EXELON 4,6 mg/24h

1. Ce este Exelon şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Exelon este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.

Exelon este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Capsulele şi soluţia orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exelon

Nu luaţi Exelon

• dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Exelon.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Exelon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, o boală de inimă cum este ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a potasiului sau magneziului.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă renală.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.
• dacă suferiţi de tremor.
• dacă aveţi o greutate corporală redusă.
• dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă,vărsături şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Exelon nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.

Exelon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Exelon nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Exelon. Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Exelon nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Exelon, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Exelon poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Se va proceda cu precauţie când Exelon este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei.

Se va proceda cu precauţie când Exelon este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Exelon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Exelon.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Exelon poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

3. Cum să luaţi Exelon

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cum să începeţi tratamentul

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Exelon să luaţi.

• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
• Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
• Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.

Dacă nu aţi luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament

• Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Exelon.
• Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.
• Luaţi Exelon de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichide.
• Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult Exelon decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai mult Exelon decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Exelon au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Exelon

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Exelon, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Ameţeli
• Lipsa poftei de mâncare
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Anxietate
• Transpiraţii
• Dureri de cap
• Arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Dureri de stomac
• Agitaţie
• Oboseală sau slăbiciune
• Stare generală de rău
• Tremor sau confuzie
• Scăderea apetitului alimentar
• Coșmaruri
• Somnolență

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Depresie
• Dificultăţi în a dormi
• Leşin sau căderi accidentale
• Modificări ale funcţiei hepatice

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Dureri în piept
• Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Tensiune arterială mare
• Infecţii ale căilor urinare
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături
• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
• Agresivitate, agitaţie
• Ritm al inimii neregulat
• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte)

Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson

Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Tremor
• Căderi accidentale

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Anxietate
• Agitaţie
• Ritm lent şi rapid al inimii
• Dificultate în a dormi
• Prea multă salivă şi deshidratare
• Mişcări anormal de încete sau incontrolabile
• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Depresie
• Tensiune arterială mare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Ritm al inimii neregulat şi control redus asupra mişcărilor
• Tensiune arterială mică

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte)
• Erupţii trecatoare la nivelul pielii

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Exelon plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Febră
• Stare de confuzie severă
• Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii

Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Exelon

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Exelon

• Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
• Celelalte componente sunt hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, gelatină, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi shellac.

Fiecare capsulă Exelon 1,5 mg conţine 1,5 mg rivastigmină.

Fiecare capsulă Exelon 3,0 mg conţine 3,0 mg rivastigmină.

Fiecare capsulă Exelon 4,5 mg conţine 4,5 mg rivastigmină.

Fiecare capsulă Exelon 6,0 mg conţine 6,0 mg rivastigmină.

Cum arată Exelon şi conţinutul ambalajului

• Exelon 1,5 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare galbenă, inscripţionate pe corp „EXELON 1,5 mg” cu cerneală roşie.
• Exelon 3,0 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare portocalie, inscripţionate pe corp „EXELON 3 mg” cu cerneală roşie.
• Exelon 4,5 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare roşie, inscripţionate pe corp „EXELON 4,5 mg” cu cerneală albă.
• Exelon 6,0 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac roşu şi un corp de culoare portocalie, inscripţionate pe corp „EXELON 6 mg” cu cerneală roşie.

Ele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de ambalaje (a 28, 56 sau 112 capsule) dar este posibil ca acestea să nu fie toate disponibile în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Exelon 2 mg/ml soluţie orală

rivastigmină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Exelon şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exelon
3. Cum să luaţi Exelon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Exelon
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Exelon şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Exelon este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.

Exelon este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Capsulele şi soluţia orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exelon

Nu luaţi Exelon

• dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Exelon.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Exelon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, o boală de inimă cum ar fi ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a potasiului sau magneziului.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă renală.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.
• dacă suferiţi de tremor.
• dacă aveţi o greutate corporală redusă.
• dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă,vărsături şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Exelon nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.

Exelon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Exelon nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Exelon. Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Exelon nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Exelon, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Exelon poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Se va proceda cu precauţie când Exelon este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei.

Se va proceda cu precauţie când Exelon este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Exelon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Exelon.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Exelon poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

Exelon conține benzoat de sodiu (E211) și sodiu

Unul dintre componentele inactive din Exelon soluţie orală este benzoatul de sodiu (E211). Acidul benzoic este un iritant uşor pentru piele, ochi şi mucoase. Acest medicament conține 3 mg de benzoat de sodiu (E211) în 3 ml de soluție orală.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Exelon

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cum să începeţi tratamentul

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Exelon să luaţi.

• Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
• Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
• Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.

Dacă nu aţi luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament

• Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Exelon.
• Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.
• Luaţi Exelon de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.

Cum se utilizează acest medicament

1. Pregătirea flaconului şi seringii

• Îndepărtaţi seringa din ambalajul protector.
• Împingeţi în jos capacul cu protecţie pentru copii pentru a deschide flaconul.

2. Ataşarea seringii la flacon

• Introduceţi vârful seringii în deschiderea dopului alb.

3. Umplerea seringii

• Trageţi pistonul în sus până atinge marcajul corect care indică doza pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.

4. Îndepărtarea bulelor de aer

• Apăsaţi şi trageţi pistonul de câteva ori pentru a elimina bulele mari.
• Prezenţa câtorva bule mici de aer nu prezintă importanţă şi nu afectează doza în nici un fel.
• Verificaţi dacă doza este corectă.
• Apoi îndepărtaţi seringa din flacon.

5. Cum să luaţi medicamentul

• Înghiţiţi medicamentul direct din seringă.
• De asemenea, puteţi amesteca medicamentul cu apă într-un pahar mic. Agitaţi şi apoi beţi tot amestecul.

6. După utilizarea seringii

• Ştergeţi exteriorul seringii cu un şerveţel curat.
• Apoi reintroduceţi seringa în ambalajul ei protector.
• Închideţi flaconul folosind capacul cu protecţie pentru copii.

Dacă luaţi mai mult Exelon decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai mult Exelon decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Exelon au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Exelon

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Exelon, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Ameţeli
• Lipsa poftei de mâncare
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Anxietate
• Transpiraţii
• Dureri de cap
• Arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Dureri de stomac
• Agitaţie
• Oboseală sau slăbiciune
• Stare generală de rău
• Tremor sau confuzie
• Scăderea apetitului alimentar
• Coșmaruri
• Somnolență

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Depresie
• Dificultăţi în a dormi
• Leşin sau căderi accidentale
• Modificări ale funcţiei hepatice

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Dureri în piept
• Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Tensiune arterială mare
• Infecţii ale căilor urinare
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături
• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
• Agresivitate, agitaţie
• Ritm neregulat al inimii
• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte)

Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson

Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Tremor
• Căderi accidentale

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Anxietate
• Agitaţie
• Ritm lent şi rapid al inimii
• Dificultate în a dormi
• Prea multă salivă şi deshidratare
• Mişcări anormal de încete sau incontrolabile
• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Depresie
• Tensiune arterială mare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Ritm al inimii neregulat şi control redus asupra mişcărilor
• Tensiune arterială mică

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte)
• Erupţii trecatoare la nivelul pielii

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Exelon plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de soluţie orală:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Febră
• Stare de confuzie severă
• Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii

Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Exelon

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
• A se păstra în poziţie verticală.
• Utilizaţi Exelon soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Exelon

• Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină. Fiecare ml conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2,0 mg rivastigmină bază.
• Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină (E104) şi apă purificată.

Cum arată Exelon şi conţinutul ambalajului

Exelon soluţie orală este disponibil sub formă de soluţie galbenă, limpede, (2,0 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de căptuşeală spongioasă, un tub de adâncime şi dop care se centrează automat. Soluţia orală este însoţită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Exelon 4,6 mg/24 ore plasture transdermic

Exelon 9,5 mg/24 ore plasture transdermic

Exelon 13,3 mg/24 ore plasture transdermic

rivastigmină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Exelon şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exelon
3. Cum să utilizaţi Exelon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Exelon
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Exelon şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Exelon este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.

Exelon este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exelon

Nu utilizaţi Exelon

• dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de carbamat).
• dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Exelon plasturi transdermici.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Exelon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, o boală de inimă cum ar fi ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a concentrației potasiului sau magneziului.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o boală respiratorie severă.
• dacă suferiţi de tremor.
• dacă aveţi o greutate corporală redusă.
• dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
• dacă aveţi insuficienţă hepatică.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Exelon nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer

Exelon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenirea răului de mişcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină).

Exelon plasture transdermic nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.

Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Exelon plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Se va proceda cu precauţie când Exelon plasture transdermic este administrat împreună cu betablocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei.

Exelon împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Alimentele, băuturile sau alcoolul nu afectează utilizarea Exelon plasturi transdermici deoarece rivastigmina pătrunde în fluxul sanguin prin piele.

Se va proceda cu precauţie când Exelon este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Exelon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Exelon plasturi transdermici.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Exelon plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Exelon

Utilizaţi întotdeauna Exelon plasture transdermic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

IMPORTANT:

• Scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou.
• Aplicaţi un singur plasture pe zi.
• Nu tăiaţi plasturele în bucăţi.
• Apăsaţi plasturele bine cu palma timp de cel puţin 30 de secunde.

Cum să începeţi tratamentul

Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Exelon este cel mai indicat pentru dumneavoastră.

• Tratamentul începe de obicei cu Exelon 4,6 mg/24 ore.
• Doza zilnică obişnuită recomandată este Exelon 9,5 mg/24 ore. Dacă este bine tolerată, medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei la 13,3 mg/24 h.
• Aplicaţi numai un singur plasture transdermic Exelon odată şi înlocuiţi-l cu unul nou după 24 ore.

În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră individuale.

Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasture transdermic poate fi reluat la aceeaşi doză dacă tratamentul nu este întrerupt mai mult de trei zile. În caz contrar, medicul dumneavoastră va reîncepe tratamentul cu Exelon 4,6 mg/24 h.

Exelon poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool.

Unde să aplicaţi Exelon plasture transdermic

• Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr,nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii.
• Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulţi plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament care ar putea fi potenţial periculoasă.
• Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎN UNA din locurile posibile, conform diagramelor următoare:
• braţul stâng sau braţul drept
• partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe mamelon)
• partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta
• partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta

sau stângă a spatelui sau stângă a spatelui

Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi de fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi porţiune de piele de două ori în decurs de 14 zile.

Cum să aplicaţi Exelon plasturele dumneavostră transdermic

Plasturii Exelon sunt plasturi din plastic subţire şi opac care se lipeşte pe piele. Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu deschideţi plicul sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica.

• Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector.

Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele.

Tăiaţi plicul cu foarfeca de-a lungul liniei punctate şi scoateţi plasturele din plic.

• Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui.

Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele.

-

• Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puţin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite.

Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu, ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire.

Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteţi experimenta diferite poziţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.

Cum să îndepărtaţi Exelon plasturele dumneavostră transdermic

Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele. Dacă pe piele vă rămân resturi de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru a îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alţi solvenţi).

Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, clătiţi-vă ochii imediat cu apă din abundenţă şi căutaţi asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar.

Puteţi purta Exelon plasturele dumneavoastră transdermic când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la soare?

• Îmbăierea, înotul sau duşul nu afectează în principiu plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se desprinde în timpul acestor activităţi.
• Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, solariu) pentru perioade lungi de timp.

Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture

Dacă se desprinde un plasture, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în ziua următoare.

Când şi cât timp trebuie să se aplice Exelon plasturele dumneavoastră transdermic

• Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
• Aplicaţi numai câte un plasture Exelon odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore.

Dacă utilizaţi mai mult Exelon decât trebuie

Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Exelon au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială ridicată şi halucinaţii. De asemenea, pot apare frecvenţă cardiacă scăzută şi leşin.

Dacă uitaţi să utilizaţi Exelon

În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Exelon

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Exelon plasture transdermic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care ar putea deveni grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Pierderea apetitului alimentar
• Ameţeli
• Stare de agitaţie
• Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)
• Infecţii ale căilor urinare
• Anxietate
• Depresie
• Confuzie
• Dureri de cap
• Leșin
• Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree
• Arsuri în capul pieptului
• Dureri de stomac
• Erupții trecătoare la nivelul pielii
• Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii
• Oboseală sau slăbiciune
• Pierdere în greutate
• Febră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent
• Ulcer la nivelul stomacului
• Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
• Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)
• Agresivitate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Căderi

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Rigiditatea braţelor sau picioarelor și tremor al mâinilor

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate şi târâirea picioarelor
• Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături)
• Ritm rapid sau neregulat al inimii
• Tensiune arterială mare
• Crize (atacuri) convulsive
• Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
• Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră
• Agitaţie
• Coșmaruri
• Sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte)
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Tremor
• Somnolență
• Erupții trecătoare la nivelul pielii, mâncărime
• Înroșirea pielii
• Vezicule

Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Exelon capsule sau soluţie orală şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui:

Frevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Prea multă salivă
• Anxietate
• Stare generală de rău
• Tremor
• Transpiraţie accentuată

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Ritm al inimii neregulat (de exemplu ritm al inimii rapid)
• Dificultate în a dormi
• Căderi accidentale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Crize (atacuri) convulsive
• Ulcer la nivelul intestinului
• Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Tensiune arterială mare
• Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături
• Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
• Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
• Unele persoane care au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Exelon

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării.
• Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.
• După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi. Puneţi plasturele folosit în plic şi aruncaţi-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeţi ochii cu degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Exelon

• Substanţa activă este rivastigmina.
• Exelon 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberând rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 5 cm² şi conţine rivastigmină 9 mg.
• Exelon 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberând rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 10 cm² şi conţine rivastigmină 18 mg.
• Exelon 13,3 mg/24 ore plasturi transdermici: Fiecare plasture eliberând rivastigmină 13,3 mg în 24 ore, are 15 cm² şi conţine rivastigmină 27 mg.

• Celelalte componente sunt peliculă de tereftalat de polietilenă lăcuită, alfa-tocoferol, poli(butilmetacrilat, metilmetacrilat), copolimer acrilic, ulei siliconic, dimeticonă, film poliesteric acoperită cu fluoropolimer.

Cum arată Exelon şi conţinutul ambalajului

Fiecare plasture transdermic este un plasture subţire format din trei straturi. Stratul exterior are culoarea bej şi este etichetat cu următoarele:

• „Exelon”, „4.6 mg/24 h” şi „AMCX”,
• „Exelon”, „9.5 mg/24 h” şi „BHDI”,
• „Exelon”, „13.3 mg/24 h” şi „CNFU”.

Un plasture transdermic este sigilat într-un plic.

Exelon 4,6 mg/24 h plasturi transdermici şi Exelon 9,5 mg/24 h plasturi transdermici sunt disponibili în ambalaje conţinând 7, 30 sau 42 plicuri şi în ambalaje colective conţinând 60, 84 sau 90 plicuri. Exelon 13,3 mg/24 h plasturi transdermici sunt disponibili în cutii cu 7 sau 30 plicuri şi în ambalaje colective cu 60 sau 90 de plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.