ZYKADIA 150 mg

1. Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează

Ce este Zykadia

Zykadia este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului, care conţine substanţa activă ceritinib. Medicamentul este utilizat pentru a trata adulţii în stadii avansate de cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC). Zykadia este administrat numai pacienţilor a căror boală este cauzată de un defect al genei numite ALK (kinaza limfomului anaplazic).

Cum funcţionează Zykadia

La pacienţii cu defecte ale ALK este produsă o proteină anormală, care stimulează creşterea celulelor canceroase. Zykadia blochează acţiunea acestei proteine anormale şi astfel încetineşte creşterea şi răspândirea NSCLC.

Dacă aveţi orice întrebări despre cum funcţionează Zykadia sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia

Nu utilizaţi Zykadia

• dacă sunteţi alergic la ceritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Zykadia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu ficatul.
• dacă aveţi probleme cu plămânii sau cu respiraţia.
• dacă aveţi probleme cu inima, inclusiv frecvenţă cardiacă scăzută, rezultatele unei electrocardiograme (ECG) au arătat că prezentaţi o modificare a activităţii electrice la nivelul inimii, numită „interval QT prelungit”.
• dacă aveţi diabet (concentraţie mare de zahăr în sângele dumneavoastră).
• dacă aveți probleme cu pancreasul.
• dacă, în prezent, luaţi steroizi.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome pe durata tratamentului cu Zykadia:

• oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenire a pielii sau a albului ochiului, greaţă (senzație de rău) sau vărsături, poftă de mâncare scăzută, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau vânătăi care apar mai uşor decât în mod normal. Acestea pot fi semne sau simptome ale problemelor ficatului.
• tuse nou apărută sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme la respiraţie sau respiraţie întretăiată. Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor.
• durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului bătăilor inimii (rapid sau lent), stare de confuzie, leşin, ameţeli, colorarea în albastru a buzelor, umflarea membrelor inferioare sau pielii. Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima.
• diaree severă, greaţă sau vărsături. Acestea sunt simptome ale unor probleme digestive.
• senzaţie excesivă de sete sau urinare mai frecventă. Acestea pot fi simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge.

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.

Analize ale sângelui pe durata tratamentului cu Zykadia

Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize ale sângelui înainte de a începe tratamentul, la intervale de 2 săptămâni în primele trei luni de tratament şi, ulterior, în fiecare lună. Scopul acestor analize este verificarea funcţiei ficatului dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize ale sângelui pentru a verifica cum vă funcționează pancreasul și concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Zykadia şi, regulat, în timpul tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată administrarea Zykadia la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

Zykadia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripţii medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Zykadia. Este deosebit de important să spuneţi dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.

Medicamente care pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate cu Zykadia:

• medicamente utilizate pentru a trata SIDA/HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir).
• medicamente utilizate pentru a trata infecţii. Acestea includ medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente care tratează anumite tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice, cum este telitromicina).

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Zykadia:

• sunătoare, un medicament naturist utilizat pentru tratarea depresiei.
• medicamente utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele epileptice (antiepileptice, cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital).
• medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza (de exemplu, rifampicina, rifabutina).

Zykadia poate spori reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente:

• medicamente utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii (de exemplu, amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă şi digoxină).
• medicamente utilizate pentru a trata probleme ale stomacului (de exemplu, cisapridă).
• medicamente utilizate pentru a trata probleme mintale (de exemplu, haloperidol, droperidol, pimozidă).
• medicamente utilizate pentru a trata depresia (de exemplu, nefazodonă).
• midazolam, un medicament utilizat pentru a trata convulsiile acute sau ca sedativ înainte sau după intervenţii chirurgicale sau medicale.
• warfarină şi dabigatran, un medicament utilizat pentru a preveni apariţia cheagurilor de sânge.
• diclofenac, un medicament utilizat pentru a trata durerile şi inflamaţiile articulare.
• alfentanil şi fentanil, medicamente utilizate pentru a trata durerea severă.
• ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, medicamente utilizate în transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat.
• dihidroergotamină și ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata migrena.
• domperidonă, un medicament utilizat pentru a trata greaţa şi vărsăturile.
• moxifloxacină şi claritromicină, medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene.
• metadonă, un medicament utilizat pentru a trata durerea şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
• clorochină şi halofantrină, medicamente utilizate pentru a trata malaria.
• topotecan, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer.
• colchicină, un medicament utilizat pentru a trata guta.
• pravastatină şi rosuvastatină, medicamente utilizate pentru a reduce valorile colesterolului.
• sulfasalazină, un medicament utilizat pentru a trata bolile intestinale inflamatorii sau poliartrita reumatoidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul pe care îl luaţi este unul dintre medicamentele din lista de mai sus.

Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau este posibil să fie necesar să fie evitate pe durata tratamentului cu Zykadia. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament.

De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.

Contraceptive orale

Dacă luaţi Zykadia în timp ce utilizaţi contraceptive orale, contraceptivele orale pot deveni ineficace.

Zykadia împreună cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului. Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vi se pot potrivi.

Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile asociate cu administrarea Zykadia pe durata sarcinii.

Zykadia nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide împreună dacă trebuie să alăptaţi sau să luaţi Zykadia. Nu trebuie să le faceţi pe ambele în acelaşi timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje şi luaţi Zykadia deoarece puteţi prezenta tulburări de vedere sau oboseală.

Zykadia conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Zykadia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi

Doza recomandată este de 450 mg (trei capsule) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare, dacă este necesar. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule trebuie să luaţi. Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

• Luaţi Zykadia o dată pe zi, în acelaşi moment al zilei, cu alimente (de exemplu, o gustare sau o masă completă). Dacă nu puteți consuma alimente în timpul tratamentului cu Zykadia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi.
• Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi capsulele de Zykadia, nu luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.

Cât timp trebuie să luaţi Zykadia

• Continuaţi să luaţi Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
• Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Zykadia, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Zykadia decât trebuie

Dacă luaţi prea multe capsule din greşeală sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, contactaţi imediat un medic sau spitalul pentru asistenţă medicală. Poate fi necesar tratament medicamentos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zykadia

Cum trebuie să procedaţi când uitaţi să luaţi o doză, depinde de cât timp mai aveţi până la doza următoare.

• Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi capsulele uitate imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi capsulele următoare la ora obişnuită.
• Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi capsulele uitate. Apoi luaţi capsulele următoare la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zykadia

Nu opriţi administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI imediat administrarea Zykadia şi cereţi asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:

• Dificultate la respirație sau la înghiţire
• Umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• Mâncărime severă pe piele, cu erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire sau pete în relief.

Unele reacţii adverse pot fi grave

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului bătăilor inimii (rapid sau lent), stare de confuzie, leşin, ameţeli, colorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflare a membrelor inferioare sau a pielii (semne sau simptome posibile ale unor probleme cu inima)
• Tuse nou apărută sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată (semne posibile ale unor probleme la nivelul plămânilor)
• Oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenire a pielii sau albului ochiului, greaţă (senzație de rău) sau vărsături, poftă de mâncare scăzută, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau vânătăi care apar mai uşor decât în mod normal (semne sau simptome posibile ale problemelor ficatului)
• Diaree severă, greaţă sau vărsături
• Senzaţie excesivă de sete sau urinare mai frecventă (simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge)
• Durere severă în partea superioară a abdomenului (semne ale inflamației pancreasului, cunoscute și sub denumirea de pancreatită).

Alte reacţii adverse posibile

Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos. Dacă aceste reacţii adverse devin severe, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Oboseală (fatigabilitate și astenie)
• Valori anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcţiei ficatului (valori crescute ale enzimelor numite alanin aminotransferază şi/sau aspartat aminotransferază şi/sau gamma glutamiltransferază și/sau fosfatază alcalină, valori crescute ale bilirubinei)
• Durere abdominală
• Poftă de mâncare scăzută
• Scădere în greutate
• Constipaţie
• Erupţii trecătoare pe piele
• Rezultate anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcţiei rinichilor (valori crescute ale creatininei)
• Arsuri stomacale (posibil semn al unei tulburări a tubului digestiv)
• Reducere a numărului de celule roşii din sânge, cunoscută sub denumirea de anemie

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Probleme cu vederea
• Valori scăzute ale fosfatului din sânge (acestea pot fi detectate la analizele de sânge)
• Valori crescute ale enzimelor din sânge numite lipază și/sau amilază (acestea pot fi detectate la analizele de sânge)
• Cantitate de urină scăzută semnificativ (posibil semn al unei probleme a rinichilor)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zykadia

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zykadia

• Substanţa activă Zykadia este ceritinib. Fiecare capsulă conţine ceritinib 150 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, amidon glicolat de sodiu (tip A) (a se vedea „Zykadia conține sodiu” de la pct. 2); stearat de magneziu şi celuloză microcristalină.
• Capsula: gelatină, indigotină (E132) şi dioxid de titan (E171).
• Cerneală de inscripţionare: lac Shellac 45% (albit, fără ceară), oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de amoniu 28%.

Cum arată Zykadia şi conţinutul ambalajului

Capsulele Zykadia au un corp opac, de culoare albă, şi un capac opac, de culoare albastră, cu o lungime de aproximativ 23,3 mm, cu „LDK 150MG” inscripţionat pe capac şi „NVR” inscripţionat pe corp. Acestea conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capsulele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile în ambalaje conţinând 40, 90 sau

150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

România

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Zykadia 150 mg comprimate filmate

ceritinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia
3. Cum să utilizaţi Zykadia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zykadia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează

Ce este Zykadia

Zykadia este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului, care conţine substanţa activă ceritinib. Medicamentul este utilizat pentru a trata adulţii în stadii avansate de cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC). Zykadia este administrat numai pacienţilor a căror boală este cauzată de un defect al genei numite ALK (kinaza limfomului anaplazic).

Cum funcţionează Zykadia

La pacienţii cu defecte ale ALK este produsă o proteină anormală, care stimulează creşterea celulelor canceroase. Zykadia blochează acţiunea acestei proteine anormale şi astfel încetineşte creşterea şi răspândirea NSCLC.

Dacă aveţi orice întrebări despre cum funcţionează Zykadia sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia

Nu utilizaţi Zykadia

• dacă sunteţi alergic la ceritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Zykadia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu ficatul.
• dacă aveţi probleme cu plămânii sau cu respiraţia.
• dacă aveţi probleme cu inima, inclusiv frecvenţă cardiacă scăzută, rezultatele unei electrocardiograme (ECG) au arătat că prezentaţi o modificare a activităţii electrice la nivelul inimii, numită „interval QT prelungit”.
• dacă aveţi diabet (concentraţie mare de zahăr în sângele dumneavoastră).
• dacă aveți probleme cu pancreasul.
• dacă, în prezent, luaţi steroizi.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome pe durata tratamentului cu Zykadia:

• oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau a albului ochiului, greaţă (senzație de rău) sau vărsături, poftă de mâncare scăzută, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau vânătăi care apar mai uşor decât în mod normal. Acestea pot fi semne sau simptome ale problemelor ficatului.
• tuse nou apărută sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme la respiraţie sau respiraţie întretăiată. Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor.
• durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului bătăilor inimii (rapid sau lent), stare de confuzie, leşin, ameţeli, colorarea în albastru a buzelor, umflarea membrelor inferioare sau pielii. Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima.
• diaree severă, greaţă sau vărsături. Acestea sunt simptome ale unor probleme digestive.
• senzaţie excesivă de sete sau urinare mai frecventă. Acestea pot fi simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge.

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.

Analize ale sângelui pe durata tratamentului cu Zykadia

Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize ale sângelui înainte de a începe tratamentul la intervale de 2 săptămâni în primele trei luni de tratament şi, ulterior, în fiecare lună. Scopul acestor analize este verificarea funcţiei ficatului dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize ale sângelui pentru a verifica cum vă funcționează pancreasul și concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Zykadia şi, regulat, în timpul tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată administrarea Zykadia la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

Zykadia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripţii medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Zykadia. Este deosebit de important să spuneţi dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.

Medicamente care pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate cu Zykadia:

• medicamente utilizate pentru a trata SIDA/HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir).
• medicamente utilizate pentru a trata infecţii. Acestea includ medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente care tratează anumite tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice, cum este telitromicina).

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Zykadia:

• sunătoare, un medicament naturist utilizat pentru tratarea depresiei.
• medicamente utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele epileptice (antiepileptice, cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital).
• medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza (de exemplu, rifampicina, rifabutina).

Zykadia poate spori reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente:

• medicamente utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii (de exemplu, amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă şi digoxină).
• medicamente utilizate pentru a trata problemele ale stomacului (de exemplu, cisapridă).
• medicamente utilizate pentru a trata probleme mintale (de exemplu, haloperidol, droperidol, pimozidă).
• medicamente utilizate pentru a trata depresia (de exemplu, nefazodonă).
• midazolam, un medicament utilizat pentru a trata convulsiile acute sau ca sedativ înainte sau după intervenţii chirurgicale sau medicale.
• warfarină şi dabigatran, un medicament utilizat pentru a preveni apariţia cheagurilor de sânge.
• diclofenac, un medicament utilizat pentru a trata durerile şi inflamaţiile articulare.
• alfentanil şi fentanil, medicamente utilizate pentru a trata durerea severă.
• ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, medicamente utilizate în transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat.
• dihidroergotamină și ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata migrena.
• domperidonă, un medicament utilizat pentru a trata greaţa şi vărsăturile.
• moxifloxacină şi claritromicină, medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene.
• metadonă, un medicament utilizat pentru a trata durerea şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
• clorochină şi halofantrină, medicamente utilizate pentru a trata malaria.
• topotecan, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer.
• colchicină, un medicament utilizat pentru a trata guta.
• pravastatină şi rosuvastatină, medicamente utilizate pentru a reduce valorile colesterolului.
• sulfasalazină, un medicament utilizat pentru a trata bolile intestinale inflamatorii sau poliartrita reumatoidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul pe care îl luaţi este unul dintre medicamentele din lista de mai sus.

Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau este posibil să fie necesar să fie evitate pe durata tratamentului cu Zykadia. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament.

De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.

Contraceptive orale

Dacă luaţi Zykadia în timp ce utilizaţi contraceptive orale, contraceptivele orale pot deveni ineficace.

Zykadia împreună cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului. Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vi se pot potrivi.

Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile asociate cu administrarea Zykadia pe durata sarcinii.

Zykadia nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide împreună dacă trebuie să alăptaţi sau să luaţi Zykadia. Nu trebuie să le faceţi pe ambele în acelaşi timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule şi folosiți utilaje şi luaţi Zykadia deoarece puteţi prezenta tulburări de vedere sau oboseală.

Zykadia conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Zykadia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi

Doza recomandată este de 450 mg (trei comprimate) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare, dacă este necesar. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe comprimate trebuie să luaţi. Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

• Luaţi Zykadia o dată pe zi, în acelaşi moment al zilei, cu alimente (de exemplu, o gustare sau o masă completă). Dacă nu puteți consuma alimente în timpul tratamentului cu Zykadia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă. Nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi.
• Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi comprimatele de Zykadia, nu luaţi alte comprimate până la următoarea doză programată.

Cât timp trebuie să luaţi Zykadia

• Continuaţi să luaţi Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
• Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Zykadia, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Zykadia decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate din greşeală sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, contactaţi imediat un medic sau spitalul pentru asistenţă medicală. Poate fi necesar tratament medicamentos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zykadia

Cum trebuie să procedaţi când uitaţi să luaţi o doză, depinde de cât timp mai aveţi până la doza următoare.

• Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi comprimatele uitate imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.
• Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi comprimatele uitate. Apoi luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zykadia

Nu opriţi administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI imediat administrarea Zykadia şi cereţi asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:

• Dificultate la respirație sau la înghiţire
• Umflarea feţei, buzelor, limbi sau gâtului
• Mâncărime severă pe piele, cu erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire sau pete în relief

Unele reacţii adverse pot fi grave

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului bătăilor inimii (rapid sau lent), stare de confuzie, leşin, ameţeli, colorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflare a membrelor inferioare sau a pielii (semne sau simptome posibile ale unor probleme cu inima)
• Tuse nou apărută sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată (semne posibile ale unor probleme la nivelul plămânilor)
• Oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau albului ochiului, greaţă (senzație de rău) sau vărsături, poftă de mâncare scăzută, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau vânătăi care apar mai uşor decât în mod normal (semne sau simptome posibile ale problemelor ficatului)
• Diaree severă, greaţă sau vărsături
• Senzaţie excesivă de sete sau urinare mai frecventă (simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge).
• Durere severă în partea superioară a abdomenului (semne ale inflamației pancreasului, cunoscute și sub denumirea de pancreatită).

Alte reacţii adverse posibile

Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos. Dacă aceste reacţii adverse devin severe, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Oboseală (fatigabilitate și astenie)
• Valori anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcţiei ficatului (valori crescute ale enzimelor numite alanin aminotransferază şi/sau aspartat aminotransferază şi/sau gamma glutamiltransferază și/sau fosfatază alcalină, valori crescute ale bilirubinei)
• Durere abdominală
• Poftă de mâncare scăzută
• Scădere în greutate
• Constipaţie
• Erupţii trecătoare pe piele
• Rezultate anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcţiei rinichilor (valori crescute ale creatininei)
• Arsuri stomacale (posibil semn al unei tulburări a tubului digestiv)
• Reducerea numărului de celule roşii din sânge, cunoscută sub denumirea de anemie

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Probleme cu vederea
• Valori scăzute ale fosfatului din sânge (acestea pot fi detectate la analizele de sânge)
• Valori crescute ale enzimelor din sânge numite lipază și/sau amilază (acestea pot fi detectate la analizele de sânge)
• Cantitate de urină scăzută semnificativ (posibil semn al unei probleme a rinichilor)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zykadia

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zykadia

• Substanţa activă Zykadia este ceritinib. Fiecare comprimat filmat conţine ceritinib 150 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleu: celuloză microcristalină; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; povidonă; croscarmeloză sodică (a se vedea „Zykadia conține sodiu” de la pct. 2); stearat de magneziu; dioxid de siliciu coloidal anhidru.
• Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol; talc; indigotină (E132).

Cum arată Zykadia şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Zykadia (comprimate) sunt rotunde (diametrul aproximativ: 9,1 mm), biconvexe, cu margini teșite, de culoare albastru deschis, fără linie mediană, marcate cu „NVR” pe o parte și cu „ZY1” pe cealaltă parte.

Comprimatele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile într-un ambalaj conţinând 84 comprimate (4 blistere a câte 21 comprimate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.