FASLODEX 250 mg

1. Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează

Faslodex conține substanța activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.

Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.

Faslodex este utilizat fie:

• în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză, sau
• în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Faslodex se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex

Nu utilizați Faslodex

• dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la punctul 6)
• dacă sunteți gravidă sau alăptați
• dacă aveți afecțiuni hepatice severe

Atenționări și precauții

Înainte de a lua Faslodex, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:

• afecțiuni renale sau hepatice
• număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice
• probleme cu cheagurile de sânge în antecedente
• osteoporoză (scăderea densității osoase)
• alcoolism

Copii și adolescenți

Faslodex nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Faslodex împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați anticoagulante

(medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratată cu Faslodex și timp de doi ani după administrarea ultimei doze.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Faslodex.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Faslodex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Faslodex conține 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 500 mg per injecție, echivalent cu 12 ml bere sau 5 ml vin.

Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.

Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare hepatică sau epilepsie.

Faslodex conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml.

Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.

Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.

3. Cum să utilizați Faslodex

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecție intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă aveți orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:

• Reacții alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Inflamația ficatului (hepatită)
• Insuficiență hepatică

Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• Greață (senzație de rău)
• Slăbiciune, oboseală*
• Dureri articulare și musculoscheletale
• Bufeuri
• Erupții trecătoare pe piele
• Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului

Alte reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
• Infecții ale tractului urinar
• Dureri de spate*
• Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sângerări vaginale
• Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
• Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers sau cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție)
• Vânătăi și sângerări la locul injectării
• Creșterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge
• Inflamația ficatului (hepatită)
• Insuficiență hepatică
• Amorțeală, furnicături și durere
• Reacții anafilactice

*Include reacții adverse pentru care rolul exact al Faslodex nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Faslodex

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și transporta la frigider (2°C – 8°C).

Variațiile de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C și nedepășirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variațiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condițiile de depozitare recomandate (depozitare și transport la frigider la 2°C - 8°C). Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiția ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub -20°C.

Păstrați seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Faslodex

• Substanța activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
• Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.

Cum arată Faslodex și conținutul ambalajului

Faslodex este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5 ml de soluție injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conținând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă. De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricant

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén

Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft

Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: + 30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.

Instrucțiuni de utilizare

Avertisment - Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță (ac hipodermic cu capac de siguranță BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.

Pentru fiecare dintre cele două seringi:

• Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu Figura 1 fie deteriorat.
• Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
• Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și decolorări înaintea administrării.
• Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
• Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă. Figura 2

Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B)

(vezi Figura 2).

• Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat Figura 3 ferm (vezi Figura 3).
• Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.
• Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
• Duceți seringa umplută la punctul de administrare.
• Înlăturați capacul acului.
• Eliminați aerul în exces din seringă.

• Administrați intramuscular lent (1-2 minute/injecție) în fesă Figura 4

(suprafață gluteală). Pentru conveniența utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre brațul pârghie (vezi

Figura 4).

• După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul Figura 5 pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).

OBSERVAȚIE: Activați departe de sine și de alții.

Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.

Eliminarea reziduurilor

Seringa preumplută este numai de unică folosință.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.