COSENTYX 150 mg

Prospect

1. Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentraţii crescute în boli cum este psoriazisul, artrita psoriazică și spondiloartrită axială.

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime şi durere.

Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă Cosentyx este utilizat la pacienții (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) pentru tratarea afecțiunilor din categoria artritei idiopatice juvenile, numite „artrită asociată entezitei” și „artrită psoriazică juvenilă”. Aceste afecțiuni sunt afecțiuni inflamatorii, care afectează articulațiile și zonele unde tendoanele sunt în contact cu osul.

Utilizarea Cosentyx în artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă vă va aduce beneficii dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), reducând simptomele și îmbunătățind functia dumneavoastră fizică (sau a copilului dumneavoastră).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi

Cosentyx

Nu utilizaţi Cosentyx:

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeţi să dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi în prezent o infecţie.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi infecţii cronice sau repetate.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală inflamatorie care afectează intestinele, numită boala Crohn.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost vaccinat recent sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).

Tuberculoză

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi sau aţi avut anterior tuberculoză. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi fost recent în contact cu o persoană care are tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va evalua pe dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) și vă poate face un test pentru depistarea tuberculozei înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să utilizați Cosentyx. Dacă medicul dumneavoastră consideră că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) prezentaţi risc de tuberculoză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se pot administra medicamente pentru tratarea acesteia. Dacă în timpul tratamentului cu Cosentyx apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie sau febră ușoară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Hepatita B

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumeavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi sau aţi avut anterior o infecţie cu virusul hepatitei B. Acest medicament poate determina o reactivare a infecţiei. Înainte şi în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecţie (ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoatră). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenire a pielii sau a părţii albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.

Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă)

Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor.

Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice

Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave” la pct. 4.

Copii şi adolescenţi

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă).

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Cosentyx împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cosentyx puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Cosentyx

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră şi medicul trebuie să decideţi dacă, după o instruire adecvată, vă puteţi injecta singur Cosentyx sau un aparținător trebuie să administreze injecția.

Este important să nu încercaţi să vă administraţi Cosentyx până când nu aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 75 mg” de la sfârşitul acestui prospect.

Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu

‘se va include codul QR’

Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci (copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă)

Doza recomandată administrată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează:
Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.
Fiecare doză de 75 mg este administrată sub forma unei injecții a 75 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 150 mg și 300 mg.

După prima doză, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Artrita idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă)

Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel:
Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată.
Fiecare doză de 75 mg este administrate sub forma unei injecții de 75 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg.

După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pe dumneavoastră sau copilului dumneavoastră starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă aţi uitat să injectaţi o doză de Cosentyx, injectaţi doza următoare imediat ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă amintiţi. Apoi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectaţi doza următoare.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi Cosentyx

Nu este periculos să încetaţi administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice.

Posibilă infecţie gravă – semnele pot include:

febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă
senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie alergică gravă – semnele pot include:

dificultate la respiraţie sau înghiţire
tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi reîncepe tratamentul.

Alte reacţii adverse

Majoritatea următoarelor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devin severe, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)
diaree
scurgeri nazale (rinoree)
durere de cap
greață
oboseală
piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)
semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
infecţie a urechii externe (otită externă)
scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită).
erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
infecții ale căilor respiratorii inferioare
crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
piciorul atletului (tinea pedis)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
umflare a gâtului, feţei, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:

infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cosentyx

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament:

după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP”.
dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.

Păstraţi seringa preumplută sigilată în ambalaj pentru a fi protejată de lumină. Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C. Nu congelaţi. Nu agitaţi.

Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.

Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cosentyx

Substanţa activă este secukinumab. Fiecare Cosentyx seringă preumplută conţine secukinumab 150 mg.
Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cosentyx şi conţinutul ambalajului

Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.

Cosentyx 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 3 (3 ambalaje a câte 1) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 75 mg

Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur sau persoanei care se află în grija dumneavoastră injecţia înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia conţine o seringă preumplută de Cosentyx 75 mg, sigilată individual într-un blister de plastic.

Seringa preumplută Cosentyx 75 mg

După injectarea medicamentului, protecţia seringii va fi activată pentru a acoperi acul. Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanele care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.

Informaţii importante privind siguranţa

Atenţie: Nu lăsaţi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.

Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manevrat de persoane sensibile la această substanţă.
Nu deschideţi cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Nu utilizați dacă seringa a fost scăpată pe o suprafață dură sau a fost scăpată după scoaterea capacului acului.
Nu lăsaţi niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu ea.
Nu agitaţi seringa.
Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare. Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să se activeze prea devreme.
Nu scoateţi capacul acului înainte de a administra injecţia.
Seringa nu trebuie reutilizată. Eliminaţi seringă folosită imediat utilizare în recipientul pentru deşeuri medicale.

Păstrarea seringii preumplute Cosentyx 75 mg

Păstraţi acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejată împotriva luminii.

Păstraţi la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C. NU CONGELAŢI.

Nu uitaţi să scoateţi seringa din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute).
Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP”. Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.

Locul de administrare a injecţiei

Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringa.

Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor dumneavoastră. De asemenea, puteţi administra injecţia în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.

Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.

Pregătirea seringii preumplute Cosentyx 75 mg pentru a fi gata de utilizare

Scoateţi din frigider cutia care conţine seringa şi lăsaţi-o nedeschisă timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Curățaţi locul unde veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister, ținând seringa de corpul protecției.
Verificaţi seringa. Soluţia trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie. Este posibil să fie vizibile bule de aer, ceea ce este normal. NU UTILIZAŢI dacă soluţia conţine particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. NU UTILIZAŢI dacă seringa este defectă. În toate aceste cazuri, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.

Cum să utilizaţi seringa preumplută Cosentyx 75 mg

Prindeţi uşor între degete locul unde veţi administra injecţia şi introduceţi acul ca în ilustraţie. Introduceţi acul complet, la un unghi de aproximativ 45 grade, pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.

Ţineţi seringa ca în ilustraţie. Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale seringii.

Ţineţi pistonul apăsat complet şi menţineţi seringa în această poziţie timp de 5 secunde.

Ţineţi pistonul apăsat complet în timp ce scoateţi cu atenţie acul din locul de administrare.

Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia seringii să acopere automat acul expus.

Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare. Puteţi apăsa un tampon de vată sau pansament este locul de administrare timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul de administrare. Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

Instrucţiuni de eliminare a deşeurilor medicale

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

secukinumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx
Cum să utilizaţi Cosentyx
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cosentyx
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

Psoriazis în plăci
Hidradenită supurativă
Artrita psoriazică
Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică
Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă

Psoriazis în plăci

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime şi durere.

Hidradenita suppurativă

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecține numită hidradenită supurativă, numită și acnee inversă sau boala Verneuil. Această boală este o boală inflamatorie, cronică și dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli dureroși (umflături) și abcese (furuncule) din care poate ieși puroi. De obicei, afectează zone specifice ale pielii, spre exemplu, în zona de sub sâni, axilă, partea interioară a coapselor, zona inghinală și a feselor. În zonele afectate, pot apărea cicatrici.

Cosentyx poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care este deseori asociată cu boala. Dacă aveți hidradenită supurativă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx.

Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.

Artrită psoriazică

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.

Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.

Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.

Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică

Cosentyx este utilizat pentru a trata afecţiunei numite „spondilita anchilozantă”. și „spondiloartrită axială, fără afectare radiografică”. Aceste boli sunt afecțiuni inflamatorii care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială, fără afectare radiografică, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.

Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.

Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială activă, fără afectare radiografică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx

Nu utilizaţi Cosentyx:

dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.

dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

dacă aveţi în prezent o infecţie.
dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.
dacă aveţi o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).

Tuberculoză

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut anterior tuberculoză. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în contact cu o persoană care are tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va evalua și vă poate face un test pentru depistarea tuberculozei înainte să utilizați Cosentyx. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi risc de tuberculoză, vi se pot administra medicamente pentru tratarea acesteia. Dacă în timpul tratamentului cu Cosentyx apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie sau febră ușoară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Hepatita B

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut anterior o infecţie cu virusul hepatitic B. Acest medicament poate determina o reactivare a infecţiei. Înainte şi în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecţie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.

Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă)

Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor.

Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice

Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave” la pct. 4.

Copii şi adolescenţi

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă).

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Cosentyx împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cosentyx puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Cosentyx

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.

Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia până când nu aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. De asemenea, un aparţinător vă poate administra injecţia cu Cosentyx după o instruire adecvată.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 150 mg” de la sfârşitul acestui prospect.

Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu

‘se va include codul QR’

Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci

Adulți

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecţii a câte 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecţii săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecţii lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda alte modificări ale dozei. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecţii a câte 150 mg.

Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă

Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează:
Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.
Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții a 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 300 mg.

După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Hidradenită supurativă

Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.

După prima doză, vi se vor administra injecții săptămânale în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte ajustări ale dozei.

Artrita psoriazică

Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.

Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4 urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.

Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Artrita idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă)

Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel:
Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată.
Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții de 150 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg.

După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă aţi uitat să injectaţi o doză de Cosentyx, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Apoi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectaţi doza următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cosentyx

Nu este periculos să încetaţi administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetaţi administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondiloartritei axiale să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice.

Posibilă infecţie gravă – semnele pot include:

febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă
senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie alergică gravă – semnele pot include:

dificultate la respiraţie sau înghiţire
tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)
diaree
scurgeri nazale (rinoree)
durere de cap
greață
oboseală
piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)
semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
infecţie a urechii externe (otită externă)
scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită).
erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
infecții ale căilor respiratorii inferioare
crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurile degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
piciorul atletului (tinea pedis)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
umflare a gâtului, feţei, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:

infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cosentyx

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament:

după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP”.
dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.

Păstraţi seringa preumplută sigilată în ambalaj pentru a fi protejată de lumină. Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C. Nu congelaţi. Nu agitaţi.

Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.

Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cosentyx

Substanţa activă este secukinumab. Fiecare Cosentyx seringă preumplută conţine secukinumab 150 mg.
Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cosentyx şi conţinutul ambalajului

Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.

Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând 1 sau 2 seringi preumplute şi în ambalaje colective conţinând 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 150 mg

Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur sau persoanei care se află în grija dumneavoastră injecţia înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia conţine Cosentyx 150 mg seringă(i) preumplută(e), sigilat(e) individual într-un blister de plastic.

Seringa preumplută Cosentyx 150 mg

Informaţii importante privind siguranţa

Atenţie: Nu lăsaţi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.

Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manevrat de persoane sensibile la această substanţă.
Nu deschideţi cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Nu utilizați dacă seringa a fost scăpată pe o suprafață dură sau a fost scăpată după scoaterea capacului acului.
Nu lăsaţi niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu ea.
Nu agitaţi seringa.
Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare. Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să se activeze prea devreme.
Nu scoateţi capacul acului înainte de a administra injecţia.
Seringa nu trebuie reutilizată. Eliminaţi seringă folosită imediat utilizare în recipientul pentru deşeuri medicale.

Păstrarea seringii preumplute Cosentyx 150 mg

Păstraţi acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejată împotriva luminii.

Păstraţi la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C. NU CONGELAŢI.

Nu uitaţi să scoateţi seringa din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute).
Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP”. Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.

Locul de administrare a injecţiei

Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringa.

Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor dumneavoastră. De asemenea, puteţi administra injecţia în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.

Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.

Pregătirea seringii preumplute Cosentyx 150 mg pentru a fi gata de utilizare

Notă: Pentru o doză de 150 mg, pregătiţi 1 seringă preumplută şi injectaţi conţinutul acesteia. Pentru o doză de 300 mg, pregătiţi 2 seringi preumplute şi injectaţi conţinutul ambelor seringi.

Scoateţi din frigider cutia care conţine seringa şi lăsaţi-o nedeschisă timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Curățaţi locul unde veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister, ținând seringa de corpul protecției.
Verificaţi seringa. Soluţia trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie. Este posibil să fie vizibile bule de aer, ceea ce este normal. NU UTILIZAŢI dacă soluţia conţine particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. NU UTILIZAŢI dacă seringa este defectă. În toate aceste cazuri, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.

Cum să utilizaţi seringa preumplută Cosentyx 150 mg

Instrucţiuni de eliminare a deşeurilor medicale

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă în stilou preumplut

secukinumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx
Cum să utilizaţi Cosentyx
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cosentyx
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

Psoriazis în plăci
Hidradenită supurativă
Artrita psoriazică
Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică
Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă

Psoriazis în plăci

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Hidradenita supurativă

Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.

Artrită psoriazică

Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.

Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică

Cosentyx este utilizat pentru a trata afecţiuni numite „spondilita anchilozantă” și „spondiloartrită axială, fără afectare radiografică”. Aceste boli sunt afecțiuni inflamatorii care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială, fără afectare radiografică, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.

Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx

Nu utilizaţi Cosentyx:

dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.

dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

dacă aveţi în prezent o infecţie.
dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.
dacă aveţi o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).

Tuberculoză

Hepatita B

Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă)

Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice

Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Copii şi adolescenţi

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă.

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Cosentyx împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Cosentyx

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a stiloului Cosentyx 150 mg SensoReady” de la sfârşitul acestui prospect.

Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu

‘se va include codul QR’

Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci

Adulți

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecţii a câte 150 mg.

Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă

Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează:
Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.
Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții a 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 300 mg.

După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Hidradenită supurativă

Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Artrita psoriazică

Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.

Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.

Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Artrita idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă)

Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel:
Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată.
Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții de 150 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg

După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă încetaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Posibilă infecţie gravă – semnele pot include:

febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă
senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie alergică gravă – semnele pot include:

dificultate la respiraţie sau înghiţire
tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)
diaree
scurgeri nazale (rinoree)
durere de cap
greață
oboseală
piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)
semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
infecţie a urechii externe (otită externă)
scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită)
erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
infecții ale căilor respiratorii inferioare
crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
piciorul atletului (tinea pedis)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
umflare a gâtului, feţei, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:

infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă)

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Cosentyx

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament:

după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta stiloului după „EXP”.
dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.

Păstraţi stiloul preumplut sigilat în ambalaj pentru a fi protejat de lumină. Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C. Nu congelaţi. Nu agitaţi.

Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.

Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cosentyx

Substanţa activă este secukinumab. Fiecare stilou preumplut conţine secukinumab 150 mg.
Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cosentyx şi conţinutul ambalajului

Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.

Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând 1 sau 2 stilouri preumplute şi în ambalaje colective conţinând 6 (3 ambalaje a câte 2) stilouri injectoare preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare a stiloului Cosentyx 150 mg SensoReady

Stiloul Cosentyx 150 mg SensoReady:

capacul scos.

Stiloul Cosentyx 150 mg SensoReady, cu capacul scos. Nu scoateţi capacul înainte să Pentru o injectare nedureroasă, scoateţi stiloul din fiţi gata să administraţi injecţia. frigider cu 15-30 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.

De ce aveţi nevoie pentru injectare:

Incluse în ambalaj: Neincluse în ambalaj:

Un stilou nou şi neutilizat Tampon cu alcool

Cosentyx 150 mg medicinal.

SensoReady (este necesar Vată sau pansament.

1 stilou pentru o doză de

Recipient de eliminare

150 mg și sunt necesare 2 a deşeurilor medicale. stilouri pentru o doză de

300 mg).

Înainte de injectare:

1. Verificări importante de siguranţă înainte de injectare:

Soluţia trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.

Nu utilizaţi dacă soluţia conţine particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. Este posibil să fie vizibilă o bulă mică de aer, ceea ce este normal.

Nu utilizaţi stiloul dacă data de expirare a trecut.

Nu utilizaţi dacă sigiliul de siguranţă este rupt.

Contactaţi farmacistul dacă stiloul nu îndeplineşte cerinţele acestor

Injectarea:

indicatorul verde că a umplut fereastra şi s-a oprit.

După injectare:

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cosentyx 300 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

secukinumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx
Cum să utilizaţi Cosentyx
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cosentyx
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

Psoriazis în plăci
Hidradenită supurativă
Artrita psoriazică
Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică

Psoriazis în plăci

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Hidradenita supurativă

Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.

Artrită psoriazică

Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.

Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică

Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx

Nu utilizaţi Cosentyx:

dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.

dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

dacă aveţi în prezent o infecţie.
dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.
dacă aveţi o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).

Tuberculoză

Hepatita B

Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă)

Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice

Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Copii şi adolescenţi

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Cosentyx împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cosentyx puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Cosentyx

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 300 mg” de la sfârşitul acestui prospect.

Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu

‘se va include codul QR’

Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci

Adulți

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma unei injecţii a câte 300 mg.

Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă

Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează:
Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a câte 300 mg sau a două injecții a câte 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 150 mg.

După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Hidradenită supurativă

Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a 300 mg.

Artrita psoriazică

Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.

Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma unei injecții a câte 300 mg.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.

Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a câte 300 mg.

Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă încetaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice.

Posibilă infecţie gravă – semnele pot include:

febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă
senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie alergică gravă – semnele pot include:

dificultate la respiraţie sau înghiţire
tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)
diaree
scurgeri nazale (rinoree)
durere de cap
greață
oboseală
piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)
semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
infecţie a urechii externe (otită externă)
scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită).
erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
infecții ale căilor respiratorii inferioare
crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
piciorul atletului (tinea pedis)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
umflare a gâtului, feţei, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:

infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă)

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Cosentyx

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament:

după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP”.
dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.

Păstraţi seringa preumplută sigilată în ambalaj pentru a fi protejată de lumină. Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C. Nu congelaţi. Nu agitaţi.

Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.

Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cosentyx

Substanţa activă este secukinumab. Fiecare Cosentyx seringă preumplută conţine secukinumab 300 mg.
Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cosentyx şi conţinutul ambalajului

Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.

Cosentyx 300 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în ambalaj pentru unitatea comercială conţinând 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 3 (3 ambalaje a câte 1) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 300 mg

Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia conţine seringa preumplută Cosentyx 300 mg, sigilată individual într-un blister de plastic.

Seringa preumplută Cosentyx 300 mg

Informaţii importante privind siguranţa

Atenţie: Nu lăsaţi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu deschideţi cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Nu utilizați dacă seringa a fost scăpată pe o suprafață dură sau a fost scăpată după scoaterea capacului acului.
Nu lăsaţi niciodată seringa nesupravegheată pentru că este posibil ca alte persoane să umble cu ea.
Nu agitaţi seringa.
Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare. Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să se activeze prea devreme.
Nu scoateţi capacul acului înainte de a administra injecţia.
Seringa nu trebuie reutilizată. Eliminaţi seringă folosită imediat utilizare în recipientul pentru deşeuri medicale.

Păstrarea seringii preumplute Cosentyx 300 mg

Păstraţi acest medicament sigilat în cutia exterioară pentru a fi protejată împotriva luminii.

Păstraţi la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C. NU CONGELAŢI.

Nu uitaţi să scoateţi seringa din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (30-45 minute).
Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP”. Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.

Locul de administrare a injecţiei

Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringa.

Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor dumneavoastră. De asemenea, puteţi administra injecţia în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.

Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.

Pregătirea seringii preumplute Cosentyx 300 mg pentru a fi gata de utilizare

Scoateţi din frigider cutia care conţine seringa şi lăsaţi-o nedeschisă timp de aproximativ 30-45 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Curățaţi locul unde veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
Scoateţi seringa din cutia exterioară şi blister, ținând seringa de corpul protecției.
Verificaţi seringa. Soluţia trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie. Este posibil să fie vizibile bule de aer, ceea ce este normal. NU UTILIZAŢI dacă soluţia conţine particule, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă. NU UTILIZAŢI dacă seringa este defectă. În toate aceste cazuri, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.

Cum să utilizaţi seringa preumplută Cosentyx 300 mg

Ţineţi seringa ca în ilustraţie. Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale seringii.

Ţineţi pistonul apăsat complet şi menţineţi seringa în această poziţie timp de 5 secunde.

Instrucţiuni de eliminare a deşeurilor medicale

Eliminaţi seringa în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare). Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizare nu trebuie refolosite.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cosentyx 300 mg soluţie injectabilă în stilou preumplut

secukinumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx
Cum să utilizaţi Cosentyx
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cosentyx
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

Psoriazis în plăci
Hidradenită supurativă
Artrita psoriazică
Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică

Psoriazis în plăci

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Hidradenita supurativă

Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.

Artrită psoriazică

Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.

Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică

Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx

Nu utilizaţi Cosentyx:

dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.

dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

dacă aveţi în prezent o infecţie.
dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.
dacă aveţi o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).

Tuberculoză

Hepatita B

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut anterior o infecţie cu virusul hepatic B. Acest medicament poate determina o reactivare a infecţiei. Înainte şi în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecţie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.

Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă)

Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice

Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Copii şi adolescenţi

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Cosentyx împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Cosentyx

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a stiloului Cosentyx 300 mg UnoReady” de la sfârşitul acestui prospect.

Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu

‘se va include codul QR’

Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci

Adulți

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma unei injecţii a câte 300 mg.

Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă

Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează:
Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a câte 300 mg sau a două injecții a câte 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 150 mg.

După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Hidradenită supurativă

Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a 300 mg.

Artrita psoriazică

Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.

Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma unei injecții a câte 300 mg.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.

Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a câte 300 mg.

Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă încetaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Posibilă infecţie gravă – semnele pot include:

febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă
senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie alergică gravă – semnele pot include:

dificultate la respiraţie sau înghiţire
tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)
diaree
scurgeri nazale (rinoree)
durere de cap
greață
oboseală
piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)
semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
infecţie a urechii externe (otită externă)
scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită)
erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
infecții ale căilor respiratorii inferioare
crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurile degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
piciorul atletului (tinea pedis)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
umflare a gâtului, feţei, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:

infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă)

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Cosentyx

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament:

după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta stiloului după „EXP”.
dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.

Păstraţi stiloul preumplut sigilat în ambalaj pentru a fi protejat de lumină. Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C. Nu congelaţi. Nu agitaţi.

Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.

Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cosentyx

Substanţa activă este secukinumab. Fiecare stilou preumplut conţine secukinumab 300 mg.
Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cosentyx şi conţinutul ambalajului

Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.

Cosentyx 300 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil în ambalaj pentru unitatea comercială conţinând 1 stilou preumplut şi în ambalaje colective conţinând 3 (3 ambalaje a câte 1) stilouri preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare a stiloului Cosentyx 300 mg UnoReady 300 mg

secukinumab

Stiloul Cosentyx 300 mg UnoReady:

Nu utilizați stiloul Cosentyx UnoReady dacă sigiliul

Stiloul Cosentyx 300 mg UnoReady, Nu utilizaţi stiloul dacă a fost scăpat pe sol cu prezentat mai sus cu capacul scos. Nu capacul scos. scoateţi capacul înainte să fiţi gata să administraţi injecţia. Acul este acoperit de protecția pentru ac și nu va fi vizibil. Nu atingeți sau nu împingeți protecția acului pentru că vă puteți înțepa.

De ce aveţi nevoie pentru injectare:

Incluse în ambalaj: Neincluse în ambalaj:

Un stilou nou şi neutilizat Tampon cu alcool

Înainte de injectare:

Pentru o injectare nedureroasă, scoateţi stiloul Cosentyx 300 mg UnoReady din frigider cu 30-45 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.

1. Verificări importante de siguranţă înainte de

injectare:

Pentru „Fereastră verificare”:

Soluţia trebuie să fie limpede. Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.

Fereastră verificare Data de expirare

Nu utilizaţi dacă soluţia conţine particule, este tulbure sau (EXP) are o culoare maronie distinctă. Este posibil să fie vizibilă o bulă mică de aer, ceea ce este normal.

Pentru „Data de expirare”:

Verificați data de expirare (EXP) de pe stiloul Cosentyx UnoReady. Nu utilizaţi stiloul dacă data de expirare a trecut.

Verificați dacă stiloul conține medicamentul și doza corecte.

Contactaţi farmacistul dacă stiloul nu îndeplineşte cerinţele acestor verificări.

2a. Alegeţi locul de administrare a injecţiei:

Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor. De asemenea, puteţi administra injecţia în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.

2b. Numai pentru aparţinători şi profesionişti din domeniul sănătăţii:

Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător sau un profesionist din domeniul sănătăţii, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.

3. Curăţarea locului de administrare:

Spălaţi-vă pe mâini cu apă fierbinte şi săpun.
Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu mişcări circulare şi un tampon cu alcool. Lăsaţi să se usuce înainte de a administra injecţia.
Nu atingeţi zona curăţată înainte de a administra injecţia.

Injectarea:

indicatorul verde cu vârf gri că a umplut fereastra şi s-a oprit.

După injectare:

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

secukinumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx
Cum să utilizaţi Cosentyx
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cosentyx
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

Psoriazis în plăci
Hiradenită supurativă
Artrita psoriazică
Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică
Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă

Psoriazis în plăci

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Hidradenita supurativă

Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.

Artrită psoriazică

Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.

Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non-radiografică

Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.

Utilizarea Cosentyx în artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă vă va aduce beneficii dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), reducând simptomele și îmbunătățind funcția dumneavoastră fizică (sau a copilului dumneavoastră).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx

Nu utilizaţi Cosentyx:

dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.

dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

dacă aveţi în prezent o infecţie.
dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.
dacă aveţi o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).

Tuberculoză

Hepatita B

Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă)

Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice

Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Copii şi adolescenţi

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă).

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Cosentyx împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Cosentyx

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată) de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre data la care vi se vor administra injecţiile şi care sunt programările ulterioare.

Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci

Adulți

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecţii a câte 150 mg.

Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă

Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează:
Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg, utilizând pulberea pentru soluție injectabilă , seringa preumplută sau stiloul preumplut.
Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții a 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 300 mg.

După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Hidradenită supurativă

Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Artrita psoriazică

Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.

Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):

Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.

Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecții a câte 150 mg.

Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică

Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Artrita idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă)

Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel:
Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată.
Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată.
Fiecare doză de 150 mg este administrată sub forma unei injecții de 150 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg

După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă aţi sărit o injecţie Cosentyx, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Posibilă infecţie gravă – semnele pot include:

febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă
senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie alergică gravă – semnele pot include:

dificultate la respiraţie sau înghiţire
tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)
diaree
scurgeri nazale (rinoree)
durere de cap
greață
oboseală
piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)
semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
infecţie a urechii externe (otită externă)
scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită)
erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
infecții ale căilor respiratorii inferioare
crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
piciorul atletului (tinea pedis)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
umflare a gâtului, feţei, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:

infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă)

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Cosentyx

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară sau flacon după „EXP”.

Înainte de reconstituire: Păstraţi flaconul la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.

După reconstituire: Soluţia poate fi utilizată imediat sau poate fi păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C, timp de până la 24 ore. A nu se congela. Soluţia trebuie administrată în interval de maximum o oră după ce a fost scoasă din locul unde a fost păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că pulberea nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă

Acest medicament este numai pentru utilizare unică.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cosentyx

Substanţa activă este secukinumab. Fiecare flacon of pulbere pentru soluţie injectabilă conţine secukinumab 150 mg. După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine secukinumab 150 mg.
Celelalte componente sunt zahăr, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină şi polisorbat 80.

Cum arată Cosentyx şi conţinutul ambalajului

Cosentyx pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere solidă, de culoare albă, în flacon de sticlă. Cosentyx este furnizat într-un ambalaj conţinând un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare pentru Cosentyx pulbere pentru soluţie injectabilă

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Prepararea soluţiei pentru injectare subcutanată trebuie făcută fără întrerupere şi cu asigurarea că se utilizează o tehnică aseptică. Timpul de preparare de la perforarea opritorului până la sfârşitul reconstituirii este, în medie, de 20 minute şi nu va depăşi 90 minute.

Pentru a prepara Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:

Instrucţiuni pentru reconstituirea Cosentyx 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Aduceţi flaconul de pulbere la temperatura camerei şi asiguraţi-vă că apa sterilă pentru preparate injectabile este la temperatura camerei.
Extrageţi uşor mai mult de 1,0 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-o seringă de 1 ml, de unică folosinţă, şi aduceţi la 1,0 ml.
Scoateţi capacul de plastic de pe flacon.
Introduceţi acul seringii în flaconul care conţine pulberea prin centrul opritorului din cauciuc şi reconstituiţi pulberea injectând lent în flacon 1,0 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile.

Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi rotiţi lent între vârfurile degetelor timp de

Lăsaţi flaconul la temperatura camerei timp de minimum 10 minute pentru a permite dizolvarea.

Aveţi în vedere că se poate forma spumă.

Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi rotiţi lent între vârfurile degetelor timp de

Lăsaţi flaconul la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie. Nu utilizaţi dacă pulberea liofilizată nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă.
Preparaţi numărul necesar de flacoane (1 flacon pentru doza de 75 mg, 1 flacon pentru doza de 150 mg, 2 flacoane pentru doza de 300 mg).

După păstrarea la temperaturi între 2°C şi 8°C, soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, timp de aproximativ 20 minute, înainte de administrare.

Instrucţiuni pentru administrarea Cosentyx soluţie

Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi poziţionaţi vârful acului pe fundul soluţiei

Pentru dozele de 150 mg și 300 mg, extrageţi uşor mai mult de 1,0 ml din soluţia pentru injectare subcutanată din flacon în seringa gradată de 1 ml, de unică folosinţă, folosind un ac adecvat (de exemplu, 21G x 2″). Acest ac va fi utilizat numai pentru extragerea Cosentyx în seringa de unică folosinţă. Preparaţi numărul necesar de seringi (2 seringi pentru doza de 300 mg). Pentru un copil căruia i se administrează doza de 75 mg, extrageţi lent un volum puțin peste 0,5 ml din soluţia pentru injectare subcutanată și aruncați imediat cantitatea rămasă.
Ţinând acul în sus, loviţi uşor seringa pentru a face bulele de aer să ajungă în partea de sus a seringii.

Scoateţi bulele de aer şi împingeţi pistonul până la gradaţia de 1,0 ml pentru doza de 150 mg.

Eliminați bulele de aer și împingeți pistonul până la marcajul de 0,5 ml pentru doza de 75 mg.

Ştergeţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.
Injectaţi Cosentyx soluţie subcutanat în partea din faţă a coapselor, partea inferioară a abdomenului (dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în partea superioară, exterioară, a braţelor. De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei. Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură. Evitaţi

Orice soluţie rămasă în flacon nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în conformitate cu cerinţele locale. Flacoanele sunt numai pentru utilizare unică. Eliminaţi seringa utilizată în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare). Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizare nu trebuie refolosite.