TAMIFLU 75 mg

1. Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamiflu

3. Cum să luaţi Tamiflu

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tamiflu

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează

• Tamiflu este utilizat pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat atunci când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
• Tamiflu poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste 1 an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.
• Tamiflu poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor (inclusiv nou-născuţii la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepţionale - de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.

Tamiflu conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal.

Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamiflu

Nu luaţi Tamiflu:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. Nu luaţi Tamiflu.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte de a lua Tamiflu, asiguraţi-vă că medicul prescriptor ştie

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente
• dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
• dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.

În timpul tratamentului cu Tamiflu, spuneţi unui medic imediat:

• dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave.

Tamiflu nu este un vaccin gripal

Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.

Tamiflu împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:

• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei)

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tamiflu nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tamiflu conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Tamiflu

Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Tamiflu cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.

Dozele recomandate

Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.

Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.

Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.

În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.

Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizaţi cantitatea de capsule sau suspensie, cu administrare orală, prescrisă de medic.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

* Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile

** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

* Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile

** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni)

Administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.

* Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu:

Dacă la vârsta de 6 luni cântăreşte 8 kg, doza este

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Mod de administrare

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Tamiflu poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simţi sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).

Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală. Dacă aveţi nevoie de Tamiflu suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteţi prepara Tamiflu sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină.

Dacă luaţi mai mult Tamiflu decât trebuie

Opriţi administrarea Tamiflu şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienţii nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4.

S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Tamiflu a fost administrat la copii decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Tamiflu pentru copii şi atunci când se administrează Tamiflu capsule sau Tamiflu suspensie la copii.

Dacă uitaţi să luaţi Tamiflu

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tamiflu

Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Tamiflu. Dar dacă opriţi administrarea Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.

De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave:

• Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi de respiraţie
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului
• Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi de respiraţie
• Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială mică
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
• Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Tamiflu sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

Reacţii rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală

(Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare, care includ

• Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă
• Confuzie, comportament anormal
• Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri

Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau Tamiflu.

• Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Greaţă.

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bronşită
• Herpes
• Tuse
• Ameţeli
• Febră
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secreţii nazale abundente
• Tulburări ale somnului
• Durere în gât
• Durere de stomac
• Stare de oboseală
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior
• Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)
• Tulburări la stomac
• Vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii alergice
• Alterarea stării de conştienţă
• Convulsii
• Tulburări ale ritmului inimii
• Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului
• Reacţii la nivelul pielii (inflamaţia pielii, erupţii trecătoare pe piele, roşii şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii).

Reacţii adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)
• Tulburări vizuale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Senzaţie de nas înfundat
• Vărsături.

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
• Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greaţă
• Secreţii nazale abundente
• Durere de stomac
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior
• Tulburări la stomac

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţia pielii
• Afecţiuni ale membranei timpanice (timpan).

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an

Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree şi erupţie trecătoare pe piele la nivel fesier.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă

Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tamiflu

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tamiflu

• Substanța activă este:

Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir echivalent cu oseltamivir 30 mg.

• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat, talc, povidonă, croscarmeloză sodică şi stearil fumarat sodic (vezi pct. 2 „Tamiflu conține sodiu”) capsula: gelatină, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171) cerneala de inscripţionare: shellac (E 904), dioxid de titan (E 171) şi FD şi C Albastru 2 (indigo carmin E 132).

Cum arată Tamiflu şi conţinutul ambalajului

Capsula de 30 mg este constituită dintr-un corp galben deschis opac imprimat cu “ROCHE” şi un capac galben deschis opac imprimat cu “30 mg”. Cerneala de inscripţionare este de culoare albastră.

Tamiflu 30 mg capsule este disponibil în blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien, Lietuva

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”

N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH

Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija

Ireland/L-Irlanda Roche farmacevtska družba d.o.o.

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţii pentru utilizator

Pentru persoanele cărora le este greu sa înghită capsule, inclusiv copiii foarte mici, există forma lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală.

Dacă aveţi nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piaţă, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Tamiflu capsule (vezi Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii). Acest produs preparat în farmacie este opţiunea preferată pentru a fi utilizată.

Dacă nici produsul preparat în farmacie nu este disponibil, atunci puteţi prepara Tamiflu sub formă lichidă din aceste capsule, la domiciliu.

Doza este aceeaşi atât pentru tratarea cât şi pentru prevenirea gripei. Diferenţa constă în cât de des se administrează.

Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu

• Dacă aveţi capsule corespunzătoare pentru doza necesară (cum este o capsulă de 30 mg sau 60 mg), deschideţi capsula şi amestecaţi conţinutul acesteia cu o linguriţă (sau mai puţin) dintrun aliment potrivit de dulce. Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an. A se vedea setul de instrucţiuni de mai sus.

• Dacă aveţi nevoie de doze mai mici, prepararea de Tamiflu sub formă lichidă necesită etape suplimentare. Această variantă este potrivită pentru copiii mai mici şi sugari: ei au nevoie de obicei de o doză de Tamiflu mai mică de 30 mg. A se vedea setul de instrucţiuni de mai jos.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Pentru a prepara o doză de 30 mg sau 60 mg aveţi nevoie de:

• Una sau două capsule de Tamiflu 30 mg
• Un foarfece ascuţit
• Un bol mic
• O linguriţă (lingură de 5 ml)
• Apă
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al pulberii.

Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireşe şi topinguri pentru desert cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.

Pasul 1: Verificaţi să fie doza corectă

Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiţi greutatea pacientului în partea stângă a tabelului. Priviţi coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care aveţi nevoie să administraţi pacientului o singură doză. Cantitatea este aceeaşi indiferent dacă este tratată sau prevenită gripa.

doză de 30 mg

doză de 60 mg

Trebuie să folosiţi numai capsulele de 30 mg pentru dozele de 30 mg şi 60 mg. Nu încercaţi să preparaţi o doză de 45 mg sau 75 mg utilizând conţinutul capsulelor de 30 mg. Folosiţi în loc, capsula de concentraţie corespunzătoare.

Pasul 2: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol

Ţineţi o capsulă de 30 mg în poziţie verticală deasupra unui bol şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund.

Răsturnaţi toată pulberea în bol.

Pentru o doză de 60 mg, deschideţi o a doua capsulă. Răsturnaţi toată pulberea în bol. Aveţi grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea şi ochii.

Pasul 3: Îndulciţi pulberea şi administraţi doza pacientului

Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă – dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol.

Acesta este pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu.

Agitaţi bine amestecul.

Administraţi imediat pacientului tot conţinutul bolului.

Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi pacientului întreg conţinutul.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an

Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveţi nevoie de:

• O capsulă de Tamiflu 30 mg
• Un foarfece ascuţit
• Două boluri mici (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare copil)
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mare pentru a măsura apa – o seringă dozatoare de 5 sau 10 ml
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mică cu gradaţii de 0,1 ml pentru a măsura doza de administrare
• O linguriţă (lingură de 5 ml)
• Apă
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu.

Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireşe şi topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată.

Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.

Pasul 1: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol

Ţineţi o capsulă de 30 mg în poziţie verticală deasupra unuia dintre boluri şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund. Aveţi grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii. Răsturnaţi toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparaţi.

Cantitatea este aceeaşi pentru tratarea sau prevenirea gripei.

Pasul 2: Adăugaţi apă pentru a dilua medicamentul

Folosiţi seringa dozatoare mai mare pentru a aspira

5 ml de apă.

Adăugaţi apă peste pulberea din bol.

Agitaţi amestecul cu linguriţa pentru 2 minute.

Nu vă îngrijoraţi dacă nu se dizolvă toată pulberea. Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.

Pasul 3. Alegeţi cantitatea adecvată pentru greutatea copilului

Căutaţi greutatea copilului în partea stângă a tabelului.

Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să aspiraţi.

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (inclusiv nou-născuţii la termen)

Pasul 4: Aspiraţi amestecul lichid

Asiguraţi-vă că aveţi seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare.

Aspiraţi cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol.

Aspiraţi-l cu grijă astfel încât să nu includă bule de aer.

Eliminaţi uşor doza corectă în al doilea bol.

Pasul 5: Îndulciţi şi administraţi copilului

Adăugaţi o cantitate mică – nu mai mult de o linguriţă - dintr-un aliment dulce în al doilea bol. Acesta este pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu.

Amestecaţi bine alimentul dulce cu amestecul lichid de Tamiflu.

Administraţi imediat copilului tot conţinutul celui de-al doilea bol (amestec lichid de Tamiflu în care s-a adăugat alimentul dulce).

Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi copilului întreg conţinutul. În cazul copiilor care nu pot bea din bol, administraţi cu ajutorul unei linguriţe sau utilizaţi un flacon pentru a-i administra copilului restul de amestec lichid.

Administraţi copilului ceva de băut.

Aruncaţi orice cantitate neutilizată de lichid rămasă în primul bol.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele:

Produsul recomandat pentru pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi care prezintă dificultăţi la înghiţirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de Tamiflu pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml). În cazul în care Tamiflu pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil, farmacistul poate prepara o suspensie (6 mg/ml) din capsulele de Tamiflu. Dacă suspensia preparată în farmacie nu este nici ea disponibilă, pacienţii pot prepara suspensia din capsule, la domiciliu.

Pentru administrarea suspensiei preparate în farmacie şi pentru procedeele ce trebuie urmate pentru prepararea la domiciliu sunt necesare seringi dozatoare pentru administrare orală (seringi orale) cu volum şi gradaţii corespunzătoare. În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringile dozatoare. Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziţie seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă şi de amestec Tamiflu-apă. Trebuie utilizate seringi dozatoare de 5 ml sau 10 ml pentru a măsura 5,0 ml de apă.

Dimensiunile corespunzătoare seringii dozatoare ce trebuie utilizată pentru măsurarea volumului corect de suspensie Tamiflu (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos.

Sugarii cu vârsta sub 1 an (inclusiv nou-născuţii la termen):

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tamiflu 45 mg capsule

oseltamivir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamiflu

3. Cum să luaţi Tamiflu

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tamiflu

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează

• Tamiflu este utilizat pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
• Tamiflu poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste un an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu, dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.
• Tamiflu poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor (inclusiv nou-născuţii la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepţionale - de exemplu dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.

Tamiflu conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal.

Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamiflu

Nu luaţi Tamiflu:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. Nu luaţi Tamiflu.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte de a lua Tamiflu, asiguraţi-vă că medicul prescriptor ştie

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente
• dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
• dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.

În timpul tratamentului cu Tamiflu, spuneţi imediat unui medic:

• dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave.

Tamiflu nu este un vaccin gripal

Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.

Tamiflu împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:

• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei)

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tamiflu nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tamiflu conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Tamiflu

Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Tamiflu cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.

Dozele recomandate

Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.

Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.

Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.

În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.

Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizaţi cantitatea de capsule sau suspensie, cu administrare orală, prescrisă de medic.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

* Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

* Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni)

Administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.

* Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu:

Dacă la vârsta de 6 luni cântăreşte 8 kg, doza este

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Mod de administrare

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Tamiflu poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simţi sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).

Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală. Dacă aveţi nevoie de Tamiflu suspensie orală dar nu este disponibil în farmacie, puteţi prepara Tamiflu sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină.

Dacă luaţi mai mult Tamiflu decât trebuie

Opriţi administrarea Tamiflu şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4.

S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Tamiflu a fost administrat la copii decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Tamiflu pentru copii şi atunci când se administrează Tamiflu capsule sau Tamiflu suspensie la copii.

Dacă uitaţi să luaţi Tamiflu

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tamiflu

Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Tamiflu. Dar dacă opriţi administrarea Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cu vi l-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.

De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave:

• Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi de respiraţie
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului
• Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi de respiraţie
• Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială mică
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
• Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Tamiflu sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

Reacţii rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală

(Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare, care includ

• Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă
• Confuzie, comportament anormal
• Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri

Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau Tamiflu.

• Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Greaţă.

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bronşită
• Herpes
• Tuse
• Ameţeli
• Febră
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secreţii nazale abundente
• Tulburări ale somnului
• Durere în gât
• Durere de stomac
• Stare de oboseală
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior
• Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)
• Tulburări la stomac
• Vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii alergice
• Alterarea stării de conştienţă
• Convulsii
• Tulburări ale ritmului inimii
• Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului
• Reacţii la nivelul pielii (inflamaţia pielii, erupţii trecătoare pe piele, roşii şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii).

Reacţii adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)
• Tulburări vizuale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Senzaţie de nas înfundat
• Vărsături.

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
• Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greaţă
• Secreţii nazale abundente
• Durere de stomac
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior.
• Tulburări la stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţia pielii
• Afecţiuni ale membranei timpanice (timpan).

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an

Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree şi erupţie trecătoare pe piele la nivel fesier.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă

Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tamiflu

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tamiflu

• Substanța activă este:

Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir echivalent cu oseltamivir 45 mg.

• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat, talc, povidonă, croscarmeloză sodică şi stearil fumarat sodic (vezi pct. 2 „Tamiflu conține sodiu”) capsula: gelatină, oxid negru de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171) cerneala de inscripţionare: shellac (E 904), dioxid de titan (E 171) şi FD şi C Albastru 2 (indigo carmin, E 132).

Cum arată Tamiflu şi conţinutul ambalajului

Capsula de 45 mg este constituită dintr-un corp gri opac imprimat cu “ROCHE” şi un capac gri opac imprimat cu “45 mg”. Cerneala de inscripţionare este de culoare albastră.

Tamiflu 45 mg capsule este disponibil în blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien, Lietuva

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”

N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH

Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţii pentru utilizator

Pentru persoanele cărora le este greu sa înghită capsule, inclusiv copiii foarte mici, există forma lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală.

Dacă aveţi nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piaţă, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Tamiflu capsule (vezi Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii). Acest produs preparat în farmacie este opţiunea preferată pentru a fi utilizată.

Dacă nici produsul preparat în farmacie nu este disponibil, atunci puteţi prepara Tamiflu sub formă lichidă din aceste capsule, la domiciliu.

Doza este aceeaşi atât pentru tratarea cât şi pentru prevenirea gripei. Diferenţa constă în cât de des se administrează.

Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu

• Dacă aveţi capsula corespunzătoare dozei necesare (cum este o capsulă de 45 mg pentru o doză de 45 mg), deschideţi capsula şi amestecaţi conţinutul acesteia cu o linguriţă (sau mai puţin) dintr-un aliment potrivit de dulce. Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an. A se vedea setul de instrucţiuni de mai sus.

• Dacă aveţi nevoie de doze mai mici, prepararea de Tamiflu sub formă lichidă din capsule necesită etape suplimentare. Această variantă este potrivită pentru copiii mai mici şi sugari: ei au nevoie de obicei de o doză de Tamiflu mai mică de 45 mg. A se vedea setul de instrucţiuni de mai jos.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Pentru a prepara o doză de 45 mg, aveţi nevoie de

• O capsulă de Tamiflu 45 mg
• Un foarfece ascuţit
• Un bol mic
• O linguriţă (lingură de 5 ml)
• Apă
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu.

Exemple sunt: sirop de ciocolată sau sirop de cireşe şi topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.

Pasul 1: Verificaţi să fie doza corectă

Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiţi greutatea pacientului în partea stângă a tabelului. Priviţi în coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care veţi avea nevoie pentru a administra pacientului o singură doză. Cantitatea este aceeaşi indiferent dacă este tratată sau prevenită gripa.

Doză de 45 mg

Trebuie să folosiţi numai capsulele de 45 mg pentru dozele de 45 mg. Nu încercaţi să preparaţi o doză de 30 mg, 60 mg sau 75 mg utilizând conţinutul capsulelor de 45 mg. Folosiţi în loc, capsula de concentraţie corespunzătoare.

Pasul 2: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol

Ţineţi o capsulă de 45 mg în poziţie verticală deasupra unui bol şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund.

Răsturnaţi toată pulberea în bol.

Aveţi grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea şi ochii.

Pasul 3: Îndulciţi pulberea şi administraţi doza pacientului

Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă – dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol.

Acesta este pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu.

Agitaţi bine amestecul.

Administraţi imediat pacientului tot conţinutul bolului.

Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi pacientului întreg conţinutul.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an

Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveţi nevoie de:

• O capsulă de Tamiflu 45 mg
• Un foarfece ascuţit
• Două boluri mici (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare copil)
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mare pentru a măsura apa – o seringă dozatoare de 5 ml sau 10 ml
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mică cu gradaţii de 0,1 ml pentru a măsura doza de administrare
• O linguriţă (lingură de 5 ml)
• Apă
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu.

Exemple sunt: sirop de ciocolată sau sirop de cireşe şi topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată.

Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.

Pasul 1: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol

Ţineţi o capsulă de 45 mg în poziţie verticală deasupra unuia dintre boluri şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund. Aveţi grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii. Răsturnaţi toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparaţi.

Cantitatea este aceeaşi pentru tratarea sau prevenirea gripei.

Pasul 2: Adăugaţi apă pentru a dilua medicamentul

Folosiţi seringa dozatoare mai mare pentru a aspira

7,5 ml de apă.

Adăugaţi apă peste pulberea din bol.

Agitaţi amestecul cu linguriţa pentru 2 minute.

Nu vă îngrijoraţi dacă nu se dizolvă toată pulberea. Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.

Pasul 3. Alegeţi cantitatea adecvată pentru greutatea copilului

Căutaţi greutatea copilului în partea stângă a tabelului.

Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să aspiraţi.

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (inclusiv nou-născuţii la termen)

Pasul 4: Aspiraţi amestecul lichid

Asiguraţi-vă că aveţi seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare.

Aspiraţi cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol.

Aspiraţi-l cu grijă astfel încât să nu includă bule de aer.

Eliminaţi uşor doza corectă în al doilea bol.

Pasul 5: Îndulciţi şi administraţi copilului

Adăugaţi o cantitate mică – nu mai mult de o linguriţă – dintr-un aliment dulce în al doilea bol. Acesta este pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu.

Amestecaţi bine alimentul dulce cu amestecul lichid de Tamiflu.

Administraţi imediat copilului tot conţinutul celui de-al doilea bol (amestec lichid de Tamiflu în care s-a adăugat alimentul dulce).

Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi copilului întreg conţinutul. În cazul copiilor care nu pot bea din bol, administraţi cu ajutorul unei linguriţe sau utilizaţi un flacon pentru a-i administra copilului restul de amestec lichid.

Administraţi copilului ceva de băut.

Aruncaţi orice cantitate neutilizată de lichid rămasă în primul bol.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele

Produsul recomandat pentru pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi care prezintă dificultăţi la înghiţirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de Tamiflu pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml). În cazul în care Tamiflu pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil, farmacistul poate prepara o suspensie (6 mg/ml) din capsulele de Tamiflu. Dacă suspensia preparată în farmacie nu este nici ea disponibilă, pacienţii pot prepara suspensia din capsule, la domiciliu.

Pentru administrarea suspensiei preparate în farmacie, cât şi pentru procedeele ce trebuie urmate pentru prepararea la domiciliu sunt necesare seringi dozatoare pentru administrare orală (seringi orale) cu volum şi gradaţii corespunzătoare. În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringile dozatoare. Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziţie seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă şi de amestec Tamiflu-apă. Trebuie utilizată o seringă dozatoare de 5 ml sau 10 ml pentru a măsura 5 ml de apă.

Dimensiunile corespunzătoare seringii dozatoare ce trebuie utilizată pentru măsurarea volumului corect de suspensie Tamiflu (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos.

Sugarii cu vârsta sub 1 an (inclusiv nou-născuţii la termen):

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tamiflu 75 mg capsule

oseltamivir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamiflu

3. Cum să luaţi Tamiflu

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tamiflu

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează

• Tamiflu este utilizat pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
• Tamiflu poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste un an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.
• Tamiflu poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, sugarilor şi copiilor sub un an (inclusiv nou-născuţii la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepţionale - de exemplu dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi când vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.

Tamiflu conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal.

Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamiflu

Nu luaţi Tamiflu

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. Nu luaţi Tamiflu.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a lua Tamiflu, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente
• dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
• dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.

În timpul tratamentului cu Tamiflu, spuneţi imediat unui medic:

• dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave.

Tamiflu nu este un vaccin gripal

Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.

Tamiflu împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:

• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei)

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tamiflu nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tamiflu conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Tamiflu

Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Tamiflu cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.

Dozele recomandate

Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.

Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.

Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.

În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.

Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizaţi cantitatea de capsule sau suspensie, cu administrare orală, prescrisă de medic.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

* Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

* Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni)

Administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.

* Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu:

Dacă la vârsta de 6 luni cântăreşte 8 kg, doza este

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Mod de administrare

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Tamiflu poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simţi sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).

Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală. Dacă aveţi nevoie de Tamiflu suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteţi prepara o suspensie Tamiflu sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină.

Dacă luaţi mai mult Tamiflu decât trebuie

Opriţi administrarea Tamiflu şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4.

S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Tamiflu a fost administrat la copii decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Tamiflu pentru copii şi atunci când se administrează Tamiflu capsule sau Tamiflu suspensie la copii.

Dacă uitaţi să luaţi Tamiflu

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tamiflu

Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Tamiflu. Dar dacă opriţi administrarea Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.

De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave:

• Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi de respiraţie
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului
• Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi de respiraţie
• Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială mică
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
• Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Tamiflu sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

Reacţii rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală

(Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare, care includ

• Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă
• Confuzie, comportament anormal
• Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri

Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau Tamiflu.

• Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Greaţă.

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bronşită
• Herpes
• Tuse
• Ameţeli
• Febră
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secreţii nazale abundente
• Tulburări ale somnului
• Durere în gât
• Durere de stomac
• Stare de oboseală
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior
• Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)
• Tulburări la stomac
• Vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii alergice
• Alterarea stării de conştienţă
• Convulsii
• Tulburări ale ritmului inimii
• Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului
• Reacţii la nivelul pielii (inflamaţia pielii, erupţii trecătoare pe piele, roşii şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii).

Reacţii adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)
• Tulburări vizuale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Senzaţie de nas înfundat
• Vărsături.

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
• Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greaţă
• Secreţii nazale abundente
• Durere de stomac
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior
• Tulburări la stomac

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţia pielii
• Afecţiuni ale membranei timpanice (timpan).

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an

Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree şi erupţie trecătoare pe piele la nivel fesier.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă

Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tamiflu

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tamiflu

• Substanța activă este:

Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir echivalent cu oseltamivir 75 mg.

• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat, talc, povidonă, croscarmeloză sodică şi stearil fumarat sodic (vezi pct. 2 „Tamiflu conține sodiu”) capsula: gelatină, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171) cerneala de inscripţionare: shellac (E 904), dioxid de titan (E 171) şi FD şi C Albastru 2 (indigo carmin, E 132).

Cum arată Tamiflu şi conţinutul ambalajului

Capsula de 75 mg este constituită dintr-un corp gri opac imprimat cu “ROCHE” şi un capac galben deschis opac imprimat cu “75 mg”. Cerneala de inscripţionare este de culoare albastră.

Tamiflu 75 mg capsule este disponibil în blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien, Lietuva

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”

N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH

Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţii pentru utilizator

Pentru persoanele cărora le este greu sa înghită capsule, inclusiv copiii foarte mici, există forma lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală.

Dacă aveţi nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piaţă, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Tamiflu capsule (vezi Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii). Acest produs preparat în farmacie este opţiunea preferată pentru a fi utilizată.

Dacă nici produsul preparat în farmacie nu este disponibil, atunci puteţi prepara Tamiflu sub formă lichidă din aceste capsule, la domiciliu.

Doza este aceeaşi atât pentru tratarea cât şi pentru prevenirea gripei. Diferenţa constă în cât de des se administrează.

Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu

• Dacă aveţi capsule în concentraţii corespunzătoare dozei necesare (cum este o capsulă de 75 mg), deschideţi capsula şi amestecaţi conţinutul acesteia cu o linguriţă (sau mai puţin) dintrun aliment potrivit de dulce. Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an. A se vedea setul de instrucţiuni de mai sus.

• Dacă aveţi nevoie de doze mai mici, prepararea de Tamiflu sub formă lichidă necesită etape suplimentare. Această variantă este potrivită pentru copiii mai mici şi sugari: ei au nevoie de o doză de Tamiflu mai mică de 30 mg. A se vedea setul de instrucţiuni de mai jos.

Adulţi, adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare şi copii cu greutatea de 40 kg şi mai mare

Pentru a prepara o doză 75 mg aveţi nevoie de:

• O capsulă de Tamiflu 75 mg
• Un foarfece ascuţit
• Un bol mic
• O linguriţă (lingură de 5 ml)
• Apă
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu.

Exemple sunt: sirop de ciocolată sau sirop de cireşe şi topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.

Pasul 1: Verificaţi să fie doza corectă

Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiţi greutatea pacientului în partea stângă a tabelului. Priviţi în coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care aveţi nevoie să administraţi pacientului o singură doză. Cantitatea este aceeaşi indiferent dacă este tratată sau prevenită gripa.

Doză de 75 mg

Trebuie să folosiţi numai capsulele de 75 mg pentru dozele de 75 mg. Nu încercaţi să preparaţi o doză de 75 mg utilizând conţinutul capsulelor de 30 mg sau 45 mg.

Nu se administrează la copii cu greutatea mai mică de 40 kg.

Va trebui să preparaţi o doză mai mică de 75 mg pentru copiii cu greutatea mai mică de 40 kg.

Vezi mai jos.

Pasul 2: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol.

Ţineţi o capsulă de 75 mg în poziţie verticală deasupra unui bol şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund.

Răsturnaţi toată pulberea în bol.

Aveţi grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea şi ochii.

Pasul 3: Îndulciţi pulberea şi administraţi doza pacientului.

Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă – dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol.

Acesta este pentru a masca gustul amar al pulberii de Tamiflu.

Agitaţi bine amestecul.

Administraţi imediat pacientului tot conţinutul bolului.

Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi pacientului întreg conţinutul.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an şi copii cu greutatea mai mică de 40 kg

Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveţi nevoie de:

• O capsulă de Tamiflu 75 mg
• Un foarfece ascuţit
• Două boluri mici
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mare pentru apă - seringă dozatoare de 5 sau 10 ml
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mică cu gradaţii de 0,1 ml, pentru a măsura doza de administrare
• O linguriţă (lingură de 5 ml)
• Apă
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu.

Exemple sunt: sirop de ciocolată sau sirop de cireşe şi topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată.

Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.

Pasul 1: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol

Ţineţi o capsulă de 75 mg în poziţie verticală deasupra unuia dintre boluri şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund. Aveţi grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii. Răsturnaţi toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparaţi.

Cantitatea este aceeaşi pentru tratarea sau prevenirea gripei.

Pasul 2: Adăugaţi apă pentru a dilua medicamentul

Folosiţi seringa dozatoare mai mare pentru a aspira

12,5 ml de apă.

Adăugaţi apă peste pulberea din bol.

Agitaţi amestecul cu linguriţa pentru 2 minute.

Nu vă îngrijoraţi dacă nu se dizolvă toată pulberea. Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.

Pasul 3. Alegeţi cantitatea adecvată pentru greutatea copilului

Căutaţi greutatea copilului în partea stângă a tabelului.

Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să aspiraţi.

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (inclusiv nou-născuţii la termen)

Copii cu vârsta de 1 an sau mai mari, cu greutatea mai mică de 40 kg

Pasul 4: Aspiraţi amestecul lichid

Asiguraţi-vă că aveţi seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare.

Aspiraţi cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol.

Aspiraţi-l cu grijă astfel încât să nu includă bule de aer.

Eliminaţi uşor doza corectă în al doilea bol.

Pasul 5: Îndulciţi şi administraţi copilului

Adăugaţi o cantitate mică – nu mai mult de o linguriţă – dintr-un aliment dulce în al doilea bol. Acesta este pentru a masca gustul amar al suspensiei Tamiflu.

Amestecaţi bine alimentul dulce cu amestecul lichid de Tamiflu.

Administraţi imediat copilului tot conţinutul celui de-al doilea bol (amestec lichid de Tamiflu în care s-a adăugat alimentul dulce).

Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi copilului întreg conţinutul. În cazul copiilor care nu pot bea din bol, administraţi cu ajutorul unei linguriţe sau utilizaţi un flacon pentru a-i administra copilului restul de amestec lichid.

Administraţi copilului ceva de băut.

Aruncaţi orice cantitate neutilizată de lichid rămasă în primul bol.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele:

Produsul recomandat pentru pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi care prezintă dificultăţi la înghiţirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de Tamiflu pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml). În cazul în care Tamiflu pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil, farmacistul poate prepara o suspensie (6 mg/ml) din capsulele de Tamiflu. Dacă suspensia preparată în farmacie nu este nici ea disponibilă, pacienţii pot prepara suspensia din capsule, la domiciliu.

Pentru administrarea suspensiei preparate în farmacie şi pentru procedeele ce trebuie urmate pentru prepararea la domiciliu sunt necesare seringi dozatoare pentru administrare orală (seringi orale) cu volum şi gradaţii corespunzătoare. În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringile dozatoare. Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziţie seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă şi de amestec Tamiflu-apă. Trebuie utilizată o seringă dozatoare de 10 ml pentru a măsura 12,5 ml de apă.

Dimensiunile corespunzătoare seringii dozatoare ce trebuie utilizată pentru măsurarea volumului corect de suspensie Tamiflu (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos.

Sugarii cu vârsta sub 1 an (inclusiv nou-născuţii la termen):

Copii cu vârsta de 1 an sau mai mari, cu greutatea mai mică de 40 kg:

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tamiflu 6 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

oseltamivir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamiflu
3. Cum să luaţi Tamiflu
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tamiflu
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează

• Tamiflu este prescris pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
• Tamiflu poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste un an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.
• Tamiflu poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor (inclusiv nou-născuţii la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepţionale - de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.

Tamiflu conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal.

Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamiflu

Nu luaţi Tamiflu

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. Nu luaţi Tamiflu.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte de a lua Tamiflu, asiguraţi-vă că medicul prescriptor ştie

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente
• dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
• dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.

În timpul tratamentului cu Tamiflu, spuneţi imediat unui medic:

• dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave.

Tamiflu nu este un vaccin gripal

Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.

Tamiflu împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:

• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei)

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tamiflu nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tamiflu conţine sorbitol

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua sau a primi acest medicament.

Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal şi un efect laxativ uşor.

5 ml oseltamivir suspensie conţine sorbitol 0,9 g.

7,5 ml oseltamivir suspensie conţine sorbitol 1,3 g.

10 ml oseltamivir suspensie conţine sorbitol 1,7 g.

12,5 ml oseltamivir suspensie conţine sorbitol 2,1 g.

Tamiflu conţine benzoat de sodiu

Benzoatul de sodiu (E211) poate creşte riscul de icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor) la nounăscuţi (cu vârsta de până la 4 săptămâni).

5 ml oseltamivir suspensie conţine benzoat de sodiu 2,5 mg.

7,5 ml oseltamivir suspensie conţine benzoat de sodiu 3,75 mg.

10 ml oseltamivir suspensie conţine benzoat de sodiu 5,0 mg.

12,5 ml oseltamivir suspensie conţine benzoat de sodiu 6,25 mg.

Tamiflu conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză unică (pe baza unei doze maxime de 75 mg), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Tamiflu

Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi întotdeauna seringa dozatoare disponibilă în cutie, care are gradaţii indicând doza în mililitri (ml).

Luaţi Tamiflu cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.

Dozele recomandate

Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.

Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.

Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.

În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 săptămâni sau 12 săptămâni.

Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizaţi cantitatea de Tamiflu prescrisă de medic. Suspensia orală se poate utiliza pentru persoanele cărora le este greu să ia capsule. A se vedea pe verso instrucţiunile de preparare şi administrare ale dozelor..

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

* Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

**12,5 ml se pot obţine dintr-o doză de 5 ml plus o doză de 7,5 ml

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

* Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

**12,5 ml se pot obţine dintr-o doză de 5 ml plus o doză de 7,5 ml

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni)

Administrarea Tamiflu sugarilor cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei, în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial şi orice risc potenţial asupra sugarului.

În cazul sugarilor cu vârsta mai mică de 1 an, care necesită administrarea a 1 până la 3 ml de suspensie orală Tamiflu, trebuie utilizată o seringă dozatoare pentru administrare orală de 3 ml (gradată în trepte de 0,1 ml).

* Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

Dacă luaţi mai mult Tamiflu decât trebuie

Opriţi administrarea Tamiflu şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4.

S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Tamiflu a fost administrat la copii decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Tamiflu pentru copii şi atunci când se administrează Tamiflu capsule sau Tamiflu suspensie la copii.

Dacă uitaţi să luaţi Tamiflu

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tamiflu

Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Tamiflu. Dar dacă opriţi administrarea Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.

De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave:

• Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi de respiraţie
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului
• Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi de respiraţie
• Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială mică
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
• Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Tamiflu sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

Reacţii rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală

(Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare, care includ

• Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă
• Confuzie, comportament anormal
• Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri

Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau Tamiflu.

• Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Greaţă.

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bronşită
• Herpes
• Tuse
• Ameţeli
• Febră
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secreţii nazale abundente
• Tulburări ale somnului
• Durere în găt
• Durere de stomac
• Stare de oboseală
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior
• Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)
• Tulburări la stomac
• Vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii alergice
• Alterarea stării de conştienţă
• Convulsii
• Tulburări ale ritmului inimii
• Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului
• Reacţii la nivelul pielii (inflamaţia pielii, eruţii trecătoare pe piele, roşii şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii).

Reacţii adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)
• Tulburări vizuale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Senzaţie de nas înfundat
• Vărsături.

Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
• Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greaţă
• Secreţii nazale abundente
• Durere de stomac
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior
• Tulburări la stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţia pielii
• Afecţiuni ale membranei timpanice (timpan).

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an

Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree şi erupţie trecătoare pe piele la nivel fesier.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă

Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tamiflu

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulbere: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

După reconstituire, a se păstra la temperaturi sub 25°C timp de 10 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tamiflu

• Substanţa activă este: oseltamivir (după reconstituire oseltamivir 6 mg/ml).
• Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), citrat de sodiu dihidrogenat (E 331[a]), gumă xantan (E 415), benzoat de sodiu (E 211), zaharină sodică (E 954), dioxid de titan (E 171) şi aromă tutti frutti (incluzând maltodextrine [porumb], propilenglicol, gumă arabică E 414 şi substanţe naturale cu aromă identică [constând în principal din aromă de banană, ananas şi piersică]) (vezi pct. 2 „Tamiflu conţine sorbitol, benzoat de sodiu și sodiu”).

Cum arată Tamiflu şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru suspensie orală

Pulberea este un granulat sau grupuri de granulat de culoare albă până la galben deschis.

Tamiflu 6 mg/ml pulbere pentru suspensie orală este disponibil în flacoane conţinând 13 g pulbere pentru amestec cu 55 ml apă.

Cutia conţine şi o măsură dozatoare din plastic (55 ml), un adaptor din plastic pentru flacon (care ajută la introducerea medicamentului în seringă), o seringă dozatoare pentru administrare orală din plastic de 3 ml şi o seringă dozatoare pentru administrrare orală din plastic de 10 ml (pentru a doza corect cantitatea de medicament administrată în cavitatea bucală). Pe seringă există marcaje pentru mililitri (ml), corespunzătoare medicamentului (vezi figurile de la Instrucţiuni pentru utilizator).

Pentru detalii despre cum se prepară suspensia orală şi despre cum se măsoară şi cum se administrează medicamentul, vezi Instrucţiuni pentru utilizator, pe pagina următoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien, Lietuva

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”

N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH

Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni pentru utilizator

A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat sau orice materiale furnizate lipsesc sau sunt deteriorate.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă seringa dozatoare lipsește sau este deteriorată (de exemplu, marcajul dozei nu mai este clar lizibil sau devine dificil de manevrat). Aceștia vă vor sfătui cum să continuați să vă luați medicația.

Utilizați și curățați seringa dozatoare așa cum este descris în aceste instrucțiuni pentru a evita orice posibilă contaminare. Spălați-vă pe mâini înainte și după utilizare.

Există două etape pentru administrarea suspensiei orale de Tamiflu

Etapa 1: Pregătiţi un flacon nou de medicament

Este posibil ca farmacistul să fi preparat medicamentul pentru dumneavoastră atunci când l-aţi cumpărat. Dacă nu a făcut acest lucru, puteţi să-l realizaţi foarte uşor şi singur. A se vedea primul set de instrucţiuni. Prepararea suspensiei este necesară doar o dată, la începutul tratamentului.

Etapa 2: Măsuraţi şi administraţi corect doza

Suspensia se agită bine și se aspiră doza recomandată într-o seringă dozatoare. A se vedea al doilea set de instrucțiuni. Este necesar să faceţi acest lucru de fiecare dată când administraţi o doză.

Etapa 1: Pregătiţi un flacon nou de medicament

Veţi avea nevoie de:

• Flaconul, conţinând pulberea de Tamiflu (în cutia medicamentului), având capacul flaconului atașat
• O măsură dozatoare din plastic (în cutia medicamentului)
• Adaptorul pentru flaconul din plastic (în cutia medicamentului)
• Apă

• Loviţi uşor sticla să adunaţi pulberea din flacon

Loviţi uşor de câteva ori flaconul închis, pentru a aduna pulberea.

• Utilizaţi măsura dozatoare să măsuraţi 55 ml apă

Măsura dozatoare disponibilă în cutie are marcată o linie care vă indică o cantitate exactă. Umpleţi cu apă până la nivelul indicat.

• Adăugaţi toată apa, închideţi capacul şi agitaţi

Turnaţi toată apa din masura dozatoare în flacon, peste pulbere.

Adăugaţi toţi cei 55 ml apă în flacon indiferent de doza de care aveţi nevoie.

Puneţi capacul din nou la flacon. Agitaţi bine flaconul închis timp de 15 secunde.

• Introduceţi adaptorul pentru flacon

Deschideţi flaconul şi împingeţi cu putere adaptorul pentru flacon în gâtul flaconului.

• Închideţi flaconul din nou

Înşurubaţi strâns capacul pe partea de sus a flaconului care conţine acum şi adaptorul pentru flacon. Aceasta garantează că adaptorul a fost montat în poziţia corectă în flacon.

Acum aveţi un flacon de Tamiflu suspensie orală pregătit pentru a măsura şi administra o doză. Nu veţi avea nevoie să-l pregătiţi din nou, decât dacă începeţi un flacon nou.

Etapa 2: Măsuraţi şi administraţi corect doza

Veţi avea nevoie de:

• Un flacon de preparat Tamiflu suspensie orală
• În funcţie de doza necesară, veţi avea nevoie de o seringă dozatoare pentru administrare orală de 3 ml (cu piston portocaliu, cu gradaţii de 0,1 ml) sau o seringă dozatoare pentru administrare orală de 10 ml (cu piston transparent, cu gradaţii de 0,5 ml) disponibile în cutia medicamentului.
• Pentru doze de la 1,0 ml la 3,0 ml, trebuie utilizată seringa dozatoare pentru administrare orală de 3 ml. Pentru doze peste 3,0 ml până la 10 ml, trebuie utilizată seringa dozatoare pentru administrare orală de 10 ml.

Utilizaţi întotdeauna seringa dozatoare care vă este furnizată pentru medicamentul dumneavoastră, pentru a măsura doza corect.

Seringa dozatoare pentru administrare orală este pentru administrare multiplă.

• Agitaţi flaconul

Verificaţi capacul să fie închis şi apoi agitaţi bine flaconul de Tamiflu suspensie orală.

Agitaţi întotdeauna bine înainte de utilizare.

• Pregătiţi seringa dozatoare pentru administrare orală

În funcţie de doza necesară, utilizaţi seringa dozatoare pentru administrare orală de 3 ml (cu piston portocaliu) sau cea de 10 ml (cu piston transparent) disponibile în cutie.

Împingeţi pistonul complet în jos până în vârful seringii.

• Umpleţi seringa dozatoare cu doza corectă

Deşurubaţi capacul flaconului cu suspensie orală.

Introduceţi vârful seringii dozatoare în adaptorul pentru flacon.

Apoi, întoarceţi invers întregul sistem (flacon şi seringă dozatoare).

Trageţi încet de piston pentru a aspira medicamentul în seringa dozatoare.

Opriţi-vă la gradaţia care marchează doza de care aveţi nevoie.

Întoarceţi întregul sistem în poziţia iniţială.

Scoateţi încet seringa dozatoare din flacon.

• Administraţi medicamentul direct în gură

Pentru a evita sufocarea/vărsăturile, asigurați poziția verticală a corpului, introduceți seringa dozatoare pentru administrare orală pentru administrare orală în gură, cu vârful spre interiorul obrazului, apăsați lent pistonul până la capăt și nu administrați cu forță în spatele gâtului.Asiguraţi-vă că tot medicamentul este înghiţit.

Puteţi bea sau mânca ceva după ce aţi luat medicamentul.

• Închideţi flaconul, păstraţi-l în condiţii de siguranţă

Puneți capacul înapoi pe flacon. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C timp de până la 10 zile. A se vedea punctul 5 Cum se păstrează Tamiflu, pe verso.

• Curățarea seringii dozatoare

Imediat după administrare, scoateţi pistonul din seringa dozatoare şi clătiţi ambele componente ale seringii dozatoare sub jet de apă de la robinet până când toate reziduurile sunt înlăturate. Dacă nu este disponibilă apă curată de la robinet, clătiți cu apă curată (de exemplu, apă distilată).

Nu sterilizați seringa dozatoare pentru administrare orală sau să o puneți în apă care fierbe, pentru a evita deteriorarea acesteia. Lăsați seringa dozatoare să se usuce la aer înainte de următoarea utilizare.

Pentru depozitare, păstrați seringa uscată și ferită de lumina soarelui.

Nu aruncați seringa dozatoare pentru administrare orală deoarece trebuie utilizată de mai multe ori. Doar dacă este ultima utilizare, aruncați seringa dozatoare pentru administrare orală conform reglementărilor locale.