TYVERB

1. Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează

Tyverb este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân (care exprimă HER2 în exces) care s-au răspândit dincolo de tumora iniţială sau la alte organe (cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic). El poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase, sau le poate omorî.

Tyverb este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente anti-canceroase.

Tyverb este prescris în asociere cu capecitabină, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic. Acest tratament anterior pentru cancer de sân în stadiu metastatic trebuia să includă trastuzumab.

Tyverb este prescris în asociere cu trastuzumab, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic cu receptori hormonali absenţi şi cărora li s-a administrat anterior alt tratament pentru cancer în stadiu avansat sau metastatic.

Tyverb este prescris în asociere cu un inhibitor de aromatază, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic dependent hormonal (cancer de sân care se dezvoltă mult mai probabil în prezenţa hormonilor), care nu au indicaţie pentru chimioterapie în prezent.

Informaţii despre aceste medicamente veţi găsi în alte prospecte. Cereţi medicului dumneavoastră să vă furnizeze informaţii despre aceste alte medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tyverb

Nu luaţi Tyverb

• dacă sunteţi alergic la lapatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tyverb

Medicul dumneavoastră vă va face analize pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează bine înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă cu inima înainte să luaţi Tyverb.

De asemenea, înainte să luaţi Tyverb, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

• dacă aveţi afecţiuni pulmonare
• dacă aveţi inflamaţie a plămânilor
• dacă aveţi orice probleme cu ficatul
• dacă aveţi orice probleme cu rinichii
• dacă aveţi diaree (vezi pct. 4).

Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile acestea.

Reacţii grave ale pielii

S-a observat că Tyverb poate determina reacţii grave ale pielii. Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, pustule şi descuamare a pielii.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Tyverb împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamente pe bază de plante şi alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără o reţetă.

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele menţionate mai jos. Unele dintre ele pot afecta modul în care Tyverb acţionează, sau Tyverb poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente pot face parte din următoarele grupuri:

• sunătoare – un extract de plante folosit pentru tratamentul depresiei
• eritromicină, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutină, rifampicină, telitromicină – medicamente folosite în tratamentul infecţiilor
• ciclosporină – un medicament folosit pentru a produce supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe
• ritonavir, saquinavir – medicamente împotriva HIV
• fenitoină, carbamazepină – medicamente împotriva crizelor de epilepsie
• cisapridă – un medicament folosit în tratamentul unor probleme ale sistemului digestiv
• pimozidă – un medicament folosit în tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală
• chinidină, digoxină – medicamente folosite în tratamentul anumitor probleme cardiace
• repaglinidă – un medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat
• verapamil – un medicament folosit pentru a trata hipertensiunea arterială sau problemele cardiace (angina pectorală)
• nefazodonă – un medicament folosit pentru tratamentul depresiei
• topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel – medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer
• rosuvastatin – un medicament folosit în tratamentul colesterolului mărit
• medicamente care scad aciditatea gastrică folosite pentru a trata ulcerele gastrice sau indigestiile

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, sau dacă aţi luat recent, oricare dintre aceste medicamente.

Medicul dumneavoastră va trece în revistă medicamentele pe care le luaţi în prezent, pentru a se asigura că nu luaţi un medicament care nu poate fi luat cu Tyverb. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la alternativele disponibile.

Tyverb împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi suc de grapefruit cât timp sunteţi în tratament cu Tyverb. Poate afecta modul în care medicamentul acţionează.

Sarcina şi alăptarea

Efectele Tyverb asupra sarcinii nu sunt cunoscute. Nu folosiţi Tyverb dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod expres acest lucru.

• Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Folosiţi o metodă sigură de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă atunci când luaţi Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tyverb, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă Tyverb se elimină în laptele matern. Nu alăptaţi cât timp luaţi Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.

• Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigură.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă revine responsabilitatea să decideţi dacă sunteţi capabil să conduceţi un vehicul motorizat sau să efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie crescută. Datorită reacţiilor adverse posibile ale Tyverb, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată. Aceste efecte sunt descrise la punctul 4 “Reacţii adverse posibile”.

Tyverb conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu’.

3. Cum să luaţi Tyverb

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Tyverb în funcţie de tipul de cancer de sân pentru care sunteţi tratat.

Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu capecitabină, doza uzuală este de 5 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.

Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu trastuzumab, doza uzuală este de 4 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.

Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază, doza uzuală este de 6 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.

Luaţi doza prescrisă în fiecare zi, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre doza celorlalte medicamente anticanceroase şi despre cum să le luaţi.

Administrarea comprimatelor

• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul, la acelaşi moment al zilei.

• Luaţi Tyverb fie cu cel puţin o oră înainte de masă, fie cu cel puţin o oră după ce aţi mâncat. Luaţi Tyverb în acelaşi moment faţă de masă-de exemplu, puteţi lua întotdeauna medicamentul cu o oră înainte de micul dejun.

În timp ce luaţi Tyverb

• În funcţie de reacţiile adverse pe care le-aţi putea avea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande scăderea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
• De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.

Dacă luaţi mai mult Tyverb decât trebuie

Contactaţi imediat un medic sau un farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul.

Dacă uitaţi să luaţi Tyverb

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

O reacţie adversă severă este o reacţie adversă care poate afecta până la 1 din 1000 de persoane şi poate evolua rapid.

Simptomele pot include:

• erupţie trecătoare la nivelul pielii (incluzând mâncărime, erupţie în relief)
• respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie
• umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
• dureri la nivelul muşchilor sau încheieturilor
• colaps sau pierderea de scurtă durată a conştienţei

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste simptome. Nu mai luaţi alte comprimate.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree (care vă poate deshidrata şi care poate determina complicaţii mai severe)

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce aveţi primul semn de diaree (pierdeţi materii fecale) deoarece este important ca aceasta să fie tratată de urgenţă. De asemenea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă diareea se înrăutăţeşte. Veţi găsi mai multe informaţii despre scăderea riscului de apariţie a diareei la sfârşitul punctului 4.

• erupţii pe piele, piele uscată, senzaţie de mâncărime a pielii

Spuneţi medicului dacă aveţi erupţii pe piele. Veţi găsi mai multe informaţii despre reducerea riscului de apariţie a erupţiilor pe piele la sfârşitul punctului 4.

Alte reacţii adverse foarte frecvente

• pierderea poftei de mâncare
• senzaţie de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)
• oboseală, senzaţie de slăbiciune
• indigestie
• constipaţie
• dureri la nivelul gurii /ulceraţii la nivelul gurii
• dureri de stomac
• tulburări ale somnului
• dureri de spate
• dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
• dureri de spate sau încheieturi
• o reacţie a pielii palmelor sau a tălpilor (ce include furnicături, amorţeală, durere, umflare sau înroşire)
• tuse, senzaţie de sufocare
• dureri de cap
• sângerări nazale
• înroşirea feţei
• căderea sau subţierea neobişnuită a părului

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse devin severe sau supărătoare.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• efect asupra modului în care funcţionează inima dumneavoastră

În majoritatea cazurilor, efectul asupra inimii dumneavoastră nu va avea niciun simptom. Dacă aveţi totuşi simptome asociate acestei reacţii adverse, cel mai probabil acestea vor consta în bătăi neregulate ale inimii şi scurtarea respiraţiei.

• efecte hepatice, care pot determina mâncărime, îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter), sau urină închisă la culoare sau durere ori disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului
• afecţiuni ale unghiilor – cum sunt infecţia dureroasă şi umflarea cuticulelor
• fisuri ale pielii (crăpături adânci pe piele sau piele crăpată)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare asemenea simptome.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• inflamaţie a plămânilor indusă de tratament, care poate da senzaţia de sufocare sau tuse

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome.

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente pot fi:

• rezultate ale analizelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului (de obicei uşoare şi temporare)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacţii alergice severe (vezi începutul punctului 4)

Frecvenţa anumitor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele

disponibile):

• bătăi ale inimii neregulate (modificarea activităţii electrice a inimii)
• reacţie severă pe piele care poate include: erupţii trecătoare pe piele, piele roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră sau orice combinaţie a acestora
• hipertensiune arterială pulmonară (creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)

Dacă aveţi alte reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă observaţi orice reacţie adversă care nu e menţionată în acest prospect.

Reducerea riscului de apariţie a diareei şi a erupţiilor pe piele

Tyverb poate cauza diaree severă.

Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi Tyverb:

• beţi o cantitate mare de lichide (8 până la 10 pahare pe zi), cum ar fi apă, băuturi energizante sau alte lichide
• consumaţi alimente bogate în proteine şi cu conţinut sărac în grăsimi în locul alimentelor picante şi cu grăsimi
• consumaţi legume gătite în locul legumelor proaspete şi decojiţi fructele înainte de a le consuma
• evitaţi laptele şi produsele lactate (inclusiv îngheţata)
• evitaţi suplimentele pe bază de plante (unele pot cauza diaree)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă diareea persistă.

Tyverb poate determina erupţii cutanate

Medicul dumneavoastră va controla starea pielii dumneavoastră înaintea şi în timpul tratamentului. Pentru a proteja pielea sensibilă:

• spălaţi-vă cu o loţiune fără săpun
• utilizaţi produse de înfrumuseţare hipoalergenice şi fără parfum
• utilizaţi o cremă cu protecţie solară (Factor de Protecţie Solară [SPF] 30 sau mai mare)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie cutanată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tyverb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon şi pe cutie.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tyverb

• Substanţa activă din Tyverb este lapatinib. Fiecare comprimat filmat conţine ditosilat monohidrat de lapatinib, echivalentul a 250 mg lapatinib.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol (400), polisorbat 80, oxid galben de fer (E172) și oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Tyverb şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu “GS XJG” pe o parte.

Tyverb este disponibil fie în blistere, fie în flacoane:

Blistere

Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 sau 84 de comprimate, ambalate în blistere din folie de aluminiu a câte 10 sau 12 comprimate fiecare. Fiecare blister este perforat la mijloc şi permite separarea în două blistere cu 5 sau 6 comprimate fiecare în funcţie de dimensiunea ambalajului.

Tyverb este disponibil şi în ambalajele multiple care conţin 140 de comprimate filmate, sub forma a două cutii cu câte 70 de comprimate.

Flacoane

Tyverb este de asemenea disponibil în flacoane de plastic care conţin 70, 84, 105 sau 140 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

România

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.