ECALTA 100mg

1. Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează

ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.

ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.

ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor. În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi

ECALTA

Nu utilizaţi ECALTA

• - dacă sunteţi alergic la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, caspofungin acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ECALTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze

• cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului
• dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu ECALTA
• pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele
• pentru semne ale unei reacţii determinate de perfuzie, care pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, roşeaţă
• pentru scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, ameţeală sau senzaţie de confuzie

Copii şi adolescenţi

ECALTA nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 1 lună.

ECALTA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide. Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.

Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.

ECALTA conţine fructoză

Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr) 119 mg în fiecare flacon. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza din acest medicament, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave.

Înainte de a lua acest medicament, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, are vărsături sau are efecte neplăcute precum balonare, crampe la nivelul stomacului sau diaree.

ECALTA conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

ECALTA conţine polisorbat 80

Acest medicament conţine 250 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon de 100 mg echivalent cu 1,92 mg/ml de polisorbat 80 în soluţia care vă va fi administrată prin perfuzie dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

Polisorbații pot determina reacţii alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Polisorbaţii pot avea un efect asupra inimii şi asupra circulaţiei sângelui (de exemplu, bătăi neregulate sau anormale ale inimii sau tensiune arterială mică).

3. Cum să utilizaţi ECALTA

De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).

Pentru utilizarea la adulţi, tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).

Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg) (doza de întreţinere). Doza care este administrată depinde de greutatea pacientului.

ECALTA trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (canulă) în venă. Pentru adulţi, aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac. Pentru copii şi adolescenţi, perfuzia poate dura mai puţin timp, în funcţie de greutatea pacientului.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.

În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.

Dacă utilizaţi mai mult ECALTA decât trebuie

Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din ECALTA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA

Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.

Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi ECALTA

Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu ECALTA nu ar trebui să aveţi reacţii adverse datoratedeterminate de ECALTA.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.

Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.

Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării ECALTA.

Reacţii adverse grave – spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:

• Convulsii (crize convulsive)
• Înroşire a feţei
• Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)
• Bufeuri
• Urticarie
• Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care determină respiraţie şuierătoare sau tuse
• Dificultăţi la respiraţie

Alte reacţii adverse

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
• Diaree
• Greaţă

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Convulsii (crize)
• Durere de cap
• Vărsături
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului
• Erupţii pe piele, mâncărime (urticarie)
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor
• Curgere neobişnuită a bilei din vezica biliară în intestin (colestază)
• Valori mari ale zahărului în sânge
• Tensiune arterială mare
• Tensiune arterială mică
• Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse
• Dificultăţi la respiraţie

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui
• Înroşire a feţei
• Bufeuri
• Durere de stomac
• Urticarie
• Durere la locul injectării

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ECALTA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore (nu se congelează) şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25°C (temperatura camerei).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ECALTA

• Substanţa activă este anidulafungin. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungin 100 mg.
• Celelalte componente sunt: fructoză (vezi pct. 2 „ECALTA conține fructoză”), manitol, polisorbat 80 (vezi pct. 2 „ECALTA conține polisorbat 80”), acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 „ECALTA conține sodiu”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului

ECALTA este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel : +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Tel: +43 (0)1 521 15- Τηλ.: +30 210 6785 800

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL

Unlimited Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: 1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +44 (0)1304 616161 Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf., Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: + 354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος Sverige

Pfizer AB

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparat injectabil şi diluată ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de ECALTA cu substanţe, aditivi sau alte medicamente decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluția perfuzabilă nu trebuie congelată.

Reconstituirea

A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparat injectabil pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. După diluarea ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară.

Diluarea şi perfuzia

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor sau modificărilor de culoare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. Dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare, eliminați soluția.

Pacienți adulți

A se transfera în condiții aseptice conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a obţine concentraţia adecvată de anidulafungin. În tabelul de mai jos sunt prezentate diluția pentru o concentrație de 0,77 mg/ml în soluția perfuzabilă finală și instrucțiunile de perfuzie pentru fiecare doză.

Cerinţele de diluare pentru administrarea ECALTA

A Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

^B Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml

Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră când este reconstituită şi diluată după instrucţiuni).

Copii și adolescenți

Pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 1 lună și < 18 ani, volumul de soluție perfuzabilă necesară pentru administrarea dozei variază în funcție de greutatea corporală a pacientului. Soluția reconstituită trebuie diluată suplimentar până la o concentrație de 0,77 mg/ml pentru a se obține soluția perfuzabilă finală. Se recomandă utilizarea unei seringi programabile sau a unei pompe de perfuzie. Viteza perfuziei nu trebuie să depășească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră atunci când soluţia se reconstituie şi se diluează după instrucţiuni).

1. Calculați doza pacientului și reconstituiți flaconul/flacoanele necesar(e), conform instrucțiunilor de reconstituire, pentru a obține o concentrație de 3,33 mg/ml

2. Calculați volumul (ml) de anidulafungin reconstituit necesar:

•Volumul de anidulafungin (ml) = Doza de anidulafungin (mg) 3,33 mg/ml

3. Calculați volumul total de soluție de dozare (ml) necesară pentru a obține o concentrație finală de 0,77 mg/ml:

•Volumul total de soluție de dozare (ml) = Doza de anidulafungin (mg) ÷ 0,77 mg/ml

4. Calculați volumul de diluant [soluție injectabilă de dextroză 5%, USP sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, USP (soluție salină normală)] necesar pentru prepararea soluției de dozare:

•Volumul de diluant (ml) = Volumul total de soluție de dozare (ml) – Volumul de anidulafungin (ml)

5. Transferați în condiții aseptice volumele necesare (ml) de anidulafungin și soluție injectabilă de dextroză 5%, USP sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, USP (soluție salină normală) într-o seringă de perfuzie sau o pungă de perfuzie i.v. necesară pentru administrare.

Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.