CELLCEPT 500 mg

1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează

CellCept conţine micofenolat de mofetil:

• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.

CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat la adulți și copii:

• Un rinichi, o inimă sau un ficat.

CellCept trebuie să fie utilizat în asociere cu alte medicamente:

• Ciclosporină şi corticosteroizi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept

ATENŢIONARE

Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile. Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii”, “Contracepția” şi “Sarcina şi alăptarea”.

Nu luaţi CellCept:

• Dacă sunteţi alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
• Dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii (Vezi contracepţia, sarcina şi alăptarea).
• Dacă alăptaţi.

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua CellCept.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

• Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, întrucât puteţi avea un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecţii virale, sângerări gastro-intestinale şi edeme pulmonare, în comparaţie cu pacienţii mai tineri
• Dacă aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv, cum este ulcerul gastric
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept.
• Dacă aveţi un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan şi sindromul Kelley-Seegmiller

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept.

Efectul expunerii la soare

CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel:

• purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
• utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Copii

Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse, care includ diaree, vărsături, infecţii, mai puține celule albe şi celule roşii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele.

Capsulele sunt adecvate pentru utilizare numai la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Medicamentul trebuie utilizat prin urmare numai conform prescripției medicului.

Dacă aveți nelămuriri legate de tratamentul copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.

CellCept împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt medicamentele din plante. Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează CellCept.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

• azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operaţie de transplant
• colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC)
• antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
• agenţi de legare a fosfatului – utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
• antibiotice – utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
• isavuconazol – utilizat pentru a trata infecţiile fungice
• telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută

Vaccinuri

Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce luaţi CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

CellCept împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept.

Contracepţia în cazul femeilor care iau Cellcept

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu CellCept. Această atenţionare vizează următoarele perioade:

• Înainte de a începe să luaţi CellCept
• Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept
• Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu CellCept.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele condiții vi se aplică:

• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
• Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau CellCept

Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu CellCept.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale și terapiile alternative.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:

• Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
• Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
• Aveţi contact sexual fără să folosiţi metode contraceptive eficiente.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare CellCept până la consultaţie.

Sarcină

Micofenolatul provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător)). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea

Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă simţiţi mai bine.

CellCept conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi CellCept

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Transplant renal

Adulţi

• Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 8 capsule (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 4 capsule dimineaţa şi apoi 4 capsule seara.

Copii

• Utilizarea capsulelor este adecvată pentru utilizare numai la copii care sunt capabili să înghită medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.
• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m²”). Doza

inițială recomandată este de 600 mg/m² luată de două ori pe zi. Doza recomandată de întreținere rămâne la 600 mg/ m² de două ori pe zi (doză totală zilnică maximă de 2 g). Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic.

Transplant cardiac

Adulţi

• Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 6 capsule dimineaţa şi apoi 6 capsule seara.

Copii

• Capsulele sunt numai pentru utilizare la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.
• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m²”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m² luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m² de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi).

Transplant hepatic

Adulţi

• Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
• Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 6 capsule dimineaţa şi apoi 6 capsule seara.

Copii

• Capsulele sunt numai pentru utilizare la copiii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utililizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.
• Doza utilizată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m²”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m² luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m² de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi).

Administrarea medicamentului

Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă

• Nu le rupeţi sau striviţi
• Nu luaţi nicio capsulă spartă sau crăpată.

Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să vă intre în ochi sau în gură.

• Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi abundent cu apă de la robinet.

Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să intre în contact cu pielea dumneavoastră.

• Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.

Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital. De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.

Dacă aţi uitat să luaţi CellCept

Oricând aţi uitat să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CellCept

Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, senzație de lipsă de aer sau dificultate în respirație, respirație șuierătoare sau tuse, stare confuzională, amețeală, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime generalizată ușoară, înroșire a pielii și umflare a feței/gâtului (simptome de reacție alergică severă)

Probleme obişnuite

Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:

• numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții.

Lupta împotriva infecţiilor

CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.

Cancer limfatic şi al pielii

Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer limfatic şi al pielii.

Reacții generale nedorite

Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii generale nedorite pot să includă:

Probleme ale pielii, cum ar fi:

• acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi:

• prezenţa sângelui în urină.

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi:

• umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii,
• inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului,
• tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare,
• tulburări ale ficatului,
• diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.

Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:

• stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală,
• tremurături, spasme musculare, convulsii,
• stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.

Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:

• modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge.

Probleme ale plămânilor, cum ar fi:

• pneumonie, bronşită,
• scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer.
• lichid în plămâni sau în piept,
• afecţiuni ale sinusurilor.

Alte probleme, cum ar fi:

• pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse, care includ diaree, vărsături, infecţii, mai puține celule albe şi celule roşii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CellCept

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie, după EXP.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arucați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CellCept

• Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

Fiecare capsulă conține 250 mg micofenolat de mofetil.

• Celelalte componente sunt:
• Conţinutul capsulelor CellCept: amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă (K-90), stearat de magneziu (vezi pct. 2 “CellCept conține sodiu”)
• Învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E132), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu, shellac.

Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului

• Capsulele CellCept au o formă alungită cu un capăt albastru şi celălalt maro. Acestea sunt inscripţionate cu negru, cu “CellCept 250” pe capacul capsulei şi cu “Roche” pe corpul capsulei.
• Sunt disponibile în cutii cu 100 sau 300 capsule (ambele cu ambalaj tip blister a câte 10) sau ca ambalaj multiplu conținând 300 capsule (3 cutii a câte 100 capsule). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil Barell Strasse 1

79639 Grenzach Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra CellCept
3. Cum vi se va administra CellCept
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează CellCept
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Prepararea medicamentului

1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează

CellCept conţine micofenolat de mofetil:

• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.

CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat:

• Un rinichi sau un ficat.

CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:

• Ciclosporină şi corticosteroizi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra CellCept

ATENŢIONARE

Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile. Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii”, “Contracepția” şi “Sarcina şi alăptarea”.

Nu utilizaţi CellCept:

• Dacă sunteţi alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii (Vezi contracepţia, sarcina şi alăptarea).
• Dacă alăptaţi.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

• Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, întrucât puteţi avea un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecţii virale, sângerări gastro-intestinale şi edeme pulmonare, în comparaţie cu pacienţii mai tineri
• Dacă aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv cum este ulcerul gastric
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept.
• Dacă aveţi un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan şi sindromul Kelley-Seegmiller

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a începe tratamentul cu CellCept.

Efectul expunerii la soare

CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel:

• purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
• utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Copii

Nu administrați acest medicament copiilor, deoarece pe baza datelor limitate de siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă nu se pot face recomandări privind dozele

CellCept împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt medicamentele din plante. Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează CellCept.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

• azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operaţie de transplant
• colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC)
• agenţi de legare a fosfatului – utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
• antibiotice – utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
• isavuconazol – utilizat pentru a trata infecţiile fungice
• telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută

Vaccinuri

Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce vi se administrează CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

Contracepţia în cazul femeilor care iau Cellcept

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu CellCept. Această atenţionare vizează următoarele perioade:

• Înainte de a începe să vi se administreze CellCept
• Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept
• Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu CellCept.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele condiții vi se aplică:

• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
• Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau CellCept

Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu CellCept.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale și terapiile alternative.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:

• Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
• Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
• Aveţi contact sexual fără să folosiţi metode contraceptive eficiente.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare CellCept până la consultaţie.

Sarcină

Micofenolatul provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu, spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător)). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze CellCept dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă simţiţi mai bine.

CellCept conține polisorbat

Acest medicament conține 25 mg polisorbat 80 per fiecare flacon. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.

CellCept conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum vi se va administra CellCept

CellCept este administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală în spital. Este administrat prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.

Cât de mult să vi se administreze

Doza care vi se va administra depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Transplant renal

Adulţi

• Prima doză vă este administrată în primele 24 ore după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 2 g medicament, luată în 2 doze separate.
• Aceasta vi se va administra astfel: 1 g dimineaţa şi apoi 1 g seara.

Transplant hepatic

Adulţi

• Prima doză vă este administrată cât mai curând posibil după operaţia de transplant.
• Vi se va administra medicamentul timp de cel puţin 4 zile.
• Doza zilnică este de 2 g medicament, luată în 2 doze separate.
• Aceasta vi se va administra astfel: 1 g dimineaţa şi apoi 1 g seara.
• În momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi, acest medicament vi se va administra oral.

Prepararea medicamentului

Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere. Aceasta trebuie amestecată cu glucoză înainte de utilizare. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va prepara şi vă va administra medicamentul. Aceştia vor urmări instrucţiunile de la punctul 7 “Prepararea medicamentului”.

Dacă vi s-a administrat mai mult CellCept decât trebuie

Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Dacă o doză de CellCept este uitată

Dacă o doză de CellCept este uitată, aceasta vă va fi administrată cât mai curând posibil. După aceea, tratamentul dumneavoastră va continua la intervalele normale.

Dacă încetaţi să utilizaţi CellCept

Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic sau o asistentă medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, senzație de lipsă de aer sau dificultate în respirație, respirație șuierătoare sau tuse, stare confuzională, amețeală, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime generalizată ușoară, înroșire a pielii și umflare a feței/gâtului (simptome de reacție alergică severă)

Probleme obişnuite

Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:

• numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții.

Lupta împotriva infecţiilor

CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.

Cancer limfatic şi al pielii

Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer limfatic şi al pielii.

Reacţii adverse generale

Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Probleme ale pielii, cum ar fi:

• acnee, herpes, îngroşarea pielii, varicela-zoster, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi:

• prezenţa sângelui în urină.

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi:

• umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii,
• inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului,
• tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare,
• tulburări ale ficatului,
• diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.

Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:

• stare de somnolenţă sau amorţeală,
• tremurături, spasme musculare, convulsii,
• stare de agitație sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.

Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:

• modificarea tensiunii arteriale, cheaguri de sânge, ritm rapid al inimii,
• durere, înroşirea şi umflarea vaselor de sânge în care vi s-a administrat perfuzia.

Probleme ale plămânilor, cum ar fi:

• pneumonie, bronşită,
• scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
• lichid în plămâni sau în piept,
• afecţiuni ale sinusurilor.

Alte probleme, cum ar fi:

• pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CellCept

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după EXP.
• Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: a nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
• Soluţia reconstituită şi soluţia diluată: a se păstra la temperaturi între 15 °C şi 30 °C.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CellCept

• Substanţa activă este micofenolatul de mofetil

Fiecare flacon conține 500 mg micofenolat de mofetil

• Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric, clorură de sodiu (vezi pct. 2 “CellCept conține polisorbat” și “CellCept conține sodiu”).

Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului

• CellCept este disponibil ca o pulbere albă până la aproape albă într-un flacon de 20 ml din sticlă transparentă tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip “flip-off” din plastic.
• Soluția reconstituită este de culoare gălbuie.
• Este disponibil în ambalaje care conţin 4 flacoane.

7. Prepararea mediamentului

Mod şi cale de administrare

CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine un conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate în condiţii aseptice.

Conţinutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Pentru obţinerea concentraţiei finale de 6 mg/ml, este necesară încă o diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Aceasta înseamnă că pentru prepararea unei doze de 1 g de micofenolat de mofetil, conţinutul a 2 flacoane reconstituite (aproximativ 2 x 15 ml) se diluează în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Dacă soluţia perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare, administrarea soluţiei perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea şi diluarea medicamentului.

Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.

• Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet.

Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră.

• Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.

CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Viteza perfuziei trebuie reglată astfel încât durata administrării să fie de 2 ore.

Soluţia intravenoasă de CellCept nu trebuie administrată niciodată în injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil Barell Strasse 1

79639 Grenzach Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru pacient

CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală

micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CellCept
3. Cum se utilizează CellCept
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează CellCept
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Prepararea medicamentului

1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează

CellCept conţine micofenolat de mofetil:

• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.

CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat la adulți și copii:

• Un rinichi, o inimă sau un ficat.

CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:

• Ciclosporină şi corticosteroizi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CellCept

ATENŢIONARE

Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile.

Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii”, “Contracepția” şi “Sarcina şi alăptarea”.

Nu utilizaţi CellCept:

• Dacă sunteţi alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii (Vezi contracepţia, sarcina şi alăptarea).
• Dacă alăptaţi.

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza CellCept.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

• Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, întrucât puteţi avea un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecţii virale, sângerări gastro-intestinale şi edeme pulmonare, în comparaţie cu pacienţii mai tineri
• Dacă aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv cum este ulcerul gastric
• Dacă aveţi o problemă rară cu metabolismul dumneavoastră numită ”fenilcetonurie” care se transmite în familie
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept
• Dacă aveţi un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan şi sindromul Kelley-Seegmiller

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept.

Efectul expunerii la soare

CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel:

• purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
• utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Copii

Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse, care includ diaree, vărsături, infecţii, mai puține celule albe şi celule roşii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele.

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, deoarece pe baza datelor limitate de siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă nu se pot face recomandări privind dozele.

Dacă aveți nelămuriri legate de tratamentul copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.

CellCept împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt medicamentele din plante. Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează CellCept.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

• azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operaţie de transplant
• colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC)
• antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
• agenţi de legare a fosfatului – utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
• antibiotice – utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
• isavuconazol – utilizat pentru a trata infecţiile fungice
• telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută

Vaccinuri

Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizaţi CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

CellCept împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept.

Contracepţia în cazul femeilor care iau Cellcept

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu CellCept. Această atenţionare vizează următoarele perioade:

• Înainte de a începe să luaţi CellCept
• Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept
• Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu CellCept.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele condiții vi se aplică:

• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
• Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau CellCept

Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu CellCept.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale și terapiile alternative.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:

• Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
• Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
• Aveţi contact sexual fără să folosiţi metode contraceptive eficiente.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare CellCept până la consultaţie.

Sarcină

Micofenolatul provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27%) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător)). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea

Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă simţiţi mai bine.

Informaţii importante privind unele componente ale CellCept

• CellCept conţine aspartam. Dacă aveţi o problemă rară cu metabolismul dumneavoastră numită “fenilcetonurie”, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.
• CellCept conţine sorbitol (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă sau nu puteţi digera unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

CellCept conține parahidroxibenzoat de metil

Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

CellCept conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi CellCept

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Transplant renal

Adulţi

• Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 10 ml suspensie (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 5 ml suspensie seara.

Copii (cu vârstă între 1 an și 18 ani)

• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m²”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m² luată de două ori pe zi. Doza recomandată de întreținere rămâne la 600 mg/ m² de două ori pe zi (doză totală zilnică maximă de 2 g, sau 10 ml suspensie orală). Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic.

Transplant cardiac

Adulţi

• Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 15 ml suspensie (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 7,5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 7,5 ml suspensie seara.

Copii (cu vârstă între 1 an și 18 ani)

• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m²”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m² luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m² de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g, sau 15 ml suspensie orală).

Transplant hepatic

Adulţi

• Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamentele.
• Doza zilnică este de 15 ml suspensie (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 7,5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 7,5 ml suspensie seara.

Copii (cu vârstă între 1 an și 18 ani)

• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m²”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m² luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m² de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g, sau 15 ml suspensie orală).

Prepararea medicamentului

Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere. Aceasta trebuie amestecată cu apă purificată înainte de utilizare. În mod normal, farmacistul va prepara medicamentul pentru dumneavoastră. Dacă aveţi nevoie să îl preparaţi singur, vedeţi punctul 7 “Prepararea medicamentului”.

Administrarea medicamentului

Veți avea nevoie de:

• Un flacon cu suspensia orală preparată, cu adaptorul pentru flacon introdus și capacul pentru flacon atașat.
• Una dintre cele două seringi pentru administrare orală de 5 ml (pentru utilizare multiplă) furnizate în cutia medicamentului.

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat sau dacă orice materiale furnizate lipsesc sau sunt deteriorate.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ambele seringi pentru administrare orală lipsesc sau sunt deteriorate (de exemplu, un marcaj de dozaj nu mai este clar vizibil sau devine dificil de utilizat). Aceștia vă vor sfătui cum să continuați să vă luați medicamentele.

Utilizați și curățați seringa pentru administrare orală așa cum este descris în aceste instrucțiuni pentru a evita orice posibilă contaminare. Spălați-vă pe mâini înainte și după utilizare.

Încercaţi să nu intre în contact suspensia cu pielea dumneavoastră, sau să nu vă intre în nas. Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.

• Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet. Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
• Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.

2. Scoateţi capacul securizat pentru copii.
3. Luaţi seringa şi împingeţi complet pistonul până la vârful seringii.
4. După aceea, puneţi vârful seringii în orificiul de deschidere al adaptorului.
5. Răsturnaţi întregul ansamblu (flacon şi seringă – vezi imaginea de mai jos).

6. Trageţi încet pistonul.

• Continuaţi să îl trageţi până când în seringă a pătruns cantitatea dorită de medicament. Opriți-vă la marcajul care indică doza de care aveți nevoie.

7. Întoarceţi întregul ansamblu înapoi în poziţia corectă.

• Ţinând de corpul seringii, scoateţi cu grijă seringa din adaptorul flaconului. Adaptorul flaconului trebuie să rămână în flacon.

8. Puneţi capătul seringii direct în gură şi asigurați-vă că tot medicamentul este înghițit.

• Nu amestecaţi medicamentul cu niciun alt lichid atunci când îl înghiţiţi. Închideţi flaconul cu capacul securizat pentru copii după fiecare utilizare.
• Pentru a evita sufocarea/vărsăturile, asigurați poziția verticală a corpului, introduceți seringa pentru administrare orală în gură cu vârful spre interiorul unuia dintre obraji, împingeți încet pistonul până la capăt și nu împingeți cu putere în spatele gâtului.

9. Curățați seringa

• Imediat după administrare – demontaţi seringa şi clătiţi ambele părți sub un jet de apă de la robinet până când toate reziduurile sunt îndepărtate. Dacă nu este disponibilă apă curată de la robinet, clătiți cu apă curată (de exemplu, apă distilată).
• Nu sterilizați seringa orală, sau să puneți în apă care fierbe pentru a evita deteriorarea seringii. Nu utilizaţi şerveţele care conţin solvenţi pentru curăţare.
• Lăsaţi-o să se usuce la aer înainte de a o utiliza din nou. Nu folosiţi materiale sau şerveţele pentru uscare.
• Pentru depozitare, păstrați seringa uscată și ferită de lumina soarelui.
• Nu aruncați seringa pentru administrare orală, deoarece trebuie utilizată de mai multe ori. Numai după utilizarea finală, eliminați seringa pentru administrare orală în conformitate cu reglementările locale.

Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital. De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.

Dacă aţi uitat să luaţi CellCept

Oricând aţi uitat să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CellCept

Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, senzație de lipsă de aer sau dificultate în respirație, respirație șuierătoare sau tuse, stare confuzională, amețeală, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime generalizată ușoară, înroșire a pielii și umflare a feței/gâtului (simptome de reacție alergică severă)

Probleme obişnuite

Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:

• numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții.

Lupta împotriva infecţiilor

CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.

Cancer limfatic şi al pielii

Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer limfatic şi al pielii.

Reacţii adverse generale

Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Probleme ale pielii, cum ar fi:

• acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi:

• prezenţa sângelui în urină.

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi:

• umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii,
• inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului,
• tuburări gastro-intestinale inclusiv sângerare,
• tulburări ale ficatului,
• diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.

Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:

• stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală,
• tremurături, spasme musculare, convulsii,
• stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.

Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:

• modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge.

Probleme ale plămânilor, cum ar fi:

• pneumonie, bronşită,
• scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
• lichid în plămâni sau în piept,
• afecţiuni ale sinusurilor.

Alte probleme, cum ar fi:

• pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse, care includ diaree, vărsături, infecţii, mai puține celule albe şi celule roşii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CellCept

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după EXP.
• Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de două luni. Nu utilizaţi suspensia după această dată de expirare.
• Pulbere pentru suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
• Suspensia reconstituită: a nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CellCept

• Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

Fiecare flacon conține 35 g micofenolat de mofetil.

• Celelalte componente sunt sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lecitină de soia, amestec de arome de fructe, gumă xantan, aspartam* (E 951), parahidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru. Vă rugăm să citiți, de asemenea la pct. 2 “Informaţii importante privind unele componente ale CellCept”, “CellCept conține parahidroxibenzoat de metil” și “CellCept conține sodiu”.

* conţine fenilalanină echivalent la 2,78 mg/5 ml suspensie.

Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului

• Fiecare flacon de 110 g pulbere pentru suspensie orală conţine 35 g de micofenolat de mofetil. Reconstituiţi cu 94 ml apă distilată. După reconstituire, volumul suspensiei este de 175 ml, ceea ce asigură un volum ce poate fi utilizat de 160 - 165 ml. 5 ml de suspensie reconstituită conţin 1 g de micofenolat de mofetil.
• De asemenea, sunt puse la dispoziţie un adaptor pentru flacon şi 2 seringi pentru administrare orală.

7. Prepararea medicamentului

În mod normal, farmacistul va prepara medicamentul pentru dumneavoastră. Dacă aveţi nevoie să îl preparaţi singur, urmaţi paşii de mai jos:

Încercaţi să nu inhalaţi pulberea uscată. De asemenea, încercaţi să nu intre în contact cu pielea dumneavoastră, să nu vă intre în gură sau nas.

Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.

• Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet.

Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră.

• Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.

1. Loviţi de câteva ori partea de jos a flaconului închis pentru a aduna pulberea.
2. Măsuraţi într-un cilindru gradat 94 ml apă purificată.
3. Adăugaţi în flacon aproximativ jumătate din cantitatea totală de apă purificată.

• După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.

4. Adăugaţi restul de apă.

• După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ încă 1 minut.

5. Îndepărtaţi capacul securizat pentru copii şi împingeţi adaptorul flaconului în gâtul acestuia.
6. După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.

• Acesta va asigura că adaptorul flaconului şi capacul securizat pentru copii sunt în poziţie corespunzătoare.

7. Scrieţi pe eticheta flaconului data de expirare a medicamentului preparat.

• Medicamentul preparat poate fi utilizat timp de 2 luni.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil Barell Strasse 1

79639 Grenzach Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru pacient

CellCept 500 mg comprimate filmate

micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept
3. Cum să luaţi CellCept
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează CellCept
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează

CellCept conţine micofenolat de mofetil:

• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.

CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat la adulți și copii:

• Un rinichi, o inimă sau un ficat.

CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:

• Ciclosporină şi corticosteroizi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept

ATENŢIONARE

Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile.

Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii”, “Contracepția”, “Sarcina şi alăptarea”.

Nu luaţi CellCept:

• Dacă sunteţi alergic la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
• Dacă alăptaţi.

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza CellCept.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratementul cu CellCept:

• Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, întrucât puteţi avea un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecţii virale, sângerări gastro-intestinale şi edeme pulmonare, în comparaţie cu pacienţii mai tineri
• Dacă aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv cum este ulcerul gastric
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept.
• Dacă aveţi un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan şi sindromul Kelley-Seegmiller

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept.

Efectul expunerii la soare

CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel:

• purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
• utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Copii

Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse, care includ diaree, vărsături, infecţii, mai puține celule albe şi celule roşii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele.

Comprimatele sunt utilizate numai la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului.

Dacă aveți nelămuriri legate de tratamentul copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.

CellCept împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt medicamentele din plante. Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează CellCept. În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

• azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operaţie de transplant
• colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC)
• antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
• agenţi de legare a fosfatului – utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
• antibiotice – utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
• isavuconazol – utilizat pentru a trata infecţiile fungice
• telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută

Vaccinuri

Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizaţi CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

CellCept împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept.

Contracepţia în cazul femeilor care iau Cellcept

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu CellCept. Această atenţionare vizează următoarele perioade:

• Înainte de a începe să luaţi CellCept
• Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept
• Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu CellCept.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele condiții vi se aplică:

• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
• Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau CellCept

Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu CellCept.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale și terapiile alternative.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:

• Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
• Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
• Aveţi contact sexual fără să folosiţi metode contraceptive eficiente.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare CellCept până la consultaţie.

Sarcină

Micofenolatul provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23 – 27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător)). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea

Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă simţiţi mai bine.

CellCept conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi CellCept

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Transplant renal

Adulţi

• Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 4 comprimate (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 2 comprimate dimineaţa şi apoi 2 comprimate seara.

Copii

• Comprimatele sunt numai pentru utilizare la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.
• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m²”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m² luată de două ori pe zi. Doza recomandată de întreținere rămâne la 600 mg/m² de două ori pe zi (doză totală zilnică maximă de 2 g). Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic.

Transplant cardiac

Adulţi

• Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara.

Copii

• Comprimatele sunt numai pentru utilizare la copii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.
• Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m²”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m² luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m² de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi).

Transplant hepatic

Adulţi

• Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
• Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara.

Copii

• Comprimatele sunt numai pentru utilizare la copiii care pot înghiți medicamente solide fără risc de sufocare. Prin urmare, medicamentul trebuie utililizat numai conform prescripției medicului. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizare.
• Doza utilizată variază în funcţie de greutatea copilului.
• Medicul copilului va decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m²”). Doza inițială recomandată este de 600 mg/m² luată de două ori pe zi. Doza trebuie individualizată pe baza evaluării clinice efectuată de către medic. Dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 900 mg/m² de două ori pe zi, la nevoie (doză totală maximă zilnică de 3 g pe zi).

Administrarea medicamentului

• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
• Nu le rupeţi sau striviţi.

Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital. De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.

Dacă aţi uitat să luaţi CellCept

Oricând aţi uitat să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CellCept

Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, senzație de lipsă de aer sau dificultate în respirație, respirație șuierătoare sau tuse, stare confuzională, amețeală, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime generalizată ușoară, înroșire a pielii și umflare a feței/gâtului (simptome de reacție alergică severă)

Probleme obişnuite

Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:

• numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții.

Lupta împotriva infecţiilor

CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.

Cancer limfatic şi al pielii

Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer limfatic şi al pielii.

Reacţii adverse generale

Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Probleme ale pielii, cum ar fi:

• acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi:

• prezenţa sângelui în urină.

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi:

• umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii,
• inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului,
• tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare,
• tulburări ale ficatului,
• diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.

Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:

• stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală,
• tremurături, spasme musculare, convulsii,
• stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.

Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:

• modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge.

Probleme ale plămânilor, cum ar fi:

• pneumonie, bronşită,
• scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer, lichid în plămâni sau în piept,
• afecţiuni ale sinusurilor.

Alte probleme, cum ar fi:

• pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Copiii, în special cei cu vârsta sub 6 ani, pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse, care includ diaree, vărsături, infecţii, mai puține celule albe şi celule roşii în sânge, și posibil cancer limfatic sau cancer de piele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CellCept

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CellCept comprimat filmat

• Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

Fiecare comprimat conține 500 mg micofenolat de mofetil.

• Celelalte componente sunt:
• Comprimatele CellCept: celuloză microcristalină, povidonă (K-90), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (vezi pct. 2 “CellCept conține sodiu”).
• Filmul comprimatului: hipromeloză, hidroxipropil celuloză, dioxid de titan (E171), polietilen glicol 400, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului

• Comprimatele CellCept sunt de culoare violet. Sunt gravate cu “CellCept 500” pe o faţă şi cu “Roche” pe cealaltă faţă.
• Sunt disponibile în ambalaje cu 50 (ambalaj tip blister a câte 10 comprimate) sau ambalaje multiple conţinând 150 (3 cutii a câte 50 comprimate) comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil Barell Strasse 1

79639 Grenzach Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA

N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.

Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.

Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru micofenolat de mofetil, acid micofenolic, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile din literatura și rapoartele spontane referitoare la reacțiile anafilactice, inclusiv cazuri cu o relație temporală strânsă, rezultatul pozitiv obținut la întreruperea terapiei şi la reluarea administrării medicamentului și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că, o relație cauzală între micofenolat de mofetil, acidul micofenolic și reacțiile anafilactice ca fiind cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că, informațiile despre produs ale medicamentele care conțin micofenolat de mofetil, acid micofenolic ar trebui modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru micofenolat de mofetil, acid micofenolic, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin micofenolat de mofetil, acid micofenolic este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.