GENOTROPIN 16 UI/ml (5,3 mg/ml)
Prospect
1. Ce este Genotropin şi pentru ce se utilizează
Genotropin este un hormon de creştere uman recombinant (numit şi somatotropină). Are aceeaşi structură ca hormonul de creştere uman natural, care este necesar pentru creşterea oaselor şi a muşchilor. De asemenea, ajută la dezvoltarea în proporţii corespunzătoare a ţesutului gras şi a celui muscular. Termenul de recombinant indică faptul că procesul de fabricaţie nu a utilizat ţesut uman sau animal.
La copii, Genotropin este utilizat pentru a trata următoarele tulburări de creştere:
- Creşterea nu se desfăşoară corespunzător sau organismul nu produce suficient hormon de creştere;
- Sindromul Turner: o afecţiune genetică specifică fetelor care poate influenţa creşterea – doctorul dumneavoastră vă va informa dacă aveţi acest sindrom;
- Insuficienţă renală (a rinichilor) cronică. Deoarece rinichii îşi pierd capacitatea de a funcţiona corespunzător, aceasta poate influenţa creşterea;
- Sindrom Prader-Willi (afecţiune genetică). Hormonul de creştere vă va ajuta să creşteţi în înălţime dacă sunteţi încă în perioada de creştere şi vă va îmbunătăţi compoziţia organismului. Grăsimea excesivă se va reduce, iar masa musculară (redusă) se va îmbunătăţi;
- Statură prea mică sau greutate prea mică la naştere. Hormonul de creştere vă poate ajuta să creşteţi în înălţime dacă până la vârsta de patru ani sau peste nu aţi recuperat sau nu aţi menţinut creşterea normală.
La adulţi, Genotropin este utilizat pentru tratarea persoanelor cu deficit sever de hormon de creştere. Acesta poate avea debutul în perioada adultă sau poate continua din copilărie.
Dacă aţi fost tratat cu Genotropin pentru deficit de hormon de creştere în copilărie, concentraţia de hormon de creştere va fi reevaluată după încheierea creşterii. Dacă deficitul de hormon de creştere este confirmat, medicul dumneavoastră va propune continuarea tratamentului cu Genotropin.
Acest medicament trebuie să vă fie prescris de către un medic cu experienţă în tratamentul cu hormon de creştere şi care v-a confirmat diagnosticul.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GENOTROPIN
Nu utilizaţi Genotropin şi spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă sunteţi alergic la somatotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi o tumoră activă (cancer); trebuie să începeţi tratamentul cu Genotropin când tumora este inactivă sau după ce aţi terminat tratamentul antitumoral;
- dacă suferiţi de o afecţiune gravă (de exemplu, complicaţii în urma intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis, intervenţiilor chirurgicale abdominale, insuficienţă respiratorie acută, traumatisme cauzate de accidente sau afecţiuni similare); dacă urmează să fiţi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale majore sau sunteţi internat în spital pentru orice motiv, spuneţi medicului dumneavoastră şi reamintiţi-le medicilor care vă oferă îngrijiri medicale că utilizaţi hormon de creştere;
- dacă Genotropin v-a fost prescris pentru stimularea creşterii, iar dumneavoastră aţi încheiat creşterea (epifize închise).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Genotropin şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre afirmaţiile de mai jos vi se aplică:
- dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentraţia de zahăr din sânge în timpul tratamentului cu Genotropin.
- dacă aveţi diabet, trebuie să vă monitorizaţi atent concentraţia zahărului din sânge în timpul tratamentului cu Genotropin şi să prezentaţi rezultatele medicului dumneavoastră pentru a determina dacă este necesară modificarea dozei de medicament care tratează diabetul.
- după iniţierea tratamentului cu Genotropin, unii pacienţi pot necesita iniţierea terapiei de substituţie a hormonilor tiroidieni.
- dacă utilizaţi tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesar să fie ajustată doza de hormoni tiroidieni.
- dacă utilizaţi hormon de creştere pentru stimularea creşterii şi şchiopătaţi sau dacă începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului cu hormon de creştere din cauza durerii la nivelul şoldului, trebuie să vă informaţi medicul.
- dacă prezentaţi hipertensiune intracraniană (cu simptome cum sunt dureri de cap, tulburări de vedere sau vărsături) trebuie să vă informaţi medicul.
- dacă medicul confirmă apariţia inflamaţiei muşchilor din zona de injectare din cauza conservantului meta-crezol, trebuie să folosiţi un produs tip Genotropin fără meta-crezol.
- dacă utilizaţi Genotropin pentru deficitul de hormon de creştere şi aţi avut tumori în antecedente (cancer), trebuie să fiţi examinat în mod regulat pentru depistarea unei eventuale recidive a tumorii sau a unui alt tip de cancer.
- dacă prezentaţi înrăutăţirea durerii de la nivelul abdomenului, trebuie să vă informaţi medicul.
- experienţa la pacienţii cu vârsta de peste 80 de ani este limitată. Persoanele mai în vârstă pot fi mai sensibile la acţiunea Genotropin şi, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariţia reacţiilor adverse.
Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică
Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor şi rata de creştere înaintea începerii tratamentului cu Genotropin. Tratamentul medical pentru afecţiunea rinichilor trebuie continuat. Tratamentul cu Genotropin trebuie oprit în cazul transplantului de rinichi.
Copii cu sindrom Prader-Willi
- Medicul dumneavoastră vă va indica respectarea unor restricţii dietetice pentru a vă controla greutatea corporală.
- Medicul dumneavoastră vă va evalua privind semne de obstrucţie a căilor respiratorii superioare, apnee în somn (respiraţia este întreruptă pe durate scurte în timpul somnului) sau infecţie respiratorie înaintea începerii tratamentului cu Genotropin.
- În timpul tratamentului, dacă prezentaţi semne de obstrucţie a căilor respiratorii superioare
(inclusiv apariţia sforăitului sau înrăutăţirea sforăitului), medicul dumneavoastră vă va evalua şi ar putea decide întreruperea tratamentului cu Genotropin.
- În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua privind semnele de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale.
- În timpul tratamentului, dacă prezentaţi o infecţie pulmonară (la nivelul plămânilor), adresaţivă medicului dumneavoastră pentru ca acesta să poată trata infecţia.
Copii cu înălţime sau greutate mică la naştere
- dacă aţi avut înălţime sau greutate prea mici la naştere şi sunteţi în intervalul de vârstă 9 – 12 ani, cereţi medicului sfaturi specifice privind pubertatea şi tratamentul cu acest medicament.
- medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţia de zahăr din sânge şi nivelul insulinei înainte de începerea tratamentului şi în fiecare an de tratament.
- tratamentul trebuie continuat până la încetarea creşterii.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Genotropin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să consultați în mod regulat medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- medicamente pentru tratarea diabetului;
- hormoni tiroidieni;
- hormoni suprarenali de sinteză (corticosteroizi);
- estrogen administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali;
- ciclosporină (medicament care slăbeşte sistemul imunitar în urma unui transplant);
- medicamente care controlează epilepsia (anticonvulsivante).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza acestor medicamente sau doza de Genotropin.
Sarcina şi alăptarea
Nu folosiţi Genotropin dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a observat influenţarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Genotropin conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi GENOTROPIN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doze recomandate
Doza depinde de dimensiunile dumneavoastră, afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de cât de eficient este pentru dumneavoastră hormonul de creştere. Fiecare persoană este diferită. Medicul dumneavoastră vă va sfătui privind doza individualizată de Genotropin în miligrame (mg) în funcţie de greutatea corporală, exprimată în kilograme (kg), sau de suprafaţa corporală, calculată pe baza înălţimii şi greutăţii, exprimată în metri pătraţi (m2), dar şi în funcţie de schema de tratament. Nu modificaţi dozele sau schema de tratament fără a vă consulta medicul.
Copii cu deficit de hormon de creştere
0,025-0,035 mg/kg zilnic sau 0,7-1,0 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi. Pot fi utilizate doze mai mari. Dacă deficitul de hormon de creştere se continuă în perioada adolescenţei, Genotropin trebuie continuat până la încheierea dezvoltării fizice.
Copii cu sindrom Turner
0,045-0,050 mg/kg zilnic sau 1,4 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi.
Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică
0,045-0,050 mg/kg zilnic sau 1,4 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi. Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creştere este prea scăzută. Ajustarea dozelor poate fi necesară după 6 luni de tratament.
Copii cu sindrom Prader-Willi
0,035 mg/kg zilnic sau 1,0 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi. Doza totală zilnică de 2,7 mg nu trebuie depăşită. Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii care aproape au încheiat creşterea după pubertate.
Copii cu înălţime sau greutate mai mică la naştere faţă de valorile aşteptate şi cu tulburări de creştere
0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,0 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi. Este important ca tratamentul să fie continuat până la atingerea înălţimii finale. Tratamentul trebuie întrerupt după primul an dacă nu răspundeţi la tratament sau dacă aţi atins înălţimea finală şi v-aţi oprit din creştere.
Adulţi cu deficit de hormon de creştere
Dacă continuaţi tratamentul cu Genotropin după tratamentul din copilărie, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,2-0,5 mg pe zi. Această doză trebuie crescută sau redusă treptat, în concordanţă cu rezultatele testelor de sânge, dar şi cu răspunsul clinic şi reacţiile adverse.
Dacă deficitul de hormon de creştere debutează în timpul perioadei adulte, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,15-0,3 mg zilnic. Această doză trebuie crescută sau redusă treptat, în concordanţă cu rezultatele testelor de sânge, dar şi cu răspunsul clinic şi reacţiile adverse. Doza zilnică de întreţinere depăşeşte rar 1,0 mg pe zi. Este posibil ca femeile să necesite doze mai mari ca bărbaţii. Dozele trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
Persoanele cu vârsta de peste 60 ani trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 0,1-0,2 mg pe zi, care trebuie crescută treptat, conform cerinţelor individuale. Trebuie utilizată doza minimă eficientă. Doza zilnică de întreţinere depăşeşte rar 0,5 mg pe zi. Urmaţi indicaţiile oferite de către medicul dumneavoastră.
Injectarea Genotropin
Genotropin este destinat administrării subcutanate. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de seringă scurt în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi arătat deja cum se utilizează Genotropin. Injectaţi întotdeauna Genotropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Instrucţiunile de utilizare ale cartuşului bicameral Genotropin cu ajutorul stiloului injector Genotropin Pen 5.3 sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect, precum şi în cutia stiloului injector Genotropin Pen 5.3.
Instrucţiunile de utilizare ale stiloului preumplut GoQuick sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile pentru utilizare înainte de a folosi acest medicament.
Atunci când utilizaţi Genotropin, acul trebuie înfiletat în stilou înainte de amestecare. Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie. Acele nu trebuie reutilizate.
Pregătirea injectării:
Puteţi scoate Genotropin din frigider cu jumătate de oră înainte de injectare. Aceasta îi permite să se încălzească uşor şi poate face injectarea mai confortabilă.
Cartuşul bicameral Genotropin conţine atât hormonul de creştere, cât şi lichidul de dizolvare şi se utilizează cu ajutorul unui stilou injector Genotropin Pen 5.3. Hormonul de creştere şi lichidul de dizolvare din cartuşul bicameral se amestecă prin înfiletarea celor două părţi ale stiloului injector Genotropin Pen 5.3 (vezi etapele detaliate în Instrucţiunile de Utilizare, la sfârşitul acestui prospect).
Stiloul preumplut GoQuick conţine cartuşul bicameral ce conţine atât hormonul de creştere, cât şi lichidul de dizolvare. Hormonul de creştere şi lichidul de dizolvare se amestecă prin răsucirea suportului cartuşului (vezi etapele detaliate în Instrucţiunile pentru Utilizare, la sfârşitul acestui prospect). Nu este necesar un alt dispozitiv de administrare.
Dizolvaţi pulberea prin înclinarea uşoară înainte şi înapoi de 5-10 ori a stiloului injector până când pulberea este dizolvată.
Când amestecaţi Genotropin-ul dumneavoastră, NU AGITAŢI PUTERNIC stiloul injector. Amestecaţi-l uşor. Agitarea puternică a soluţiei poate conduce la spumificarea hormonului de creştere şi poate afecta substanţa activă. Verificaţi soluţia şi nu o injectaţi dacă este tulbure sau are particule vizibile.
Injectarea Genotropin:
Nu uitaţi ca mai întâi să vă spălaţi pe mâini şi să curăţaţi pielea la locul de injectare.
Injectaţi hormonul dumneavoastră de creştere la aproximativ acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Ora de culcare este un moment potrivit pentru că este uşor de reamintit. De asemenea, este normal să aveţi un nivel mai mare al hormonului de creştere noaptea.
Majoritatea persoanelor se injectează în coapsă sau în fesă. Faceţi injectarea în locul indicat de către medicul dumneavoastră. Ţesutul gras al pielii se poate micşora la locul de injectare. Pentru a evita acest lucru, utilizaţi de fiecare dată un loc uşor diferit pentru injectare. Aceasta permite pielii dumneavoastră şi suprafeţei de sub piele să se recupereze după o injectare, înainte de o nouă injectare în acelaşi loc.
Nu uitaţi să puneţi Genotropin înapoi în frigider imediat după injectare.
Dacă utilizaţi mai mult Genotropin decât trebuie
Dacă injectaţi mult mai mult decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nivelul dumneavoastră de zahăr în sânge ar putea să scadă prea mult, iar apoi să crească prea mult. Este posibil să vă simţiţi fără vlagă, să fiţi transpirat, somnolent sau într-o stare neobişnuită şi puteţi leşina.
Dacă uitaţi să utilizaţi Genotropin
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Este recomandat să administraţi hormonul de creştere în mod regulat. Dacă uitaţi să administraţi o doză, continuaţi cu următoarea injectare la momentul obişnuit din următoarea zi. Notaţi orice doză uitată şi informaţi medicul la următorul control.
Dacă încetaţi să utilizaţi Genotropin
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră, înainte de a înceta să utilizaţi Genotropin.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Genotropin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse foarte frecvente şi frecvente, la adulţi, pot debuta în primele luni de tratament şi pot să dispară fie spontan, fie dacă doza este redusă.
Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
La adulţi:
- Dureri la nivelul articulaţiilor
- Retenţie de apă (care se manifestă prin degete umflate sau glezne umflate)
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
La copii:
- Dureri la nivelul articulaţiilor
- Înroşire temporară, mâncărime sau durere la locul injectării
La adulţi:
- Amorţeală, furnicături
- Durere sau senzaţie de arsură la nivelul palmelor sau subraţului (cunoscut ca sindrom de tunel carpian)
- Rigiditate la nivelul braţelor sau picioarelor, durere la nivelul muşchilor
Reacţiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:
La copii:
- Leucemie (aceasta a fost raportată la un număr redus de pacienţi cu deficit de hormon de creştere, unii dintre aceștia fiind trataţi cu somatotropină; cu toate acestea, nu există dovezi conform cărora incidenţa leucemiei este crescută la pacienţii în tratament cu hormon de creştere, fără factori predispozanţi)
- Presiune intracraniană crescută (care conduce la simptome cum sunt dureri de cap puternice, tulburări de vedere sau vărsături)
- Amorţeală/furnicături
- Erupţie trecătoare pe piele
- Mâncărime
- Umflături ridicate pe piele care dau senzaţia de mâncărime
- Durere la nivelul muşchilor
- Mărirea sânilor (ginecomastie)
- Retenţie de apă (care se manifestă prin degete umflate sau glezne umflate, pentru o perioadă scurtă de timp la începutul tratamentului)
La adulţi:
- Mărirea sânilor (ginecomastie)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Diabet de tip II
- Umflare a feţei
- Scădere a concentraţiei hormonului cortizol din sânge
La copii:
- Rigiditate la nivelul braţelor şi picioarelor
La adulţi:
- Presiune intracraniană crescută (care conduce la simptome cum sunt dureri de cap puternice, tulburări vizuale sau vărsături)
- Erupţie trecătoare pe piele
- Mâncărime
- Umflături ridicate pe piele care dau senzaţia de mâncărime
- Înroşire, mâncărime sau durere la locul de injectare
Formarea de anticorpi ai hormonului de creştere injectat nu împiedică acţiunea hormonului de creştere.
Pielea din jurul zonei de injectare poate prezenta asperităţi sau noduri, dar acest lucru poate fi evitat dacă injectarea se face de fiecare dată într-un alt loc.
O reacţie adversă foarte rară, care se poate manifesta din cauza conservantului meta-crezol, este inflamaţia muşchilor din jurul locului de injectare. Dacă medicul dumneavoastră confirmă apariţia acesteia, trebuie să folosiţi un produs tip Genotropin fără meta-crezol.
Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienţii cu sindrom Prader-Willi. Cu toate acestea, nu s-a demonstrat o legătură între aceste cazuri şi tratamentul cu Genotropin.
Deplasarea epifizei capului femural şi boala Legg-Calve-Perthes pot fi luate în considerare de către medicul dumneavoastră dacă prezentaţi discomfort sau durere la nivelul şoldului sau a genunchiului în timpul tratamentului cu Genotropin.
Alte reacţii adverse posibile legate de tratamentul dumneavoastră cu hormon de creştere pot include următoarele: dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteţi prezenta o concentraţie crescută de zahăr în sânge sau concentraţii reduse de hormoni tiroidieni. Aceste concentraţii pot fi evaluate de către medicul dumneavoastră şi, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratamentul adecvat. Inflamaţia pancreasului a fost raportată rar la pacienţii trataţi cu hormon de creştere.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează GENOTROPIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de reconstituire
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Păstraţi cartuşul bicameral multidoză în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Păstraţi stiloul injector preumplut GoQuick în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de deschidere, produsul poate fi scos de la frigider, fără a fi înlocuit, pentru o perioadă de maxim 1 lună, la o temperatură sub 25°C, dar trebuie eliminat după această perioadă.
După reconstituire
A se păstra la frigider (2°C-8°C), cel mult 4 săptămâni. A nu se congela.
Păstraţi cartuşul bicameral multidoză în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Păstraţi stiloul injector preumplut GoQuick în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule vizibile.
Nu congelaţi sau expuneţi Genotropin la îngheţ. Dacă acesta îngheaţă, nu îl mai utilizaţi.
Nu aruncaţi niciodată ace sau cartuşe parţial utilizate sau goale împreună cu gunoiul menajer. Când aţi terminat de utilizat un ac, trebuie să îl eliminaţi cu atenţie, astfel încât nimeni să nu îl poată utiliza sau să se înţepe în el. Puteţi lua o cutie specială “pentru obiecte ascuţite” de la spitalul dumneavoastră.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Genotropin
- Substanţa activă este somatotropina (hormon de creştere uman, ADN-recombinant). După reconstituire, fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine somatotropină 5,3 mg.
- Celelalte componente sunt: compartimentul anterior (cu pulbere) – glicină (E640), manitol (E
421), dihidrogenofosfat de sodiu anhidru (E339), hidrogenofosfat disodic anhidru sub formă de dodecahidrat (E339); compartimentul posterior (cu solvent) - meta-crezol, manitol (E 421), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Genotropin şi conţinutul ambalajului
Genotropin este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, disponibil sub forma unui cartuş bicameral care conţine pulberea într-o secţiune şi solventul în cealaltă secţiune (5,3 mg/ml). Pulberea este albă şi solventul este limpede.
Cartuşul bicameral se utilizează cu ajutorul dispozitivului de injectare tip stilou injector, Genotropin Pen 5.3.
Cartuşul este inclus într-un stilou injector preumplut, GoQuick.
Instrucţiunile de utilizare ale stiloului injector Genotropin Pen 5.3 sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect, precum şi în cutia stiloului injector Genotropin Pen 5.3. Trebuie să cereţi medicului dumneavoastră un stilou injector, dacă nu aveţi deja unul.
Instrucţiunile de utilizare ale stiloului preumplut GoQuick sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.
Genotropin este disponibil în cutii cu 1 sau 5 cartuşe bicamerale. Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie comercializate.
Genotropin este disponibil în cutii cu 1 sau 5 stilouri preumplute GoQuick. Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2025.
GENOTROPIN PEN 5.3
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Stiloul injector GENOTROPIN PEN 5.3 este un dispozitiv medical folosit pentru a injecta doze de Genotropin pulbere liofolizată reconstituită (somatotropină [obţinută prin tehnica recombinării ADN] pentru injectare). Utilizați acest dispozitiv numai pentru administrarea Genotropin.
Informaţii importante
Citiți aceste instrucțiuni în totalitate înainte de a folosi GENOTROPIN PEN 5.3. Aceste instrucțiuni trebuie urmate pas cu pas. Nu folosiţi GENOTROPIN PEN 5.3 decât după un instructaj făcut de medic sau de asistenta medicală.
Contactați personalul medical dacă nu înțelegeți sau nu puteţi urma instrucţiunile, sau dacă aveți întrebări despre doza sau tratamentul cu Genotropin.
Stiloul injector (pen) nu trebuie utilizat în apropierea echipamentelor electrice sau electronice, inclusiv a telefoanelor mobile. Dacă stiloul injector (pen) a fost deteriorat, acesta nu trebuie să fie utilizat și trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile primite de la personalul medical.
Genotropin Pen 5.3 este un dispozitiv reutilizabil, folosit pentru a reconstitui și injecta Genotropin (cartuș bicameral) pe parcursul unei perioade de utilizare de 2 ani. Intervalul de doze pentru GENOTROPIN PEN 5.3 este între 0,1 mg şi 2,0 mg. Pentru o doză de până la 0,5 mg, acurateţea este 0,05 mg; pentru o doză peste 0,5 mg, acurateţea este în limita a 10% din doza stabilită.
Pentru injectare aveți nevoie de:
- Genotropin PEN 5.3 (stilou injector (pen))
- cartuș bicameral multidoză Genotropin 5,3 mg
- ace compatibile: BD 29G până la 31G şi Terumo 32.5G şi 34G
- recipient pentru eliminarea corespunzătoare a acelor utilizate
Figura de mai jos identifică diferitele componente ale Genotropin Pen 5.3 (vezi figura A).
FIGURA A
Instrucțiuni de depozitare pentru Genotropin Pen 5.3
- Între utilizări, păstrați stiloul injector (pen) (cu cartuș), în frigider (2°C până la 8°C), în cutia sa de protecție. Îndepărtați întotdeauna acul înainte de depozitare.
- A nu se congela. A se proteja de lumină. Aruncați cartușul în termen de 28 de zile de la reconstituire
- chiar dacă cartușul nu este gol.
- Când călătoriți, păstrați stiloul injector (pen) în cutia sa de protecție și transportaţi-l într-o pungă izolatoare pentru a-l proteja de căldură sau de îngheț. Puneţi-l înapoi în frigider cât mai curând posibil.
Utilizarea Genotropin Pen 5.3
Pasul 1.
Spălați-vă mâinile bine cu apă și săpun înainte de a folosi Genotropin Pen 5.3.
| FIGURA B FIGURA C FIGURA D |
|---|---|
Pasul 3. Ataşaţi cartuşul bicameral GENOTROPIN Utilizaţi doar cartuşul de 5.3 mg.
| FIGURA E FIGURA F |
Pasul 4. Pregătirea stiloului injector
| FIGURA G FIGURA H FIGURA I |
|---|---|
Pasul 5. Reconstituirea GENOTROPIN
Pasul 6. Examinarea soluţiei
| FIGURA J FIGURA K FIGURA L |
Pasul 7. Eliminarea aerului din cartuş
| |
interior şi exterior. Aveţi grijă să nu atingeţi acul.
a) Răsuciţi butonul de injectare în sensul acelor de ceasornic până când semnul alb de pe buton şi semnul negru de pe corpul de plastic sunt aliniate (vezi Figura M). b) Ţineţi stiloul injector (pen) cu acul în poziţie verticală. Loviţi uşor cu degetul suportul metalic pentru cartuş iar bulele de aer se vor ridica spre vârf. c) Împingeţi cu totul butonul de injectare. În vârful acului ar trebui să apară lichid. Aerul din soluţie a fost eliminat (vezi Figura N). d) Dacă nu apare lichid în vârful acului, apăsaţi butonul roşu de deblocare, răsuciţi butonul de injectare în direcţia săgeţii până când auziţi un clic, iar afişajul indică “0.1”. Repetaţi paşii b) şi c). Pasul 8. Utilizarea capacului de protecţie al acului (Opţional) Capacul de protecţie al acului are rolul de a proteja acul înainte, în timpul şi după injectare şi de a limita accidentarea provocată de ac. Dacă doriţi, puteţi alege să utilizaţi capacul de protecţie al acului.
Aveţi grijă să nu atingeţi acul. | FIGURA M FIGURA N FIGURA O |
|---|---|
Doza mea zilnică este de mg (notaţi doza dumneavoastră zilnică) Pasul 9. Ajustaţi doza
Figura P).
| FIGURA P |
Pasul 10. Injectarea GENOTROPIN
Figura Q). | FIGURA Q |
Pasul 11. Eliminarea acului şi depozitarea GENOTROPIN PEN 5.3
Păstraţi stiloul injector (pen) (cu cartuş) la frigider (2ºC până la 8ºC) până la următoarea injecţie. | FIGURA R |
Pasul 12. Următoarea injecţie
Utilizarea capacului de protecţie al acului. | FIGURA S FIGURA T FIGURA U |
Pasul 13. Schimbarea cartuşului
| FIGURA V FIGURA W FIGURA X |
Pasul 14. Eliminarea acelor, cartuşelor şi a dispozitivelor GENOTROPIN PEN 5.3 utilizate
| |
Individualizarea stiloului injector (pen) Stiloul injector (pen) este disponibil cu două capace de protecţie corp colorate, permiţându-vă să individualizaţi stiloul. Pentru a îndepărta capacul de protecţie corp de pe stiloul injector (pen), introduceţi vârful marginii capacului exterior în şanţul de sub partea anterioară a capacului de protecţie corp şi ridicaţi capacul de protecţie corp. Noul capac protecţie corp este inserat apăsând simplu spre înainte până se aude un clic. Lângă butonul de injectare este un mic orificiu pentru a permite ataşarea diferitelor ornamente (vezi Figura Y). | FIGURA Y |
Curăţarea stiloului injector (pen)
Nu este necesară o întreţinere specială. Pentru a curăţa stiloul injector (pen), ştergeţi exteriorul stiloului injector (pen) cu o cârpă curată, umedă. Nu introduceţi stiloul injector (pen) în lichid. Nu folosiţi alcool sau alţi agenţi de curăţare deoarece aceştia pot afecta corpul de plastic. Pentru a curăţa capacul protecţie ac, ştergeţi-l cu o cârpă umedă sau cu un tampon cu alcool.
| Întrebări şi răspunsuri | |
|---|---|
| Întrebare | Răspuns |
| Care este perioada de utilizare a stiloului injector (pen)? | Stiloul injector (pen) are o perioadă de utilizare de 2 ani de la data primei utilizări de către pacient. |
| Cum pot aproxima cantitatea de GENOTROPIN rămasă în stiloul injector (pen)? | Scala indicatoare din fereastra cartușului reprezintă un ghid. Numărul care se aliniază cu marginea anterioară a dopului de cauciuc vă indică câte miligrame au rămas în cartuș. În situaţia în care cartușul este aproape gol, puteți roti, de asemenea, butonul de injectare până când acesta nu mai poate înainta; doza afişată va arăta doza maximă care poate fi injectată. Când cartușul este gol, butonul de injectare nu se va mai roti. |
| Dacă afișajul nu funcționează, mai pot utiliza stiloul injector (pen)? | Da, dar nu este recomandat. Când afișajul sau bateria nu mai funcționează, este încă posibil să se stabilească doza stiloului injector (pen) prin numărarea clic-urilor (un clic = „0.1”mg). Stiloul injector (pen) poate fi folosit în perioada de așteptare pentru unul nou. Contactați personalul medical imediat. |
| Ce se întâmplă dacă rotesc butonul de injectare peste doza maximă („2.0” mg)? | În vârful acului poate apărea lichid, iar numerele afişate pot dispărea de pe afişajul dozei. Acest lucru este normal și nu va afecta injecția dumneavoastră. Pentru a corecta acest lucru, rotiți butonul de injectare în direcția opusă săgeții până când numerele reapar pe afişajul dozei. Apoi rotiți înapoi până la doza corectă. |
| De ce este dificil să rotesc sau să apăs butonul de injectare? | Butonul de injectare poate deveni dificil de rotit sau de apăsat. Acest lucru poate surveni dacă stiloul injector (pen) se murdăreşte în contact cu alimente, lichide sau cu GENOTROPIN sau dacă acul se înfundă. Acul trebuie schimbat dacă se înfundă. Contactaţi personalul medical dacă situaţia nu se rezolvă. |
Informaţii privind afişajul:
| Afişaj continuu | Mărimea dozei selectate. Numărul indică mărimea dozei (în mg) pe care stiloul injector (pen) o va injecta dacă butonul de injectare este complet apăsat. | |
| Afişaj continuu | Doza nu este setată. Butonul de injectare a fost rotit prea mult în direcția opusă săgeții de pe butonul de injectare în timp ce se selecta doza. | |
| Afişaj intermitent | Butonul de injectare este rotit prea repede sau prea lent. Îndepărtaţi stiloul injector (pen) de faţa dumneavoastră, apăsați butonul de injectare, apăsați butonul roşu de deblocare şi continuaţi pregătirea dozei. | |
| Afişaj intermitent | Butonul de injectare este rotit prea repede sau prea lent. | |
| Cu stiloul injector (pen) îndreptat în altă direcţie decât faţa dumneavoastră, apăsați butonul de injectare, apăsați butonul roşu de deblocare şi continuaţi pregătirea dozei. | ||
| Afişaj intermitent (5 secunde) | 1 lună până la sfârșitul perioadei de utilizare de 2 ani. Acest lucru este normal. Doza poate fi selectată și citită cu ajutorul afişajului. Contactați personalul medical cât mai curând posibil pentru a obţine un nou stilou injector (pen). | |
| Afişaj continuu | Stiloul injector (pen) a ajuns la sfârșitul perioadei sale de utilizare de 2 ani. Afișajul va continua să arate , până când bateria este complet consumată. Contactați personalul medical imediat pentru a obţine un nou stilou injector (pen). | |
| Afişaj intermitent | Bateria este descărcată și se va consuma total în timp de o lună. Doza poate fi selectată și stiloul injector (pen) poate fi utilizat în mod corect. Contactați personalul medical cât mai curând posibil pentru a obţine un nou stilou injector (pen). | |
| Afişaj continuu | Baterie descărcată. Doza nu poate fi afișată. Contactați personalul medical imediat pentru a obţine un nou stilou injector (pen). | |
| Afişaj continuu | Afişaj gol Pentru a economisi energia bateriei, afișajul dozei este activat timp de două minute și apoi dispare automat. Deși ecranul nu mai este vizibil, doza rămâne disponibilă pentru injectare. |
Dacă aveți întrebări despre doza sau tratamentul cu Genotropin, contactați personalul medical imediat.
Utilizați acest dispozitiv numai pentru persoana pentru care a fost prescris.
Pentru mai multe informaţii despre cartuşul GENOTROPIN, citiţi prospectul pentru pacienţi din interiorul cutiei.
Marcaj pentru conformitate cu Directiva europeană privind dispozitivele medicale şi numărul organismului notificat
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgia
Produs de Ypsomed AG, Burgdorf, Elveţia
Limită de temperatură între 2°C-8°C: Stiloul injector GENOTROPIN PEN trebuie păstrat la frigider când se utilizează/conţine un cartuş
Limită de temperatură între 15°C-25°C: Stiloul injector GENOTROPIN PEN poate fi păstrat la temperatura camerei când nu se utilizează
Atenţie: consultaţi instrucţiunile de utilizare în legătură cu atenţionări şi precauţii
Nu aruncaţi GENOTROPIN PEN pe calea gunoiului menajer
Iulie 2023
GENOTROPIN GOQUICK
INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
Informaţii Importante
Vă rugăm să citiţi aceste instrucţiuni în întregime înainte de utilizarea GoQuick.
Pentru orice întrebări în legătură cu doza sau cu tratamentul dumneavoastră cu Genotropin, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Despre GoQuick
GoQuick este un stilou injector preumplut, nereutilizabil, cu doze multiple, care conţine 5,3 mg de somatotropină. Genotropin în stiloul injector este amestecat o singură dată, când începeţi să utilizaţi un stilou injector nou. Un singur stilou injector poate fi utilizat cel mult 28 de zile de la amestecare. Nu trebuie niciodată să schimbaţi cartuşele. Când stiloul injector este gol, începeţi să utilizaţi un alt stilou injector.
Stiloul injector memorează doza. Doza este stabilită o dată la începerea utilizării unui stilou injector nou. Stiloul injector eliberează aceeaşi doză la fiecare injectare. Puteţi utiliza stiloul injector cu sau fără dispozitivul opţional de protecţie a acului.
Înainte să utilizaţi GoQuick
- Trebuie să fiţi instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
- Trebuie să cunoaşteţi doza dumneavoastră şi componentele stiloului injector.
- Asiguraţi-vă că stiloul injector are butonul de injectare albastru.
- Spălaţi-vă pe mâini.
Pregătirea şi Utilizarea unui nou GoQuick
Pasul 1. Ataşaţi acul
- Scoateţi capacul alb al stiloului injector.
- Îndepărtaţi sigiliul de pe un ac nou.
- Ţineţi bine suportul cartuşului. (Figura 1)
- Împingeţi acul în vârful suportului cartuşului.
- Răsuciţi uşor acul pe filetul vârfului stiloului injector. Nu forţaţi răsucirea.
- Nu scoateţi niciunul dintre cele două capace ale acului.
de pulbere, utilizaţi un stilou injector nou.
Pasul 4.
(Opţional)
•
•
decât dacă vă spune medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Notă: Dacă nu puteţi roti inelul negru, apăsaţi butonul albastru de injectare până când nu mai auziţi sunetul clic. Apoi continuaţi cu setarea dozei dumneavoastră utilizând inelul negru (pentru mai multe informaţii consultaţi, de asemenea, secţiunea Întrebări şi răspunsuri de mai jos).
- Îndepărtaţi stiloul injector de pe piele, cu o mişcare liniară.
Pasul 9.
- Poziţionaţi capacul negru pe dispozitivul de protecţie a acului. Păstraţi stiloul dumneavoastră injector în frigider.
Pasul 9b: Fără dispozitivul de protecţie a acului
- Nu atingeţi acul.
- Poziţionaţi cu atenţie capacul exterior al acului. (Figura 9b)
- Utilizaţi capacul acului pentru a deşuruba acul şi a-l pune într-un container adecvat pentru ace utilizate.
- Poziţionaţi capacul alb pe stiloul injector. Păstraţi stiloul dumneavoastră injector în frigider.
Utilizarea de Rutină a GoQuick
1.
- Ataşaţi un ac nou.
- Cu dispozitivul de protecţie a acului:
- Dacă apărătoarea acului se eliberează, împingeţi-o la loc.
- Ataşaţi un ac nou în vârful suportului cartuşului.
•
•
3.
4.
5.
6.
•
•
7.
8.
•
•
•
Menţineţi cu degetul mare o uşoară presiune pe buton în timp ce număraţi.
- Îndepărtaţi stiloul injector de pe piele, cu o mişcare liniară.
- Scoateţi acul.
- Cu dispozitivul de protecţie a acului:
- Utilizaţi capacul exterior al acului pentru a-l împinge în apărătoarea acului până se blochează în acel loc.
- Fără dispozitivul de protecţie a acului:
- Poziţionaţi cu atenţie capacul exterior al acului.
- Utilizaţi capacul exterior al acului pentru a deşuruba acul.
Aruncaţi acul într-un container adecvat pentru ace utilizate.
- Acoperiţi dispozitivul de protecţie a acului sau stiloul injector şi păstraţi-l în frigider.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Păstrare
- Consultaţi cealaltă parte a acestui prospect pentru informaţii privind păstrarea GoQuick.
- După 4 săptămâni, eliminaţi stiloul injector (sau aruncaţi-l) chiar dacă a mai rămas medicament neutilizat.
- Nu îngheţaţi sau expuneţi GoQuick la îngheţ.
- Nu utilizaţi GoQuick după data de expirare.
- Urmaţi reglementările locale privind sănătatea şi siguranţa pentru a arunca stiloul dumneavoastră injector. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce aveţi de făcut.
Manipulare
- Nu amestecaţi pulberea şi lichidul din GoQuick decât dacă un ac este ataşat la stiloul injector.
- Nu păstraţi GoQuick cu un ac ataşat. Genotropin se poate scurge din stiloul injector şi se pot forma bule de aer în cartuş. Scoateţi întotdeauna acul şi ataşaţi capacul alb al stiloului injector sau capacul negru al dispozitivului de protecţie a acului înainte de depozitare.
- Aveţi grijă să nu scăpaţi GoQuick.
- Dacă scăpaţi stiloul injector trebuie să efectuaţi o altă pregătire, conform celor descrise la Pasul 5 (Pregătirea stiloului injector). Dar dacă orice componentă a GoQuick pare ruptă sau deteriorată, nu utilizaţi stiloul injector. Contactaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru obţinerea unui alt stilou injector.
- Curăţaţi stiloul injector şi dispozitivul de protecţie a acului cu o lavetă umedă. Nu băgaţi stiloul injector în apă.
Acele
- Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie.
- Puneţi toate acele utilizate într-un container adecvat “pentru obiecte ascuţite”. Urmaţi reglementările locale privind sănătatea şi siguranţa pentru a elimina acele dumneavoastră. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce aveţi de făcut.
- Nu folosiţi în comun stiloul injector şi acele dumneavoastră cu alte persoane.
Generalităţi
- Numerele şi liniile de pe suportul cartuşului vă pot ajuta să estimaţi cât Genotropin a mai rămas în stiloul injector.
- Dacă stiloul injector nu mai conţine o doză completă de Genotropin, conform celor specificate în Pasul 6 al utilizării de rutină, pe scala de pe tija neagră este indicată cantitatea de medicament rămasă în stiloul injector.
- Pacienţii orbi sau care nu văd bine trebuie să utilizeze GoQuick cu ajutorul unei alte persoane, instruită cum să utilizeze stiloul injector.
- Urmaţi instrucţiunile medicului sau asistentei medicale privitoare la spălarea mâinilor şi a pielii atunci când pregătiţi şi efectuaţi injecţia.
- Nu aruncaţi dispozitivul dumneavoastră de protecţie a acului, îndepărtarea acestuia de pe stiloul injector se face prin răsucire. Păstraţi-l pentru a-l utiliza cu fiecare stilou injector nou.
- Dacă aveţi întrebări despre cum să utilizaţi GoQuick, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI
Întrebare Răspuns
Ce trebuie să fac dacă văd mai mult decât o La următoarea dumneavoastră injectare aşteptaţi picătură mică de lichid pe ac după ce m-am toate cele 5 secunde înainte de a scoate acul din injectat? piele. Dacă vedeţi în continuare lichid după ce scoateţi acul, data viitoare ţineţi-l în piele puţin mai mult de 5 secunde.
Este o problemă dacă văd bule de aer în cartuş? Nu, cantităţi mici de aer pot fi prezente în cartuş în timpul utilizării normale.
Ce trebuie să fac dacă văd că Genotropin se Asiguraţi-vă că acul a fost ataşat corect. scurge din stiloul injector?
Ce trebuie să fac dacă stiloul injector pe care îl Aruncaţi stiloul injector şi utilizaţi un GoQuick utilizez nu a fost pus în frigider peste noapte? nou.
Ce trebuie să fac dacă nu pot să întorc inelul Probabil aţi rotit în mod accidental inelul gri de negru? acţionare. Dacă aţi rotit inelul gri de acţionare, stiloul injector nu mai permite rotirea inelului negru, astfel încât doza să nu se modifice în timpul injectării.
Pentru a elibera inelul negru, apăsaţi butonul albastru de injectare până când se opreşte. Luaţi în calcul că va ieşi lichid din ac, în urma apăsării. Apoi continuaţi cu setarea dozei utilizând inelul negru.
Ce trebuie să fac dacă medicul meu modifică Setaţi noua doză rotind inelul negru. doza când am un stilou injector deja început?
Ce trebuie să fac dacă injectez o doză greşită? Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale şi urmaţi instrucţiunile lui/ei.
Ce trebuie să fac dacă stiloul meu injector nu Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau poate fi pregătit (de exemplu dacă lichidul nu asistentei medicale şi urmaţi instrucţiunile lui/ei. apare în pasul 5g)?
Ce doză poate elibera stiloul meu injector? Stiloul injector poate elibera doze de la 0,10 mg la 1,5 mg Genotropin. Fiecare clic al inelului negru modifică doza cu 0,05 mg.