KISQALI 200 mg

1. Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează

Ce este Kisqali

Kisqali conţine substanța activă ribociclib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazelor ciclin dependente (CDK) 4 și 6.

Pentru ce se utilizează Kisqali

Kisqali este utilizat la pacienți cu un tip de cancer mamar numit cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi și receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ:

• localizat la sân sau care ar fi putut să se răspândească la ganglionii limfatici din regiunea sânului, fără răspândire detectabilă în alte părți ale corpului, care a fost îndepărtat chirurgical, și care are anumite caracteristici care cresc riscul de revenire a cancerului. Se utilizează în asociere cu un inhibitor de aromatază, care se utilizează ca terapie anticanceroasă hormonală (cancer mamar în stadiu incipient). Femeile care nu au ajuns la menopauză și bărbații vor fi, de asemenea, tratați cu un medicament numit agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH), care blochează secreția anumitor hormoni.
• în stadiu avansat sau metastatic. Astfel, cancerul a crescut în afara sânului și s-a extins la ganglionii limfatici ai sânului (avansat local) sau s-a răspândit la nivelul altor părți ale corpului (metastazat). Kisqali este utilizat împreună cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca terapii hormonale anticancer. Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi, de asemenea, tratate cu un medicament numit agonist al hormonlui de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH), care blochează secreția anumitor hormoni.

Cum acționează Kisqali

Kisqali acționează prin blocarea semnalelor de creștere transmise de proteinele CDK 4 și 6, blocând creșterea și răspândirea celulelor canceroase. În cancerul mamar în stadiu incipient, poate preveni revenirea cancerului după intervenția chirurgicală (tratamentul după intervenția chirurgicală se numește terapie adjuvantă). În cancerul mamar avansat sau metastatic, acest lucru poate întârzia progresia bolii.

Dacă aveți orice întrebări despre modul în care acționează Kisqali sau de ce acest medicament v-a fost prescris, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kisqali

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.

Nu utilizați Kisqali

• dacă sunteți alergică la ribociclib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeți că puteți fi alergică, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră înainte de a lua Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (semne ale unui număr mic de leucocite).
• Dacă aveți orice probleme cu ficatul sau ați avut anterior orice tip de boală a ficatului.
• Dacă aveți sau ați avut tulburări ale inimii sau tulburări ale ritmului inimii, cum sunt ritm neregulat al bătăilor inimii, inclusiv o tulburare numită sindrom prelungit al intervalului QT (prelungirea intervalului QT) sau concentrații mici ale potasiului, magneziului, calciului sau fosforului din sânge.

Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră în timpul tratamentului cu Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă aveți o combinație între oricare dintre simptomele următoare: erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră mare, simptome similare celor ale gripei și noduli limfatici măriți (pot fi semne ale unei reacții grave la nivelul pielii).

În cazul unei reacții grave la nivelul pielii, medicul dumneavoastră vă va spune să opriți imediat tratamentul cu Kisqali.

• Probleme respiratorii, tuse și dificultăţi de respiraţie (pot fi semne ale unor probleme ale plămânilor sau de respirație).

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate întrerupe sau reduce doza de Kisqali sau poate decide să oprească definitiv tratamentul cu Kisqali.

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Kisqali

Va trebui să efectuați în mod regulat analize ale sângelui, înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, pentru verificarea funcției ficatului, a numărului de celule din sânge (leucocite, hematii și trombocite) și a electroliților (săruri din sânge, inclusiv potasiu, calciu, magneziu și fosfat) din organismul dumneavoastră. De asemenea, activitatea inimii dumneavoastră va fi monitorizată înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, cu ajutorul unui test numit electrocardiogramă (EKG). Dacă este necesar, vor fi efectuate investigații suplimentare pentru evaluarea funcției rinichilor dumneavoastră pe durata tratamentului cu Kisqali. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza de Kisqali sau să întrerupă temporar administrarea acesteia, pentru a permite ficatului dumneavoastră, rinichilor dumneavoastră, celulelor din sânge, concentrațiilor electroliților sau activității inimii dumneavoastră să revină la normal. De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să opriți definitiv tratamentul cu Kisqali.

Copii și adolescenți

Kisqali nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Kisqali împreună cu alte medicamente

Înainte de a lua Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, medicamente eliberate fără prescripție medicală, preparate din plante sau suplimente alimentare, dat fiind că acestea pot influența efectul Kisqali. Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă vi s-a prescris un medicament nou după ce ați început tratamentul cu Kisqali. Acestea includ, în special:

• Tamoxifen, un alt medicament pentru tratamentul cancerului mamar.
• Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol.
• Unele medicamente utilizate pentru a trata HIV/AIDS, cum sunt ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir și efavirenz.
• Unele medicamente utilizate pentru a trata convulsiile sau crizele convulsive (antiepileptice), cum sunt carbamazepina și fenitoina.
• Sunătoare (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum) – un produs pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia și alte boli.
• Unele medicamente utilizate pentru a trata probleme ale ritmului bătăilor inimii sau tensiunea arterială mare, cum sunt amiodarona, disopiramida, procainamida, chinidina, sotalol şi verapamil.
• Medicamente antimalarie, cum este clorochina.
• Antibiotice, cum sunt claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina, levofloxacina şi azitromicina.
• Unele medicamente utilizate pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
• Unele medicamente utilizate ca antipsihotice, cum este haloperidol.
• Medicamente utilizate pentru a trata angina pectorală, cum este bepridil.
• Metadona, utilizată pentru a trata durerea sau dependența de opioide.
• Medicamente, cum este ondansetron cu administrare intravenoasă, utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratament cu medicamente pentru cancer).

Kisqali poate crește sau scădea concentrațiile din sânge ale altor medicamente. Acestea includ, mai ales:

• Medicamente utilizate pentru a trata simptomele hiperplaziei benigne de prostată, cum este alfuzosina.
• Tamoxifen, un alt medicament pentru tratamentul cancerului mamar.
• Antiaritmice, cum este amiodarona sau chinidina.
• Antipsihotice, cum este pimozida sau quetiapina.
• Medicamente utilizate pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge, cum sunt simvastatina sau lovastatina, pitavastatina, pravastatina sau rosuvastatina.
• Medicamente utilizate pentru a trata concentraţiile mari de zahăr din sânge (de exemplu, medicamentele pentru tratamentul diabetului zaharat), cum este metformin.
• Medicamente utilizate pentru a trata tulburările cardiace, cum este digoxina.
• Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială pulmonară mare și disfuncția erectilă, cum este sildenafil.
• Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mică sau migrena, cum este ergotamina sau dihidroergotamina.
• Unele medicamente utilizate pentru a trata convulsiile epileptice sau pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
• Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de somn, cum este triazolam.
• Analgezice, cum sunt alfentanil și fentanil.
• Medicamente utilizate pentru a trata tulburările gastro-intestinale, cum este cisaprida.
• Medicamente utilizate pentru prevenția rejetului de organ, cum sunt tacrolimus, sirolimus și ciclosporina (utilizate, de asemenea, pentru tratarea inflamației în poliartrita reumatoidă și psoriazis).
• Everolimus, utilizat pentru câteva tipuri de cancer și scleroză tuberoasă (utilizat şi pentru a preveni respingerea unui organ transplantat).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigură că medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.

Kisqali împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumați grepfruit sau alimente care conțin grepfrut sau sucuri care conțin grepfruit în timpul tratamentului cu Kisqali. Acestea pot modifica felul în care Kisqali este procesat în organismul dumneavoastră și pot creşte cantitatea de Kisqali din sângele dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri asociate cu administrarea Kisqali în timpul sarcinii.

Sarcina și femei aflate la vârsta fertilă

Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut. Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, trebuie să obțineți un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Kisqali. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace (de exemplu, contracepție de tip dublă barieră, cum sunt prezervativul și diafragma) în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză. Întrebați medicul despre opțiuni de contracepție eficientă.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tratamentul cu Kisqali poate duce la apariția oboselii, amețelii sau senzației de învârtire. Prin urmare, trebuie să fiți precaută când conduceți vehicule sau folosiți utilaje în timpul tratamentului cu Kisqali.

Kisqali conţine lecitină din soia

Dacă sunteţi alergică la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să utilizați Kisqali

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune exact câte comprimate să luați și în ce zile. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură. Nu modificați doza de Kisqali sau programul de administrare, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Nu depășiți doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră.

Cât Kisqali trebuie să luaţi

• Cutia exterioară a ambalajului Kisqali include un „calendar” care vă permite să urmăriţi administrarea dozei zilnice de Kisqali, încercuind fiecare comprimat pe care îl luaţi în decursul ciclului de 28 zile.
• Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Kisqali să luați. În anumite situaţii (de exemplu, în cazul problemelor ficatului sau rinichilor), medicul vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică de Kisqali.

Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă prezentați anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică, să întrerupeți temporar administrarea sau să opriţi permanent Kisqali.

Când să luați Kisqali

Luați Kisqali o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat, dimineața. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul și să observați orice reacții adverse care pot apărea astfel încât să puteți contacta prompt medicul dumneavoastră.

Cum să luați Kisqali

Comprimatele de Kisqali trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite). Nu luați niciun comprimat care este rupt, fisurat sau care nu este intact.

Kisqali împreună cu alimente și băuturi

Trebuie să luați Kisqali o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat, dimineața. Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.

Cât timp trebuie să luați Kisqali

Luați Kisqali o dată pe zi, în zilele 1 până la 21 dintr-un ciclu de 28 zile. Continuați tratamentul cu Kisqali atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

În cancerul mamar în stadiu incipient, se recomandă o durată maximă a tratamentului de 3 ani. În cancerul mamar în stadiu avansat sau metastatic, acesta este un tratament pe termen lung. Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat starea dumneavoastră, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizați mai mult Kisqali decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate sau dacă cineva ia medicamentul dumneavoastră, contactați imediat un medic sau spitalul pentru recomandări. Arătați ambalajul Kisqali. Poate fi necesară administrarea de tratament medical.

Dacă omiteți o doză de Kisqali

Dacă vomitați după administrarea unei doze sau uitați să administrați o doză, săriți peste doza omisă în acea zi. Luați doza următoare în ziua următoare, la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. În schimb, așteptați până când este momentul administrării dozei următoare programate, apoi luați doza obișnuită.

Dacă încetați să utilizați Kisqali

Dacă considerați că doza dumneavoastră este prea mare sau prea mică, contactați medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți administrarea Kisqali dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Întreruperea tratamentului cu Kisqali poate duce la agravarea stării dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Citiți cu atenție această secțiune. Sunt prezentate mai intai reacțiile adverse care pot fi grave („Unele reacții adverse pot fi graveˮ), urmate de alte reacții adverse („Alte reacții adverse posibileˮ) în ordinea descrescătoare a frecvenței.

Cancer mamar în stadiu incipient

Unele reacţii adverse pot fi grave.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să luați o doză mai mică, să întrerupeți tratamentul cu Kisqali sau să îl opriți definitiv. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Kisqali:

• Febră, transpirație sau frisoane, tuse, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, respirație cu dificultate, sânge în spută, ulcerații la nivelul corpului, zone calde sau dureroase pe corp, diaree sau durere de stomac sau senzație de oboseală intensă (semne sau simptome ale infecțiilor). Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
• Febră, frisoane, stare de slăbiciune și infecții frecvente, cu simptome cum sunt durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Acestea pot fi semne fie ale unui număr scăzut de leucocite (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), fie ale unui nivel scăzut de limfocite, care sunt tipuri de celule albe sanguine (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Valori anormale ale analizelor de sânge privind starea ficatului (valori anormale ale analizelor funcției ficatului). Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
• Sângerare sau învinețire spontane (semne ale unui nivel mic al trombocitelor). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Nivel scăzut de potasiu în sânge, care poate determina afectarea ritmului inimii. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Durere sau disconfort în piept, modificarea ritmului inimii (bătăi rapide sau lente), palpitații, senzație de confuzie, leșin, amețeală, buze vineții, respirație dificilă, umflare (edem) la nivelul membrelor inferioare sau pielii (semne ale unor probleme ale inimii). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Oboseală, mâncărime și îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă de sus a stomacului (abdomenului), urină de culoare închisă sau de culoare maronie, sau dacă prezentați sângerări sau învinețire care apar mai ușor decât este normal (acestea pot fi semne ale unei probleme a ficatului). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Inflamație a plămânilor, care poate cauza tuse uscată, durere în piept, febră, scurtarea respirației și dificultăți de respirație (acestea pot fi semne ale bolii pulmonare interstițiale/pneumonitei, care, dacă sunt severe, pot pune viața în pericol). Frecvente (pot afecta până la 1 din

10 persoane).

• Durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cu un singur episod de febră de minimum 38,3°C sau febră peste 38°C timp de mai mult de o oră și/sau cu infecție (neutropenie febrilă). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacții adverse posibile

Alte reacții adverse posibile includ reacțiile enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere în gât, secreții nazale, febră (semne ale unei infecții ale căilor respiratorii)
• Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
• Greață (senzație de rău)
• Durere de cap
• Fatigabilitate (oboseală)
• Astenie (slăbiciune)
• Alopecie (cădere sau subțiere a părului)
• Diaree
• Constipație
• Tuse
• Durere la nivelul abdomenului
• Febră (temperatură crescută a corpului)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Erupții trecătoare pe piele
• Amețeală sau stare de confuzie
• Oboseală, paloare a pielii (semn posibil al numărului mic de hematii, anemie)
• Vărsături
• Prurit (mâncărime)
• Edem periferic (mâini, glezne sau picioare umflate)
• Dispnee (scurtare a respirației, dificultate la respirație)
• Stomatită (ulcerații la nivelul gurii, cu inflamare a gingiilor)
• Durere orofaringiană (durere în gât)
• Nivel scăzut de calciu în sânge, care pot duce uneori la apariția crampelor
• Poftă de mâncare redusă
• Rezultat anormal al analizelor funcției rinichilor (concentrație mare de creatinină în sânge)

Cancer mamar în stadiu avansat sau metastatic

Unele reacţii adverse pot fi grave.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să luați o doză mai mică, să întrerupeți tratamentul cu Kisqali sau să îl opriți definitiv. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Kisqali:

• Febră, transpirație sau frisoane, tuse, simptome similare gripei, scădere în greutate, scurtare a respirației, sânge în spută, ulcerații la nivelul corpului, zone calde sau dureroase pe corp, diaree sau durere stomacală sau senzație de oboseală extremă (semne sau simptome ale infecțiilor).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

• Febră, frisoane, stare de slăbiciune și infecții frecvente, cu simptome cum sunt durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de leucocite sau limfocite, care sunt tipuri de celule albe sanguine). Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
• Valori anormale ale analizelor de sânge privind starea ficatului (valori anormale ale analizelor funcției ficatului). Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
• Sângerare sau învinețire spontane (semne ale unui nivel mic al trombocitelor). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cu un singur episod de febră de minimum 38,3°C sau febră peste 38°C timp de mai mult de o oră și/sau cu infecție (neutropenie febrilă). Frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane).

• Oboseală, mâncărimi și îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă de sus a stomacului (abdomenului), urină de culoare închisă sau de culoare maronie, sau dacă prezentați sângerări sau învinețire care apar mai ușor decât este normal (acestea pot fi semne ale unei probleme a ficatului). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Concentrații mici ale potasiului din sânge, ceea ce ar putea duce la tulburări ale ritmului inimii.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

• Durere sau disconfort în piept, modificări ale ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide sau lente), palpitații, senzație de confuzie, leșin, amețeală, colorarea în albastru a buzelor, scurtare a respirației, umflare (edem) la nivelul membrelor inferioare sau pielii (acestea pot fi semne ale unor probleme cu inima). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Inflamație a plămânilor, care poate cauza tuse uscată, durere în piept, febră, scurtarea respirației și dificultăți de respirație (acestea pot fi semne ale bolii pulmonare interstițiale/pneumonitei, care, dacă sunt severe, pot pune viața în pericol). Frecvente (pot afecta până la 1 din

10 persoane).

• Infecție gravă cu frecvență cardiacă crescută, scurtarea respirației sau respirație rapidă, febră și frisoane (acestea pot fi semne ale sepsisului care este o infecție a sângelui, care poate amenința viața). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
• Reacție gravă pe piele care ar putea include o combinație între oricare dintre simptomele următoare: erupții trecătoare pe piele, înroșirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră mare, simptome similare celor ale gripei și noduli limfatici măriți (necroliză epidermică toxică [NET]). Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Alte reacții adverse posibile

Alte reacții adverse posibile includ reacțiile enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Oboseală, paloare a pielii (semn posibil al numărului mic de hematii, anemie)
• Durere în gât, secreții nazale, febră (semne ale unei infecții ale căilor respiratorii)
• Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
• Poftă de mâncare redusă
• Durere de cap
• Amețeală sau stare de confuzie
• Dispnee (scurtare a respirației, dificultate la respirație)
• Tuse
• Greață (senzație de rău)
• Diaree
• Vărsături
• Constipație
• Durere abdominală (de stomac)
• Stomatită (ulcerații la nivelul gurii, cu inflamare a gingiilor)
• Dispepsie (stomac deranjat, indigestie, arsuri la nivelul stomacului)
• Alopecie (cădere sau subțiere a părului)
• Erupții trecătoare pe piele
• Prurit (mâncărime)
• Durere de spate
• Fatigabilitate (oboseală)
• Edem periferic (mâini, glezne sau picioare umflate)
• Febră cu valori mari (febră)
• Astenie (stare de slăbiciune)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere abdominală, greață, vărsături și diaree (semne de gastroenterită, care este o infecție la nivelul tractului gastrointestinal)
• Concentrații mici ale calciului din sânge, care pot duce uneori la apariția crampelor
• Concentrații mici ale fosfatului din sânge
• Vertij (senzație de învârtire)
• Lăcrimare în exces
• Senzație de uscăciune la nivelul ochilor
• Concentrații mici ale potasiului din sânge, care pot duce la tulburări ale bătăilor inimii
• Disgeuzie (gust neobișnuit în gură)
• Piele uscată
• Eritem (înroșire a pielii)
• Vitiligo (pierderea culorii pielii pe porțiuni de piele)
• Durere orofaringiană (durere în gât)
• Senzație de gură uscată
• Rezultat anormal al analizelor funcției rinichilor (concentrație mare de creatinină în sânge)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• O reacție pe piele cu puncte sau pete roșii cu aspect de țintă sau „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kisqali

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau orice semne că s-a umblat la medicament.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kisqali

• Substanța activă este ribociclib. Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; crospovidonă tip A; hidroxipropilceluloză de joasă substituție; stearat de magneziu; dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Filmul comprimatului: oxid negru de fer (E172); oxid roșu de fer (E172); lecitină din soia (E322) (vezi „Kisqali conţine lecitină din soia” de la pct. 2); alcool polivinilic (parțial hidrolizat); talc; dioxid de titan (E171); gumă xantan.

Cum arată Kisqali și conținutul ambalajului

Kisqali este disponibil sub formă de comprimate filmate, în blistere.

Comprimatele filmate sunt de culoare gri-violet deschis, fără linie mediană, rotunde, marcate cu „RIC” pe o față și cu „NVR” pe cealaltă față.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: ambalaje conținând 21, 42 sau 63 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 63 (3 cutii a câte 21), 126 (3 cutii a câte 42) sau 189 (3 cutii a câte 63) comprimate filmate.

Ambalajele de Kisqali care conţin 63 comprimate sunt destinate utilizării de către pacienții care iau doza zilnică de ribociclib de 600 mg (3 comprimate o dată pe zi).

Ambalajele de Kisqali care conţin 42 comprimate sunt destinate utilizării de către pacienții care iau doza zilnică de ribociclib de 400 mg (2 comprimate o dată pe zi).

Ambalajele de Kisqali care conţin 21 comprimate sunt destinate utilizării de către pacienții care iau cea mai mică doză zilnică de ribociclib de 200 mg (1 comprimat o dată pe zi).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu