SOVALDI 400 mg

Prospect

1. Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează

Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.

Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp.

Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C. Acest medicament nu are efect de unul singur. Se ia în mod frecvent împreună cu:

Ribavirină (pacienți copii, adolescenți și adulți), sau
Peginterferon alfa și ribavirină (pacienți adulți)

Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Sovaldi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sovaldi

Nu luați Sovaldi

dacă sunteți alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor).

→ Dacă oricare dintre aceste afecțiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C (vezi pct. 1 de mai sus). Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, întrucât acesta poate duce la o rărire a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente diferite dacă ați luat acest medicament. Dacă tratamentul cu Sovaldi este necesar, s-ar putea să aveți nevoie de o monitorizare suplimentară a inimii dumneavoastră;
aveți alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteți în așteptarea unui transplant de ficat;
aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Sovaldi. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Sovaldi.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:

bătăi rare sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac;
senzație de lipsă de aer sau agravarea senzației existente de lipsă de aer;
durere la nivelul toracelui;
stare de confuzie;
palpitații;
pierderea parțială a cunoștinței sau leșin

Analize de sânge

Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Sovaldi. Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:

decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Sovaldi și pentru cât timp;
confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.

Copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani. Utilizarea de Sovaldi la copii cu vârsta sub 3 ani nu a fost încă studiată.

Sovaldi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate modifica funcția ficatului dumneavoastră, și astfel, poate afecta alte medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru supresia sistemului imunitar etc.). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție aceste alte medicamente pe care le luați și să facă ajustări după începerea tratamentului cu Sovaldi.

Spuneți medicului dumneavoastră că luați Sovaldi dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:

oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze);
rifapentină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv a tuberculozei).

Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Sovaldi deoarece îi pot diminua efectul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur ce medicamente pot fi luate împreună cu Sovaldi.

Sarcina și contracepția

Trebuie evitată sarcina, din cauza utilizării Sovaldi împreună cu ribavirina. Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt. De aceea, dacă există posibilitatea apariției unei sarcini, trebuie luate măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală.

Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina. Ribavirina poate dăuna fătului. De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și după aceea. Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Întrebați medicul care este o metodă contraceptivă eficace potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Sovaldi. Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, substanța activă din Sovaldi, trece în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C, pacienții au raportat oboseală, amețeli, vedere încețoșată și atenție redusă. Dacă aveți senzație de oboseală, amețeli, vedere încețoșată sau atenție redusă după administrarea Sovaldi, nu trebuie să participați la activități cum sunt conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă sau folosirea utilajelor.

Sovaldi conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Sovaldi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată

Sovaldi trebuie utilizat conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Doza recomandată de Sovaldi la adulți este de un comprimat (400 mg) o dată pe zi, luat împreună cu alimente. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Sovaldi.

Doza recomandată de Sovaldi la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste este bazată pe greutatea corporală. Luați Sovaldi împreună cu alimente, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i). Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.

Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, luați altă doză. Dacă prezentați vărsături la mai mult de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, nu trebuie să luați altă doză; așteptați și luați doza următoare în mod obișnuit.

Probleme ale rinichilor

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă.

Dacă luați mai mult Sovaldi decât trebuie

Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări. Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.

Dacă uitați să luați Sovaldi

Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

Dacă totuși omiteți o doză:

și observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, luați doza cât mai curând posibil. Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.
și observați acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).

Nu încetați să luați Sovaldi

Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru. Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când luați Sovaldi în asociere cu amiodaronă (un medicament utilizat pentru probleme cardiace), puteți manifesta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:

bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse de mai sus în timpul tratamentului.

Atunci când luați Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină, puteți prezenta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
diaree, senzație de rău (greață), vărsături
tulburări de somn (insomnie)
senzație de oboseală și iritabilitate
dureri de cap
erupții pe piele, mâncărimi ale pielii
pierdere a poftei de mâncare, poftă de mâncare scăzută
senzație de amețeală
dureri și disconfort muscular, dureri la nivelul articulațiilor
dificultăți de respirație, tuse

Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:

număr redus al globulelor roșii din sânge (anemie); semnele pot include senzație de oboseală, dureri de cap, dificultăți de respirație la efort
număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariția infecțiilor mai frecvent decât în mod obișnuit, inclusiv febră și frisoane, dureri de gât sau ulcerații la nivelul gurii
număr redus de trombocite în sânge
modificări ale funcției ficatului (sugerate de creșterea valorilor unei substanțe numită bilirubină în sânge)

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

modificări ale dispoziției, stare de depresie, stare de anxietate și stare de agitație
vedere încețoșată
durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării
scădere în greutate
dificultăți de respirație la efort
probleme de stomac, constipație, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
cădere și subțiere a părului
piele uscată
dureri de spate, spasme musculare
dureri în piept, senzație de slăbiciune
răceală (rinofaringită)

Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:

Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

erupție pe piele severă generalizată, cu descuamarea pielii, care poate fi însoțită de febră, simptome de gripă, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson).

→ Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sovaldi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sovaldi

Substanța activă este sofosbuvir. Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg sau sofosbuvir 200 mg.

Celelalte componente sunt

Nucleul comprimatului:

Manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Filmul:

Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.

Cum arată Sovaldi și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Sovaldi 400 mg sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „7977” pe cealaltă față. Comprimatul are aproximativ o lungime de 20 mm și o lățime de 9 mm.

Comprimatele filmate Sovaldi 200 mg sunt în formă ovală, de culoare galbenă, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „200” pe cealaltă față. Comprimatul are aproximativ o lungime de 15 mm și o lățime de 8 mm.

Fiecare flacon de Sovaldi 400 mg comprimate filmate conține un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

cutii conținând 1 flacon cu 28 de comprimate filmate pentru comprimatele filmate de 400 mg și 200 mg
și 84 (3 flacoane cu 28) comprimate filmate, doar pentru comprimatele de 400 mg. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: +353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702

France Portugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Sovaldi 150 mg granule drajefiate în plic

Sovaldi 200 mg granule drajefiate în plic

sofosbuvir

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
În cazul în care manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Sovaldi
Cum să luați Sovaldi
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Sovaldi
Conținutul ambalajului și alte informații

Dacă Sovaldi a fost prescris copilului dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect se referă la copilul dumneavoastră (în acest caz, vă rugăm să citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).

1. Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează

Sovaldi granule conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează în formă de granule pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.

Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C. Acest medicament nu are efect de unul singur. Se ia în mod frecvent împreună cu:

Ribavirină (pacienți copii, adolescenți și adulți), sau
Peginterferon alfa și ribavirină (pacienți adulți)

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sovaldi

Nu luați Sovaldi

dacă sunteți alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor).

→ Dacă oricare dintre aceste afecțiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, întrucât acesta poate duce la o rărire a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente diferite dacă ați luat acest medicament. Dacă tratamentul cu Sovaldi este necesar, s-ar putea să aveți nevoie de o monitorizare suplimentară a inimii dumneavoastră;
aveți alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteți în așteptarea unui transplant de ficat;
aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Sovaldi. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Sovaldi.

bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac;
senzație de lipsă de aer sau agravarea senzației existente de lipsă de aer;
durere la nivelul toracelui;
stare de confuzie;
palpitații;
pierderea parțială a cunoștinței sau leșin

Analize de sânge

Medicul vă va efectua analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Sovaldi. Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:

decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Sovaldi și pentru cât timp;
confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.

Copii

Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani. Utilizarea de Sovaldi la copii cu vârsta sub 3 ani nu a fost încă studiată.

Sovaldi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Warfarina și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K, sunt utilizate pentru subțierea sângelui. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră că luați Sovaldi dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:

Oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
Modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze).
Rifapentină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv a tuberculozei).

Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Sovaldi deoarece îi pot diminua efectul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur ce medicamente pot fi luate împreună cu Sovaldi.

Sarcina și contracepția

Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina. Ribavirina poate dăuna fătului. De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și după aceea. Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Întrebați medicul care este o metodă contraceptivă eficace potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.

Alăptarea

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sovaldi. Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, substanța activă din Sovaldi, trece în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Sovaldi granule conține lacoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

Sovaldi granule conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Sovaldi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată

Sovaldi trebuie utilizat conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Sovaldi și câte plicuri trebuie să luați.

Doza recomandată este întregul conținut al plicului (plicurilor), administrat o dată pe zi, la scurt timp înainte de consumul de alimente, la scurt timp după consumul de alimente sau împreună cu alimente.

Pentru a ajuta la înghițirea granulelor orale Sovaldi, se pot utiliza alimente sau apă, așa cum se detaliază mai jos. Ca alternativă, Sovaldi poate fi înghițit fără alimente sau apă.

Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Administrarea granulelor Sovaldi împreună cu alimente, pentru a facilita înghițirea:

Țineți plicul cu linia de tăiere în sus
Agitați ușor plicul pentru așezarea conținutului
Rupeți plicul de-a lungul liniei de tăiere sau folosiți o foarfecă pentru a tăia de-a lungul liniei.
Turnați cu grijă întregul conținut al plicului pe una sau mai multe linguri de alimente moi neacide, cum ar fi sirop de ciocolată, piure de cartofi sau înghețată, ținute la temperatura camerei sau la o temperatură mai mică
Asigurați-vă că nu rămân granule în plic
Luați toate granulele în interval de 30 de minute de la amestecarea ușoară cu alimentele
Înghițiți combinația de alimente și granule fără a mesteca , pentru a evita un gust amar.

Asigurați-vă că ați consumat complet alimentele.

Administrarea granulelor Sovaldi fără alimente sau apă sau administrarea cu apă, pentru a facilita înghițirea:

Țineți plicul cu linia de tăiere în sus
Agitați ușor plicul pentru așezarea conținutului
Rupeți plicul de-a lungul liniei de tăiere sau folosiți o foarfecă pentru a tăia de-a lungul liniei
Granulele pot fi puse direct în gură, fără a le mesteca, pentru a evita un gust amar sau pot fi luate cu lichide neacide, cum este apa. Nu utilizați sucuri de fructe, de exemplu de mere, merișoare, struguri, portocale, ananas, întrucât acestea sunt acide și nu trebuie utilizate.
Asigurați-vă că nu rămân granule în plic
Înghițiți toate granulele.

Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, luați alt(e) plic(uri). Dacă prezentați vărsături la mai mult de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, nu trebuie să luați altă doză; așteptați și luați doza următoare în mod obișnuit

Probleme ale rinichilor

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă.

Dacă luați mai mult Sovaldi decât trebuie

Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări. Păstrați la dumneavoastră cutia cu plicuri, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.

Dacă uitați să luați Sovaldi

Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

Dacă totuși omiteți o doză:

și observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, luați doza cât mai curând posibil. Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.
și observați acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).

Nu încetați să luați Sovaldi

Nu trebuie să încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru. Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când luați Sovaldi în asociere cu amiodaronă (un medicament utilizat pentru probleme cardiace), puteți manifesta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:

bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
senzație de lipsă de aer sau agravarea oricăror senzații de lipsă de aer existente dinainte de a începe utilizarea Sovaldi

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse de mai sus în timpul tratamentului.

Atunci când luați Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină, puteți prezenta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
diaree, senzație de rău (greață), vărsături
tulburări de somn (insomnie)
senzație de oboseală și iritabilitate
dureri de cap
erupții pe piele, mâncărimi ale pielii
pierdere a poftei de mâncare, poftă de mâncare scăzută
senzație de amețeală
dureri și disconfort muscular, dureri la nivelul articulațiilor
dificultăți de respirație, tuse

Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:

număr redus al globulelor roșii din sânge (anemie); semnele pot include senzație de oboseală, dureri de cap, dificultăți de respirație la efort
număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariția infecțiilor mai frecvent decât în mod obișnuit, inclusiv febră și frisoane, dureri de gât sau ulcerații la nivelul gurii
număr redus de trombocite în sânge
modificări ale funcției hepatice (sugerate de creșterea valorilor unei substanțe numită bilirubină în sânge)

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

modificări ale dispoziției, stare de depresie, stare de anxietate și stare de agitație
vedere încețoșată
durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării
scădere în greutate
dificultăți de respirație la efort
probleme de stomac, constipație, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
cădere și subțiere a părului
piele uscată
dureri de spate, spasme musculare
dureri în piept, senzație de slăbiciune
răceală (rinofaringită)

Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:

Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

erupție pe piele severă generalizată, cu descuamarea pielii, care poate fi însoțită de febră, simptome de gripă, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson).

→ Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Sovaldi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sovaldi

Substanța activă este sofosbuvir.

Sovaldi 150 mg granule drajefiate în plic conține sofosbuvir 150 mg.
Sovaldi 200 mg granule drajefiate în plic conține sofosbuvir 200 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, celuloză hidroxipropilică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, hipromeloză, macrogol 400, copolimer de amino-metacrilat, talc, acid stearic, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Sovaldi și conținutul ambalajului

Granulele sunt de culoare albă până la aproape albă și sunt conținute într-un plic.

Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj:

cutie conținând 28 de plicuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: +353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22262 8702

France Portugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8 000 113700

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.