NUTRIFLEX LIPID PLUS NOVO
Prospect
- 1. Ce este NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă
- 3. Cum să utilizaţi NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă
- 4. Reacţii adverse posibile
- 5. Cum se păstrează NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă
- 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. De asemenea, conţine calorii sub formă de carbohidraţi şi grăsimi.
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă vi se administrează atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Există multe situaţii când se poate întâmpla acest lucru, de exemplu atunci când vă refaceţi după o intervenţie chirurgicală, răni sau arsuri sau când nu puteţi să absorbiţi hrana din stomac şi intestin.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă
Nu utilizaţi NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active, la ouă, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.
De asemenea, nu utilizaţi NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă dacă suferiți de oricare dintre următoarele:
- probleme de circulaţie a sângelui care pun viaţa în pericol, cum sunt cele care apar dacă sunteţi în stare de colaps sau şoc
- atac de cord sau accident vascular cerebral
- tulburări severe de coagulare a sângelui, risc de sângerare (coagulopatie severă, diateză hemoragică evolutivă)
- blocarea vaselor de sânge din cauza cheagurilor de sânge sau grăsimilor (embolie)
- insuficienţă hepatică severă
- tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică)
- insuficienţă renală severă în absenţa terapiei de substituţie renală
- tulburări ale compoziţiei sărurilor din organism
- deficit de lichid sau apă în exces în organism
- apă la plămâni (edem pulmonar)
- insuficienţă cardiacă severă
- anumite tulburări metabolice, cum ar fi
- prea multe lipide (grăsimi) în sânge
- tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor
- nivel anormal de mare al zahărului în sânge, care necesită mai mult de 6 unităţi de insulină pe oră pentru a fi ţinut sub control
- tulburări ale metabolismului care pot apărea după intervenţii chirurgicale sau răniri
- comă de origine necunoscută
- aport insuficient de oxigen în ţesuturi
- nivel anormal de mare de acid în sânge.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii
- suferiţi de anumite tipuri de tulburări metabolice, cum ar fi diabet zaharat, valori anormale ale grăsimilor în sânge şi tulburări ale compoziţiei lichidelor şi sărurilor din organism sau ale echilibrului acido-bazic.
Veţi fi monitorizat îndeaproape pentru depistarea semnelor timpurii de reacţie alergică (de exemplu febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele sau dificultăţi de respiraţie) atunci când vi se administrează acest medicament.
Pentru a exista siguranţa că organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător componentele nutritive administrate, vi se vor efectua monitorizări şi teste suplimentare, cum ar fi diferite analize ale probelor de sânge.
De asemenea, personalul medical va lua măsuri pentru a se asigura că necesarul de lichide şi electroliţi al organismului dumneavoastră este acoperit. Pe lângă NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă, este posibil să vi se administreze şi alţi nutrienţi (hrană), pentru ca necesarul dumneavoastră să fie acoperit în întregime.
Copii
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele:
- insulină
- heparină
- medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi cumarinici
- medicamente care stimulează eliminarea de urină (diuretice)
- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ECA)
- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor probleme la inimă (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II)
- medicamente utilizate în caz de transplant de organ, de exemplu ciclosporină şi tacrolimus
- medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi)
- preparate cu hormoni care afectează echilibrul lichidelor (hormon adrenocorticotrop sau ACTH)
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul sau farmacistul consideră că este absolut necesar pentru a vă reface. Nu sunt disponibile date privind utilizarea NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă la femeile gravide.
Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi, de exemplu în spital sau la clinică, ceea ce ar exclude posibilitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor. Cu toate acestea, medicamentul în sine nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă conține sodiu
Acest medicament conține 1150 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare pungă de 1250 ml. Aceasta este echivalentă cu 58% din maximul recomandat.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de o pungă sau mai multe pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
3. Cum să utilizaţi NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă
Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), adică direct într-o venă, printr-un mic tub. Acest medicament va fi administrat doar într-una dintre venele mari (centrale).
Medicul dumneavoastră sau farmacistul va decide ce cantitate din acest medicament vă este necesară şi cât timp veţi avea nevoie de tratamentul cu acest medicament.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.
Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă decât trebuie
Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament, este posibil să manifestaţi aşanumitul „sindrom de supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome:
- exces de lichide şi tulburări ale electroliţilor
- apă la plămâni (edem pulmonar)
- pierderi de aminoacizi prin urină şi tulburare a echilibrului aminoacizilor
- vărsături, greaţă
- frisoane
- nivel crescut al zahărului în sânge
- prezenţa glucozei în urină
- deficit de lichide
- sânge mult mai concentrat decât în mod normal (hiperosmolalitate)
- afectarea stării de conştienţă sau pierderea cunoştinţei din cauza nivelului extrem de ridicat de zahăr în sânge
- mărirea ficatului (hepatomegalie), însoţită sau nu de icter
- mărirea splinei (splenomegalie)
- depuneri de grăsimi în organele interne
- valori anormale la testele funcţiei ficatului
- scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie)
- scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
- scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
- creşterea numărului de globule roşii imature din sânge (reticulocitoză)
- ruperea celulelor din sânge (hemoliză)
- sângerare sau tendinţă de sângerare
- tulburări de coagulare a sângelui (pot fi observate prin modificări ale timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.)
- febră
- niveluri crescute ale grăsimilor din sânge
- pierderea cunoştinţei
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va opri administrarea acestui medicament:
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- reacţii alergice, de exemplu reacţii la nivelul pielii, lipsă de aer, umflarea buzelor, a gurii şi a gâtului pe interior, dificultăţi de respiraţie
Alte reacţii adverse includ:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
- greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- tendinţă crescută de coagulare a sângelui
- colorarea pielii într-o nuanţă albăstruie
- lipsă de aer
- durere de cap
- îmbujorare
- înroşirea pielii (eritem)
- transpiraţie
- frisoane
- senzaţie de frig
- creşterea temperaturii corporale
- somnolenţă
- durere în piept, dureri de spate, de oase sau în regiunea lombară
- scăderea sau creşterea tensiunii arteriale
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
- valori anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului în sânge
- niveluri crescute ale substanţelor acide din sânge
- o cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare lipidică; pentru mai multe informaţii privind acest sindrom, citiţi capitolul „Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă decât trebuie”, la pct. 3. În mod normal, simptomele dispar după oprirea perfuziei.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
- scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
- tulburări ale fluxului biliar (colestază)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată.
A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă
Substanţele active din amestecul gata de utilizare sunt:
| din compartimentul superior (soluţie de glucoză) | în 1000 ml | în 1250 ml | în 1875 ml | în 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
| Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză | 132,0 g 120,0 g | 165,0 g 150,0 g | 247,5 g 225,0 g | 330,0 g 300,0 g |
| Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
| Acetat de zinc dihidrat | 5,264 mg | 6,580 mg | 9,870 mg | 13,16 mg |
| din compartimentul din mijloc (emulsie lipidică) | în 1000 ml | în 1250 ml | în 1875 ml | în 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
| Ulei rafinat de soia | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
| Trigliceride, lanţ mediu | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
| din compartimentul inferior (soluţie de aminoacizi) | în 1000 ml | în 1250 ml | în 1875 ml | în 2500 ml |
| Izoleucină | 2,256 g | 2,820 g | 4,230 g | 5,640 g |
| Leucină | 3,008 g | 3,760 g | 5,640 g | 7,520 g |
| Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină | 2,728 g 2,184 g | 3,410 g 2,729 g | 5,115 g 4,094 g | 6,820 g 5,459 g |
| Metionină | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
| Fenilalanină | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Treonină | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
| Triptofan | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
| Valină | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
| Arginină | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
| Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină | 1,624 g 1,202 g | 2,030 g 1,503 g | 3,045 g 2,255 g | 4,060 g 3,005 g |
| Alanină | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
| Acid aspartic | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
| Acid glutamic | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Glicină | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
| Prolină | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
| Serină | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
| Hidroxid de sodiu | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| Clorură de sodiu | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| Acetat de sodiu trihidrat | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| Acetat de potasiu | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| Acetat de magneziu tetrahidrat | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| Clorură de calciu dihidrat | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
| Electroliţi | în 1000 ml | în 1250 ml | în 1875 ml | în 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
| Sodiu | 40 mmol | 50 mmol | 75 mmol | 100 mmol |
| Potasiu | 28 mmol | 35 mmol | 52,5 mmol | 70 mmol |
| Magneziu | 3,2 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
| Calciu | 3,2 mmol | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
| Zinc | 0,024 mmol | 0,03 mmol | 0,045 mmol | 0,06 mmol |
| Clorură | 36 mmol | 45 mmol | 67,5 mmol | 90 mmol |
| Acetat | 36 mmol | 45 mmol | 67,5 mmol | 90 mmol |
| Fosfat | 12 mmol | 15 mmol | 22,5 mmol | 30 mmol |
| Conţinut de aminoacizi | 38 g | 48 g | 72 g | 96 g |
|---|---|---|---|---|
| Conţinut de azot | 5,4 g | 6,8 g | 10,2 g | 13,7 g |
| Conţinut de carbohidraţi | 120 g | 150 g | 225 g | 300 g |
| Conţinut de lipide | 40 g | 50 g | 75 g | 100 g |
| Energie sub formă de lipide | 1590 kJ (380 kcal) | 1990 kJ (475 kcal) | 2985 kJ (715 kcal) | 3980 kJ (950 kcal) |
|---|---|---|---|---|
| Energie sub formă de carbohidraţi | 2010 kJ (480 kcal) | 2510 kJ (600 kcal) | 3765 kJ (900 kcal) | 5020 kJ (1200 kcal) |
| Energie sub formă de aminoacizi | 635 kJ (150 kcal) | 800 kJ (190 kcal) | 1200 kJ (285 kcal) | 1600 kJ (380 kcal) |
| Energie non-proteică | 3600 kJ (860 kcal) | 4500 kJ (1075 kcal) | 6750 kJ (1615 kcal) | 9000 kJ (2150 kcal) |
| Total energie | 4235 kJ (1010 kcal) | 5300 kJ (1265 kcal) | 7950 kJ (1900 kcal) | 10600 kJ (2530 kcal) |
| Osmolalitate | 1540 mOsm /kg | 1540 mOsm /kg | 1540 mOsm/k g | 1540 mOsm /kg |
| Osmolaritate teoretică | 1215 mOsm /l | 1215 mOsm /l | 1215 mOsm/l | 1215 mOsm /l |
| pH | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 |
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfolipide din ou pentru preparate injectabile, glicerol, oleat de sodiu, amestec racemic de alfa-tocoferol şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabilă, adică se administrează într-o venă, printrun mic tub.
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple conţinând:
- 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)
- 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză)
- 2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză)
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen, Germania
Fabricantul:
B. Braun Melsungen AG
LIFE Nutrition, Plant P, Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Nutriflex Lipid plus B. Braun Emulsion zur Infusion
Belgia Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Republica Cehă Nutriflex Lipid plus 38/120
Danemarca Lipoflex plus
Finlanda Nutriflex Lipid 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Franţa MEDNUTRIFLEX E, emulsion pour perfusion
Germania Nutriflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion
Islanda Nutriflex Lipid 38/120 plus innrennslislyf, fleyti
Italia LIPOFLEX, AA38/G120 Emulsione per infusione
Luxemburg Nutriflex Lipid plus novo Emulsion zur Infusion
Olanda Nutriflex Lipid plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Norvegia Lipoflex plus infusjonsvaske, emulsjon
Polonia Lipoflex plus
România NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă
Slovacia Nutriflex Lipid plus 38/120
Spania Lipoflex plus emulsion para perfusion EFG
Suedia Nutriflex Lipid 38/120/40 infusionsvatska, emulsion
Marea Britanie Lipoflex plus emulsion for infusion
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021
______________________________________________________________________________ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Înainte de utilizare, medicamentele pentru nutriţie parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea eventualelor deteriorări, modificări de culoare şi instabilitate a emulsiei.
A nu se utiliza pungi deteriorate. Folia de protecție, punga primară și sigiliile de tip bandă dintre compartimente trebuie să fie intacte. A se utiliza numai dacă soluțiile de aminoacizi și glucoză sunt limpezi și incolore până la galben-pai și dacă emulsia lipidică este omogenă cu aspect alb-lăptos. A nu se utiliza dacă soluțiile conțin particule.
După amestecarea celor trei compartimente, a nu se utiliza dacă emulsia prezintă modificări de culoare sau semne ale separării fazelor (picături uleioase, strat uleios). A se opri imediat perfuzia în cazul apariției unor modificări de culoare ale emulsiei sau a unor semne ale separării fazelor.
Înainte de deschiderea foliei de protecţie, verificaţi culoarea indicatorului de oxigen (vezi Figura A). A nu se utiliza dacă indicatorul de oxigen devine roz. A se utiliza numai dacă indicatorul de oxigen este galben.
Pregătirea emulsiei amestec
Trebuie respectate cu strictețe principiile de manipulare în condiții aseptice.
Pentru a deschide: rupeţi folia de protecţie pornind de la tăietura ajutătoare (Fig. 1). Scoateţi punga din folia de protecţie. Aruncaţi folia de protecţie, indicatorul de oxigen şi absorbantul de oxigen.
Inspectaţi vizual punga primară pentru depistarea eventualelor scurgeri. Pungile care prezintă scurgeri trebuie aruncate, deoarece nu poate fi garantată sterilitatea.
