă de culoare galbenă. Nu răsuciţi sau îndoiţi capacul de culoare galbenă. Nu așezați capacul de culoare galbenă, înapoi pe penul preumplut. Nu îndepărtați capacul de culoare galbenă de pe penul preumplut decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.

Trageţi de capacul de culoare galbenă dintr-o mişcare, atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.

Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului sau în capătul protecţiei de siguranţă de culoare galbenă.

Nu răsuciţi sau îndoiţi capacul de culoare galbenă.

Nu așezați capacul de culoare galbenă, înapoi pe penul preumplut.

Nu îndepărtați capacul de culoare galbenă de pe penul preumplut decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.

F.	Întindeţi sau prindeţi între degete locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Metoda întinderii pielii Întindeţi bine pielea prin deplasarea în direcţii opuse a degetului mare şi a celorlalte degete, pentru a forma o zonă de aproximativ 5 centimetri. SAU Metoda prinderii între degete Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu cu suprafaţa de aproximativ 5 centimetri. Important: Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete pe durata injectării.

Întindeţi sau prindeţi între degete locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.

Metoda întinderii pielii

Întindeţi bine pielea prin deplasarea în direcţii opuse a degetului mare şi a celorlalte degete, pentru a forma o zonă de aproximativ 5 centimetri. SAU Metoda prinderii între degete

Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu cu suprafaţa de aproximativ 5 centimetri.

Important: Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete pe durata injectării.

Etapa 3: Injectarea

G.	Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete. După ce detaşaţi capacul de culoare galbenă, așezați penul preumplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
Important: Nu atingeţi încă butonul albastru declanşator.

H.	Apăsaţi cu fermitate penul preumplut pe piele până când nu mai poate înainta.
Apăsați Important: Trebuie să apăsaţi penul până nu mai înaintează, însă nu atingeţi butonul albastru declanşator decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.

Apăsaţi cu fermitate penul preumplut pe piele până când nu mai poate înainta.

Apăsați

Important: Trebuie să apăsaţi penul până nu mai înaintează, însă nu atingeţi butonul albastru declanşator decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.

I. Când sunteţi pregătit pentru injectare, apăsaţi butonul albastru declanşator. Veţi auzi un clic.

J. Ţineţi apăsat dispozitivul pe piele. Injectarea poate dura aproximativ 10 secunde.

Observaţie: După ce îndepărtaţi penul preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.

Important: Dacă atunci când îndepărtaţi penul preumplut de pe piele, fereastra nu a devenit galbenă sau dacă pare că injectarea continuă, aceasta înseamnă că nu aţi administrat doza completă.

Luaţi imediat legătura telefonic cu medicul dumneavoastră.

Etapa 4: Finalizare

K.	Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare galbenă.
Introduceți penul preumplut utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare. Nu aruncaţi (eliminați) penul preumplut pe calea reziduurilor menajere. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre cum să aruncaţi în mod corespunzător acest dispozitiv. Este posibil să existe reglementări locale în acest sens. Nu reutilizaţi penul preumplut. Nu reciclaţi penul preumplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere. Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.

Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare galbenă.

Introduceți penul preumplut utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare. Nu aruncaţi (eliminați) penul preumplut pe calea reziduurilor menajere.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre cum să aruncaţi în mod corespunzător acest dispozitiv. Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
Nu reutilizaţi penul preumplut.

Nu reciclaţi penul preumplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere. Important: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.

L.	Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă din tifon pe locul respectiv. Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei. Aplicați un plasture dacă este necesar.

Prospect: Informații pentru pacient

AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

AMGEVITA 80 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

adalimumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza AMGEVITA şi în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiți în acest prospect

Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA
Cum să utilizați AMGEVITA
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează AMGEVITA
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează

AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:

Poliartrită reumatoidă
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrită asociată entezitei
Spondilită anchilozantă
Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Artrită psoriazică
Psoriazis în plăci
Hidrosadenită supurativă
Boală Crohn
Colită ulcerativă
Uveită non-infecţioasă

Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

AMGEVITA încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima oară în perioada copilăriei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul

Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA

Nu utilizaţi AMGEVITA:

dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă, septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenționări și precauții

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:

Reacții alergice

Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu AMGEVITA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.

Infecții

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi AMGEVITA. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Tuberculoză

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Infecții recurente/asociate cu călătoriile

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.

Vârsta peste 65 ani

Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi AMGEVITA. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală sau probleme dentare.

Procedură chirurgicală sau stomatologică

Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Boală demielinizantă

Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi trataţi cu AMGEVITA. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
Dacă aţi utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.

Febră, vânătăi, sângerări sau piele foarte palidă

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă

apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancere, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boală autoimună

Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactatil pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.

Copii și adolescenți

Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.

Nu administraţi AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.

Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani.

Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani.

AMGEVITA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Sarcina și alăptarea

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

AMGEVITA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați AMGEVITA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de la 10 kg la mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis în plăci

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci, este o doză iniţială de 80 mg, urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 20 mg, urmată de o doză de 20 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 20 mg administrată la două săptămâni.

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni.

Adulţi cu hidrosadenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg, urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Doza obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg iniţial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de două injecţii a câte 80 mg într-o zi sau o injecţie a câte 80 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza recomandată este de 80 mg iniţial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de două injecţii a câte 80 mg într-o zi sau o injecţie a câte 80 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de AMGEVITA este 160 mg iniţial (sub formă de două injecţii a câte 80 mg într-o zi sau o injecţie a câte 80 mg pe zi, două zile consecutiv), urmate de 80 mg două săptamâni mai târziu, şi după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 80 mg, urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizaţi AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA

Dacă uitaţi să utilizaţi AMGEVITA

Dacă opriţi utilizarea AMGEVITA

Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. Reacții adverse posibile

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă:

Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Dificultate la respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Tuse;
Furnicături;
Amorţeală;
Vedere dublă;
Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

reacţii la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roşeaţă sau mâncărimi);
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale;
greaţă şi vărsături;
erupţie cutanată;
dureri musculare şi osoase.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster);
infecţii ale urechii;
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
infecţii ale tractului genital;
infecţii ale tractului urinar;
infecţii micotice;
infecţii ale articulaţiilor;
tumori benigne;
cancer cutanat;
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
migrenă;
compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamaţia ochilor;
inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa);
senzaţie că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roşeaţă;
hematom;
tuse;
astm bronșic;
scurtarea respiraţiei;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
mâncărime;
erupţie însoţită de mâncărime;
vânătăi;
inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
transpiraţii abundente;
căderea părului;
apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
tulburări renale;
dureri de piept;
edem;
febră;
scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
tulburări ale vindecării.

Mai puţin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
infecţii ale ochilor;
infecţii bacteriene;
diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie;
accident vascular cerebral;
pierderea auzului, zgomote în urechi;
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag pe venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
dificultate la înghiţire;
edem al feţei;
inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras;
transpiraţii nocturne;
cicatrice;
oboseală musculară neobişnuită;
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
întreruperi ale somnului;
impotenţă;
inflamaţii.

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
reacţii alergice severe însoţite de şoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
perforaţie intestinală (gaură în peretele intestinului);
hepatită (inflamația ficatului);
reactivarea hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule);
edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflare localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
insuficienţă hepatică;
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

scăderea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de celule roşii în sânge;
creştere a concentrațiilor grăsimilor în sânge;
creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

creşterea numărului de celule albe în sânge;
scăderea numărului de trombocite în sânge;
creşterea acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scăderea valorii calciului în sânge;
scăderea valorii fosforului în sânge;
creşterea zahărului în sânge;
creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezenţa autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

creșterea valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge care investighează funcția ficatului);

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)

scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează AMGEVITA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister și cutie după EXP:. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AMGEVITA

Substanţa activă este adalimumab. Fiecare seringă preumplută conţine adalimumab 20 mg în 0,2 ml soluţie, adalimumab 40 mg în 0,4 ml soluţie sau adalimumab 80 mg în 0,8 ml soluţie.
Celelalte componente sunt acid L-lactic, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AMGEVITA și conținutul ambalajului

AMGEVITA este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.

Fiecare ambalaj conţine 1 seringă preumplută de unică utilizare de 20 mg (cu piston de culoare galbenă).

Fiecare ambalaj conţine 1, 2 sau 6 seringi preumplute de unică utilizare de 40 mg (cu piston de culoare albastră).

Fiecare ambalaj conţine 1, 2 sau 3 seringi preumplute de unică utilizare de 80 mg (cu piston de culoare portocalie).

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.

Tlf.: +45 39617500 Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V.

Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Descrierea seringii preumplute
Tija pistonului		Suport pentru
Data expirării		degete
		Piston (locația
Corpul seringii		poate varia)
Capacul acului (acul este înăuntru)		Medicament

1	Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta AMGEVITA
Dozare: AMGEVITA este dsponibilă în trei doze diferite: 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml, 80 mg/0,8 ml. Verificați-vă rețeta pentru a vă asigura că aveți doza corectă. Culoarea și aspectul seringii preumplute sunt diferite pentru fiecare doză. Cantitatea de medicament din seringa preumplută este, de asemenea, diferită pentru fiecare doză. De exemplu, este în regulă ca doza de 20 mg/0,2 ml să aibă o cantitate mică de medicament și cea de 80 mg/0,8 ml să aibă o cantitate mare de medicament. Consultați ilustrațiile de mai jos pentru a vedea cum arată doza dumneavoastră din seringa preumplută. 20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml 80 mg/0,8 ml Este important să nu încercaţi să vă administraţi injecţia până când nu aţi citit şi aţi înţeles în întregime aceste instrucţiuni de utilizare şi dacă nu aţi primit instrucțiuni de la medicul dumneavoastră sau de la furnizorul de servicii medicale. Nu utilizaţi seringa preumplută dacă cutia este deteriorată sau sigiliul este rupt. Nu utilizaţi seringa preumplută după data de expirare de pe etichetă. Nu agitaţi seringa preumplută. Nu scoateți capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți gata să vă injectați. Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost congelată. Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă tare. O parte a seringii preumplute poate fi spartă, chiar dacă spărtura nu se vede. Utilizați o seringă preumplută nouă și contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale. Important: Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor seringa preumplută și recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta

AMGEVITA

Dozare:

AMGEVITA este dsponibilă în trei doze diferite: 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml, 80 mg/0,8 ml. Verificați-vă rețeta pentru a vă asigura că aveți doza corectă.
Culoarea și aspectul seringii preumplute sunt diferite pentru fiecare doză. Cantitatea de medicament din seringa preumplută este, de asemenea, diferită pentru fiecare doză.
De exemplu, este în regulă ca doza de 20 mg/0,2 ml să aibă o cantitate mică de medicament și cea de 80 mg/0,8 ml să aibă o cantitate mare de medicament. Consultați ilustrațiile de mai jos pentru a vedea cum arată doza dumneavoastră din seringa preumplută.

20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml 80 mg/0,8 ml

Este important să nu încercaţi să vă administraţi injecţia până când nu aţi citit şi aţi înţeles în întregime aceste instrucţiuni de utilizare şi dacă nu aţi primit instrucțiuni de la medicul dumneavoastră sau de la furnizorul de servicii medicale.
Nu utilizaţi seringa preumplută dacă cutia este deteriorată sau sigiliul este rupt.

Nu utilizaţi seringa preumplută după data de expirare de pe etichetă.

Nu agitaţi seringa preumplută.
Nu scoateți capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți gata să vă injectați.
Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost congelată.

Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă tare. O parte a seringii preumplute poate fi spartă, chiar dacă spărtura nu se vede. Utilizați o seringă preumplută nouă și contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.

Important: Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor seringa preumplută și recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite.

2	Pregătirea în vederea injectării AMGEVITA
2a	Țineți seringa preumplută de corpul seringii și scoateți-o din cutie.
Nu apucaţi de suportul pentru degete, de tija pistonului sau de capacul acului. Scoateţi numărul de seringi preumplute de care aveţi nevoie pentru injecţie. Puneţi toate seringile preumplute nefolosite înapoi în frigider.

Pregătirea în vederea injectării AMGEVITA

Țineți seringa preumplută de corpul seringii și scoateți-o din cutie.

Nu apucaţi de suportul pentru degete, de tija pistonului sau de capacul acului.

Scoateţi numărul de seringi preumplute de care aveţi nevoie pentru injecţie.

Puneţi toate seringile preumplute nefolosite înapoi în frigider.

2b	Așteptați între 15 și 30 de minute pentru ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
AȘTEPTAȚI între 15 și 30 de minute
Lăsaţi seringa preumplută să se încălzească în mod natural. Nu încălziți seringa preumplută cu apă fierbinte, în cuptorul cu microunde sau în lumina directă a soarelui. Nu agitaţi niciodată seringa preumplută. Nu puneţi seringa preumplută înapoi în frigider după ce aceasta a ajuns la temperatura camerei. Utilizarea seringii preumplute la temperatura camerei permite o injectare mai confortabilă.
2c	Adunați și așezați următoarele articole pentru injectare pe o suprafață curată, plană și bine iluminată.
Şerveţel cu alcool Recipient Plasture pentru eliminarea la deșeuri Tampon de vată sau compresă de tifon a obiectelor ascuțite
Seringă preumplută AMGEVITA (temperatura camerei) Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite Şerveţel cu alcool Plasture Tampon de vată sau compresă de tifon

3	Pregătirea pentru injecție
3a	Inspectați medicamentul.
Medicament
Trebuie să fie limpede și incolor până la ușor galben. Este în regulă dacă vedeți bule de aer în seringa preumplută. Nu utilizaţi AMGEVITA dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conţine flocoane sau particule Important: Dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține flocoane sau particule, contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.

Pregătirea pentru injecție

Inspectați medicamentul.

Medicament

Trebuie să fie limpede și incolor până la ușor galben.

Este în regulă dacă vedeți bule de aer în seringa preumplută.

Nu utilizaţi AMGEVITA dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conţine flocoane sau particule Important: Dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține flocoane sau particule, contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.

3b	Verificați data de expirare(EXP) și inspectați seringa preumplută pentru a verifica să nu prezinte deteriorări.

Nu utilizați seringa preumplută dacă data expirării este depășită.
Nu utilizați seringa preumplută dacă:
capacul acului lipsește sau nu este bine atașat.
are crăpături sau piese rupte.
a fost scăpată pe o suprafață dură.

Important: Dacă seringa preumplută este deteriorată sau expirată, contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.

3c	Injectați în 1 dintre aceste locuri.
Injectaţi în partea din față a coapsei sau în burtă (exceptând suprafața cu o rază de 5 centimetri din jurul buricului). Alegeţi câte un loc diferit pentru fiecare injecţie Spălați-vă mâinile foarte bine cu apă și săpun. Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool. Lăsați pielea să se usuce singură. Nu atingeţi din nou această zonă înainte de injectare. Important: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi sau unde pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură.

Injectați în 1 dintre aceste locuri.

Injectaţi în partea din față a coapsei sau în burtă (exceptând suprafața cu o rază de 5 centimetri din jurul buricului).
Alegeţi câte un loc diferit pentru fiecare injecţie

Spălați-vă mâinile foarte bine cu apă și săpun.

Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool.

Lăsați pielea să se usuce singură.

Nu atingeţi din nou această zonă înainte de injectare.

Important: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi sau unde pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură.

4	Injectarea AMGEVITA
Important: Scoateți capacul acului numai atunci când vă puteți injecta imediat (în decurs de 5 minute), deoarece medicamentul se poate usca. Nu puneți capacul la loc.
4a	Scoateți capacul acului trăgându-l drept în timp ce țineți cilindrul seringii preumplute.
Nu răsuciți și nu îndoiți capacul acului. Nu puneți niciodată capacul acului înapoi. Acesta poate deteriora acul. Nu lăsați nimic să atingă acul după ce aţi scos capacul acului. Nu aşezaţi seringa preumplută fără capac pe nicio suprafaţă, după ce aţi scos capacul acului. Nu încercaţi să împingeţi bulele de aer afară din seringa preumplută. Este în regulă dacă vedeți bule de aer Este normal să vedeți o picătură de medicament care iese din ac.

Injectarea AMGEVITA

Important: Scoateți capacul acului numai atunci când vă puteți injecta imediat (în decurs de 5 minute), deoarece medicamentul se poate usca. Nu puneți capacul la loc.

Scoateți capacul acului trăgându-l drept în timp ce țineți cilindrul seringii preumplute.

Nu răsuciți și nu îndoiți capacul acului.

Nu puneți niciodată capacul acului înapoi. Acesta poate deteriora acul.

Nu lăsați nimic să atingă acul după ce aţi scos capacul acului.
Nu aşezaţi seringa preumplută fără capac pe nicio suprafaţă, după ce aţi scos capacul acului.
Nu încercaţi să împingeţi bulele de aer afară din seringa preumplută. Este în regulă dacă vedeți bule de aer
Este normal să vedeți o picătură de medicament care iese din ac.

4 b	Ciupiți pielea din jurul locului de injectare, înainte de injectare.
CIUPIŢI pielea la locul de injectare
•Ciupiți pielea între degetul mare și arătător (index) pentru a crea o denivelare pentru injectare. •Dacă este posibil, denivelarea ar trebui să aibă aproximativ 5 centimetri lățime. Important: Continuați să țineți pielea ciupită între degete până când injectarea este finalizată.

4c	Introduceți acul în pielea ciupită la un unghi de 45 de grade.
INTRODUCEȚI
Nu puneți degetul pe tija pistonului în timp ce introduceți acul, deoarece acest lucru poate duce la pierderea medicamentului.

4d	Apăsați încet tija pistonului până când ajunge complet la fundul seringii preumplute, pentru a injecta medicamentul.
INJECTAȚI
Nu trageţi înapoi tija pistonului, în niciun moment. Nu scoateți acul până când nu s-a injectat tot medicamentul.

Apăsați încet tija pistonului până când ajunge complet la fundul seringii preumplute, pentru a injecta medicamentul.

INJECTAȚI

Nu trageţi înapoi tija pistonului, în niciun moment.

Nu scoateți acul până când nu s-a injectat tot medicamentul.

5	Eliminarea la deșeuri a AMGEVITA și verificarea locului injectării
Important: Nu puneți niciodată capacul acului înapoi.
5a	Puneți seringa preumplută folosită și capacul acului în recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Nu reciclați seringa preumplută și nu o eliminați la deșeuri împreună cu deșeurile menajere.

Nu reciclați seringa	preumplută și nu o eliminați la deșeuri împreună cu deșeurile menajere.
Nu refolosiți seringa	preumplută.
Nu utilizaţi niciun	medicament rămas în seringa preumplută folosită.
Imediat după utilizare,	puneţi seringa AMGEVITA folosită într-un recipient pentru
eliminarea la deșeuri	a obiectelor ascuţite.
Nu aruncați (nu eliminați	la deșeuri) seringa în gunoiul menajer.
Discutați cu medicul	sau farmacistul dumneavoastră despre eliminarea la deșeuri corectă.
Pot exista reguli locale	de eliminare la deșeuri.
Nu reciclați seringa	sau recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite și nu le
aruncați în gunoiul	menajer.
Important: Nu lăsați	niciodată recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite la
vederea și îndemâna copiilor.

5b	Verificați locul injectării.
Nu frecaţi locul injectării. Dacă există sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării. Aplicați un plasture, dacă este necesar.

Prospect: Informaţii pentru pacient

AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut

adalimumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza AMGEVITA şi în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este AMGEVITA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMGEVITA
Cum să utilizaţi AMGEVITA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează AMGEVITA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este AMGEVITA şi pentru ce se utilizează

AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos :

Poliartrită reumatoidă
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrită asociată entezitei
Spondilită anchilozantă
Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Artrită psoriazică
Psoriazis în plăci
Hidrosadenită supurativă
Boală Crohn
Colită ulcerativă
Uveită non-infecţioasă

Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

AMGEVITA încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima oară în perioada copilăriei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşie, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. AMGEVITA se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie nu sunt recomandate.

Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi zona de sub sâni, axilele, faţa internă a coapselor, zona inghinală și fesele. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Colită ulcerativă la adulţi şi copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

AMGEVITA se utilizează la adulți pentru tratamentul

Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMGEVITA

Nu utilizaţi AMGEVITA:

dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă, septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:

Reacții alergice

Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii pe piele întrerupeţi injecţiile cu AMGEVITA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.

Infecții

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi AMGEVITA. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Tuberculoză

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Infecții recurente/asociate cu călătoriile

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.

Vârsta peste 65 ani

Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi AMGEVITA. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală sau probleme dentare.

Procedură chirurgicală sau stomatologică

Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Boală demielinizantă

Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi tratat cu AMGEVITA. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
Dacă aţi utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.

Febră, vânătăi, sângerări sau piele foarte palidă

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă

apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
În plus, au fost observate cazuri de cancere de piele altele decât melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boală autoimună

Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactatil pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.

Copii şi adolescenţi

Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.
Nu administraţi AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani.
Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani.

AMGEVITA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Sarcină şi alăptare

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

AMGEVITA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi AMGEVITA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis în plăci

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci, este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) urmată după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni.

Adulţi cu hidrosadenită supurativă

Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg

Doza recomandată este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a câte 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Penul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Pentru doza de 20 mg este disponibilă AMGEVITA 20 mg seringă preumplută.

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult

Adulţi cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Pen-ul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Cu toate acestea, este disponibilă o seringă preumplută de AMGEVITA 20 mg pentru doza de 20 mg.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA

Dacă uitaţi să utilizaţi AMGEVITA

Dacă opriţi utilizarea AMGEVITA

Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă:

Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Umflare a feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflare a picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Tuse;
Furnicături;
Amorţeală;
Vedere dublă;
Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab.

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

reacţii la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roşeaţă sau mâncărimi);
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale;
greaţă şi vărsături;
erupţie pe piele;
dureri musculare şi osoase.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecţii ale pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);
infecţii ale urechii;
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
infecţii ale tractului genital;
infecţii ale tractului urinar;
infecţii cu ciuperci;
infecţii ale articulaţiilor;
tumori benigne;
cancer de piele;
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
migrenă;
compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamaţie a ochilor;
inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa);
senzaţie că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roşeaţă;
hematom;
tuse;
astm bronșic;
scurtare a respiraţiei;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
mâncărime;
erupţie însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
rupere a unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
transpiraţii abundente;
cădere a părului;
apariţie de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
tulburări ale rinichilor;
dureri în piept;
edem;
febră;
scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
tulburări ale vindecării.

Mai puţin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
infecţii ale ochilor;
infecţii bacteriene;
diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie;
accident vascular cerebral;
pierdere a auzului, zgomote în urechi;
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtare a respiraţiei sau umflare a gleznelor;
infarct miocardic;
dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag pe venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtare a respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
dificultate la înghiţire;
edem al feţei;
inflamaţii ale veziculei biliare, pietre în vezicula biliară;
ficat gras;
transpiraţii nocturne;
cicatrice;
oboseală musculară neobişnuită;
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţie a pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
întreruperi ale somnului;
impotenţă;
inflamaţii.

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
reacţii alergice severe însoţite de şoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
oprire a pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
perforaţie intestinală (gaură în peretele intestinului);
hepatită (inflamația ficatului);
reactivare a hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule);
edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
eritem polimorf (erupţie inflamatorie pe piele);
sindrom asemănător lupusului ;
angioedem (umflare localizată a pielii)
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
insuficienţă hepatică;
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

scădere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de celule roşii în sânge;
creştere a concentrațiilor grăsimilor în sânge;
creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

creştere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de trombocite în sânge;
creştere a acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scădere a valorii calciului în sânge;
scădere a valorii fosforului în sânge;
creştere a zahărului în sânge;
creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezenţa autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

creștere a valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge a funcției ficatului).

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)

scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează AMGEVITA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AMGEVITA

Substanţa activă este adalimumab. Fiecare pen preumplut conţine adalimumab 40 mg în 0,4 ml soluţie.
Celelalte componente sunt acid L-lactic, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AMGEVITA şi conţinutul ambalajului

AMGEVITA este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.

Fiecare ambalaj conţine 1, 2 sau 6 penuri SureClick preumplute de 40 mg de unică utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.

Tlf.: +45 39617500 Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V.

Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 40 mg/0,4 ml

Descrierea pen-ului preumplut SureClick

1	Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta AMGEVITA
Este important să nu încercaţi să vă administraţi injecţia până când nu aţi citit şi înţeles în întregime aceste instrucţiuni de utilizare şi dacă nu aţi primit instrucțiuni de la medicul dumneavoastră sau de la furnizorul de servicii medicale. Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă cutia este deteriorată sau sigiliul este rupt. Nu utilizaţi pen-ul preumplut după data de expirare de pe etichetă. Nu agitaţi pen-ul preumplut. Nu scoateți capacul galben de pe pen-ul preumplut până când nu sunteți gata să vă injectați. Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă a fost congelat. Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafaţă tare. O parte a pen-ului preumplut poate fi spartă, chiar dacă spărtura nu se vede. Utilizați un pen preumplut nou și contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale. Important: Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor pen-ul preumplut și recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite.
2	Pregătirea în vederea injectării AMGEVITA

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta AMGEVITA

Este important să nu încercaţi să vă administraţi injecţia până când nu aţi citit şi înţeles în întregime aceste instrucţiuni de utilizare şi dacă nu aţi primit instrucțiuni de la medicul dumneavoastră sau de la furnizorul de servicii medicale.
Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă cutia este deteriorată sau sigiliul este rupt.

Nu utilizaţi pen-ul preumplut după data de expirare de pe etichetă.

Nu agitaţi pen-ul preumplut.
Nu scoateți capacul galben de pe pen-ul preumplut până când nu sunteți gata să vă injectați.
Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă a fost congelat.

Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafaţă tare. O parte a pen-ului preumplut poate fi spartă, chiar dacă spărtura nu se vede. Utilizați un pen preumplut nou și contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.

Important: Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor pen-ul preumplut și recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite.

Pregătirea în vederea injectării AMGEVITA

2a	Așteptați între 15 și 30 de minute pentru ca pen-ul preumplut să ajungă la temperatura camerei.
AȘTEPTAȚI între 15 și 30 de minute
Scoateţi numărul de pen-uri preumplute de care aveţi nevoie pentru injecţie și puneţi toate pen-urile preumplute nefolosite înapoi în frigider. Lăsaţi pen-ul preumplut să se încălzească în mod natural. Nu încălziți pen-ul preumplut cu apă fierbinte, în cuptorul cu microunde sau în lumina directă a soarelui. Nu agitaţi niciodată pen-ul preumplut. Nu puneţi pen-ul preumplut înapoi în frigider după ce acesta a ajuns la temperatura camerei. Utilizarea pen-ului preumplut la temperatura camerei asigură administrarea dozei complete și permite o injectare mai confortabilă.

Așteptați între 15 și 30 de minute pentru ca pen-ul preumplut să ajungă la temperatura camerei.

AȘTEPTAȚI între 15 și 30 de minute

Scoateţi numărul de pen-uri preumplute de care aveţi nevoie pentru injecţie și puneţi toate pen-urile preumplute nefolosite înapoi în frigider.
Lăsaţi pen-ul preumplut să se încălzească în mod natural.

Nu încălziți pen-ul preumplut cu apă fierbinte, în cuptorul cu microunde sau în lumina directă a soarelui.
Nu agitaţi niciodată pen-ul preumplut.
Nu puneţi pen-ul preumplut înapoi în frigider după ce acesta a ajuns la temperatura camerei.
Utilizarea pen-ului preumplut la temperatura camerei asigură administrarea dozei complete și permite o injectare mai confortabilă.

2 b	Inspectați medicamentul. Trebuie să fie limpede și incolor până la ușor galben.
Medicament •Este în regulă dacă vedeți bule de aer în pen-ul preumplut. •Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conţine flocoane sau particule. Important: Dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține flocoane sau particule sau dacă pen-ul preumplut este deteriorat sau expirat, contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.

2 b

Inspectați medicamentul. Trebuie să fie limpede și incolor până la ușor galben.

Medicament

•Este în regulă dacă vedeți bule de aer în pen-ul preumplut.

•Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conţine flocoane sau particule. Important: Dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține flocoane sau particule sau dacă pen-ul preumplut este deteriorat sau expirat, contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.

2c	Verificați data de expirare (EXP) și inspectați pen-ul preumplut pentru a verifica să nu prezinte deteriorări.
Data expirării Nu utilizați pen-ul preumplut dacă data expirării este depășită. Nu utilizați pen-ul preumplut dacă: o capacul galben lipsește sau nu este bine atașat. o are crăpături sau piese rupte. o a fost scăpat pe o suprafață dură. Asigurați-vă că aveți medicamentul și doza corecte.

Verificați data de expirare (EXP) și inspectați pen-ul preumplut pentru a verifica să nu prezinte deteriorări.

Data expirării

Nu utilizați pen-ul preumplut dacă data expirării este depășită.

Nu utilizați pen-ul preumplut dacă:

o capacul galben lipsește sau nu este bine atașat. o are crăpături sau piese rupte. o a fost scăpat pe o suprafață dură. Asigurați-vă că aveți medicamentul și doza corecte.

3	Pregătirea pentru injecție
3a	Adunați și așezați următoarele articole pentru injectare pe o suprafață curată, plană și bine iluminată.
Şerveţel cu alcool Plasture Recipient pentru eliminarea Tampon de vată sau compresă de tifon la deșeuri a obiectelor ascuțite
Pen preumplut AMGEVITA (temperatura camerei) Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite Şerveţel cu alcool Plasture Tampon de vată sau compresă de tifon

Pregătirea pentru injecție

Adunați și așezați următoarele articole pentru injectare pe o suprafață curată, plană și bine iluminată.

Şerveţel cu alcool

Plasture Recipient pentru eliminarea Tampon de vată sau compresă de tifon la deșeuri a obiectelor ascuțite

Pen preumplut AMGEVITA (temperatura camerei)

Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite

Şerveţel cu alcool

Plasture

Tampon de vată sau compresă de tifon

3b	Injectați în 1 dintre aceste locuri.
Injectaţi în partea din față a coapsei sau în burtă (exceptând suprafața cu o rază de 5 centimetri din jurul buricului). Alegeţi câte un loc diferit pentru fiecare injecţie. Spălați-vă mâinile foarte bine cu apă și săpun. Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool. Lăsați pielea să se usuce singură. Nu atingeţi din nou această zonă înainte de injectare. Important: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi sau unde pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură.

Injectați în 1 dintre aceste locuri.

Injectaţi în partea din față a coapsei sau în burtă (exceptând suprafața cu o rază de 5 centimetri din jurul buricului).
Alegeţi câte un loc diferit pentru fiecare injecţie.

Spălați-vă mâinile foarte bine cu apă și săpun.

Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool.

Lăsați pielea să se usuce singură.

Nu atingeţi din nou această zonă înainte de injectare. Important: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi sau unde pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură.

4	Injectarea AMGEVITA
Important: Scoateți capacul galben numai atunci când vă puteți injecta imediat (în decurs de 5 minute), deoarece medicamentul se poate usca. Nu puneți capacul la loc.
4a	Țineți pen-ul preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra. Scoateți capacul galben trăgându-l drept. S-ar putea să fie nevoie să trageți cu putere.
Fereastra ar trebui să fie vizibilă
Nu răsuciți, îndoiți sau mișcați capacul galben pentru a-l scoate. Nu puneți niciodată capacul acului înapoi. Acesta poate deteriora acul. Nu introduceți degetul în interiorul elementului de protecție de culoare crem. Este normal să vedeți o picătură de medicament la capătul acului sau al elementului de protecție de culoare crem.

CIUPIȚI pielea la locul de injectare
4b	Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă la locul injectării. Așezați elementul de protecție de culoare crem perpendicular pe pielea ciupită.
Mențineți pielea ciupită între degete până la terminarea injecției. Asigurați-vă că puteți vedea fereastra. Asiguraţi-vă că pen-ul preumplut este poziţionat perpendicular pe locul de injectare (la un unghi de 90 de grade).
APĂSAŢI și mențineți în contact cu pielea
4c		Împingeți ferm pen-ul preumplut în jos până când elementul de protecție de culoare crem nu se mai mișcă. Țineți apăsat pen-ul preumplut în jos; nu ridicați.
•		Elementul de protecție de culoare crem împinge și deblochează butonul de pornire albastru- deschis.

APĂSAȚI
butonul de pornire albastru-deschis
Continuați să țineți apăsat pen-ul preumplut în jos și apăsați butonul de pornire 4d
albastru-deschis pentru a începe injecția.
•	Este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
•	Fereastra începe să devină galbenă.
•	Este în regulă dacă eliberați butonul de pornire albastru-deschis.
URMĂRIȚI și CONFIRMAȚI
că fereastra devine complet galbenă

URMĂRIȚI și CONFIRMAȚI că fereastra devine complet galbenă
4e	Continuați să împingeți pen-ul preumplut în jos. Când fereastra este complet galbenă, injecția este finalizată
Finalizarea injecției poate dura până la 10 secunde. Este posibil să auziți sau să simțiți un clic. Ridicați pen-ul preumplut de pe piele. Elementul de protecție de culoare crem se blochează în jurul acului. Important: Dacă fereastra nu a devenit complet galbenă sau dacă se pare că medicamentul iese în continuare, nu ați primit o doză completă. Contactați-vă fără întârziere medicul sau furnizorul de servicii medicale.

URMĂRIȚI și CONFIRMAȚI că fereastra devine complet galbenă

Continuați să împingeți pen-ul preumplut în jos. Când fereastra este complet galbenă, injecția este finalizată

Finalizarea injecției poate dura până la 10 secunde.

Este posibil să auziți sau să simțiți un clic.

Ridicați pen-ul preumplut de pe piele.

Elementul de protecție de culoare crem se blochează în jurul acului. Important: Dacă fereastra nu a devenit complet galbenă sau dacă se pare că medicamentul iese în continuare, nu ați primit o doză completă. Contactați-vă fără întârziere medicul sau furnizorul de servicii medicale.

5	Eliminarea la deșeuri a AMGEVITA și verificarea locului injectării
Important: Nu eliminați pen-ul preumplut împreună cu deșeurile menajere.

5a	Puneţi pen-ul preumplut folosit și capacul galben în recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuţite imediat după utilizare.
Nu refolosiți pen-ul preumplut Nu atingeți elementul de protecție de culoare crem

Puneţi pen-ul preumplut folosit și capacul galben în recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuţite imediat după utilizare.

Nu refolosiți pen-ul preumplut

Nu atingeți elementul de protecție de culoare crem

Verificați locul injectării.

Nu frecaţi locul injectării.

Dacă există sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării. Aplicați un plasture, dacă este necesar.

Prospect: Informaţii pentru pacient

AMGEVITA 80 mg soluţie injectabilă în pen preumplut

adalimumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza AMGEVITA şi în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este AMGEVITA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMGEVITA
Cum să utilizaţi AMGEVITA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează AMGEVITA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este AMGEVITA şi pentru ce se utilizează

AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos :

Poliartrită reumatoidă
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrită asociată entezitei
Spondilită anchilozantă
Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Artrită psoriazică
Psoriazis în plăci
Hidrosadenită supurativă
Boală Crohn
Colită ulcerativă
Uveită non-infecţioasă

Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

AMGEVITA încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima oară în perioada copilăriei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi zona de sub sâni, axilele, faţa internă a coapselor, zona inghinală și fesele. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

Colită ulcerativă la adulţi şi copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

AMGEVITA se utilizează la adulți pentru tratamentul

Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMGEVITA

Nu utilizaţi AMGEVITA:

dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă, septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:

Reacții alergice

Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii pe piele întrerupeţi injecţiile cu AMGEVITA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.

Infecții

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi AMGEVITA. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Tuberculoză

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Infecții recurente/asociate cu călătoriile

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.

Vârsta peste 65 ani

Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi AMGEVITA. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală sau probleme dentare.

Procedură chirurgicală sau stomatologică

Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Boală demielinizantă

Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi tratat cu AMGEVITA. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
Dacă aţi utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.

Febră, vânătăi, sângerări sau piele foarte palidă

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă

apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
În plus, au fost observate cazuri de cancere de piele altele decât melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boală autoimună

Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactatil pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.

Copii şi adolescenţi

Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.

Nu administraţi AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.

Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani.

Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani.

AMGEVITA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Sarcină şi alăptare

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

AMGEVITA conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi AMGEVITA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Adulţi cu psoriazis în plăci

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci este o doză iniţială de 80 mg urmată după o săptămână de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Adulţi cu hidrosadenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub forma unei injecții de 80 mg) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg, urmată, după o săptămână, de o doză 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg

Penul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Pentru doza de 20 mg este disponibilă AMGEVITA 20 mg seringă preumplută.

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult

Adulţi cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 80 mg, urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Pen-ul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Cu toate acestea, este disponibilă o seringă preumplută de AMGEVITA 20 mg pentru doza de 20 mg.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA

Dacă uitaţi să utilizaţi AMGEVITA

Dacă opriţi utilizarea AMGEVITA

Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă:

Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Umflare a feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflare a picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Tuse;
Furnicături;
Amorţeală;
Vedere dublă;
Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab.

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

reacţii la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roşeaţă sau mâncărimi);
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale;
greaţă şi vărsături;
erupţie pe piele;
dureri musculare şi osoase.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecţii ale pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);
infecţii ale urechii;
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
infecţii ale tractului genital;
infecţii ale tractului urinar;
infecţii cu ciuperci;
infecţii ale articulaţiilor;
tumori benigne;
cancer de piele;
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
migrenă;
compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamaţie a ochilor;
inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa);
senzaţie că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roşeaţă;
hematom;
tuse;
astm bronșic;
scurtare a respiraţiei;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
mâncărime;
erupţie însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
rupere a unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
transpiraţii abundente;
cădere a părului;
apariţie de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
tulburări ale rinichilor;
dureri în piept;
edem;
febră;
scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
tulburări ale vindecării.

Mai puţin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
infecţii ale ochilor;
infecţii bacteriene;
diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie;
accident vascular cerebral;
pierdere a auzului, zgomote în urechi;
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtare a respiraţiei sau umflare a gleznelor;
infarct miocardic;
dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag pe venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtare a respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
dificultate la înghiţire;
edem al feţei;
inflamaţii ale veziculei biliare, pietre în vezicula biliară;
ficat gras;
transpiraţii nocturne;
cicatrice;
oboseală musculară neobişnuită;
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţie a pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
întreruperi ale somnului;
impotenţă;
inflamaţii.

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
reacţii alergice severe însoţite de şoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
oprire a pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
perforaţie intestinală (gaură în peretele intestinului);
hepatită (inflamația ficatului);
reactivare a hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule);
edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
eritem polimorf (erupţie inflamatorie pe piele);
sindrom asemănător lupusului ;
angioedem (umflare localizată a pielii)
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
insuficienţă hepatică;
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

scădere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de celule roşii în sânge;
creştere a concentrațiilor grăsimilor în sânge;
creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)

creştere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de trombocite în sânge;
creştere a acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scădere a valorii calciului în sânge;
scădere a valorii fosforului în sânge;
creştere a zahărului în sânge;
creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezenţa autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)

creștere a valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge a funcției ficatului).

Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)

scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează AMGEVITA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AMGEVITA

Substanţa activă este adalimumab. Fiecare pen preumplut conţine adalimumab 80 mg în 0,8 ml soluţie.
Celelalte componente sunt acid L-lactic, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AMGEVITA şi conţinutul ambalajului

AMGEVITA este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.

Fiecare ambalaj conţine 1, 2 sau 3 penuri SureClick preumplute de 80 mg de unică utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország

Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.

Tlf.: +45 39617500 Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland

Amgen GmbH Amgen B.V.

Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal

Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija

Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika

Vistor Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland

Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB

Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 80 mg/0,8 ml

Descrierea pen-ului preumplut SureClick

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta AMGEVITA

Este important să nu încercaţi să vă administraţi injecţia până când nu aţi citit şi înţeles în întregime aceste instrucţiuni de utilizare şi dacă nu aţi primit instrucțiuni de la medicul dumneavoastră sau de la furnizorul de servicii medicale.
Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă cutia este deteriorată sau sigiliul este rupt.

Nu utilizaţi pen-ul preumplut după data expirării de pe etichetă.

Nu agitaţi pen-ul preumplut.
Nu scoateți capacul galben de pe pen-ul preumplut până când nu sunteți gata să vă injectați.
Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă a fost congelat.

Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafaţă tare. O parte a pen-ului preumplut poate fi spartă, chiar dacă spărtura nu se vede. Utilizați un pen preumplut nou și contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.

Important: Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor pen-ul preumplut și recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite.

Pregătirea în vederea injectării AMGEVITA

Așteptați între 15 și 30 de minute pentru ca pen-ul preumplut să ajungă la temperatura camerei.

AȘTEPTAȚI între 15 și 30 de minute

Scoateţi numărul de pen-uri preumplute de care aveţi nevoie pentru injecţie și puneţi toate pen-urile preumplute nefolosite înapoi în frigider.
Lăsaţi pen-ul preumplut să se încălzească în mod natural.

Nu încălziți pen-ul preumplut cu apă fierbinte, în cuptorul cu microunde sau în lumina directă a soarelui.
Nu agitaţi niciodată pen-ul preumplut.
Nu puneţi pen-ul preumplut înapoi în frigider după ce acesta a ajuns la temperatura camerei.
Utilizarea pen-ului preumplut la temperatura camerei asigură administrarea dozei complete și permite o injectare mai confortabilă.

Inspectați medicamentul. Trebuie să fie limpede și incolor până la ușor galben.

Medicament

Este în regulă dacă vedeți bule de aer în pen-ul preumplut.
Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conţine flocoane sau particule. Important: Dacă medicamentul este tulbure, decolorat sau dacă acesta conține flocoane sau particule sau dacă pen-ul preumplut este deteriorat sau expirat, contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.

Verificați data expirării (EXP) și inspectați pen-ul preumplut pentru a verifica să nu prezinte deteriorări.

Data expirării

Nu utilizați pen-ul preumplut dacă data expirării este depășită.

Nu utilizați pen-ul preumplut dacă:

o capacul galben lipsește sau nu este bine atașat. o are crăpături sau piese rupte. o a fost scăpat pe o suprafață dură. Asigurați-vă că aveți medicamentul și doza corecte.

Pregătirea pentru injecție

Adunați și așezați următoarele articole pentru injectare pe o suprafață curată, plană și bine iluminată.

Şerveţel cu alcool

Plasture Recipient pentru eliminarea Tampon de vată sau compresă de tifon la deșeuri a obiectelor ascuțite

Pen preumplut AMGEVITA (temperatura camerei)

Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite

Şerveţel cu alcool

Plasture

Tampon de vată sau compresă de tifon

Injectați în 1 dintre aceste locuri.

Injectaţi în partea din față a coapsei sau în burtă (exceptând suprafața cu o rază de 5 centimetri din jurul buricului).
Alegeţi câte un loc diferit pentru fiecare injecţie.

Spălați-vă mâinile foarte bine cu apă și săpun.

Curăţaţi locul de injectare cu un şerveţel cu alcool.

Lăsați pielea să se usuce singură.

Nu atingeţi din nou această zonă înainte de injectare. Important: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi sau unde pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură.

4	Injectarea AMGEVITA
Important: Scoateți capacul galben numai atunci când vă puteți injecta imediat (în decurs de 5 minute), deoarece medicamentul se poate usca. Nu puneți capacul la loc.
4a	Țineți pen-ul preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra. Scoateți capacul galben trăgându-l drept. S-ar putea să fie nevoie să trageți cu putere.
Fereastra ar trebui să fie vizibilă
Nu răsuciți, îndoiți sau mișcați capacul galben pentru a-l scoate. Nu puneți niciodată capacul acului înapoi. Acesta poate deteriora acul. Nu introduceți degetul în interiorul elementului de protecție de culoare crem. Este normal să vedeți o picătură de medicament la capătul acului sau al elementului de protecție de culoare crem.

CIUPIȚI pielea la locul de injectare
4b	Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă la locul injectării. Așezați elementul de protecție de culoare crem perpendicular pe pielea ciupită.
Mențineți pielea ciupită între degete până la terminarea injecției. Asigurați-vă că puteți vedea fereastra.
Asiguraţi-vă că pen-ul preumplut este poziţionat perpendicular pe locul de injectare (la un unghi de 90 de grade).
APĂSAŢI și mențineți în contact cu pielea
4c		Împingeți ferm pen-ul preumplut în jos până când elementul de protecție de culoare crem nu se mai mișcă. Țineți apăsat pen-ul preumplut în jos; nu ridicați.
Elementul de protecție de culoare crem împinge și deblochează butonul de pornire albastru- deschis.

APĂSAȚI
butonul de pornire albastru-deschis
Continuați să țineți apăsat pen-ul preumplut în jos și apăsați butonul de pornire 4d
albastru-deschis pentru a începe injecția.
•	Este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
•	Fereastra începe să devină galbenă.
•	Este în regulă dacă eliberați butonul de pornire albastru-deschis.
URMĂRIȚI și CONFIRMAȚI
că fereastra devine complet galbenă

URMĂRIȚI și CONFIRMAȚI că fereastra devine complet galbenă

Continuați să împingeți pen-ul preumplut în jos. Când fereastra este complet galbenă, injecția este finalizată

Finalizarea injecției poate dura până la 15 secunde.

Este posibil să auziți sau să simțiți un clic.

Ridicați pen-ul preumplut de pe piele.

Elementul de protecție de culoare crem se blochează în jurul acului. Important: Dacă fereastra nu a devenit complet galbenă sau dacă se pare că medicamentul iese în continuare, nu ați primit o doză completă. Contactați-vă fără întârziere medicul sau furnizorul de servicii medicale.

5	Eliminarea la deșeuri a AMGEVITA și verificarea locului injectării
Important: Nu eliminați pen-ul preumplut împreună cu deșeurile menajere.

Puneţi pen-ul preumplut folosit și capacul galben în recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuţite imediat după utilizare.

Nu refolosiți pen-ul preumplut.

Nu atingeți elementul de protecție de culoare crem.

Verificați locul injectării.

Nu frecaţi locul injectării.

Dacă există sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării. Aplicați un plasture, dacă este necesar.