DEBRIDAT 100 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Debridat 100 mg comprimate filmate

Debridat 200 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Debridat 100 mg

Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 73,40 mg, sodiu.

Debridat 200 mg

Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 200 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 146,8 mg, sodiu.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Debridat 100 mg

Comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate cu „J“ şi „T100“.

Debridat 200 mg

Comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic:

• al durerii, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare;
• al durerii, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului intestinal.

4.2 Doze și mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Acest medicament este destinat numai administrării la adulţi.

Doze

Doza uzuală este de un comprimat filmat Debridat 100 mg de 3 ori pe zi.

În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la două comprimate filmate Debridat 100 mg de 3 ori pe zi.

În cazuri excepționale, doza poate fi crescută până la un comprimat filmat Debridat 200 mg de 3 ori pe zi.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Excipienți

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu există date referitoare la interacţiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.

Nu există studii adecvate şi controlate corespunzător privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide. Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării, la administrarea trimebutinei la femelele gestante de şobolan şi iepure.

În timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizată doar dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul pentru pacientă şi făt.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă trimebutina trece în laptele matern.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea trimebutinei în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):

Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥1/10 (≥10%); frecvente ≥1/100 şi <1/10 (≥1% şi <10%); mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (≥0,1% şi <1%); rare ≥1/10000 şi <1/1000 (≥0,01% şi <0,1%); foarte rare

<1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) #MedDRA – Versiunea 15

*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă.

** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile ^†Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea (de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: tractul alimentar şi metabolism, medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcţionale, anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC: A03AA05.

Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic.

Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III propagate de complexul migrator motor) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului medicamentos.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Concentraţia plasmatică maximă de trimebutină în urma administrării orale de comprimate se atinge în 1-2 ore.

Eliminarea rapidă a trimebutinei în urma administrării orale de comprimate a avut loc în principal, prin urină, în medie 70% în 24 ore.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile de toxicitate cu trimebutină administrată oral, în doze repetate până la 6 luni, nu au avut efecte adverse de natură toxicologică la șobolan și câine. Testele de genotoxicitate (Ames in vitro, aberații cromozomiale și testul micronucleilor in vivo) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al trimebutinei. Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltării și fertilităţii șobolanilor masculi și femele. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare, la administrarea de trimebutină, nu au demonstrat un efect teratogen la şobolan şi iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate, cu trimebutină.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Debridat 100 mg

Nucleu

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb pregelatinizat

Hipromeloză 6 mPa.s

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Acid tartric

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Film Opadry alb OY-LS-28900

Hipromeloză 15 mPa.s

Lactoză monohidrat

Macrogol 4000

Dioxid de titan (E171)

Debridat 200 mg

Nucleu

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb pregelatinizat

Hipromeloză 6 mPa.s

Amidon glicolat de sodiu (tip A)

Acid tartric

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Film Opadry alb OY-LS-28900

Hipromeloză 15 mPa.s

Lactoză monohidrat

Macrogol 4000

Dioxid de titan (E171)

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Debridat 100 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.

Debridat 200 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12582/2019/01

12583/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.