ERIVEDGE 150mg

1. Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează

Ce este Erivedge

Erivedge este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă vismodegib.

Pentru ce se utilizează Erivedge

Erivedge este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular avansat. Acest medicament este utilizat atunci când cancerul:

• s-a răspândit şi la alte părţi ale corpului (numit carcinom bazocelular “metastazat”)
• s-a răspândit la zonele din apropiere (numit carcinom bazocelular “avansat local”) iar medicul dumneavoastră decide că tratamentul prin intervenţie chirurgicală sau cu radiaţii este inadecvat

Cum acţionează Erivedge

Carcinomul bazocelular se dezvoltă atunci când ADN-ul celulelor normale ale pielii suferă modificări şi organismul nu le poate repara. Aceste modificări pot afecta activitatea anumitor proteine din aceste celule iar celulele afectate devin canceroase şi încep să crească şi să se înmulţească. Erivedge este un medicament anticanceros care acţionează prin controlarea uneia dintre proteinele cheie implicate în apariţia carcinomului bazocelular. Acesta poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge. Ca rezultat, cancerul de piele de care suferiţi se poate reduce în dimensiuni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge

Citiţi instrucţiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră, referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.

Citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din broşura pacientului, primită de la medicul dumneavoastră.

Nu luaţi Erivedge

• dacă sunteţi alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament. Aceasta deoarece Erivedge poate avea efecte nocive sau poate duce la decesul fătului dumneavoastră.
• dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament. Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
• dacă puteţi rămâne gravidă dar nu puteţi sau nu doriţi să urmaţi măsurile necesare prevenirii sarcinii prezentate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
• dacă utilizaţi sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei (vedeţi “Erivedge împreună cu alte medicamente”).

Mai multe informaţii privind cazurile de mai sus sunt disponibile la punctele “Sarcina”, „Alăptarea” şi „Fertilitatea” şi „Contracepţia – pentru bărbaţi şi femei”.

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Erivedge.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Erivedge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi întrebări referitoare la informaţiile prezentate la acest punct:

• Nu trebuie să donaţi sânge niciodată în timpul tratamentului şi timp de 24 de luni după ultima doză a acestui medicament.
• Dacă sunteţi bărbat, nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea dozei finale.
• În asocierea tratamentului cu Erivedge au fost raportate reacții grave la nivelul pielii. Opriți administrarea de Erivedge și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
• Nu daţi niciodată acest medicament altei persoane. Trebuie să restituiţi capsulele neutilizate la finalul tratamentului. Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnaţi capsulele.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă. Erivedge poate cauza oprirea din creştere a oaselor şi poate duce la debutul prematur al pubertăţii (înainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la băieţi). Acest efect se poate produce şi după întreruperea tratamentului cu Erivedge. Tulburările privind creşterea dinţilor şi a oaselor au fost observate în studiile clinice cu acest medicament efectuate la animale.

Erivedge împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ, de asemenea, medicamente eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau medicamente din plante.

Unele medicamente pot afecta modul cum acţionează Erivedge sau există o mai mare probabilitate să aveţi reacţii adverse. Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină – utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
• carbamazepină, fenitoină – utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• ezetimib şi statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină
• utilizate atunci când nivelul colesterolului din sânge este mare
• bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, valsartan
• topotecan – utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
• sulfasalazină – utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii şi, în special
• sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei, deoarece nu trebuie să o utilizaţi în acelaşi timp cu Erivedge

Sarcina

Nu luaţi Erivedge dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.

Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul în cazul în care constataţi absenţa menstruaţiei, aveţi sângerări menstruale neobişnuite sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.

Erivedge poate cauza malformaţii congenitale severe. De asemenea, poate duce la decesul fătului. Instrucţiunile specifice (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) oferite de către medicul dumneavoastră conţin informaţii referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.

Alăptarea

Nu alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 24 de luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament. Nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.

Fertilitatea

Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii. Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruaţie. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu se cunoaşte dacă menstruaţia va reveni. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.

Contracepţia – pentru bărbaţi şi femei

Pentru femeile care utilizează Erivedge:

Înainte de a începe tratamentul, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă. Chiar dacă nu mai aveţi menstruaţie, este important să vă întrebaţi medicul dacă există vreun risc să rămâneţi gravidă.

Dacă puteţi rămâne gravidă:

• trebuie să vă luaţi măsuri de precauţie pentru a nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge
• utilizaţi 2 metode de contracepţie – o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră (vă rugăm să vedeţi exemplele de mai jos)
• trebuie să continuaţi să utilizaţi metodele de contracepţie timp de 24 luni după doza finală a acestui medicament – deoarece Erivedge poate rămâne în corpul dumeavoastră timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament

Metode de contracepţie recomandate: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune două metode de contracepţie pentru dumneavoastră.

Utilizaţi o metodă de contracepţie cu eficienţă ridicată, cum sunt:

• injecţia contraceptivă cu efect depot
• dispozitivul intrauterin (”sterilet” sau DIU)
• sterilizarea chirurgicală

De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră, cum sunt:

• prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil)
• diafragma (cu spermicid, dacă este disponibilă)

Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sarcină:

• cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului – pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
• în fiecare lună, în timpul tratamentului

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, au loc următoarele:

• credeţi că metoda de contracepţie pe care o folosiţi nu a funcţionat, oricare este motivul
• menstruaţia încetează
• încetaţi să utilizaţi metodele de contracepţie
• trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie

Pentru bărbaţii care utilizează Erivedge

Erivedge poate trece în sperma pacienţilor. Utilizaţi întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi după vasectomie, atunci când aveţi un contact sexual cu o femeie. Faceţi acest lucru în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.

Nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Erivedge să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Erivedge conţine lactoză şi sodiu

Erivedge conţine un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Erivedge

Luaţi întotdeauna Erivedge exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi acest medicament

Doza recomandată este o capsulă în fiecare zi.

• Înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
• Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula, pentru a evita expunerea accidentală la conţinutul capsulei.
• Erivedge poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Erivedge decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Erivedge decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Erivedge

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi următoarea doză programată.

Dacă încetaţi să luaţi Erivedge

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastră să devină mai puţin eficient.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Erivedge poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Erivedge poate cauza malformaţii congenitale severe. De asemenea, acesta poate duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 “Nu luaţi Erivedge” şi “Sarcina”, „Alăptarea” şi „Fertilitatea”).

Alte reacţii adverse sunt prezentate în ordinea severităţii şi frecvenţei:

Dacă una dintre aceste reacții adverse devine severă, adresaţi-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• absenţa menstruaţiei lunare la femeile aflate la vârsta fertilă
• pierdere a poftei de mâncare şi scădere în greutate
• senzaţie de oboseală
• spasme musculare
• diaree
• cădere a părului (alopecie)
• erupţie trecătoare pe piele
• modificare sau pierdere totală a gustului
• constipaţie
• vărsături sau senzaţie de vomă (greaţă)
• tulburări la stomac sau indigestie
• durere la nivelul articulaţiilor
• durere (în general) sau durere în braţe, picioare
• mâncărime

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere în piept, durere de spate sau în părţile laterale ale corpului
• lipsă de energie sau slăbiciune (astenie)
• pierdere de apă din organism (deshidratare)
• durere la nivelul muşchilor, tendoanelor, ligamentelor, oaselor
• dureri de stomac
• pierdere a gustului
• creştere neobișnuită a părului
• cădere a genelor (madaroză)
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge, care includ valori crescute ale rezultatelor testelor pentru ficat sau valori crescute ale creatin-fosfokinazei (o proteină care se regăseşte în principal în muşchi)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• oprirea din creştere a oaselor (fuziunea prematură a epifizelor)
• pubertate prematură (pubertate precoce)
• leziune a ficatului
• reacții grave la nivelul pielii:
• macule roșiatice în formă de cercuri sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Reacțiile adverse de la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (Sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermală)
• erupție extinsă pe tot corpul, febră și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate medicamentoasă)
• erupție pe piele de culoare roșie, scuamoasă, extinsă pe tot corpul, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Erivedge

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
• La finalul tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate. Aceasta va preveni utilizarea incorectă şi va ajuta la protejarea mediului. Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnaţi capsulele.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Erivedge

• Substanţa activă este vismodegib. Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu (tip A), talc şi stearat de magneziu (vezi pct. 2

„Erivedge conţine lactoză şi sodiu”)

• Învelişul capsulei: oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan și gelatină
• Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac şi oxid negru de fer (E 172)

Cum arată Erivedge şi conţinutul ambalajului

Capsulele au corpul de culoare roz opac, având imprimat „150 mg” şi capacul gri, având imprimat „VISMO” cu cerneală neagră comestibilă. Sunt disponibile în flacoane cu capac securizat pentru copii, conţinând 28 capsule. Fiecare cutie conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str.1

D-79639-Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7 039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Ca parte integrantă a Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge, toţi pacienţii vor primi o Broşură a pacientului.

Vă rugăm să consultaţi acest material pentru informaţii suplimentare.