NIMENRIX

Prospect

1. Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează

Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează

Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y.

Bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:

meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
septicemie – o infecţie a sângelui.

Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii și sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.

Cum acţionează Nimenrix

Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor. Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.

Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix

Nu utilizaţi Nimenrix dacă:

sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau limbii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.

Atenționări și precauții:

Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:

aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38 °C). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuşi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.

Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.

Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate. Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.

Nimenrix împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar.

La sugari, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri combinate anti-difteric – tetanic – pertussis acelular (DtaP), inclusiv combinația de vaccinuri DTaP cu hepatitic B, virus poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV /Hib și cu vaccinul pneumococic conjugat 10-valent

După vârsta de 1 an și peste, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin hepatitic A (HAV) şi hepatitic B (HBV), vaccin împotriva rujeolei - oreionului – rubeolei (ROR), vaccin împotriva rujeolei – oreionului – rubeolei – varicelei (RORV), vaccin antipneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal sezonier fără adjuvant.

De asemenea, în al doilea an de viaţă, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccin combinat anti-difteric - tetanic - pertussis acelular (DTaP), inclusiv combinaţia de vaccinuri DtaPcu hepatitic B, virus poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, precum şi cu vaccinul pneumococic conjugat 13-valent.

La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipurile 16, 18] şi cu un vaccin combinat diftero (conţinut redus de antigen), tetanic şi pertussis acelular.

Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conține anatoxină tetanică, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate în acelaşi timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de vaccinul care conţine anatoxină tetanică.

Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.

Nimenrix conține sodiu

Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Nimenrix

Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.

Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.

Imunizarea primară

Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni

Două injecţii, administrate la interval de 2 luni, de exemplu la vârsta de 2 şi 4 luni (prima injecţie poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni).

Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți

O injecţie.

Doze de rapel

Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni:

O doză de rapel la vârsta de 12 luni, la cel puţin 2 luni după ultima doză de Nimenrix.

Persoane vaccinate anterior, cu vârsta de 12 luni şi peste:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când este necesară administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:

vi s-a administrat prima doză la vârsta de 6-14 luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile W-135 şi Y
aţi fost vaccinat cu prima doză la vârsta de 12-23 de luni şi există un risc special să fiţi expuşi la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 şi Y
vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă şi există riscul să fiţi expuşi unei infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipul A

Veţi fi informat când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să reveniţi pentru următoarea injecţie. În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.

Asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră terminați/termină schema completă de vaccinare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:

Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

febră
oboseală
dureri de cap
senzaţie de moleşeală
pierdere a poftei de mâncare
iritabilitate
umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei

Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):

vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecţiei
probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături
erupții trecătoare pe piele (la sugari)

Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):

erupţie pe piele
urticarie
mâncărime
plâns
senzaţie de ameţeală
dureri ale muşchilor
dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
stare generală de rău
dificultatea de a adormi
scădere a sensibilităţii, în special la nivelul pielii
reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de amorţeală sau un nodul dur
reacţie alergică.

Rare (acestea pot să apară la până la 1 din 1000 doze de vaccin):

crize (convulsii) asociate cu o temperatură ridicată

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

umflare la locul de administrare a injecţiei şi înroşire; aceasta poate afecta o porţiune mare a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
ganglioni limfatici măriți
reacţie alergică gravă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nimenrix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nimenrix

Substanţele active sunt:

-După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:

Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A ¹ 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C ¹ 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 ¹ 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y ¹ 5 micrograme 1 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic

44 micrograme

Celelalte componente sunt:

-În pulbere: zahăr şi trometamol

În solvent: clorură de sodiu (vezi sectiunea 2 “Nimenrix conține sodiu”) şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Nimenrix şi conţinutul ambalajului

Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o seringă preumplută.

Acestea trebuie amestecate înainte de utilizare. Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră, limpede.

Cutia Nimenrix conţine 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV Boulevard de la Plaine 17 Rijksweg 12

1050 Bruxelles 2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer S.A./N.V. Tel: + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft

Teл: +359 2 970 4333 Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer BV

Tlf.: + 45 44 201 100 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Télf: +34914909900 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 3440 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

+44 (0)1304 616161

Suomi/Finland

Ísland

Pfizer Oy

Icepharma hf

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Simi: + 354 540 8000

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicament https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.

Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.

Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.

Instrucţiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul disponibil în seringa preumplută:

Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din seringa preumplută în flaconul care conţine pulberea.

Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi imaginea de mai jos. Cu toate acestea, este posibil ca seringa furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine. În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.

Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi de pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.

Pentru a ataşa acul la seringă, înşurubaţi acul în seringă, în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi că se blochează. (Vezi imagine).

Îndepărtaţi teaca de protecţie a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.

Adăugaţi solventul la pulbere. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.

Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.

Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau a modificărilor aspectului înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, aruncaţi vaccinul.

După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid.

Pentru administrarea vaccinului se va folosi un ac nou.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în flacoane

Vaccin meningococic conjugat serogrupurile A, C, W-135 şi Y

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix
Cum se administrează Nimenrix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Nimenrix
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează

Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează

Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y.

Bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:

meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
septicemie – o infecţie a sângelui.

Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.

Cum acţionează Nimenrix

Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor. Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.

Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix

Nimenrix nu trebuie utilizat dacă:

sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau limbii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.

Atenționări și precauții:

Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:

aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38 °C). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuşi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.

Nimenrix împreună cu alte medicamente

Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar.

La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipurile 16, 18] şi cu un vaccin combinat anti-difteric (conţinut de antigen redus), tetanic şi pertussis acelular.

Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nimenrix conține sodiu

Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Nimenrix

Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.

Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.

Imunizarea primară

Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni

Două injecţii, administrate la interval de 2 luni, de exemplu la vârsta de 2 şi 4 luni (prima injecţie poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni).

Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți

O injecţie.

Doze de rapel

Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni:

O doză de rapel la vârsta de 12 luni, la cel puţin 2 luni după ultima doză de Nimenrix.

Persoane vaccinate anterior, cu vârsta de 12 luni şi mai mare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când este necesară administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:

vi s-a administrat prima doză la vârsta de 6-14 luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile W-135 şi Y
aţi fost vaccinat cu prima doză la vârsta de 12-23 de luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 şi Y
vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă şi există riscul să fiţi expuși unei infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipul A

Asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră terminați/termină schema completă de vaccinare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:

Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

febră
oboseală
dureri de cap
senzaţie de moleşeală
pierderea poftei de mâncare
iritabilitate
umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei

Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):

vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecţiei
probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături
erupții trecătoare pe piele (la sugari)

Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):

erupţie pe piele
urticarie
mâncărime
plâns
senzaţie de ameţeală
dureri ale muşchilor
dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
stare generală de rău
dificultatea de a adormi
scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii
reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de amorţeală sau un nodul dur
reacţie alergică.

Rare (acestea pot să apară la până la 1 din 1000 doze de vaccin):

crize (convulsii) asociate cu o temperatură ridicată

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

umflare la locul de administrare a injecţiei şi înroşire; aceasta poate afecta o porţiune mare a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
ganglioni limfatici măriți
reacţie alergică gravă.

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Nimenrix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nimenrix

Substanţele active sunt:
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:

44 micrograme

Celelalte componente sunt:
În pulbere: zahăr şi trometamol
În solvent: clorură de sodiu (vezi sectiunea 2 Nimenrix conține sodiu) şi apă pentru preparateinjectabile

Cum arată Nimenrix şi conţinutul ambalajului

Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-un flacon.

Acestea trebuie să fie amestecate înainte de utilizare. Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră, limpede.

Cutia de Nimenrix conţine 50 unităţi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV Boulevard de la Plaine 17 Rijksweg 12

1050 Bruxelles 2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer S.A./N.V. Tel: + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft

Teл: +359 2 970 4333 Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer BV

Tlf.: + 45 44 201 100 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda

Télf: +34914909900 Tel: (+351) 21 423 55 00

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 3440 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

+44 (0)1304 616161

Suomi/Finland

Ísland

Pfizer Oy

Icepharma hf

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Simi: + 354 540 8000

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene apentru Medicament https://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.

Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.

Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.

Instrucţiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul disponibil în flacoane:

Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din flacon în flaconul care conţine pulberea.

Extrageţi cantitatea totală de solvent din flacon şi adăugaţi solventul la flaconul cu pulbere.
Amestecul se agită energic până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.

Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.

După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid.

Pentru administrarea vaccinului se va folosi un ac nou.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.