BOSULIF 500 mg

1. Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează

Bosulif conţine substanţa activă bosutinib. Bosulif este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph-pozitiv) în fază cronică (FC) şi sunt nou diagnosticaţi sau pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. Este utilizat, de asemenea, pentru tratarea pacienţilor adulţi cu LMC Ph+ în fază accelerată (FA) sau fază blastică (FB) pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate.

La pacienţii cu LMC Ph-pozitivă, o modificare a ADN-ului (materialul genetic) declanşează un semnal care îi spune organismului să producă un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite. Bosulif blochează acest semnal şi, prin urmare, opreşte producerea acestor celule.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif

Nu luaţi Bosulif

• dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat şi nu funcţionează normal.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Bosulif, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme ale ficatului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme ale ficatului, inclusiv hepatită (infecţia sau inflamaţia ficatului) de orice tip sau dacă aţi avut oricare semne şi simptome de probleme ale ficatului (vezi pct. 4 ”Reacţii adverse posibile”), deoarece Bosulif vă poate afecta funcţia ficatului. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif şi în primele 3 luni de tratament cu Bosulif şi ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.

• dacă aveţi diaree şi vărsături. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare semne şi simptome de probleme ale stomacului sau intestinului (vezi pct. 4 ”Reacţii adverse posibile”). Medicul dumneavoastră vă poate oferi medicamente antidiareice sau antiemetice şi/sau lichide pentru a reduce simptomele. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă întrerupă temporar, să reducă doza sau să oprească administrarea Bosulif (vezi pct. 3 ”Cum să luaţi Bosulif”). Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva greţii sau vărsăturilor împreună cu Bosulif poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii.

• dacă aveţi probleme de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare semne şi simptome de probleme ale sângelui (vezi pct. 4 ”Reacţii adverse posibile”), deoarece Bosulif reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a opri sângerarea. În timpul primei luni, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze săptămânal analize complete de sânge, şi apoi lunar. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă întrerupă temporar, să reducă doza sau să oprească administrarea Bosulif (vezi pct. 3 ”Cum să luaţi Bosulif”).

• dacă aveţi o infecţie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome, cum sunt febră, probleme la urinat cum este senzaţia de arsură în timpul urinării, tuse nou apărută sau o nouă durere în gât, deoarece Bosulif reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a se apăra de infecţii.

• dacă aveţi retenţie de lichide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Bosulif vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de retenţie de lichide, cum sunt umflare a gleznelor, picioarelor sau membrelor inferioare; dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau o tuse (acestea pot fi semne de retenţie de lichide în plămâni sau piept). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru retenţie de lichide și vă va trata simptomele.

• dacă aveţi probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o problemă cu inima, precum insuficienţa cardiacă şi flux de sânge redus către inimă, ceea ce poate conduce la atac de cord. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu scurtare a respiraţiei, creştere în greutate, dureri în piept sau umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.

• dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări ale bătăilor inimii sau un semnal electric anormal numit ”prelungirea intervalului QT”. Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveţi frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus. Dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecţiuni grave a inimii (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif”). Medicul dumneavoastră vă va efectua o electrocardiogramă (ECG) înainte de a începe tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge înainte de şi în timpul tratamentului şi, dacă aveţi nivelul de potasiu sau magneziu scăzut, vă va oferi un tratament pentru a corecta concentraţiile scăzute ale acestora din sânge.

• dacă vi s-a spus că aveţi probleme cu rinichii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai frecvent şi produceţi cantităţi mai mari de urină, de culoare deschisă sau dacă urinaţi mai puţin frecvent şi produceţi cantităţi mai mici de urină, de culoare închisă. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi scăderi în greutate sau umflare a degetelor

de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feţei. Medicul dumneavoastră va evalua cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte de tratament şi va monitoriza cu atenţie cum funcţionează rinichii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu bosutinib.

• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Bosulif poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru această infecţie înainte de a începe tratamentul. Dacă aveţi această infecţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru semne şi simptome de infecţie pe parcursul tratamentului şi timp de câteva luni după ce aţi terminat tratamentul.

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu pancreasul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului. Dacă aveţi durere abdominală sau dacă analizele dumneavoastră de sânge arată concentraţii crescute ale lipazei, o enzimă care ajută organismul dumneavoastră să descompună grăsimile din alimente, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul şi vă poate face teste pentru a exclude probleme ale pancreasului.

• dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare: erupţii severe pe piele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele şi simptomele următoare de erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor). Dacă dezvoltaţi o reacţie severă pe piele în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va întrerupe definitiv tratamentul.

• dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: durere la nivelul rinichilor, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse. Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă la nivelul rinichilor şi probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif. Medicul dumneavoastră va avea în vedere această posibilitate şi se poate asigura că sunteţi suficient de hidratat(ă), putând să vă administreze alte medicamente pentru prevenirea acestei reacţii. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a verifica concentraţiile crescute de acid uric şi vă va oferi un tratament pentru a corecta aceste concentraţii crescute înainte de a începe tratamentul.

Protecție solară / UV

Puteți deveni mai sensibil la soare sau la razele UV în timp ce luați bosutinib. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la lumina soarelui și să folosiți protecție solară cu factor de protecție solară ridicat (FPS).

Pacienţi de origine asiatică

Dacă sunteţi de origine asiatică, este posibil să aveţi un risc crescut de efecte adverse la Bosulif. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru efecte adverse grave, în special atunci când se creşte doza.

Copii şi adolescenţi

Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 6 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 1 an.

Bosulif împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante. Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:

Următoarele substanţe active pot creşte riscul de reacţii adverse la Bosulif:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi fluconazol, utilizate pentru a trata infecţiile fungice.
• claritromicină, telitromicină, eritromicină şi ciprofloxacină, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
• nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
• mibefradil, diltiazem şi verapamil, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale la persoanele cu tensiune arterială mare.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir şi darunavir, utilizate pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)/SIDA.
• boceprevir şi telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C.
• aprepitant, utilizat pentru a preveni şi controla greaţa şi vărsăturile.
• imatinib, utilizat pentru a trata un tip de leucemie.
• crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.

Următoarele substanţe active pot scădea eficacitatea Bosulif:

• rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza.
• fenitoină şi carbamazepină, utilizate pentru a trata epilepsia.
• bosentan, utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute la nivelul plămânilor (hipertensiune arterială pulmonară).
• nafcilină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
• sunătoare (un preparat din plante eliberat fără prescripţie medicală), utilizat pentru a trata depresia.
• efavirenz şi etravirină, utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA.
• modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosulif. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau poate să vă treacă la un medicament diferit.

Următoarele substanţe active pot afecta bătăile inimii:

• amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol, utilizate pentru a trata tulburările inimii.
• clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei.
• claritromicină şi moxifloxacină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
• haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
• domperidonă, utilizată pentru a trata greaţa şi vărsăturile sau pentru a stimula producţia de lapte matern.
• metadonă, utilizată pentru a trata durerea.

Aceste medicamente trebuie luate cu prudență în timpul tratamentului cu Bosulif. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente antiacide

Inhibitorii de pompă de protoni (IPP) trebuie luaţi cu precauţie în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece ar putea reduce eficacitatea Bosulif. Medicul dumneavoastră ar putea avea în vedere antiacide cu durată scurtă de acţiune ca o alternativă la IPP şi ca momentele de administrare a Bosulif şi ale antiacidelor să fie separate (adică, să luaţi Bosulif dimineaţa şi antiacidele seara) oricând este posibil.

Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacţiona cu Bosulif, dacă nu sunteţi sigur dacă acestea se aplică pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului.

Bosulif împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Bosulif împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Bosulif nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este considerat necesar, deoarece Bosulif poate avea efecte nocive asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Bosulif.

În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză, femeile care utilizează Bosulif vor fi sfătuite să utilizeze măsuri de contracepție eficace. Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.

Există riscul ca tratamentul cu Bosulif să conducă la scăderea fertilității și puteți dori să solicitați sfatul despre depozitarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care alăptaţi. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece alăptarea poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor reacţii adverse.

Bosulif conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat de 100 mg, 400 mg sau 500 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Bosulif

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu LMC nou diagnosticată. Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacienţii la care medicamentele administrate anterior pentru a trata LMC fie nu au funcţionat, fie nu sunt adecvate. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta suplimentar doza dacă nu toleraţi doza recomandată sau nu răspundeţi corect la Bosulif.

Copii şi adolescenţi (6 ani și peste)

Doza recomandată este de 300 mg/m² suprafață corporală, administrată o dată pe zi pentru pacienţii copii şi adolescenţi nou diagnosticaţi. Doza recomandată este de 400 mg/m² suprafață corporală, administrată o dată pe zi pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu rezistenţă sau intoleranţă. Recomandările privind dozele sunt prezentate în tabelul următor. După caz, pentru doza recomandată, puteți combina diferite concentrații de bosutinib comprimate filmate și/sau capsule (vezi Prospectul pentru capsule).

Dozele de bosutinib pentru pacienţii copii şi adolescenţi nou diagnosticați (ND) sau intoleranți

(R/I)

* doza maximă iniţială (corespunzătoare dozei maxime iniţiale la indicaţia pentru adulţi)

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta suplimentar doza dacă nu toleraţi doza recomandată sau nu răspundeţi corect la Bosulif.

Luaţi comprimatul (comprimatele) o dată pe zi, cu alimente. Înghițiți comprimatul (comprimatele) întregi, cu apă.

Pentru pacienţii care nu pot înghiţi un comprimat întreg, este disponibilă formularea de capsule.

Dacă luaţi mai mult Bosulif decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Bosulif sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, adresaţi-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări. Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau acest prospect. Este posibil să necesitaţi îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Bosulif

Dacă doza este omisă cu mai puţin de 12 ore, luaţi doza recomandată. Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luaţi doza următoare în ziua următoare, la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Bosulif

Nu încetaţi să luaţi Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 ”Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif”):

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), de celule roşii din sânge (anemie) şi/sau de neutrofile (tip de celule albe din sânge) (neutropenie) care vă poate face să aveţi sângerări anormale, febră sau să vă învineţiţi repede fără să aveţi vreo rană (aţi putea avea tulburări ale sistemului limfatic sau sangvin) (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif”).
• acumulare de lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• număr mic de celule albe din sânge (leucopenie).
• sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (hemoragie gastro-intestinală), care pot include sânge în vărsătură, în scaun (mișcări în intestinul gros) sau în urină, sau să aveţi scaune de culoare neagră (mişcări în intestinul gros care generează scaun de culoare neagră, ca smoala) (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bosulif”).
• durere în piept.
• efecte toxice asupra ficatului (hepatotoxicitate), anomalii ale funcţiei ficatului, inclusiv tulburare a ficatului (funcția hepatică anormală), care poate fi însoţită de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare și durere sau disconfort în partea dreaptă superioară a stomacului sau febră (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bosulif”).
• când inima nu pompează sânge așa cum ar trebui (insuficiență cardiacă).
• când există o scădere a fluxului sanguin către inimă (ischemie cardiacă).
• infecţie a plămânilor (pneumonie).
• tulburare a ritmului inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă) care predispune la leşin, ameţeli şi palpitaţii.
• creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune).
• cantitate ridicată de potasiu în sânge (hiperpotasemie).
• insuficienţă renală acută, insuficienţă renală (insuficienţă a rinichilor), afectare a rinichilor (disfuncție renală).
• acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic).
• reacţie alergică (hipersensibilitate la medicament).
• valori anormale crescute ale presiunii sângelui în arterele plămânilor (hipertensiune pulmonară).
• inflamaţie acută a pancreasului (pancreatită acută).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• febră asociată cu un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie febrilă).
• afectare a ficatului (leziune a ficatului).
• reacţie alergică ce pune viaţa în pericol (şoc anafilactic).
• acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
• erupţie pe piele (erupţie medicamentoasă).
• erupţie pe piele cu descuamare (erupţie exfoliativă).
• inflamaţie a învelişului inimii de forma unui sac (pericardită).
• o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge, granulocitopenie).
• tulburare severă la nivelul pielii (eritem polimorf).
• greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, tulburarea urinei şi oboseală asociată cu rezultate anormale la analizele de laborator (concentraţii ridicate ale potasiului, acidului uric şi fosforului, concentraţii scăzute ale calciului în sânge) care pot duce la modificări ale funcţiei rinichiului şi insuficienţă renală acută – (Sindromul de liză tumorală – SLT).
• insuficiență respiratorie.
• inflamare a vaselor de sânge din piele, care poate cauza erupții pe piele sau vânătăi (vasculită cutanată).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• tulburări severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot include erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor) din cauza unei reacţii alergice.
• boală pulmonară interstițială (tulburări care cauzează cicatrici la nivelul plămânilor): semnele includ tuse, dificultăți la respirație, respirație dureroasă.
• reapariţie (reactivare) a infecţiei cu virusul hepatitic B dacă aţi avut în trecut hepatită B (o infecţie a ficatului).

Alte reacţii adverse la Bosulif pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree, vărsături, dureri de stomac (durere abdominală), greaţă.
• febră (pirexie), umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei (edem), oboseală, slăbiciune.
• infecţii ale tractului respirator.
• rinofaringită.
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul (creşterea alanin aminotransferazei (ALT), creşterea aspartat aminotransferazei (AST)) şi/sau pancreasul (creşterea lipazei), rinichii (creşterea creatininei din sânge).
• scădere a poftei de mâncare.
• dureri articulare (artralgie), dureri de spate.
• dureri de cap.
• erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime şi/sau generalizate (erupţii trecătoare).
• tuse.
• scurtare a respiraţiei (dispnee).
• senzaţie de instabilitate (ameţeli).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• iritaţii ale stomacului (gastrită).
• durere.
• gripă, bronşită.
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează inima (creşterea creatin fosfokinazei din sânge), ficatul (creşterea bilirubinei din sânge, creşterea gama glutamil transferazei (GGT) şi/sau pancreasul (creşterea amilazei).
• cantitate scăzută de fosfor în sânge (hipofosfatemie), pierdere excesivă a lichidelor din organism (deshidratare).
• dureri la nivelul muşchilor (mialgie).
• modificări ale gustului (disgeuzie).
• ţiuit în urechi (tinitus).
• blânde (urticarie), acnee.
• sensibilitate la radiațiile UV din lumina soarelui și din alte surse de lumină (reacție de fotosensibilitate).
• mâncărime (prurit).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bosulif

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bosulif

• Substanţa activă este bosutinib. Bosulif comprimate filmate este disponibil în concentraţii diferite.

Bosulif 100 mg: fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 100 mg. Bosulif 400 mg: fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 400 mg. Bosulif 500 mg: fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 500 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), poloxameri 188, povidonă (E1201) şi stearat de magneziu (E470b). Învelişul comprimatului filmat conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b) şi oxid galben de fer (E172, pentru Bosulif 100 mg și 400 mg) sau oxid roşu de fer (E172, pentru Bosulif 400 mg și 500 mg) (vezi pct. 2 ”Bosulif conține sodiu”).

Cum arată Bosulif şi conţinutul ambalajului

Bosulif 100 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “100” pe cealaltă faţă.

Bosulif 100 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate. Fiecare cutie conține 28, 30 sau 112 comprimate filmate.

Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “400” pe cealaltă faţă.

Bosulif 400 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate. Fiecare cutie conține 28 sau 30 comprimate filmate.

Bosulif 500 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “500” pe cealaltă faţă.

Bosulif 500 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate. Fiecare cutie conține 28 sau 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel.: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 490 99 00 Tel:+48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB

Tηλ+357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bosulif 50 mg capsule

Bosulif 100 mg capsule

bosutinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră şi pentru îngrijitorul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif
3. Cum să luaţi Bosulif
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bosulif
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează

Bosulif conţine substanţa activă bosutinib. Bosulif este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph-pozitiv) în fază cronică (FC) şi sunt nou diagnosticaţi sau pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. Este utilizat, de asemenea, pentru tratarea pacienţilor adulţi cu LMC Ph+ în fază accelerată (FA) sau fază blastică (FB) pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate.

La pacienţii cu LMC Ph-pozitivă, o modificare a ADN-ului (materialul genetic) declanşează un semnal care îi spune organismului să producă un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite. Bosulif blochează acest semnal şi, prin urmare, opreşte producerea acestor celule.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif

Nu luaţi Bosulif

• dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat şi nu funcţionează normal.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Bosulif, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme ale ficatului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut

probleme ale ficatului, inclusiv hepatită (infecţia sau inflamaţia ficatului) de orice tip sau dacă aţi avut oricare semne şi simptome de probleme ale ficatului (vezi pct. 4 ”Reacţii adverse posibile”), deoarece Bosulif vă poate afecta funcţia ficatului. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif şi în primele 3 luni de tratament cu Bosulif şi ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.

• dacă aveţi diaree şi vărsături. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare semne şi simptome de probleme ale stomacului sau intestinului (vezi pct. 4 ”Reacţii adverse posibile”). Medicul dumneavoastră vă poate oferi medicamente antidiareice sau antiemetice şi/sau lichide pentru a reduce simptomele. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă întrerupă temporar, să reducă doza sau să oprească administrarea Bosulif (vezi pct. 3 ”Cum să luaţi Bosulif”). Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva greţii sau vărsăturilor împreună cu Bosulif poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii.

• dacă aveţi probleme de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare semne şi simptome de probleme ale sângelui (vezi pct. 4 ”Reacţii adverse posibile”), deoarece Bosulif reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a opri sângerarea. În timpul primei luni, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze săptămânal analize complete de sânge, şi apoi lunar. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă întrerupă temporar, să reducă doza sau să oprească administrarea Bosulif (vezi pct. 3 ”Cum să luaţi Bosulif”).

• dacă aveţi o infecţie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome, cum sunt febră, probleme la urinat cum este senzaţia de arsură în timpul urinării, tuse nou apărută sau o nouă durere în gât, deoarece Bosulif reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a se apăra de infecţii.

• dacă aveţi retenţie de lichide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Bosulif vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de retenţie de lichide, cum sunt umflare a gleznelor, picioarelor sau membrelor inferioare; dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau o tuse (acestea pot fi semne de retenţie de lichide în plămâni sau piept). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru retenţie de lichide și vă va trata simptomele.

• dacă aveţi probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o problemă cu inima, precum insuficienţa cardiacă şi flux de sânge redus către inimă, ceea ce poate conduce la atac de cord. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu scurtare a respiraţiei, creştere în greutate, dureri în piept sau umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.

• dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări ale bătăilor inimii sau un semnal electric anormal numit ”prelungirea intervalului QT”. Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveţi frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus. Dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecţiuni grave a inimii (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif”). Medicul dumneavoastră vă va efectua o electrocardiogramă (ECG) înainte de a începe tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge înainte de şi în timpul tratamentului şi, dacă aveţi nivelul de potasiu sau magneziu scăzut, vă va oferi un tratament pentru a corecta concentraţiile scăzute ale acestora din sânge.

• dacă vi s-a spus că aveţi probleme cu rinichii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai frecvent şi produceţi cantităţi mai mari de urină, de culoare deschisă sau dacă urinaţi mai puţin frecvent şi produceţi cantităţi mai mici de urină, de culoare închisă. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi scăderi în greutate sau umflare a degetelor de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feţei. Medicul dumneavoastră va evalua

cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte de tratament şi va monitoriza cu atenţie cum funcţionează rinichii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu bosutinib.

• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Bosulif poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru această infecţie înainte de a începe tratamentul. Dacă aveţi această infecţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru semne şi simptome de infecţie pe parcursul tratamentului şi timp de câteva luni după ce aţi terminat tratamentul.

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu pancreasul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului. Dacă aveţi durere abdominală sau dacă analizele dumneavoastră de sânge arată concentraţii crescute ale lipazei, o enzimă care ajută organismul dumneavoastră să descompună grăsimile din alimente, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul şi vă poate face teste pentru a exclude probleme ale pancreasului.

• dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare: erupţii severe pe piele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele şi simptomele următoare de erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor). Dacă dezvoltaţi o reacţie severă pe piele în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va întrerupe definitiv tratamentul.

• dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: durere la nivelul rinichilor, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse. Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă la nivelul rinichilor şi probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif. Medicul dumneavoastră va avea în vedere această posibilitate şi se poate asigura că sunteţi suficient de hidratat(ă), putând să vă administreze alte medicamente pentru prevenirea acestei reacţii. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a verifica concentraţiile crescute de acid uric şi vă va oferi un tratament pentru a corecta aceste concentraţii crescute înainte de a începe tratamentul.

Protecție solară / UV

Puteți deveni mai sensibil la soare sau la razele UV în timp ce luați bosutinib. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la lumina soarelui și să folosiți protecție solară cu factor de protecție solară ridicat (FPS).

Pacienţi de origine asiatică

Dacă sunteţi de origine asiatică, este posibil să aveţi un risc crescut de efecte adverse la Bosulif. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru efecte adverse grave, în special atunci când se creşte doza.

Copii şi adolescenţi

Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 6 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 1 an.

Bosulif împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante. Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:

Următoarele substanţe active pot creşte riscul de reacţii adverse la Bosulif:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi fluconazol, utilizate pentru a trata infecţiile fungice.
• claritromicină, telitromicină, eritromicină şi ciprofloxacină, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
• nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
• mibefradil, diltiazem şi verapamil, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale la persoanele cu tensiune arterială mare.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir şi darunavir, utilizate pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)/SIDA.
• boceprevir şi telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C.
• aprepitant, utilizat pentru a preveni şi controla greaţa şi vărsăturile.
• imatinib, utilizat pentru a trata un tip de leucemie.
• crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.

Următoarele substanţe active pot scădea eficacitatea Bosulif:

• rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza.
• fenitoină şi carbamazepină, utilizate pentru a trata epilepsia.
• bosentan, utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute la nivelul plămânilor (hipertensiune arterială pulmonară).
• nafcilină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
• sunătoare (un preparat din plante eliberat fără prescripţie medicală), utilizat pentru a trata depresia.
• efavirenz şi etravirină, utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA.
• modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosulif. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau poate să vă treacă la un medicament diferit.

Următoarele substanţe active pot afecta bătăile inimii:

• amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol, utilizate pentru a trata tulburările inimii.
• clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei.
• claritromicină şi moxifloxacină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
• haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
• domperidonă, utilizată pentru a trata greaţa şi vărsăturile sau pentru a stimula producţia de lapte matern.
• metadonă, utilizată pentru a trata durerea.

Aceste medicamente trebuie luate cu prudență în timpul tratamentului cu Bosulif. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente antiacide

Inhibitorii de pompă de protoni (IPP) trebuie luaţi cu precauţie în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece ar putea reduce eficacitatea Bosulif. Medicul dumneavoastră ar putea avea în vedere antiacide cu durată scurtă de acţiune ca o alternativă la IPP şi ca momentele de administrare a Bosulif şi ale antiacidelor să fie separate (adică, să luaţi Bosulif dimineaţa şi antiacidele seara) oricând este posibil.

Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacţiona cu Bosulif, dacă nu sunteţi sigur dacă acestea se aplică pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului.

Bosulif împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Bosulif împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Bosulif nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este considerat necesar, deoarece Bosulif poate avea efecte nocive asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Bosulif.

În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză, femeile care utilizează Bosulif vor fi sfătuite să utilizeze măsuri de contracepție eficace. Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.

Există riscul ca tratamentul cu Bosulif să conducă la scăderea fertilității și puteți dori să solicitați sfatul despre depozitarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care alăptaţi. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece alăptarea poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor reacţii adverse.

Bosulif conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă de 50 mg sau 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Bosulif

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu LMC nou diagnosticată. Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacienţii la care medicamentele administrate anterior pentru a trata LMC fie nu au funcţionat, fie nu sunt adecvate. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta suplimentar doza dacă nu toleraţi doza recomandată sau nu răspundeţi corect la Bosulif.

Copii şi adolescenţi (6 ani și peste)

Doza recomandată este de 300 mg/m² suprafață corporală (SC), administrată o dată pe zi pentru pacienţii copii şi adolescenţi nou diagnosticaţi. Doza recomandată este de 400 mg/m² SC, administrată o dată pe zi pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu rezistenţă sau intoleranţă.

Recomandările privind dozele sunt prezentate în tabelul următor. După caz, pentru doza recomandată, puteți combina diferite concentrații de bosutinib comprimate filmate și/sau capsule (vezi Prospectul pentru comprimate filmate).

Dozele de bosutinib pentru pacienţii copii şi adolescenţi nou diagnosticați (ND) sau intoleranți

(R/I)

* doza maximă inițială (corespunzătoare dozei maxime inițiale din indicația pentru adulți)

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta suplimentar doza dacă nu toleraţi doza recomandată sau nu răspundeţi corect la Bosulif.

Luaţi capsula (capsulele) o dată pe zi cu alimente. Capsula trebuie să fie înghiţită întreagă.

Instrucţiuni pentru prepararea dozei la pacienţii care nu pot înghiţi

Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsula(e) întreagă(i), fiecare capsulă poate fi deschisă şi conţinutul amestecat cu piure de mere sau iaurt. Amestecarea conţinutului capsulei cu piure de mere sau iaurt nu poate fi considerată un substitut al unei mese adecvate, doza trebuie luată cu alimente pentru a îmbunătăți cât de bine digerați medicamentul.

Scoateţi numărul necesar de capsule din flacon pentru a pregăti doza conform instrucţiunilor şi turnaţi cantitatea fie de piure de mere, fie de iaurt, la temperatura camerei, într-un recipient curat, aşa cum este detaliat în tabelul de mai jos. Deschideţi cu atenţie fiecare capsulă, adăugaţi întregul conţinut al capsulei din fiecare capsulă în piureul de mere sau iaurt, apoi amestecaţi întreaga doză în piure de mere sau iaurt. Trebuie să consumați imediat tot amestecul, în întregime, fără a mesteca. Nu păstraţi amestecul pentru utilizare ulterioară. Dacă întregul preparat nu este înghițit, nu luaţi o doză suplimentară. Așteptaţi până a doua zi pentru a relua administrarea. Pentru a facilita administrarea, volumele recomandate de piure de mere sau iaurt sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Doza de Bosulif folosind capsule şi volume de alimente moi

Dacă luaţi mai mult Bosulif decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe capsule de Bosulif sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, adresaţi-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări. Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau acest prospect. Este posibil să necesitaţi îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Bosulif

Dacă doza este omisă cu mai puţin de 12 ore, luaţi doza recomandată. Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luaţi doza următoare în ziua următoare, la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Bosulif

Nu încetaţi să luaţi Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 ”Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif”):

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), de celule roşii din sânge (anemie) şi/sau de neutrofile (tip de celule albe din sânge) (neutropenie) care vă poate face să aveţi sângerări anormale, febră sau să vă învineţiţi repede fără să aveţi vreo rană (aţi putea avea tulburări ale sistemului limfatic sau sangvin) (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif”).
• acumulare de lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• număr mic de celule albe din sânge (leucopenie).
• sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (hemoragie gastro-intestinală), care pot include sânge în vărsătură, în scaun (mișcări în intestinul gros) sau în urină, sau să aveţi scaune de culoare neagră (mişcări în intestinul gros care generează scaun de culoare neagră, ca smoala) (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bosulif”).
• durere în piept.
• efecte toxice asupra ficatului (hepatotoxicitate), anomalii ale funcţiei ficatului, inclusiv tulburare a ficatului (funcția hepatică anormală), care poate fi însoţită de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare și durere sau disconfort în partea dreaptă superioară a stomacului sau febră (vezi pct. 2 ”Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bosulif”).
• când inima nu pompează sânge așa cum ar trebui (insuficiență cardiacă).
• când există o scădere a fluxului sanguin către inimă (ischemie cardiacă).
• infecţie a plămânilor (pneumonie).
• tulburare a ritmului inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă) care predispune la leşin, ameţeli şi palpitaţii.
• creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune).
• cantitate ridicată de potasiu în sânge (hiperpotasemie).
• insuficienţă renală acută, insuficienţă renală (insuficienţă a rinichilor), afectare a rinichilor (disfuncție renală).
• acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic).
• reacţie alergică (hipersensibilitate la medicament).
• valori anormale crescute ale presiunii sângelui în arterele plămânilor (hipertensiune pulmonară).
• inflamaţie acută a pancreasului (pancreatită acută).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• febră asociată cu un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie febrilă).
• afectare a ficatului (leziune a ficatului).
• reacţie alergică ce pune viaţa în pericol (şoc anafilactic).
• acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
• erupţie pe piele (erupţie medicamentoasă).
• erupţie pe piele cu descuamare (erupţie exfoliativă).
• inflamaţie a învelişului inimii de forma unui sac (pericardită).
• o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge, granulocitopenie).
• tulburare severă la nivelul pielii (eritem polimorf).
• greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, tulburarea urinei şi oboseală asociată cu rezultate anormale la analizele de laborator (concentraţii ridicate ale potasiului, acidului uric şi fosforului, concentraţii scăzute ale calciului în sânge) care pot duce la modificări ale funcţiei rinichiului şi insuficienţă renală acută – (Sindromul de liză tumorală – SLT).
• insuficiență respiratorie.
• inflamare a vaselor de sânge din piele, care poate cauza erupții pe piele sau vânătăi (vasculită cutanată).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• tulburări severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot include erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor) din cauza unei reacţii alergice.
• boală pulmonară interstițială (tulburări care cauzează cicatrici la nivelul plămânilor): semnele includ tuse, dificultăți la respirație, respirație dureroasă.
• reapariţie (reactivare) a infecţiei cu virusul hepatitic B dacă aţi avut în trecut hepatită B (o infecţie a ficatului).

Alte reacţii adverse la Bosulif pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree, vărsături, dureri de stomac (durere abdominală), greaţă.
• febră (pirexie), umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei (edem), oboseală, slăbiciune.
• infecţii ale tractului respirator.
• rinofaringită.
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul (creşterea alanin aminotransferazei (ALT), creşterea aspartat aminotransferazei (AST)) şi/sau pancreasul (creşterea lipazei), rinichii (creşterea creatininei din sânge).
• scădere a poftei de mâncare.
• dureri articulare (artralgie), dureri de spate.
• dureri de cap.
• erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime şi/sau generalizate (erupţii trecătoare).
• tuse.
• scurtare a respiraţiei (dispnee).
• senzaţie de instabilitate (ameţeli).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• iritaţii ale stomacului (gastrită).
• durere.
• gripă, bronşită.
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează inima (creşterea creatin fosfokinazei din sânge), ficatul (creşterea bilirubinei din sânge, creşterea gama glutamil transferazei (GGT) şi/sau pancreasul (creşterea amilazei).
• cantitate scăzută de fosfor în sânge (hipofosfatemie), pierdere excesivă a lichidelor din organism (deshidratare).
• dureri la nivelul muşchilor (mialgie).
• modificări ale gustului (disgeuzie).
• ţiuit în urechi (tinitus).
• blânde (urticarie), acnee.
• sensibilitate la radiațiile UV din lumina soarelui și din alte surse de lumină (reacție de fotosensibilitate).
• mâncărime (prurit).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bosulif

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bosulif

• Substanţa activă este bosutinib. Bosulif capsule este disponibil în concentraţii diferite. Bosulif 50 mg: fiecare capsulă conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 50 mg. Bosulif 100 mg: fiecare capsulă conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 100 mg.

• Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), poloxameri 188, povidonă (E1201) şi stearat de magneziu (E470b). Invelişul capsulei conţine gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172). Cerneala de imprimare conţine shellac (E904), propilen glicol (E1520), soluţie de amoniac concentrată (E527), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu (E525) (vezi pct. 2 ”Bosulif conține sodiu”).

Cum arată Bosulif şi conţinutul ambalajului

Bosulif 50 mg capsule au corp de culoare albă/capac portocaliu, sunt imprimate cu „BOS 50” pe corp și imprimate cu „Pfizer” pe capac, cu cerneală neagră. Bosulif 50 mg capsule sunt disponibile în flacoane conţinând 30 capsule.

Bosulif 100 mg capsule au corp de culoare albă/capac roşu-maroniu, sunt imprimate cu „BOS 100” pe corp și imprimate cu „Pfizer” pe capac, cu cerneală neagră. Bosulif 100 mg capsule sunt disponibile în flacoane conţinând 150 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Magyarország

Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.

Tel.: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta

Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska

Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 490 99 00 Tel:+48 22 335 61 00

France Portugal

Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB

Tηλ+357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.