OPATANOL 1mg/ml

1. Ce este Opatanol şi pentru ce se utilizează

Opatanol se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.

Conjunctivita alergică. Anumite substanţe (alergeni) ca de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacţii alergice care duc la mâncărime, roşeaţă şi umflarea suprafeţei ochiului.

Opatanol face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare. Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Opatanol

Nu utilizaţi Opatanol:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Nu utilizaţi Opatanol dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Opatanol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact pe care le purtaţi înainte de a utiliza Opatanol.

Copii

Nu utilizaţi Opatanol la copii cu vârsta mai mică de 3 ani. Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu există date care să indice faptul că acesta este sigur şi eficient la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Opatanol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi alte picături de ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a administra un alt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate la final.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Opatanol dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea Opatanol. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Opatanol conţine clorura de benzalconiu

Acest medicament conține 0,5 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,1 mg/ml.

Conservantul din Optanol, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Opatanol conține dodecahidrat fosfat disodiu

Acest medicament conține 16,72 mg fosfați (în dodecahidrat fosfat disodiu 63,05 mg) per fiecare flacon de 5 ml care este echivalent cu 3,34 mg/ml.

Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

3. Cum să utilizaţi Opatanol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură într-un ochi sau în ambii, de două ori pe zi – dimineaţa şi seara. Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel.

Utilizaţi Opatanol pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceţi.

Opatanol trebuie utilizat numai ca picături pentru ochi.

ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE.

Întoarceţi pagina.

Cum să utilizaţi Opatanol (continuare)

1 2

Cât Opatanol trebuie să vă administraţi vezi partea 1

• Luaţi flaconul de Opatanol şi o oglindă.
• Spălaţi-vă pe mâini.
• Luaţi flaconul şi desfaceţi capacul.
• După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul.
• Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos.
• Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).
• Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
• Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
• Apăsaţi uşor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de Opatanol o dată.
• Nu strângeţi flaconul, acesta este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază să fie suficientă (figura 2).
• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
• Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult Opatanol decât trebuie

Clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Dacă uitaţi să utilizaţi Opatanol

Puneţi în ochi o singură picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi programul obişnuit de administrare. Cu toate acestea, dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, omiteţi doza uitată înainte de a reveni la programul obişnuit de administrare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați utilizați Opatanol

Nu opriți utilizarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în cazul Opatanol:

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

Reacţii la nivelul ochiului

Durere la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului , uscăciune la nivelul ochiului , senzaţie anormală la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului

Reacţii adverse generale

Dureri de cap, oboseală, uscăciune a mucoasei nazale, gust neplăcut

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

Reacţii la nivelul ochiului

Vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale sau afectarea vederii, tulburări corneene, inflamaţie a suprafeţei ochiului cu sau fără deteriorarea suprafeţei ochiului, inflamaţii sau infecţii ale conjunctivei, secreţie la nivelul ochiului , sensibilitate la lumină, lăcrimare, mâncărime la nivelul ochiului , înroşirea ochiului, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime, înroşire, umflare la nivelul pleoapelor, cruste pe marginea pleoapelor.

Reacţii adverse generale

Senzaţie anormală sau diminuarea sensibilităţii, ameţeli, secreţii nazale, uscăciunea pielii, inflamarea pielii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii la nivelul ochiului

Umflarea ochilor, umflarea corneei, modificarea dimensiunilor pupilei

Reacţii adverse generale

Respiraţie dificilă, simptome alergice accentuate, umflarea feţei, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată, greaţă, vărsături, infecţii la nivelul sinusurilor, înroşirea pielii şi mâncărime.

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu afectare severă la nivelul stratului transparent din partea frontală a ochiului (corneea) au dezvoltat zone înceţoşate pe cornee din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Opatanol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Trebuie să aruncaţi flaconul la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile, şi să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Opatanol

• Substanţa activă este olopatadina. Fiecare ml de soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat (E339), acid clorhidric (E507) şi/sau hidroxid de sodiu (E524) şi apă purificată.

Cum arată Opatanol şi conţinutul ambalajului

Opatanol este un lichid limpede şi incolor (o soluţie) disponibil într-o cutie conţinând fie un flacon a 5 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.