PROCTOLOG 120mg/10mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Proctolog 120 mg/10 mg supozitoare

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare supozitor conţine trimebutină 120 mg şi ruscogenină 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitoare

Supozitoare ovoidale, de culoare alb-crem

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al fisurilor, manifestărilor dureroase şi pruriginoase anale, în special în cazul crizei hemoroidale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 1 - 2 supozitoare pe zi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tratamentul cu Proctolog nu înlocuieşte tratamentul specific al altor afecţiuni anale.

Tratamentul cu Proctolog trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se remit în decurs de 2 zile, tratamentul trebuie întrerupt iar pacientul se va prezenta la medic sau va reevalua tratamentul. Se recomandă efectuarea unui examen proctologic.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au raportat interacţiuni medicamentoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina: Datele privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide sunt limitate sau inexistente. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. În consecinţă, ca măsură de precauţie este de preferat să nu se administreze trimebutină în cursul primului trimestru de sarcină. Având în vedere absenţa reacţiilor adverse la mamă şi făt, trimebutina se poate administra în cursul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină numai dacă este absolut necesar. Alăptarea: alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu trimebutină.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Efectul trimebutinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu a fost evaluat în mod sistematic.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat : Rar, au fost observate reacţii cutanate.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, alte antihemoroidale pentru utilizare locală, cod ATC: C05AX03

Trimebutina este un antispastic musculotrop.

Ruscogenina are proprietăţi venotonice şi vasculoprotectoare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Grăsimi solide de semisinteză

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1946/2009/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – August 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2019