REVOLADE 25 mg

1. Ce este Revolade şi pentru ce se utilizează

Revolade conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la creşterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celule sangvine care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării.

• Revolade este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.

TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie). Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare. Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.

• Revolade poate fi de asemenea utilizat pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulţi cu infecţii cu virusul hepatitei cronice C (VHC), dacă au avut probleme cu reacțiile adverse în timpul tratamentului cu interferon. Multe persoane cu hepatită C au un număr scăzut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii, dar, de asemenea, din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate în tratamentul acesteia. Utilizarea Revolade poate face mai ușoară pentru dumneavoastră administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon și ribavirin).

• Revolade poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS). AAS este o boală în care măduva osoasă este afectată, determinând un deficit de globule roșii (anemie), leucocite (leucopenie) și trombocite (trombocitopenie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revolade

Nu luaţi Revolade

• dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conţine Revolade”).

➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Revolade, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme ale ficatului. Persoanele cu un număr scăzut de trombocite și cu boală cronică (pe termen lung), avansată a ficatului, pot prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv deteriorarea letală a ficatului și cheaguri de sânge. Dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile administrării Revolade depășesc riscurile, veți fi monitorizat atent în timpul tratamentului.
• dacă sunteţi predispus la formare de cheaguri în vene sau artere sau dacă ştiţi că au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sânge la membrii familiei dumneavoastră. Puteţi avea un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge:
• dacă sunteţi o persoană mai în vârstă
• dacă aţi stat la pat o perioadă de timp mai îndelungată
• dacă aveţi cancer
• dacă luaţi contraceptive sau urmaţi o terapie de substituţie hormonală
• dacă aţi fost operat recent sau dacă aţi avut traumatisme fizice
• dacă sunteţi supraponderal (obez)
• dacă fumaţi
• dacă aveţi boală hepatică cronică avansată

➔ Dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavostră înainte de a începe tratamentul. Nu trebuie să luaţi Revolade decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depăşesc riscurile de a face cheaguri de sânge.

• dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază)
• dacă aveți o altă boală de sânge, cum este sindromul mielodisplazic (SMD). Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica dacă aveți această boală de sânge înainte de a începe tratamentul cu Revolade. Dacă aveți SMD și luați Revolade, sindromul mielodisplazic de care suferiţi se poate agrava

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Examene oftalmologice

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să fiţi controlat pentru cataractă. Dacă nu efectuaţi controale oftalmologice de rutină medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande examinări periodice. De asemenea, se poate verifica apariția oricăror sângerări la nivelul sau în jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumină din partea din spate a ochiului).

Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor

Înainte de începerea tratamentului cu Revolade, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele sangvine, inclusiv trombocitele. Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Revolade.

Analize ale funcţiei ficatului

Revolade poate determina rezultate ale analizelor de sânge care pot fi semne ale afectării ficatului - o creştere a unor enzime hepatice, în special bilirubina şi alanin / aspartat transaminaza. Dacă primiţi tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.

Veţi efectua analize de sânge pentru testarea funcţiei ficatului, înainte de a începe tratamentul cu Revolade şi la anumite intervale în timp ce îl luaţi. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi administrarea Revolade în cazul în care cantitatea acestor substanţe creşte prea mult sau dacă aveţi alte semne de leziune a ficatului.

➔ Citiți informațiile de la punctul 4 „Probleme la nivelul ficatului” al acestui prospect.

Analize de sânge pentru numărul de trombocite

Dacă opriţi tratamentul cu Revolade, este posibil ca numărul de trombocite să scadă din nou în decurs de câteva zile. Numărul de trombocite va fi supravegheat şi medicul va discuta cu dumneavoastră precauţiile corespunzătoare.

Un număr foarte mare de trombocite poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dar cheagurile de sânge pot de asemenea să se formeze şi în cazul unor valori normale sau scăzute de trombocite. Medicul dumneavoastră va modifica doza de Revolade pentru a se asigura că numărul de trombocite nu creşte prea mult.

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:

• umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
• dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge

Analize pentru evaluarea măduvei osoase

La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Revolade pot agrava problemele. Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge. Medicul dumneavoastră poate efectua analize pentru a verifica direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Revolade.

Analize pentru hemoragia digestivă

Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade veți fi monitorizat pentru apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu Revolade.

Monitorizare cardiacă

Medicul dumneavoastră poate considera necesară monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu Revolade și poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (EKG).

Vârstnici (65 ani și peste)

Există date limitate privind utilizarea Revolade la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste. Trebuie avută grijă când utilizați Revolade dacă aveți vârsta de 65 ani și peste.

Copii și adolescenți

Revolade nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an cu TIP. De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani, cu număr scăzut de trombocite, cauzat de hepatita C sau anemie aplastică severă.

Revolade împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și vitamine.

Unele medicamente uzuale interacţionează cu Revolade – inclusiv medicamente eliberate cu prescripţie şi fără prescripţie medicală şi suplimentele cu minerale. Acestea includ:

• medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, al arsurilor în capul pieptului sau al ulcerului gastric (vezi şi „Când să luați Revolade” de la pct. 3)
• medicamente denumite statine, pentru a scădea colesterolul
• unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt lopinavir și/sau ritonavir
• ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
• minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Revolade” de la pct. 3)
• medicamente precum metotrexat şi topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului

➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea. Unele dintre ele nu se iau cu Revolade sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi. Medicul dumneavoastră va analiza medicamentele pe care le luaţi şi vă va sugera tratamente alternative adecvate, dacă este necesar.

De asemenea, dacă luaţi medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, se poate să fie necesar să luaţi o doză mai mică sau să opriţi utilizarea acestora în timp ce luaţi Revolade.

Revolade împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Revolade cu alimente sau băuturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afectează absorbţia medicamentului. Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Revolade” de la pct. 3.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Revolade dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta. Efectul Revolade în timpul sarcinii nu este cunoscut.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce luaţi Revolade, pentru a preveni sarcina
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Revolade, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Revolade. Nu se ştie dacă Revolade trece în laptele matern. ➔ Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Revolade poate provoca ameţeli şi poate avea alte efecte secundare care pot afecta atenţia. ➔ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Revolade conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Revolade

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza sau ora de administrare a Revolade decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului cu Revolade veţi fi supravegheat de un medic cu experienţă specializată în tratamentul bolii dumneavoastră.

Cât să luaţi

Pentru TIP

Adulți și copii și adolescenți (6 - 17 ani) – doza uzuală iniţială la persoane cu TIP este de un comprimat de 50 mg Revolade pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Asia de Sud-Est poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg.

Copii (1 - 5 ani) — doza uzuală iniţială la copiii cu TIP este de un comprimat de 25 mg Revolade pe zi.

Pentru hepatita C

Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu hepatită C este de un comprimat de 25 mg Revolade pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Sud-Est, veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.

Pentru AAS

Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu AAS este de un comprimat de 50 mg Revolade pe zi. Dacă sunteți originar din Asia de Est/Sud-Est, este posibil să trebuiască să începeți administrarea cu o doză mai mică, și anume de 25 mg.

Pot fi necesare 1 până la 2 săptămâni până când Revolade va începe să acţioneze. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la Revolade, medicul dumneavoastră poate recomanda modificarea dozei dumneavoastre zilnice.

Cum să luați comprimatele

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.

Când să luaţi Revolade

Asigurați-vă că –

• cu 4 ore înainte de a lua Revolade
• și timp de 2 ore după ce luați Revolade

nu consumați nimic din următoarele:

• produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau îngheţată
• lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
• antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie şi arsuri la stomac
• unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc

Dacă le luaţi, medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul dumneavoastră.

Pentru mai multe sfaturi privind alimentele şi băuturile potrivite, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Revolade decât trebuie

Adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect. Veţi fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vi se va administra imediat tratamentul adecvat.

Dacă uitaţi să luaţi Revolade

Luați următoarea doză la momentul stabilit. Nu luaţi mai mult de o doză de Revolade pe zi.

Dacă încetaţi să luaţi Revolade

Nu opriţi tratamentul cu Revolade fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal timp de patru săptămâni. A se vedea și „Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul” de la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic

Persoanele care iau Revolade pentru TIP sau pentru valori scăzute ale plachetelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de efecte adverse potenţial grave. Este important să spuneţi medicului dacă prezentaţi aceste simptome.

Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge

Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamente precum Revolade pot agrava această problemă. Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane.

Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:

• umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
• dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge

Probleme la nivelul ficatului

Revolade poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane. Alte probleme la nivelul ficatului sunt mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.

Dacă aveţi oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:

• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină neobișnuit de închisă la culoare

➔ spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul

În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Revolade, numărul de trombocite va scădea de regulă la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Revolade. Numărul mai mic de trombocite vă poate creşte riscul de sângerare sau învineţire. Medicul dumneavoastră va verifica numărul de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat tratamentul cu Revolade. ➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau învinețire după ce opriți administrarea Revolade.

Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Revolade. Simptomele includ:

• scaune de culoare neagră (modificarea culorii materiilor fecale reprezintă o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
• scaune cu sânge
• vărsături cu sânge sau cu material cu aspect similar zaţului de cafea

➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienți adulți cu TIP:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• răceală
• stare de rău (greață)
• diaree
• tuse
• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecție a căilor respiratorii superioare
• durere de spate

Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• valori crescute ale enzimei ficatului, alanin aminotransferază (ALT)

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:

• durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară
• dureri la nivelul oaselor
• ciclu menstrual abundent
• durere și discomfort în gât la înghițire
• probleme oculare, inclusiv rezultate anormale la testele oculare, senzaţie de ochi uscaţi, durere oculară și vedere încețoșată
• vărsături
• gripă
• ulcerații la nivelul gurii
• pneumonie
• iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
• inflamație (umflare) și infecție a plămânilor, sinusurilor, nasului și gâtului
• inflamație a gingiilor
• pierderea apetitului alimentar
• senzație de înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, numite frecvent „cârcei”
• senzații scăzute la nivelul pielii
• somnolență
• durere la nivelul urechilor
• durere, umflare și sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, al gambei), cu pielea caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul profund al unei vene)
• umflare localizată, umplută cu sânge, cauzată de ruperea unui vas de sânge (hematom)
• bufeuri
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de gură uscată, durere la nivelul cavității bucale, sensibilitate a limbii, sângerare gingivală, ulcerații orale
• scurgeri nazale
• durere de dinți
• durere la nivelul abdomenului
• funcționare anormală a ficatului
• modificări la nivelul pielii, inclusiv transpirație excesivă, erupții pe piele cu ridicături, însoţite de mâncărimi, pete roșii, modificări ale aspectului pielii
• căderea părului
• urină cu spumă sau cu bule (semne ale proteinelor în urină)
• febră mare, senzație de căldură
• durere în piept
• stare de slăbiciune
• probleme cu somnul, depresie
• migrenă
• vedere diminuată
• senzație de învârtire (vertij)
• gaze intestinale

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• număr scăzut de hematii (anemie)
• număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• număr scăzut de globule albe
• valori scăzute ale hemoglobinei
• număr crescut de eozinofile
• număr crescut de leucocite (leucocitoză)
• valori crescute ale uriuluic acid
• valori scăzute ale potasiului
• valori crescute ale creatininei
• valori crescute ale fosfatazei alcaline
• valori crescute ale enzimei ficatului, aspartat aminotransferază (AST)
• valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• valori crescute ale unor proteine

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• reacție alergică
• întreruperea irigării cu sânge a anumitor părţi ale inimii
• dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge” mai sus, la pct. 4)
• pierderea funcţiei unei părţi a plămânului ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
• posibilă durere, umflare și/sau înroșire în jurul unei vene, semne ale unui cheag de sânge într-o venă
• îngălbenirea pielii și/sau durere abdominală, care pot semne ale unui blocaj la nivelul tractului biliar, ale unei leziuni la nivelul ficatului din cauza inflamației (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
• afectare a ficatului, cauzată de medicație
• bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, decolorarea în albastru a pielii, tulburări de ritm cardiac (prelungirea intervalului QT), care pot fi semne ale unei tulburări legate de inimă și vasele de sânge
• cheag de sânge
• bufeuri
• încheieturi dureroase şi umflate cauzate de depunerile de acid uric (gută)
• lipsa interesului, schimbări de dispoziție, plans dificil de oprit sau care apare neașteptat
• probleme cu echilibrul, vorbirea și funcția nervilor, tremurat
• durere la nivelul pielii sau senzații anormale la nivelul pielii
• paralizie pe o parte a corpului
• migrenă cu aură
• afectare a nervilor
• dilatarea sau umflarea vaselor de sânge, ceea ce cauzează apariția durerii de cap
• probleme ale ochilor, inclusiv producție crescută de lacrimi, cristalin neclar (cataractă), sângerare la nivelul retinei, ochi uscați
• problem cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme de respirație în timpul somnului
• vezicule/leziuni la nivelul gurii și gâtului
• pierderea poftei de mâncare
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, toxiinfecție alimentară, sânge în scaun, vărsături cu sânge
• sângerare rectală, modificarea culorii scaunului, sânge în scaun, balonare abdominală, constipație
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune sau durere la nivelul gurii, durere la nivelul limbii, sângerare gingivală, disconfort la nivelul gurii
• arsuri solare
• senzație de căldură, stare de neliniște
• înroșire sau umflare în jurul unei răni
• sângerare în jurul unui cateter (dacă există) la nivelul pielii
• senzație de corp străin
• probleme cu rinichii, inclusiv inflamația rinichilor, urinare excesivă în timpul nopții, insuficiență renală, celule albe în sânge
• transpirații reci
• stare generală de rău
• infecție la nivelul pielii
• modificări la nivelul pielii, inclusiv decolorarea pielii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație
• slăbiciune musculară
• cancer al rectului și colonului

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• modificări ale formei hematiilor
• prezența unui număr crescut de celule albe în sânge, ceea ce poate indica anumite boli
• număr crescut de trombocite
• valori scăzute ale calciului
• număr scăzut de hematii (anemie), cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică)
• număr crescut de mielocite
• număr crescut de neutrofile mai puțin mature
• valori crescute ale ureei în sânge
• valori crescute ale proteinelor în urină
• valori crescute ale albuminei plasmatice
• valori crescute ale proteinelor totale
• valori scăzute ale albuminei plasmatice
• valoare crescută a pH-ului din urină
• valoare crescută a hemaglobinei

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la copii

(cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI:

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:

• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecție a căilor respiratorii superioare)
• diaree
• durere abdominală
• tuse
• febră mare
• stare de rău (greață)

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:

• dificultate de a dormi (insomnie)
• durere de dinți
• durere la nivelul nasului și gâtului
• mâncărimi la nivelul nasului, scurgeri nazale sau nas înfundat
• durere în gât, scurgeri nazale, congestive nazală și strănut
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune și durere la nivelul gurii, sensibilitatea limbii, sângerare gingivală, ulcerații orale.

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade în asociere cu peginterferon și ribavirin la pacienții cu VHC:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• pierderea poftei de mâncare
• tuse
• stare de rău (greață), diaree
• durere musculară, slăbiciune musculară
• mâncărime
• senzație de oboseală
• febră
• căderea anormală a părului
• stare de slăbiciune
• boală asemănătoare gripei
• umflare la nivelul mâinilor și picioarelor
• frisoane

Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• scăderea numărului de hematii (anemie)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• infecție a aparatului urinar
• inflamația căilor nazale, a gâtului și gurii, simptome similar celor gripale, uscăciune a gurii, durere sau inflamație a gurii, durere de dinți
• scădere în greutate
• tulburări ale somnului, somnolență anormală, depresie, anxietate
• amețeli, probleme de atenție și memorie, modificări ale dispoziției
• funcție diminuată a creierului, ca urmare a afectării ficatului
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor
• febră, durere de cap
• probleme ale ochilor, inclusiv cristalin neclar (cataractă), ochi uscați, depozite mici și galbene la nivelul retinei, îngălbenirea albului ochilor
• sângerare a retinei
• senzație de învârtire (vertij)
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), scurtarea respirației
• tuse cu flegmă, scurgeri nazale, gripă, ulcerații ale gurii, durere și disconfort în gât la înghițire
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv vărsături, durere de stomac, indigestie, constipație, umflare a stomacului, tulburări ale gustului, hemoroizi, durere/disconfort la nivelul stomacului, vase de sânge umflate și sângerare în gât (esofag)
• durere de dinți
• probleme ale ficatului, tumoră a ficatului, îngălbenirea albului ochilor sau îngălbenirea pielii (icter), afectare la nivelul ficatului din cauza medicației (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
• modificări ale pielii, inclusive erupții trecătoare pe piele, piele uscată, eczema, înroșirea pielii, mâncărime, transpirație excesivă, excrescențe neobișnuite pe piele, căderea părului
• dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul extremităților (mâinilor și picioarelor), spasme musculare
• iritabilitate, stare generală de rău, reacție la nivelul pielii, cum sunt înroșire sau umflare și durere la locul administrării injecției, durere și discomfort în piept, acumulare de lichid în organism sau la extremități, ceea ce duce la umflare
• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecții ale căilor respiratorii superioare), inflamația mucoasei bronhiilor
• depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate

Reacţii adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge:

• cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză)
• număr scăzut de globule albe
• număr scăzut de neutrofile
• valori scăzute ale albuminei din sânge
• nivel scăzut al hemoglobinei
• valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• durere la urinare
• tulburări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
• gastroenterită, durere în gât
• vezicule/leziuni la nivelul gurii, inflamația stomacului
• modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii, descuamare, înroșire, mâncărime, leziuni și transpirație în timpul nopții.
• cheaguri de sânge într-o venă a ficatului (afectare posibilă a ficatului și/sau sistemului digestiv)
• coagularea anormală a sângelui la nivelul vaselor mici, însoțită de insuficiență a rinichilor
• erupții trecătoare pe piele, învinețire la locul de injectare, disconfort în piept
• număr scăzut al hematiilor (anemie) cauzat de distrugerea excesivă a hematiilor (anemie hemolitică)
• confuzie, agitație
• insuficiență la nivelul ficatului

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS):

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• tuse
• durere de cap
• durere la nivelul gurii și gâtului
• diaree
• stare de rău (greață)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• durere la nivelul extremităților (brațe, picioare, mâini și labele picioarelor)
• amețeală
• stare de oboseală
• febră
• frisoane
• mâncărime la nivelul ochilor
• vezicule în interiorul gurii
• durere abdominală
• spasme musculare

Reacții adverse foarte frecvente care se pot observa în analizele de sânge

• modificări anormale la nivelul celulelor din măduva osoasă
• valori crescute ale enzimei ficatului, aspartataminotransferază (AST)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.

• anxietate
• depresie
• senzație de frig
• stare generală proastă
• probleme oculare, inclusiv probleme de vedere, vedere încețoșată și neclară, cristalin tulbure la nivelul ochiului (cataractă), puncte sau sedimente la nivelul ochiului (flocoane vitroase), ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, îngălbenirea albului ochiului sau pielii
• sângerări nazale
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv dificultate la înghițire, durere la nivelul gurii, limbă umflată, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere/discomfort stomacal, stomac umflat, flatulență digestivă/gaze, constipație, tulburare de motilitate intestinală care poate cauza apariția constipației, balonare, diaree și/sau simptomele menționate mai sus, modificare a culorii scaunului
• leșin
• probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, roșii sau purpurii, cauzate de sângerarea la nivelul pielii (peteșii), erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, leziuni pe piele
• sângerare la nivelul gingiilor
• durere de spate
• dureri musculare
• durere la nivelul oaselor
• slăbiciune (astenie)
• umflare a țesuturilor, de obicei, la nivelul membrelor inferioare, din cauza acumulării de lichide
• urină de culoare anormală
• întrerupere a alimentării sanguine la nivelul splinei (infarct splenic)
• scurgeri nazale

Reacții adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge

• valori crescute ale enzimelor, cauzate de deteriorarea mușchilor (creatin fosfokinază)
• acumulare de fier în organism (supraîncărcare ferică)
• scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)
• valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• număr scăzut de celule albe din sânge

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• decolorarea pielii
• închiderea la culoare a pielii
• afectare a ficatului cauzată de medicație

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Revolade

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Revolade

Substanţa activă din Revolade este eltrombopag.

12,5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 12,5 mg eltrombopag.

25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 25 mg eltrombopag.

50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 50 mg eltrombopag.

75 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 75 mg eltrombopag.

Celelalte componente sunt: hipromeloză, macrogol 400, stearat de magneziu, manitol (E421), celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă, amidonglicolat de sodiu, dioxid de titan (E171).

Revolade 12,5 mg și 25 mg comprimate filmate conțin și polisorbat 80 (E433).

Revolade 50 mg comprimate filmate conține și oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).

Revolade 75 mg comprimate filmate conține și oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).

Cum arată Revolade şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Revolade 12,5 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS MZ1” şi cu „12,5” pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate Revolade 25 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS NX3” şi cu „25” pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate Revolade 50 mg sunt rotunde, biconvexe, maro, marcate cu „GS UFU” şi cu „50” pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate Revolade 75 mg sunt rotunde, biconvexe, roz, marcate cu „GS FFS” şi cu „75” pe una dintre feţe.

Sunt disponibile în cutii cu blistere de aluminiu conţinând 14 sau 28 comprimate filmate şi ambalaje colective conţinând 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1000

Slovenia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală

eltrombopag

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, dar în prospect se va menționa numai „dumneavoastrăˮ.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Revolade şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revolade
3. Cum să luaţi Revolade
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Revolade
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni de utilizare

1. Ce este Revolade şi pentru ce se utilizează

Revolade conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la creşterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celule sangvine care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării.

• Revolade este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.

TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie). Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare. Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.

• Revolade poate fi de asemenea utilizat pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulţi cu infecţii cu virusul hepatitei cronice C (VHC), dacă au avut probleme cu reacțiile adverse în timpul tratamentului cu interferon. Multe persoane cu hepatită au un număr scăzut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii, dar, de asemenea, din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate în tratamentul acesteia. Utilizarea Revolade poate face mai ușoară pentru dumneavoastră administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon și ribavirin).

• Revolade poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS). AAS este o boală în care măduva osoasă este afectată, determinând un deficit de globule roșii (anemie), leucocite (leucopenie) și trombocite (trombocitopenie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revolade

Nu luaţi Revolade

• dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conţine Revolade”).

 Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Revolade, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme ale ficatului. Persoanele cu un număr scăzut de trombocite și cu boală cronică (pe termen lung), avansată a ficatului, pot prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv deteriorarea letală a ficatului și cheaguri de sânge. Dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile administrării Revolade depășesc riscurile, veți fi monitorizat atent în timpul tratamentului.
• dacă sunteţi predispus la formare de cheaguri în vene sau artere sau dacă ştiţi că au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sânge la membrii familiei dumneavoastră.
• Puteţi avea un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge:
• dacă sunteţi o persoană mai în vârstă
• dacă aţi stat la pat o perioadă de timp mai îndelungată
• dacă aveţi cancer
• dacă luaţi contraceptive sau urmaţi o terapie de substituţie hormonală
• dacă aţi fost operat recent sau dacă aţi avut traumatisme fizice
• dacă sunteţi supraponderal (obez)
• dacă fumaţi
• dacă aveţi boală hepatică cronică avansată

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavostră înainte de a începe tratamentul. Nu trebuie să luaţi Revolade decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depăşesc riscurile de a face cheaguri de sânge.

• dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază)
• dacă aveți o altă boală de sânge, cum este sindromul mielodisplazic (SMD). Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica dacă aveți această boală de sânge înainte de a începe tratamentul cu Revolade. Dacă aveți SMD și luați Revolade, sindromul mielodisplazic de care suferiţi se poate agrava

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Examene oftalmologice

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să fiţi controlat pentru cataractă. Dacă nu efectuaţi controale oftalmologice de rutină medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande examinări periodice. De asemenea, se poate verifica apariția oricăror sângerări la nivelul sau în jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumină din partea din spate a ochiului).

Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor

Înainte de începerea tratamentului cu Revolade, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele sangvine, inclusiv trombocitele. Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Revolade.

Analize ale funcţiei ficatului

Revolade poate determina rezultate ale analizelor de sânge care pot fi semne ale afectării ficatului - o creştere a unor enzime hepatice, în special bilirubina şi alanin / aspartat transaminaza. Dacă primiţi tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.

Veţi efectua analize de sânge pentru testarea funcţiei ficatului, înainte de a începe tratamentul cu Revolade şi la anumite intervale în timp ce îl luaţi. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi administrarea Revolade în cazul în care cantitatea acestor substanţe creşte prea mult sau dacă aveţi alte semne de leziune a ficatului.

➔ Citiți informațiile de la punctul 4 „Probleme la nivelul ficatului” dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații.

Analize de sânge pentru numărul de trombocite

Dacă opriţi tratamentul cu Revolade, este posibil ca numărul de trombocite să scadă din nou în decurs de câteva zile. Numărul de trombocite va fi supravegheat şi medicul va discuta cu dumneavoastră precauţiile corespunzătoare.

Un număr foarte mare de trombocite poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dar cheagurile de sânge pot de asemenea să se formeze şi în cazul unor valori normale sau scăzute de trombocite. Medicul dumneavoastră va modifica doza de Revolade pentru a se asigura că numărul de trombocite nu creşte prea mult.

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:

• umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
• dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge

Analize pentru evaluarea măduvei osoase

La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Revolade pot agrava problemele. Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge. Medicul dumneavoastră poate efectua analize pentru a verifica direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Revolade.

Analize pentru hemoragia digestivă

Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade veți fi monitorizat pentru apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu Revolade.

Monitorizare cardiacă

Medicul dumneavoastră poate considera necesară monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu Revolade și poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (EKG).

Vârstnici (65 ani și peste)

Există date limitate privind utilizarea Revolade la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste. Trebuie avută grijă când utilizați Revolade dacă aveți vârsta de 65 ani și peste.

Copii și adolescenți

Revolade nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an cu TIP. De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani, cu număr scăzut de trombocite, cauzat de hepatita C sau anemie aplastică severă.

Revolade împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și vitamine.

Unele medicamente uzuale interacţionează cu Revolade – inclusiv medicamente eliberate cu prescripţie şi fără prescripţie medicală şi suplimentele cu minerale. Acestea includ:

• medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, al arsurilor în capul pieptului sau al ulcerului gastric (vezi şi „Când să luați Revolade” de la pct. 3)
• medicamente denumite statine, pentru a scădea colesterolul
• unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt lopinavir și/sau ritonavir
• ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
• minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Revolade” de la pct. 3)
• medicamente precum metotrexat şi topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului

➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea. Unele dintre ele nu se iau cu Revolade sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi. Medicul dumneavoastră va analiza medicamentele pe care le luaţi şi vă va sugera tratamente alternative adecvate, dacă este necesar.

De asemenea, dacă luaţi medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, se poate să fie necesar să luaţi o doză mai mică sau să opriţi utilizarea acestora în timp ce luaţi Revolade.

Utilizarea Revolade împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Revolade cu alimente sau băuturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afectează absorbţia medicamentului. Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Revolade” de la pct. 3.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Revolade dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta. Efectul Revolade în timpul sarcinii nu este cunoscut.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce luaţi Revolade, pentru a preveni sarcina
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Revolade, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Revolade. Nu se ştie dacă Revolade trece în laptele matern. ➔ Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Revolade poate provoca ameţeli şi poate avea alte efecte secundare care pot afecta atenţia. ➔ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

3. Cum să luaţi Revolade

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza sau ora de administrare a Revolade dacât la recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului cu Revolade veţi fi supravegheat de un medic cu experienţă specializată în tratamentul bolii dumneavoastră.

Cât să luaţi

Pentru TIP

Adulți și copii și adolescenți (6 - 17 ani) – doza uzuală iniţială la persoane cu TIP este de două pliculețe Revolade de 25 mg pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Asia de Sud-Est poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg.

Copii (1 - 5 ani) — doza uzuală iniţială la copiii cu TIP este de un pliculeț de 25 mg Revolade pe zi.

Pentru hepatita C

Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu hepatită C este de un pliculeț de 25 mg Revolade pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Asia de Sud-Est veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.

Pentru AAS

Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu AAS este de două pliculețe de 25 mg Revolade pe zi. Dacă sunteți originar din Asia de Est/Sud-Est, este posibil să trebuiască să începeți administrarea cu o doză mai mică, și anume de 25 mg.

Pot fi necesare 1 până la 2 săptămâni până când Revolade va începe să acţioneze. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la Revolade, medicul dumneavoastră poate recomanda modificarea dozei dumneavoastre zilnice.

Cum se administrează o doză din medicament

Pulberea pentru suspensie orală este disponibilă în pliculețe al căror conținut trebuie amestecat înainte de a putea administra medicamentul. După secțiunea 6 din acest prospect, găsiți Instrucțiuni de utilizare privind modul de amestecare și administrare a medicamentului. Dacă aveți întrebări sau nu înțelegeți Instrucțiunile de utilizare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

IMPORTANT — Administrați medicamentul imediat ce ați amestecat pulberea cu apă. Dacă nu îl administrați în maximum 30 minute după ce l-ați amestecat, va trebui să preparați o nouă doză. Nu reutilizați seringa pentru administrare orală. Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o nouă seringă de unică folosință pentru administrare orală.

Când să luaţi Revolade

Asigurați-vă că –

• cu 4 ore înainte de a lua Revolade
• și timp de 2 ore după ce luați Revolade

nu consumați nimic din următoarele:

• produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau îngheţată
• lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
• antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie şi arsuri la stomac
• unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc

Dacă le luaţi, medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul dumneavoastră.

Pentru mai multe sfaturi privind alimentele şi băuturile potrivite, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Revolade decât trebuie

Adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect. Veţi fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vi se va administra imediat tratamentul adecvat.

Dacă uitaţi să luaţi Revolade

Luați următoarea doză la momentul stabilit. Nu luaţi mai mult de o doză de Revolade pe zi.

Dacă încetaţi să luaţi Revolade

Nu opriţi tratamentul cu Revolade fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal timp de patru săptămâni. A se vedea și „Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul” de la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic

Persoanele care iau Revolade pentru TIP sau pentru valori scăzute ale plachetelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de efecte adverse potenţial grave. Este important să spuneţi medicului dacă prezentaţi aceste simptome.

Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge

Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamente precum Revolade pot agrava această problemă. Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane.

Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:

• umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
• dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge

Probleme la nivelul ficatului

Revolade poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane. Alte probleme la nivelul ficatului sunt mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.

Dacă aveţi oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:

• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină neobișnuit de închisă la culoare

➔ spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul

În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Revolade, numărul de trombocite va scădea de regulă la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Revolade. Numărul mai mic de trombocite vă poate creşte riscul de sângerare sau învineţire. Medicul dumneavoastră va verifica numărul de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat tratamentul cu Revolade.

➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau învinețire după ce opriți administrarea Revolade.

Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Revolade. Simptomele includ:

• scaune de culoare neagră (modificarea culorii materiilor fecale reprezintă o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
• scaune cu sânge
• vărsături cu sânge sau cu material cu aspect similar zaţului de cafea

➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienți adulți cu TIP:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• răceală
• stare de rău (greață)
• diaree
• tuse
• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecție a căilor respiratorii superioare
• durere de spate

Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• valori crescute ale enzimei ficatului, alanin aminotransferază (ALT)

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:

• durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară
• dureri la nivelul oaselor
• ciclu menstrual abundent
• durere și discomfort în gât la înghițire
• probleme oculare, inclusiv rezultate anormale la testele oculare, senzaţie de ochi uscaţi, durere oculară și vedere încețoșată
• vărsături
• gripă
• ulcerații la nivelul gurii
• pneumonie
• iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
• inflamație (umflare) și infecție a plămânilor, sinusurilor, nasului și gâtului
• inflamație a gingiilor
• pierderea apetitului alimentar
• senzație de înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, numite frecvent „cârcei”
• senzații scăzute la nivelul pielii
• somnolență
• durere la nivelul urechilor
• durere, umflare și sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, al gambei), cu pielea caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul profund al unei vene)
• umflare localizată, umplută cu sânge, cauzată de ruperea unui vas de sânge (hematom)
• bufeuri
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de gură uscată, durere la nivelul cavității bucale, sensibilitate a limbii, sângerare gingivală, ulcerații orale
• scurgeri nazale
• durere de dinți
• durere la nivelul abdomenului
• funcționare anormală a ficatului
• modificări la nivelul pielii, inclusiv transpirație excesivă, erupții pe piele cu ridicături, însoţite de mâncărimi, pete roșii, modificări ale aspectului pielii
• căderea părului
• urină cu spumă sau cu bule (semne ale proteinelor în urină)
• febră mare, senzație de căldură
• durere în piept
• stare de slăbiciune
• probleme cu somnul, depresie
• migrenă
• vedere diminuată
• senzație de învârtire (vertij)
• gaze intestinale

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• număr scăzut de hematii (anemie)
• număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• număr scăzut de globule albe
• valori scăzute ale hemoglobinei
• număr crescut de eozinofile
• număr crescut de leucocite (leucocitoză)
• valori crescute ale uriuluic acid
• valori scăzute ale potasiului
• valori crescute ale creatininei
• valori crescute ale fosfatazei alcaline
• valori crescute ale enzimei ficatului, aspartat aminotransferază (AST)
• valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• valori crescute ale unor proteine

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• reacție alergică
• întreruperea irigării cu sânge a anumitor părţi ale inimii
• dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge” mai sus, la pct. 4)
• pierderea funcţiei unei părţi a plămânului ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
• posibilă durere, umflare și/sau înroșire în jurul unei vene, semne ale unui cheag de sânge într-o venă
• îngălbenirea pielii și/sau durere abdominală, care pot semne ale unui blocaj la nivelul tractului biliar, ale unei leziuni la nivelul ficatului din cauza inflamației (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
• afectare a ficatului, cauzată de medicație
• bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, decolorarea în albastru a pielii, tulburări de ritm cardiac (prelungirea intervalului QT), care pot fi semne ale unei tulburări legate de inimă și vasele de sânge
• cheag de sânge
• înroșire
• încheieturi dureroase şi umflate cauzate de depunerile de acid uric (gută)
• lipsa interesului, schimbări de dispoziție, plâns dificil de oprit sau care apare neașteptat
• probleme cu echilibrul, vorbirea și funcția nervilor, tremurat
• durere la nivelul pielii sau senzații anormale la nivelul pielii
• paralizie pe o parte a corpului
• migrenă cu aură
• afectare a nervilor
• dilatarea sau umflarea vaselor de sânge, ceea ce cauzează apariția durerii de cap
• probleme ale ochilor, inclusiv producție crescută de lacrimi, cristalin neclar (cataractă), sângerare la nivelul retinei, ochi uscați
• problem cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme de respirație în timpul somnului
• vezicule/leziuni la nivelul gurii și gâtului
• pierderea poftei de mâncare
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, toxiinfecție alimentară, sânge în scaun, vărsături cu sânge
• sângerare rectală, modificarea culorii scaunului, balonare abdominală, constipație
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune sau durere la nivelul gurii, durere la nivelul limbii, sângerare gingivală, disconfort la nivelul gurii
• arsuri solare
• senzație de căldură, stare de neliniște
• înroșire sau umflare în jurul unei răni
• sângerare în jurul unui cateter (dacă există) la nivelul pielii
• senzație de corp străin
• probleme cu rinichii, inclusiv inflamația rinichilor, urinare excesivă în timpul nopții, insuficiență renală, celule albe în sânge
• transpirații reci
• stare generală de rău
• infecție la nivelul pielii
• modificări la nivelul pielii, inclusiv decolorarea pielii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație
• slăbiciune musculară
• cancer al rectului și colonului

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• modificări ale formei hematiilor
• prezența unui număr crescut de celule albe în sânge, ceea ce poate indica anumite boli
• număr crescut de trombocite
• valori scăzute ale calciului
• număr scăzut de hematii (anemie), cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică)
• număr crescut de mielocite
• număr crescut de neutrofile mai puțin mature
• valori crescute ale ureei în sânge
• valori crescute ale proteinelor în urină
• valori crescute ale albuminei plasmatice
• valori crescute ale proteinelor totale
• valori scăzute ale albuminei plasmatice
• valoare crescută a pH-ului din urină
• valoare crescută a hemaglobinei

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la copii

(cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI:

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:

• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecție a căilor respiratorii superioare)
• diaree
• durere abdominală
• tuse
• febră mare
• stare de rău (greață)

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:

• dificultate de a dormi (insomnie)
• durere de dinți
• durere la nivelul nasului și gâtului
• mâncărimi la nivelul nasului, scurgeri nazale sau nas înfundat
• durere în gât, scurgeri nazale, congestive nazală și strănut
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune și durere la nivelul gurii, sensibilitatea limbii, sângerare gingivală, ulcerații orale.

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade în asociere cu peginterferon și ribavirin la pacienții cu VHC:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• pierderea poftei de mâncare
• tuse
• stare de rău (greață), diaree
• durere musculară, slăbiciune musculară
• mâncărime
• senzație de oboseală
• febră mare
• căderea anormală a părului
• stare de slăbiciune
• boală asemănătoare gripei
• umflare la nivelul mâinilor și picioarelor
• frisoane

Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• scăderea numărului de hematii (anemie)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• infecție a aparatului urinar
• inflamația căilor nazale, a gâtului și gurii, simptome similar celor gripale, uscăciune a gurii, durere sau inflamație a gurii, durere de dinți
• scădere în greutate
• tulburări ale somnului, somnolență anormală, depresie, anxietate
• amețeli, probleme de atenție și memorie, modificări ale dispoziției
• funcție diminuată a creierului, ca urmare a afectării ficatului
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor
• febră, durere de cap
• probleme ale ochilor, inclusiv cristalin neclar (cataractă), ochi uscați, depozite mici și galbene la nivelul retinei, îngălbenirea albului ochilor
• sângerare a retinei
• senzație de învârtire (vertij)
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), scurtarea respirației
• tuse cu flegmă, scurgeri nazale, gripă, ulcerații ale gurii, durere și disconfort în gât la înghițire
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv vărsături, durere de stomac, indigestie, constipație, umflare a stomacului, tulburări ale gustului, hemoroizi, durere/disconfort la nivelul stomacului, vase de sânge umflate și sângerare în gât (esofag)
• durere de dinți
• probleme ale ficatului, tumoră a ficatului, îngălbenirea albului ochilor sau îngălbenirea pielii (icter), afectare la nivelul ficatului din cauza medicației (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
• modificări ale pielii, inclusiv erupții trecătoare pe piele, piele uscată, eczema, înroșirea pielii, mâncărime, transpirație excesivă, excrescențe neobișnuite pe piele, căderea părului
• dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul extremităților (brațelor, picioarelor, mâinilor sau labelor picioarelor), spasme musculare
• iritabilitate, stare generală de rău, reacție la nivelul pielii, cum sunt înroșire sau umflare și durere la locul administrării injecției, durere și discomfort în piept, acumulare de lichid în organism sau la extremități, ceea ce duce la umflare
• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecții ale căilor respiratorii superioare), inflamația mucoasei bronhiilor
• depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate

Reacţii adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge:

• cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză)
• număr scăzut de globule albe
• număr scăzut de neutrofile
• valori scăzute ale albuminei din sânge
• nivel scăzut al hemoglobinei
• valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• durere la urinare
• tulburări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
• gastroenterită, durere în gât
• vezicule/leziuni la nivelul gurii, inflamația stomacului
• modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii, descuamare, înroșire, mâncărime, leziuni și transpirație în timpul nopții
• cheaguri de sânge într-o venă a ficatului (afectare posibilă a ficatului și/sau sistemului digestiv)
• coagularea anormală a sângelui la nivelul vaselor mici, însoțită de insuficiență a rinichilor
• erupții trecătoare pe piele, învinețire la locul de injectare, disconfort la nivelul pieptului
• număr scăzut al hematiilor (anemie) cauzat de distrugerea excesivă a hematiilor (anemie hemolitică)
• confuzie, agitație
• insuficiență la nivelul ficatului

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS):

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• tuse
• durere de cap
• durere la nivelul gurii și gâtului
• diaree
• stare de rău (greață)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• durere la nivelul extremităților (brațe, picioare, mâini și labele picioarelor)
• amețeală
• stare de oboseală
• febră
• frisoane
• mâncărime la nivelul ochilor
• vezicule în interiorul gurii
• durere abdominală
• spasme musculare

Reacții adverse foarte frecvente care se pot observa în analizele de sânge

• modificări anormale la nivelul celulelor din măduva osoasă
• valori crescute ale enzimei ficatului, aspartataminotransferază (AST)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.

• anxietate
• depresie
• senzație de frig
• stare generală proastă
• probleme oculare, inclusiv probleme de vedere, vedere încețoșată și neclară, cristalin tulbure la nivelul ochiului (cataractă), puncte sau sedimente la nivelul ochiului (flocoane vitroase), ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, îngălbenirea albului ochiului sau pielii
• sângerări nazale
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv dificultate la înghițire, durere la nivelul gurii, limbă umflată, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere/discomfort stomacal, stomac umflat, flatulență digestivă/gaze, constipație, tulburare de motilitate intestinală care poate cauza apariția constipației, balonare, diaree și/sau simptomele menționate mai sus, modificare a culorii scaunului
• leșin
• probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, roșii sau purpurii, cauzate de sângerarea la nivelul pielii (peteșii), erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, leziuni pe piele
• sângerare la nivelul gingiilor
• durere de spate
• dureri musculare
• durere la nivelul oaselor
• slăbiciune (astenie)
• umflare a țesuturilor, de obicei, la nivelul membrelor inferioare, din cauza acumulării de lichide
• urină de culoare anormală
• întrerupere a alimentării sanguine la nivelul splinei (infarct splenic)
• scurgeri nazale

Reacții adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge

• valori crescute ale enzimelor, cauzate de deteriorarea mușchilor (creatin fosfokinază)
• acumulare de fier în organism (supraîncărcare ferică)
• scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)
• valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• număr scăzut de celule albe din sânge

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• decolorarea pielii
• închiderea la culoare a pielii
• afectare a ficatului cauzată de medicație

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Revolade

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu deschideți pliculețele decât atunci când sunteți gata să le administrați. După amestecare, Revolade suspensie orală trebuie administrat imediat, dar poate fi păstrat, la temperatura camerei, timp de maximum 30 minute.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Revolade

25 mg pulbere pentru suspensie orală

Substanța activă din Revolade este eltrombopag. Fiecare pliculeț conține pulbere pentru reconstituire care asigură eltrombopag olamină 32 mg, echivalentul a 25 mg eltrombopag acid liber.

Celelalte componente sunt: manitol, sucraloză și gumă de xanthan.

Cum arată Revolade şi conţinutul ambalajului

Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală este disponibil în kit-uri care conțin 30 pliculețe; fiecare pliculeț conține o pulbere de culoare roșu-maronie până la galben. Fiecare ambalaj conține 30 pliculețe, un flacon reutilizabil de amestecare de 40 ml, cu capac și dop, și 30 seringi de unică folosință pentru administrare orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1000

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală

(eltrombopag)

Citiți și respectați instrucțiunile de mai jos pentru a prepara o doză de Revolade și pentru a o administra pacientului. Dacă aveți orice întrebări sau dacă deteriorați sau pierdeți orice componentă a kit-ului, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a începe

Citiți mai întâi mesajele

• Revolade pulbere trebuie amestecat numai cu apă la temperatura camerei.

Administrați medicamentul pacientului imediat după ce ați amestecat pulberea cu apă. Dacă nu administrați medicamentul în maximum 30 minute de la amestecare, va trebui să amestecați o doză nouă.

Aruncați amestecul neutilizat la deșeurile menajere; nu îl aruncați în sistemul de canalizare.

• Încercați să nu lăsați medicamentul să intre în contact cu pielea dumneavoastră. Dacă se întâmplă acest lucru, spălați imediat zona cu apă și săpun. Dacă aveți o reacție pe piele sau dacă aveți orice întrebări, contactați medicul.
• Dacă vărsați orice pulbere sau lichid, curățați cu o cârpă umedă (vezi pasul 14 din instrucțiuni).
• Nu lăsați copiii să se joace cu flaconul, dopul, capacul sau seringile — există riscul să se înece dacă le introduc în gură.

Ce vă este necesar

Fiecare kit Revolade pulbere pentru suspensie orală conține:

Pentru a prepara și administra o doză de Revolade, aveți nevoie de:

• numărul corect de pliculețe pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (incluse în kit)
• 1 flacon reutilizabil pentru amestecare, cu capac și dop (inclus în kit)
• 1 seringă de unică folosință pentru administrare orală (inclusă în kit)
• 1 pahar sau cană curate, umplute cu apă potabilă (nu este inclus)
• foarfecă pentru a tăia pliculețul (nu este inclusă)

Pentru a curăța

14. 4. Dacă ați vărsat pulbere sau medicament amestecat, curățați cu o cârpă umedă, de unică folosință. Puteți purta mănuși de unică folosință pentru a nu vă păta pielea.

• Aruncați la deșeuri menajere cârpa și mănușile utilizate pentru a șterge substanța vărsată.

15. Curățați accesoriile cu care ați amestecat.

• Aruncați seringa pentru administrare orală care a fost utilizată. Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o seringă nouă pentru administrare orală.
• Clătiți flaconul și capacul sub apa de la robinet. (Flaconul se poate păta din cauza medicamentului. Acesta este un lucru normal.)
• Lăsați toate obiectele să se usuce la aer.
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

După ce ați utilizat cele 30 de pliculețe din kit, aruncați flaconul. Începeți întotdeauna cu un kit complet nou pentru fiecare 30 de pliculețe.

Nu lăsați Revolade pulbere pentru suspensie orală, inclusiv kitul-ul de dozare, și medicamentele la îndemâna copiilor.