ROACTEMRA 162mg

Prospect

1. Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează

RoActemra conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal) şi care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia. RoActemra ajută la reducerea unor simptome, cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că RoActemra încetineşte distrucţia cartilajelor şi a oaselor la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

RoActemra este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient. RoActemra este administrat de obicei în asociere cu metotrexat. Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

RoActemra poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.

RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs. RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum şi febră şi urticarie. RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJs şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp. RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii. RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

RoActemra este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu sindrom de eliberare de citokine (SEC) sever sau care pune viaţa în pericol, o reacţie adversă care apare la pacienţii trataţi cu terapii pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR) utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer.

RoActemra este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu boala coronavirus 2019 (COVID- 19), care sunt tratați cu corticosteroizi sistemici și au nevoie de administrare suplimentară de oxigen sau ventilație mecanică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze RoActemra

Nu trebuie să vi se administreze RoActemra

dacă sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă aveţi o infecţie activă, severă (cu excepția COVID-19).

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze RoActemra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă suferiţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflarea buzelor sau urticarie, în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. RoActemra poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.

Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.

Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.

Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.
Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toţi pacienţii, în special copiii, trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra, cu excepția cazului când este necesară inițierea tratamentului de urgență. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu RoActemra.

Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza RoActemra.

Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu RoActemra.

Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii şi adolescenţi

RoActemra nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea şi proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat RoActemra.

RoActemra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el este pacientul, ia sau a luat recent) orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:

metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii.

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

RoActemra nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Opriţi alăptarea dacă vi se va administra RoActemra şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu RoActemra, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaşte dacă RoActemra trece în lapte.

Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

RoActemra conţine sodiu

După diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, acest medicament conţine 230,6 mg de sodiu pentru o doză maximă de 800 mg, echivalând cu 11,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

RoActemra conţine polisorbat 80 (E 433)

Acest medicament conţine 5 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon de 200 mg/10 ml, 10 mg de polisorbat în fiecare flacon de 400 mg/20 ml și 2 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon de 80 mg/4 ml, ceea ce este echivalentul a 0,5 mg/ml. Polisorbaţii pot determina reacţii alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți/copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum se administrează RoActemra

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripţie medicală restrictivă de către medicul dumneavoastră.

RoActemra vi se va administra sub forma unei perfuzii, într-una din vene, de către un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor dilua soluţia, vor instala perfuzia intravenoasă şi vă vor urmări în timpul şi după tratament.

Pacienţi adulţi cu PR

Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pe kg corp. În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.

Pacienţilor adulţi li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), într-un interval de o oră.

Copii cu AIJs (cu vârsta de 2 ani şi peste)

Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală

Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJs li se va administra RoActemra o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.

Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani şi peste)

Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală

Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJp li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.

Pacienţi cu SEC

Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este de 30 kg sau mai mult.

Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg.

RoActemra poate fi administrat separat sau împreună cu corticosteroizi.

Pacienți cu COVID-19

Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Poate fi necesară o a doua doză.

Dacă vi se administrează mai mult RoActemra decât trebuie

Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă omiteţi o doză de RoActemra

Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să se omită o doză. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Dacă vi se opreşte administrarea de RoActemra

Nu trebuie să opriţi administrarea de RoActemra fără să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, RoActemra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.

Posibile reacţii adverse grave

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:

dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei

Semne de infecţii grave:

febră şi frisoane
vezicule pe piele sau în gură
durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice

Acestea sunt rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi

oboseală
durere abdominală
icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacţii adverse

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente:

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi

infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)

Reacţii adverse frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

infecţii ale plămânilor (pneumonie)
herpes zoster
leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
infecţii ale pielii (celulită), uneori cu febră şi frisoane
erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
reacţii alergice (de hipersensibilitate)
infecţii ale ochiului (conjunctivită)
durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
ulceraţii în gură, durere de stomac
retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
tuse, senzație de lipsă de aer
număr scăzut de globule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi

diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
zone roşii tumefiate în gură
cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
ulcer la nivelul stomacului
pietre la rinichi
scăderea activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi

sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
reacţii alergice letale (anafilaxie [letală])
inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi

număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
insuficienţă hepatică

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pacienţii cu AIJs

În general, reacţiile adverse care apar la pacienţii cu AIJs sunt de acelaşi tip cu cele observate la pacienţii adulţi cu PR. Unele reacţii adverse au fost observate mai frecvent: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, diaree, număr scăzut de globule albe ale sângelui şi valori crescute ale transaminazelor hepatice.

Pacienţii cu AIJp

În general, reacţiile adverse care apar la pacienţii cu AIJp sunt de acelaşi tip cu cele observate la pacienţii adulţi cu PR. Unele reacţii adverse au fost observate mai frecvent: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, durere de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe ale sângelui.

5. Cum se păstrează RoActemra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine RoActemra

Substanţa activă este tocilizumab.

Fiecare flacon a 4 ml conţine tocilizumab 80 mg (20 mg/ml).

Fiecare flacon a 10 ml conţine tocilizumab 200 mg (20 mg/ml).

Fiecare flacon a 20 ml conţine tocilizumab 400 mg (20 mg/ml).

Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 “RoActemra conţine sodiu” și „RoActemra conţine polisorbat 80 (E 433)”).

Cum arată RoActemra şi conţinutul ambalajului

RoActemra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este limpede până la opalescent, incolor până la galben pal.

RoActemra este disponibil în flacoane conţinând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Mărimea ambalajului este de 1 şi 4 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării

Înaintea administrării, medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a identifica prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule. Doar soluţiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui şi lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate. Pentru prepararea RoActemra trebuie să se utilizeze un ac și o seringă, ambele sterile.

Pacienţii adulţi cu PR, COVID-19 şi SEC (≥ 30 kg)

Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Pacienţii cu AIJs, AIJp şi SEC cu greutate ≥ 30 kg

Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.

Pacienţii cu AIJs şi SEC cu greutate < 30 kg

Dintr-o pungă de 50 ml de perfuzie se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă, sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,6 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.

Pacienţii cu AIJp cu greutate < 30 kg

Dintr-o pungă de perfuzie de 50 ml se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,5 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.

RoActemra este recomandat doar pentru administrare în doză unică.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

tocilizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenţionare pentru pacient, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu RoActemra.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RoActemra
Cum să utilizaţi RoActemra
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează RoActemra
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează

RoActemra conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia. RoActemra este utilizat pentru tratamentul:

pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.

pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.

RoActemra ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că RoActemra încetineşte progresia leziunilor cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

RoActemra este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat. Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului. Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.

RoActemra poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.

ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea RoActemra la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp ACG.

copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.

RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.

RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RoActemra

Nu trebuie să utilizaţi RoActemra

dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic. Nu utilizaţi RoActemra.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să începeţi tratamentul cu RoActemra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice simptome caracteristice unei reacţii alergice după administrarea de RoActemra, nu vă administraţi doza următoare decât dacă v-aţi informat medicul despre aceasta ŞI medicul dumneavoastră v-a spus să vă administraţi următoarea doză.

Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. RoActemra poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.

Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.

Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.

Dacă vreun pacient a facut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu RoActemra.

Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza RoActemra.

Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu RoActemra.

Dacă prezentaţi tulburări ale funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizaţi de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii şi adolescenţi

RoActemra sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an. RoActemra nu trebuie să fie administrat copiilor cu AIJs, având greutatea mai mică de 10 kg.

Dacă un copil are antecedente de sindrom de activare macrofagică (activare și proliferare necontrolată a unor celule specifice din sânge), spuneți-i medicului despre acest lucru. Medicul va trebui să decidă dacă copilului i se poate administra, cu toate acestea, RoActemra.

RoActemra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:

metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

RoActemra conţine polisorbat 80 (E 433)

Acest medicament conţine 0,18 mg de polisorbat 80 în fiecare seringă de 162 mg/0,9 ml, ceea ce este echivalentul a 0,2 mg/ml. Polisorbaţii pot cauza reacţii alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți/are orice fel de alergie cunoscută.

3. Cum să utilizaţi RoActemra

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Doza recomandată

Doza la adulți pentru PR sau ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi cu AIJs (vârsta de 1 an şi peste)

Doza obişnuită de RoActemra depinde de greutatea corporală a pacientului.

Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni.
Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi cu AIJp (vârsta de 2 ani şi peste)

Doza obişnuită de RoActemra depinde de greutatea corporală a pacientului.

Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 3 săptămâni.
Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni.

RoActemra se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta RoActemra. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur RoActemra. În acest caz, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia. În cazul pacienţilor care nu îşi pot administra singuri injecţia, precum copiii, părinţii şi persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiţi cu privire la modul de injectare RoActemra.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia. Veţi găsi “Instrucţiuni pentru administrare” la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult RoActemra decât trebuie

Întrucât RoActemra se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.

Dacă un adult cu PR sau ACG sau un copil sau adolescent cu AIJs omite sau uită o doză

Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze

Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
Dacă omiteţi doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
Dacă omiteţi doza săptămânală sau cea la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de RoActemra, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.

Dacă un copil sau un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză

Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum a prescris medicul. Păstraţi evidenţa următoarei doze

Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi doza imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când trebuie să administraţi injecţia de RoActemra, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra

Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, RoActemra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.

Posibile reacţii adverse grave

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:

dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei

Semne de infecţii grave:

febră şi frisoane
vezicule pe piele sau în gură
durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice

Acestea sunt rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi

oboseală
durere abdominală
icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacţii adverse

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil:

Reacţii adverse foarte frecvente:

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi

infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

infecţii ale plămânilor (pneumonie)
herpes zoster
leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
infecţii ale pielii (celulită), însoţite uneori de febră şi frisoane
erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
reacţii alergice (de hipersensibilitate)
infecţii ale ochiului (conjunctivită)
durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
ulceraţii în gură, durere de stomac
retenţie de fluide (edem) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
tuse, scurtare a respiraţiei
număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi

diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
zone roşii tumefiate în gură
cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
ulcer la nivelul stomacului
pietre la rinichi
scădere a activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi

Sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
reacţii alergice letale (anafilaxie)
inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi

număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
insuficienţă hepatică

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp

Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi. Unele reacţii adverse sunt observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează RoActemra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După ce este scoasă din frigider, seringa preumplută poate fi păstrată până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C.

Păstraţi seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă oricare componentă a seringii preumplute pare deteriorată.

Seringa preumplută nu trebuie agitată. După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 5 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului. Dacă seringa preumplută nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să o aruncaţi într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.

Dacă nu puteţi apăsa pistonul după ce aţi introdus acul în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine RoActemra

Substanţa activă este tocilizumab.

Fiecare seringă preumplută conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.

Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină/ clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „RoActemra conţine polisorbat 80 (E 433)”).

Cum arată RoActemra şi conţinutul ambalajului

RoActemra este o soluţie injectabilă. Soluţia este incoloră până la galben pal.

RoActemra este disponibil sub formă de seringă preumplută a 0,9 ml conţinând tocilizumab 162 mg soluţie injectabilă.

Fiecare ambalaj conţine 4 seringi preumplute, ambalajele multiple conţinând 12 (3 cutii a câte 4) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă seringa preumplută de RoActemra?

Este important să citiţi, să înţelegeţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să utilizeze corect seringa de RoActemra. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să vă pregătiţi şi să vă administraţi injecţia, înainte de a utiliza seringa de RoActemra pentru prima dată. Adresaţi medicului dumneavoastră orice întrebări aţi putea avea. Nu încercaţi să vă administraţi nicio injecţie până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se utilizează seringa de RoActemra.

Vă rugăm să citiţi şi prospectul din interiorul cutiei pentru seringa de RoActemra, pentru cele mai importante informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi despre acest medicament. Este important să rămâneţi în evidenţa medicului dumneavoastră în perioada în care utilizaţi RoActemra.

Informaţii importante:

Nu utilizaţi dacă seringa pare deteriorată
Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure, opalescent sau prezintă particule
Nu încercaţi să dezmembraţi seringa, sub nicio formă
Nu scoateţi capacul de protecţie al acului înainte de a fi gata de injectare
Nu administraţi injecţia prin hainele care vă acoperă pielea
Nu reutilizaţi niciodată aceeaşi seringă
Nu atingeţi clemele declanşatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora

Condiţii de păstrare

Nu lăsaţi seringa de RoActemra şi niciun medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi întotdeauna seringa la frigider, la temperaturi între 2°C – 8°C. După ce este scoasă din frigider, seringa preumplută poate fi păstrată pentru o perioadă totală de până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C, dar fără a depăși data de expirare inițială (EXP). Marcați data relevantă pe cutie. Seringile preumplute trebuie păstrate întotdeauna în cutie. Protejaţi seringa de îngheţ şi de lumină. Păstraţi seringile uscate.

Componentele seringii preumplute

Înainte de a vă administra injecţia, aveţi nevoie de următoarele:

Incluse în ambalaj:

Seringă preumplută

Neincluse în ambalaj:

Tampon cu alcool medicinal
Tampon steril din bumbac sau tifon
Un container rezistent la perforare sau un container pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul de protecţie al acului şi seringa folosită

Un loc unde să vă pregătiţi injectarea:

Găsiţi o suprafaţă bine luminată, curată, plană, cum ar fi o masă.

Pasul 1. Verificaţi vizual seringa

Scoateţi cutia care conţine seringa din frigider şi deschideţi-o. Nu atingeţi clemele declanşatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora.
Scoateţi seringa din cutie şi examinaţi vizual seringa, precum şi medicamentul din seringă. Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa şi medicamentul pot fi utilizate în siguranţă.
Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă (Vezi Fig. A), pentru a fi sigur că nu este depăşită (expirată). Nu utilizaţi seringa dacă data de expirare este depăşită. Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa şi medicamentul pot fi utilizate în siguranţă.

Aruncaţi seringa şi nu o utilizaţi dacă:

medicamentul este tulbure
medicamentul prezintă particule
medicamentul are oricare altă culoare decât incolor până la galben pal
oricare componentă a seringii pare deteriorată

Pasul 2. Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei

Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului seringii până la pasul 5. Dacă îndepărtaţi capacul de protecţie al acului mai devreme, este posibil ca medicamentul să se usuce, iar acul să se blocheze.
Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curată, plană şi lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei (18°C - 28°C), timp de aproximativ 25-30 de minute. Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Nu încălziţi seringa prin nicio metodă.

Pasul 3. Spălaţi-vă mâinile

Spălaţi-vă bine mâinile cu săpun şi apă.

Pasul 4. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării

Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor şi în partea inferioară a abdomenului, sub ombilic (buric), cu excepţia unei zone circulare de 5 centimetri din jurul ombilicului. (Vezi Fig. B)
Dacă injecţia vă este administrată de către persoana care vă îngrijeşte, poate fi utilizată ca loc de injectare şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor. (Vezi Fig. B)

situat la cel puţin trei centimetri de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.

Nu vă injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de un cordon. Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
Curăţaţi zona folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal (Vezi Fig. C), pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.

Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare. Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.

Pasul 5. Scoateţi capacul de protecţie al acului

Nu ţineţi seringa de piston în timp ce scoateţi capacul de protecţie al acului.
Ţineţi cu fermitate cu o mână seringa şi cu cealaltă trageţi capacul de protecţie al acului. (Vezi Fig. D) Dacă nu puteţi scoate capacul de protecţie al acului, solicitaţi ajutor din partea persoanei care vă îngrijeşte sau contactaţi-vă medicul.

Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Este posibil să fie o mică bulă de aer în interiorul seringii preumplută de RoActemra. Nu este nevoie s-o îndepărtați.
Este posibil să observaţi o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
Aruncaţi capacul de protecţie al acului într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.

NOTĂ: Odată ce capacul de protecţie al acului este scos, seringa trebuie utilizată imediat.

Dacă nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea acului, seringa trebuie aruncată într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite şi trebuie utilizată o seringă nouă. Dacă capacul de protecţie al acului este îndepărtat pentru mai mult de 5 minute, este posibil să fie mai dificil să administraţi injecţia, deoarece medicamentul se poate usca, iar aceasta poate duce la blocarea acului.
Nu reataşaţi niciodată capacul de protecţie al acului după ce l-aţi scos.

Pasul 6. Efectuaţi injectarea

Ţineţi confortabil seringa în mână.
Pentru a fi sigur că acul este introdus corect sub piele, prindeţi, cu mâna liberă, o porţiune de piele din zona curată de la locul de injectare. Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi). Injectarea în muşchi ar putea avea ca rezultat o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei.
Nu atingeţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Introduceţi acul pe toată lungimea sa în pliul de piele format, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare rapidă, fermă. (Vezi Fig. E)

Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă iar medicamentul să nu-şi facă efectul.

Ţineţi apoi seringa în poziţia corespunzătoare şi daţi drumul pliului de piele format.
Injectaţi încet tot medicamentul prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului. (Vezi Fig. F). Trebuie să apăsaţi pistonul până la capăt pentru a vă asigura că clemele declanşatoare sunt împinse complet în lateral. Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecţie al acului nu se va declanşa astfel încât să acopere acul atunci când acesta este scos din piele. Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu atenţie seringa într-un container rezistent la perforare pentru a evita înţeparea cu acul.

Odată ce pistonul este împins până la capăt, continuaţi să apăsaţi pistonul pentru a fi sigur că tot medicamentul este injectat, înainte de a scoate acul din piele.
Continuaţi să apăsaţi pistonul până când scoateţi acul din piele, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus. (Vezi Fig. G)
Dacă nu puteţi apăsa pistonul după introducerea acului în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă (şi începeţi din nou cu Pasul 2). Dacă prezentaţi în continuare dificultăţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Odată ce acul este scos complet din piele, puteţi elibera pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul. (Vezi Fig. H)

Dacă observaţi picături de sânge la locul injectării, trebuie să ţineţi apăsat un tampon steril din bumbac sau tifon la locul injectării, timp de aproximativ 10 secunde.
Nu masaţi locul injectării.

Pasul 7. Eliminarea seringii

Nu încercaţi să puneţi la loc capacul seringii.
Aruncaţi seringile folosite într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite. Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul de unde puteţi să luaţi un container pentru obiecte ascuţite sau, dacă nu aveţi unul, ce alte containere rezistente la perforare puteţi folosi pentru a elimina în siguranţă seringile folosite. (Vezi Fig. I).

Verificaţi cu medicul dumneavoastră instrucţiunile privind modul corect de eliminare al seringilor folosite. Pot exista reglementări locale privind eliminarea seringilor folosite.

Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.

Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost intruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
Nu lăsaţi niciodată containerul rezistent la perforare la vederea şi îndemâna copiilor.

Sfaturi pentru pacient privind reacţiile de hipersensibilitate (cunoscute şi sub numele de anafilaxie, dacă sunt severe)

Dacă manifestaţi simptome cum ar fi, dar fără a fi limitate la, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, frisoane, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, durere la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie sau la înghiţire sau dacă aveţi senzaţie de ameţeală sau de leşin în orice moment în timpul sau după administrarea injecţiei de RoActemra şi nu vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală de urgenţă.

Sfaturi pentru pacient privind recunoaşterea din timp a infecţiilor şi iniţierea tratamentului pentru a limita riscul infecţiilor grave

Fiţi atent la primele semne ale unei infecţii, cum ar fi:

dureri la nivelul întregului corp, febră, frisoane
tuse, disconfort/senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, scurtare a respiraţiei
roşeaţă, senzaţie de căldură, umflare neobişnuită a pielii sau articulaţiilor
durere la nivelul abdomenului/sensibilitate şi/sau modificare a tranzitului intestinal

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi solicitaţi fără întârziere un consult medical dacă credeţi că este posibil să dezvoltaţi o infecţie.

Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări referitoare la seringă, contactaţi-vă medicul sau farmacistul pentru a vă acorda asistenţa necesară.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut tocilizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Alături de acest prospect vi se va da un Card pentru pacient, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu RoActemra.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RoActemra
Cum să utilizaţi RoActemra
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează RoActemra
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează

pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.

pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.

RoActemra ajută la reducerea unor simptome ale PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că RoActemra încetineşte progresia leziunilor cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului. Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.

RoActemra poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.

copii și adolescenți, cu vârsta de 12 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.

RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

copii şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.

RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RoActemra

Nu trebuie să utilizaţi RoActemra

dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă dumneavoastră sau un copil aveţi o infecţie activă, severă.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic. Nu utilizaţi RoActemra.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să începeţi tratamentul cu RoActemra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice simptome caracteristice unei reacţii alergice după administrarea de RoActemra, nu vă administraţi doza următoare decât dacă v-aţi informat medicul despre aceasta şi medicul dumneavoastră v-a spus să vă administraţi următoarea doză.

Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. RoActemra poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.

Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.

Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.

Dacă vreun pacient a facut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu RoActemra.

Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza RoActemra.

Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu RoActemra.

Dacă prezentaţi tulburări ale funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizaţi de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Copii şi adolescenţi

RoActemra stilou injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. RoActemra nu trebuie să fie administrat copiilor cu greutatea mai mică de 10 kg.

RoActemra împreună cu alte medicamente

metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
benzodiazepine (de exemplu temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

RoActemra conţine polisorbat 80 (E 433)

Acest medicament conţine 0,18 mg de polisorbat 80 în fiecare stilou injector (pen) preumplut de 162 mg/0,9 ml, ceea ce este echivalentul a 0,2 mg/ml. Polisorbaţii pot determina reacţii alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți/copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizaţi RoActemra

Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Doza recomandată

Doza la adulți pentru PR sau ACG este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.

Adolescenți cu AIJs (vârsta de 12 ani şi peste)

Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea corporală a pacientului.

Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni.
Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.

Stiloul injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Adolescenți cu AIJp (vârsta de 12 ani şi peste)

Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea corporală a pacientului.

Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 3 săptămâni.
Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni.

Stiloul injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

RoActemra se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta RoActemra. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur RoActemra. În acest caz, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia. Părinţii şi persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiţi cu privire la modul de injectare RoActemra.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un adolescent pe care îl îngrijiţi aveţi/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia. Veţi găsi “Instrucţiuni pentru administrare” la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult RoActemra decât trebuie

Întrucât RoActemra se administrează cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.

Dacă un adult cu PR sau ACG sau un adolescent cu AIJs omite sau uită o doză

Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze.

Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
Dacă omiteţi doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit de dumneavoastră.
Dacă omiteţi doza săptămânală sau cea la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de RoActemra, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.

Dacă un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză

Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum a prescris medicul. Păstraţi evidenţa următoarei doze.

Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi doza imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când trebuie să administraţi injecţia de RoActemra, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra

Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, RoActemra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puţin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.

Posibile reacţii adverse grave:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:

dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei

Semne de infecţii grave:

febră şi frisoane
vezicule pe piele sau în gură
durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice:

Acestea sunt rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi

oboseală
durere abdominală
icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacţii adverse

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil:

Reacţii adverse foarte frecvente:

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi

infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

infecţii ale plămânilor (pneumonie)
herpes zoster
leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
infecţii ale pielii (celulită), însoţite uneori de febră şi frisoane
erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
reacţii alergice (de hipersensibilitate)
infecţii ale ochiului (conjunctivită)
durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
ulceraţii în gură, durere de stomac
retenţie de fluide (edem) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
tuse, scurtare a respiraţiei
număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi

diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
zone roşii tumefiate în gură
cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
ulcer la nivelul stomacului
pietre la rinichi
scădere a activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi

Sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
reacţii alergice letale (anafilaxie)
inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi

număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
insuficienţă hepatică

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează RoActemra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După ce este scos din frigider, stiloul injector (pen-ul) preumplut poate fi păstrat până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C.

Păstraţi stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă oricare componentă a stiloului injector (pen-ului) preumplut pare deteriorată.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie agitat. După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 3 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului. Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu este utilizat în decurs de 3 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să-l aruncaţi într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi un stilou injector (pen) preumplut nou.

Dacă după apăsarea butonului de activare, indicatorul violet nu se mişcă, trebuie să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare. Nu încercaţi să reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu repetaţi injectarea cu un nou stilou injector (pen) preumplut. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine RoActemra

Substanţa activă este tocilizumab.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.

Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină/ clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „RoActemra conţine polisorbat 80 (E 433)”).

Cum arată RoActemra şi conţinutul ambalajului

RoActemra este o soluţie injectabilă. Soluţia este incoloră până la galben pal.

RoActemra este disponibil sub formă de soluţie injectabilă conţinând tocilizumab 162 mg într-un stilou injector (pen) preumplut a 0,9 ml.

Fiecare ambalaj conţine 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, ambalajele multiple conţinând 12 (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă stiloul injector (pen) preumplut RoActemra

(ACTPen).

Citiţi şi urmaţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc stiloul injector preumplut RoActemra înainte de a începe să îl utilizaţi şi la fiecare reînnoire a prescripţiei medicale. Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate modul corect de utilizare.

Important: Păstraţi stilourile injectoare preumplute nefolosite în ambalajul original, depozitate la frigider la temperaturi între 2˚C şi 8˚C. Nu congelaţi.

După ce este scos din frigider, stiloul injector (pen-ul) preumplut poate fi păstrat pentru o perioadă totală de până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C, dar fără a depăși data de expirare inițială (EXP). Marcați data relevantă pe cutie. Stilourile injectoare (pen-urile) trebuie păstrate întotdeauna în cutie, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.

Nu scoateţi capacul stiloului injector (pen-ul) preumplut decât în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să injectaţi RoActemra.
Nu încercaţi să dezasamblaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Nu reutilizaţi acelaşi stilou injector (pen) preumplut.
Nu administraţi injecţia prin haine.
Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut nesupravegheat.
Nu lăsaţi la îndemâna copiilor.

Figura A

Materiale necesare pentru administrarea unei injecţii utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra (vezi Figura B):

1 stilou injector (pen) preumplut RoActemra
1 tampon cu alcool medicinal
1 tampon steril din bumbac sau tifon
1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 “Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut”)

Figura B

Pasul 1. Pregătirea pentru administrarea unei injecţii cu RoActemra

Găsiţi o suprafaţă de lucru curată, plană.

Scoateţi cutia care conţine stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider.
Dacă deschideţi pentru prima dată cutia, verificaţi dacă este sigilată corespunzător. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă ambalajul pare să fi fost deschis anterior.
Verificaţi ca ambalajul stiloului injector (pen-ului) preumplut să nu fie deteriorat. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare.
Verificaţi data expirării de pe cutia stiloului injector (pen-ului) preumplut. Nu folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
Deschideţi cutia şi scoateţi 1 stilou injector (pen) preumplut RoActemra din cutie.
Puneţi cutia cu stilourile injectoare (pen-urile) preumplute rămase înapoi la frigider.
Verificaţi data expirării de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra (vezi Figura A). Nu îl utilizaţi dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă. Dacă data expirării este depăşită, eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Verificaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a vă asigura că nu este deteriorat. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă prezintă semne de deteriorare sau dacă laţi scăpat din greşeală pe jos.
Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafaţă curată şi plană şi lăsaţi-l să se încălzească timp de până la 45 de minute, pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei. Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu ajunge la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi efectuarea injecţiei să dureze mai mult.
Nu acceleraţi în niciun fel procesul de încălzire, spre exemplu, prin încălzire în cuptorul cu microunde sau punând stiloul injector (pen-ul) preumplut în apă caldă.
Nu lăsaţi stiloul injector preumplut să se încălzească prin expunerea directă la lumina soarelui.

Nu îndepărtaţi capacul verde în timpul în care lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra să ajungă la temperatura camerei.

Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra având capacul verde orientat în jos (vezi

Figura C).

Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă. Verificaţi lichidul din stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra (vezi Figura C). Acesta trebuie să fie limpede şi transparent spre galben pal. Nu injectaţi RoActemra dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare, conţine aglomerări de substanţă sau particule, deoarece utilizarea acestuia ar putea să nu prezinte siguranţă. Eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Pasul 2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare

Alegeţi locul de injectare

Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din faţă a regiunii coapselor şi a abdomenului, cu excepţia unei zone circulare de 5 centimetri din jurul ombilicului (Vezi

Figura D).

Poate fi folosită şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor, dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia în partea superioară a braţului (Vezi Figura D).

Folosirea prin rotaţie a locurilor de injectare

Alegeţi un alt loc de injectare pentru fiecare injecţie pe care o administraţi, care să fie la cel puţin 2,5 cm de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită

Pregătirea locului de injectare

Ştergeţi, cu mişcări circulare, zona pentru injectare folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal şi lăsaţi-o să se usuce, pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii. Nu mai atingeţi locul de injectare înainte de a administra injecţia.
Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.

Pasul 3. Injectarea RoActemra

Ţineţi ferm, cu o singură mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra. Scoateţi capacul verde prin răsucire şi tragere cu cealaltă mână (vezi Figura E). Capacul verde conţine un tub metalic uşor mobil.
Dacă nu puteţi scoate capacul verde, solicitaţi persoanei care vă îngrijeşte să vă ajute sau contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Figura E

Important: Nu atingeţi teaca acului situată la vârful stiloului injector (pen-ului) preumplut, sub zona ferestrei (vezi Figura A), pentru a evita leziunile accidentale provocate de ac.

Aruncaţi capacul verde în recipientul pentru obiecte ascuţite.
După ce scoateţi capacul verde, stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata de utilizare. Dacă nu este utilizat în interval de 3 minute de la îndepărtarea capacului, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie eliminat folosind recipientul pentru obiecte ascuţite şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) preumplut.
Nu reataşaţi niciodată capacul verde după ce l-aţi scos.
Ţineţi confortabil, cu o mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut de partea superioară, astfel încât să puteţi vedea zona ferestrei stiloului injector (pen-ului) preumplut (vezi Figura F).

Cu cealaltă mână, apucaţi uşor o porţiune din pielea pe care aţi dezinfectat-o, pentru a obţine o suprafaţă fermă de injectare (vezi Figura G). Pentru a se activa corespunzător, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aplicat pe o suprafaţă fermă de injectare.
Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi). Injectarea în muşchi poate avea ca rezultat o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei.

Nu apăsaţi încă butonul verde de activare.
Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu teaca acului pe pliul de piele în unghi de 90°

(vezi Figura H).

Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă, iar medicamentul să nu-şi facă efectul.

Figura H

Pentru a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie mai întâi să deblocaţi butonul verde de activare.
Pentru a-l debloca, apăsaţi ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut pe pliul de piele, până când teaca acului este împinsă complet în interior (Vezi Figura I).

Menţineţi teaca acului împinsă în interior.
Dacă nu menţineţi teaca acului apăsată până la capăt pe piele, butonul verde de activare nu va funcţiona.
Continuaţi să ţineţi pielea între degete şi stiloul injector preumplut poziţionat pentru injecţie.
Apăsaţi butonul verde de activare pentru a începe să administraţi injecţia. Auzirea unui „clic” indică faptul că a început injectarea. Ţineţi butonul verde apăsat şi continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat ferm pe piele (vezi Figura J). Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi administrarea injecţiei, trebuie să solicitaţi ajutorul persoanei care vă îngrijeşte sau să îl

Indicatorul de culoarea mov va glisa de-a lungul ferestrei de vizualizare în timpul injectării

(vezi Figura K).

Urmăriţi indicatorul de culoare mov până când acesta se opreşte, pentru a fi sigur că a fost injectată o doză completă de medicament.

Injectarea poate dura până la 10 secunde.
Este posibil ca, pe parcursul injectării, să auziţi un al doilea “clic”, dar trebuie să continuaţi să ţineţi stiloul injector apăsat ferm pe piele până când indicatorul mov a încetat să se mai mişte.
În momentul în care indicatorul mov s-a oprit din mişcare, eliberaţi butonul verde. Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe locul injectării în unghi de 90° pentru a scoate acul din piele. Teaca acului va ieşi în afară şi se va bloca în această poziţie, acoperind acul (vezi

Verificaţi dacă zona ferestrei este obturată complet de indicatorul de culoare mov (vezi

Figura L).

Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul mov, aceasta poate însemna că:
teaca acului nu s-a blocat. Nu atingeţi teaca acului stiloului injector (pen-ului) preumplut, deoarece vă puteţi înţepa în ac. Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu grijă stiloul injector (pen-ul) preumplut în recipientul pentru obiecte ascuţite pentru a evita să vă răniţi cu acul.
nu aţi primit o doză completă de RoActemra. Nu încercaţi să reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu repetaţi injecţia folosind un alt stilou (pen) injector preumplut. Solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră.

După injectare

Este posibil să se producă o mică sângerare la locul injectării. Puteţi ţine apăsat un tampon din bumbac sau tifon pe locul injectării.
Nu frecaţi locul de injectare.
Dacă este necesar, puteţi acoperi cu un bandaj locul injectării.

Pasul 4. Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut

Stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra nu trebuie reutilizat.
Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care l-aţi folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite (vezi “Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate”)
Nu reataşaţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Dacă vi se administrează injecţia de către o altă persoană, această persoană trebuie, de asemenea, să fie atentă când îndepărtează de piele şi elimină stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a evita rănirea accidentală prin înţeparea cu acul şi transmiterea infecţiei.

Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate

Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra şi capacul verde într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare (vezi Figura M).
Nu aruncaţi (eliminaţi) stiloul injector (pen-ul )preumplut şi capacul verde în

Figura M

Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
Nu lăsaţi niciodată recipientul rezistent la perforare la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu lăsaţi stiloul injector preumplut RoActemra şi recipientul pentru eliminarea acestuia la îndemâna copiilor.

Înregistraţi efectuarea injecţiei

Notaţi data, ora şi partea specifică a corpului în care aţi efectuat injecţia. De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări sau preocupări cu privire la stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu experienţă în utilizarea RoActemra.